质量体系文件的编写

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1、质量体系文件的编写质量体系文件的编写 一、质量体系文件一、质量体系文件 1.1 1.1 质量体系文件的必要性质量体系文件的必要性 2001年年12月月1日日国国家家质质量量技技术术监监督督局局以以质质技技监监认认函函2000046号号文文颁颁布布了了产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可（验验收收）评评审审准准则则（试试行行），按按照照考考核核规规范范要要求求编编写写的的文文件件化化的的质质量量体体系系不不再再适适用用，在在新新旧旧评评审审标标准准替替代代过过程程中中，必必须须按按新新颁颁布布的的考考核核评评审审依依据据评评审审准准则则建建立立质质量量体体系系，其其

2、中中，首首要要的的工工作作是根据是根据评审准则评审准则要求编写质量体系文件。要求编写质量体系文件。 1.2 质量体系文件的作用和特点质量体系文件的作用和特点o质量体系文件的作用质量体系文件的作用 质质量量体体系系在在很很大大程程度度上上是是通通过过文文件件化化的的形形式式表表现现出出来来，或或者者叫叫做做建建立立文文件件化化的的质质量量体体系系，是是质质量量体体系系存存在在的的基基础础和和证证据据，是是规规范范实实验验室室检检验验工工作作的的和和全全体体人人员员行行为为，达达到到质质量量目目标标的的质质量量依依据据。因因此此，制制定定质质量量体体系系文文件件就就是是实实验验室的立法。室的立法。

3、 o质量体系文件的特点质量体系文件的特点l法规性法规性 质质量量体体系系文文件件一一旦旦批批准准实实施施，就就必必须须认认真真执执行行；文文件件如如需需修修改改，需需按按规规定定的的程程序序执执行行；文文件件也也是是评评价质量体系实际运作的依据。价质量体系实际运作的依据。l唯一性唯一性 一一个个实实验验室室只只能能有有唯唯一一的的质质量量体体系系文文件件系系统统，一一般般一一项项活活动动只只能能规规定定唯唯一一的的程程序序；一一项项规规定定只只能能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。 l适用性适用性 实实验验室室应应根根据据各各自自的的性性质质、任任

4、务务和和特特点点，制制定定适适合合自自身身质质量量方方针针以以及及检检测测工工作作特特点点和和需需要要的的，具具有有可可操操作作性性的的质质量量体体系系文件。文件。 l 见证性见证性 为为社社会会提提供供公公正正数数据据的的机机构构，其其数数据据必必须须有有法法律律辩辩护护依依据据。同同时时，质质量量体体系系的的建建立立、运运行行和和效效果果依依赖赖于于有有效效的的监监督督机机制制；因因此此，各各项项质质量量活活动动应应具具有有可可溯溯性性和和见见证证性性，以以便便通通过过各各项项纪纪录录及及时时发发现现偏偏规规的的未未受受控控环环节节以以及及质质量量体体系系的的缺缺陷陷和和漏洞，对质量体系进

5、行自我监督、漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。自我完善、自我提高。 1.3 1.3 质量体系文件及其层次质量体系文件及其层次u质量体系文件质量体系文件 质质量量体体系系文文件件一一般般包包括括：质质量量手手册册、程程序序文文件件、作作业业书书、产产品品质质量量标标准准、检检测测技技术术规规范范与与标标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。u质量体系文件的层次质量体系文件的层次 质质量量体体系系文文件件一一般般划划分分为为三三个个或或四四个个层层次次，实实验验室室可可根根据据自自身身的的监监测测工工作作需需要要和和习习惯惯加加以以规规定

6、。定。1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n系统协调的原则系统协调的原则 质质量量体体系系各各要要素素之之间间具具有有一一定定的的相相互互依依赖赖、相相互互配配合合、相相互互促促进进和和相相互互制制约约的的关关系系，形形成成了了具具有有一一定定活活动动规规律律的的有有机机整整体体。在在编编写写质质量量体体系系文文件件时时必必须须树树立立系系统统的的观观念念，应应从从检检测测机机构构的的整整体体出出发发进进行行设设计计、编编排排。对对影影响响检检测测质质量量的的全全部部因因素素进进行行有有效效的的控控制制，接接口口要要严严密密、相相互互协协调调、构成一个有机的整体。构成一

7、个有机的整体。 1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n科学合理的原则科学合理的原则 质质量量体体系系文文件件的的科科学学性性主主要要体体现现在在与与评评审审准准则则的的一一致致性性，合合理理性性则则要要求求符符合合检检测测和和管管理理工工作作的的规规律律和和特特点点，有有利利于于质质量量方方针针的的实实施和质量目标的实现。施和质量目标的实现。 1.4 1.4 质量体系文件的编写原则质量体系文件的编写原则n可操作实施的原则可操作实施的原则 编编写写质质量量体体系系文文件件时时始始终终要要考考虑虑到到可可操操作作性，便于实施、检查、记录和追溯。性，便于实施、检查、记录和追溯

8、。 1.5 1.5 质量体系文件的编写方法质量体系文件的编写方法 在在有有效效建建立立质质量量体体系系的的基基础础上上, ,才才能能将将它它很很好好的的文文件件化化。其其文文件件化化的的具具体体过过程程一一般般分三个阶段：分三个阶段： l培训学习阶段培训学习阶段 l调查策划阶段调查策划阶段 l质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 l质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 首首先先要要组组织织检检测测机机构构的的全全体体人人员员反反复复学学习习评评审审准准则则和和国国家家有有关关的的法法律律法法规规，使使他他们们了了解解建建立立质质量量体体系系的的重重要要性性，很很好好的的理理解解评评

9、审审准准则则的的内内容容和和要要求求，了了解解自自己己的的参参与与职职责责，要要特特别别注注意意掌掌握握评评审审条条款款的的变变化化，以以便便对对原原质质量量体体系系进进行行调调整整和和有有效效的的补补充。充。 培训学习阶段培训学习阶段 按新的按新的评审准则评审准则进行分析比较，主要包括：进行分析比较，主要包括：o分析组织机构现状分析组织机构现状o各部门职能权限的现状各部门职能权限的现状o各部门提出需解决的接口问题各部门提出需解决的接口问题o现有的管理制度及执行情况现有的管理制度及执行情况o现有的各项标准、仪器设备等情况现有的各项标准、仪器设备等情况 这这个个阶阶段段的的主主要要工工作作是是找

10、找出出按按新新的的评评审审准准则则需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。 调查策划阶段调查策划阶段这个阶段的主要工作是：这个阶段的主要工作是：n制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录n制定编写计划分步实施制定编写计划分步实施n编写按照编写按照评审准则评审准则和检测工作实际情况分工和检测工作实际情况分工合作进行编写合作进行编写n质量体系文件的研讨、协调质量体系文件的研讨、协调n质量体系文件的批准、发布质量体系文件的批准、发布质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文

11、件件，本本中中心心采采用用汉汉语语拼拼音音大大写写与与阿阿拉拉伯伯数数字字相相结结合合的的编编号号系统。系统。 年代号年代号 文件顺序号文件顺序号 质量体系文件类型质量体系文件类型 水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则质量体系文件类型：质量体系文件类型：SC质量手册质量手册 CX程序文件程序文件 ZY作业指导书作业指导书 JL质量记录质量记录 JH质量计划质量计划二、质量手册的编写二、质量手册的编写 2.1 2.1 质量手册的作用质量手册的作用 质质量量手手册册是是阐阐明明检检测测机机构构的的质质量量方方针针并并描描述述其其质质量量体体系

12、系的的文文件件，它它的的内内容容涉涉及及全全部部质质量量管管理理和和检检测测活活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质质量量手手册册为为全全体体工工作作人人员员提提供供了了一一套套完完整整的的工工作作规规范范和和工工作作制制度度，是是一一个个指指导导检检测测工工作作的的法法规规性性文文件件，是是计计量量认认证证评评审审中中判判断断质质量量检检测测机机构构能能否否完完成成其其所所申申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。 2.2 2.2 质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求u质

13、量手册的编写方法质量手册的编写方法 1 1、质量手册与程序文件同时编写。、质量手册与程序文件同时编写。2 2、先写质量手册，后写程序文件。、先写质量手册，后写程序文件。 3 3、先写程序文件，后写质量手册。、先写程序文件，后写质量手册。 u质量手册的编写要求质量手册的编写要求 在在编编写写前前必必须须认认真真学学习习和和充充分分理理解解评评审审准准则则的的规规定定内内涵涵，在在此此基基础础上上，弄弄清清质质量量手手册册在在体体系系文文件件中中的的地地位位以以及及它它与与其其它它体体系系文文件件之之间间的的关关系系；了了解解质质量量手手册册的的内内容容框框架架和和结结构构层层次次，再再结结合合本

14、本部部门门的的特特点点进进行行编编写写，才才能能编编写写出出既既符符合合准准则则又又适适合合本质检中心的质量手册。本质检中心的质量手册。2.2 2.2 质量手册的编写方法和要求质量手册的编写方法和要求2.3 2.3 质量手册的结构与内容质量手册的结构与内容通通通通用用用用性性性性部部部部分分分分质质质质量量量量体体体体系系系系要要要要素素素素描描描描述述述述支支支支持持持持性性性性资资资资料料料料目目目目录录录录质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构 通通用用部部分分一一般般包包括括：封封面面；批批准准页页；修修订订页页；目目录录；前前言言（概概述述）；质质量量方方针针和和目

15、目标标；质质量量要要素素分分配配表表 、保保证证公公正正性性、独独立立性性的的措措施施；组组织织机机构构； 组组织织机机构构框框图图；监监督督网网框框图图和和监监督督人人员员的的任任职职条条件件、职职责责、权权力力及及人人数数比比例例；参参加加比比对对和和验验证证试试验验的的组组织织措措施施等等带带有有共共性部分。性部分。 通通 用用 部部 分分 质质量量体体系系要要素素描描述述部部分分一一般般根根据据评评审审准准则则对对各各要要素素进进行行分分章章编编写写，手手册册一一般般只只作作原原则则性性的的描描述述，内内容容包包括括：目目的的范范围围，负负责责与与参参与与部部门门，达达到到要要素素要要

16、求求所所规规定定的的程程序序概概要要，开开展展活活动动的的时时机机、地地点点及及资资源源保保证证及及相相关支持文件。关支持文件。 质量体系要素描述质量体系要素描述质量体系要素描述质量体系要素描述 包包括括质质量量手手册册所所需需列列出出的的附附录录（如如检检测测机机构构平平面面布布置置图图）和和支支持持性性文文件件目目录录（如如程程序文件、技术标准、作业指导书等）。序文件、技术标准、作业指导书等）。 支持性资料目录 2.4 2.4 质量手册编写实例质量手册编写实例XXX水环境监测中心质量体系文件水环境监测中心质量体系文件 XXX/XXXX-2002 质质 量量 手手 册册 版版 号：第号：第X

17、版版 编编 制制 人：人： 批批 准准 人：人： 受控状态：受控状态： 受控编号：受控编号： 持持 有有 人：人： 2002-XX-XX颁布颁布 2002-XX-XX实施实施 封面封面实例实例XXX水水环境境监测中中心心质 量量 手手 册册 第第 X X 页 第第 X X 页 共共 X X 页主主题批批 准准 页 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订 颁布日期：布日期： 2002-2002-XX-XXXX-XXXXX水水环境境监测中心中心质量量手手册册手册版号：手册版号：生效日期：年生效日期：年月月日日总页数：数：页批批准准人：人：批准日期：批准日期：年年月月日日副本控制：受控副本控制

18、：受控发放号放号码：持持有有人：人：批准页批准页实例实例修修订页实例例质量量手手册册 第第 X X 页 第第 X X 页 共共 X X 页主主题修修订页 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订 颁布日期：布日期： 2002-2002-XX-XXXX-XX修订表修修订序号序号对应的章、的章、节、条号、条号修修订内容内容批准人批准人批准日期批准日期目目录录实实例例质量量手手册册 第第 X X 章章 第第 X X 页 共共 X X 页主主题目目录 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订 颁布日期：布日期： 2002-2002-XX-XXXX-XX第第1 1章章 前言前言 1.1 1.1

19、概述概述 1.2 1.2 主题内容和适用范围主题内容和适用范围 1.3 1.3 术语和缩略语术语和缩略语 1.4 1.4 通讯资料通讯资料第第2 2章章 质量手册管理质量手册管理 2.1 2.1 目的和依据目的和依据 2.2 2.2 适用范围适用范围 2.3 2.3 质量手册的管理质量手册的管理 2.4 2.4 质量手册的编制、修订与维护质量手册的编制、修订与维护 2.5 2.5 质量手册的宣贯质量手册的宣贯 2.6 2.6 质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 2.7 2.7 相关文件相关文件 第第3 3章章 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 3.1 3.1 质量方针质量方针 3

20、.2 3.2 质量目标质量目标 3.3 3.3 质量承诺质量承诺第第4 4章章 组织和管理组织和管理 4.1 4.1 概述概述 4.2 4.2 组织机构（包括组织机构框图）组织机构（包括组织机构框图） 4.3 4.3 职责与权限职责与权限 4.4 4.4 权利委派权利委派 4.5 4.5 保护委托方机密和所有权的规定保护委托方机密和所有权的规定 4.6 4.6 指令性检测任务指令性检测任务 4.7 4.7 相关文件相关文件 4.8 4.8 附录附录 第第5 5章章 质量体系、审核和评审质量体系、审核和评审 5.1 5.1 概述概述 5.2 5.2 质量体系建立质量体系建立 5.3 5.3 质量

21、体系文件质量体系文件 5.4 5.4 质量体系运行质量体系运行 5.5 5.5 内部质量体系审核内部质量体系审核 5.6 5.6 质量体系管理评审质量体系管理评审 5.7 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 5.8 5.8 验证和比对实验验证和比对实验 5.9 5.9 相关文件相关文件 5.10 5.10 附录附录 第第6 6章章 人员人员 6.1 6.1 概述概述 6.2 6.2 人员配备人员配备 6.3 6.3 人员培训人员培训 6.4 6.4 人员考核人员考核 6.5 6.5 人员技术档案人员技术档案 6.6 6.6 相关文件相关文件

22、 6.7 6.7 附录附录第第7 7章章 设施和环境设施和环境 7.1 7.1 概述概述 7.2 7.2 设施与环境要求设施与环境要求 7.3 7.3 监控与维持监控与维持 7.4 7.4 实验室安全管理实验室安全管理 7.5 7.5 实验室内务管理实验室内务管理 7.6 7.6 实验室平面布置图实验室平面布置图 7.7 7.7 相关文件相关文件第第8 8章章 设备和标准物质设备和标准物质 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 职责职责 8.3 8.3 仪器设备和标准物质的配置要求仪器设备和标准物质的配置要求 8.4 8.4 仪器设备的使用、维护和保养仪器设备的使用、维护和保养 8.5 8

23、.5 标准物质的管理、维护和保养标准物质的管理、维护和保养 8.6 8.6 仪器设备和标准物质的标识仪器设备和标准物质的标识 8.7 8.7 仪器设备和标准物质的档案仪器设备和标准物质的档案 8.8 8.8 相关文件相关文件第第 9 9章章 量值溯源和校准量值溯源和校准 9.1 9.1 总则总则 9.2 9.2 职责职责 9.3 9.3 检定和校准要求检定和校准要求 9.4 9.4 量值溯源量值溯源 9.5 9.5 运行检查要求运行检查要求 9.6 9.6 标准物质溯源标准物质溯源 9.7 9.7 相关文件相关文件第第1010章章 检验方法检验方法 10.1 10.1 总则总则 10.2 10

24、.2 职责职责 10.3 10.3 作业指导书的编写作业指导书的编写 10.4 10.4 标准方法的使用标准方法的使用 10.5 10.5 非标准方法的使用非标准方法的使用 10.6 10.6 采样（抽样）采样（抽样） 10.7 10.7 校核校核 10.8 10.8 计算机或自动化检测设备的管理和使用计算机或自动化检测设备的管理和使用 10.9 10.9 消耗性材料消耗性材料 10.10 10.10 相关文件相关文件 第第1111章章 样品管理（暂缺）样品管理（暂缺） 11.1 11.1 概述概述 11.2 11.2 职责职责 11.3 11.3 样品的接收和识别样品的接收和识别 11.4

25、11.4 样品的处置样品的处置 11.5 11.5 样品的流转样品的流转 11.6 11.6 样品的保密与安全样品的保密与安全 11.7 11.7 相关文件相关文件第第1212章章 记录（暂缺）记录（暂缺） 12.1 12.1 概述概述 12.2 12.2 记录的内容记录的内容 12.3 12.3 记录的填写和审核记录的填写和审核 12.4 12.4 记录管理记录管理 12.5 12.5 相关文件相关文件第第1313章章 检测报告（暂缺）检测报告（暂缺） 13.1 13.1 概述概述 13.2 13.2 检测报告的基本要求检测报告的基本要求 13.3 13.3 检测报告的内容检测报告的内容 1

26、3.4 13.4 检测报告的格式检测报告的格式 13.5 13.5 检测报告的更改检测报告的更改 13.6 13.6 检测结果的发送检测结果的发送 13.7 13.7 相关文件相关文件第第1414章章 检测工作的分包（暂缺）检测工作的分包（暂缺） 14.1 14.1 概述概述 14.2 14.2 检测的分包检测的分包 14.3 14.3 分包记录分包记录 14.4 14.4 相关文件相关文件第第1515章章 外部支持服务和供应（暂缺）外部支持服务和供应（暂缺） 15.1 15.1 概述概述 15.2 15.2 外部支持服务和供应方的选择外部支持服务和供应方的选择 15.3 15.3 质量保证措

27、施质量保证措施 15.4 15.4 供应与服务的质量承诺供应与服务的质量承诺 15.5 15.5 相关文件相关文件第第1616章章 抱怨（暂缺）抱怨（暂缺） 16.1 16.1 概述概述 16.2 16.2 抱怨的处理抱怨的处理 16.3 16.3 质量体系的审核质量体系的审核 16.4 16.4 相关文件相关文件 通用部分描述实例通用部分描述实例质质量量手手册册第第2章章第第1页页共共3页页主主题题质量手册管理质量手册管理第第版版第第次修订次修订颁布日期：颁布日期：2002-XX-XX2.1 2.1 目的和依据目的和依据 l目目 的的 为为了了更更好好地地贯贯彻彻本本中中心心质质量量方方针针

28、和和目目标标，建建立立和和完完善善质质量量体体系系，规规范范本本中中心心质质量量活活动动，对对质质量量体体系系的的建建立立、实实施施提提出出总总体体要要求求，对对质质量量体体系系文文件件进进行行控控制制，保保证证质质量量体体系系文文件件的的持持续续性性和和有有效效性性。不不断断提提高高各各中中心心的的检检测测技技术术和和管管理理水水平平，保保证证检检测测数数据据的的公公正正、准准确。确。 2.1 2.1 目的和依据目的和依据 l依依 据据1 1、GB/T 154812000GB/T 154812000检测和校准实验室能力的通检测和校准实验室能力的通 用要求用要求 2 2、产品检验机构计量认证、

29、产品检验机构计量认证/ /审查认可（验收）评审查认可（验收）评 审准则（试行）审准则（试行） 3 3、ISO/IEC ISO/IEC 导则导则2 2 标准化及相关活动的一般术语标准化及相关活动的一般术语 及定义及定义 4 4、JJF10011998JJF10011998通用计量术语及定义通用计量术语及定义2.2 2.2 适用范围适用范围 本手册规定了质量体系文件的编制、审本手册规定了质量体系文件的编制、审批、发布和再版的办法。适用于本中心的质批、发布和再版的办法。适用于本中心的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量体系文件，包括质量手册、程序文件、质量文件的管理。对内用以实施、检查、审核、

30、量文件的管理。对内用以实施、检查、审核、评审质量体系，并保证其正常运行。对外供评审质量体系，并保证其正常运行。对外供客户和评审机构评审、检查、评价其检测能客户和评审机构评审、检查、评价其检测能力力、工作质量和管理体系。、工作质量和管理体系。 2.3 2.3 质量手册的管理质量手册的管理 质量手册的编制、审批、发布质量手册的编制、审批、发布 程序文件、质量文件的编制、审批、发布程序文件、质量文件的编制、审批、发布 监测业务室为质量手册归口管理部门监测业务室为质量手册归口管理部门 质量手册的受控管理质量手册的受控管理 质量手册对外发放的管理质量手册对外发放的管理 对质量手册持有者的要求对质量手册持

31、有者的要求 2.4 2.4 质量手册的编制、修订、再版质量手册的编制、修订、再版 q中心总技术负责人负责组织编制和修中心总技术负责人负责组织编制和修改质量手册改质量手册q质量手册中修订的页次应全页更换质量手册中修订的页次应全页更换 q关于手册再版的规定关于手册再版的规定 q质量手册的再版条件质量手册的再版条件 2.5 2.5 质量手册的宣贯、实施质量手册的宣贯、实施l质质量量手手册册批批准准发发布布后后，由由质质量量保保证证室室制制定定质质量手册宣贯工作计划，并组织实施。量手册宣贯工作计划，并组织实施。l质质量量手手册册持持有有者者应应认认真真学学习习、贯贯彻彻和和执执行行本本手册及相关质量体

32、系文件。手册及相关质量体系文件。l对对新新调调入入本本中中心心工工作作人人员员上上岗岗培培训训时时，必必须须安排质量手册的学习。安排质量手册的学习。2.6 2.6 质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 描描述述质质量量体体系系要要素素所所形形成成的的文文件件，本本中中心心采采用用汉汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 年代号年代号 文件顺序号文件顺序号 质量体系文件类型质量体系文件类型 水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件类型：质量体系文件类型： SC质量手册质量手册 CX程序文件程序文件 ZY作业指导书作业指导书

33、JL质量记录质量记录 JH质量计划质量计划2.7 2.7 相关文件相关文件aSHJ-CX-02-2002文件资料控制和维护程序文件资料控制和维护程序bSHJ-ZY-02-2002程序文件编写规则程序文件编写规则附加说明附加说明编编 制：制：审审 核：核： 质量要素描述实例质量要素描述实例质量量手手册册 第第 5 5 章章 第第 1 1 页 共共 10 10 页主主题质量体系、量体系、审核和核和评审 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订 颁布日期：布日期： 2002-2002-XX-XXXX-XX5.1 概概 述述l影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部影响检测报告质量的因素很多，

34、为使这些因素全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持续有效地进行。续有效地进行。l中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实施；各分中心和分析测

35、试室负责人负责质量组织实施；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持。体系的具体实施和保持。 5.2 质量体系建立质量体系建立u本本中中心心按按照照质质量量管管理理和和质质量量保保证证系系列列标标准准及及校校准准与与检检测测实实验验室室能能力力通通用用要要求求标标准准，建建立立了了与与其其承承担担的的检检测测工工作作类类型型、范范围围相相适适应应的的质质量量体体系，并已文件化。系，并已文件化。5.2 质量体系建立质量体系建立u本本中中心心建建立立的的质质量量体体系系相相互互联联结结、相相互互作作用用，其其运运行行原理如图原理如图5-15-1所示。质量体系体现了以下四方面要求：所示

36、。质量体系体现了以下四方面要求： (1) (1) 质质量量体体系系被被实实验验室室全全体体人人员员理理解解、实实施施、保保持，并得以有效运行；持，并得以有效运行； (2) (2) 检检测测数数据据能能满满足足委委托托方方和和上上级级水水行行政政主主管管部部门的需要和期望；门的需要和期望； (3) (3) 充分考虑了对外服务需要与可能；充分考虑了对外服务需要与可能； (4) (4) 重重点点放放在在了了质质量量问问题题的的预预防防上上，便便于于考考核核和和验证。验证。方针方针目标目标质量环质量环及要素及要素QS结构结构QS文件文件QS运行运行QS审核审核QS评审评审质量改进质量改进报告报告/证书

37、证书图图5-1 5-1 质量体系运行原理图质量体系运行原理图5.2 质量体系建立质量体系建立u质量环及要素质量环及要素a a质量环质量环 质质量量环环描描述述了了检检测测报报告告质质量量形形成成的的全全过过程程，是是水水环环境境监监测测机机构构质质量量体体系系设设计计构构思思及及运运行行的的基基本本依依据据。根根据据水水环环境境监监测测工工作作特特点点，本本中中心心水水环环境境监监测测工工作作质质量量环环包包含含1010个个方方面面，如如图图5-25-2所示。所示。 现场调查现场调查设计布点设计布点制定计划制定计划样品采集样品采集样品运贮样品运贮分析测试分析测试数据处理数据处理统计评价统计评价

38、报告反馈报告反馈意见处理意见处理图图5-2 5-2 监测工作质量环监测工作质量环b b质量要素确定质量要素确定 质质量量要要素素是是组组成成质质量量体体系系的的基基本本单单元元，是是过过程程的的抽抽象象。本本中中心心质质量量体体系系共共包包括括三三个个层层次次的的质质量量要要素素。第第一一层层由由现现场场调调查查、设设计计布布点点、监监测测计计划划、样样品品采采集集和和管管理理、分分析析测测试试、评评价价验验证证和和报报告告反反馈馈等等七七个个要要素素构构成成，属属于于基基本本过过程程要要素素，是是监监测测质质量量形形成成的的重重要要环环节节；第第二二层层由由质质量量控控制制和和意意见见处处理

39、理等等两两个个要要素素构构成成，属属于于辅辅助助过过程程要要素素，对对基基本本过过程程要要素素的的有有效效实实施施起起着着辅辅助助作作用用；第第三三层层由由质质量量文文件件与与记记录录、人人员员、统统计计技技术术等等三三个个要要素素构构成成，属属于于基基础础性性要要素素，是是实实施施基基本本过过程程要要素素和和辅辅助助过过程程要要素素的基础和保证，如表的基础和保证，如表5-15-1所示。所示。质量要素量要素现场调研研方案方案设计优化布点化布点样品采集品采集分析分析测试质量方量方针目目标负责部部门业务室室业务室室分析室分析室分析室分析室分析室分析室配合部配合部门分析室分析室质保室保室分析室分析室

40、质保室保室质保室保室质保室保室质保室保室表表5-1 5-1 质量要素确定表质量要素确定表 注：注：、符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度；符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度； 表示弱相关；表示弱相关；表示强相关。表示强相关。c c质量活动展开质量活动展开 应应用用质质量量功功能能展展开开法法( (简简称称QFDQFD法法) )将将质质量量要要素素展展开开成成各各级级质质量量活活动动，以以进进一一步步明明确确分分工工和和部部门门的的协调，其关系矩阵表如表协调，其关系矩阵表如表5-25-2和表和表5-35-3所示。所示。质量活量活动方法确定方法确定实验室准室准备样品品处理理质量控制量

41、控制质量量记录分析分析测试负责部部门分析室分析室分析室分析室分析室分析室质保室保室分析室分析室配合部配合部门质保室保室质保室保室质保室保室分析室分析室质保室保室表表5-2 5-2 质量要素展开表质量要素展开表注：注：、意义同表意义同表5-1。质量活量活动仪器器设备校准校准试剂标准校准校定定标准曲准曲线制制备准确度准确度控制控制精密度精密度控制控制数据复核数据复核质量控制量控制负责部部门分析室分析室分析室分析室分析室分析室质保室保室质保室保室质保室保室配合部配合部门质保室保室质保室保室质保室保室分析室分析室分析室分析室分析室分析室表表5-3 5-3 质量活动展开表质量活动展开表注：注：、意义同表

42、意义同表5-15-1。5.2 质量体系建立质量体系建立u质量体系结构质量体系结构 根根据据系系统统学学理理论论，凡凡是是系系统统都都有有结结构构和和功功能能问问题题，省省水水环环境境监监测测中中心心质质量量体体系系的的结结构构主主要要是是由由组组织织结结构构( (含含职职责责) )、程程序序、过过程程和和资资源源四四部部分分组组成成。其其中中组组织织结结构构及及职职责责范范围围见见本本手手册册第第4 4章章；程程序序及及程程序序文文件件编编写写要要求求见见本本手手册册第第5 5章章；资资源源见见本本手手册册第第6 68 8章章；过过程程贯贯穿穿本本手手册册所所有有章章节节的的相相关关资源和活动

43、。资源和活动。 5.3 质量体系文件质量体系文件质质量量体体系系文文件件是是建建立立健健全全质质量量体体系系的的重重要要组组成成部部分分，是是将将全全部部体体系系要要素素用用文文件件形形式式加加以以规规定定和和描描述述。他他是是一一个个实实验验室室内内部部实实施施质质量量管管理理的的法法规规，也也是是向向委委托托方方( (客客户户) )证证实实质质量量体体系系实实用用性性和和实实际际运运行行状状况况的的证明。证明。质质量量体体系系文文件件一一般般由由质质量量手手册册、程程序序文文件件、质质量量计计划划和和质质量量记记录录四四部部分分组组成成。本本中中心心质质量量体体系系文文件件分分质质量量手手

44、册册、程程序序文文件件和和其其他他质质量量文文件件三三个个层层次次，组组成构架见图成构架见图5-35-3。A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）按评审准则描述的质量体系按评审准则描述的质量体系描述质量体系所涉及到的各个描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动部门的职能活动详细的检验工作文件详细的检验工作文件图图5-3 5-3 质量体系文件层次图质量体系文件层次图 本本质质量量手手册册是是阐阐述述省省水水环环境境监监测测中中心心的的质质量量方方针针并并描描述述其其质质量量体体系

45、系的的纲纲领领性性文文件件，覆覆盖盖了了水水环环境境监监测测样样品品质质量量控控制制、检检测测过过程程控控制制、仪仪器器设设备备控控制制、人人员员素素质质控控制制、设设施施与与环环境境控控制制的的全全部部质质量量体体系系要要求求。因因此此，它它也也是是本本中中心心实实施施和和保保持持质质量量体体系系应应长长期期遵遵循循的的文文件件。质质量量手手册册同同时时也也是是本本中中心心向向客客户户提提供供满满足足规规定定要要求求检检测测数数据据和和服服务务的的保保证证性性文文件件，并并用用作作第第三三方方认证之用。认证之用。 1 1、质量手册、质量手册2 2、程序文件、程序文件 l程程序序文文件件是是本

46、本手手册册的的过过程程文文件件和和基基础础性性文文件件，明明确确规规定定了了保保证证质质量量体体系系有有效效运行的活动方法和措施。运行的活动方法和措施。l本本质质量量手手册册的的程程序序文文件件目目录见附录录见附录A A。3 3、其他质量文件、其他质量文件 其其它它质质量量文文件件是是保保证证质质量量手手册册和和质质量量体体系系程程序序正正确确、有有效效运运行行和和实实施施的的支支持持性性文文件件，是是本本中中心心各各项项质质量量活活动动遵遵循循的的具具体体作业文件。作业文件。 4、质量记录 l质质量量记记录录是是检检测测质质量量达达到到规规定定要要求求的的质质量量证证明明，是是质质量量体体系

47、系有有效效运运行行的的客客观观证证明明，也也是是分分析析质质量量问问题题的的依依据据，是是一一种种提提供供客客观观证证据据的文件。的文件。l质质量量记记录录应应真真实实、完完整整，贮贮存存环环境境适适宜宜，便便于于检检索索。在在规规定定保保存存期期限限内内，保保证证质质量量记记录录完好无损。完好无损。5.4 质量体系运行质量体系运行1 1、质量体系运行控制、质量体系运行控制 u为为了了加加强强对对质质量量活活动动的的监监控控，保保证证各各项项检检测测活活动动按按体体系系文文件件规规定定有有效效运运行行，本本中中心心建建立立了了质质量量保保证证体体系系。质质量量保保证证体体系系从从人人员员素素质

48、质、仪仪器器设设备备、检检测测环环境境、检检测测方方法法、质质量量事事故故和和抱抱怨怨处处理理等等质质量量要要素素方方面面，根根据据相相关关程程序序进进行行全全过过程程质质量量控控制制和和监监督督。具具体控制措施详见有关章节。体控制措施详见有关章节。u本本中中心心质质量量管管理理体体系系运运行行控控制制( (保保证证、反反馈馈) )框框图图见见附录附录B B。2 2、质量体系文件控制、质量体系文件控制 质量体系文件的控制见质量体系文件的控制见文件资料控制和维护程序文件资料控制和维护程序。3 3、质量策划、质量策划 对客户有特殊要求或技术特别复杂对客户有特殊要求或技术特别复杂( (非常规非常规)

49、 )的项目和新的项目和新开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质开检测项目，当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项量要求时，应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量目的质量特性确定质量目标，编制项目质量计划。项目质量计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修计划可以引用质量体系文件，但应着重根据项目特性进行修正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测正和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业务室负责人负责组织实施。业务室负责人负责组织实施。5.

50、5 内部质量体系审核内部质量体系审核 1 1、内内部部质质量量体体系系审审核核的的目目的的是是验验证证质质量量体体系系运运行行的的符符合合性性和和有有效效性性，适适用用于于本本中中心心内内部质量体系审核。部质量体系审核。 2 2、本本中中心心的的内内部部质质量量体体系系审审核核由由总总质质量量负负责责人人组组织织制制订订年年度度审审核核计计划划和和实实施施方方案案，确确定定审审核核频频次次，报报中中心心主主任任批批准准后后组组织织内内审审员员按按质质量量体体系系要要素素对对涉涉及及质质量量活活动动的的各各部部门门进进行行内内部质量体系审核。部质量体系审核。5.5 内部质量体系审核内部质量体系审

51、核 3 3、内内审审按按部部门门( (或或审审核核要要素素) )分分批批或或集集中中进进行行现现场场审审核核，编编制制审审核核报报告告。审审核核报报告告经经质质量量负负责责人人批批准准后后，对对其其中中提提出出的的不不合合格格项项，由由责责任任部部门门进进行行原原因因分分析析，制制订订纠纠正正措措施施计计划划，经经审审核核组组长长签签字字，总总质质量量负负责责人人批批准准后后实施。实施。 4 4、质质量量保保证证室室负负责责组组织织对对纠纠正正措措施施计计划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。划的实施进行跟踪检查，验证纠正效果。 5 5、审审核核中中发发现现检检测测结结果果可可疑疑( (正正确确

52、性性和和有有效效性性有有问问题题) )时时，应应立立即即采采取取纠纠正正措措施施并并书书面面通通知知可可能能已已经经受受到到影影响响的的所所有有客客户户、有有关关部部门门，尽尽快快消消除除负负面影响。面影响。 6 6、质质量量保保证证室室负负责责收收集集各各分分中中心心审审核核资资料料，对对有有效效纠纠正正措措施施应应纳纳入入质质量量体体系系文文件件；审审核核资资料料、记记录录和和审审核核报报告告经经总总质质量量负负责责人人批批准准后后由由质质量量保保证证室归档保存。室归档保存。 7 7、内内部部质质量量体体系系审审核核的的内内容容和和程程序序见见内内部部质量体系审核程序质量体系审核程序。5.

53、5 内部质量体系审核内部质量体系审核 8 8、审审核核组组长长和和成成员员由由中中心心管管理理层层领领导导和和质质量量保保证证室室协协调调确确定定。内内审审员员为为经经过过专专门门培培训训、取取得得资资格格证证书书的的并并与与被被审审核核部部门门无无直直接接责责任任的的人员。人员。 9 9、内内部部质质量量体体系系审审核核结结果果作作为为管管理理评评审审的输入。的输入。5.6 质量体系管理评审质量体系管理评审u中心主任采用会议或办公例会形式组织内审员和室主任就质量方针、目标对质量体系的持续适用性、现时有效性进行管理评审，每年一次，特殊情况应增加评审频次。u质量保证室负责收集评审资料，质量负责人

54、审查后提交会议讨论，评审资料、记录和评审报告经中心(分中心)主任批准后，由质量保证室归档保存。5.6 质量体系管理评审质量体系管理评审u各有关部门应根据管理评审中提出的要求，制订质量体系改进措施，报中心(分中心)主任批准后实施，质量保证室应跟踪督查并验证质量体系改进措施结果。u管理评审由中心主任组成的评审组进行，评审组成员由中心副主任、总技术负责人、总质量负责人和中心管理层的负责人组成。u管理评审内容和程序见质量体系管理评审程序5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 1 1、本本中中心心的的检检测测工工作作必必须须遵遵循循质质量量手手册册等等质

55、质量量体体系系文文件件的的规规定定要要求求，不不得得随随意意偏偏离检测程序或标准规范。离检测程序或标准规范。 2 2、例例外外许许可可偏偏离离须须有有证证据据表表明明没没有有放放宽宽或或降降低低原原检检测测程程序序或或标标准准规规范范所所做做出出的的规规定定，并并须须与与客客户户书书面面协协议议、总总技技术术负负责责人人批批准方可偏离。准方可偏离。5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 3 3、偏离许可条件、偏离许可条件 (1) (1) 标标准准规规定定的的方方法法不不完完善善，有有先先进进合合理理的的方方法法可采用；可采用； (2) (2)

56、标标准准规规定定的的某某项项试试验验方方法法明明显显不不合合理理论论，有有理论依据证明；理论依据证明； (3) (3) 有有不不可可抗抗拒拒的的原原因因，不不能能执执行行规规定定程程序序等等情情况；况； (4) (4) 客户、有关部门的特殊要求，有书面协议书。客户、有关部门的特殊要求，有书面协议书。5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 4 4、检检测测工工作作偏偏离离标标准准规规范范或或检检测测结结果果出出现现偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措施：偏差时应按纠正和预防措施程序采取如下措施： (1) (1) 监监督督员员负负责责向向技技术术

57、负负责责人人反反映映检检测测过过程程中中对对标标准准和和程程序序的的偏偏离离情情况况，内内审审员员向向质质量量负负责责人人反反映映质质量量体体系系审核过程中发现对标准和程序的偏离情况；审核过程中发现对标准和程序的偏离情况； (2) (2) 立即停止检测工作向分析室负责人报告；立即停止检测工作向分析室负责人报告； (3) (3) 对受到影响的项目须适当加以标识或处置；对受到影响的项目须适当加以标识或处置； (4) (4) 在在恢恢复复检检测测工工作作前前须须进进行行调调查查分分析析，采采取取纠纠正正措措施；施；5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规

58、定 (5) (5) 涉涉及及检检测测报报告告的的相相应应更更改改或或影影响响到到检检测测结结果果时时，应立即以书面形式通知客户和有关部门；应立即以书面形式通知客户和有关部门； (6) (6) 详详细细记记录录有有关关情情况况及及处处理理结结果果，并并纳纳入入审审核核和和评审议程，防止类似事件再次发生；评审议程，防止类似事件再次发生； (7) (7) 偏离质量体系程序或标准规范的记录要存档。偏离质量体系程序或标准规范的记录要存档。 5 5、如如果果检检测测工工作作出出现现重重大大偏偏差差或或发发生生重重大大质质量量事事故故，除除按按5.6.45.6.4条条款款立立即即采采取取措措施施外外，应应按

59、按意意外外情情况况控制程序控制程序进一步处理。进一步处理。5.8 验证和比对实验验证和比对实验 1 1、为为了了验验证证本本中中心心检检测测能能力力和和检检测测工工作作质质量量，证证实实采采用用检检测测方方法法的的正正确确性性、有有效效性性，本本中中心心除除定定期期开开展展质质量量体体系系审审核核外外，将将按按实实验验室室比比对对和和能能力力验验证证程程序序积积极极开开展展能能力力验验证证试试验验和和实实验验室室间间比比对对，确确保保向向客客户户提提供的检测数据准确、可靠。供的检测数据准确、可靠。 2 2、本本中中心心按按实实验验室室比比对对和和能能力力验验证证程程序序使使用用合合适适的的方方

60、法法及及数数理理统统计计技技术术进进行行内内部部质质量控制。能力验证和比对试验选择以下方式：量控制。能力验证和比对试验选择以下方式：(1) (1) 参加能力验证试验或实验室间的比对；参加能力验证试验或实验室间的比对；(2) (2) 对保留样品进行再检测；对保留样品进行再检测；(3) (3) 用相同或不同的方法进行重复检验；用相同或不同的方法进行重复检验；(4) (4) 定期使用标准物质定期使用标准物质( (标样标样) )进行验证；进行验证；(5) (5) 根据样品不同特性确定其相关性。根据样品不同特性确定其相关性。 3 3、验证和比对试验计划内容如下：、验证和比对试验计划内容如下：(1) 参加

61、比对的试验项目；(2) 参加比对的实验室名称；(3) 参加比对的本中心实验室名称；(4) 具体验证和比对试验时间安排；(5) 必要时，规定参加比对试验的人员。 4 4、分分析析测测试试室室按按验验证证和和比比对对试试验验计计划划组组织织实实施施，质质量量保保证证室室接接到到验验证证和和比比对对试试验验结结果果后后，应应写写出验证和比对试验评审报告。出验证和比对试验评审报告。 5.9 相关文件相关文件aSHJ-CX-02 文件资料控制和维护程序bSHJ-CX-03 质量体系审核程序cSHJ-CX-04 质量体系管理评审程序dSHJ-CX-06 实验室比对和能力验证程序eSHJ-CX-07 纠正和

62、预防措施程序f SHJ-CX-11 意外情况控制程序三、三、 程序文件的编写程序文件的编写 3.1、程序文件的作用程序文件的作用 质质量量体体系系文文件件中中的的程程序序文文件件是是规规定定实实验验室室质质量量活活动动方方法法和和要要求求的的文文件件，是是质质量量手手册册的的支支持性文件。持性文件。 3.2 程序文件的内容与格式程序文件的内容与格式程序文件的内容程序文件的内容 A 封封 面面 实实验验室室的的名名称称和和标标志志、文文件件名名、文文件件编编号号、编编制制、批批准准人人和和日日期期、生生效效日日期期、版版次次号号、受受控控状状态态、密密级级及及发发放放登记号。登记号。B 目目 录

63、录序序号号程程 序序 文文 件件 名名 称称文文 件件 编编 号号页码页码1保保护委托方机密信息和所有委托方机密信息和所有权程序程序SHJCX01122文件文件资料控制和料控制和维护程序程序SHJCX02223内部内部质量体系量体系审核程序核程序SHJCX03344质量体系管理量体系管理评审程序程序SHJCX04435控制偏离的管理程序控制偏离的管理程序SHJCX05536实验室比室比对和能力和能力验证程序程序SHJCX06627不合格控制与不合格控制与纠正和正和预防措施程序防措施程序SHJCX07738人人员培培训和考核程序和考核程序SHJCX08829实验室室环境的建立、控制和境的建立、控

64、制和维护程序程序SHJCX099210实验室安全与内室安全与内务管理程序管理程序SHJCX1010211意外情况控制程序意外情况控制程序SHJCX1111212危危险品、品、剧毒品管理程序毒品管理程序SHJCX12121程程 序序 文文 件件 目目 录录序号序号程程 序序 文文 件件 名名 称称文件编号文件编号页码页码13仪器器设备管理程序管理程序SHJCX1313414标准物准物质管理程序管理程序SHJCX1414215实现测量可溯源程序量可溯源程序SHJCX1515316检测工作管理程序工作管理程序SHJCX1616517现场检测管理程序管理程序SHJCX1717318检测方法管理程序方法

65、管理程序SHJCX1818319开展新开展新项目目评审程序程序SHJCX1919320采（抽）采（抽）样程序程序SHJCX2020421样品管理程序品管理程序SHJCX2121222质量量记录控制程序控制程序SHJCX2222323记录、档案管理程序、档案管理程序SHJCX2323324检测报告的告的编制和管理程序制和管理程序SHJCX2424425数据控制程序数据控制程序SHJCX25253序序号号程程序序文文件件名名称称控控制制编号号页码26检测工作的分包管理程序工作的分包管理程序SHJCX2626227外部支持服外部支持服务和供和供给管理程序管理程序SHJCX2727328处理抱怨程序理

66、抱怨程序SHJCX2828229计算机算机应用用软件管理程序件管理程序SHJCX2929330外部外部设备的使用程序的使用程序SHJCX3030231网点控制管理程序网点控制管理程序SHJCX31313 C、刊刊 头头 实实验验室室的的名名称称和和标标志志、文文件件编编号号、名名称称、生效日期、版次号、页码。生效日期、版次号、页码。 D、正正 文文l对对所所描描述述质质量量活活动动的的目目的的、适适用用范范围围、职职责责、工工作作程序、相关文件。程序、相关文件。l目目的的、适适用用范范围围：简简要要说说明明开开展展这这项项活活动动的的作作用用和和重要性及其涉及的范围。重要性及其涉及的范围。l职

67、职责责：明明确确实实施施此此项项程程序序有有关关部部门门人人员员的的职职责责，相相互关系。互关系。3.2 程序文件的内容与格式程序文件的内容与格式l工工作作程程序序：按按活活动动的的逻逻辑辑顺顺序序描描述述开开展展该该项项活活动动的的细细节节。明明确确输输入入、输输出出和和整整个个流流程程中中各各个个环环节节的的转转换换内内容容，对对人人员员、设设备备、材材料料、环环境境和和信信息息等等方方面面具具体体的的要要求求。阐阐明明规规定定应应做做的的工工作作和和执执行行者者，在在何何时时、何何地地进进行行，所所使使用用的的仪仪器器设设备备、依依据据的的文文件件、控控制制方方式式，记记录录要要求求及及

68、特特殊殊情情况况处处理等。理等。 l相相关关文文件件：与与所所写写程程序序相相关关的的其其他他程程序序、管管理理文文件件、技技术术文件等；文件等；l质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；l附录：所用记录、表格的空白格式。附录：所用记录、表格的空白格式。l刊尾刊尾 在在必必要要时时对对有有关关情情况况加加以以说说明明。（如如文文件件编编制制或或修修订订的有关说明）的有关说明）3.3 程序文件编写实例程序文件编写实例l程序文件实例一程序文件实例一1、目目 的的 本本导导则则是是为为程程序序文文件件编编写写工工作作而而制制定定，其其目目的的是

69、是使使程程序序文文件件编编写规范化。写规范化。2、适用范围适用范围 适用于本中心所有程序文件的编制。适用于本中心所有程序文件的编制。省水环境监测中心程序文件省水环境监测中心程序文件文件编号：文件编号：SHJ-SHJ-cxcx-01-2002-01-2002受受 控控 号：号：程序文件编写导则程序文件编写导则第第 A A 版版 第第 0 0 次修订次修订共共 2 2 页页 第第 1 1 页页 3 3、编写要求编写要求 I.I.程序文件的格式程序文件的格式n刊头、刊尾部分编写格式采用本导则的格式。刊头、刊尾部分编写格式采用本导则的格式。n程序文件的封面见附录程序文件的封面见附录An程序文件的封里见

70、附录程序文件的封里见附录BII.II.程序文件内容程序文件内容n3.2.1文件名称：程序的名称文件名称：程序的名称 文件内容：正文部分的内容应包括：文件内容：正文部分的内容应包括： a目的：程序的控制目的；目的：程序的控制目的；b适用范围：程序活动涉及的范围；适用范围：程序活动涉及的范围；c职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责；职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责；d工工作作程程序序：按按活活动动的的逻逻辑辑顺顺序序描描述述开开展展活活动动的的细细节节。明明确确输输入入、输输出出和和整整个个流流程程中中各各环环节节的的转转换换内内容容，对对人人员员、设设备备、材材料料、

71、环环境境和和信信息息等等方方面面的的具具体体要要求求。阐阐述述规规定定应应做做的的工工作作和和执执行行者者，在在何何时时、何何地地进进行行，所所使使用用的的设设备备、仪仪器器及及依依据据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。e相相关关文文件件：与与所所写写程程序序相相关关的的其其他他程程序序、管管理理文文件件、技技术术文文件等；件等；f质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；g附录：所用记录、表格的空白格式。附录：所用记录、表格的空白格式。III.III.程序文件编号程序文件编号程序文件编

72、号按质量体系文件管理办法规定执行。程序文件编号按质量体系文件管理办法规定执行。 年代号年代号文件顺序号文件顺序号程序文件代号程序文件代号 水环境监测中心代号水环境监测中心代号 程序文件编写导则程序文件编写导则文件编号：文件编号：SHJ-cx-01-2002共共2页页第第2页页IV.IV.程序文件编写审批程序程序文件编写审批程序 l按程序文件编写计划要求时间完成初稿。按程序文件编写计划要求时间完成初稿。l在在文文件件会会签签前前应应预预先先在在编编制制部部门门内内讨讨论论，科科室室主主任任审核，再上报质量保证室。审核，再上报质量保证室。l由质量保证室组织文件会签。由质量保证室组织文件会签。l文文

73、件件编编写写者者根根据据会会签签中中提提出出的的问问题题修修改改后后重重新新提提交交直至通过会签。直至通过会签。l质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。V.V.文件编写注意事项文件编写注意事项 n措措辞辞，不不使使用用可可能能引引起起误误解解的的语语言言。尽尽可可能能使使用用定定量量描描述述的的方法，如对时间的要求等。方法，如对时间的要求等。n编编写写应应做做到到“该该说说到到的的要要说说到到，说说到到的的一一定定要要做做到到”。不不要要将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。n对对已

74、已有有管管理理制制度度规规定定中中实实用用的的办办法法可可直直接接引引用用，必必须须写写明明引引用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。n程程序序文文件件条条款款号号以以三三位位数数字字为为限限，若若有有更更具具体体内内容容需需区区分分，则则以以小小写写英英文文字字母母作作为为区区别别（如如本本文文中中3.2.2中中的的a,b,c等等条款）。条款）。 4 4、附附 录录 附录附录A程序文件封面程序文件封面现行版本A修改版0控制状态受控编号持有者省水环境监测中心质量体系文件省水环境监测中心质量体系文件程序文件编写导则程序文件编写导则(文件编号SHJ-CX-

75、01-2002) 发布实施省水环境监测中心省水环境监测中心发发布布附录附录B程序文件封里程序文件封里 省水环境监测中心省水环境监测中心程程序序文文件件 标标题：程序文件编写导则题：程序文件编写导则 编编号：号：SHJ-cxcx-01-2002 版版号：第号：第1版版第第0次修订次修订 页页数：数：4页页 生效日期：生效日期： 编编制制日日期期审审核核日日期期批批准准日日期期 受控印章：受控印章： 会签部门会签部门会签人会签人/日期日期会签部门会签部门会签人会签人/日期日期 程序文件实例二程序文件实例二 1 1、目、目 的的 定定期期开开展展质质量量体体系系管管理理评评审审，保保证证质质量量方方

76、针针、目目标标和质量体系适合于检测工作的发展需要和持续适用。和质量体系适合于检测工作的发展需要和持续适用。2 2、范、范 围围 本本程程序序规规定定了了管管理理评评审审的的内内容容、方方法法和和步步骤骤，适适用用于本中心质量体系管理评审活动的开展。于本中心质量体系管理评审活动的开展。 省水省水环境境监测中心程序文件中心程序文件文件文件编号：号：SHJ-CX-04-2002受受控控号：号：质量体系管理量体系管理评审第第A版版第第0次修次修订共共3页第第1页3 3、职、职 责责u中心主任主持管理评审，对管理评审的结论负责。中心主任主持管理评审，对管理评审的结论负责。u质质量量负负责责人人负负责责管

77、管理理评评审审计计划划落落实实和和组组织织协协调调工工作作，并领导管理评审后活动跟踪检查工作。并领导管理评审后活动跟踪检查工作。u质质量量保保证证室室负负责责管管理理评评审审的的具具体体组组织织实实施施工工作作，负负责责收收集集和和提提供供管管理理评评审审所所需需资资料料，并并进进行行评评审审后后的的跟踪验证。跟踪验证。u各各相相关关部部门门提提供供与与本本部部门门有有关关的的评评审审资资料料，负负责责评评审提出的纠正和预防措施的具体实施工作。审提出的纠正和预防措施的具体实施工作。 4 4 程序内容程序内容 4.1 4.1 管理评审的安排管理评审的安排 管管理理评评审审一一般般每每年年进进行行

78、一一次次。遇遇有有环环境境发发生生重重大大变变化化、中中心心组组织织机机构构有有较较大大调调整整或或客客户户投投诉诉情情况况严严重重等等特特殊殊情情况况时时，可可适适时时进进行行管管理理评审。评审。4.2 4.2 管理评审的内容管理评审的内容a a质质量量体体系系对对实实现现质质量量方方针针和和质质量量目目标标的的适适宜宜性性和和有有效效 性；性；b b本本中中心心质质量量管管理理组组织织机机构构岗岗位位的的设设置置、职职责责和和权权限限、组组织织接接口口的的管管理理及及资资源源配配备备对对完完成成各各项项任任务务的的适适宜宜性性和有效性；和有效性；c c质质量量体体系系文文件件的的适适宜宜性

79、性及及其其执执行行情情况况和和标标准准、规规范范贯贯彻情况；彻情况；d d水环境监测或其他服务质量是否达到要求；水环境监测或其他服务质量是否达到要求；e e内部质量体系审核结果及其纠正措施实施结果的评审。内部质量体系审核结果及其纠正措施实施结果的评审。 省水省水环境境监测中中心程序文件心程序文件文件文件编号：号：SHJ-CX-04-2002受受控控号：号：质量体系管理量体系管理评审第第A版版第第0次修次修订共共3页第第2页4.3 4.3 管理评审的方法和步骤管理评审的方法和步骤 评评审审计计划划。由由中中心心主主任任确确定定管管理理评评审审具具体体日日期期，技技术术负负责责人人制制订订管管理理

80、计计划划。评评审审计计划一般包括：划一般包括：a a评审内容及所涉及部门；评审内容及所涉及部门；b b评审组的成员名单；评审组的成员名单；c c评审方式。评审方式。评评审审准准备备。质质量量保保证证室室收收集集汇汇总总有有关关的的评审资料。一般包括：评审资料。一般包括：a a质量方针、质量目标是否恰当；质量方针、质量目标是否恰当；b b质量体系文件运行情况，存在的主要问题；质量体系文件运行情况，存在的主要问题；c c内部质量体系审核报告；内部质量体系审核报告；d d质量问题的剖析报告；质量问题的剖析报告；e e纠正和预防措施执行效果；纠正和预防措施执行效果；f f质量信息反馈。质量信息反馈。

81、4.3 4.3 管理评审的方法和步骤管理评审的方法和步骤 4.3 4.3 管理评审的方法和步骤管理评审的方法和步骤召召开开管管理理评评审审会会议议。由由中中心心主主任任主主持持召召开开，中中心心领领导导成成员员及及有有关关部部门门主主要要负负责责人人参参加加。由由技技术术负负责责人人汇汇报报评评审审的的内内容容，必必要要时时进进行行现现场场调调查查。质质量量保保证证室室负负责责与与会会成成员员签签到做好评审记录，并予以保存。到做好评审记录，并予以保存。4.3 4.3 管理评审的方法和步骤管理评审的方法和步骤编编制制质质量量体体系系管管理理评评审审报报告告。技技术术负负责责人人依依据据管管理理评

82、评审审会会议议意意见见编编制制质质量量体体系系管管理理评评审审报报告告，提提出出完完善善质质量量体体系系，修修订订质质量量体体系系文文件件的的建建议议或或意意见见，经经中中心心主任批准后下达执行。主任批准后下达执行。 4.3 4.3 管理评审的方法和步骤管理评审的方法和步骤改进改进措施的实施与验证措施的实施与验证a a根根据据管管理理评评审审报报告告所所提提出出的的结结论论意意见见，由由相相应应责责任任部部门门制制订订改改进进措措施施计计划划，填填写写管管理理评评审审改改进进措措施施表表，并并予以实施。予以实施。b b质质量量体体系系议议文文件件需需要要更更改改时时，由由质质量量保保证证室室组

83、组织织原原编编制制部门按照部门按照文件资料控制和维护程序文件资料控制和维护程序进行更改。进行更改。c c质质量量保保证证室室负负责责检检查查、验验证证改改进进措措施施计计划划的的实实施施效效果果，填填写写管管理理评评审审改改进进措措施施表表，并并通通过过技技术术负负责责人人向向中中心主任报告。心主任报告。 省水省水环境境监测中心程序中心程序文件文件文件文件编号：号：SHJ-CX-04-2002受受控控号：号：质量体系管理量体系管理评审第第A版版第第0次修次修订共共3页第第3页5 5 相关文件相关文件 aSHJ-CX-03-2002 内部质量体系审核程序 bSHJ-CX-02-2002 文件资料

84、控制和维护程序6 6 质量记录质量记录 aSHJ-CX-04-JL-01 管理评审报告 bSHJ-CX-04-JL-02 管理评审改进措施表四、质量纪录的编制四、质量纪录的编制 1 1质量纪录的作用质量纪录的作用 质质量量纪纪录录应应能能客客观观反反映映质质量量活活动动和和体体系系运运行行的的实实际际情情况况，是是质质量量活活动动追追踪踪和和预预防防的的依据。大量的质量纪录是以表格的形式表述。依据。大量的质量纪录是以表格的形式表述。2 2、质量纪录的要求、质量纪录的要求 质质量量纪纪录录一一般般要要做做到到便便于于管管理理, ,易易于于操操作作, ,能能正正确确、真真实实、准准确确地地进进行行

85、质质量量活活动动，具具有有很很强强的的可可追追溯溯性性。同同时时质质量量纪纪录录尽尽可可能能做做到到信信息息完完整整，判判定定技技术术性性纪纪录录信信息息是是否否完完整整的的标标准准是是看看能能否否复复（再再）现现技技术术活活动动，管管理理性性纪纪录录信信息息是是否否完完整整的的标标准准是是看看能否实现跟踪检查。能否实现跟踪检查。 3 3、检验纪录表的编制要求、检验纪录表的编制要求l检检验验纪纪录录表表格格栏栏目目设设计计要要适适当当。能能按按照照检检验验标标准准的的要要求求反反映映出出质质量量特特性性，做做到到有有充充分分的的信信息息量量，易于追溯。易于追溯。l检检验验表表格格要要规规范范化

86、化。对对检检验验纪纪录录内内容容、格格式式应应力力求标准化、规范化，要简明，同时又便于填写。求标准化、规范化，要简明，同时又便于填写。l具有唯一性表示，便于归档检索。具有唯一性表示，便于归档检索。五、质量计划的编制五、质量计划的编制 1 1质量计划质量计划 质质量量计计划划是是针针对对特特定定的的产产品品、项项目目或或合合同同，规规定定专专门门的的质质量量措措施施、资资源源和和活活动动顺顺序序的的文文件件。质质量量计计划划可可以以是是质质量量策策划划的的一一部部分分，是是将将特特定定要要求求与与现现行行通通用用的的质质量量体体系系程程序序有有机机的的结结合合起起来来，从从而而保保证证质质量量手

87、手册册中中规规定定的的原则和方法的一贯测实施。原则和方法的一贯测实施。2 2质量计划的主要内容质量计划的主要内容 项项目目内内容容、质质量量目目标标、该该项项目目各各阶阶段段有有关关部部门门的的职职责责、特特殊殊程程序序和和方方法法、所所使使用用仪仪器器设设备备及及其其配配置置要要求求、检检验验指指导导书书（实实施施细细则则）、检检验验人人员员的的培培训训、检检验验纪纪录录的的要要求求、重重要要的的阶阶段检验和审核大纲、计划修订等内容。段检验和审核大纲、计划修订等内容。 3 3质量计划的编制要求质量计划的编制要求u要要与与检检测测机机构构的的质质量量方方针针、已已有有的的质质量量体体系系文文件件协调一致。协调一致。u要针对其特殊性和单一性制定明确的质量目标。要针对其特殊性和单一性制定明确的质量目标。u要要围围绕绕目目标标制制定定使使用用、有有效效的的措措施施，具具有有可可操操作作性。性。u对质量计划的内容及格式做出同一的规定。对质量计划的内容及格式做出同一的规定。谢谢谢谢