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1、 机构与人员机构与人员 F机构与人员概述机构与人员概述F 修订的目的修订的目的F与与9898版相比主要的变化版相比主要的变化F 主要内容主要内容F机构与人员概述机构与人员概述l建立并保持良好的质量保证体系、药品建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。生产及其它活动均依赖于人。l人是影响药品质量诸因素中最活跃、最人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。限和职责，构成组织机构。l组织机构是质量管理活动的载体，是质组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的先决条件。量体系存在及运行的先
2、决条件。人人 员员 机为人控机为人控料为人管料为人管法为人创法为人创环为人治环为人治 组织机构组织机构讨论：讨论：讨论： 该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背
3、了“质质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。的原则。机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的l质量管理体系的建立，考虑：质量管理体系的建立，考虑：企业根据自己生产剂型、品种，生产规模，所用企业根据自己生产剂型、品种，生产规模，所用资源等等因素；资源等等因素；明确各部门职责，并建立相应的文件系统；明确各部门职责，并建立相应的文件系统；建立独立的生产和质量管理部门，生产和质量管建立独立的生产和质量管理部门，生产和质量管理负责人和部门负责人不得相互兼任；理负责人和部门负责人不得相互兼任；机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的l明确岗位职责与职权
4、明确岗位职责与职权企业管理层要根据生产产品的流程和管理要求分企业管理层要根据生产产品的流程和管理要求分配各个岗位的职责和职权，并形成文件；配各个岗位的职责和职权，并形成文件；强调责任到人，也就是要定岗定责，形成文件。强调责任到人，也就是要定岗定责，形成文件。机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的l必须要有足够数量的有资质的人员必须要有足够数量的有资质的人员关键人员关键人员: :企业负责人、生产质量负责人、质量授企业负责人、生产质量负责人、质量授权人等；权人等；管理人员、生产人员的资质要求。管理人员、生产人员的资质要求。l所有人员均应经过相应培训所有人员均应经过相应培训 所得上岗的人员都要经过
5、培训，使其具备岗位所要所得上岗的人员都要经过培训，使其具备岗位所要求的知识和能力。求的知识和能力。与与9898版相比主要的变化版相比主要的变化条款条款9898版版: :5 5条条 20102010版：版：2222条条关键人员关键人员企业负责人：增设企业负责人的作用和工作职责条款企业负责人：增设企业负责人的作用和工作职责条款要求。要求。质量受权人：增设质量受权人：增设“质量受权人质量受权人”的资质和工作职责的资质和工作职责条款要求。生产管理负责人、质量管理负责人：提高条款要求。生产管理负责人、质量管理负责人：提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并了生产管理负责人和质量管理负责人的资质
6、条件，并细化了工作职责，明确了他们应共同承担的细化了工作职责，明确了他们应共同承担的1010条条质量质量责任。责任。 人员培训人员培训：对培训管理的条款重新编写，增设对培对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键点的控制要求。训管理关键点的控制要求。 人员卫生人员卫生： 新增了卫生操作规程新增了卫生操作规程 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。进行了原则性、系统性的规定。 主要的内容主要的内容l药品生产管理职能部分的设置与职责明确；药品生产管理职能部分的设置与职责明确；l关键管理人员的资质与职责；关键管理人员的资
7、质与职责；l人员培训管理；人员培训管理；l人员卫生管理。人员卫生管理。F第一节第一节 原则原则 机构设置机构设置独立的质量管理部门独立的质量管理部门质量管理人员职责质量管理人员职责企业岗位职责企业岗位职责F第二节第二节F关键人员关键人员F第三节第三节F培训培训F第四节第四节F人员卫生人员卫生企业负责人企业负责人生产管理负责人生产管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量受权人质量受权人培训管理培训管理培训计划培训计划培训记录培训记录在职继续培训在职继续培训培训评估培训评估高风险操作人员高风险操作人员培训管理培训管理人员卫生培训人员卫生培训人员卫生操作规程人员卫生操作规程人员健康体检管理人员健康
8、体检管理卫生操作行为卫生操作行为 人员要求人员要求v足够的数量、适当资质、实践经验；足够的数量、适当资质、实践经验；v书面的岗位工作职责；书面的岗位工作职责；v岗位职责不得遗漏岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定；交叉的职责应有明确规定；v个人承担的职责不应当过多；个人承担的职责不应当过多；v所有人员必须经过培训并考核；所有人员必须经过培训并考核；v职责委托；职责委托；第十七条第十七条 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。人员。第十九条第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给
9、具有相当资质的指定人员。可委托给具有相当资质的指定人员。 建立职责委托规程；建立职责委托规程； 职责委托书；职责委托书； 职责可以委托，但责任不能委托。职责可以委托，但责任不能委托。关键人员关键人员 关键人员（要求为全职人员）包括关键人员（要求为全职人员）包括 ：企业负责人企业负责人生产管理负责人生产管理负责人质量管理负责人质量管理负责人质量受权人质量受权人关键人员关键人员企业负责人企业负责人质量受权人质量受权人生产管理负责人生产管理负责人质量管理负责人质量管理负责人学历学历本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上本科及以上专业专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关
10、专业药学或相关专业药学或相关专业实践经验实践经验五年生产和质量五年生产和质量管理，从事过药管理，从事过药品生产过程控制品生产过程控制和质量检验工作和质量检验工作三年生产和质量三年生产和质量管理，至少一年管理，至少一年生产管理生产管理五年生产和质量五年生产和质量管理，至少一年管理，至少一年质量管理质量管理主要职责主要职责提供必要的资源，提供必要的资源，合理计划、组织和合理计划、组织和协调，保证质量管协调，保证质量管理部门独立履行责理部门独立履行责任任3 36 61515共同职责共同职责10101、企业负责人是药品质量的主要责任人，为了实现企业负责人是药品质量的主要责任人，为了实现质量目标，企业负
11、责人需要提供必要的资源，理计质量目标，企业负责人需要提供必要的资源，理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任。划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任。2、教育和实践经历使其在面对困难问题时做出独立，教育和实践经历使其在面对困难问题时做出独立，专业，科学的决定。专业，科学的决定。解决解决生产和质量管理中遇到的生产和质量管理中遇到的问题。问题。3、 将生产管理负责人和质量管理负责人的资质条将生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，对管理人员处理问题的能力和件提高到本科学历，对管理人员处理问题的能力和工作经验的要求更上了一个台阶。工作经验的要求更上了一个台阶。质量管理负
12、责人资质质量管理负责人资质例： 1. 现任质量管理负责人：大专学历现任质量管理负责人：大专学历 2. 目前没有其他合适的质量管理负责人。目前没有其他合适的质量管理负责人。检查时出现该问题，解决方法？检查时出现该问题，解决方法？ 生生产产管理管理负责人人的的职责 1 1、确保按照批准的工确保按照批准的工艺生生产、贮存存产品；品；2 2、确保确保严格格执行生行生产操作操作规程；程；3 3、确保确保批生批生产记录和批包装和批包装记录由指定人由指定人员审核；核；4 4、确保厂房、确保厂房、设备的的维护保养；保养；5 5、确保完成各种必要的确保完成各种必要的验证工作；工作；6 6、培培训生生产人人员：上
13、：上岗培培训和和继续培培训。1. 1. 确保原确保原辅料料、包装材料、中包装材料、中间产品、待包装品和成品符合品、待包装品和成品符合注册批准的要求和注册批准的要求和质量量标准；准；2. 2. 产品放行前品放行前审核批核批记录；3. 3. 确保完成必要的确保完成必要的检验；4. 4. 批准批准质量操作量操作规程程, , 如：如：质量量标准、准、检验方法、取方法、取样方法；方法；5. 5. 审核批准与核批准与质量有关的量有关的变更；更；6. 6. 确保偏差和确保偏差和检验结果超果超标的的调查和和处理；理；7. 7. 批准批准监督委托督委托检验；8. 8. 监督厂房、督厂房、设备的的维护；质量质量管
14、理负责人管理负责人的职责的职责9. 9. 确保完成确确保完成确认和和验证工作，工作，审核批准方案和核批准方案和报告告（检验方法方法验证，仪器校器校验）；）；10. 10. 确保完成自确保完成自检；11. 11. 评估和批准物料供估和批准物料供应商；商；12. 12. 确保投确保投诉的的调查和和处理；理；13. 13. 确保完成持确保完成持续稳定性考察；定性考察；14. 14. 确保完成确保完成质量回量回顾分析；分析；15. 15. 培培训质量控制和保量控制和保证人人员：上：上岗培培训和和继续培培训。质量管理负责人与生产管理负责人质量管理负责人与生产管理负责人 共共同同的职责的职责l审核、批准工
15、核、批准工艺规程、操作程、操作规程等；程等；l监督厂区督厂区卫生状况；生状况；l确保关确保关键设备的确的确认；l确保完成确保完成生生产工工艺验证； l培培训训人人员：上：上岗培培训和和继续培培训；l批准、批准、监督委托生督委托生产；l确定、确定、监控控物料和物料和产品品贮存条件；存条件；l保存保存记录；l监督督GMPGMP的的执行行，监控影响控影响产品品质量的因素（量的因素（ 检查检查、调查、取、取样）。）。F 质量质量受权人的职责受权人的职责l 参与企参与企业质量体系建立、内部自量体系建立、内部自检、外部、外部质量量审计、验证以及不良反以及不良反应报告、告、产品召回等品召回等质量管理活量管理
16、活动；l承担承担产品放行的品放行的职责、确保每批已放行、确保每批已放行产品的生品的生产、检验均符合相关法均符合相关法规、药品注册要求和品注册要求和质量量标准；准；l在在产品放行品放行前，前，质量受量受权人必人必须按照上述第按照上述第2项的要求的要求出具出具产品放行品放行审核核记录，并，并纳入批入批记录。 v- 资质资质 - 能力能力 - 产品放行的程序产品放行的程序 - 实际放行情况实际放行情况 - 转受权人，转授权人管理规定至少包括：转受权人，转授权人管理规定至少包括：受权人和转受权人定义；受权人和转受权人定义；转受权程序和转受权范围；（企业负责人批准）转受权程序和转受权范围；（企业负责人批
17、准）转受权人资格；（资格相同）转受权人资格；（资格相同）转受权人的职责；（转授权书中明确，受权人对转受权人质量管转受权人的职责；（转授权书中明确，受权人对转受权人质量管理行为承担责任）理行为承担责任） 对质量受权人的关注点对质量受权人的关注点 当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的决的权利没有实现真正
18、意义上的“一票否决一票否决”,没有行使对产没有行使对产品的绝对否决权。品的绝对否决权。 检查时应该重点关注质量受权人的资质、能力以及放行检查时应该重点关注质量受权人的资质、能力以及放行的程序和实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行是的程序和实际放行的情况等具体内容，以确定企业的放行是否按照规程执行否按照规程执行 。 允许代理人通过批准的程序放行产品。允许代理人通过批准的程序放行产品。 培培 训训 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：v从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验
19、）；技能、经验）；v让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMPGMP要求；要求；v确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。为实现质量目标做出贡献。检查时：检查时： 1. 现场检查时，对培训记录的归档情况以及培训现场检查时，对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。的有效性评价做重点关注。 2. 通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。合评估人员培训的效果。参加培训的人员：参加培
20、训的人员： l管理人员管理人员l生产人员生产人员l质量人员质量人员l其他从事影响产品质量工作的人员，包括仓库保其他从事影响产品质量工作的人员，包括仓库保管、技术、维修、清洁人员管、技术、维修、清洁人员 v培训的形式：培训的形式： 新员工培训新员工培训岗位培训岗位培训继续培训继续培训v培训内容培训内容药品品GMP相关知相关知识岗位操作理位操作理论知知识实践操作技能践操作技能从事新工作前从事新工作前进行培行培训从事特殊要求从事特殊要求产品的培品的培训 F 培训计培训计划划F 考核评考核评估估F 提供培提供培训训F F 考核不考核不合格合格F 重新培重新培训训F 培训考培训考试试从事特殊要求从事特殊
21、要求产品的培品的培训特殊要求产特殊要求产品从业人员品从业人员原料药生产企原料药生产企业生产人员业生产人员中药制剂生产企中药制剂生产企业的中药材和中业的中药材和中药饮片质量管理药饮片质量管理人员人员生物制品生产企生物制品生产企业全体人员（包业全体人员（包括清洁和维修人括清洁和维修人员）员）放射性药品生放射性药品生产操作人员和产操作人员和鉴定人员鉴定人员高生物活性、高高生物活性、高毒性、强污染性毒性、强污染性、高制敏性生产、高制敏性生产企业药品生产操企业药品生产操作和质量检验人作和质量检验人员员培训要求培训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术
22、专业技术 微生物学辐射防护安全防护 安全防护 新版新版GMP取消了检查条款，对发现的问题从风取消了检查条款，对发现的问题从风险评估的角度出发，结合企业生产实际来综合评险评估的角度出发，结合企业生产实际来综合评价该缺陷造成的产品质量风险的严重程度价该缺陷造成的产品质量风险的严重程度 。 例如培训不到位，当一个企业有多个岗位均培例如培训不到位，当一个企业有多个岗位均培训不到位，可以反映出其质量管理不到位，综合训不到位，可以反映出其质量管理不到位，综合评估，可以上升风险等级。评估，可以上升风险等级。 培训经常出现的问题培训经常出现的问题o无效的培无效的培训o没有培没有培训效果效果评估估o在培在培训过
23、程中没有涉及偏差程中没有涉及偏差处理、投理、投诉处理、理、内部内部审计o对仓库管理人管理人员按本按本规范培范培训效果不佳效果不佳o培培训记录不全（无考核不全（无考核记录、相关、相关资料未及料未及时归档）档） 人员卫生人员卫生 v第二十九条第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。生产造成污染的风险。” 卫生操作规程：卫生操作规程：包括健康检查与身体不适报告、工包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作
24、业、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。作区人员限制等。 98版第四十八条，企业版第四十八条，企业“应有防污染的卫生措施，应有防污染的卫生措施，制定各项卫生管理要求，并有专人负责制定各项卫生管理要求，并有专人负责”。检查重点：检查重点：v 卫生操作规程的制定是否具有科学性、卫生操作规程的制定是否具有科学性、可操作性，能不能达到防止、降低污染可操作性，能不能达到防止、降低污染的目的。的目的。v 现场是否按规章制度的规定执行。现场是否按规章制度的规定执行。 工作服的管理制度：工作服的管理制度： 人员健康管理制度：人员健康管理制度： 对外来人员的管理制度：对外来人员的
25、管理制度： 人员生产操作管理制度：人员生产操作管理制度： 工作服的管理工作服的管理1. 进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是进入洁净区时了解更衣程序，与相关操作规程核对两者是否一致。否一致。2. 灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是灭菌后工作服是否有状态标识及使用效期，无菌服数量是否足够（至少每班一换）。否足够（至少每班一换）。3. 检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和检查进入洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问和核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；核查监控程序，来评价操作人员更衣、无菌操作的规范性；通过了解发生超标情况是企业是如何
26、处理的，来综合评价通过了解发生超标情况是企业是如何处理的，来综合评价其无菌保障的水平。其无菌保障的水平。 人员健康管理人员健康管理v第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。检查。v第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。人员从事直接接
27、触药品的生产。1. 企业是否建立健康档案；企业是否建立健康档案；2. 直接接触产品的生产人员是否规定定期直接接触产品的生产人员是否规定定期进行体检进行体检?体检周期是否是一年？体检周期是否是一年？ 3. 查看人员体检记录，是否符合文件规定查看人员体检记录，是否符合文件规定？v体检内容是否包括传染病指示项目、皮肤体检内容是否包括传染病指示项目、皮肤检查？检查？v从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？目检查？v从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检查肺部查肺部X光透视光透视 对外来人员的管理对外来人员的管理第三十三条第三十
28、三条 参观人员和未经培训的人员不得进入参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 - 对外来人员的管理制度：限制进入范围由对外来人员的管理制度：限制进入范围由“洁净区（室）洁净区（室）”扩扩展到展到“生产区和质量控制区生产区和质量控制区”，由原来规定的人员仅限于该操作区域，由原来规定的人员仅限于该操作区域和经批准的人员和经批准的人员”修订为修订为“未经培训的人员未经培训的人员”，另外也对于其它人员，另外也对于其它人员须进入时，增加个人卫生和更衣培
29、训的控制要求。须进入时，增加个人卫生和更衣培训的控制要求。人员生产操作管理人员生产操作管理1. 工作人员是否进行化妆，佩戴饰品、是否体表有工作人员是否进行化妆，佩戴饰品、是否体表有伤口者等等？伤口者等等？2. 查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等查看整个生产现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为？等，操作人员是否存在裸手接触药品的行为？3. 对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员对外来参观人员是否进行指导管理和培训，人员的现场数量是否进行控制？的现场数量是否进行控制？ 企业经常出现的问题企业经常出现的问题v体检项目不全，没有体检表。体检项目不全，没有体检表。v进进入入洁洁净净区区人人员员不不按按规规定定更更衣衣，洁洁净净服服只只有有一一套套不能保证清洗更换。不能保证清洗更换。v洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。v对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。谢谢谢谢 ！
