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1、穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎 王颜刚 教授 李 杨（讲者）青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898内内 容容痛风中医辨证机制痛风中医辨证机制痛风中医辨证机制痛风中医辨证机制穿虎痛风合剂简介穿虎痛风合剂简介穿虎痛风合剂简介穿虎痛风合剂简介穿虎痛风合剂指纹图谱穿虎痛风合剂指纹图谱穿虎痛风合剂指纹图谱穿虎痛风合剂指纹图谱穿虎痛风合剂临床研究穿虎痛风合剂临床研究穿虎痛风合剂临床研究穿虎痛风合剂临床研究青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898痛风中医辨证机制痛风中医辨证机制n n本本：脾肾两虚：脾肾两虚：脾肾两虚：脾肾
2、两虚 标标：湿浊、热毒：湿浊、热毒：湿浊、热毒：湿浊、热毒n n素体脾虚加之饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，素体脾虚加之饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，素体脾虚加之饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，素体脾虚加之饮食不节，过食肥甘，损伤脾胃，运化失调，酿生湿浊，外注皮肉关节，内留脏运化失调，酿生湿浊，外注皮肉关节，内留脏运化失调，酿生湿浊，外注皮肉关节，内留脏运化失调，酿生湿浊，外注皮肉关节，内留脏腑，发为本病腑，发为本病腑，发为本病腑，发为本病n n明明明明 张景岳张景岳张景岳张景岳景岳全书景岳全书景岳全书景岳全书 脚气脚气脚气脚气中认为，外是阴中认为，外是阴中认为，外是阴中认为，外是阴寒水湿，今湿邪
3、袭人皮肉筋脉；内由平素肥甘寒水湿，今湿邪袭人皮肉筋脉；内由平素肥甘寒水湿，今湿邪袭人皮肉筋脉；内由平素肥甘寒水湿，今湿邪袭人皮肉筋脉；内由平素肥甘过度，湿壅下焦；寒与湿邪相结郁而化热，停过度，湿壅下焦；寒与湿邪相结郁而化热，停过度，湿壅下焦；寒与湿邪相结郁而化热，停过度，湿壅下焦；寒与湿邪相结郁而化热，停留肌肤留肌肤留肌肤留肌肤 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898穿虎痛风合剂简介穿虎痛风合剂简介n n穿虎痛风合剂为我院拥有自主知识产权的复穿虎痛风合剂为我院拥有自主知识产权的复穿虎痛风合剂为我院拥有自主知识产权的复穿虎痛风合剂为我院拥有自主知识产权的复方中药合剂，已申请国家专
4、利（已受理）方中药合剂，已申请国家专利（已受理）方中药合剂，已申请国家专利（已受理）方中药合剂，已申请国家专利（已受理）n n自自自自19991999年发掘至今，已治疗急性痛风性关节年发掘至今，已治疗急性痛风性关节年发掘至今，已治疗急性痛风性关节年发掘至今，已治疗急性痛风性关节炎患者逾炎患者逾炎患者逾炎患者逾400400例，疗效肯定，安全性高例，疗效肯定，安全性高例，疗效肯定，安全性高例，疗效肯定，安全性高n n目前已完成药物的细胞学实验，动物实验及目前已完成药物的细胞学实验，动物实验及目前已完成药物的细胞学实验，动物实验及目前已完成药物的细胞学实验，动物实验及急、慢性毒理试验，指纹图谱分析等
5、急、慢性毒理试验，指纹图谱分析等急、慢性毒理试验，指纹图谱分析等急、慢性毒理试验，指纹图谱分析等青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898穿虎痛风合剂简介穿虎痛风合剂简介n n抗炎抗炎：抑制局部滑膜组织炎症浸润和增生、白细胞的：抑制局部滑膜组织炎症浸润和增生、白细胞的：抑制局部滑膜组织炎症浸润和增生、白细胞的：抑制局部滑膜组织炎症浸润和增生、白细胞的生成以及无活性的生成以及无活性的生成以及无活性的生成以及无活性的IL-1IL-1向有活性的向有活性的向有活性的向有活性的IL-1IL-1的转化的转化的转化的转化n n降尿酸降尿酸：上调尿酸盐阴离子转运蛋白表达，从而降：上调尿酸盐阴离子转
6、运蛋白表达，从而降：上调尿酸盐阴离子转运蛋白表达，从而降：上调尿酸盐阴离子转运蛋白表达，从而降低血尿酸水平低血尿酸水平低血尿酸水平低血尿酸水平n n改善胰岛素抵抗改善胰岛素抵抗：通过抑制脂肪细胞中核转录因通过抑制脂肪细胞中核转录因通过抑制脂肪细胞中核转录因通过抑制脂肪细胞中核转录因子子子子NF-BNF-B的活化，进而抑制炎症反应的活化，进而抑制炎症反应的活化，进而抑制炎症反应的活化，进而抑制炎症反应专利号：专利号：专利号：专利号：CN1857317ACN1857317A 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898穿虎痛风合剂方解穿虎痛风合剂方解n n穿山龙穿山龙：性平、味苦，入肝、
7、肺经，有活血舒筋、性平、味苦，入肝、肺经，有活血舒筋、性平、味苦，入肝、肺经，有活血舒筋、性平、味苦，入肝、肺经，有活血舒筋、祛风除湿之功效，主治风湿痹痛、肢体麻木、胸痹祛风除湿之功效，主治风湿痹痛、肢体麻木、胸痹祛风除湿之功效，主治风湿痹痛、肢体麻木、胸痹祛风除湿之功效，主治风湿痹痛、肢体麻木、胸痹心痛等心痛等心痛等心痛等n n虎杖虎杖：性寒、味苦，入肝、胆、肺经，有清热解毒、性寒、味苦，入肝、胆、肺经，有清热解毒、性寒、味苦，入肝、胆、肺经，有清热解毒、性寒、味苦，入肝、胆、肺经，有清热解毒、利胆退黄、散瘀止痛之功效，主治关节痹痛、湿热利胆退黄、散瘀止痛之功效，主治关节痹痛、湿热利胆退黄、
8、散瘀止痛之功效，主治关节痹痛、湿热利胆退黄、散瘀止痛之功效，主治关节痹痛、湿热黄疸、跌扑损伤等黄疸、跌扑损伤等黄疸、跌扑损伤等黄疸、跌扑损伤等n n茯苓茯苓：性平、味甘，入心、脾经，有性平、味甘，入心、脾经，有性平、味甘，入心、脾经，有性平、味甘，入心、脾经，有渗湿利水，健渗湿利水，健脾和胃，宁心安神脾和胃，宁心安神之功效，主治水肿胀满、小便不之功效，主治水肿胀满、小便不之功效，主治水肿胀满、小便不之功效，主治水肿胀满、小便不利、痰饮咳逆等利、痰饮咳逆等利、痰饮咳逆等利、痰饮咳逆等青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898穿虎痛风合剂质谱图穿虎痛风合剂质谱图321注：注：1：绿原酸
9、浓度为：绿原酸浓度为205.6 g/ml；2:马钱苷浓度为马钱苷浓度为36.2 g/ml ；3:白藜芦醇浓白藜芦醇浓度为度为149.2 g/ml青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898已知有效成分现代研究已知有效成分现代研究n n白藜芦醇（白藜芦醇（Resveratrol ）n一种最初发现于葡萄皮中的酚类植物抗毒素，一种最初发现于葡萄皮中的酚类植物抗毒素，具有细胞内抗氧化活性具有细胞内抗氧化活性n是是SIRT1受体激动剂，其抗糖尿病、保护神受体激动剂，其抗糖尿病、保护神经等作用可能是通过经等作用可能是通过SIRT1活化促成活化促成n n抗炎作用可能通过改变血小板的活性，减少抗炎作
10、用可能通过改变血小板的活性，减少抗炎作用可能通过改变血小板的活性，减少抗炎作用可能通过改变血小板的活性，减少血小板的黏附血小板的黏附血小板的黏附血小板的黏附青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898已知有效成分现代研究已知有效成分现代研究n n绿原酸（绿原酸（Chlorogenic acid）n n一种含一种含一种含一种含R-OHR-OH基的酚类抗氧化剂，有较强促进前基的酚类抗氧化剂，有较强促进前基的酚类抗氧化剂，有较强促进前基的酚类抗氧化剂，有较强促进前列腺环素（列腺环素（列腺环素（列腺环素（PGI2PGI2）的释放和抗血小板凝集作用）的释放和抗血小板凝集作用）的释放和抗血小板凝
11、集作用）的释放和抗血小板凝集作用n n对透明质酸（对透明质酸（对透明质酸（对透明质酸（HAaseHAase）及葡萄糖）及葡萄糖）及葡萄糖）及葡萄糖-6-6-磷酸酶（磷酸酶（磷酸酶（磷酸酶（Gl-6-Gl-6-PasePase）有特殊的抑制作用）有特殊的抑制作用）有特殊的抑制作用）有特殊的抑制作用n n所以绿原酸对于创伤的治愈、皮肤健康湿润、润所以绿原酸对于创伤的治愈、皮肤健康湿润、润所以绿原酸对于创伤的治愈、皮肤健康湿润、润所以绿原酸对于创伤的治愈、皮肤健康湿润、润滑关节、防止炎症以及体内血糖的平衡调控等都滑关节、防止炎症以及体内血糖的平衡调控等都滑关节、防止炎症以及体内血糖的平衡调控等都滑关
12、节、防止炎症以及体内血糖的平衡调控等都有一定的疗效有一定的疗效有一定的疗效有一定的疗效青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898已知有效成分现代研究已知有效成分现代研究n n马钱苷（马钱苷（Loganin ）n n一种最初发现于山茱萸中的环烯醚萜苷类物质一种最初发现于山茱萸中的环烯醚萜苷类物质一种最初发现于山茱萸中的环烯醚萜苷类物质一种最初发现于山茱萸中的环烯醚萜苷类物质n n可抑制可抑制可抑制可抑制T T、B B 淋巴细胞增殖，淋巴细胞增殖，淋巴细胞增殖，淋巴细胞增殖， 抑制抑制抑制抑制T T 淋巴细胞产淋巴细胞产淋巴细胞产淋巴细胞产生生生生IL-2IL-2、T T 淋巴细胞膜表
13、面淋巴细胞膜表面淋巴细胞膜表面淋巴细胞膜表面CD3CD3、CD4CD4、CD8 CD8 的的的的表达及提高表达及提高表达及提高表达及提高CD4/CD8CD4/CD8的比值，明显抑制的比值，明显抑制的比值，明显抑制的比值，明显抑制rTNF-A rTNF-A 和和和和rIL-1 rIL-1 诱导诱导诱导诱导ECV304 ECV304 表达黏附表达黏附表达黏附表达黏附n n已被证实是六味地黄丸、至宝三鞭丸发挥药效的已被证实是六味地黄丸、至宝三鞭丸发挥药效的已被证实是六味地黄丸、至宝三鞭丸发挥药效的已被证实是六味地黄丸、至宝三鞭丸发挥药效的主要成分主要成分主要成分主要成分 青岛大学医学院附属医院青岛大
14、学医学院附属医院 1898 穿虎痛风合剂临床试验研究进展穿虎痛风合剂临床试验研究进展研究目的研究目的结论结论试验方法试验方法试验结果试验结果青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898研究目的研究目的n n评价穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的评价穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的评价穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的评价穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效性及安全性，并与阳性对照药秋水仙碱有效性及安全性，并与阳性对照药秋水仙碱有效性及安全性，并与阳性对照药秋水仙碱有效性及安全性，并与阳性对照药秋水仙碱做非劣效分析做非劣效分析做非劣效分析做非劣效分析青岛大学医学院附属医院青岛大学医
15、学院附属医院 1898试验方法试验方法n n试验性质：随机、双盲双模拟、阳性药物平试验性质：随机、双盲双模拟、阳性药物平试验性质：随机、双盲双模拟、阳性药物平试验性质：随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照试验行对照试验行对照试验行对照试验n n非劣效试验：主要观察指标：复发率；次要非劣效试验：主要观察指标：复发率；次要非劣效试验：主要观察指标：复发率；次要非劣效试验：主要观察指标：复发率；次要观察指标：观察指标：观察指标：观察指标：WBCWBC、CRPCRPn n样本量确定：样本量确定：样本量确定：样本量确定：n n分组：随机数字表法分组：随机数字表法分组：随机数字表法分组：随机数字表法青岛大学
16、医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898试验方法试验方法n n确定对照药：选定秋水仙碱作为阳性对照药，确定对照药：选定秋水仙碱作为阳性对照药，确定对照药：选定秋水仙碱作为阳性对照药，确定对照药：选定秋水仙碱作为阳性对照药，对照药剂量和方法结合临床与说明书对照药剂量和方法结合临床与说明书对照药剂量和方法结合临床与说明书对照药剂量和方法结合临床与说明书 n n盲法要求：保持盲态盲法要求：保持盲态盲法要求：保持盲态盲法要求：保持盲态n n模拟剂：秋水仙碱模拟剂、穿虎痛风合剂模模拟剂：秋水仙碱模拟剂、穿虎痛风合剂模模拟剂：秋水仙碱模拟剂、穿虎痛风合剂模模拟剂：秋水仙碱模拟剂、穿虎痛风合剂模拟剂拟
17、剂拟剂拟剂青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898病例入选标准病例入选标准n n年龄年龄年龄年龄18187070岁，男女不限岁，男女不限岁，男女不限岁，男女不限n n符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸 7.0mg/dl7.0mg/dl（420umol/L420umol/L）n n初发、未治疗或停药三个月以上复发的急性痛初发、未治疗或停药三个月以上复发的急性痛初发、未治疗或停药三个月以上复发的急性痛初发、未治疗或停药三个月以上复发的急性痛风性关节炎患者风性关节炎患者风性关节炎患者风性关节炎
18、患者n n自愿签署知情同意书自愿签署知情同意书自愿签署知情同意书自愿签署知情同意书青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898病例排除标准病例排除标准n n对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者现症过敏，或高敏体质者现症过敏，或高敏体质者现症过敏，或高敏体质者n n活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（血清丙氨酸转氨酶（
19、血清丙氨酸转氨酶（血清丙氨酸转氨酶（ALTALT）、谷草转氨酶）、谷草转氨酶）、谷草转氨酶）、谷草转氨酶（ASTAST）超过正常范围上限）超过正常范围上限）超过正常范围上限）超过正常范围上限1.51.5倍者倍者倍者倍者n n消化道溃疡活动期患者消化道溃疡活动期患者消化道溃疡活动期患者消化道溃疡活动期患者青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898病例排除标准病例排除标准n n恶性肿瘤、活动性结核者恶性肿瘤、活动性结核者恶性肿瘤、活动性结核者恶性肿瘤、活动性结核者n n需要治疗的类风湿性关节炎及其他原因引起的关需要治疗的类风湿性关节炎及其他原因引起的关需要治疗的类风湿性关节炎及其他原因
20、引起的关需要治疗的类风湿性关节炎及其他原因引起的关节病节病节病节病n n本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者n n严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA NYHA NYHA NYHA 期及期及期及期及 IVIVIVIV期）；不稳定型心绞痛；既往期）；不稳定型心绞痛；既往期）；不稳定型心绞痛；既往期）；不稳定型心绞痛；既往12121212个月内个月内个月内个月内
21、有心肌梗死病史等有心肌梗死病史等有心肌梗死病史等有心肌梗死病史等青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898病例剔除标准病例剔除标准n n不符合入选标准，或符合排除标准中任一项者不符合入选标准，或符合排除标准中任一项者不符合入选标准，或符合排除标准中任一项者不符合入选标准，或符合排除标准中任一项者而被误纳入者而被误纳入者而被误纳入者而被误纳入者n n虽符合入选虽符合入选虽符合入选虽符合入选/ /排除标准而纳入后未使用试验药物，排除标准而纳入后未使用试验药物，排除标准而纳入后未使用试验药物，排除标准而纳入后未使用试验药物，或无任何随访记录者或无任何随访记录者或无任何随访记录者或无任何随
22、访记录者n n对方案的依从性差，违反方案规定合并用药，对方案的依从性差，违反方案规定合并用药，对方案的依从性差，违反方案规定合并用药，对方案的依从性差，违反方案规定合并用药，特别是对试验结果分析（有效性和安全性）影特别是对试验结果分析（有效性和安全性）影特别是对试验结果分析（有效性和安全性）影特别是对试验结果分析（有效性和安全性）影响较大的药物响较大的药物响较大的药物响较大的药物n n其它原因（如试验过程中非正常破盲的个别病其它原因（如试验过程中非正常破盲的个别病其它原因（如试验过程中非正常破盲的个别病其它原因（如试验过程中非正常破盲的个别病例）例）例）例）青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院
23、附属医院 1898病例脱落标准病例脱落标准n n试验过程中受试者自行退出（疗效差、失访或试验过程中受试者自行退出（疗效差、失访或试验过程中受试者自行退出（疗效差、失访或试验过程中受试者自行退出（疗效差、失访或意外死亡）意外死亡）意外死亡）意外死亡）n n试验过程中被研究者或申办者终止（依从性差、试验过程中被研究者或申办者终止（依从性差、试验过程中被研究者或申办者终止（依从性差、试验过程中被研究者或申办者终止（依从性差、撤回知情同意书、违禁用药、安全性考虑）撤回知情同意书、违禁用药、安全性考虑）撤回知情同意书、违禁用药、安全性考虑）撤回知情同意书、违禁用药、安全性考虑）n n发生严重不良事件、并
24、发发生严重不良事件、并发发生严重不良事件、并发发生严重不良事件、并发/ /新发其他严重疾病，新发其他严重疾病，新发其他严重疾病，新发其他严重疾病，或发生特殊生理变化（意外妊娠），不宜继续或发生特殊生理变化（意外妊娠），不宜继续或发生特殊生理变化（意外妊娠），不宜继续或发生特殊生理变化（意外妊娠），不宜继续参加试验参加试验参加试验参加试验n n资料不全，影响有效性和安全性评价资料不全，影响有效性和安全性评价资料不全，影响有效性和安全性评价资料不全，影响有效性和安全性评价n n严重违背试验方案的病例严重违背试验方案的病例严重违背试验方案的病例严重违背试验方案的病例青岛大学医学院附属医院青岛大学医学
25、院附属医院 1898技术路线图技术路线图就诊于我院内分泌科及痛风门诊符合入选标就诊于我院内分泌科及痛风门诊符合入选标准的急性痛风性关节炎患者准的急性痛风性关节炎患者试验组试验组穿虎痛风合剂穿虎痛风合剂250ml bid秋水仙碱安慰剂秋水仙碱安慰剂1粒粒 bid，3天天1粒粒 qd，7天天小苏打小苏打1.0g tid随机随机对照组对照组穿虎痛风合剂安慰剂穿虎痛风合剂安慰剂 250ml bid秋水仙碱秋水仙碱1粒粒 bid，3天天1粒粒 qd，7天天小苏打小苏打1.0g tidn=88观察两组治疗前后的关节疼痛、肿胀、活动受限评分，生化指标，炎症指标和受试观察两组治疗前后的关节疼痛、肿胀、活动受限
26、评分，生化指标，炎症指标和受试者应急事件发生率、随访者应急事件发生率、随访3 3个月中的复发率及复发时非甾体抗炎药使用率，明确个月中的复发率及复发时非甾体抗炎药使用率，明确穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效性及安全性穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效性及安全性n=88n=176青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898统计学方法统计学方法n n计数资料采用计数资料采用计数资料采用计数资料采用 检验，等级资料采用检验，等级资料采用检验，等级资料采用检验，等级资料采用Kriuskal-wallisKriuskal-wallis秩和检验，计量资料采用秩和检验，计量资料采用秩和检验
27、，计量资料采用秩和检验，计量资料采用t t检验检验检验检验n n对主要及次要观察指标，同时进行符合方案集对主要及次要观察指标，同时进行符合方案集对主要及次要观察指标，同时进行符合方案集对主要及次要观察指标，同时进行符合方案集（PP)PP)分析和意向治疗集（分析和意向治疗集（分析和意向治疗集（分析和意向治疗集（ITTITT）分析）分析）分析）分析n n统计软件采用统计软件采用统计软件采用统计软件采用SPSS 17.0SPSS 17.0和和和和SAS 9.2SAS 9.2青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898结果结果估计合格估计合格（Assesed for eligibility）
28、n=176试验组试验组n=88脱落脱落(Drop-out) n=1剔除剔除(Eliminate) n=2PP=85ITT=88对照组对照组n=88脱落脱落(Drop-out) n=8剔除剔除(Eliminate) n=1PP=79ITT=88青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898主要观察指标结果主要观察指标结果分组分组分组分组n n复发人数复发人数复发人数复发人数复发率（复发率（复发率（复发率（%）u u值值值值p p值值值值穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组8888111112.5012.502.4482.4480.00720.0072秋水仙碱组秋水仙碱
29、组秋水仙碱组秋水仙碱组8888131314.7714.77合计合计合计合计176176242413.6313.63分组分组分组分组n n复发人数复发人数复发人数复发人数复发率（复发率（复发率（复发率（%）u u值值值值p p值值值值穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组8585111112.9412.942.0632.0630.01960.0196秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组7979131316.4516.45合计合计合计合计164164242414.6314.63穿虎痛风合剂组和秋水仙碱复发率比较非劣性检验（穿虎痛风合剂组和秋水仙碱复发率比较非劣性检验（PP）
30、穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组复发率比较非劣性检验（穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组复发率比较非劣性检验（ITT） 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898Intention-to-treatPatient Population (n = 176)10.00720.2Odds Ratio(95%CI)Non-inferiorityMarginP ValueNon-inferiorityPer ProtocolPatient Population (n = 164)0.150.0196Favors CH gout mixtureFavors ColchicineNon-inferiority
31、Non-inferiorityNot demonstratedCol superior to CHCH superior to Col两组复发率非劣效检验结果两组复发率非劣效检验结果0.50.8界值选定为界值选定为0.15青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898两组复发率两组复发率CI分析分析两组复发率两组复发率两组复发率两组复发率OROR值的可信区间分析（值的可信区间分析（值的可信区间分析（值的可信区间分析（CI=95%CI=95%）青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898次要观察指标结果次要观察指标结果分组分组分组分组n nS St t值值值值p p穿虎痛风合剂
32、组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组85852.2042.2042.482.482.832.830.0030.003秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组79792.0832.0832.382.38穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组WBC非劣性检验（非劣性检验（PP） 分组分组分组分组n nS St t值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组88882.2032.2032.462.463.183.180.00090.0009秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组88882.1102.1101.951.95穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组穿虎
33、痛风合剂组和秋水仙碱组WBC非劣性检验（非劣性检验（ITT） 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898次要观察指标结果次要观察指标结果穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组WBC非劣性检验（非劣性检验（PP&ITT） 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898次要观察指标结果次要观察指标结果分组分组分组分组n nS S 值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组858512.4012.4014.0114.015.355.350.0000.000秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组797912.6512.6515.0115.
34、01穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组CRP浓度比较非劣性检验（浓度比较非劣性检验（PP） 分组分组分组分组n nS S 值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组888812.4112.4113.8413.845.885.880.0000.000秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组888812.5912.5912.2612.26穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组CRP浓度比较非劣性检验（浓度比较非劣性检验（ITT） 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898次要观察指标结果次要观察指标结果穿虎痛风合剂组和秋水仙碱
35、组穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组CRP浓度比较非劣性检验浓度比较非劣性检验（PP&ITT） 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898安全性指标安全性指标分组分组分组分组n n不良反应人数不良反应人数不良反应人数不良反应人数不良反应率不良反应率不良反应率不良反应率（%） 值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组88882 22.272.2723.0023.000.0010.001秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组8888252528.4128.41合计合计合计合计176176272715.3415.34穿虎痛风合剂组和秋水仙碱药组不良反应率比较穿虎痛
36、风合剂组和秋水仙碱药组不良反应率比较 青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898安全性指标安全性指标分组分组分组分组n nt t值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组85853.813.819.959.954.024.020.000.00秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组7979-4.05-4.059.759.75两组治疗前后两组治疗前后AST差值比较差值比较分组分组分组分组n nt t值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组85858.488.4818.7218.722.612.610.010.01秋水仙碱组秋水
37、仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组7979-0.19-0.1913.5213.52两组治疗前后两组治疗前后ALT差值比较差值比较青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898安全性指标安全性指标分组分组分组分组n nt t值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组85855.605.6017.0517.052.802.800.0060.006秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组7979-13.99-13.9917.6717.67两组治疗前后两组治疗前后Cr差值比较差值比较青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898其他指标其他指标分组分组分组分组n n
38、t t值值值值p p穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组穿虎痛风合剂组858572.6472.6449.0549.052.292.290.0380.038秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组秋水仙碱组797960.5960.5943.4843.48两组治疗前后两组治疗前后UA差值比较差值比较青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898结论结论n n穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的有效性确切，临床疗效不劣于秋水仙碱性确切，临床疗效不劣于秋水仙碱性确切，临床疗效不劣于秋水仙
39、碱性确切，临床疗效不劣于秋水仙碱n n穿虎痛风合剂降低血尿酸、血清谷丙、谷草穿虎痛风合剂降低血尿酸、血清谷丙、谷草穿虎痛风合剂降低血尿酸、血清谷丙、谷草穿虎痛风合剂降低血尿酸、血清谷丙、谷草转氨酶及肌酐的作用优于秋水仙碱，仅有转氨酶及肌酐的作用优于秋水仙碱，仅有转氨酶及肌酐的作用优于秋水仙碱，仅有转氨酶及肌酐的作用优于秋水仙碱，仅有1 1名名名名患者出现大便次数增多，患者出现大便次数增多，患者出现大便次数增多，患者出现大便次数增多，1 1名患者出现轻度恶名患者出现轻度恶名患者出现轻度恶名患者出现轻度恶心、食欲减退，心、食欲减退，心、食欲减退，心、食欲减退，1 1名患者无法耐受药物味苦而名患者无
40、法耐受药物味苦而名患者无法耐受药物味苦而名患者无法耐受药物味苦而退出试验，安全性较高退出试验，安全性较高退出试验，安全性较高退出试验，安全性较高青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898局限性局限性n n非劣效分析中指标的确定、非劣效分析中指标的确定、非劣效分析中指标的确定、非劣效分析中指标的确定、 值的确定值的确定值的确定值的确定n n治疗急性痛风性关节炎药物洗脱期治疗急性痛风性关节炎药物洗脱期治疗急性痛风性关节炎药物洗脱期治疗急性痛风性关节炎药物洗脱期青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898致致 谢谢n n感谢大会主办方感谢大会主办方感谢大会主办方感谢大会主办方n n感谢李长贵教授感谢李长贵教授感谢李长贵教授感谢李长贵教授n n感谢我的导师王颜刚教授感谢我的导师王颜刚教授感谢我的导师王颜刚教授感谢我的导师王颜刚教授青岛大学医学院附属医院青岛大学医学院附属医院 1898
