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1、诊诊断断性性研研究究证证据据的的分分析析与与评评价价按研究问题的不同将证据分类l病因性临床研究证据病因性临床研究证据 l诊断性临床研究证据诊断性临床研究证据 l治疗性临床研究证据治疗性临床研究证据 l预后性临床研究证据预后性临床研究证据 基本概念l诊断性试验诊断性试验：l循证诊断循证诊断：包括：包括：病史和体检所获得的临床资料；病史和体检所获得的临床资料；各种实验室检查；各种实验室检查；影像学检查等；影像学检查等；各种器械诊断等各种器械诊断等各种诊断标准等。各种诊断标准等。对疾病进行诊断的试验方法对疾病进行诊断的试验方法 指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治指临床上选用何种诊
2、断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床的患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。专业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。 l诊断试验的研究与评价的方法多数还停留在旧诊断试验的研究与评价的方法多数还停留在旧的方法的方法 一个新的诊断试验建立后，主要是一个新的诊断试验建立后，主要是“正常人正常人”中建中建立该试验的正常参考值，然后在一定数量的典型病例中立该试验的正常参考值，然后在一定数量的典型病例中考核其临床诊断价值。考核其临床诊断价值。 常过高估计诊断试验的敏感度与特异度常
3、过高估计诊断试验的敏感度与特异度 癌胚抗原（癌胚抗原（CEACEA）用于结肠癌的诊断）用于结肠癌的诊断中性粒细胞的硝基四唑氮蓝试验（中性粒细胞的硝基四唑氮蓝试验（NBTNBT）用于鉴别细菌性败）用于鉴别细菌性败血症和非感染性疾病、病毒性疾病血症和非感染性疾病、病毒性疾病2 2、 循证医学实践的五步曲循证医学实践的五步曲1 1、确定拟弄清的问题、确定拟弄清的问题l人群人群/ /病人病人l干预措施干预措施l比较比较l结局指标结局指标2 2、全面查找证据、全面查找证据l检索策略检索策略l电子检索电子检索l手工检索手工检索3 3、严格评价证据、严格评价证据l真实性真实性l重要性重要性l适应性适应性4
4、4、做出临床决策、做出临床决策l诊断阈值以下：否定该病的诊断诊断阈值以下：否定该病的诊断 l治疗阈值以上：肯定该病的诊断治疗阈值以上：肯定该病的诊断l诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查5 5、后效评价、与时俱进、后效评价、与时俱进lEvidence is never enoughEvidence is never enoughl不断更新不断更新l终身教育终身教育一、提出问题例：一位十二指肠溃疡的病人，胃镜检查已证实溃疡并例：一位十二指肠溃疡的病人，胃镜检查已证实溃疡并发现幽门螺杆菌（发现幽门螺杆菌（HpHp）阳性，在给予一周三联的抗）阳性，在给予一周三联的抗H
5、pHp治治疗后，病人又来求诊，并问医师疗后，病人又来求诊，并问医师HpHp是否已经根除。考虑是否已经根除。考虑到病人并不一定需要再做胃镜了解到病人并不一定需要再做胃镜了解HpHp根除情况，一位医根除情况，一位医师提出了做师提出了做1313C C呼气试验，另一位医师了解到在粪便中检呼气试验，另一位医师了解到在粪便中检查查HpHp抗原更方便而且价格便宜。抗原更方便而且价格便宜。 PIC诊断诊断HpHp感染感染对十二指肠溃疡的患者，用对十二指肠溃疡的患者，用13C13C呼气试验和粪便中呼气试验和粪便中HpHp抗原的检测来抗原的检测来诊断诊断HpHp感染哪一个更有效？感染哪一个更有效？ 二、用适当的主
6、题词进行计算机资料的检索二、用适当的主题词进行计算机资料的检索 “HpHp感染感染”、“诊断试验诊断试验”和和“人类人类” “1313C C呼气试验呼气试验”或或“粪便中粪便中HpHp抗原的检测抗原的检测”三、评价诊断性证据三、评价诊断性证据真实性的基本原则： 1 1、是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较、是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较2 2、研究对象是否包括了各种类型病例、研究对象是否包括了各种类型病例3 3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用、诊断试验的结果是否影响金标准的应用4 4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得
7、到证实得到证实肿瘤诊断应选用病理诊断肿瘤诊断应选用病理诊断冠心病应选用冠状动脉造影显示主干狭窄程度冠心病应选用冠状动脉造影显示主干狭窄程度7575胆石症应以手术发现为标准；胆石症应以手术发现为标准；铁缺乏症应以骨髓铁染色可染铁消失为标准等铁缺乏症应以骨髓铁染色可染铁消失为标准等 定义定义: : 是指当前为临床医学界公认的可以明确肯定或排除是指当前为临床医学界公认的可以明确肯定或排除某种疾病最准确、最可靠的诊断方法。某种疾病最准确、最可靠的诊断方法。 “金标准金标准”常用的金标准有：常用的金标准有：病理学诊断（活组织检查和尸体解剖）、外科手术发现、病理学诊断（活组织检查和尸体解剖）、外科手术发现
8、、特殊影像诊断或公认的综合临床诊断标准特殊影像诊断或公认的综合临床诊断标准指所有研究对象都要指所有研究对象都要同步同步进行诊断试验和标准诊断方进行诊断试验和标准诊断方法的测定，不能根据诊断试验的结果有选择地采用标法的测定，不能根据诊断试验的结果有选择地采用标准诊断方法测定。准诊断方法测定。“独立独立”“盲法盲法”指诊断试验与标准诊断方法结果的解释相互不受影响指诊断试验与标准诊断方法结果的解释相互不受影响金标准金标准+金标准金标准-合计合计诊断性试验诊断性试验+a真阳性真阳性b假阳性假阳性a+b诊断性试验诊断性试验c假阴性假阴性d真阴性真阴性c+d合计合计a+cb+dN 敏感度（敏感度（sens
9、itivitysensitivity） 指由金标准确诊为患某病的病例组中经待评价的诊断试验判指由金标准确诊为患某病的病例组中经待评价的诊断试验判为阳性人数的比例。为阳性人数的比例。 敏感度敏感度=1-=1-漏诊率漏诊率漏诊率（假阴性率）漏诊率（假阴性率） 指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判为阴性人数的病例。为阴性人数的病例。 敏感度敏感度=a/(a+c)=a/(a+c) 特异度特异度(specificity) (specificity) 指由金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试验指由金标准确诊为未患某病的对照
10、组中，被待评价的诊断试验判断为阴性结果人数的比例判断为阴性结果人数的比例 特异度特异度=d/(b+d)=d/(b+d)金标准+金标准-合计诊断性试验+a真阳性b假阳性a+b诊断性试验c假阴性d真阴性c+d合计a+cb+dN误诊率（假阳性率）误诊率（假阳性率） 指用金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试指用金标准确诊为未患某病的对照组中，被待评价的诊断试验判断为阳性结果人数的比例验判断为阳性结果人数的比例 特异度特异度=1- =1- 误诊率误诊率2 2、研究对象是否包括了各种类型病例、研究对象是否包括了各种类型病例诊断试验评价中，研究对象应能代表试验检查对象的总体。诊断试验评价中，研究
11、对象应能代表试验检查对象的总体。 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者；发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 病例组病例组: : 应该包括所研究疾病的各种临床类型应该包括所研究疾病的各种临床类型对照组对照组: : 应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例选择研
12、究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例 3 3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用、诊断试验的结果是否影响金标准的应用 * *不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了参照试验参照试验? ? 例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉造影主干狭窄脉造影主干狭窄7575作为诊断冠心病的作为诊断冠心病的“金金”标准，考虑到冠标准，考虑到冠状动脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳状动脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性，都被送去做冠状动脉造影，
13、而心电图运动试验阴性者只抽出性，都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10l/10病例去做冠状动脉造影。病例去做冠状动脉造影。 结果夸大了心电图运动试验的敏感度，造成偏倚结果夸大了心电图运动试验的敏感度，造成偏倚4 4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得到证实象中得到证实 诊断试验的精确性，又称可重复性，诊断试验的精确性，又称可重复性， 是指诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同是指诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度或一致性。结果的稳定程度或一致性。 测量变异测量变异 观察者间的变异观
14、察者间的变异 观察者的自身变异观察者的自身变异 测量仪器的变异测量仪器的变异 试剂的变异试剂的变异研究对象的生物学变异研究对象的生物学变异 观察符合率（观察一致率）观察符合率（观察一致率） 指两名观察者对同一事物的观察结果一致的百分率，或指同指两名观察者对同一事物的观察结果一致的百分率，或指同一观察者对同一事物的两次观察结果一致的百分率，前者称观察一观察者对同一事物的两次观察结果一致的百分率，前者称观察者间观察符合率，后者称观察者内观察符合率者间观察符合率，后者称观察者内观察符合率 Kappa Kappa值值 Kappa Kappa值是用来判断符合程度的指标，是实际符合率与最大可值是用来判断符
15、合程度的指标，是实际符合率与最大可能符合率之比。能符合率之比。 实际符合率实际符合率为观察符合率减机遇符合率之差为观察符合率减机遇符合率之差 机遇符合率机遇符合率是由机遇所致的符合率是由机遇所致的符合率 最大可能符合率最大可能符合率=1-=1-机遇符合率机遇符合率： 符合很好符合很好 为一般符合为一般符合： 缺乏符合缺乏符合 研究结果的重要性研究结果的重要性 研究证据的临床重要性是指研究结果本身是否具有临床价值。研究证据的临床重要性是指研究结果本身是否具有临床价值。该诊断试验是否能诊断或鉴别该患者有无特定的目标疾病该诊断试验是否能诊断或鉴别该患者有无特定的目标疾病? ?需要回答下述需要回答下述
16、2 2个问题个问题 是否作了分层似然比的计算？是否作了分层似然比的计算？1 1、该诊断试验是否能鉴别具有目标疾病的人群和正常人群、该诊断试验是否能鉴别具有目标疾病的人群和正常人群? ?目标疾病的人群目标疾病的人群 正常人群正常人群获得均值和范围获得均值和范围 测定该诊断试验测定该诊断试验 均值比较有显著性，且两组测定范围没有或很少重叠均值比较有显著性，且两组测定范围没有或很少重叠 该诊断试验具有鉴别有目标疾病人群和正常人群的能力该诊断试验具有鉴别有目标疾病人群和正常人群的能力 正常参考值的获得正常参考值的获得 基本要求基本要求 资料必须来源于健康人资料必须来源于健康人注意不同人种、地区、性别、
17、年龄、不同的检测方法和系统误注意不同人种、地区、性别、年龄、不同的检测方法和系统误差等对参考值的影响差等对参考值的影响 正态分布法正态分布法（适应于资料呈正态分布（适应于资料呈正态分布) ) 用均数加减用均数加减2 2倍标准差作为正常参考值倍标准差作为正常参考值 百分位数法百分位数法（适应于资料呈偏态分布（适应于资料呈偏态分布) ) 根据需要选取正常参考值范围的上限或下限根据需要选取正常参考值范围的上限或下限 饭后饭后2h2h血糖值诊断糖尿血糖值诊断糖尿病的病的ROCROC曲线曲线 血糖血糖（mg/dlmg/dl，mmol/Lmmol/L）SenSen(%)(%)SpeSpe(%)(%)1 1
18、SpeSpe70 3.8870 3.8898.698.68.88.891.291.280 4.4480 4.4497.197.125.525.574.574.590 4.9990 4.9994.394.347.647.652.452.4100 5.55100 5.5588.688.669.869.830.230.2110 6.10110 6.1085.785.784.184.115.915.9120 6.66120 6.6671.471.492.592.57.57.5130 7.21130 7.2164.364.396.996.93.13.1140 7.77140 7.7757.157.199
19、.499.40.60.6150 8.33150 8.3350.050.099.699.60.40.4 饭后饭后2h2h血糖测定及其血糖测定及其SenSen与与SpeSpe例：某医院采用饭后例：某医院采用饭后2h2h血糖测定，对确诊糖尿病患者及一般患者血糖测定，对确诊糖尿病患者及一般患者进行检查，结果如表进行检查，结果如表15-915-9，试问正常临界值哪一个最佳？，试问正常临界值哪一个最佳？ 制定该诊断试验阳性或阴性的临界点制定该诊断试验阳性或阴性的临界点 以产生漏诊和误诊之和最小时的数据定为临界值以产生漏诊和误诊之和最小时的数据定为临界值 受试者工作特征曲线受试者工作特征曲线(ROC(ROC
20、曲线曲线) ) 以该实验的真阳性率以该实验的真阳性率( (敏感度敏感度) )为纵坐标，以假阳性率为纵坐标，以假阳性率(1(1特异度特异度) )为横坐标，依据连续分组测定的数据，分别计算真阳性率和假阳为横坐标，依据连续分组测定的数据，分别计算真阳性率和假阳性率，将给出的各点联成曲线，即为性率，将给出的各点联成曲线，即为ROCROC曲线曲线 ROCROC曲线常被用来决定最佳临界点曲线常被用来决定最佳临界点 最接近左上角那一点，可定为最佳临界点，其假阳性最接近左上角那一点，可定为最佳临界点，其假阳性和假阴性之和最少和假阴性之和最少ROCROC曲线：曲线：比较比较IgG1IgG1指数和指数和IgGIg
21、G指数诊断多发性硬化的结果指数诊断多发性硬化的结果 l通常是以产生漏诊和误诊之和最小时的数据定为临界值通常是以产生漏诊和误诊之和最小时的数据定为临界值l准确性最大，准确性最大，l但有时缺乏临床实用性。但有时缺乏临床实用性。 制定该诊断试验阳性或阴性的临界点制定该诊断试验阳性或阴性的临界点 疾病严重但可治疗者，疾病的早期诊断将有益于患者，而疾病疾病严重但可治疗者，疾病的早期诊断将有益于患者，而疾病的漏诊可能造成严重后果；的漏诊可能造成严重后果；为了排除某病的诊断有几个诊断假设：为了排除某病的诊断有几个诊断假设：筛检患病率比较低的无症状患者因此当试验结果呈阴性时高筛检患病率比较低的无症状患者因此当
22、试验结果呈阴性时高敏感度试验临床价值最大。敏感度试验临床价值最大。 高敏感度的诊断试验适用于：高敏感度的诊断试验适用于：凡假阳性结果会导致患者精神和肉体上严重危害时，如诊断癌症，凡假阳性结果会导致患者精神和肉体上严重危害时，如诊断癌症，准备实施放化疗；准备实施放化疗；要肯定某病的诊断，高特异度试验阳性结果的临床价值最大。要肯定某病的诊断，高特异度试验阳性结果的临床价值最大。 高特异度试验适用于高特异度试验适用于联合试验方法联合试验方法 平行平行( (并联并联) )试验试验 指几个试验中只耍有一个试验阳性即诊断为阳性，即认为有指几个试验中只耍有一个试验阳性即诊断为阳性，即认为有患病的证据患病的证
23、据 提高了敏感度，减少了漏诊提高了敏感度，减少了漏诊降低了特异度，提高了误诊降低了特异度，提高了误诊 系列系列( (串联串联) )试验试验 系依次相继的试验，要所有试验皆阳性才能做出诊断。系依次相继的试验，要所有试验皆阳性才能做出诊断。 降低了敏感度，提高了漏诊降低了敏感度，提高了漏诊提高了特异度，减少了误诊提高了特异度，减少了误诊 建议先使用特异度高的试验后做敏感性高的试验建议先使用特异度高的试验后做敏感性高的试验2 2、似然比、似然比(1ikeclihood ratio, LR) 阳性似然比阳性似然比 指病例组阳性概率与对照组阳性概率的比值，即诊断试验正确判指病例组阳性概率与对照组阳性概率
24、的比值，即诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性的多少倍。断阳性的可能性是错误判断阳性的多少倍。 阳性似然比敏感性阳性似然比敏感性/ /（1 1特异性）特异性）(a/a+c) (a/a+c) (b/(b+d) (b/(b+d) 金标准金标准+ +金标准金标准- -合计合计诊断性试验诊断性试验+ +a a真阳性真阳性b b假阳性假阳性a+ba+b诊断性试验诊断性试验c c假阴性假阴性d d真阴性真阴性c+dc+d合计合计a+ca+cb+db+dN N此值越大，该诊断方法越好。此值越大，该诊断方法越好。 指试验结果使验前概率提高或降低了多少指试验结果使验前概率提高或降低了多少 例：某地对一批运
25、动员进行体检，有胸前区疼痛史者例：某地对一批运动员进行体检，有胸前区疼痛史者195195例，分别例，分别作运动心电图者及冠状动脉造影，结果如表作运动心电图者及冠状动脉造影，结果如表15-315-3。（冠状动脉狭窄（冠状动脉狭窄75%75%者，列为冠心病患者）者，列为冠心病患者）冠状动脉狭窄冠状动脉狭窄75%75%合计合计是是否否运动心电图运动心电图+ +55(a)55(a)7(b)7(b)626249(c)49(c)84(d)84(d)133133合计合计1041049191195195敏感性敏感性=a/(a+c)=55/104=53%=a/(a+c)=55/104=53%； 特异性特异性=
26、d/(b+d)=84/91=92%= d/(b+d)=84/91=92%； + +预测值预测值=a/(a+b)=55/62=89%=a/(a+b)=55/62=89%；预测值；预测值= d/(c+d)= 84/133=63%= d/(c+d)= 84/133=63%+ +似然比似然比=Sen/(1=Sen/(1Spe)=0.53/(1Spe)=0.53/(1似然比似然比=(1=(1Sen)/ Spe=(1Sen)/ Spe=(10.53)/ 0.92=0.51 0.53)/ 0.92=0.51 如果如果扩大大检查范范围，将，将该地全体运地全体运动员都作上述都作上述检查，结果如下果如下冠状动脉狭
27、窄冠状动脉狭窄75%75%合计合计是是否否运动心电图运动心电图+ +55(a)55(a)72(b)72(b)979749(c)49(c)478(d)478(d)527527合计合计104104520520624624敏感性敏感性=a/(a+c)=55/104=53% =a/(a+c)=55/104=53% 特异性特异性= d/(b+d)=84/91=92%= d/(b+d)=84/91=92%； + +预测值预测值=a/(a+b)=55/97=57%=a/(a+b)=55/97=57%；预测值；预测值= d/(c+d)= 478/527=91%= d/(c+d)= 478/527=91%+ +
28、似然比似然比=Sen/(1=Sen/(1Spe)=0.53/(1Spe)=0.53/(1似然比似然比=(1=(1Sen)/ Spe=(1Sen)/ Spe=(10.53)/ 0.92=0.51 0.53)/ 0.92=0.51 （稳定）（稳定）（稳定）（稳定）36%38%（稳定）（稳定）（稳定）（稳定）稳定的指标：稳定的指标：敏感度、特异度、阳性似然比、阴性似然比。敏感度、特异度、阳性似然比、阴性似然比。不稳定的指标：不稳定的指标：阳性预测值、阴性预测值。阳性预测值、阴性预测值。似然比为似然比为1 1，表示验前与验后概率相同，说明没有必要做此试验，表示验前与验后概率相同，说明没有必要做此试验似
29、然比似然比1 1，表示在做试验后，患该病的可能性增大。，表示在做试验后，患该病的可能性增大。 似然比越大，患该病的可能性越大似然比越大，患该病的可能性越大似然比小于似然比小于l l，表示患该病的可能性小，表示患该病的可能性小 似然比越小，患该病的可能性越小。似然比越小，患该病的可能性越小。 似然比的临床应用似然比的临床应用例例 患者女，患者女，4545岁，有间歇性胸痛，需要鉴别诊断的疾病有冠心病、岁，有间歇性胸痛，需要鉴别诊断的疾病有冠心病、食管或上消化道疾病及情绪紧张引起的胸痛等。（食管或上消化道疾病及情绪紧张引起的胸痛等。（4545岁女性冠心病的岁女性冠心病的患病率为患病率为1 1） 验前
30、比验前比= =验前概率验前概率(1(1验前概率验前概率(1(1如患者诉述的症状系典型心绞痛如患者诉述的症状系典型心绞痛( (其似然比其似然比100)100) 验后比验后比= =验前比验前比似然比似然比=0.01100=1=0.01100=1 验后概率验后概率= =验后比验后比/ /（验后比（验后比+1+1）=1/(1+1)=50% =1/(1+1)=50% 该患者又做了心电图运动试验，发现该患者又做了心电图运动试验，发现STST段压低段压低2.2mm(2.2mm(似然比为似然比为1111） 验后比验后比= =验前比验前比似然比似然比=111=1111111 验后概率验后比验后概率验后比( (验
31、后比验后比+1)+1)1111(1+11)(1+11)9191 将直尺的一端放在验前概率，让直尺通将直尺的一端放在验前概率，让直尺通过该试验的似然比所在点，直尺另一端所过该试验的似然比所在点，直尺另一端所指的就是验后概率，此方法方便易行，有指的就是验后概率，此方法方便易行，有利于临床应用。利于临床应用。 似然比应用图似然比应用图 似然比似然比1010或，使验前概率到验后概率发生决定性变化，基本或，使验前概率到验后概率发生决定性变化，基本上可确定或排除诊断；上可确定或排除诊断；似然比似然比5 51010或或0.1-0.2,0.1-0.2,使验前概率向验后概率发生中等度变化；使验前概率向验后概率发
32、生中等度变化；似然比似然比2 25 5或或0.5,0.5,使验前概率向验后概率发生较小程度的变化；使验前概率向验后概率发生较小程度的变化；似然比似然比1 12 2或或1 1使验前概率与验后概率之间基本上不发生变使验前概率与验后概率之间基本上不发生变化。化。 实用性实用性是否可以将诊断试验的研究结果用于您自己的患者是否可以将诊断试验的研究结果用于您自己的患者 1 1您所在的医疗环境是否有条件开展该项诊断试验并应用于您所您所在的医疗环境是否有条件开展该项诊断试验并应用于您所 经治的患者经治的患者? ? 2 2对您所经治的患者验前概率要进行合理的估算。对您所经治的患者验前概率要进行合理的估算。 3 3得到的验后概率是否有助于您的患者的处理得到的验后概率是否有助于您的患者的处理? ? 具有目标疾病的研究对象具有目标疾病的研究对象 采用该诊断试验采用该诊断试验 不采用该诊断试验不采用该诊断试验 长期随访长期随访 观察预后的改变观察预后的改变 诊断试验成本诊断试验成本效益的分析效益的分析 Thank youThank you
