中药饮片生产管理

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1、中药饮片中药饮片生产管理生产管理*1 1一、中药饮片一、中药饮片GMP补充规定补充规定-产生背景、基产生背景、基产生背景、基产生背景、基本思路、基本概念、特点。本思路、基本概念、特点。本思路、基本概念、特点。本思路、基本概念、特点。二、中药饮片生产特点二、中药饮片生产特点二、中药饮片生产特点二、中药饮片生产特点- -工段划分、区域划分。工段划分、区域划分。工段划分、区域划分。工段划分、区域划分。 三、中药饮片物料管理三、中药饮片物料管理-物料供应与管理、物物料供应与管理、物物料供应与管理、物物料供应与管理、物料储存、物料发放、标签与使用说明书。料储存、物料发放、标签与使用说明书。料储存、物料发

2、放、标签与使用说明书。料储存、物料发放、标签与使用说明书。四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理-生产文件管理、生产生产文件管理、生产生产文件管理、生产生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。流程管理、生产过程管理。流程管理、生产过程管理。流程管理、生产过程管理。 五、总的要求：五、总的要求：五、总的要求：五、总的要求：“ “做好所写的东西、写好所做的东西做好所写的东西、写好所做的东西做好所写的东西、写好所做的东西做好所写的东西、写好所做的东西” ” 内容内容2 2一、中药饮片一、中药饮片GMP补充规定补充规定（一）产生背景（一）产生背景1、法律依据

3、、法律依据中华人民共和国药品管理法已明确规定中药中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”3 32、重要性和迫切性重要性和迫切性（1）中药现代化的重要环节中药现代化的重要环节中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。的重要环节。中药饮片现代化：中药饮片现代化： 1 1理

4、论上要有新发展理论上要有新发展- - 2 2技术上要有新突破技术上要有新突破- 3 3饮片的质量标准饮片的质量标准-逐步完善逐步完善-提高提高-国际化国际化 4 4（2）市场经济的需要市场经济的需要 中药饮片生产实施中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准监督管理是市场准入的先决条件。入的先决条件。（3）中药饮片生产现状中药饮片生产现状1中药饮片生产企业中药饮片生产企业-2现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺-3生产经营市场生产经营市场-5 5（二）基本思路（二）基本思路1、潜在性、潜在性、潜在性、潜在性 既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。既要有利于

5、饮片生产的发展，又要有超前的思想。 2 2 2 2、先进性先进性先进性先进性 提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。 3 3 3 3、可操作性可操作性可操作性可操作性 既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，事求是，使之具有较好的可操作性， 4 4 4 4、一致性一致性一致性一致性是原是原GMP基础上的附录，必须与原要求一致。基础上的附录，必须与原要求一致。6 6（三）基本概念（三）基本概念（GMP）1、范围范围（1）中药饮片生产全过程）中药饮片生产全过程(略略)（2）中药

6、饮片生产中药饮片生产全过程全过程中的主要三大工段中的主要三大工段1净制净制（含切制）（含切制）-药材的筛、选、洗、润、药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；切、干燥等；（净料）（净料）2炮炙炮炙-净料净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；霜、发芽、发酵等；（炮制品）（炮制品）3包装包装（含过筛）（含过筛）-内包装（装袋），外包装内包装（装袋），外包装（装大盒、箱或洁净容器）。（装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片）（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大环节：药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。净制、切制和炮炙。7 72、目的、目的（1）保证中药饮

7、片质量安全、有效；保证中药饮片质量安全、有效；（最终目的）（最终目的）（2）增强国内外市场竞争能力；增强国内外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（中药饮片质量标准水平）（3）规范中药饮片生产和市场管理；规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（中药饮片批准文号管理） （4 4） 提高中药饮片生产水平和管理水平。提高中药饮片生产水平和管理水平。 （全面实施中药饮片（全面实施中药饮片GMP）8 833、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向、中药饮片的市场定向（三个面向）（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：不包括： 1

8、 1中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；剂标准； 2 2药材产地初加工，属于药材产地初加工，属于GAP GAP 。9 94、重点、重点 GMP的三项重点的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中确保中药饮片质量。药饮片质量。1010（四）特点（四）特点1、与、与GMP规范规范体例保持一致；体例保持一致；2、与中药制剂中药材前处理要求一致；、与中药制剂中药材前处理要求一致；3、抓中药饮片

9、生产和质量管理的关键环节、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节；4、强调要求中药饮片生产的薄弱环节、强调要求中药饮片生产的薄弱环节；5、突出了对毒性药材生产的要求、突出了对毒性药材生产的要求。1111二、二、中药饮片生产特点中药饮片生产特点 （一）工段划分（一）工段划分净制、炮炙和包装三大工段。净制、炮炙和包装三大工段。净制、炮炙和包装三大工段。净制、炮炙和包装三大工段。（二）区域划分（二）区域划分控制区控制区非洁净区非洁净区参照洁净区管理参照洁净区管理 一般生产区一般生产区表表21212总体要求：总体要求：（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理；（2

10、）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；适应；（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；间的生产操作不得相互妨碍；（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；1313（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；）生产区的面积和空间与其生产规模相适

11、应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求；后排放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。除尘、除烟、排湿、降温等设施。1414三、物料管理三、物料管理（一）概述（一）概述1、物料管理是中药饮片生产全过程、物料管理是中药饮片生产全过程中三项主要管理系统之一。中三项主要管理系统之一。物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统15152、物料是保证中药饮片质量的四项基本要素之一、物料是保证中药饮

12、片质量的四项基本要素之一（1）人人员员-适适应应企企业业QAS组组织织机机构构，训训练练有有素，职责明确；素，职责明确；（2）硬硬件件-经经验验证证符符合合要要求求的的厂厂房房、设设施施和和设备；设备；（3）软软件件-系系统统的的技技术术文文件件和和管管理理文文件件（标标准和记录）；准和记录）；（4）物物料料-符符合合质质量量标标准准的的原原料料（中中药药材材）、辅辅料、包装材料。料、包装材料。16163、物料管理的重点、物料管理的重点（1）购进物料必需符合质量标准；）购进物料必需符合质量标准；（2）进口物料必需经国家批准；）进口物料必需经国家批准；（3）不合格物料应严格管理；）不合格物料应严

13、格管理；（4）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理；）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理；（5）中药材的的储存与养护；）中药材的的储存与养护；（6）标签、使用说明书的全过程管理。）标签、使用说明书的全过程管理。17174、物料管理系统内容、物料管理系统内容生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QS评估评估仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退质量管理部门质量管理部门-物料监督物料监督-检验和检查检验和检查 财务管理部门财务管理部门-物料价

14、格，生产成本物料价格，生产成本销售管理部门销售管理部门-市场需求，产品销售计划市场需求，产品销售计划物物料料管管理理系系统统示图示图518185、物料管理基本职能（供应与仓储）、物料管理基本职能（供应与仓储）（1）与质量管理部门共同评估供应商；）与质量管理部门共同评估供应商；（2）物料采购计划的编制与实施；）物料采购计划的编制与实施；（3）物料的验收与入库；）物料的验收与入库；（4）物料的储存、养护与发放；）物料的储存、养护与发放；（5）仓储环境的监控与维护；）仓储环境的监控与维护；（6）不合格（废弃）物料的控制与处理；）不合格（废弃）物料的控制与处理；（7）人员的岗位培训与考核等。）人员的岗

15、位培训与考核等。19196、物料管理的两项基本要求物料管理的两项基本要求（1）未经检验批准合格的物料不得用）未经检验批准合格的物料不得用于生产；于生产；（2）必需防止物料收、储、发、用过程必需防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。中的污染、混淆和差错。20207、物料管理主要流程物料管理主要流程供应商供应商QS评估评估物料购入物料购入验收验收入库入库请检请检接收接收储存、保管储存、保管发放发放记帐记帐盘点盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验

16、、发放、使用、退库、报废、记帐、盘养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。点等管理制度和操作程序。21211、物料购入、物料购入（1）要求要求1从经评估、批准的供货单位购入，其产地保从经评估、批准的供货单位购入，其产地保持相对稳定。持相对稳定。2购入物料必需符合质量标准要求，不得对中购入物料必需符合质量标准要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。药饮片质量产生不良影响。3物料质量标准（见生产管理）物料质量标准（见生产管理）（二）（二）物料的供应与管理物料的供应与管理2222（2）内容与流程内容与流程1内容内容：采购、验收、入库采购、验收、入库2流程：流程：选择供应商选

17、择供应商QS评估评估批准供应商批准供应商订购订购 购进购进评估报告评估报告评估计划评估计划采购计划采购计划购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）23232 2、物料采购物料采购（1）供应商）供应商QS评估评估（物料验证的主要内容之一）（物料验证的主要内容之一）1评评估估组组织织-供供应应部部门门与与质质量量管管理理部部门门等等人人员员组成；组成；2评评估估依依据据-企企业业文文件件“供供应应商商QS评评估估SMP”；3评估流程评估流程-评估计划评估计划现场考察现场考察取样检验取样检验评估报告评估报告结论结论批准批准记录记录建档建档4评估内容评估内容-（见质量管理）（见质量管理）2424（2

18、2）购货合同管理）购货合同管理）购货合同管理）购货合同管理1应有质量标准为合同副本；应有质量标准为合同副本；2先短期合同，稳定后再订长期合同；先短期合同，稳定后再订长期合同；3进行经常性的质量监督、检查管理。进行经常性的质量监督、检查管理。（3）变更管理）变更管理1变变更更内内容容-生生产产主主要要物物料料变变更更、供供货货单单位变更、供货单位加工方法变更等。位变更、供货单位加工方法变更等。2变变更更评评估估-按按“供供应应商商QS评评估估SMP”重重新新评评估估，必必要要时时企企业业进进行行生生产产验验证证，确确认认不不影影响响产产品质量，报告批准后，方可购进。品质量，报告批准后，方可购进。

19、25253、物料验收、物料验收验收程序验收程序：初验初验清洁、编号清洁、编号入待验区入待验区请验请验取样取样物料待验状态物料待验状态收收货单货单请验单请验单待验待验标志（黄）标志（黄）请验单请验单取样证取样证2626（1）初验）初验1核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等；核对货物凭证，批准的供应商、购货合同、订单等；2核对实物，核对实物，品名、规格、数量、批号等；品名、规格、数量、批号等；3检查物料外包装应完好；检查物料外包装应完好；4中中药药材材每每件件包包装装上上应应有有标标签签，注注明明品品名名、规规格格、数数量量、产产地地、来来源源、采采收收（加加工工）日日期期等等；实实施施批

20、批准准文文号号管管理理的中药材必需注明批准文号；的中药材必需注明批准文号；5初初验验记记录录：品品名名、到到货货日日期期、规规格格、数数量量、来来源源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等；供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等；6初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。27271库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；料的验收标准；2物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上。3掌握物料拒收原则。如掌握物料拒收原则。如*物料与收货

21、单及订货合同项目不符；物料与收货单及订货合同项目不符；*物料外包装上标记不清、不符、难以区分；物料外包装上标记不清、不符、难以区分；*物料外包装破损，造成物料污染等。物料外包装破损，造成物料污染等。（2 2）清洁与清洁与要求要求要求要求2828（3）物料编号）物料编号1代号代号物料、产品的识别号物料、产品的识别号常常以以物物料料、产产品品的的分分类类号号和和序序列列号号组组成成，或或字字母母加数字组成；加数字组成；物物料料或或产产品品名名称称-代代号号-质质量量标标准准-使使用用目目的的必需一一对应。必需一一对应。代号设计由企业自定，以文件形式规定，除规定代号设计由企业自定，以文件形式规定，除

22、规定代号的编制、应用、管理外，还应列出代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称物料名称-代代号号-质量标准文件号质量标准文件号-使用目的使用目的一览表，以便查阅。一览表，以便查阅。更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。使用，以防混淆，必需确保代号的专一性。29292编号（批号）编号（批号）物料进厂时间顺序号物料进厂时间顺序号作用作用-一个编号为一个检验批量号；一个编号为一个检验批量号；根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；根据编号可做到物料先进先出。根据编号可做到

23、物料先进先出。编编号号方方法法-常常以以物物料料类类别别+年年+月月+进进货货次次数顺序号。如数顺序号。如Z-041022F-040916B-040905等等3批号批号中药材中药材加工或加工或中药饮片中药饮片生产产品的质量追踪号。生产产品的质量追踪号。3030（4）物料待验）物料待验1物料在待验区或待验隔离设施内；物料在待验区或待验隔离设施内；2醒目的醒目的待验标志牌（黄色）待验标志牌（黄色）； 3填填请请验验单单，连连同同供供货货单单位位或或口口岸岸药药品品检检验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。验所提供的药品检验报告书一起交质量管理部门。3131（5）取样）取样1企业应有企业应有“

24、取样取样SOP”文件；文件；2按编号（检验批）取样检验；按编号（检验批）取样检验；3取取样样时时库库管管人人员员协协助助，取取样样后后及及时时将将货货物封好；物封好；4被取样货物上贴有取样证；被取样货物上贴有取样证； 物料取样环境清洁卫生要求与生产一致。物料取样环境清洁卫生要求与生产一致。32324、物料入库、物料入库（1）要求）要求待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。（2）程序）程序物料物料检验报告书检验报告书合格标志（绿色）合格标志（绿色）不合格标志不合格标志（红色）（红色）合格区合格区不合格区不合格区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用

25、物料待处理物料待处理物料 （降格、加工、（降格、加工、退货、销毁退货、销毁等）等） 示图示图63333（3）合格物料）合格物料必需符合质量标准。必需符合质量标准。1每每一一包包装装上上贴贴有有绿绿色色“合合格格证证”，“合合格格证证”由质量管理部门按物料件数计数发放。由质量管理部门按物料件数计数发放。2特特殊殊情情况况下下，也也可可采采取取其其他他能能防防止止混混淆淆和和差差错的管理措施。错的管理措施。3物物料料入入合合格格区区，记记录录货货位位号号、检检验验报报告告书书号号及检验结论等。及检验结论等。3434（4）不合格物料）不合格物料1企业有企业有“不合格物料不合格物料SMP”文件；文件；

26、2按按规规定定专专库库或或专专区区（有有效效隔隔离离）单单独独存存放放，有有明显的状态标记；明显的状态标记；3不不合合格格物物料料记记录录（台台帐帐）中中品品名名、规规格格、编编号号（批号）、数量等与实物相符；（批号）、数量等与实物相符； 4不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定不合格物料应及时处理，处理过程严格按规定程序进行，有处理记录。程序进行，有处理记录。3535（5）不合格物料处理程序）不合格物料处理程序不合格物料不合格物料加工处理加工处理降格使用降格使用退货或销毁退货或销毁处理申请书（供应部门）处理申请书（供应部门）理由或方法理由或方法审核与批准（质量管理部门）审核与批准（质量管理

27、部门）批准方法批准方法物料降格物料降格批准方法批准方法（加工操作）加工操作）（使用许可证）（使用许可证）（退货或销毁）（退货或销毁）监督处理监督处理取样、检验、报告取样、检验、报告（不合格另行（不合格另行合格合格处理）处理）质量评价质量评价物料使用许可证物料使用许可证记录或记帐记录或记帐示图示图736365、毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品有特殊要求的药材，易燃易爆和其它危险品（1）应符合国家）应符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相及相关规定；并按规定验收、储存、保管；关规定；并按规定验收、储存、

28、保管；（2）企业应有文件规定；）企业应有文件规定；（3）有有专专库库或或专专柜柜，专专人人管管理理，有有相相适适应应的的储储存存条条件，如调温、报警、监控等设施；件，如调温、报警、监控等设施；（4）标志醒目并符合要求；）标志醒目并符合要求；（5）记录、台帐等。）记录、台帐等。3737 6 6、进口中药材、中药饮片、进口中药材、中药饮片、进口中药材、中药饮片、进口中药材、中药饮片 （1）进口药材应符合国家食品药品监督管理部）进口药材应符合国家食品药品监督管理部门门药品进口管理办法药品进口管理办法规定，规定，（2）有批准进口的证明文件。）有批准进口的证明文件。（3）药材进口备案和口岸检验规定执行国

29、家食）药材进口备案和口岸检验规定执行国家食品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。品药品监督管理局有关文件及规定的质量标准。3838（三）物料储存（三）物料储存1、要求、要求（1）防止物料储存不当变质；防止物料储存不当变质；（2）防止发生物料的污染、混淆和差错。防止发生物料的污染、混淆和差错。2 2、原则、原则、原则、原则 （1）按类分库）按类分库不同类别物料分库储存；不同类别物料分库储存；（2）按质分区按质分区按物料在库时的质量状态，分区存放；按物料在库时的质量状态，分区存放；（3）按号分位）按号分位按物料进库编号、批号，分清货位存放；按物料进库编号、批号，分清货位存放；（4）特殊要求物料

30、特殊要求物料按规定条件存放。按规定条件存放。3939（1）按类分库）按类分库按不同物料类别、不同品种、按不同物料类别、不同品种、分库存放。分库存放。1中药材、中药饮片中药材、中药饮片有有毒毒性性、贵贵细细药药材材等等专专库库或或专专柜柜存存放放；双双人人双双锁严格管理；锁严格管理；特特殊殊要要求求如如温温湿湿度度、通通风风、避避光光、密密闭闭、冷冷藏藏、阴凉等条件。阴凉等条件。2辅料辅料固体与液体，易挥发性物料等。固体与液体，易挥发性物料等。3包装材料包装材料内包装材料与外包装材料；内包装材料与外包装材料；标签与使用说明书（专库或专柜）。标签与使用说明书（专库或专柜）。4040（2）按质分区）

31、按质分区按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。不合格、待处理等分别存放。待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色）（3）按号分位）按号分位按物料进库编号或批号分清货位存放。按物料进库编号或批号分清货位存放。1分位清晰、位距符合要求；分位清晰、位距符合要求；2标志向外、便于识别；标志向外、便于识别；3每每个个货货位位前前有有货货位位卡卡，标标明明货货物物的的日日期期、名名称称、规规格格、代代号号、编编号号、货货位位号号、检检验验单单号号、检检验验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发

32、人等。结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。41413、储存条件、储存条件（1）仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；）仓储区应保持清洁和干燥，有照明和通风设施；（2）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；）有温、湿度测量仪器，按要求定时监测并记录；（3）根据物料的理化性能配置必要的设施或库房；）根据物料的理化性能配置必要的设施或库房；（4）应应有有防防虫虫蛀蛀、霉霉变变、鼠鼠咬咬等等设设施施，并并有有防防火火、防盗等安全措施及消防设施防盗等安全措施及消防设施；（5）所有在库物料应有明显的状态标志）所有在库物料应有明显的状态标志；（6）物料储存期间要做到帐、卡、物相符。）物料

33、储存期间要做到帐、卡、物相符。4242具体要求：具体要求：1贵细、毒性药材等专人、专柜贵细、毒性药材等专人、专柜，安全防范措施；，安全防范措施；2易燃易爆药材的安全设施，易燃易爆药材的安全设施，有降温、防冻、防有降温、防冻、防爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施；爆、阻燃等措施，并有监控、报警、消防等设施；3易吸潮、霉变药材的温湿度要求，及通风、调易吸潮、霉变药材的温湿度要求，及通风、调温、排湿等设施；温、排湿等设施；4易氧化、风化药材应避光和密闭，并有防止空易氧化、风化药材应避光和密闭，并有防止空气和光线直接影响的措施；气和光线直接影响的措施；5易挥发、生虫或含挥发油的中药材包装应密封

34、易挥发、生虫或含挥发油的中药材包装应密封在阴凉或低温库储存，阴凉库设定不高于在阴凉或低温库储存，阴凉库设定不高于25为宜为宜。6其它要求。其它要求。43434、物料复验、物料复验（1）物物料料的的储储存存期期，应应根根据据不不同同品品种种性性能能，通通过过稳稳定性考察、验证或供应商提供的技术资料确定；定性考察、验证或供应商提供的技术资料确定；（2）稳稳定定性性考考察察资资料料应应齐齐全全，数数据据经经统统计计、分分析析及及评价；评价；（3）按规定巡检，发现问题，及时处理；按规定巡检，发现问题，及时处理；（4）按按期期复复验验，复复验验后后，需需提提出出修修订订后后的的储储存存期期，不允许无限期

35、延长。不允许无限期延长。4444（1）中药材定期养护，有养护设施与）中药材定期养护，有养护设施与“养护养护SMP”。（2）根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护根据中药材性质，选择不同的养护方法；养护方法不得对中药材产生不良影响。方法不得对中药材产生不良影响。（3）常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化常用养护方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、学药剂法、对抗法、气调法、除氧法、CO60等。等。5、中药材养护、中药材养护4545（四）物料发放（四）物料发放1、要求、要求（1）发出物料准确无误；）发出物料准确无误；（2）发放记录可追溯。）发放记录可追溯。2、原则

36、、原则（1）待验、待处理和不合格物料不得发放；）待验、待处理和不合格物料不得发放；（2）超过储存期未经复验合格的物料不得发放；）超过储存期未经复验合格的物料不得发放；（3）指令、单据不符或数量有问题的不得发放；）指令、单据不符或数量有问题的不得发放；（4）物物料料包包装装破破损损或或其其它它原原因因造造成成污污染染、变变质质的的不不得发放得发放。46463、发放程序、发放程序（1）核对单据）核对单据领料单与批生产领料单与批生产/包装指令。包装指令。（2）检检查查物物料料物物料料的的实实物物质质量量、合合格格证证、检检验验报报告书、包装完好等。告书、包装完好等。（3）计计量量/数数发发料料可可按

37、按物物料料消消耗耗定定额额和和先先进进先先出出发发放。放。（4）三三方方签签字字领领发发过过程程中中领领料料人人、发发料料人人、复复核核人人签字。签字。（5）填卡记帐）填卡记帐保管员及时填写货位卡并记帐。保管员及时填写货位卡并记帐。4747（五）标签与使用说明书（五）标签与使用说明书1、设计与审核、设计与审核应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式应与国家食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。样、文字相一致。2、校对、批准、印刷、校对、批准、印刷（1）有有相相应应的的校校对对、批批准准、印印刷刷、发发放放、使使用用管管理文件；理文件；（2）设设计计稿稿件件经经规规定定部部门门校校对对

38、、批批准准，设设计计人人、校校对对人人、批批准准人人签签名名，并并将将设设计计稿稿附附在在记记录录上上，作作为依据；为依据；4848（3）印刷前对印刷厂进行印刷前对印刷厂进行QS评估时，重点考察评估时，重点考察印刷厂对印刷版本的管理、包装材料印刷全过程的批印刷厂对印刷版本的管理、包装材料印刷全过程的批记录及出厂检查标准等特殊要求，防止混淆和差错；记录及出厂检查标准等特殊要求，防止混淆和差错；（4）批批量量印印刷刷前前应应先先出出样样品品由由质质量量管管理理部部门门校校对对、审核、批准、签字后方可正式印制；审核、批准、签字后方可正式印制；（5）批批准准的的样样品品交交生生产产、质质量量、技技术术

39、、仓仓库库、供供应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；应等部门专人保管，做为验收、核对的依据；（6）修修改改版版本本内内容容时时，执执行行“标标签签与与使使用用说说明明书书全过程全过程SMP”；（7）按按企企业业文文件件规规定定验验收收、入入库库、储储存存、发发放放、使用。使用。49493、专人保管与领用、专人保管与领用（1）库库房房、车车间间、生生产产班班组组均均需需设设专专人人保保管管、领领用与使用；用与使用；（2）库库房房、车车间间、生生产产班班组组的的领领、发发记记录录或或台台帐帐应内容完整、数据准确、双方签字；应内容完整、数据准确、双方签字；（3）库房与车间均应设专库或专柜存放；库

40、房与车间均应设专库或专柜存放；（4）领领用用时时凭凭批批包包装装指指令令和和领领料料单单按按实实际际需需用用量量限限额额计计数数/量量发发放放，不不能能以以批批量量发发放放的的，计计清清实实发发数数量量，剩余退库后结帐。剩余退库后结帐。5050中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。1、总要求总要求（1）确保按现行经批准的文件进行生产；）确保按现行经批准的文件进行生产；（2）确保饮片生产全过程受控；）确保饮片生产全过程受控；（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。）确保最

41、终中药饮片质量安全、有效。四、中药饮片生产管理四、中药饮片生产管理（一）内容（一）内容51512、具体内容、具体内容 示图示图示图示图88 生产文件管理生产文件管理生产流程管理生产流程管理生产过程管理生产过程管理生产管理生产管理偏差管理偏差管理物料平衡物料平衡中间产品管理中间产品管理不合格品管理不合格品管理状态标志管理状态标志管理批号管理批号管理防污染混淆防污染混淆工艺用水管理工艺用水管理生产准备生产准备文件文件物料物料现场现场记录记录生产操作生产操作配料复核配料复核生产包装生产包装过程监控过程监控生产结束生产结束清场清场结料结料流转流转记录记录工艺规程工艺规程含义含义内容内容提示提示要求要求

42、岗位操作法或岗位操作法或标准操作规程标准操作规程批生产记录批生产记录含义含义内容内容管理管理审核审核5252其它管理其它管理其它管理其它管理物料物料物料物料管理管理管理管理文件文件文件文件管理管理管理管理卫生卫生卫生卫生管理管理管理管理 验证验证验证验证管理管理管理管理培训培训培训培训管理管理管理管理销售销售销售销售管理管理管理管理 人员人员人员人员管理管理管理管理 厂房厂房厂房厂房管理管理管理管理工程工程工程工程管理管理管理管理 设备设备设备设备管理管理管理管理 质量质量质量质量管理管理管理管理 5353（二）（二）生产文件管理生产文件管理1、主要内容、主要内容一是一是生产管理的主要文件；生

43、产管理的主要文件；二是二是是否严格文件的变更控制。是否严格文件的变更控制。2 2、生产文件作用、生产文件作用、生产文件作用、生产文件作用中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程，即别的传递过程，即文件传递过程文件传递过程和和物料传递过程物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。（见图控制。（见图10）5454严格文件管理严格文件管理人员培训上岗人员培训上岗及时、准确填写及时、准确填写认真复核签名认真复核签名严格审核程序严格审核程序审批签证文件审批签证文件指令、标准指令、标准SO

44、P、合格证等合格证等岗位生产记录岗位生产记录过程监控记录过程监控记录批生产记录批生产记录批检验记录批检验记录中药材中药材辅、包辅、包中间产品中间产品中药饮片中药饮片控制控制传递传递中药饮片中药饮片生产传递过程生产传递过程示图示图9控控控控制制制制文文文文件件件件物料物料物料物料55553、生产文件管理目的、生产文件管理目的*确保所有物料、中间产品、成品都有质量标确保所有物料、中间产品、成品都有质量标确保所有物料、中间产品、成品都有质量标确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准；准和内控标准；准和内控标准；准和内控标准； *确保生产操作和过程监控有章可循；确保生产操作和过程监控有章可

45、循；确保生产操作和过程监控有章可循；确保生产操作和过程监控有章可循；*确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；职责和任务；职责和任务；职责和任务；*确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全过程的有效追踪；过程的有效追踪；过程的有效追踪；过程的有效追踪； *确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。确保成品放行前审核

46、文件的完整性和准确性。确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。56564、生产管理主要技术文件、生产管理主要技术文件（1）工艺规程）工艺规程 1规定规定内容内容内容内容“补充规定补充规定”中明确中药饮片中明确中药饮片“生产工艺规程生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。”57572提示提示 批准的饮片标准批准的饮片标准批准的饮片标准批准的饮片标准编制工艺规程

47、的技术基编制工艺规程的技术基础和依据。础和依据。“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”中药饮片标准中药饮片标准-工艺规程工艺规程-批生产记录批生产记录应一一对应。应一一对应。5858 规范的工艺流程图规范的工艺流程图规范的工艺流程图规范的工艺流程图物料物料物料物料-工艺流程的主体，工艺流程的主体，圆形圆形图示；图示；工序工序工序工序-工艺流程中必经的加工步骤，工艺流程中必经的

48、加工步骤，长方形长方形图图示；示；物流物流物流物流-工艺流程中物料的流向，工艺流程中物料的流向，箭线箭线图示；图示；监控监控监控监控-工艺流程中重点工序的检测与检验，工艺流程中重点工序的检测与检验，菱形菱形图示。图示。5959完整的质量标准完整的质量标准质量标准体系含义：质量标准体系含义：质量标准体系含义：质量标准体系含义：中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中间产品质量标准，包装材料质量标准等。中间产品质量标准，包装材料质量标准等。质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：质量标准完整的含义：*标准栏目完整标准栏目

49、完整五大类标准延伸到各小栏目；五大类标准延伸到各小栏目；*标准项目完整标准项目完整每个标准检测项目、指标要完整；每个标准检测项目、指标要完整；*标标准准内内容容完完整整含含取取样样、检检验验SOP、判判断断、结结论论、复复验、误差、处理等。验、误差、处理等。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。6060适宜的储存条件适宜的储存条件*面积和空间与生产规模相适应；面积和空间与生产规模相适应；*卫生条件与生产要求一致；卫生条件与生产要求一致；*储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差错和交叉污染的措施；差错和

50、交叉污染的措施；*生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产中的暂存间和生产后的待验间；生产中的暂存间和生产后的待验间；*特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。6161明确的操作要求明确的操作要求*工艺参数定量化工艺参数定量化*过程监控全面化过程监控全面化-*重点操作复核重点操作复核-合理的工序收率合理的工序收率*收率指标与限度范围收率指标与限度范围*计算公式与单位换算计算公式与单位换算*物料平衡与超差处理物料平衡与超差处理62623参考内容参考内容工艺规程具体内容（通则）工艺规程具体内容（通则）1.产

51、品特点产品特点1.1性状性状1.2性味与归经性味与归经1.3功能与主治功能与主治,用法与用量用法与用量,注意注意,储存等。储存等。1.4其它其它2.标准依据标准依据_炮制规范或炮制规范或_药品标准药品标准(文件号文件号)工工.P16363 3.3.工艺流程图工艺流程图工艺流程图工艺流程图药材药材洁净区管理洁净区管理内包材内包材外外包材包材风选风选风选风选拣选拣选拣选拣选清洗清洗清洗清洗干燥干燥干燥干燥炮炙炮炙炮炙炮炙过筛过筛过筛过筛内包内包内包内包外包外包外包外包成品成品成品成品 分选分选分选分选洗润洗润洗润洗润切制切制切制切制粉碎粉碎粉碎粉碎过筛过筛过筛过筛内包内包内包内包内包材内包材检测检

52、测检测检测检测检测 示示示示图图图图1010工工.P264644.炮制工艺要求炮制工艺要求4.1净制净制4.1.14.1.1拣选拣选拣选拣选 目的目的目的目的除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 操作操作操作操作风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 参数参数参数参数风量、筛网号、速度等。风量、筛网号、速度等。 注意注意注意注意 *有相应的风选、筛选场地与设施；有相应的风选、筛选场地与设施；*中药材经净选后不得直接接触地面；中药材经净选后不得直接接触地面；*操作间应安装捕吸尘等设施；操作间应安装捕吸尘等设

53、施；*拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。工工.P365654.1.2洗润洗润 目的目的目的目的清洁、软化药材。清洁、软化药材。 操作操作操作操作洗洗-喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；等；润润-常规、加压、减压等；常规、加压、减压等； 参数参数参数参数压力、水量、次数、药材量、温度、时压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。间等。 注意注意注意注意*不同中药材不得在一起洗；不同中药材不得在一起洗；*洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；工工.P46666*洗药操作间排水通畅，有排湿

54、设施，地面不洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水；积水；*润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理；分别处理；*洗润用水应符合饮用水标准；洗润用水应符合饮用水标准；*中药材浸润应做到药透水尽；中药材浸润应做到药透水尽；*润透后应及时切制、干燥；润透后应及时切制、干燥；*毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。工工.P567674.1.3干燥干燥 目的目的目的目的中药饮片水分控制在适宜范围内，便中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存保管。于储存保管。 操作操作操作操作热风循环烘箱，履带式烘干机等。热风循环烘

55、箱，履带式烘干机等。 参数参数参数参数装量、时间、速度、装量、时间、速度、温度等；温度等； 注意注意注意注意* 药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；*温度掌握温度掌握一般药材一般药材80；含挥发性成分含挥发性成分60；*洗后应及时干燥，不得露天干燥；洗后应及时干燥，不得露天干燥；*彻底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。彻底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。工工.P668684.2切切制制4.2.14.2.1目的目的目的目的便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。存。4.2.24.2.2操作操作操作操作剁刀式、转盘式及新型切药机

56、。剁刀式、转盘式及新型切药机。4.2.34.2.3参数参数参数参数刀距、速度、片厚等。刀距、速度、片厚等。4.2.44.2.4注意注意注意注意*不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；*不宜切制的中药材，洗净干燥。不宜切制的中药材，洗净干燥。可采用其它方可采用其它方法。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。法。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。工工.P769694.3炮炙炮炙4.3.14.3.1目的目的目的目的减毒增效，缓和药性，改变或增强减毒增效，缓和药性，改变或增强作用部位和

57、趋向，矫味利于服用等。作用部位和趋向，矫味利于服用等。4.3.24.3.2操作操作操作操作蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、燀、复制、制霜、水飞等。燀、复制、制霜、水飞等。4.3.34.3.3参数参数参数参数辅料辅料-名称、浓度、用量、方法、拌闷名称、浓度、用量、方法、拌闷时间等；时间等；炮炙炮炙-温度、时间、次数、其它。温度、时间、次数、其它。工工.P870704.3.44.3.4注意注意注意注意*掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；*尽量采用电、气等热源，便于控制温度；尽量采用电、气等热源，便于控制温度；*有清洁卫生的晾

58、药设施与场地，炒制后不有清洁卫生的晾药设施与场地，炒制后不得直接在地面晾药；得直接在地面晾药；*注意批量控制，确保产品相对均质，必要注意批量控制，确保产品相对均质，必要时混合后过筛。时混合后过筛。工工.P971714.4包装包装4.4.14.4.1目的目的目的目的分装为一定规格包装，便于调配、分装为一定规格包装，便于调配、使用和储存。使用和储存。4.4.24.4.2操作操作操作操作袋包装机或手工包装。袋包装机或手工包装。4.4.34.4.3参数参数参数参数装量、速度、压力等。装量、速度、压力等。4.4.44.4.4注意注意注意注意*中药饮片零头包装只限两个批号为一箱，合箱中药饮片零头包装只限两

59、个批号为一箱，合箱外应标明全部批号。外应标明全部批号。工工.P1072725.5.质量标准及检查方法质量标准及检查方法质量标准及检查方法质量标准及检查方法5.1中药材质量标准中药材质量标准5.1.1标准依据标准依据中华人民共和国药典中华人民共和国药典，药品标准药品标准及炮制规范。及炮制规范。5.1.2执行要求执行要求按国家药品标准进行主要项目按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别）的检验。（至少真伪鉴别）的检验。5.2辅料质量标准辅料质量标准有药用标准的使用药用标准，没有药用标准的按有药用标准的使用药用标准，没有药用标准的按食用或其它相关标准。食用或其它相关标准。工工.P1173735.3包

60、装材料质量标准包装材料质量标准5.3.1中药饮片的包装材料和容器应与中药饮片的包装材料和容器应与药品性质药品性质相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量5.3.2中药饮片的包装材料应符合药品中药饮片的包装材料应符合药品质量质量要求，要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。不得对中药饮片质量产生不良影响。5.3.3中药饮片的包装上必须印有或者贴有中药饮片的包装上必须印有或者贴有标签标签。标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明生产日期。实施批准文号管

61、理的中药饮片还必须注明批准文号。批准文号。工工.P1274745.45.4中间产品标准中间产品标准中间产品标准中间产品标准 （指标值供参考）（指标值供参考）（指标值供参考）（指标值供参考） 表表表表33工序工序要要求求检查方法检查方法拣选拣选非非药用部分，异物，杂质等药用部分，异物，杂质等23%特殊要求药材特殊要求药材10%洗润洗润药透水药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等；尽，无伤水、腐败、霉变异味等；一般未润透或水分过大应一般未润透或水分过大应5%切制切制符合规格要求，异形片应符合规格要求，异形片应10%干燥干燥水分一般控制在水分一般控制在713%炮炙炮炙火火制：药屑、杂质制：药屑、杂质13

62、%，糊片，糊片2%水分水分13%水制：未煮水制：未煮(蒸蒸)透透23%煅煅制：未煅透及灰化制：未煅透及灰化85%，芽超长，芽超长20%工工.P1375755.55.5中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片 ( (成品成品成品成品) )应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规定的应符合当地药监部门炮制规范要求。（如没有新标定的应符合当地药监部门炮制规范要求。（如没有新标准，按原地方卫生行政部门炮制规范要求。）准，按原地方卫生行政部门炮制规范要求。）内容有：内容有：性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸性状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸出物，含量测

63、定，性味与归经，功能与主治，用法与用出物，含量测定，性味与归经，功能与主治，用法与用量，注意，贮藏等。量，注意，贮藏等。5.65.6工艺用水工艺用水工艺用水工艺用水饮用水的质量标准饮用水的质量标准及检验操作规程。（见生产过及检验操作规程。（见生产过程管理）程管理）工工.P1476767.物料平衡物料平衡在工艺验证基础上确定收率和控制范围。在工艺验证基础上确定收率和控制范围。7.1辅料、包装材料辅料、包装材料辅料、包装材料辅料、包装材料以批产品产量制定合理的消耗定额。以批产品产量制定合理的消耗定额。7.2中间产品和成品中间产品和成品中间产品和成品中间产品和成品7.2.1关键工序的中间产品收率关键

64、工序的中间产品收率如干燥、炮炙、包装等如干燥、炮炙、包装等收率收率=本工序产量本工序产量/上工序交入量（上工序交入量（+辅料量）辅料量）100%7.2.2成品率成品率=成品量成品量/投料量投料量100%工工.P156.储存要求储存要求（见物料管理（见物料管理）77778.包装包装8.18.1规格规格规格规格最小包装单位、中包装、大包装，常以下式表最小包装单位、中包装、大包装，常以下式表示：如（示：如（3g20小袋小袋20中袋中袋200箱）箱）/批，或批，或（kg/袋袋袋）袋）/批。批。8.28.2要求要求要求要求 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包

65、装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量附有质量合格的标志合格的标志。工工.P1678789.工艺卫生工艺卫生厂房、车间、设备、物料、人员、操作等分别提厂房、车间、设备、物料、人员、操作等分别提出其卫生要求，尤其是出其卫生要求，尤其是“参照洁净区管理参照洁净区管理”的工序应的工序应有明确的规定。有明确的规定。10.技术安全及劳动保护技术安全及劳动保护10.1防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气等技术措施；气等技术措施；10.2设备操作时的安全注意事项及个人劳动保护要设备操作时的安全注意事项及个人劳

66、动保护要求等求等10.3消音、除尘、排污等环保要求。消音、除尘、排污等环保要求。工工.P17797911.定员定额与生产周期定员定额与生产周期11.111.1劳动组织劳动组织劳动组织劳动组织包括生产该产品所需的车间、班组包括生产该产品所需的车间、班组和生产班次。和生产班次。11.211.2岗位定员岗位定员岗位定员岗位定员按生产岗位编制定员数。按生产岗位编制定员数。11.311.3工时定额工时定额工时定额工时定额工序工时定额工序工时定额=工序劳动时间工序劳动时间/单位合格产品产量。单位合格产品产量。11.411.4产品工时定额产品工时定额产品工时定额产品工时定额=各工序工时定额之和。各工序工时定

67、额之和。11.511.5产品生产周期产品生产周期产品生产周期产品生产周期该产品从投料到制成成品所需该产品从投料到制成成品所需时间。时间。12.其它其它如动力消耗定额，综合利用等。如动力消耗定额，综合利用等。工工.P188080（2）岗位操作法或标准操作规程岗位操作法或标准操作规程1 含义含义含义含义“经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。”2 内容内容内容内容“岗位操作法岗位操作法岗位操作法岗位操作法：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、间产品质量标

68、准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。“ “标准操作规程：标准操作规程：标准操作规程：标准操作规程：题目、编号、制定人、审核人、题目、编号、制定人、审核人、批准人及日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标批准人及日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。题及正文。”81813 3 提示提示提示提示 依据依据依据依据按生产编写工艺规程；按生产编写工艺规程； 数量数量数量数量产品品种数乘岗位数；产品品种数乘岗位数； 方式方式方式方式独立文件，与生产记录合，通则与分则合；独立文件，与生产记录合，通则与分

69、则合； 要求要求要求要求*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作；*总总则则与与细细则则的的关关系系；（工工艺艺规规程程深深化化、细细化化、补充补充SOP）*人员素质决定人员素质决定SOP内容的繁简；内容的繁简；*结结合合企企业业实实际际，可可操操作作性性强强，5W1H内内容容清清晰晰、明了。明了。82824格式关系格式关系岗位操作法或岗位岗位操作法或岗位SOP单元的、共性单元的、共性该岗位的具该岗位的具内容内容的的SOP体操作规程体操作规程该岗位的该岗位的某产品在该岗某产品在该岗位位共性部分共性部分的专属性内容的专属性内容生产前检查生产前检查SOP清洁、

70、清场清洁、清场SOP地漏清洗地漏清洗SOP等等规范第六十规范第六十二条内容二条内容所有产品在该岗所有产品在该岗位的操作规程位的操作规程示示图图1183835参考示例参考示例 酒黄芩岗位操作法酒黄芩岗位操作法酒黄芩岗位操作法酒黄芩岗位操作法 示例示例示例示例22(文件封面及格式略文件封面及格式略)1.该岗位的共性部分该岗位的共性部分滚筒式炒药机使用、滚筒式炒药机使用、清洗清洗SOP，常规加黄酒量常规加黄酒量，拌闷，拌闷SOP，炒药，炒药气压气压/温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。（具体内温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。（具体内容略容略）例例2.P18484项项目目单单位位工艺规定工艺规定备备注

71、注黄酒量黄酒量Kg/锅锅5拌闷拌闷时间时间小时小时1装量装量Kg/锅锅50炒药炒药温度温度/气压气压/Mpa110130/炒药时间炒药时间分钟分钟20凉药时间凉药时间小时小时4筛药筛网号筛药筛网号二号筛二号筛其它其它2.酒黄芩专属性内容酒黄芩专属性内容2.1批量批量50Kg 10锅锅 1批批 2.22.2操作参数操作参数操作参数操作参数 表表表表44例例2.P285852.32.3物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡收率收率=酒黄芩量酒黄芩量/黄芩饮片量黄芩饮片量100%2.42.4质量质量质量质量 （酒黄芩内控标准）（酒黄芩内控标准）（酒黄芩内控标准）（酒黄芩内控标准）项项目目单位单位指标要求指

72、标要求检查方法检查方法备注备注性性状状水水分分%8药药屑、杂质屑、杂质 %1生生片、糊片片、糊片 %2其其它它 2.52.5其它其它其它其它 表表表表55例例2.P38686（3）批生产记录批生产记录1 1内容内容内容内容产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。问题记录。2 2作用作用作用作用 质量审计的主要依据；质量审计的主要依据；质量问题追溯的主要资料；质量问

73、题追溯的主要资料；回顾性验证或评价的信息来源。回顾性验证或评价的信息来源。87873设计原则设计原则批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动，要求能反映出：程的全部作业活动，要求能反映出：*生产是否按工序依次进行；生产是否按工序依次进行；*各工序是否严格按各工序是否严格按SOP操作；操作；*各工艺参数是否控制在要求范围内；各工艺参数是否控制在要求范围内；*物流传递是否有合格证；物流传递是否有合格证；*物料平衡不应出现偏差等。物料平衡不应出现偏差等。88884流转程序流转程序流转程序流转程序复制复制-下达下达-分发分发-执行执行-复核签复核

74、签字字-车间审签车间审签-生产审签生产审签-质量审签质量审签-产产品放行品放行-归档保存归档保存-定期处理定期处理5 填写与保存填写与保存填写与保存填写与保存 及时填写，及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整；字迹清晰，内容真实，数据完整；每项都应有操作人及复核人签名；每项都应有操作人及复核人签名；保持整洁，不得撕毁，不得任意更改；保持整洁，不得撕毁，不得任意更改； 按批号归档，保存三年。按批号归档，保存三年。89896审核审核审核审核 含义含义含义含义项项目目执行标准执行标准判断依据判断依据合格证书合格证书饮片实物质量饮片实物质量法定饮片标准法定饮片标准批检验记录批检验记录检验报告单检验报告

75、单饮片生产全过程饮片生产全过程中药中药饮片饮片GMP批生产记录批生产记录成品放行单成品放行单和补充规定和补充规定 内容内容内容内容投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差处理；录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差处理；成成品检验结果等。品检验结果等。 符合要求并有审核人员签字后方可放行。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 表表表表6690907参考内容参考内容批生产记录内容批生产记录内容1.内容内容1.11.1 封封封封面面面面：产产品品名名称称、规规格格、生生产产批批号号、生生产产日日期期、生产车间

76、、建档人、审核人、建档日期等。生产车间、建档人、审核人、建档日期等。1.21.2 审审审审核核核核记记记记录录录录：审审核核项项目目（内内容容）审审核核结结果果、审审核核人人签签名名、终终审审结结论论、终终审审人人签签名名、签签发发成成品品放放行行单单编编号。号。批批.P19191 1.31.3批生产指令：批生产指令：批生产指令：批生产指令： * * 产品名称、规格、批产量、周期、生产日期等产品名称、规格、批产量、周期、生产日期等;*产品执行标准、工艺规程、岗位产品执行标准、工艺规程、岗位SOP等（文件等（文件号）号）;*生产车间、工序场地（编号或名称）及卫生要求，生产车间、工序场地（编号或名

77、称）及卫生要求，执行清洁、执行清洁、清场清场SOP（文件号）文件号）;*使用设备（编号）及执行设备操作使用设备（编号）及执行设备操作SOP（文件文件号）；号）；*使用物料要求及消耗定额；使用物料要求及消耗定额；*其它有关注意事项或其它操作指令其它有关注意事项或其它操作指令。批批.P292921.41.4炮制各岗位生产炮制各岗位生产炮制各岗位生产炮制各岗位生产1.4.11.4.1领料单领料单领料单领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。表表格格：药药材材、辅辅料料、中中间间产产品品名名称称、规规格格、数数量量、检验单号、检验结论、领料人、发料人、

78、复核人等。检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。1.4.21.4.2炮制各岗位操作记录炮制各岗位操作记录炮制各岗位操作记录炮制各岗位操作记录生产前检查文件、物料、现场等记录。生产前检查文件、物料、现场等记录。投料称量复核记录或中间接收复核记录。投料称量复核记录或中间接收复核记录。加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。重点工艺参数监控记录。重点工艺参数监控记录。批批.P39393质量监控记录（取样证、中间产品检验报告质量监控记录（取样证、中间产品检验报告书、中间产品流转卡等）。书、中间产品流转卡等）。收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。收率统计与计

79、算（计算公式、工艺要求）。偏偏差差处处理理或或不不合合格格品品处处理理记记录录（处处理理申申请请报报告、批准通知等）。告、批准通知等）。清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。物料结算及退料记录（结算单、退料单）。物料结算及退料记录（结算单、退料单）。中间产品移交或入库记录。中间产品移交或入库记录。记录整理、复核与签字。记录整理、复核与签字。其它指令、监控记录、操作记录等。其它指令、监控记录、操作记录等。批批.P494941.5包装操作包装操作1.5.11.5.1领料单领料单领料单领料单表表头头：品品名名、规规格格、批批号号、计计划划产产量量、日日期等。期等。表

80、表格格：包包装装材材料料名名称称、规规格格、进进厂厂编编号号、数数量量、检检验验单单号号、检检验验结结论论、领领料料人人、发发料料人人、复核人等。复核人等。批批.P595951.5.2包装各岗位操作记录包装各岗位操作记录（内包装、外包装）（内包装、外包装）注注意意：包包装装材材料料尤尤其其是是有有批批准准文文号号管管理理的的中中药药饮饮片片，其其标标签签一一定定要要记记清清领领用用数数、使使用用数数、残残损损数数、剩剩余数等。余数等。残损包装或剩余包装退库或销毁等记录、单据应残损包装或剩余包装退库或销毁等记录、单据应完整。完整。印有该批号的标签、使用说明书印有该批号的标签、使用说明书粘贴于包装

81、操作粘贴于包装操作记录后面记录后面。批批.P696961.6批产品重点工序的物料平衡单。批产品重点工序的物料平衡单。1.7批产品重点工序工艺查证表。批产品重点工序工艺查证表。1.8成品入待验库记录与请验单。成品入待验库记录与请验单。1.9成成品品检检验验报报告告书书、成成品品放放行行单单、产产品品合合格证。格证。1.10成品交库单及仓库收货凭证。成品交库单及仓库收货凭证。1.11其它有关内容。其它有关内容。批批.P797972.整理归档程序整理归档程序2.1批生产记录由车间按工艺流程依次整理，附上批生产记录由车间按工艺流程依次整理，附上封面及审核记录表。封面及审核记录表。2.2封封面面上上整整

82、理理人人（归归档档人人）及及车车间间负负责责人人审审核核签签名名、注注明明归归档档日日期期后后，交交生生产产技技术术部部门门审审核核签签字字后后，交交质量管理部门。质量管理部门。2.3质质量量检检验验监监督督部部门门审审签签后后，由由质质量量管管理理部部门门负负责责人人终终审审签签字字，并并同同时时签签发发成成品品放放行行单单、成成品品检检验验报报告告书、批产量（件数）的产品合格证。书、批产量（件数）的产品合格证。2.4质质量量监监督督员员监监督督待待验验库库管管员员将将产产品品合合格格证证贴贴于于包装箱规定位置后，准予放行入大仓库。包装箱规定位置后，准予放行入大仓库。批批.P898982.5

83、车间开具成品交库单入库，收回仓库开车间开具成品交库单入库，收回仓库开具的收货凭证或签证。具的收货凭证或签证。2.6交交库库存存单单底底联联、（检检验验报报告告书书、成成品品放放行行单单、粘粘贴贴产产品品合合格格证证）交交质质量量管管理理部部门门，一一并并归归入入批批生生产产记记录录，并并与与质质量量管管理理部部门门办办理理文文件件（记记录）的交接手续。录）的交接手续。2.7批批生生产产记记录录由由质质量量管管理理部部门门保保管管，并并做做好好编编号号及及归归档档记记录录，便便于于与与同同批批检检验验记记录录和和留留样样样样品的全面复查。品的全面复查。批批.P999995、生产管理文件要求、生产

84、管理文件要求（1）计量与名称）计量与名称1采用国际标准计量单位及行业通用单位；采用国际标准计量单位及行业通用单位；2中中药药材材和和中中药药饮饮片片采采用用中中华华人人民民共共和和国国药药典典或炮制规范规定名称；或炮制规范规定名称；3辅料采用法定名称，可适当附注商品名或其辅料采用法定名称，可适当附注商品名或其它通用名它通用名。100100（2）编审及依据）编审及依据文件名称文件名称起草起草审核审核批准批准编制依据编制依据工艺规程工艺规程技术部技术部门门总工程师总工程师企业负责企业负责人人国家药品标准国家药品标准或炮制规范或炮制规范岗位操作岗位操作法或岗位法或岗位SOP车间技车间技术员术员车间技

85、术车间技术负责人负责人车间负责车间负责人或技术人或技术部门部门工艺规程工艺规程批生产记批生产记录录车间技车间技术员术员生产、技生产、技术、质量、术、质量、部门部门生产、技生产、技术、质量、术、质量、部门部门岗位操作法或岗位操作法或岗位岗位SOP 表表表表77101101（3）编制要求）编制要求1 1 标题标题标题标题-清楚说明文件性质，并针对文件内容；清楚说明文件性质，并针对文件内容；2 2 编码编码编码编码-便于识别文本类别；便于识别文本类别； 3 3文文文文字字字字-确确切切、易易懂懂、与与规规范范保保持持一一致致，不不出现地方用语和习惯用语；出现地方用语和习惯用语；4 4记录记录记录记录

86、-足够的空格，填写数据；足够的空格，填写数据；5 5目的目的目的目的-简练，明确；简练，明确；6 6适用适用适用适用-恰当的适用范围；恰当的适用范围；7 7责任责任责任责任-明确规定执行文件的责任人。明确规定执行文件的责任人。102102（4）变更控制）变更控制1批生产记录与岗位操作法对照检查，在执行批生产记录与岗位操作法对照检查，在执行中不应任意更改。如更改时，应执行企业规定的中不应任意更改。如更改时，应执行企业规定的“变变更控制程序更控制程序”。2检查变更申请。变更理由应充分，内容应经检查变更申请。变更理由应充分，内容应经过验证，数据应确切。过验证，数据应确切。 3 3变更申请经文件主管部

87、门批准，有正式批准变更申请经文件主管部门批准，有正式批准文件。文件。 4 4涉及相关文件的有关内容应同时变更。涉及相关文件的有关内容应同时变更。103103（三）生产流程管理三）生产流程管理1、生产准备生产准备(生产前生产前)生产前的准备主要检查以下四项工作生产前的准备主要检查以下四项工作: （1 1） 文件文件文件文件-批生产指令、执行标准、岗位批生产指令、执行标准、岗位SOP、清洁规程、设备操作清洁规程、设备操作SOP以及所需的各种记录、单卡、以及所需的各种记录、单卡、标志等；标志等； （2 2）物料）物料）物料）物料-本批生产所用物料名称、种类、数量、本批生产所用物料名称、种类、数量、合

88、格证等；合格证等； （3 3）现场）现场）现场）现场-生产现场清洁、卫生、设备完好、容器生产现场清洁、卫生、设备完好、容器具齐备、计量器具符合要求，并有清洁、合格标志；具齐备、计量器具符合要求，并有清洁、合格标志； （4 4）记录）记录）记录）记录-检查后填写记录，并有人复核签名。检查后填写记录，并有人复核签名。104104（5）参考示例参考示例SOP 示例示例示例示例33企业名称企业名称_发行号发行号_编号编号标题：生产前检查标题：生产前检查SOP 共共页页文件依据文件依据新新修修变变原文件号原文件号起草人起草人日期日期审核人审核人日期日期 批准人批准人日期日期发布部门发布部门复制份数复制份

89、数执行日期执行日期表表8例例3.P11051051.1. 目目目目 的的的的： 建建立立生生产产操操作作前前检检查查SOP，以以符符合合 GMP要求。要求。2.2.范范范范围：围：围：围： 车间各生产岗位。车间各生产岗位。3.3.责责责责任任任任者者者者: : 各各生生产产岗岗位位负负责责人人、岗岗位位操操作作人人员员、质量管理人员、车间管理人员。质量管理人员、车间管理人员。4.4.内内内内容：容：容：容： 生产前应对本岗位生产所需文件、物生产前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查。料以及生产现场进行全面检查。5.5.程程程程序：序：序：序：例例3.P21061065.15.1

90、文件文件文件文件5.1.1批生产指令明确产品名称、规格、批号、批生产指令明确产品名称、规格、批号、生产生产批量、生产周期、加工日期等。批量、生产周期、加工日期等。5.1.2产品执行标准（文件号）、工艺规程、岗位操产品执行标准（文件号）、工艺规程、岗位操作法或岗位作法或岗位SOP（文件号）。文件号）。5.1.3生产地点（工序或岗位号）环境要求及执行清生产地点（工序或岗位号）环境要求及执行清洁规程（文件号）。洁规程（文件号）。5.1.4使用设备使用设备(编号编号)及执行设备及执行设备SOP(文件号文件号)。5.1.5使用设备、容器具清洁规程（文件号）。使用设备、容器具清洁规程（文件号）。5.1.6

91、清清场场SOP（文件号），人员更衣文件号），人员更衣SOP（文件号）。文件号）。例例3.P31071075.1.7所需岗位生产记录，清洁、清场记录，限额所需岗位生产记录，清洁、清场记录，限额领料单，操作运行状态标志，中间产品标志卡，交接领料单，操作运行状态标志，中间产品标志卡，交接单等空白表格。单等空白表格。5.1.8其它有关文件其它有关文件5.2物料物料5.2.1所用物料与批生产指令相符；所用物料与批生产指令相符；5.2.2核对领（送）料单内容，如物料名称、代号、核对领（送）料单内容，如物料名称、代号、进厂编号、生产批号，并附有合格证或检验报告书进厂编号、生产批号，并附有合格证或检验报告书（

92、检验报告书编号、结论）；（检验报告书编号、结论）；5.2.3检查物料外包装完好、清洁，并称量核对。检查物料外包装完好、清洁，并称量核对。例例3.P41081085.35.3现场现场现场现场5.3.1生生产产场场所所清清洁洁、卫卫生生，符符合合该该区区卫卫生生要要求求，有清洁（清场）记录或合格证；有清洁（清场）记录或合格证；5.3.2需用的设备、设施完好，有合格标志；需用的设备、设施完好，有合格标志；5.3.3容器具符合清洁要求、有清洁合格标志；容器具符合清洁要求、有清洁合格标志；5.3.4计量器具测试范围符合生产要求、并有计量器具测试范围符合生产要求、并有“检定合格证检定合格证”，对生产用的测

93、试仪器、仪表按要求，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。进行必要的调试。例例3.P51091095.45.4记录记录记录记录5.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名；操作人员检查后填写检查记录，并签名；5.4.2质量管理人员复核后签发质量管理人员复核后签发“生产许可证生产许可证”或由或由岗位负责人复核后，记录、签名；岗位负责人复核后，记录、签名；5.4.3检查记录（生产许可证）纳入批生产记录。检查记录（生产许可证）纳入批生产记录。例例3.P6110110干燥岗位生产记录干燥岗位生产记录 示例示例示例示例44产品名称产品名称生产批号生产批号规格规格生产日期生产日期生产前检查生产前检

94、查下达批生产指令文号下达批生产指令文号下达日期下达日期执行标准文号：执行标准文号：物料：物料：现场：现场：检查人检查人设备、岗位设备、岗位SOP品种品种清洁、清场清洁、清场合格标志合格标志清洁、清场清洁、清场SOP数量数量设备、器具设备、器具清洁完好清洁完好复核人复核人各种记录表格各种记录表格合格证合格证计量器具符计量器具符合要求合要求其它有关文件其它有关文件号号包装完好包装完好其它其它日期日期生产操作记录：生产操作记录：表表9例例4.P11111112、生产操作、生产操作(生产中生产中)（1 1） 计量准确计量准确计量准确计量准确称量、复核，毒性药材等物料需监控投料；称量、复核，毒性药材等物

95、料需监控投料；认真填写记录、并签名。认真填写记录、并签名。 （2 2） 生产操作生产操作生产操作生产操作严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容；严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容； 切实执行生产操作中防止污染、交叉污染和混切实执行生产操作中防止污染、交叉污染和混淆的措施；淆的措施； 112112（3 3） 包装操作包装操作包装操作包装操作场地、人员、装箱、成品待验等应符合场地、人员、装箱、成品待验等应符合规范规范要求；要求；严格控制标签、使用说明书等的领、发、用、严格控制标签、使用说明书等的领、发、用、结、退、毁等结、退、毁等领用数领用数=使用数使用数+剩余数剩余数+残损数残损数（4）剩余

96、标签管理）剩余标签管理1退库退库结结料料-核核对对-包包封封-标标志志-手手续续-退退库库-记录记录2销毁销毁查数查数-核对核对-监督监督-记录记录113113 （5 5）过程监控）过程监控）过程监控）过程监控 表表表表1010文件文件经批准的现行文件，变更经批准经批准的现行文件，变更经批准生产符合指令内容生产符合指令内容物料物料生产中传递合格的物料、中间产品和成品生产中传递合格的物料、中间产品和成品工序收率（物料平衡）、消耗定额符合工艺规定工序收率（物料平衡）、消耗定额符合工艺规定工序工序生产工艺条件生产工艺条件-工艺查证工艺查证-记录记录中间产品质量中间产品质量-质量监督检验，专检、互检、

97、自检质量监督检验，专检、互检、自检工艺工艺卫生卫生厂房、设备、物料、人员、生产操作、工作服等厂房、设备、物料、人员、生产操作、工作服等清洁记录、清洁状态标志、现场清洁卫生等清洁记录、清洁状态标志、现场清洁卫生等1141141工艺条件监控工艺条件监控工艺条件监控工艺条件监控对执行文件的监控。经批准的有效文件；不任对执行文件的监控。经批准的有效文件；不任意更改。意更改。称量复核。毒、麻、贵等监控称量。称量复核。毒、麻、贵等监控称量。偏差、不合格品的监督。偏差、不合格品的监督。生产过程管理的监督。如批号管理、状态标志生产过程管理的监督。如批号管理、状态标志等。等。工艺参数的检查与记录。工艺参数的检查

98、与记录。115115 卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。责。制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。人员健康要求等人员健康要求等。116116生产生产生产生产经批准的定点中药饮片生产企业，并应符经批准的定点中药饮片生产企业，并应符合国

99、家合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关规定；及相关规定；人人人人员员员员应应具具有有相相关关专专业业知知识识和和实实际际操操作作技技能能，并并熟知相关的劳动保护要求。熟知相关的劳动保护要求。储储储储存存存存应应按按规规定定验验收收、储储存存、保保管管，设设置置专专库库或或专柜，外包装上应有明显的规定标志；专柜，外包装上应有明显的规定标志； 设备设备设备设备专用设备及生产线，设备验证专用设备及生产线，设备验证； 卫卫卫卫生生生生按按规规定定着着装装防防护护，工工作作服服应应分分别别洗洗涤涤、整整理，并避免交叉污染；理，并避免交叉污染； 毒性药材毒性药材毒性药材毒性药材 117

100、117质量管理质量管理质量管理质量管理 对对对对毒毒毒毒性性性性药药药药材材材材 （含含含含按按按按麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品管管管管理理理理的的的的药药药药材材材材）等等等等有有有有特殊要求的药材特殊要求的药材特殊要求的药材特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。炮制全过程进行有效监控。 生产管理生产管理生产管理生产管理* * 企业有毒性药材生产操作防止污染的特殊措施企业有毒性药材生产操作防止污染的特殊措施管理规定；管理规定；* * 生生产产关关键键工工序序应应经经验验证证，确确认认其其防防止止污污染染措措施施的有效性；的有效性； * * 生产毒性药材应有专属性的清洗规程；生产毒性药材应

101、有专属性的清洗规程；118118 * * 依依据据生生产产品品种种配配置置相相应应的的专专用用生生产产场场地地、设设备备或或生生产产线线，与与非非毒毒性性药药材材生生产产设设施施分分别别独独立立设设置置，严严格格分开；分开； * * 有有独独立立的的捕捕吸吸尘尘装装置置，排排风风系系统统排排出出的的气气体体应应经经过滤、集尘，不直接排向大气。过滤、集尘，不直接排向大气。* * 有有含含毒毒废废气气、废废水水、废废弃弃包包装装物物处处理理设设施施，并并及及时处理。时处理。 * * 对对生生产产毒毒性性药药材材的的场场地地、设设备备、容容器器具具及及包包装装物等应有明显的规定标志。物等应有明显的规

102、定标志。1191193、生产结束、生产结束生产结束时应做好以下几项工作生产结束时应做好以下几项工作:（1）清洁与清场清洁与清场 清场时间清场时间清场时间清场时间-每批饮片的每一生产阶段完成后；每批饮片的每一生产阶段完成后； 清场内容清场内容清场内容清场内容-生产场地、设备、容器具、物料、状生产场地、设备、容器具、物料、状态标志、文件等；态标志、文件等；清场记录内容清场记录内容清场记录内容清场记录内容-工序、品名、生产批号、清场日工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、结果、清场人及复查人签名；期、检查项目、结果、清场人及复查人签名； 清场要求清场要求清场要求清场要求-SOP、人员、复查、验证

103、等。人员、复查、验证等。120120（2）结料与退料结料与退料批产品生产结束后，结算物料使用情况；批产品生产结束后，结算物料使用情况；余料经质量人员核对后，包封、标志、余料经质量人员核对后，包封、标志、手续、退库、记录等；手续、退库、记录等；物料结算发生偏差时，执行偏差处理程物料结算发生偏差时，执行偏差处理程序。序。121121（3）产品交接产品交接 中间产品或成品中间产品或成品-入中间站或待验库入中间站或待验库-挂待验标志挂待验标志-填请检单填请检单-取样取样-贴贴取样证取样证-检验检验-检验报告书检验报告书-更换标志更换标志- -流转流转 （4）记录整理记录整理 （见（见批生产记录内容及归

104、档程序批生产记录内容及归档程序）122122（四）（四）生产过程管理生产过程管理1、偏差管理、偏差管理（1 1） 偏差范围偏差范围偏差范围偏差范围-收率超限、工艺条件变化、设收率超限、工艺条件变化、设备异常、质量偏差、物料问题以及生产中一切异常备异常、质量偏差、物料问题以及生产中一切异常情况；情况；（2 2） 处理原则处理原则处理原则处理原则-确认不影响最终产品质量，符确认不影响最终产品质量，符合质量标准，产品安全、有效；合质量标准，产品安全、有效；（3 3） 处理程序处理程序处理程序处理程序-偏差通知单偏差通知单调查研究调查研究处理处理措施措施审核批准审核批准实施纠偏实施纠偏监督、记录。监督

105、、记录。1231232、中间产品管理、中间产品管理（1 1） 直接流传直接流传直接流传直接流传-应对中间产品的品名、批号、应对中间产品的品名、批号、规格、数量、质量、记录、单据等进行上下工序的规格、数量、质量、记录、单据等进行上下工序的验收与交接；验收与交接；（2 2） 中间站流转中间站流转中间站流转中间站流转-储存区的环境与条件，中间储存区的环境与条件，中间产品质量分区与状态标志，出入中间站的手续、记产品质量分区与状态标志，出入中间站的手续、记帐等工作。帐等工作。1241243、物料平衡、物料平衡（1）物料平衡是生产过程必须受控的一个基本要物料平衡是生产过程必须受控的一个基本要求；求；（2）

106、每个品种都应明确规定各关键工序的物料每个品种都应明确规定各关键工序的物料平衡标准，合理的偏差范围及计算方法；符合要求可平衡标准，合理的偏差范围及计算方法；符合要求可放行，否则按偏差处理。放行，否则按偏差处理。注意：注意：注意：注意：指标与计算公式一致；指标与计算公式一致；指标要合理，经工艺验证后确定；指标要合理，经工艺验证后确定；可编制物料平衡汇总表附入批生产记录中。可编制物料平衡汇总表附入批生产记录中。1251254、不合格品管理、不合格品管理（1）生产过程中不合格品来自生产过程中不合格品来自-挑选时正常剔挑选时正常剔除，过程监控中部分不合格品，质量问题造成的整批除，过程监控中部分不合格品，

107、质量问题造成的整批不合格品；不合格品；（2）严格执行不合格物料不投入生产；不合格中严格执行不合格物料不投入生产；不合格中间产品不流入下工序；不合格成品不入库；间产品不流入下工序；不合格成品不入库；（3）不合格品管理程序不合格品管理程序-标志标志隔离隔离报告报告查明原因查明原因处理申请处理申请批准批准监督处理监督处理记录及防止记录及防止再发生措施。再发生措施。1261265、状态标志管理状态标志管理（1 1） 分类分类分类分类按种类分按种类分-运行、卫生、质量、性能、流运行、卫生、质量、性能、流向等；向等；按对象分按对象分-操作间、设备、容器具、物料、操作间、设备、容器具、物料、产品、介质等。产

108、品、介质等。（2 2） 应用应用应用应用文字内容、色标、符号、图案等；文字内容、色标、符号、图案等；（3 3） 管理管理管理管理统一规定，分别管理，领用、发放统一规定，分别管理，领用、发放记录等。记录等。127127（4 4）要求）要求）要求）要求 企业有企业有“状态标志管理规程状态标志管理规程”文件文件规规程程中中明明确确规规定定了了各各类类状状态态标标志志对对象象、内内容容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。规规程程中中明明确确规规定定状状态态标标志志的的“全全过过程程管管理理程程序序”，由由（生生产产）管管理理部部门门统统一一规规定定，各

109、各主主管管部部门门分分别别管管理理，包包括括印印制制、登登记记、领领用用、签签发发、归归档档、处处理理等内容。等内容。状态标志管理应分别能满足以下内容：状态标志管理应分别能满足以下内容：操作间、设备、管道、容器具、物料、介质等操作间、设备、管道、容器具、物料、介质等128128（5）设备设备设备设备每台设备无论处于何种状态，如使用、检修、每台设备无论处于何种状态，如使用、检修、清洗、待用、搁置等，都应有符合该状态的标志，清洗、待用、搁置等，都应有符合该状态的标志，并设在设备的明显位置。并设在设备的明显位置。设设备备铭铭牌牌，企企业业设设备备管管理理牌牌，设设备备情情况况状状态态标标志志牌牌，（

110、完完好好、良良好好等等）设设备备卫卫生生状状态态标标志志牌牌，（待待清清洁洁、已已清清洁洁、清清洁洁合合格格）或或设设备备检检修修状状态态标标志志牌牌，设设备备生生产产运运行行状状态态标标志志牌牌，（品品名名、批批号号、数数量量、生生产产日日期期、操操作作人人等等）设设备备停停用用或或格格置置时的状态标志牌。时的状态标志牌。129129（6 6）物料物料物料物料 * * 物料状态标志的名称应确切，确实是该物料物料状态标志的名称应确切，确实是该物料（中间产品）搁置时的状态；（中间产品）搁置时的状态； * * 物料状态标志的内容完整；物料状态标志的内容完整； * * 容器和数量应显示批量总数和本容

111、器数；容器和数量应显示批量总数和本容器数； * * 物料质量状态标志应在醒目位置。物料质量状态标志应在醒目位置。 1301306、批号管理、批号管理 （1 1）批号含义）批号含义）批号含义）批号含义用于识别用于识别“批批”的一组数字或字母加数字。的一组数字或字母加数字。（2 2） 批号用途批号用途批号用途批号用途是批饮片的识别标志，保证饮片安全、有效的鉴是批饮片的识别标志，保证饮片安全、有效的鉴别标志，并可用来追溯、审查该批饮片的生产历史。别标志，并可用来追溯、审查该批饮片的生产历史。（3）药用条码、边码、色码药用条码、边码、色码针对包装材料的专一性识别编码，具有防止混针对包装材料的专一性识别

112、编码，具有防止混淆和差错的功能，是实施淆和差错的功能，是实施GMP的一项技术手段。的一项技术手段。131131（4）划分原则）划分原则同一批中药材同一批中药材-一个检验批量号；一个检验批量号；同一连续生产周期同一连续生产周期-结合企业实际情况，结合企业实际情况，合理确定；合理确定；一定数量一定数量-企业生产规模确定；企业生产规模确定；相对均质相对均质-工艺验证考核的定性或定量指工艺验证考核的定性或定量指标。标。1321327、防污染和混淆、防污染和混淆（1）防粉尘扩散防粉尘扩散1设备密封性能好，有密封罩；设备密封性能好，有密封罩；（如饮片过（如饮片过筛设备）筛设备）2发尘设备局部有围挡或安装捕

113、吸尘装置；发尘设备局部有围挡或安装捕吸尘装置；（如风选、筛选、粉碎等设备）（如风选、筛选、粉碎等设备）3采用局部直排或安装除尘系统；（如粉碎采用局部直排或安装除尘系统；（如粉碎设备）设备） 4 4 产尘操作间对走廊有微量的相对负压。产尘操作间对走廊有微量的相对负压。 133133（2）毒性药材毒性药材（ 见生产操作中过程监控）见生产操作中过程监控）见生产操作中过程监控）见生产操作中过程监控）（3）生产场地生产场地1生产前检查无上次遗留物；生产前检查无上次遗留物；2不同产品品种、规格的生产操作在同一操不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，有隔离措施或其它有效防止污作间同时进行时，有

114、隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施；染和混淆的设施；3生产操作间有明显的状态标志。生产操作间有明显的状态标志。134134（4）缓冲设施，人物流向）缓冲设施，人物流向1人物流不穿越操作间或储存间；人物流不穿越操作间或储存间；2人、物各自有合理的更衣、洗手设施与流人、物各自有合理的更衣、洗手设施与流向；向；3物流符合工艺流程，且做到短捷、方便、物流符合工艺流程，且做到短捷、方便、不交叉、无往返；不交叉、无往返；4洁净区管理操作间与一般生产区之间应设洁净区管理操作间与一般生产区之间应设缓冲设施。缓冲设施。1351358、工艺用水工艺用水（1）管理）管理*有工艺用水有工艺用水SMP；*生产用水的

115、质量标准应不低于饮用水标准；生产用水的质量标准应不低于饮用水标准；*制定了水质检验标准（企业标准或内控标准）制定了水质检验标准（企业标准或内控标准）*按规定定期检验，并有检验记录；按规定定期检验，并有检验记录；*定期清洗、消毒，有定期清洗、消毒，有SOP和记录。和记录。136136 表表表表1111（2）用途）用途 水质类别水质类别水质类别水质类别 用用用用途途途途水水水水 质质质质 标标标标 准准准准饮用水饮用水中药材的清中药材的清洗、浸润、炮炙；洗、浸润、炮炙；包装材料、包装材料、设备、容器具清洗；设备、容器具清洗；辅料配制等。辅料配制等。符合卫生部符合卫生部生活饮用水水质生活饮用水水质标准标准GB5749-85137137