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1、食品安全与质量控制第七章良好生产规范第七章良好生产规范 (GMP)第七章第七章良好生产规范良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 良好生产规范（良好生产规范（GMP）概述）概述食品良好生产规范的内容与要求食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理食品生产良好生产规范的文件管理食品安全与质量控制第一节第一节 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）概述）概述l一、一、GMP的概念的概念lGMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生一系列控制措施、方
2、法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。也可以说是一种具体的产品质量保证体系。食品安全与质量控制lGMP的主要内容有下面几方面：的主要内容有下面几方面：l（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。l（2）对加工设备与器具的规范性要求。）对加工设备与器具的规范性要求。l（3）对加工过程中用水的规范性要求。）对加工过程中用水的规范性要求。l（4）对原辅材料管理的规范性要求。）对原辅材料管理的规范性要求。l（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标
3、签、贮运等环节）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。的规范性要求。l（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。）对成品管理与实验室检测的规范性要求。l（7）对企业卫生设施的规范性要求。）对企业卫生设施的规范性要求。l（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。）对卫生和食品安全控制的规范性要求。l（9）对人员卫生管理的规范性要求等。）对人员卫生管理的规范性要求等。食品安全与质量控制二二食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）的起源的起源 美国食品药品管理局（美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的定，制定了世界上第一部药品的
4、GMP，并于并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国食品药品管理局将实施年，美国食品药品管理局将实施GMP管理管理的观点引用到食品的生产法规中。的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在在1969年第年第22届世界卫生大会上，向各届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了成员国首次推荐了GMP。食品安全与质量控制三三 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各在国际组织和世界各国的发展与应用情况国的发展与应用情况(一一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共
5、有共有13卷，包括卷，包括237个食品产品标准，个食品产品标准，41个卫个卫生或技术规范，生或技术规范，2374种农药残留限量、种农药残留限量、1005种种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。食品添加剂、有关农药兽药的规定等。食品安全与质量控制(二二) 美国美国 1963年年年年FDA制定了药品制定了药品GMP，并于第二年开始实施。并于第二年开始实施。1969年美年美国又公布了国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称，简称CGMP或或FGMP基本法。基本法。l1969年美国公布的年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范食品制造、加工、包装
6、储存的现行良好制造规范主要内容包括：主要内容包括：lA部分部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；lB部分部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；lC部分部分设备和工器具；设备和工器具；lD部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；lE部分部分生产和加工控制、仓贮和分销；生产和加工控制、仓贮和分销；lF部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；lG部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 食品安全与质量控制 美美 国国l21CFRpart110：适用于一切
7、食品的加工生产和贮存l21CFRpart106 适用于婴儿食品的营养品质控制l21CFRpart113 适用于低酸罐头食品加工企业l21CFR part114 适用于酸化食品加工企业l21CFR part129 适用于瓶装饮料食品安全与质量控制加 拿 大 l 卫生部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF）食品安全与质量控制欧 盟 l对疾病实施控制的规定；l对农、兽残实施控制的规定；l对食品生产、投放市场的卫生规定；l对检验实施控制的规定；l对第三国食品准入的控制规定；l对出口国当局卫生证书的规定。食品安全与质量控制欧 盟l有关食品卫生的法规（EC）852/2004l规定动物
8、源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004l规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004食品安全与质量控制（四）（四）GMP在中国的发展及应用在中国的发展及应用在我国实施在我国实施GMP的意义：的意义：1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；食品质量；3. 为卫生行政部门提供监督检查依据；为卫生行政部门提供监督检查依据；4. 便于食品的国际贸易。便于食品的国际贸易。 食品安全与质量控制 出口食品企业出口食
9、品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似年，原国家商检局首先制定了类似GMP的的卫生法规卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求；2、几经修改后，于、几经修改后，于1994年年11月发布了月发布了出口食品厂、出口食品厂、库卫生要求库卫生要求；3、2002年年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口食品生产企业卫生注册登记管理规定出口食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定的附件二相当于我国最新的食品这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共其主要内容共19条，其核心是条，其核心是“卫卫 生质量体系生质量体系”的建
10、立和有效运行。的建立和有效运行。 食品安全与质量控制食品生产卫生规范食品生产卫生规范1、自、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。管理方法。2、至今卫生部共发布、至今卫生部共发布20个国标个国标GMP，其中含有其中含有1个通个通用用GMP和和19个专用个专用GMP，并作为强制性标准予以并作为强制性标准予以发布。发布。3、食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）食品安全与质量控制国内国内GMPGMP： 食品卫生法(1995
11、年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)各类食品卫生管理办法 食品企业通用卫生规范GB7718-2004出口食品生产企业卫生注册GB 14881-1994预包装食品标签通则登记管理规定(9个)19类食品企业卫生规范GB134322004预包装特殊膳食用食品标签通则 食品安全与质量控制各类食品卫生管理办法l乳与乳制品卫生管理办法l食用菌卫生管理办法l糕点类食品卫生管理办法l食用煎炸油卫生管理办法l混合消毒牛乳的卫生管理办法l食糖卫生管理办法l糖果卫生管理办法l食用植物油卫生管理办法l冷饮食品卫生管理办法l酒类卫生管理办法l粮食卫生管理办法l蜂蜜卫生管理办法l蛋与蛋制品卫生管理办法l麦乳精
12、（含乳固体饮料）卫生管理办法l汽酒卫生管理办法l茶叶卫生管理办法l食用氢化油及其制品卫生管理办法l肉与肉制品卫生管理办法l豆制品、酱腌菜卫生管理办法l水产品卫生管理办法l调味品卫生管理办法l保健食品管理办法l新资源食品卫生管理办法l辐照食品卫生管理办法l街头食品卫生管理暂行办法l食品添加剂卫生管理办法l转基因食品卫生管理办法食品安全与质量控制各类食品卫生管理办法l食品用塑料制品及原材料卫生管理办法l食品包装用原纸卫生管理办法l陶瓷食具容器卫生管理办法l食品用橡胶制品卫生管理办法l铝制食具容器卫生管理办法l搪瓷食具容器卫生管理办法l食品容器内壁涂料卫生管理办法l食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办
13、法食品安全与质量控制19类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范1 1 罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范 11 11葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范2 2 白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范 12 12果酒厂卫生规范果酒厂卫生规范3 3 啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范 13 13黄酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范4 4 酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范 14 14面粉厂卫生规范面粉厂卫生规范5 5 食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范 15 15巧克力厂卫生规范巧克力厂卫生规范6 6 蜜饯厂卫生规范蜜饯厂卫生规范 16 16食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范7 7 糕点厂卫生规范糕点厂卫生规范 17 17膨化食品良好生产
14、规范膨化食品良好生产规范8 8 乳品厂卫生规范乳品厂卫生规范 18 18保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范9 9 肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规范 19 19饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范10 10 饮料厂卫生规范饮料厂卫生规范食品安全与质量控制更新更新lGB12693-2003乳制品企业良好生产规范lGB12695-2003饮料企业良好生产规范lGB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范lGB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范食品安全与质量控制 我国食品我国食品GMP与国际组织相比存在的差距与国际组织相比存在的差距 具体体现在：具体体现在：
15、1、CAC食品卫生通则食品卫生通则强调整个强调整个“食品链食品链”的卫生控制，而的卫生控制，而我国尚未引入我国尚未引入“食品链食品链”的概念。的概念。 2、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有引入没有引入“HACCP”概念。概念。 3、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“产品信息和消费者产品信息和消费者意识意识”做任何说明。做任何说明。 4、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“培训培训”做任何说明。做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达
16、国家、与发达国家GMP等效性差。等效性差。食品安全与质量控制第二节第二节 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）内容与要求）内容与要求lGMP管理有四个关键要素：管理有四个关键要素：l 1由合适的人员来生产与管理由合适的人员来生产与管理l 2选用良好的原材料选用良好的原材料l 3采用规范的厂房及机器设备采用规范的厂房及机器设备l 4采用适当的工艺采用适当的工艺食品安全与质量控制一一. 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）内容的基本要素内容的基本要素 其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面
17、。藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。(一一) 先决条件先决条件1.工厂建筑、道路、行程；工厂建筑、道路、行程；2.适合的加工环境；适合的加工环境； 3.地表供水系统、废物处理等。地表供水系统、废物处理等。(二二) 设施设施1.制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置设置;2.排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；3.适宜的人员组成等。适宜的人员组成等。食品安全与质量控制(三三) 加工、储藏、分配操作加工、储藏、分配操作1. 物料购买和贮藏；物料购买和贮藏；2. 机器、机器配件、配料、包装材料、添加
18、机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；剂、加工辅料的使用及合理性；3. 成品外观、包装、标签和成品保存；成品外观、包装、标签和成品保存；4. 成品仓库、运输和分配；成品仓库、运输和分配；5. 成品的再加工；成品的再加工；6. 成品抽样、检验和良好的实验室操作等。成品抽样、检验和良好的实验室操作等。食品安全与质量控制(四四) 食品安全措施食品安全措施1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；保藏等的卫生措施；2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；3. 个
19、人卫生的保障；个人卫生的保障；4. 外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。学物质检测等。(五五) 管理职责管理职责1. 管理程序、管理标准、质量保证体系；管理程序、管理标准、质量保证体系； 2. 技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标 。食品安全与质量控制二二.我国各类食品我国各类食品GMP中一般卫生管理规定中一般卫生管理规定(一一) 食品厂的设计食品厂的设计 1.选址选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物
20、质等污染源。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。厂区远离有害场所。 食品安全与质量控制2.布局（以下布局（以下3条是最基本的）条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。区应在生活区的下风向。 (3) 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、
21、生原料与熟食品均应要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。杜绝交叉污染。食品安全与质量控制(二二) 厂房厂房1. 高度（不低于高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求）米，能满足工艺卫生要求）2. 占地面积（人均占地不少与占地面积（人均占地不少与1.5m2）3. 地面地面( 平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌铺砌)4. 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5. 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙）
22、米的墙裙）6. 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧米以上，内侧下斜下斜450）7. 通道（宽敞）通道（宽敞）8. 通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）调设施）9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）10. 防鼠、防蚊蝇、防尘设施防鼠、防蚊蝇、防尘设施 食品安全与质量控制(三三) 设备与设施设备与设施1. 设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）设
23、备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2. 卫生设施卫生设施 (1)供水（符号饮用水标准供水（符号饮用水标准GB5749） (2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路） (3) 废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定） (4) 更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕 所所不与车间相通）不与车间相通） (5) 洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置） (6) 清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒
24、设施，车间进口清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）处设工作鞋消毒池）3. 储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）配备冷藏车）4. 卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制食品安全与质量控制某生产车间某生产车间食品安全与质量控制(四四) 人员人员1. 拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人
25、员的拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于比例不低于5%；2. 负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；验；3. 卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；门培训；4. 卫生质量控制人员受过专门培训；卫生质量控制人员受过专门培训；5. 采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；技能；6. 生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；7. 各类人员具备做好个人卫生的能力；各类
26、人员具备做好个人卫生的能力； 8. 工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。 食品安全与质量控制(五五) 卫生管理卫生管理1. 机构和人员机构和人员 建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。2. 管理制度管理制度(1) 环境卫生制度环境卫生制度(2) 设备维修和保养制度设备维修和保养制度(3) 清洗、消毒制度清洗、消毒制度(4) 废弃物处理制度废弃物处理制度(5) 除虫灭害制度除虫灭害制度(6) 危险品管理制度危险品管理制度(7) 从业人员个人卫生制度从业人员个人卫生制度(8) 健康管理制度健康管
27、理制度食品安全与质量控制l(六六) 加工过程的卫生要求加工过程的卫生要求l1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。和消毒使其保持达到标准的状态。l2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波准确监
28、控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。动及其它因素不至造成品质变化或污染。l3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防：可以采用下列的有效方法予以预防：l 冷藏食品保持在冷藏食品保持在7.2，或，或7.2以下的适当温度。以下的适当温度。l 热的食品保持在热的食品保持在60或或60以上。以上。l 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。
29、l4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。值、水活性。食品安全与质量控制l5、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染；它配料或废料的污染；l6、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。适当的有效手段达到这一要求。l7、在处理已经被污染的食品
30、、原料及其它配料时、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。必须防止其它食品因此受污染。l8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。l 9、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。或立即送
31、往下一加工步骤。食品安全与质量控制(七七) 产品卫生质量控制产品卫生质量控制1.机构和人员机构和人员设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员2. 实验室管理制度实验室管理制度检验规定检验规定留样观察留样观察操作规程操作规程档案管理档案管理 食品安全与质量控制 第三节第三节 食品生产良好生产规范的文件管理食品生产良好生产规范的文件管理lGMP文件管理分为两大部分：l标准（含技术性标准和管理标准）l记录（含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录）。食品安全与质量控制食品食品GMP认证标志认证标志 食品安全与质量控制
