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1、1Arctic Front CryoballoonArctic Front冷冻消融2Arctic Front Cryoballoon房房颤概概览冷冷冻球囊是如何工作的球囊是如何工作的PVI的有效性的有效性冷冷冻球囊肺静脉隔离的循球囊肺静脉隔离的循证医学依据医学依据 安全性：安全性：STOP AF研究研究 冷冷冻球囊的球囊的应用用实践践3Arctic Front Cryoballoon房房颤在中国的在中国的发病率病率中国有超中国有超过600万患者，万患者，预计2025年会有年会有950万万房房颤患病率与年患病率与年龄相关，相关，并随着肥胖、高血并随着肥胖、高血压、糖、糖尿病和心血管疾病尿病和心血
2、管疾病风险的的增高而增加增高而增加2Source: Zhou et al, J Epidemiol 2008; 18(5) 209-2164Arctic Front Cryoballoon当前治当前治疗方法局限性方法局限性弊端弊端 药物治物治疗控制心室率维持窦律低/中度成功率副作用维持窦律创伤面大通常情况下在进行瓣膜手术或CABG手术时同时进行外科消融外科消融外科消融维持窦律难定位，难稳定不能产生连续的环形损伤手术复杂手术成功率差异较大射射频局灶局灶消融消融目的目的 5Arctic Front Cryoballoon肺静脉隔离是当前房肺静脉隔离是当前房颤消融的基石消融的基石“针对肺静脉和肺静脉
3、和/或肺静脉或肺静脉窦的消融策略是大多数房的消融策略是大多数房颤消融手消融手术的基的基础。”大多数房颤消融手术目标是肺静脉隔离42007 HRS 一致声明一致声明46Arctic Front Cryoballoon当前的工具并非当前的工具并非为PVI而而设计技技术上有上有较高挑高挑战因因为必需的必需的导航和航和标测系系统而复而复杂不易不易实现连续的接触和的接触和导管管稳定性定性不一致的手不一致的手术时间，操作方法和效，操作方法和效果果 逐点消融的技逐点消融的技术: 7Arctic Front Cryoballoon如果你的目如果你的目标是肺静脉隔离的是肺静脉隔离的话冷冷冻球囊是你的解决方案球囊
4、是你的解决方案Inflate. Ablate. Isolate. 冷冷冻球囊球囊专门为药物治物治疗无效的有症无效的有症状的状的阵发性房性房颤而而设计提供一种提供一种简易的，有效的，高效的，易的，有效的，高效的，安全的安全的PVI方法方法全球全球应用超用超过30000例，分布在例，分布在26个个国家的超国家的超过400个中心个中心8Arctic Front Cryoballoon冷冻消融系统将N2O安全递送至导管头端以气态的回流。众多安全系统减少潜在风险的发生。球囊内部液态 N2O 蒸发，从周围组织吸收热量蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪冷冷冻消融系消融系统如何工作如何工作液态 N2O 通过注射
5、管道从冷冻消融仪进入电极内层球囊3.4.2.1.9Arctic Front Cryoballoon为了患者安全而了患者安全而设计一种安全的一种安全的PVI方法方法冷冻消融系统包括无数保障安全的部件，包括多个患者安全相关的特性，集成于一个完备的消融导管系统双层球囊双泄露检测系统压力释放阀流量检测压力传感器血液检测器10Arctic Front Cryoballoon精精细的的导管管-紧凑的凑的设计内层球囊插入导引钢丝管道导引钢丝注射管道热电偶两个分离的球囊粘合点球囊控制器外层球囊11Arctic Front CryoballoonArctic Front和和Achieve一种一种简易的易的PVI
6、方法方法1. 到达目标静脉2. 球囊充气，定位3. 阻塞肺静脉进行冷冻消融4. 实现肺静脉隔离12Arctic Front Cryoballoon房房颤概概览冷冷冻球囊的工作原理球囊的工作原理PVI的有效性的有效性冷冷冻球囊肺静脉隔离的循球囊肺静脉隔离的循证医学依据医学依据 安全性：安全性：STOP AF研究研究 冷冷冻球囊的球囊的应用用实践践 13Arctic Front Cryoballoon标准流程准流程无需复无需复杂的三的三维标测 冷冻球囊X线透视下，注射造影剂可见左上肺静脉已完全被阻塞一种有效的一种有效的PVI方法方法Achieve 标测电极Image: Courtesy of Dr
7、. Vogt, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Germany 冷冻球囊产生环形的损伤5 ，每个肺静脉隔离2-3次以达到PVI6 冷冻球囊无需三维标测，降低手术的复杂度 Achieve标测电极通过冷冻球囊的导引钢丝空腔送入，从而最小化术中更换导管的可能 整个手术仅需一次房间隔穿刺14Arctic Front Cryoballoon心内电生理检查心内电生理检查食道调搏食道调搏心脏电生理检查方式心脏电生理检查方式15Arctic Front Cryoballoon心内电图心内电图-正常激动顺序正常激动顺序16Arctic Front Cryoballoon实时评估肺静
8、脉隔离估肺静脉隔离 应用用 Achieve 标测导管管 在应用Arctic Front冷冻球囊进行冷冻消融时，Achieve标测导管可以实时评估肺静脉隔离情况Images: Courtesy of Dr. Schwagten, ZNA Middelheim, Belgium (above) and Dr. Vogt, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Germany (right)延延迟延延迟更多更多隔离隔离Arctic Front冷冻球囊放置在左下肺静脉口，通过Achieve标测导管评估肺静脉隔离情况An Efficient Approach to PVI17Ar
9、ctic Front Cryoballoon一种有效的一种有效的PVI方法方法更短的手更短的手术时间 经过有有经验的医生的医生证实10方法： 在德国9个中心进行了444例手术 回顾性研究、随机收集数据排除了有严重并发症的患者冷冻球囊较逐点导管消融系统手术时间减少33%，曝光时间缩短24%818Arctic Front Cryoballoon房房颤概概览冷冷冻球囊是如何工作的球囊是如何工作的PVI的有效性的有效性 冷冷冻球囊肺静脉隔离的循球囊肺静脉隔离的循证医医学依据学依据 安全性：安全性：STOP AF研究研究 冷冷冻球囊的球囊的应用用实践践19Arctic Front Cryoballoon
10、STOP AF: 首个首个应用冷用冷冻球囊的随机、球囊的随机、对照研究照研究研究目的研究目的6为了证实冷冻消融系统在治疗药物难治性阵发性房颤（PAF）患者中的安全性和有效性。美国和加拿大的美国和加拿大的26个个中心中心冷冻消融组n = 163AF 药物组 n = 82245 PAF 患者经过一种或两种AF药物治疗无效 2:1 随机分组研究研究设计一种一种经过验证的的PVI方法方法Safety and effectiveness outcomes on all patients assessed through 12 months of follow-up* Failed one or two
11、of the following three antiarrhythmic drugs: flecainide, propafenone, sotalol20Arctic Front Cryoballoon98.2%患者达到急性手患者达到急性手术成功成功(APS)6急性肺静脉隔离比率靶静脉靶静脉隔离比率隔离比率RSPV98.1% (159/162)LSPV96.7% (146/151)LIPV97.4% (149/153)RIPV97.4% (152/156)PV = pulmonary vein, R = right, L = left, I = inferior, S = Superior
12、一种一种经过验证的的PVI方法方法APS定义为在至少三支肺静脉实现了电隔离21Arctic Front Cryoballoon12个月个月时治治疗成功率成功率69.9%6 一种一种经过验证的的PVI方法方法定定义为:急性手急性手术是成功的是成功的并且并且没有没有发生慢性治生慢性治疗失失败事件，即事件，即 空白期后没有监测到房颤 没有使用试验禁止的药物 没有进行对房颤的干预22Arctic Front Cryoballoon60% 的患者只要一次手的患者只要一次手术即即实现成功治成功治疗6一种一种经过验证的的PVI方法方法有16位患者经过再次消融或者进行补点手术, 总体成功率69.9%23Arc
13、tic Front Cryoballoon手手术经验正向影响治正向影响治疗成功率成功率一种一种经过验证的的PVI方法方法 每一根立柱代表41个冷冻球囊手术 根据各个中心手术量多少，分为四组，按顺序排列 有4个中心可以行至少1223例手术，这些中心的手术治疗成功率达到90%24Arctic Front Cryoballoon服用抗房服用抗房颤药物明物明显减少减少6 一种一种经过验证的的PVI方法方法74% 的患者12个月内没有服用治疗房颤药物冷冷冻消融后抗房消融后抗房颤药物的使用物的使用25Arctic Front Cryoballoon改善生活改善生活质量量一种一种经过验证的的PVI方法方法冷
14、冷冻消融患者消融患者: SF-36问卷卷调查结果果身体素质方面评分改善6分*精神方面评分改善5.6分*任何评分超过5分的改变都认为是在生活质量上有临床相关性的改善926Arctic Front Cryoballoon房房颤概概览冷冷冻球囊的工作原理球囊的工作原理PVI的有效性的有效性冷冷冻球囊肺静脉隔离的循球囊肺静脉隔离的循证医学依据医学依据 安全性：安全性： STOP AF研究研究 冷冷冻球囊的球囊的应用用实践践 27Arctic Front Cryoballoon冷冷冻消融的特性消融的特性 从心肌细胞中吸热达到消融的目的 从温度骤降开始 从接触的位置开始消融Hypothermic Zone
15、Ablation Zone (sub-zero)一种安全的一种安全的PVI方法方法28Arctic Front Cryoballoon冷冷冻消融的消融的优势冷冻粘结使导管与组织紧密接触稳定性好，将曝光量降至最低保留细胞外基质和内皮细胞的完整性5降低血栓形成的风险5损伤组织界限清晰5无痛感一种安全的一种安全的PVI方法方法29Arctic Front Cryoballoon冷冷冻冻球囊的安全性球囊的安全性无心房食管瘘无心房食管瘘发生生手手术或器械相关性卒中或器械相关性卒中发生率生率0.4%（1/228例）例）肺静脉狭窄肺静脉狭窄发生率生率为3.1%（7/228例例)今年最新今年最新临床床结果不到
16、果不到1%。5例无症状，未干预。2例有症状：其中1例植入支架，明显改善；另1例拒绝干预，12个月后明显改善膈神膈神经损伤（包括手（包括手术时交叉用交叉用药）急性期）急性期发生率生率为11.2%(29/259例）例）；术后后1年年时仅1.5%（4/259例）。例）。其中15例患者无症状，且86.2%的患者在术后1年内恢复。术后1年时仅有4例患者仍有膈神经损伤，其中3例无症状，1例有症状2931Arctic Front Cryoballoon 房房颤概概览冷冷冻球囊工作原理球囊工作原理PVI的有效性的有效性冷冷冻球囊肺静脉隔离的循球囊肺静脉隔离的循证医学依据医学依据 安全性：安全性：STOP AF
17、研究研究冷冷冻球囊的球囊的应用用实践践32Arctic Front Cryoballoon冷冷冻球囊世界上球囊世界上应用的用的经验50多篇文献，无数多篇文献，无数的摘要的摘要报道道6年年临床床经验成熟中心的手成熟中心的手术时间平均在平均在2-2.5小小时10 曝光曝光时间平均平均30分分钟10在在26个国家的个国家的400多个中心，超多个中心，超过30,000位患者接受冷位患者接受冷冻消融消融快速的快速的疗法接受法接受全球冷全球冷冻球囊手球囊手术累累计33Arctic Front Cryoballoon 冷冷冻球囊球囊-美国美国应用用经验Rapid Worldwide Adoption接受度接受度开始投入市场3个月内，已经有100多个中心安置了冷冻消融仪操作操作经验在开始应用的前10例病人中，手术时间、左房停留时间以及曝光时间持续减少平均每个肺静脉需2.7次冷冻球囊消融使用使用Arctic Front冷冻球囊选择 与欧洲相似: 82% 使用 28 mm 13% 使用 23 mm 5% 两者都用34Arctic Front Cryoballoon一种一种简易的，有效的易的，有效的, 高效的高效的, 安全的肺静脉隔离安全的肺静脉隔离的方法的方法Inflate. Ablate. Isolate. Arctic Front35Arctic Front Cryoballoon谢 谢
