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1、项目项目十十医药企业医药企业质量管理质量管理生物技术专业医药企业管理学习目标：认识质量管理的重要性，了解医药企业质量管理的内容；掌握药品生产及经营质量管理的方法主要内容 1 2 4 5产品质量与药品质量质量管理理论发展药品生产质量管理药品经营质量管理 3质量管理技术与方法产品质量与药品质量产品质量的概念狭义概念：是指产品的使用价值，即产品满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性，也常称为品质。这些特征表现为产品的外观、手感、音响和色彩等外部特征，也包括结构、材质、物理和化学性能等内在特征。产品质量与药品质量广义的质量概念：是指产品质量、工程（工序）质量和工作质量的总和，也称全面质量。工程（工序
2、）质量：在产品制造过程中，影响产品质量或使产品质量发生波动的因素有许多，操作者、原材料、机械设备、工艺方法和环境等统称质量因素（人、机、法、料、环）。这五个因素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。产品质量取决于工程质量产品质量与药品质量工作质量（体系质量）是指企业的管理、技术和组织等工作对实现产品质量标准和提高产品质量的保证程度。工作质量不同于产品质量，它不直接反映产品本身的质量，而是反映生产中保证质量标准的工作质量水平。产品质量指标一般可用质量特性来表示，也可用优等品率、一等品率等指标来反映整个合格品中的产品质量水平。而工作质量指标则是以产品合格率、废品率和返修率等指标来表示。产品质量
3、与药品质量药品质量药品是一种特殊商品，它的质量关系到患者的生死，所以药品没有优良中差的等级之分，要么质量合格，要么质量不合格。药品分类管理办法对药品的分类：1处方药处方药是指凭执业医师处方方可购买使用的药品。2非处方药又称OTC药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。产品质量与药品质量药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的机理的要求有关的固有特性。1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性药品质量标准药品管理法中规定：“药
4、品必须符合国家药品标准。”1、中华人民共和国药典2、其他药品标准（如中国医院制剂规范）产品质量与药品质量药品质量管理的特殊性1、药品的复杂性2、药品使用的专属性3、药品的两重性4、药品质量的隐蔽性5、药品质量检验的局限性药品质量管理的相关规范1、GLP2、GCP3、GMP4、GSP5、GPP6、GUP产品质量与药品质量目前药品质量管理都是通过推行GLP、GCP、GMP、GSP等认证工作来实现的，通过各种认证保证药品研究、生产、经营、使用等各个环节的质量。其中GLP和GCP保证了新药研究过程的质量，GMP保证了药品生产过程的质量，GSP保证了药品经营过程的质量。产品质量与药品质量1、GLP认证药
5、物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPracticeofDrug，GLP)。为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的一部规范。GLP的认证工作，就是以GLP为依据，通过资料审查和现场检查等形式对药物非临床研究机构实施认证，通过认证确保研究的实验室条件符合要求，实验设计科学有效，参与研究人员规范操作并认真记录，从而保证实验数据完整、真实和可靠。认证主要内容包括：组织机构与工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程和研究工作的实施。产品质量与药品质量2、GCP认证药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPra
6、ctice，GCP)。保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP的认证工作，就是以GCP为依据，通过资料审查和现场检查等形式对药品研发机构和其委托的临床研究单位实施认证，通过认证明确伦理委员会、研究员、申办者和检察员的职责，保护受试者权益，确保临床试验数据真实可靠。认证主要内容包括：临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、检察员的职责、记录预报、统计分析与数据处理、试验用药品的管理和多中心试验。产品质量与药品质量3、GMP认证药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice，GMP)。加强药品生产
7、质量管理，保证生产合格药品。GMP的认证工作，就是以GMP为依据，通过资料审查和现场检查等形式对药品生产企业实施认证，通过认证防止生产中的混药和污染等事故，避免人为差错，保证所生产药品的质量。主要认证内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、确认和验证、文件管理、生产管理、质量保证和质量控制、委托生产与委托检验、产品发运和召回、投诉与不良反应报告和自检。产品质量与药品质量4、GSP认证药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice，GSP)。它是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP认证
8、工作，就是以GSP为依据，通过资料审查和现场检查等形式对药品经营企业（包括批发和零售）实施认证，通过认证保证药品在购进、储运和流通环节的质量，确保人民用药安全。认证主要内容包括以下两方面：(1)批发企业质量管理(2)零售企业质量管理产品质量与药品质量5、GPP认证GPP认证工作是以医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）(GoodPreparationPractice，GPP)为依据，通过资料审查和现场检查等形式对医疗机构制剂配制情况实施认证，通过认证保证医院药剂质量和临床用药安全。认证主要内容包括：机构与人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、文件、配制管理、质量管理与自检和使用管理。产品质量与药品
9、质量6、GUP认证GUP认证工作是以药品使用质量管理规范(GoodUsePractice，GUP)为依据，通过资料审查和现场检查等形式对医疗机构药品使用情况实施认证。通过认证保证药品质量，促进临床合理用药，提高治疗效果，规范医疗机构药品使用行为。主要内容包括：管理制度、人员与培训、设施与设备、陈列与储存和使用与服务。质量管理理论发展质量管理的概念质量管理又称品质管理，就是达到或实现产品质量的所有职能和活动的管理。包括质量政策的制定，质量目标或水平的确定，以及企业内部、外部有关质量保证及质量控制的组织和措施。质量管理主要包括两方面的内容，即质量保证和质量控制。质量保证是企业针对用户的，质量控制足
10、对企业内部的。质量管理理论发展质量管理的理论发展阶段1、质量检验阶段2、统计质量控制阶段3、全面质量管理阶段TQC（TotalQualityControl）发展为TQM（TotalQualityManagement）4、后全面质量管理阶段IS09000族标准、六西格玛管理质量管理理论发展IS09000质量管理体系基础和术语。IS09001质量管理体系要求。IS09004质量管理体系业绩改进指南。IS09011质量和或环境管理体系审核指南。其中IS09001质量管理体系要求是认证机构审核的依据标准，也是企业通过认证时需要满足的标准。质量管理理论发展药品质量管理的概况药品现代质量管理经历了从分散管
11、理到集中管理，从粗放式的行政管理逐步过渡到科学化法制化管理的过程。最早可以追溯到古埃及的纸草文和汉谟拉比法典，其中就有关于药品质量管理的法律条文。欧洲一些国家制定单独的药事法规如药师法、药房法等。美国国会于1938年修订联邦食品药品化妆品法，各国政府积极促进将新药审批注册纳入法制管理轨道，陆续出台了有关药品全周期质量管理的规范性文件，以强化对药品质量的监督管理。20世纪五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证，各国纷纷建立了各自的GMP规范。
12、质量管理理论发展药品质量管理新理念的引入1、药品质量源于设计2、药品质量管理体系和质量风险管理3、药品全生命周期质量管理质量管理技术与方法质量管理的常用工具1、检查表（也称核对表）2、分层法（又称为分类法、分组法）3、散布图（又称相关图或散点图）4、排列图（又称为“帕累托图”，找出“关键的少数，次要的多数”）5、直方图6、因果图（又称鱼刺图、树枝图或石川图）7、控制图（又称管制图）质量管理技术与方法质量管理的技术方法（一）PDCA循环PDCA循环又称“戴明环”。P-计划D -执行A -改正再执行C -检查PDCA是由Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）和Action（处理）四个词
13、的第一个字母组成的。PDCA循环保证体系反映了质量管理工作必须经过的四个阶段，也体现了全面质量管理的思想方法和工作程序。质量管理技术与方法1、PDCA循环的四个阶段与八个步骤质量管理技术与方法2、实施PDCA循环的注意事项与特点1）5W1H为何制定此计划(Why)?计划的目标是什么(What)?何处执行此计划(Where)?何时执行此计划(When)?何人执行此计划(Who)?如何执行此计划(How)?2）PDCA循环是大环套小环3）管理循环是螺旋式上升的质量管理技术与方法（二）零缺陷管理法缺陷管理是英文ZeroDefects的意译，简称ZD，也称“缺点预防”。零缺点并不是说绝对没有缺点，或缺
14、点绝对要为零，而是指要“以缺点等于零为最终目标，每个人都要在自己工作职责范围内努力做到无缺点”。质量管理技术与方法1、树立零缺陷管理的理念1）抛弃人们难免犯错误的“难免论”。2）树立每一个员工都是主角的观念。3）强调心理建设的观念。2、零缺陷管理的实施步骤1）建立推行零缺陷管理的组织2）确定零缺陷管理的目标3）进行绩效评价4）建立相应的提案制度5）建立表彰制度质量管理技术与方法（三）QC方法QC是品质控制（QualityControl）的简称。品质管理的统计方法很多，目前在企业界流行与使用的有老QC七大手法：柏拉图、散布图、直方图、控制图、因果图、查检表、分层法；新QC七大手法：关联图、系统图
15、、箭条图、PDPC法、KJ法、矩阵图、矩降数据分析法。鱼骨追原因；查检集数据；柏拉抓重点；直方显分布；散布看相关；控制找异常；层别作解析。质量管理技术与方法关联图法药品生产质量管理药品生产质量管理规范（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，是在药品生产全过程中实施质量管理，以将发生差错事故、混药、污染的可能性降到最低程度，从而保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产质量管理现代意义上的GMP起源于美国。20世纪中期，西欧国家发生了世界最大的药物灾害反应停事件，造成12000人“海豹肢畸形”。此次事件的严重后果引起了美
16、国人民的不安，广大群众强烈要求政府出台对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国政府于1962年第二次修订联邦食品药品化妆品法，规定新药在投产前必须做“三致”（致癌、致畸、致突变）试验，并开展临床药理研究。按照第二次修订的联邦食品药品化妆品法的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。GMP制度的由来药品生产质量管理1967年世界卫生组织（WHO）在国际药典的附录中收录了GMP制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP。1975年11月WHO正式公布GMP，1
17、977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。在WHO的积极推荐下，它很快为世界上多数国家或地区所接受。到目前为止，全地界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的发展GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，标志着制药业全面质量管理的开始。药品生产质量管理GMP的分类及特点从适用范围可分为四类1、国际组织或联盟地区制订的GMP2、国家权力机构颁布的GMP3、行业组织制定的GMP4、企业制定的GMP从性质看可分为两类1、强制实施的GMP2、推荐实施的GMPGMP的特点1、基础性2、原则性3、时效性4、强制性药品生产质量管理我国现行GMP及GMP认证制度我
18、国现行GMP主要内容我国现行GMP规范主要由以下文件组成：药品生产质量管理规范(2010年修订）、药品生产质量管理规范（2010年修订）附录。药品生产质量管理规范（2010年修订）共有十四章313条，内容包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发放与召回、自检等。药品生产质量管理我国现行GMP的特点1、强化了管理方面的要求1）提高了对人员的要求2）明确要求企业建立药品质量管理体系3）细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求2、提高了部分硬件要求1）调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求2）增加了对
19、设备设施的要求。3、围绕质量风险管理增设了一系列新制度4、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接药品生产质量管理我国现行GMP认证制度简介GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业的药品生产和质量管理进行监督检查的一种手段。GMP认证过程实行综合评定，它采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程庋以及所评估产品的类别，进而对检查结果进行评定。评定结果只有“符合”和“不符合”两种。药品生产质量管理我国医药企业实施GMP的必要性与意义实施GMP的必要性1、淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的规范，是企业发展的必由之路。2、GMP认证工作变为企业自身发展的需求。3、能否取得G
20、MP认证是进入医药行业的前提条件。4、GMP使药品生产企业能在法律范围内经营管理。5、GMP认证使药品质量得以保证。6、GMP是制药企业进行国际贸易的前提。7、实施GMP是制药企业的根本出路。药品生产质量管理实施GMP的意义1、实施GMP有利于提高科学的管理水平，有利于促进企业管理人员素质水平提高，增强质量意识，保证药品质量。2、实施GMP有利于为制药企业持续改进提供标准。实施GMP，强化质量管理是企业生存之路、发展之路，也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并走向世界的必由之路。药品经营质量管理药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营质量管理的基本准则，是指在药品流通过程中，针对计划
21、采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符舍质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。药品经营质量管理1982年日本的GSP被介绍到我国。1984年4月13日，原国家医药管理局颁布了医药商品质量管理规范（试行）。1992年3月18日，原国家医药管理局发布修订后的医药商品质量管理规范。1995年，原国家医药管理局在全国医药批发企业中开展GSP达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、医药零售企业的GSP达标验收及合格验收工作推向了全国。2000年4月30日，原国家药品监督管理局发布了经过再次修订的、
22、并更名为药品经营质量管理规范。2001年12月1日实施的药品管理法第十六条明确规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品”。至此，实施GSP在我国正式成为法律规定。我国GSP的发展药品经营质量管理随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，2009年正式启动修订工作。2013年、2015年陆续公布了修订后的GSP。现行药品经营质量管理规范于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年6月25起施行。药品经营质量管理现行G
23、SP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法。从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。我国现行GSP简介药品经营质量管理1、现行GSP是具有强制性的行政规章。2、现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与药品管理法管理
24、范围完全一致的药品。3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量管理要求分别设章表述，便于实际执行。4、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量管理体系，并使之有效运行的基本要求。我国现行GSP的特点药品经营质量管理5、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。6、现行GSP全面提升软件和硬件要求。7、针对薄弱环节增设一系列新制度。8、与医改规划及药品安全规划等新政策紧密衔接。9、现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。10、现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。小结药品可以
25、分为处方药和非处方药。药品的特殊性体现在药品的复杂性、药品使用的专属性、药品的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性；药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的标准是药品的质量标准。药品标准是指国家对药品的质量规格和其检验方法做出的一系列完整的技术规定，是药品质量检验、监督管理的法定依据。药品质量管理的相关规范管理是通过推行GLP、GCP、GMP、GSP等认证工作来实现的，通过认证保证药品科研、生产、经营、使用等药品生命周期各个环节的质量。其中GLP和GCP保证了新药研究过程的质量，GMP保证了药品生产过程的质量，GSP保证了药品经营过程的质量。质量管理实践和理论的发展经历了三个阶段，即质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。在药品生产过程，药品质量管理通常实行GMP制度。GMP制度有基础性、原则性、时效性、强制性等特征。在药品经营环节，药品经营质量管理通常实行GSP制度。
