微生物基础知识培训-微生物基础知识及洁净区微生物控制PPT

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1、微生物基础知识及洁净区微生物基础知识及洁净区微生物控制微生物控制一一、微生物简介微生物简介二、微生物的分布二、微生物的分布三、微生物的作用及危害三、微生物的作用及危害 四、微生物的形态结构四、微生物的形态结构 五、微生物污染及消毒灭菌五、微生物污染及消毒灭菌六、六、洁净区微生物的控制洁净区微生物的控制一、微生物简介一、微生物简介1 1、微生物的定义微生物的定义（microorganism, microbe）: 微生物是存在于自然界中的微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、不见，必须借助于显微镜才能看清它们

2、外形的一群低等的、原始的微小生物，如细菌，病毒等原始的微小生物，如细菌，病毒等。2、微生物的分类微生物的分类按其结构、化学组成可分为按其结构、化学组成可分为: :原核类原核类:仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体。 真核类真核类:细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、 原生动物、藻原生动物、藻类类非细胞类非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病

3、体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒毒微生物的分类微生物的分类微微生生物物的的分分类类非非细细胞胞生生物物细细胞胞生生物物病毒、类病毒和朊病毒等。病毒、类病毒和朊病毒等。原核类的细菌、放线菌、支原原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌（过去称蓝藻或蓝绿藻）细菌（过去称蓝藻或蓝绿藻）真核类的真菌（酵母菌和霉真核类的真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物和显微藻类菌）、原生动物和显微藻类3.微生物的五大特点：微生物的五大特点：个体小，面积大：个体小，面积大：小于小于0.1mm。肉眼不可见。肉眼不可见。分布广分布广, ,种类多（种类多（10万多种）万多种）

4、：自然界中到处都有，：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等如水、空气、土壤等, , 土壤中的数量最多。土壤中的数量最多。代谢强，转化快：代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其小时内可分解其自重自重100010000倍的乳糖；产朊假丝酵母合成蛋白倍的乳糖；产朊假丝酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强质的能力比食用公牛强10万倍万倍生长旺，繁殖快：生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代生物几十分钟内就可以繁殖一代适应性强，易变异适应性强，易变异（耐药性产生的原因）（耐药性产生的原因）微生物的生长规律微生物的

5、生长规律微生物整个生长过程可以分为微生物整个生长过程可以分为4个阶段：个阶段：延滞期延滞期：细胞变大，细胞内细胞变大，细胞内RNA含量增高，含量增高，培养基不丰富时延滞期较长。培养基不丰富时延滞期较长。对数期对数期：细胞分裂最快，代谢旺盛，生长速率由营养成分决定。：细胞分裂最快，代谢旺盛，生长速率由营养成分决定。稳定期稳定期：总体数量保持不变，开始产生代谢产物或开始形成芽孢。：总体数量保持不变，开始产生代谢产物或开始形成芽孢。衰亡期衰亡期：由于代谢毒素的积累，死亡数超过新生数。：由于代谢毒素的积累，死亡数超过新生数。最最易易处处理理期期二、微生物的分布二、微生物的分布1.微生物在自然界的分布：

6、微生物在自然界的分布：土壤：土壤：是微生物生活的最适环境，土壤中的微生物又可分是微生物生活的最适环境，土壤中的微生物又可分为如下几类：为如下几类： 细菌：细菌：占土壤微生物总数的占土壤微生物总数的70%90%。 放线菌放线菌：占土壤中微生物含量的：占土壤中微生物含量的5%30%。 霉菌霉菌：主要生活在靠近地面的土壤中，在通气良好的土壤：主要生活在靠近地面的土壤中，在通气良好的土壤中，霉菌数量很多。中，霉菌数量很多。 酵母菌酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。：普通土壤中酵母菌含量很少。水：水：仅次于土壤的微生物分布、定居的第二场所，仅次于土壤的微生物分布、定居的第二场所，90%为革兰氏阴性菌，主

7、要有假单胞菌、黄杆菌等。为革兰氏阴性菌，主要有假单胞菌、黄杆菌等。空气空气：空气中的微生物主要来源于带有微生物菌体及孢空气中的微生物主要来源于带有微生物菌体及孢子的灰尘（这类微生物大多数是腐生性的，）还来源于人子的灰尘（这类微生物大多数是腐生性的，）还来源于人和动物，它们大多数是通过呼吸道排出的，其中也包含有和动物，它们大多数是通过呼吸道排出的，其中也包含有病原微生物，悬浮在大气中。病原微生物，悬浮在大气中。2.微生物在人体中的分布：微生物在人体中的分布：在正常人体皮肤、粘膜及外界相通的各种腔道（如口腔、在正常人体皮肤、粘膜及外界相通的各种腔道（如口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着对人

8、体无害的微鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着对人体无害的微生物群生物群. 部位部位 常见菌种常见菌种u皮肤皮肤 表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等u口腔口腔 链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、 白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、类白喉杆菌球菌、类白喉杆菌u胃胃 正常一般无菌正常一般无菌u肠道肠道 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、

9、菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等伤风杆菌、产气荚膜杆菌等u鼻咽腔鼻咽腔 甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等u眼结膜眼结膜 皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等人体中的微生物人体中的微生物人体中的微生物人体中的微生物三、微生物的作用及危害三、微生物的作用及危害 1. 微生物的作用微生物的作用绝大多数微生物对人和动

10、物是有益的。绝大多数微生物对人和动物是有益的。微生物已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制微生物已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。2. 微生物的危害微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，如人微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，如人类的许多传染病，如伤寒、结核、病毒性肝炎，鼠疫等。类的许多传染病，如伤寒、结核、病毒性肝炎，鼠疫等。从药品生产的而言，微生物对药

11、品的原料、生产环境和成从药品生产的而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 四、微生物的形态结构四、微生物的形态结构 （一）、细菌（一）、细菌 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。1.细菌的形态与结构细菌的形态与结构 （1） 球菌球菌 多数球菌直径在多数球菌直径在1微米左右，外观呈球微米左右，外观呈球形或近似球形。常见的有双球菌、链球菌、葡萄球菌等。形或近似球形。常见的

12、有双球菌、链球菌、葡萄球菌等。 （2） 杆菌杆菌 形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、链状杆菌、球杆菌等。链状杆菌、球杆菌等。 （3） 螺形菌螺形菌 菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门螺杆菌。螺杆菌。 细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细胞膜、细胞质和核质是细菌的基本结构。胞膜、细胞质和核质是细菌的基本结构。球菌球菌(coccus)脑膜炎奈瑟菌脑膜炎奈瑟菌双球菌双球菌(diplo

13、coccus)肺炎链球菌肺炎链球菌链球菌链球菌(streptococcus)球菌球菌(coccus)球菌球菌(coccus)葡萄球菌葡萄球菌(streptococcus)球菌球菌(coccus)四联球菌四联球菌(tetrad)球菌球菌(coccus)八叠球菌八叠球菌(sarcina)杆菌杆菌(bacillus)不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌炭疽芽胞杆菌 3-10 m3-10 m大大中中大肠埃希菌大肠埃希菌 2-3 m2-3 m小小布鲁菌布鲁菌 0.6-1.5 m0.6-1.5 m微生物的主要类群：杆菌微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌大肠杆菌

14、) 微生物的主要类群：杆菌微生物的主要类群：杆菌(碳疽碳疽) 杆菌杆菌(bacillus)杆菌的形态多样杆菌的形态多样分枝杆菌分枝杆菌双歧杆菌双歧杆菌螺形菌螺形菌(spiral bacterium)弧菌弧菌螺菌螺菌螺杆菌螺杆菌（二）、真菌（二）、真菌真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆形或卵圆形，称为形

15、或卵圆形，称为酵母菌酵母菌；多细胞真菌由菌丝和；多细胞真菌由菌丝和孢子组成，并交织成团，称孢子组成，并交织成团，称丝状菌丝状菌或或霉菌霉菌。真菌生长的最适的温度为真菌生长的最适的温度为2228，最适的，最适的pH值为值为46。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，常需常需1-4周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强，周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强，一般加热一般加热6070 1小时即被杀死，但对干燥、小时即被杀死，但对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5碘酒、碘酒、10甲醛则较敏感。甲醛则较敏感。酵母菌的

16、繁殖：出芽生殖酵母菌的繁殖：出芽生殖 微生物的主要类群：丝状真菌微生物的主要类群：丝状真菌 （三）、病毒（三）、病毒病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物，病毒是体积最小、结构最简单的微生物，它仅有一种核酸（它仅有一种核酸（DNA或或RNA）作其遗传物质。）作其遗传物质。病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病能量、营养物质及生物大

17、分子合成机制，完成病毒的复制过程。毒的复制过程。病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流感、艾滋病等）。世界大流行（如流感、艾滋病等）。爱滋病病毒（四）、热原与内毒素四）、热原与内毒素热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。物质的总称。内毒素：是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖内毒素：是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，具有多种生物活性。和微量蛋白的复合物，具有多种生物活性。热原包括

18、内毒素热原包括内毒素 ，内毒素是主要的热原物质，内毒素是主要的热原物质。在产品检测中，细菌内毒素是检测热原的方法之在产品检测中，细菌内毒素是检测热原的方法之一。一。内毒素检测方法内毒素检测方法 鲎试剂法鲎试剂法 中国药典中国药典10EU/g 消除细菌内毒素的方法消除细菌内毒素的方法 高温破坏法：可用高温破坏法：可用180干烤干烤34h或或250干烤干烤 至少至少60min。 吸附法：一般选用活性炭。吸附法：一般选用活性炭。 化学酸碱和氧化法。化学酸碱和氧化法。 离子交换法。离子交换法。 反渗透法。反渗透法。 凝胶过滤法。凝胶过滤法。注：在产品微检中，无菌生长，不代表无内毒素，注：在产品微检中，

19、无菌生长，不代表无内毒素，细菌死亡后会产生大量内毒素。细菌死亡后会产生大量内毒素。五、微生物污染及消毒灭菌五、微生物污染及消毒灭菌1.药品微生物污染：药品微生物污染：药品微生物污染：微生物的产生、附着而给药品药品微生物污染：微生物的产生、附着而给药品带来不良影响。带来不良影响。药品的微生物污染也称染菌。药品的微生物污染也称染菌。污染药品的细菌：常见污染药品的细菌是一些生污染药品的细菌：常见污染药品的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。

20、一般不易造成污染。药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等人员等2.消毒与灭菌消毒与灭菌消毒：消毒：杀死物体上病源微生物的方法，并不一定能杀杀死物体上病源微生物的方法，并不一定能杀死细菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。死细菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。灭菌：灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。病原微生物

21、。抑菌：抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。防腐：防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低般不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。浓度时常为防腐剂。无菌：无菌：不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，为无菌操作。品的操作技术，为无菌操作。3、常用的消毒灭菌法：、常用的消毒灭菌法： 物理灭菌法和化学消毒法物理灭菌

22、法和化学消毒法 物理灭菌方法物理灭菌方法热力灭菌法热力灭菌法辐射杀菌法辐射杀菌法滤过除菌法滤过除菌法超声波杀菌法超声波杀菌法干燥与低温抑菌法干燥与低温抑菌法热力灭菌法热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。干热灭菌法：干热灭菌法：采用灼烧或干热空气灭菌。常用方式是把采用灼烧或干热空气灭菌。常用方式是把待灭菌的物品均匀的放入烘箱，升温至待灭菌的物品均匀的放入烘箱，升温至200，恒温，恒温2h。此方法适合玻璃皿，金属用具的灭菌。此方法适合玻璃皿，金属用具的灭菌。湿热灭菌法湿热灭菌法利用热

23、蒸汽杀死微生物。相同条件下，利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下，湿湿热灭菌热灭菌效果比效果比干热灭菌干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋效果好。这是因为一方面细胞内蛋白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质白质含水量高，容易变性，另一方面高温水蒸气对蛋白质有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性，死亡。有高度的穿透力，从而加速蛋白质变性，死亡。 高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌：湿热灭菌法的一种。湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌是最是最可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。 辐射灭菌法：辐射灭菌法：是采用辐射进行灭菌消毒。包括可是采用辐射进行灭菌消毒。包括可见光

24、、红外线、紫外线、见光、红外线、紫外线、X射线和射线和射线等射线等。紫外线：波长紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀菌作的紫外线具有杀菌作用，用，265266nm波段杀菌能力最前。紫外线波段杀菌能力最前。紫外线穿透物质的能力差，一般用于空气及物体表面消穿透物质的能力差，一般用于空气及物体表面消毒。毒。电离辐射：高速电子、电离辐射：高速电子、X射线、射线、射线，适用于不射线，适用于不耐热物品的灭菌，常用于药品和医疗用品的灭菌。耐热物品的灭菌，常用于药品和医疗用品的灭菌。 微波：波长微波：波长1mm1m。滤过除菌法滤过除菌法用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除用物理阻留的方法将液体或空气

25、中的细菌除去去, ,以达到除菌目的。以达到除菌目的。滤菌器含有微细小孔滤菌器含有微细小孔0.220.22微米微米, ,只允许液只允许液体或气体通过体或气体通过, ,而大于孔径的细菌等颗粒不而大于孔径的细菌等颗粒不能通过能通过 。适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。的除菌。化学消毒方法：化学消毒方法：一般化学药剂无法杀死所有的微生一般化学药剂无法杀死所有的微生物，而只能杀死其中的病原微生物，所以是消毒的作物，而只能杀死其中的病原微生物，所以是消毒的作用，而不是灭菌的作用。用，而不是灭菌的作用。消毒剂：能迅速杀灭病原微生物的药物。消毒剂：能迅速杀灭病

26、原微生物的药物。防腐剂：能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。防腐剂：能抑制或阻止微生物生长繁殖的药物。消消毒毒剂剂、防防腐腐剂剂没没有有选选择择性性，对对一一切切活活细细胞胞都都有有毒毒性性，不不仅仅能能杀杀死死或或抑抑制制病病原原微微生生物物，而而且且对对人人体体组组织织细细胞胞也有损伤作用，所以常用于器械，体表、环境的消毒。也有损伤作用，所以常用于器械，体表、环境的消毒。常常用用的的化化学学消消毒毒剂剂有有：来来苏苏水水、碘碘酒酒、酒酒精精、戊戊二二醛醛、新吉尔灭等新吉尔灭等 乙醇乙醇 70%75%水溶液，用于皮肤、器具等消毒水溶液，用于皮肤、器具等消毒异丙醇异丙醇 75%水溶液，用于皮肤、

27、器具等消毒水溶液，用于皮肤、器具等消毒甲醛甲醛 37%40%甲醛液甲醛液89ml，再加入，再加入45g高锰酸钾。每高锰酸钾。每m3熏蒸量，密闭熏蒸量，密闭1224h。刺激性强。刺激性强戊二醛戊二醛 0.1%水溶液水溶液 用于空气、器具等消毒。用于空气、器具等消毒。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒。刺激性较轻。广谱、高效、低毒，可杀芽孢和病毒。刺激性较轻。新洁尔灭（苯扎溴铵）新洁尔灭（苯扎溴铵） 0.1%水溶液水溶液 用于皮肤、用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效。抗菌谱较窄。粘膜、器具等消毒，有清洁和消毒双重功效。抗菌谱较窄。洁净区的主要污染源：洁净区的主要污染源：空气、制药用水、

28、操作人员、空气、制药用水、操作人员、设备，原辅料等，设备，原辅料等，其中操作人员是主要的污染源。其中操作人员是主要的污染源。药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范中明确规定：洁净区内的人员应严格中明确规定：洁净区内的人员应严格控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、控制，其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训和考核；进进入洁净区的临时外洁净区作业等方面的培训和考核；进进入洁净区的临时外来人员因进行指导和监督。来人员因进行指导和监督。防止微生物污染的措施：防止微生物污染的措施： 了解污染源、杜绝污染途径了解污染源、杜绝污染途径 洁净区洁净技术的的应用及卫生

29、管理洁净区洁净技术的的应用及卫生管理 制药用水的质量控制制药用水的质量控制 进行微生物限度检查，控制药品质量进行微生物限度检查，控制药品质量洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监控对象。控对象。六、洁净区微生物的控制六、洁净区微生物的控制六、洁净区微生物的控制六、洁净区微生物的控制1.1.洁净区的污染源：尘埃及细菌污染洁净区的污染源：尘埃及细菌污染来自人的尘粒污染占洁净室污染的来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%生产工具和设备引起的污染占生产工具和设备引起的污染占15%洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占洁净区本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%1.

30、11.1操作人员带来的尘埃粒子：操作人员带来的尘埃粒子： a a. 成年人产生的皮屑：成年人产生的皮屑：10万万1000万粒子万粒子/min； b b. 操作人员身穿工作服，剧烈活动：产生操作人员身穿工作服，剧烈活动：产生 100万个粒径万个粒径0.1 m的微粒的微粒 20万个粒径万个粒径0.5 m的微粒的微粒 c c. 交谈交谈1min ，产生，产生1.52.0万粒子万粒子 d d. 咳嗽咳嗽:70:70万个粒子，喷嚏：万个粒子，喷嚏：140140万个粒子万个粒子 1.21.2人体微生物分布情况人体微生物分布情况人体微生物分布情况人体微生物分布情况 ： 人体部位人体部位 微生物种类名称微生物

31、种类名称 检出率检出率% 皮肤皮肤 表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌疮疱丙酸杆菌疮疱丙酸杆菌类白喉棒杆菌类白喉棒杆菌 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 851004510055 525 鼻和鼻咽鼻和鼻咽 表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌类白喉棒杆菌类白喉棒杆菌黏膜炎布兰汉氏球菌黏膜炎布兰汉氏球菌 流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌 90208558012 12 口腔口腔表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌-溶血链球菌溶血链球菌唾液链球菌唾液链球菌消化链球菌消化链球菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌流感嗜血杆菌流感嗜血杆菌产碱韦荣氏球菌产碱韦荣氏球菌75100100100占优势占优势常见常见25100100口咽部

32、口咽部 表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌类白喉棒杆菌类白喉棒杆菌-链球菌和非溶血链球菌链球菌和非溶血链球菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 307050902599 3540 大肠大肠 脆弱拟杆菌脆弱拟杆菌产黑素拟杆菌产黑素拟杆菌口腔拟杆菌口腔拟杆菌具核梭杆菌具核梭杆菌坏死梭杆菌坏死梭杆菌肠球菌肠球菌大肠杆菌大肠杆菌100100100100100100100在洁净区内的人员数量应尽量少，应严格按照在洁净区内的人员数量应尽量少，应严格按照SOPSOP要要求操作以减少尘埃粒子求操作以减少尘埃粒子,要有自我约束的概念。要有自我约束的概念。 1.3 1.3 人体带菌及皮屑情况人体带菌及皮屑情况人体带菌及皮屑情况人

33、体带菌及皮屑情况 项目项目 部位部位 数量（个）数量（个） 细菌细菌 手手前额前额头皮头皮1001000/立方厘米立方厘米100010万万/立方厘米立方厘米100万万/立方厘米立方厘米 皮屑皮屑 皮肤表面皮肤表面皮肤更替皮肤更替 脱落尘粒脱落尘粒 1.75平方米平方米5天一次天一次 7.1亿亿/天天 为保证生产环境的洁净度，应认清人体产生污染的部位，做好措施为保证生产环境的洁净度，应认清人体产生污染的部位，做好措施出出入入洁洁净净区区的的无无菌菌服服应应尽尽可可能能覆覆盖盖全全身身，皮皮肤肤暴暴露露部部分分越越少少越越好好，以尽量减少产品的污染。以尽量减少产品的污染。在在洁洁净净区区从从事事药

34、药品品生生产产的的人人员员须须每每年年至至少少进进行行一一次次身身体体检检查查，有有皮肤疾病者、传染病者、体表有伤口者不得进入洁净区。皮肤疾病者、传染病者、体表有伤口者不得进入洁净区。 2.1 洁净室的设计：洁净室的设计：表面应光滑平整易于清洁消毒、无死角、无裂缝，表面应光滑平整易于清洁消毒、无死角、无裂缝，不易藏灰尘；不易藏灰尘；不同洁净度级别的房间应有足够的压差不同洁净度级别的房间应有足够的压差天花板应密封、穿墙的管道与墙体之间应密封天花板应密封、穿墙的管道与墙体之间应密封B级洁净区内应无地漏、其它区域地漏应液封级洁净区内应无地漏、其它区域地漏应液封设置更衣室、缓冲间，并安装过滤器，门设计

35、成设置更衣室、缓冲间，并安装过滤器，门设计成连锁连锁空气流动一般为杂流，上送风下排风空气流动一般为杂流，上送风下排风更衣室的洁净度级别应与高级别的房间相同。更衣室的洁净度级别应与高级别的房间相同。2.2.洁净区洁净技术的应用洁净区洁净技术的应用洁净区洁净技术的应用洁净区洁净技术的应用2.2洁净区污染的控制洁净区污染的控制保持房间正压：保持房间正压：洁净级别不同的相邻房间，之间的静压差洁净级别不同的相邻房间，之间的静压差10Pa若需要，同级别的不同功能间也应有一定的压差。若需要，同级别的不同功能间也应有一定的压差。空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动空气总是由洁净级别高的房间向低的房间流动对

36、洁净区空气进行净化：对洁净区空气进行净化：保持空调系统的设计符合洁净区洁净度要求。保持空调系统的设计符合洁净区洁净度要求。保持空调系统的净化功能符合要求。保持空调系统的净化功能符合要求。按规定对洁净区进行消毒、灭菌按规定对洁净区进行消毒、灭菌保持洁净室联锁装置的正常：保持洁净室联锁装置的正常：3. 洁净区操作注意事项：洁净区操作注意事项：3.1 洁净区人流管理洁净区人流管理操作人员进入洁净区应严格按照操作人员进入洁净区应严格按照SOP程序程序： 脱去白大褂和帽子脱去白大褂和帽子 换鞋换鞋 洗手洗手 穿洁净穿洁净服服 检查检查手消毒手消毒戴无菌手套戴无菌手套套鞋套套鞋套泡手泡手穿洁净服穿洁净服再

37、泡手再泡手戴上口罩和眼罩戴上口罩和眼罩再泡手再泡手检查检查手消毒手消毒 烘干烘干进入洁净区进入洁净区人员离开洁净区程序：人员离开洁净区程序：洁净区人员工作要求：洁净区人员工作要求：个人卫生要求个人卫生要求不得化妆不得化妆不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内抽烟不得在洁净区内抽烟不得有可见伤口不得有可见伤口不得留长手指甲、戴首饰、不得留长手指甲、戴首饰、传染病患者不得进入洁净区。传染病患者不得进入洁净区。平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁净区。因发热或体表有伤口等轻微疾

38、病，不得进入洁净区。洁净区人员工作要求：洁净区人员工作要求：正确的行为和操作：正确的行为和操作：保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区不随便说话，必要时才说话不随便说话，必要时才说话不要通过传递窗说话，使用电话不要通过传递窗说话，使用电话总是戴上口罩以减少来自口腔的污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染机械和设备的维修保养必须有规律的进行机械和设备的维修保养必须有规律的进行定期对洁净室和洁净室内物品进行清洁定期对洁净室和洁净室内物品进行清洁始终保持洁净区的清洁和整齐始终保持洁净区的清洁和整齐良好的行为很关键，请记住：穿着正确、移动正确、良好的行为很关键，请记住：

39、穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确行动正确、工作正确防止不正确的行为和操作：防止不正确的行为和操作：防止着装不正确而散播身体的粒子，引起污染防止着装不正确而散播身体的粒子，引起污染防止不戴手套接触物料，引起交叉污染防止不戴手套接触物料，引起交叉污染防止在洁净室内脱去洁净室工作服防止在洁净室内脱去洁净室工作服防止用手指接触头发或身体的其他部位防止用手指接触头发或身体的其他部位防止在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作防止在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作防止在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等防止在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等防止在洁净室内戴首饰、手表防止在洁净室内戴首饰、手表防止在洁净室使用错误清洁

40、物料防止在洁净室使用错误清洁物料防止在洁净室内快速地走、移动、转身防止在洁净室内快速地走、移动、转身防止靠在工作台、产品或其它物料上防止靠在工作台、产品或其它物料上防止把手、手臂和手肘放在超净工作台上休息防止把手、手臂和手肘放在超净工作台上休息防止搬运物料的顶部防止搬运物料的顶部防止在工作台上滑动物品防止在工作台上滑动物品3.2 洁净区物流管理洁净区物流管理物品进出洁净区应该使用传递窗：物品进出洁净区应该使用传递窗：使用前先检查传递窗连锁装置是否正常，使用前先检查传递窗连锁装置是否正常，检检查查传传递递窗窗内内、外外是是否否清清洁洁，无无粉粉尘尘，否否则则，应应立立即即用干净的微湿抹布抹干净才

41、能使用。用干净的微湿抹布抹干净才能使用。同同一一时时间间，传传递递窗窗只只能能用用于于一一种种物物料料的的传传递递，在在清清洁洁后才能进行另一种物料的传递。后才能进行另一种物料的传递。由由非非洁洁净净区区进进入入洁洁净净区区的的物物料料及及物物品品，通通过过传传递递窗窗，须开启紫外灯照射须开启紫外灯照射30min。4.洁净区的清洁和消毒洁净区的清洁和消毒4.1消毒剂的选择消毒剂的选择地面和工作台面消毒地面和工作台面消毒不锈钢表面消毒不锈钢表面消毒手消毒手消毒 消毒剂应轮换交替使用，避免产生耐药性。如消毒剂应轮换交替使用，避免产生耐药性。如0.1%新洁尔灭和新洁尔灭和0.1%来戊二醛消毒液来戊二

42、醛消毒液 4.2正确配制、使用消毒剂正确配制、使用消毒剂用注射用水配制消毒液用注射用水配制消毒液按说明书要求的浓度配制消毒液按说明书要求的浓度配制消毒液不要将剩下的消毒液倒入新配的消毒液中不要将剩下的消毒液倒入新配的消毒液中不要混合不同种类的消毒液不要混合不同种类的消毒液4.3洁净区的清洁：洁净区的清洁：生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏等进行清洁。表面、水池、地漏等进行清洁。定期对洁净区墙面、地面、天花、排风、地漏及其它定期对洁净区墙面、地面、天花、排风、地漏及其它辅助装置进全面擦拭和消毒。辅助装置进全面擦拭和消毒。定

43、期对洁净区内空气进消毒。定期对洁净区内空气进消毒。使用两种以上消毒液每月交替对洁净区地面、清洁工使用两种以上消毒液每月交替对洁净区地面、清洁工具进行消毒。具进行消毒。使用两种以上消毒液每月交替对洁净区地漏进行消毒使用两种以上消毒液每月交替对洁净区地漏进行消毒4.4洁净区的熏蒸和消毒：洁净区的熏蒸和消毒：洁净区熏蒸一般使用甲醛和过氧乙酸两种消毒剂（每洁净区熏蒸一般使用甲醛和过氧乙酸两种消毒剂（每季度轮流更换）。季度轮流更换）。甲醛：能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒。甲醛：能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、真菌和病毒。甲醛加高锰酸钾产生大量甲醛气体，可使室内消毒。甲醛加高锰酸钾产生大量甲醛气体，可使室内消毒。过氧乙酸：广谱消毒剂，能杀死细菌繁殖体、芽孢、过氧乙酸：广谱消毒剂，能杀死细菌繁殖体、芽孢、真菌与某些病毒。真菌与某些病毒。4.5洁净区的微生物监控：洁净区的微生物监控：洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、控制菌的监控洁净区尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、控制菌的监控产品及纯化水的微生物限度监控产品及纯化水的微生物限度监控 本次培训到此结束本次培训到此结束 谢谢！谢谢！