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1、第四章第四章 设备管理设备管理食品生物系：王静食品生物系：王静本章主要内容本章主要内容设备管理概述设备管理概述1设备使用管理设备使用管理2制水设备管理制水设备管理3计量器具的管理计量器具的管理4 GMP对设备的基本要求是：对设备的基本要求是： 满足生产工艺技术的要求；满足生产工艺技术的要求； 使用时不污染药物，不污染生产环境；使用时不污染药物，不污染生产环境； 有利于清洗、消毒或灭菌；有利于清洗、消毒或灭菌； 便于生产操作和保养维修便于生产操作和保养维修； 不与药品发生化学反应或吸附药品。不与药品发生化学反应或吸附药品。一一 设备管理概述设备管理概述设备管理包括：设备管理包括： 选型设计、购入
2、或加工、安装、调试、运行、选型设计、购入或加工、安装、调试、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。废的全过程管理。（一）设备管理方式（一）设备管理方式1 管理组织管理组织 药品生产企业必须建立设备管理组织，设备使用部药品生产企业必须建立设备管理组织，设备使用部门配备专职设备管理人员。门配备专职设备管理人员。2 管理职责管理职责 制定设备定期检查、维修、保养的项目和具体实施制定设备定期检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。计划记录等。 3
3、管理档案管理档案 所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备帐、卡册。建立固定资产设备帐、卡册。（二）设备管理的原则（二）设备管理的原则 保障安全保障安全满足生产工艺满足生产工艺保障生产保障生产方便操作和维护方便操作和维护有体力于洁净有体力于洁净二二 设备使用管理设备使用管理（一）使用要求（一）使用要求1 操作培训操作培训2 规范操作规范操作3 设备编号设备编号原则：原则： 基本体现所属的使用部门；基本体现所属的使用部门； 用于同一剂型和规格的设备在编号中能体用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性；现统一性； 设备编号能表现集群型
4、设备特点。设备编号能表现集群型设备特点。4 状态标志状态标志 运行中运行中 维修中维修中 已清洗已清洗 待清洗待清洗停用停用 待修待修运行中运行中5 使用记录使用记录 包括：设备运行记录，设备周检、点检记录，设备包括：设备运行记录，设备周检、点检记录，设备润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，设备事故报告表等。设备事故报告表等。（二）清洁管理（二）清洁管理设备的清洁有着两方面的含义：设备的清洁有着两方面的含义：保证设保证设备不对备不对药品产药品产生污染生污染保证设备保证设备本身不对本身不对环境产生环境产生不良影响不良影响 设备的清洁内容一般
5、为清洁、消毒、灭菌、干设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等；燥等； 清洁方式可分为就地清洁、移动清洁和混合清清洁方式可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。其中移动清洁又可分为整机移动清洁和拆洁。其中移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。卸式移动清洁。 设备的清洗规程应遵循的设备的清洗规程应遵循的5个原则。个原则。 设备清洁的设备清洁的3大基本要求。大基本要求。 （三）维护管理（三）维护管理 制药企业应制定设备保养、检修规程。制药企业应制定设备保养、检修规程。 设备维护包括日常维护和基础维护两类。设备维护包括日常维护和基础维护两类。 在设备保养与维修过程中，应有可供识别的状态在设备
6、保养与维修过程中，应有可供识别的状态标志。标志。三三 制水设备管理制水设备管理（一）工艺用水概念与分类（一）工艺用水概念与分类 工艺用水通常指工艺用水通常指药品生产工艺中使用并符合相应药品生产工艺中使用并符合相应标准的水标准的水。 GMP规定工艺用水通常分为规定工艺用水通常分为3类：类：饮用水饮用水、纯化纯化水水和和注射用水注射用水。1 饮用水饮用水 通常用作通常用作纯化水的原料纯化水的原料和和洗涤直接与药品接触的洗涤直接与药品接触的设备、容器的初级用水设备、容器的初级用水，并不直接与药品接触，并不直接与药品接触，也不作为工艺用水参与药品直接制造过程，只也不作为工艺用水参与药品直接制造过程，只
7、起辅助作用。起辅助作用。2 纯化水纯化水 是指水中的电解质已完全去除，水中不溶解的是指水中的电解质已完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等也已去除至很低程度，并在使用前还需进行终也已去除至很低程度，并在使用前还需进行终端精处理的高纯度水。端精处理的高纯度水。3 3 注射用水注射用水 注射用水系指在纯化水的基础上，经过进一步注射用水系指在纯化水的基础上，经过进一步处理，处理，不含微生物不含微生物和和热原物质热原物质的水。的水。（二）工艺用水管理（二）工艺用水管理 原则：原则： 从工艺用水制备、储存、分配及使用的全部系从工艺用水制备、
8、储存、分配及使用的全部系统和过程都能够使工艺用水符合相应的水质标统和过程都能够使工艺用水符合相应的水质标准，并对其进行全方位的质量检测，以保证其准，并对其进行全方位的质量检测，以保证其使用的安全。使用的安全。1 工艺用水制备工艺用水制备（1）原水处理）原水处理 活性炭过滤，并根据需要加入凝结剂、软化剂、活性炭过滤，并根据需要加入凝结剂、软化剂、氧化剂、杀菌剂等。氧化剂、杀菌剂等。 值得注意的是，值得注意的是，水源水源、水处理设备水处理设备及及处理后的处理后的水水均应对均应对化学污染、生物污染进行定期检测化学污染、生物污染进行定期检测，必要时还要对必要时还要对内毒素污染进行检测内毒素污染进行检测
9、，并记录。，并记录。（2）纯化水制备）纯化水制备 在饮用水的基础上，纯化水的制备有以下几种方法：在饮用水的基础上，纯化水的制备有以下几种方法：离子交换法离子交换法： 此法依靠阴、阳离子交换树脂中含有的此法依靠阴、阳离子交换树脂中含有的H+、OH-与原料与原料水中的阳、阴离子进行交换。水中的阳、阴离子进行交换。电渗析（电渗析（电渗析脱盐法电渗析脱盐法）：）： 该法的特点是用静电及选择性渗透膜将原水分为浓水区该法的特点是用静电及选择性渗透膜将原水分为浓水区和淡水区，从淡水区排出的即为纯化水。和淡水区，从淡水区排出的即为纯化水。 电去离子法：电去离子法： 该法是在电渗析器中的淡水区中充填阴、阳离该法
10、是在电渗析器中的淡水区中充填阴、阳离子交换树脂，结合离子迁移、离子交换和电再子交换树脂，结合离子迁移、离子交换和电再生生3个过程的有机组合。个过程的有机组合。反渗透法：反渗透法： 该法是使用高压使水通过半渗透膜来改善水的该法是使用高压使水通过半渗透膜来改善水的化学、微生物、内毒素方面的质量指标。化学、微生物、内毒素方面的质量指标。大孔树脂法：大孔树脂法： 该法采用阴离子大孔树脂来除去水中的有机物、该法采用阴离子大孔树脂来除去水中的有机物、细菌、内毒素等。细菌、内毒素等。过滤法：过滤法： 利用透过膜的超滤或利用其他过滤介质来除去有利用透过膜的超滤或利用其他过滤介质来除去有机物、细菌、内毒素等、机
11、物、细菌、内毒素等、化学方法：化学方法： 利用一些化学物质（如添加剂、软化剂等）来去利用一些化学物质（如添加剂、软化剂等）来去除悬浮物、微生物、金属离子和盐类杂质等。除悬浮物、微生物、金属离子和盐类杂质等。（3）注射用水的制备）注射用水的制备种种 类类项项 目目纯化水纯化水注射用水注射用水微生物微生物 100CFU/mL10CFU/100mL热原热原不指定不指定0.25EU/mL0.25EU/mL生产方法生产方法蒸馏蒸馏离子交换离子交换反渗透反渗透其他适当的方法其他适当的方法蒸馏蒸馏反渗透反渗透通过加热蒸通过加热蒸发、汽液分发、汽液分离和冷凝等离和冷凝等过程，达到过程，达到水中化学物水中化学物
12、质与微生物质与微生物的进一步净的进一步净化而控制内化而控制内毒素的毒素的限限度度2 工艺用水系统附属设备工艺用水系统附属设备 通常指贮罐、水泵、阀门、管道等。通常指贮罐、水泵、阀门、管道等。 需要注意的是这些设备的材质以及设计、安装、需要注意的是这些设备的材质以及设计、安装、连接。连接。3 工艺用水的管理工艺用水的管理（1）防护措施：）防护措施： 在任何时间内水系统都应使系统相对于外部大在任何时间内水系统都应使系统相对于外部大气保持正压力；气保持正压力； 室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水室内给水管应设在排水管上方，不得铺在排水沟、烟道、风管内，不得穿过卫生设施；沟、烟道、风管内，不得穿
13、过卫生设施； 生活饮用水的清水池或水塔必须保证水的流生活饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染；动，避免死角，便于清洗和透气，防止污染； 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装防止微生物的滋生和污染，管道的设计和安装应避免死角和盲管，支管的高度或长度不能高应避免死角和盲管，支管的高度或长度不能高于或长于管径的于或长于管径的6倍；倍； 纯化水的贮罐和输送管道的材质应无毒、耐纯化水的贮罐和输送管道的材质应无毒、耐腐蚀，而注射用水的则采用优质不锈钢腐蚀，而注射用水的则采用优质不锈钢； 注射
14、用水的贮罐的通气口应安装注射用水的贮罐的通气口应安装0.22m孔孔径的、疏水性的、不脱落纤维材料制作的过滤径的、疏水性的、不脱落纤维材料制作的过滤器；注射用水可采用器；注射用水可采用80以上保温或以上保温或65以上以上保温循环，生物制品用的注射用水在保温循环，生物制品用的注射用水在4以下以下存放。存放。2 工艺用水的管理措施工艺用水的管理措施1 1 制定制定“企业水系统网图企业水系统网图”2 2 制定制水工艺及其岗位操作制定制水工艺及其岗位操作SOPSOP3 3 制定水系统的清洁规程制定水系统的清洁规程SOPSOP4 4 分别规定纯化水、注射用水分别规定纯化水、注射用水 的储存周期的储存周期5 5 根据验证结果，规定纯化水、根据验证结果，规定纯化水、 注射用水注射用水“弃掉弃掉”的水量的水量6 6 建立水系统档案建立水系统档案
