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1、中医药程序化治疗理念及疗效评价的思考1中医药肿瘤研究的现状中医药是我国肿瘤治疗的重要特色； 中医药治疗肿瘤的临床研究已经进入了循证医学为基础的个体化和规范化相结合的时代；基础研究也在日益深入到细胞、分子基因水平；在治疗理念、疗效评价体系等方面仍是限制肿瘤中医学科研究发展的关键问题和瓶颈。从强化、维持、巩固程序化治疗理念角度从强化、维持、巩固程序化治疗理念角度揭示中医药防治肿瘤的揭示中医药防治肿瘤的作用作用1客观化的疗效评价体系的完善和建立是客观化的疗效评价体系的完善和建立是中医程中医程序化治疗理念作用体现的关键序化治疗理念作用体现的关键2个体化治疗体系的内涵建设和评估是贯彻中个体化治疗体系的内
2、涵建设和评估是贯彻中医程序化治疗理念的基础医程序化治疗理念的基础31 从强化、维持、巩固程序化治疗理念揭示中医药从强化、维持、巩固程序化治疗理念揭示中医药防治肿瘤的作用防治肿瘤的作用u作为我国独特的一种治疗方式，中医药一直承担着西医治疗后疗效维持和巩固的作用，在一定程度上是在承担着防治肿瘤转移的任务；u由于缺乏明确的理论和治疗概念的提出，中医药维持和巩固治疗作用未得到医学界的认可，因此界定维持和巩固治疗的内涵具有十分重要意义。恶性肿瘤巩固性治疗恶性肿瘤巩固性治疗恶性肿瘤巩固性治疗恶性肿瘤巩固性治疗 肿瘤经过手术、放疗、化疗肿瘤经过手术、放疗、化疗等主体治疗取得疗效后，为了达到等主体治疗取得疗效
3、后，为了达到根治或延长生存期所采取的治疗措施，巩根治或延长生存期所采取的治疗措施，巩固其治疗效果固其治疗效果术后辅助治疗术后辅助治疗术后辅助治疗术后辅助治疗 中医药巩固中医药巩固中医药巩固中医药巩固治疗治疗治疗治疗化疗取得疗效化疗取得疗效化疗取得疗效化疗取得疗效后的维持治疗后的维持治疗后的维持治疗后的维持治疗 完成主体治疗后完成主体治疗后完成主体治疗后完成主体治疗后的巩固性治疗的巩固性治疗的巩固性治疗的巩固性治疗 中医药的强化治疗是配合放化疗，提高中医药的强化治疗是配合放化疗，提高相应的治疗完成率及治疗效果。相应的治疗完成率及治疗效果。中医药巩固治疗是指肿瘤术后、放化疗等中医药巩固治疗是指肿瘤
4、术后、放化疗等主体治疗后给与辨证和辨病治疗，治疗依据主体治疗后给与辨证和辨病治疗，治疗依据病期及术后不同时间，可采用分阶段的治疗病期及术后不同时间，可采用分阶段的治疗防治防治肿瘤肿瘤转移转移复发复发延长延长生存生存期期中医药维持治疗是指对病情稳定带瘤患者的中医药维持治疗是指对病情稳定带瘤患者的后续中医药治疗，后续中医药治疗，更适用于病情发展较缓慢更适用于病情发展较缓慢的肿瘤。的肿瘤。 国家国家“十五十五”攻关攻关延长肺癌中位生存期研究延长肺癌中位生存期研究中医药巩固治疗依据分期及有无高危因素，制定不同的程序化治疗方案依据分期及有无高危因素，制定不同的程序化治疗方案减量或者按照季节服用中药减量或
5、者按照季节服用中药 单纯辨证中药汤剂单纯辨证中药汤剂+ +中成药中成药辨证中药辨证中药+抗癌中药注射剂抗癌中药注射剂（每（每6个月）个月）辨证中药辨证中药+抗癌中药注射剂抗癌中药注射剂（2-3月月/周期）周期）5年以上年以上35年年23年年12年年2 个体化治疗体系的内涵建设和评估是贯彻中医程序化治疗个体化治疗体系的内涵建设和评估是贯彻中医程序化治疗理念的基础理念的基础u伴随肿瘤靶向治疗研究的不断深入，个体化诊疗已成为近年来医伴随肿瘤靶向治疗研究的不断深入，个体化诊疗已成为近年来医学界研究的热点问题；学界研究的热点问题；u中医辨证论治是个体化诊疗的最早典范；中医辨证论治是个体化诊疗的最早典范；
6、u中医个体化治疗是在中医理论基础上，对根据患者中医个体化治疗是在中医理论基础上，对根据患者“望、闻、问、望、闻、问、切切”四诊资料及客观的理化检查，结合七情、自然环境、社会环四诊资料及客观的理化检查，结合七情、自然环境、社会环境影响，所形成的个体化体质特征进行干预和治疗；境影响，所形成的个体化体质特征进行干预和治疗；u中医个体化治疗研究仍存在许多问题有待解决：中医个体化治疗研究仍存在许多问题有待解决： 肿瘤中医个体化治疗的内涵究竟是什么？肿瘤中医个体化治疗的内涵究竟是什么？ 如何进行中医个体化治疗疗效评估？如何进行中医个体化治疗疗效评估？ 这些问题直接影响着中医个体化研究的深入开展。这些问题直
7、接影响着中医个体化研究的深入开展。 肿瘤中医个体化治疗肿瘤中医个体化治疗v辨证论治是基础，辨证+辨病是重要特征v患者病期、功能状态、病理分型、既往治疗情况及高危因素是制定中医个体化治疗方案的重要依据；v生活质量和总生存期是中医个体化疗效评价的重要终点指标；v靶向治疗是更多强调肿瘤特性的个体化：EGFR、KRAS基因表型v中医个体化治疗是针对人体的个体化v中医个体化的标志： 体质、证型中医体质与肿瘤“中医体质学说中医体质学说”是以中医理论为指导，研究人类各种体质热证、是以中医理论为指导，研究人类各种体质热证、体质类型的生理、病理特点，并以此分析疾病的反映状态，病变的体质类型的生理、病理特点，并以
8、此分析疾病的反映状态，病变的性质及发展趋向，从而知道疾病预防、治疗及养生康复的一门学科。性质及发展趋向，从而知道疾病预防、治疗及养生康复的一门学科。中医体质是指人体生命过程中，在先天禀赋和后天获得的基础上形中医体质是指人体生命过程中，在先天禀赋和后天获得的基础上形成的形态结构、生理功能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有成的形态结构、生理功能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有特质，是人类在生长、发育过程中所形成的与自然、社会环境相适特质，是人类在生长、发育过程中所形成的与自然、社会环境相适应的人体个性特征。应的人体个性特征。根据中华中医药学会根据中华中医药学会2009年年4月月9日发布的日发
9、布的中医体质分类判定标准中医体质分类判定标准，将体质分为平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热，将体质分为平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、血瘀质、气郁质、特禀质九个类型质、血瘀质、气郁质、特禀质九个类型体质状态可能是肿瘤复发转移特别是手术放化疗后的肿瘤患者复发体质状态可能是肿瘤复发转移特别是手术放化疗后的肿瘤患者复发转移的重要影响因素。转移的重要影响因素。 个体化诊疗临床疗效评价个体化诊疗临床疗效评价中医辨证论治提倡个体化治疗（individualized treatment），即使是同一疾病不同的中医证型、或同一证型不同体质的病人在立法方药上也不尽相同，因此出现了“同病
10、异治”和“异病同治”的治法，导致干预措施变异性大，疗效重复性差，加大了中医药临床疗效评价的难度。随着医学模式的转变，临床实践重点也由“治人的病”转变为“治病的人”。中医药整体综合调节的特点使其凸现优势。针对治疗对象的个体化，个体化诊疗乃至个体化的评价应该在标准化的基础上加以调整、补充。个体化诊疗临床疗效方法个体化诊疗临床疗效方法个体化临床疗效评价方法和工具并不多见，比较成熟的方法有目标成就评量（goal attainment scale，GAS）；GAS 是20 世纪中后期形成于服务和精神卫生领域的一种评价方法，其原理是针对特定个体设定若干指标，通过5 级Likert 评量尺度定量评价各指标的
11、实现程度，然后计算合计分值，给予每一个体最终评价分。在病人个体评价指标不同的前提下，保持个体间的可比性。其特点是评价指标由医生（研究者）与服务对象（患者）共同讨论制定，且不局限于任何一种特定的疾病。GAS 法与传统中医临床评价相通之处是均注重医生经验和患者感受；不同之处是GAS 法在方法学上更加科学客观，令人信服。若能辅以四指标法和循证医学方法，将更加完善。循证循证GAS法的内涵法的内涵循证医学的评价方法既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究依据，已为国内外医学界认可并应用。GAS 法立足于患者个体，既解决了临床实践中患者多样化及患者自身时空变化的问题，又可以进行定量评价；两者的有机结
12、合将较好地体现循证中医药评价中个体化评价的特色和优势，同时循证医学评价理念的融入，采用可以和世界形成沟通的“语言”，也使其更易为人们所接受。对于GAS 法与循证医学的结合，称之为“循证GAS法”。 循证GAS 法应具体包含三个层次的内容：一是四指标的原则，即评价指标体系应该包含四个方面：主观指标指医生报告资料和患者报告资料，客观指标指实验室报告资料和护理人员报告资料，做到主观与客观的结合；二是循证医学的理念，即研究的每一环节均要搜集当前所有可得证据以获得支持，如指标的筛选、确定过程等；三是GAS的方法，即将初步确定的指标用GAS 法表达，用于疾病的评价。3 客观化客观化的疗效评价体系的完善和建
13、立是中医程序化治疗理的疗效评价体系的完善和建立是中医程序化治疗理 念作用体现的关键念作用体现的关键缺乏公认的、客观的疗效评价标准是一直困惑中医药研究的缺乏公认的、客观的疗效评价标准是一直困惑中医药研究的重要难题；重要难题；经过多年的努力，北京和上海、广州等主要研究机构已经提经过多年的努力，北京和上海、广州等主要研究机构已经提出了包括癌灶缓解率、生活质量、临床症状、生存期等组成出了包括癌灶缓解率、生活质量、临床症状、生存期等组成的综合的疗效评价体系，但对于各项目在整个评价体系中的的综合的疗效评价体系，但对于各项目在整个评价体系中的意义及权重至今仍没有统一的认识；意义及权重至今仍没有统一的认识；新
14、的疗效评价体系的完善仍是影响中医药研究的关键问题。新的疗效评价体系的完善仍是影响中医药研究的关键问题。A 存活肿瘤细胞是评价中医药近期治疗效果新的客观指标存活肿瘤细胞是评价中医药近期治疗效果新的客观指标综合评价综合评价疗效疗效存活肿瘤存活肿瘤细胞细胞 RECIST WHO1979年年2000年年2008年年动态动态动态动态CTCT或或或或MRIMRI时时时时动脉期显示造影剂动脉期显示造影剂动脉期显示造影剂动脉期显示造影剂摄取的病灶摄取的病灶摄取的病灶摄取的病灶靶向治疗与中医药治疗作用机制及疗效异同靶向治疗与中医药治疗作用机制及疗效异同作用机制作用机制疗效评价疗效评价特点特点1 单或多靶点，靶点
15、明确单或多靶点，靶点明确2 客观有效率低客观有效率低3 疾病稳定率相对较高疾病稳定率相对较高4 显效较缓慢，评价客观显效较缓慢，评价客观有效率一般需要在用药有效率一般需要在用药13个月；个月；5 常规测量肿瘤大小不能常规测量肿瘤大小不能满足客观疗效评估；满足客观疗效评估；6 不良反应低，几乎没有不良反应低，几乎没有骨髓抑制；骨髓抑制；7 可能在未获得肿瘤客观可能在未获得肿瘤客观缓解情况下，延长疾病进缓解情况下，延长疾病进展时间展时间1 多靶点，靶点不很明确多靶点，靶点不很明确2 客观有效率低客观有效率低3 疾病稳定率相对较高疾病稳定率相对较高4 评价客观有效率一般需评价客观有效率一般需要较长的
16、时间；要较长的时间；5 常规测量肿瘤大小不能常规测量肿瘤大小不能满足客观疗效评估；满足客观疗效评估；6 不良反应低，没有骨髓不良反应低，没有骨髓抑制；抑制；7 具有延长疾病进展时间的具有延长疾病进展时间的趋势趋势靶向治疗靶向治疗中医药治疗中医药治疗测定存活细胞的方法测定存活细胞的方法MRI 扩散加权成像(DW - MRI)和动态增强成像可以通过反映肿瘤组织内部的血流变化及水分子运动状况等微观信息来早期、无创地评价治疗效果，在对靶向治疗和放化疗后的组织学变化以及临床疗效评价方面表现出良好的效果DWI 技术是基于水分子在组织内不同方向的运动为原理，水分子的运动方向受到细胞密度、血管结构及其他自由扩
17、散的物质的影响;DW - MRI 对水分子表观弥散系数（ADC ）非常敏感,在诱导细胞死亡后ADC 值显著上升,可能是组织密度改变的结果;动态增强MRI 有助于显示病灶内血供情况、组织细胞结构特点以及与周围组织的关系，还能够反映肿瘤组织的药动学和药效学的关系，有助于早期评价和预测肺癌治疗的效果；该技术已经在临床上广泛使用, 虽然水分子的ADC 变化对细胞的凋亡不是特异性的,测量ADC 在临床评价治疗诱导的细胞死亡中很有意义B 总生存时间和生活质量是评价中医药远期疗效的最佳组合总生存时间和生活质量是评价中医药远期疗效的最佳组合 评估肿瘤治疗效果的主要目的在于评价患者是否能从抗癌评估肿瘤治疗效果的
18、主要目的在于评价患者是否能从抗癌治疗中获益；治疗中获益；中医药治疗的疗效及获益表现具有不同于细胞毒药物的特中医药治疗的疗效及获益表现具有不同于细胞毒药物的特点，照搬细胞毒药物的疗效评价标准，可能会出现结论性点，照搬细胞毒药物的疗效评价标准，可能会出现结论性偏差，从而影响对疗效的正确判断；偏差，从而影响对疗效的正确判断；肿瘤治疗最重要的目的是希望肿瘤患者得到一个最佳的生肿瘤治疗最重要的目的是希望肿瘤患者得到一个最佳的生活状态，生存期得到了延长，但生活质量很差，对患者来活状态，生存期得到了延长，但生活质量很差，对患者来说并没有真正获益，反而因生存期的延长带来了更多的痛说并没有真正获益，反而因生存期
19、的延长带来了更多的痛苦，因此，生存期和生活质量对于评价远期疗效缺一不可苦，因此，生存期和生活质量对于评价远期疗效缺一不可以生存时间延长和生活质量提高为基础的评估标准更适合以生存时间延长和生活质量提高为基础的评估标准更适合中医药的疗效评估，如总生存时间（中医药的疗效评估，如总生存时间（OS）和至疾病进展时）和至疾病进展时间（间（TTP）；）；v中医药强化、巩固、维持程序化的治疗理念将为系统观中医药强化、巩固、维持程序化的治疗理念将为系统观察中医药在肿瘤中的作用优势奠定基础；察中医药在肿瘤中的作用优势奠定基础；v个体化治疗体系的内涵建设和评估是贯彻中医程序化治个体化治疗体系的内涵建设和评估是贯彻中医程序化治疗理念的基础；疗理念的基础；v最佳客观化的疗效评价体系的完善和建立最佳客观化的疗效评价体系的完善和建立将促进中医药将促进中医药在肿瘤治疗中的作用优势进一步体现。在肿瘤治疗中的作用优势进一步体现。 理论探讨需要证据支撑理论探讨需要证据支撑 肿瘤个体化治疗肿瘤个体化治疗“梦境梦境”成为成为“现实现实”
