保健食品基础知识

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1、保健食品监管保健食品监管广州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管处张永胜保健食品定义n保健食品，是指声称具有特定保健功能或或者者以以补补充充维维生生素素、矿矿物物质质为为目目的的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并并且且对对人人体体不不产产生生任任何何急急性性、亚亚急急性性或或者者慢慢性危害的性危害的食品。n摘自保健食品注册管理办法（试行）n注：下划线部分是在原保健食品管理办法的保健食品定义基础上增加的内容。保健食品的标识保健食品的标识保健食品的特点n安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害；n功能性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不

2、能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。n监管要求：安全性第一，功效性第二。保健食品与普通食品主要区别n 保健食品 普通食品n限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食n 用人群n具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能n 对食用量有规定 对食用量一般不作规定保健食品与药品的主要区别n 保健食品 药 品n不能用于治疗疾病 用于治疗疾病n对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用n 亚急性或慢性危害n 可以长期食用 不能长期服用n 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、n 皮肤、口服等保健食品概况n 1、剂型：以颗粒、片剂、胶囊、口服液为主，少量传统食品剂型，如酒类、袋泡茶、饮料、奶制品等。n

3、 2、原料：中草药（洋参、虫草、灵芝等）n 营养素（蛋白质、氨基酸、维生素）内容提要内容提要n保健食品产业现状保健食品产业现状n保健食品监管模式保健食品监管模式n保健食品行业存在的问题保健食品行业存在的问题n保健食品经营企业和广告监管保健食品经营企业和广告监管n保健食品行业发展与监管存在问题分析保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策与对策保健食品产业发展现状保健食品产业发展现状 背景背景n改革开放，国民经济迅速发展，人民生活水平高；改革开放，国民经济迅速发展，人民生活水平高；n亚健康理论出现，人们开始注重保健；亚健康理论出现，人们开始注重保健；n我国人民的膳食结构和食品消费观念的变化；我国人

4、民的膳食结构和食品消费观念的变化；n食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视；食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视；n我国悠久的食疗保健历史，传统养生理论深入人心；我国悠久的食疗保健历史，传统养生理论深入人心；n现代科学技术的发展，带动了健康食品的发展。现代科学技术的发展，带动了健康食品的发展。保健食品产业发展历程保健食品产业发展历程第一阶段第一阶段 20 20世纪世纪8080年代中期年代中期 卫生部新资源食品卫生管理办法颁布后，开始出卫生部新资源食品卫生管理办法颁布后，开始出现第一代功能食品：营养强化食品。现第一代功能食品：营养强化食品。保健食品产业发展历程保健食品产业发展历程第二阶段第

5、二阶段 1991 1991年昆明保健食品会议后，出现了第二代功能食品：年昆明保健食品会议后，出现了第二代功能食品：对保健食品有了认可，允许存在，允许宣传功能，配方对保健食品有了认可，允许存在，允许宣传功能，配方有科学依据，并经严格审批，强调科学性、真实性。有科学依据，并经严格审批，强调科学性、真实性。保健食品产业发展历程保健食品产业发展历程第三阶段第三阶段 1995 1995 年年10 10 月月30 30 日国务院发布的中华人民共和国日国务院发布的中华人民共和国食品卫生法中正式列出了保健食品的有关内容；食品卫生法中正式列出了保健食品的有关内容；1996 1996 年年3 3 月月15 15

6、日国务院又发布了保健食品管理办法，对日国务院又发布了保健食品管理办法，对此，保健食品的管理有了法律依据，保健食品也有了合此，保健食品的管理有了法律依据，保健食品也有了合法地位，即出现了第三代功能食品：明确功效因子的结法地位，即出现了第三代功能食品：明确功效因子的结构、含量及功效因子在食品中的稳定性。构、含量及功效因子在食品中的稳定性。保健食品产业发展历程保健食品产业发展历程第四阶段第四阶段 2003 2003年年7 7月，根据国务院机构改革方案，原由卫生部承担的保健月，根据国务院机构改革方案，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监管局，标志着保健食品审评工作食品审批职能划转国家食品

7、药品监管局，标志着保健食品审评工作进入了一个新的发展时期。进入了一个新的发展时期。20052005年年4 4月月3030日国家食品药品监管局颁日国家食品药品监管局颁布保健食品注册管理办法（试行），布保健食品注册管理办法（试行），20052005年年5 5月月2020颁布关于颁布关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8 8个相关规定的个相关规定的通告，规范了保健食品的审批，并且第一次明确了保健食品批准通告，规范了保健食品的审批，并且第一次明确了保健食品批准证书有效期为证书有效期为5 5年。年。20052005年年5 5月月2424日颁布保健食品广告审

8、查暂行规日颁布保健食品广告审查暂行规定，规定保健食品广告必须经食品药品监管部门审批，食品药品定，规定保健食品广告必须经食品药品监管部门审批，食品药品监管部门负责保健食品广告发布情况进行监测。此外国家食品药品监管部门负责保健食品广告发布情况进行监测。此外国家食品药品监管局还制定了保健食品清理换证方案监管局还制定了保健食品清理换证方案( (征求意见稿征求意见稿) )，其工作，其工作目标是：对目标是：对20052005年年7 7月月1 1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；清理存在食用安全隐患的产品；统一保健食品批准证书动态管理；清理存在食用安全隐患

9、的产品；统一保健食品批准证书及其附件及其附件( (说明书、质量标准说明书、质量标准) )、批准文号的格式和内容；规范和调、批准文号的格式和内容；规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/ /标志性成分检测方法标志性成分检测方法等；完善保健食品产品的质量标准；将等；完善保健食品产品的质量标准；将( (辅助辅助) )抑制肿瘤功能改为免抑制肿瘤功能改为免疫调节功能；及建立全面准确的保健食品注册信息数据库。疫调节功能；及建立全面准确的保健食品注册信息数据库。保健食品产业发展历程保健食品产业发展历程 进入上世纪进入上世纪8080年代以来，中国保健品的销售额也以

10、年代以来，中国保健品的销售额也以15%15%到到30%30%的高速度在增长，的高速度在增长，20002000年我国保健品消费额达年我国保健品消费额达500500亿元。从亿元。从8080年代末起步的中国保健品行业发展迅速，年代末起步的中国保健品行业发展迅速，19941994年保健品生产厂家已从年保健品生产厂家已从200200多家迅猛发展到多家迅猛发展到16001600多家，多家，品种由几百种发展到品种由几百种发展到1007610076种，销售额由几亿元达到种，销售额由几亿元达到10001000多亿元。几经起落，保健品行业逐步走上正轨，市场逐多亿元。几经起落，保健品行业逐步走上正轨，市场逐步稳定，

11、管理逐步成熟。步稳定，管理逐步成熟。内容提要内容提要n保健食品产业现状保健食品产业现状n保健食品监管模式保健食品监管模式n保健食品行业存在的问题保健食品行业存在的问题n保健食品经营企业和广告监管保健食品经营企业和广告监管n保健食品行业发展与监管存在问题分析保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策与对策1.1.行政许可行政许可省局省局国家局国家局产品注册产品注册2.2.市场监管市场监管经营许可经营许可县以上县以上FDA生产许可生产许可省局省局n法律法规体系（监管依据）法律法规体系（监管依据）n保健食品监管部门分工与依据保健食品监管部门分工与依据n保健食品注册管理保健食品注册管理n保健食品生产许可

12、保健食品生产许可n保健食品经营许可保健食品经营许可行政许可行政许可保健食品法律法规体系保健食品法律法规体系食品安全法食品安全法规范性规范性文件文件技术技术规范规范标准标准保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品监管条例保健食品监管条例（一）法律、规章（一）法律、规章v中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法（19951995年年1010月月3030日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第5959号公号公布）第布）第2222条、条、2323条、条、2727条和条和4545条对保健食条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品

13、的法律地位。了保健食品的法律地位。n食品安全法食品安全法n第五十一条第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。任。具体管理办法由国务院规定。 n 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群

14、、功效成分或者标志性成分及其含量等；不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 （一）法律、规章（一）法律、规章v保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令日卫生部令第第4646号发布）号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDAS

15、FDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。出了具体规定。（二）规范性文件（二）规范性文件产品注册产品注册n保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）n保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）n营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

16、真菌类保健食品申报与审评规定（试行）n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）n核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）n野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）n氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）n应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）评规定（试行）n保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）v卫生部关于调整保健食品功能受理和审

17、批范围的卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发通知（卫法监发20002000第第2020号）号）v卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发20011092001109号）号） （二）规范性文件（二）规范性文件产品注册产品注册v中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部19931993年年3 3月月1515日发布）日发布）v卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）（二）规范性文件（二）规范性文件原料、辅料的

18、规定原料、辅料的规定v保健食品广告审查暂行规定（保健食品广告审查暂行规定（2005.7.12005.7.1执行）执行）v保健食品标识规定（卫监发保健食品标识规定（卫监发19961996第第3838号）号）v关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字20002000第第257257号）国家工商行政管理局、卫生部联号）国家工商行政管理局、卫生部联合发布合发布 v卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发有关问题的批复（卫法监发20023192002319号）号）（二）规范性文件（二）

19、规范性文件标识与广告管理标识与广告管理v卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知（卫法监发题的通知（卫法监发2003120031号）号）v卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知（卫法监发价准则的通知（卫法监发200377200377号）号）v卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知（卫法监发知（卫法监发200379200379号）号）（二）规范性文件（二）规范性文件保健食品保健食品GMP（三）技术规范和标准（三）技术

20、规范和标准n保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）n食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）n中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20002

21、000年年1010月发布）月发布）n标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998 ）n法律法规体系（监管依据）法律法规体系（监管依据）n保健食品监管部门分工与依据保健食品监管部门分工与依据n保健食品注册管理保健食品注册管理n保健食品生产许可保健食品生产许可n保健食品经营许可保健食品经营许可行政许可行政许可2.2.保健食品监管所涉及的行政部门保健食品监管所涉及的行政部门1、产、产 品品 注注 册册 2、生、生 产产 许许 可可3、经、经 营营 许许 可可4、进、进

22、 出出 口口 管管 理理5、广、广 告告 管管 理理 6、市市 场场 监监 管管7、产、产 品品 标标 准准 监监管管的的七七个个环环节节产产 品品 注注 册册 相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（审批）（审批）省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局（受理和形式性审查）（受理和形式性审查）食品卫生法食品卫生法保保健健食食品品注注册册管管理理办办法法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品批准证书保健食品批准证书生生 产产 许许 可可相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、省省食食

23、品品药药品品监监督督管管理局理局（卫生许可证）（卫生许可证）2、工商、工商（营业执照）（营业执照） 食品安全法食品安全法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范 经经 营营 许许 可可相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1省省各各级级食食品品药药品品监监督督管管理理局局（卫生许可证）（卫生许可证）2、工商、工商（营业执照）（营业执照） 中中共共广广东东省省委委、广广东东省省人人民民政政府府关关于于印印发发广广东东省省人人民民政政府府机机构构改革方案的通知改革方案的通知食品安全法食品安全法广广东东省省食食品品卫卫生生许许可可证发放

24、管理办法证发放管理办法 进出口管理进出口管理 相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（口口岸岸进进口口食食品品卫卫生生监监督督检验机构）检验机构）2、海关、海关3、商检局、商检局国境卫生检疫法国境卫生检疫法海关法海关法进出口商品检验法进出口商品检验法 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法广广 告告 管管 理理相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、省省级级食食品品药药品品监监督督管理局管理局（广告审查）（广告审查）2、工商、工商 （广告监督）（广

25、告监督）广告法广告法食品广告管理办法食品广告管理办法保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定国国家家工工商商及及行行政政管管理理局局、卫卫生生部部关关于于加强保健食品广告监督管理的通知加强保健食品广告监督管理的通知 市市 场场 监监 管管 相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律，法规，规章依据规章依据1、国家局、国家局2、省省各各级级食食品品药药品品监监督督管理局管理局3、质监、质监4、工商、工商食品安全法食品安全法产品质量法产品质量法标准化法及其实施条例、标准化法及其实施条例、消费者权益保护法消费者权益保护法产产 品品 标标 准准相相 关关 部部 门门主要法律，法规，主要法律

26、，法规，规章依据规章依据省级以上疾控中心省级以上疾控中心食品安全法食品安全法国产保健食品产品上市产品上市 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局日常监督日常监督 各级食品药品监督管理局各级食品药品监督管理局 标标 准准 卫生行政部门省卫生行政部门省CDC市场抽检市场抽检 各级各级FDA、工商局、工商局 存在着职能交叉，多部门管理的问题存在着职能交叉，多部门管理的问题n法律法规体系（监管依据）法律法规体系（监管依据）n保健食品监管部门分工与依据保健食品监管部门分工与依据n保健食品注册管理保健食品注册管理n保健食品生产许可保健食品生产许可n保健食品经营许可保健食品经营许可行政许可行政许可保健

27、食品注册，是指国家食品药品监督管理保健食品注册，是指国家食品药品监督管理保健食品注册，是指国家食品药品监督管理保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件局根据申请人的申请，依照法定程序、条件局根据申请人的申请，依照法定程序、条件局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、和要求，对申请注册的保健食品的安全性、和要求，对申请注册的保健食品的安全性、和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等有效性、质量可控性以及标签说明书内容等有效性、质量可控性以及标签说明书内容等有效性、质量可控性以及标签说明书内

28、容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注进行系统评价和审查，并决定是否准予其注进行系统评价和审查，并决定是否准予其注进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更册的审批过程；包括对产品注册申请、变更册的审批过程；包括对产品注册申请、变更册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。申请和技术转让产品注册申请的审批。申请和技术转让产品注册申请的审批。申请和技术转让产品注册申请的审批。技术支撑机构技术支撑机构SFDASFDA保健食品化妆品监管司保健食品化妆品监管司省级食品药品省级食品药品监督管理部局监督管理部局/ /行政受理服务中心行政受

29、理服务中心认定的检验机构认定的检验机构保健食品审评中心保健食品审评中心中检所中检所审批部门及相关机构审批部门及相关机构部门与职责 国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定 省局省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行

30、检验 确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验 注册分类新产品注册变更注册技术转让注册再注册国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验

31、验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取检检验验用用样样品品送送检检样样品品试试制制现现场场的的核核查查试试验验现现场场的的核核查查 申申报报资资料料的的形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的 申申 请请SFDASFDA审查审查省省局局审审查查再注册申请与审批程序申申请请人人提提出出申申请请再再注注册册凭凭证证SFDA颁颁发发申申请请人人提提出出申申请请国国产产保保健健食食品品进进口口保保健健食食品品 注注册册凭凭证证 省省局局颁颁

32、发发再再2020日内未发日内未发不予再注册不予再注册通知的通知的2020日内完日内完成审查，成审查，对符合要对符合要求的求的SFDASFDA审查审查5+205+20日日品品批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食受理审查受让方省局 境内转让、境外向境内转让产境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序品注册申请与审批程序共同提出申请受让方转让方检验机构样品检验SFDA审审查查 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的检验用检验用样品样品证书和批准文号 国产保健食品批准 为受让方颁发新的品批准证书；收缴转让方保健食国产保健食品变更申请与

33、审批国产保健食品变更申请与审批程序程序（1）改变产品名称、改变产品名称、 保质期、食用保质期、食用量量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围扩大不适宜人扩大不适宜人群范围、增加群范围、增加注意事项和功注意事项和功能项目能项目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审审评评和和行行政政审审查查SFDA组组织织技技术术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请请改变产品规改变产品规格、质量标格、质量标准准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审审评评和和行行政政审审查查SFDA组组织织技技术术符合符合要求要求的的检检验验 检检验验机机构构申申请请人人提提出出申申请请

34、 国产保健食品变更申请与审批国产保健食品变更申请与审批程序程序（2）进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品批批稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品年的产品检验用检验用样品样品

35、SFDASFDA受理受理审查审查申申 请请技术转让n申请人要求：申请人要求： 接受转让的接受转让的境内境内保健食品生产企业，必须保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。健食品良好生产规范的企业。 接受转让的接受转让的境外境外保健食品生产企业必须符保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。合当地相应的生产质量管理规范。 产品标准备案产品标准备案主体：省疾控中心主体：省疾控中心CDCCDC注意事项：注意事项： 批件中的质量标准设计的内容和指标不得改变批件中的质量标准设计的内容和指标不得改变 1.1.产品注

36、册审批主体及相关机构产品注册审批主体及相关机构 v 审批的主体：审批的主体：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 保化监管司保健食品处保化监管司保健食品处具体承担保健食品行政审批工作。具体承担保健食品行政审批工作。 国家局保健食品审评中心国家局保健食品审评中心受国家局委托负责组织保健食受国家局委托负责组织保健食 品技术审评，保健食品专家库品技术审评，保健食品专家库 专家具体承担技术审评工作专家具体承担技术审评工作。 卫生部认定的卫生部认定的3030家检验机构家检验机构具体承担保健食品检验工作。具体承担保健食品检验工作。v进口保健食品的检验机构进口保健食品的检验机构中国疾病预防控制中心中

37、国疾病预防控制中心 营养与食品安全所。营养与食品安全所。省局产品注册工作职能省局产品注册工作职能n受理受理申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表，并报资料和样品试制所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。n形式性审查形式性审查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。n试验和试制现场核查试验和试制现场核查对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并

38、报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。2.产品注册评价标准与机构产品注册评价标准与机构n安全性毒理学评价安全性毒理学评价n功能学评价功能学评价n功效成分评价功效成分评价n稳定性评价稳定性评价n卫生学评价卫生学评价n其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）其他（原料鉴定报告、菌种毒力试验报告）目前试验机构目前试验机构n卫生行政部门认定卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构：安全性毒理学评价机构：49家家功能学评价机构：功能学评价机构：31家家功效成分、卫生学、稳定性试验机构：功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家家n卫生行政部门指定卫生行政部门指定真菌菌种

39、鉴定：真菌菌种鉴定： 3 家家益生菌菌种鉴定：益生菌菌种鉴定： 2家家n国家局正在研究，重新确定保健食品试验国家局正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构检验机构安全性毒理学评价机构安全性毒理学评价机构（49家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心东南

40、大学公共卫生学院东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京公卫预防医学研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心功能学评价机构功能学评价机构（31家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北北京京、天天津津、上上海海、广广东东、江

41、江苏苏、山山东东、黑黑龙龙江江、四四川川、福福建建、广广西西、河河北北、河河南南、湖湖北北、湖湖南南、辽辽宁宁、陕陕西西、吉吉林林、浙江、海南、重庆浙江、海南、重庆2020家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所南京

42、医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学同济医科大学同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 功效成分、卫生学、稳定性试验机构功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学

43、院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心真菌菌种鉴定机构真菌菌种鉴定机构（3家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构益生菌菌种鉴定机构（2家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所中国科学院微生物研究所注册检验机构注册检验机构n具备条件的副省级以上药检机构具备条件的副省级以上药检机构n卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验

44、卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（机构（34家）家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所各省疾病预防控制中心各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心以上检验机构负责保健食品注册时以上检验机构负责保健食品注册时样品检验和复核检验样品检验和复核检验工作工作保健食品注册信息查询n国食健字国食健字 国家食品药品监督管理局网站数据库查询保健食品 注意：变更信息等均在品种的数据信息内容中查询n卫食健字卫食健字 卫生部网站 健康相关产品数据库保健食

45、品 注意：产品的国产产品注册信息、进口产品注册信息和变更技术转让信息分开列表。日常监管常见问题与对策1.标识批准文号的核对2.已批准内容发生变更3.批准有效期超期4.证书持有者名称地址发生变更1.登陆批准部门网站查询核对2.责令其依据法规要求向省局进行变更申请，取得国家局变更批件3.标示有效期的批准证书过期无效，距离效期三个月内应向省局提出再注册申请4.责令其向国家局提出变更备案申请，备案信息在国家局数据库公示对 策问 题3.3.保健食品功能保健食品功能n19961996年申报功能范围（年申报功能范围（1212）n19971997年申报功能范围（年申报功能范围（2424）n20002000年申

46、报功能范围（年申报功能范围（2222）n20032003年申报功能范围（年申报功能范围（2727）n20052005年申报功能范围（年申报功能范围（27+X27+X）19961996年申报功能范围年申报功能范围卫监发卫监发19961996第第3838号号(12(12个个) )19971997年申报功能范围年申报功能范围卫监发卫监发19971997第第3838号号(24(24个个) )红色红色为增加的为增加的1212个功能范围个功能范围20002000年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20002000第第2020号号(22(22个个) )与与19971997年比较，年比较，减去了改善性

47、功能和抑制肿瘤减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能两项功能20032003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个) )与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调整了功能名称，项调整了功能名称，2 2项功能名称分为项功能名称分为8 8项；减去项；减去抗突变抗突变1 1项功能项功能 20052005年申报功能范围年申报功能范围n增强免疫力n抗氧化n辅助改善记忆n缓解体力疲劳n减肥n改善生长发育n提高缺氧耐受力n对辐射危害有辅助保护功能n辅助降血脂n辅助降血糖n改善睡眠n改善营养性贫血n营养素补充剂n对化

48、学性肝损伤有辅助保护功能n促进泌乳n缓解视疲劳n促进排铅n清咽n辅助降血压n增加骨密度n调节肠道菌群n促进消化n通便n对胃粘膜有辅助保护功能n祛痤疮n祛黄褐斑n改善皮肤水份n改善皮肤油份20052005年申报功能范围年申报功能范围n n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法n n第二十条第二十条拟申请的保健功能不在公布范围内的，拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告向确定的检验机构提供功能研发报告。第二十一条第二十一条申报的功能不在国家食品药品监督申报的功能不在国家食品药品

49、监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。20112011年保健食品功能范围调整方案年保健食品功能范围调整方案建议保留的功能建议保留的功能n有助于增强免疫力n有助于降低血脂n有助于降低血糖n有助于改善睡眠n抗氧化n有助于缓解运动疲劳n有助于减少体内脂肪n有助于增加骨密度n有助于改善缺铁性贫血n有助于改善记忆n清咽n有助于提高缺氧耐受力n有助于降低酒精性肝损伤危害n有助于排铅n有助于泌乳n有助于缓解视疲劳20112011年保健食品功能范围调整方案年保健食品功能

50、范围调整方案建议合并的功能建议合并的功能n n将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能并为有助于改善胃肠功能n n将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康20112011年保健食品功能范围调整方案年保健食品功能范围调整方案建议取消的功能建议取消的功能n n改善生长发育改善生长发育n n对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护n n改善皮肤水份改善皮肤水份n n改善皮肤油份改善皮肤油份n n辅助降血压辅助降血压 目前规定保健食品使用的原、辅料必须符合卫

51、目前规定保健食品使用的原、辅料必须符合卫生部生部20022002年印发的年印发的5151号文件的要求。号文件的要求。卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发（卫法监发200251200251号）号）功效成分来源四大类：功效成分来源四大类：药食同源的中药材药食同源的中药材 维生素和矿物质类维生素和矿物质类 益生菌和真菌类益生菌和真菌类 其它（微生物发酵类、酶水解类、藻类）其它（微生物发酵类、酶水解类、藻类） 4. 4.原料、辅料的管理原料、辅料的管理保健食品原料管理保健食品原料管理可以作为保健食品的原料可以作为保健食品的原料n普通食品的原料

52、。普通食品的原料，食用安全，普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。可以作为保健食品的原料。n既是食品又是药品的物品。共既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。临床中使用的物品。 n可用于保健食品的物品。共可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。中使用，但不能在普通食品中使用。 content卫生部关于普通食品中有

53、关原料问题的批复法律法规体系卫监督函2009326号上海市食品药品监督管理局： 你局关于普通食品中有关原料问题的请示（沪食药监食安2009303号）收悉。经研究,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）规定的可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用。 此复。 二九年七月二十二日 content关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知 法律法规体系国食药监许2011123号 2011年3月15日一、保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。要严格按照保健食品良好生产规范的要求，切实承担产品质量第一责任人

54、的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任，加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管。三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。附件附件1 1：既是食品又是药品的物品名单：既是食品又是药品的物品名单n8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用

55、，但又在中医临床中使用的物品。但又在中医临床中使用的物品。 丁丁香香、八八角角茴茴香香、刀刀豆豆、小小茴茴香香、小小蓟蓟、山山药药、山山楂楂、马马齿齿苋苋、乌乌梢梢蛇蛇、乌乌梅梅、木木瓜瓜、火火麻麻仁仁、代代代代花花、玉玉竹竹、甘甘草草、白白芷芷、白白果果、白白扁扁豆豆、白白扁扁豆豆花花、龙龙眼眼肉肉（桂桂圆圆）、决决明明子子、百百合合、肉肉豆豆蔻蔻、肉肉桂桂、余余甘甘子子、佛佛手手、杏杏仁仁（甜甜、苦苦）、沙沙棘棘、牡牡蛎蛎、芡芡实实、花花椒椒、赤赤小小豆豆、阿阿胶胶、鸡鸡内内金金、麦麦芽芽、昆昆布布、枣枣（大大枣枣、酸酸枣枣、黑黑枣枣）、罗罗汉汉果果、郁郁李李仁仁、金金银银花花、青青果果、

56、鱼鱼腥腥草草、姜姜（生生姜姜、干干姜姜）、枳枳椇椇子子、枸枸杞杞子子、栀栀子子、砂砂仁仁、胖胖大大海海、茯茯苓苓、香香橼橼、香香薷薷、桃桃仁仁、桑桑叶叶、桑桑椹椹、桔桔红红、桔桔梗梗、益益智智仁仁、荷荷叶叶、莱莱菔菔子子、莲莲子子、高高良良姜姜、淡淡竹竹叶叶、淡淡豆豆豉豉、菊菊花花、菊菊苣苣、黄黄芥芥子子、黄黄精精、紫紫苏苏、紫紫苏苏籽籽、葛葛根根、黑黑芝芝麻麻、黑黑胡胡椒椒、槐槐米米、槐槐花花、蒲蒲公公英英、蜂蜂蜜蜜、榧榧子子、酸酸枣枣仁仁、鲜鲜白白茅茅根根、鲜鲜芦芦根根、蝮蝮蛇蛇、橘橘皮皮、薄薄荷荷、薏薏苡苡仁仁、薤薤白白、覆覆盆盆子子、藿香。藿香。附件附件2 2：可用于保健食品的物品名单

57、：可用于保健食品的物品名单n114114个个 不能在普通食品中使用。不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、

58、石斛生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶

59、、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 列入食品添加剂使用卫生

60、标准和维生素、列入食品添加剂使用卫生标准和维生素、矿物质化合物名单的食品添加剂和营养素补矿物质化合物名单的食品添加剂和营养素补充剂。充剂。 列入可用于保健食品的真菌菌种名单和列入可用于保健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有1111种、可用于保健食品的益生菌菌种有种、可用于保健食品的益生菌菌种有1010种。种。 保健食品原料管理保健食品原料管理可以作为保健食品的原料可以作为保健食品的原料 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母

61、 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 可用于保健食品的真菌名单可用于保健食品的真菌名单 （1111种）种） 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌可用于保健食品的益生菌名单可用于保健食品的益生菌名单 （1010种）种）n一些列入药典，可用于药品

62、，但不具有一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。 n其他。一些物品，经过批准，也可作为其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。保健食品的原料。如褪黑素、核酸。 保健食品原料管理保健食品原料管理可以作为保健食品的原料可以作为保健食品的原料保健食品原料管理保健食品原料管理不能用于保健食品的原料不能用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名单。共有保健食品禁用物品名单。共有5959个个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工其产品作为保健食品原料；禁止使

63、用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。动植物及其产品作为保健食品原料。 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料为保健食品原料 。附件附件3 3：保健食品禁用物品名单：保健食品禁用物品名单n59个。 八八角角莲莲、八八里里麻麻、千千金金子子、土土青青木木香香、山山莨莨菪菪、川川乌乌、广广防防己己、马马桑桑叶叶、马马钱钱子子、六六角角莲莲、天天仙仙子子、巴巴豆豆、水水银银、长长春春花花、甘甘遂遂、生生天天南南星星、生生半半夏夏、生生白白附附子子、生生狼狼毒毒、白白降降丹丹、石石蒜

64、蒜、关关木木通通、农农吉吉痢痢、夹夹竹竹桃桃、朱朱砂砂、米米壳壳（罂罂粟粟壳壳）、红红升升丹丹、红红豆豆杉杉、红红茴茴香香、红红粉粉、羊羊角角拗拗、羊羊踯踯躅躅、丽丽江江山山慈慈姑姑、京京大大戟戟、昆昆明明山山海海棠棠、河河豚豚、闹闹羊羊花花、青青娘娘虫虫、鱼鱼藤藤、洋洋地地黄黄、洋洋金金花花、牵牵牛牛子子、砒砒石石（白白砒砒、红红砒砒、砒砒霜霜）、草草乌乌、香香加加皮皮（杠杠柳柳皮皮）、骆骆驼驼蓬蓬、鬼鬼臼臼、莽莽草草、铁铁棒棒槌槌、铃铃兰兰、雪雪上上一一枝枝蒿蒿、黄黄花花夹夹竹竹桃桃、斑斑蝥蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 保健食品原料其它规

65、定保健食品原料其它规定n一个品种使用动植物原料的个数一个品种使用动植物原料的个数不超过不超过14个个；n使用附件一（药食同源名单）以外的动植物个使用附件一（药食同源名单）以外的动植物个数数不超过不超过4个；个；n使用附件一和附件二之外的动植物物品使用附件一和附件二之外的动植物物品不得超不得超过过1个，个，且该物品应按有关要求进行安全性和且该物品应按有关要求进行安全性和毒理学评价。毒理学评价。 八珍溪黄草八珍溪黄草 广东凉茶广东凉茶 5.5.产品、原料的标准体系产品、原料的标准体系n我国保健食品行业的产品和原料标准均我国保健食品行业的产品和原料标准均采用企业标准。采用企业标准。 产品标准要求产品

66、标准要求n外观和感官特性外观和感官特性保健（功能）食品应保健（功能）食品应具有类属食品应有的基本形态、色泽、具有类属食品应有的基本形态、色泽、气味、滋味、质地。不得有令人厌恶的气味、滋味、质地。不得有令人厌恶的气味和滋味。气味和滋味。n功效成分功效成分功效成分、特征成分、营养成分及卫生功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。权威分析方法进行测定。 人参人参人参皂甙人参皂甙 蜂胶蜂胶总黄酮总黄酮 n

67、功效成分要求控制最低量功效成分要求控制最低量 由于各企业的生产工艺不同，功效成分的测定结果由于各企业的生产工艺不同，功效成分的测定结果不一致，目前国内大多数企业都不能提供功效成分的不一致，目前国内大多数企业都不能提供功效成分的检测方法检测方法产品标准要求产品标准要求n理化要求理化要求固体固体 水分、灰分、崩解时限水分、灰分、崩解时限 口服液口服液 可溶性固形物、可溶性固形物、pH值值 鱼油鱼油（酸价、过氧化值）、（酸价、过氧化值）、海产品海产品（镉）（镉）n净净 含含 量量负偏差负偏差产品标准要求产品标准要求n卫生学要求卫生学要求微生物检验微生物检验 农药残留农药残留 重金属残留重金属残留现有

68、重金属指标的评价标准对植物提取的保健食品现有重金属指标的评价标准对植物提取的保健食品要求比较苛刻。要求比较苛刻。产品标准要求产品标准要求n批准上市的保健食品标签应当符合其他有关规定（标识规批准上市的保健食品标签应当符合其他有关规定（标识规定）定）n保健食品标签、说明书中所标识的内容必须与批准的内容保健食品标签、说明书中所标识的内容必须与批准的内容相一致。相一致。n保健食品的标签必须标注产品名称、主要原（辅）料、功保健食品的标签必须标注产品名称、主要原（辅）料、功效成份效成份/ /标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、

69、保质期、贮藏方法和宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。注意事项等。6.保健食品标识标签保健食品标识标签n保健食品的标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应保健食品的标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品的外包装内。置于产品的外包装内。n保健食品的名称应当科学、准确，不得使用产品中非主要功保健食品的名称应当科学、准确，不得使用产品中非主要功效成份的名称，也不得使用已获批准的药品名称。效成份的名称，也不得使用已获批准的药品名称。6.保健食品标识标签保健食品标识标签v保保健健食食品品所所用用原原料料主主要要为为中中草草药药、动动物物性性原原料料、真真菌菌、益益

70、生生菌菌以以及及氨氨基基酸酸等等为为主主，其其中中天天然然原原料料的的使使用用较较为为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%44.5%。v与与传传统统意意义义上上的的食食品品形形态态差差异异较较大大。常常见见的的剂剂型型为为胶胶囊、口服液和片剂。囊、口服液和片剂。v产产品品的的科科技技含含量量不不高高，目目前前市市场场上上大大部部分分保保健健食食品品停停留在留在“新汤溶老药新汤溶老药”的阶段。的阶段。7.7.批准注册的保健食品的特点批准注册的保健食品的特点n法律法规体系（监管依据）法律法规体系（监管依据）n保健食品监管部门分工与依据保健食品监

71、管部门分工与依据n保健食品注册管理保健食品注册管理n保健食品生产许可保健食品生产许可n保健食品经营许可保健食品经营许可行政许可行政许可v首先，保健食品生产企业应当向首先，保健食品生产企业应当向省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局提出申请。提出申请。v省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局应当依据保健食品通用卫生要应当依据保健食品通用卫生要求和保健食品良好生产规范的要求对生产条件进求和保健食品良好生产规范的要求对生产条件进行审查。行审查。v符合要求的，符合要求的，省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局向保健食品生产企向保健食品生产企业发放保健食品生产卫生许可证。业发放保健食品生产卫生许可

72、证。1.1.保健食品保健食品生产企业生产企业卫生许可证的审批卫生许可证的审批2.2.生产许可的类型生产许可的类型 生产类型生产类型许可证编号许可证编号许可类别许可类别自主生产自主生产GDFDA健证字健证字2004第第 S0001号号保健食品生产与销售保健食品生产与销售（剂型剂型）委托生产委托生产GDFDA健证字健证字2004第第 W0001号号保健食品生产与销售保健食品生产与销售（委托生产的品种名委托生产的品种名）注：注： 代表行政区域代码的后四位数；代表行政区域代码的后四位数； S代表自主生产类型；代表自主生产类型；W代表委托生产类型。代表委托生产类型。n保健食品委托生产是指保健食品批准证书

73、的持保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。方式。委托生产的定义委托生产的定义委托方：委托方：必须持有保健食品批准证书。必须持有保健食品批准证书。受委托方：受委托方：1.必须持有省保健食品主管部门颁发生产的保健食品生必须持有省保健食品主管部门颁发生产的保健食品生产企业卫生许可证；产企业卫生许可证；2. 受委托产品剂型生产线必须通过保健食品受委托产品剂型生产线必须通过保健食品GMP审查。审查。3.具备生产受委托产品的生产检验特定条件，包括原料处具备生产受委托产品的生产检验特定条件，包括原料处理，产品检验，包装贮

74、存等。理，产品检验，包装贮存等。委托生产的许可要求委托生产的许可要求3.保健食品、药品、化妆品保健食品、药品、化妆品委托生产管理的异同点委托生产管理的异同点分类分类委托方委托方资格要求资格要求受委托方受委托方资格要求资格要求包装、标签（说明书）包装、标签（说明书）须注明事项须注明事项审批审批形式形式保健保健食品食品保健食品保健食品批准证书批准证书卫生许可证卫生许可证委托方企业名称、注册委托方企业名称、注册地址；地址；受委托方企业名称、生受委托方企业名称、生产地址。产地址。卫生许卫生许可证可证药品药品生产许可证生产许可证品种证明文件品种证明文件生产许可证生产许可证品种证明文件品种证明文件委托方企

75、业名称、注册委托方企业名称、注册地址，受委托方企业名地址，受委托方企业名称、生产地址。称、生产地址。药品委药品委托生产托生产批件批件化妆化妆品品卫生许可证卫生许可证受委托方企业名称、生受委托方企业名称、生产地址。产地址。不需不需审批审批n法律法规体系（监管依据）法律法规体系（监管依据）n保健食品监管部门分工与依据保健食品监管部门分工与依据n保健食品注册管理保健食品注册管理n保健食品生产许可保健食品生产许可n保健食品经营许可保健食品经营许可行政许可行政许可v首先，保健食品经营者应当向首先，保健食品经营者应当向县（市、区）县（市、区）以上级食品药品监督管理局以上级食品药品监督管理局提出申请。提出申

76、请。v县（市、区）以上级食品药品监督管理局依县（市、区）以上级食品药品监督管理局依据有关规定对经营者的条件进行审查。据有关规定对经营者的条件进行审查。v符合要求的，县（市、区）以上级食品药品符合要求的，县（市、区）以上级食品药品监督管理局向申请者颁发保健食品经营卫监督管理局向申请者颁发保健食品经营卫生许可证。生许可证。 保健食品保健食品经营企业经营企业卫生许可证的审批卫生许可证的审批n国家抽检国家抽检n省级抽检省级抽检n专项检查专项检查n发布质量公告发布质量公告市场监督市场监督内容提要内容提要n保健食品产业现状保健食品产业现状n保健食品监管模式保健食品监管模式n保健食品行业存在的问题保健食品行

77、业存在的问题n保健食品经营企业和广告监管保健食品经营企业和广告监管 n保健食品行业发展与监管存在问题分析保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策与对策1、非法保健食品仍然充斥市场、非法保健食品仍然充斥市场 食品卫生法规定我国对保健食品实行审查批准食品卫生法规定我国对保健食品实行审查批准制度。凡声称具有保健功能的食品必须经政府部门审制度。凡声称具有保健功能的食品必须经政府部门审查许可；凡未经审查批准的食品，不得以保健食品的查许可；凡未经审查批准的食品，不得以保健食品的名义生产经营。名义生产经营。 当前保健食品市场仍有大量未经政府部门批准的当前保健食品市场仍有大量未经政府部门批准的食品，冠以各种保

78、健功能在市场销售，扰乱了保健食食品，冠以各种保健功能在市场销售，扰乱了保健食品市场。品市场。 据中国保健协会健康产品检测中心今年市场调查据中国保健协会健康产品检测中心今年市场调查结果，市场公开销售的声称有保健作用的食品中有结果，市场公开销售的声称有保健作用的食品中有30未获批准。未获批准。我国保健食品生产经营存在的问题n盗用保健食品批准文号盗用保健食品批准文号n冒用保健食品标志冒用保健食品标志n普通食品宣传功能作用普通食品宣传功能作用n未经批准擅自生产保健食品未经批准擅自生产保健食品上述违法行为严重扰乱了保健食品市场上述违法行为严重扰乱了保健食品市场 普通食品宣传保健功能！现象现象普通食品宣传

79、保健功能，鱼目混珠分析分析监管职能界定不清保健食品常识宣传不够，消费者不会辨识。关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府法函（粤府法函20122012517517号）号）一、凡是在标签、说明书中标示以及在报刊、电视、网站等媒体发布广告声称具有特定保健食品功能、标示保健食品专用标志、以及产品名称与保健食品名称相同或类似的产品，有违反相关法律法规规定的，都应依法进行处理。二、依据食品安全法第四条第三款和第五十一条的规定，遵循“谁审批、谁监管”的原则，对发现上述产品的，依法作出处理后，还应当按照下列规定移送相关部门进行处理。（一）对标示了保健食品批准文号

80、或者保健食品专用标志以及标示或者声称具有特定保健食品功能的食品，由食品药品监管部门食品药品监管部门依法查处；（二）对标示了食品生产许可证编号、食品生产企业名称等信息的，由工商行政管理部门调查核实。对属于合法食品生产企业产品的，移送质量技术监督部门依法处理；属于非法企业或者虚假标示的，由工商行政管理部门依法按照相关法律法规进行处理。关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府法函（粤府法函20122012517517号）号）（三）对公众投诉的标示混乱、无法确定是否假冒保健食品的，由收到投诉的部门先行受理；对检查中发现此类产品的，实施检查的执法部门应当先行

81、取证。经受理和取证后，移送食品药品监管部门判定判定产品性质。食品药品监管部门作出判定后，按照产品性质，再交由相应的食品监管部门依法查处。（四）加入“可用于保健食品的物品”，且没有标示和声称具有特定保健功能、保健食品批准文号或者专用标识的，由质量技术监督部门依法查处。（五）对涉嫌食品犯罪情形的，由最早发现（或查处）的部门负责移送司法机关，并积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作，配合司法机关进行处理。关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函（粤府法函（粤府法函20122012517517号）号）关于明确行政执法权有关执法主体问题的复函关于明确行政执法权有关执

82、法主体问题的复函（粤府法函（粤府法函20122012517517号）号）三、各食品安全监管部门要加强配合，建立案件移送工作机制，确定对口联络人员，做好案件移送和受理工作，并将制定的案件移送工作机制报省食安办备案。省食安办要加强案件移送和受理工作的监督。 接到移送案件的，食品安全监管部门应当在10个工作日内，出具书面意见，回复案件移送部门。对属于本部门监管职责范围的，应当作出立案决定，对不属于本部门职责范围的，应当将案件退回原移送部门。移送时间不计入案件办理时限。我国保健食品生产经营存在的问题n2、虚假广告和夸大宣传问题严重、虚假广告和夸大宣传问题严重 科普宣传、科普宣传、 病例介绍病例介绍 坐

83、堂行医、保健讲座、直销坐堂行医、保健讲座、直销 中国消费者协会与中国保健科技学会的调查表明，目中国消费者协会与中国保健科技学会的调查表明，目前保健食品的宣传内容不符合有关法律法规的占前保健食品的宣传内容不符合有关法律法规的占73.5%，其中对产品功能进行虚假宣传、擅自宣称产品具有保健功其中对产品功能进行虚假宣传、擅自宣称产品具有保健功能的占能的占31.4%3.不按批准的产品配方组织生产，擅自改变配方不按批准的产品配方组织生产，擅自改变配方投料，甚至违禁加药。投料，甚至违禁加药。 到目前为止，卫生部经查证，在保健食品中加入到目前为止，卫生部经查证，在保健食品中加入违禁药品的有二十余种，如在减肥产

84、品中加芬氟拉明，违禁药品的有二十余种，如在减肥产品中加芬氟拉明，在调节血糖类保健食品中添加格列本脲，在抗疲劳产在调节血糖类保健食品中添加格列本脲，在抗疲劳产品中加枸橼酸西地那非（伟哥）。为的是加速产生药品中加枸橼酸西地那非（伟哥）。为的是加速产生药品作用，进行不正当竞争，达到减肥、降血糖、抗疲品作用，进行不正当竞争，达到减肥、降血糖、抗疲劳作用。对消费者的身体健康造成极大损害。劳作用。对消费者的身体健康造成极大损害。我国保健食品生产经营存在的问题n 减肥类减肥类芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢可尿噻、 西布曲明、去氢表雄酮n 抗疲劳类抗疲劳类西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非n 促进生长发育类促

85、进生长发育类生长激素n 调节血糖类调节血糖类格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍n 改善睡眠类改善睡眠类安眠药物n 美容类美容类雌性激素违禁药物违禁药物n4、保健食品企业生产条件差的问题尚未得到、保健食品企业生产条件差的问题尚未得到根本性的改变保健食品行业整体水平不高根本性的改变保健食品行业整体水平不高 我国保健食品企业大多规模较少，据国家统计局对我国保健食品企业大多规模较少，据国家统计局对中国保健食品企业经营状况的调查显示，注册资本在中国保健食品企业经营状况的调查显示，注册资本在500万元以下的企业，占总数的万元以下的企业，占总数的62 许多企业不符合保健食品良好生产规范的要求，许多企业不符

86、合保健食品良好生产规范的要求，不具备保健食品自检能力不具备保健食品自检能力 我国保健食品生产经营存在的问题 许多企业片面重视广告宣传和市场营销，而忽视生许多企业片面重视广告宣传和市场营销，而忽视生产设备更新、改造、使产品质量难以保证。产设备更新、改造、使产品质量难以保证。 有些企业仍然目光短浅，缺乏长期发展规划，不对有些企业仍然目光短浅，缺乏长期发展规划，不对生产设备投资，在生产条件较差的环境下生产保健食生产设备投资，在生产条件较差的环境下生产保健食品。有的申报单位在取得了保健食品批准证书后，不品。有的申报单位在取得了保健食品批准证书后，不向省级行政部门申请对其生产条件的审查，擅自生产。向省级

87、行政部门申请对其生产条件的审查，擅自生产。我国保健食品生产经营存在的问题5、保健食品科技含量低，普遍存在低水平重复、保健食品科技含量低，普遍存在低水平重复 有的企业一旦发现市场上有热销的产品马上仿效，有的企业一旦发现市场上有热销的产品马上仿效，结果出现批准的雷同产品很多结果出现批准的雷同产品很多 从保健食品功能分类来看，其中以免疫调节、抗从保健食品功能分类来看，其中以免疫调节、抗疲劳和调节血脂功能最多，分别占疲劳和调节血脂功能最多，分别占28.4%，13.7%、13.3%。这说明企业对容易做的、见效快的产品一拥。这说明企业对容易做的、见效快的产品一拥而上，造成大同小异的同类产品过于集中。而上，

88、造成大同小异的同类产品过于集中。我国保健食品生产经营存在的问题监督管理的薄弱环节监督管理的薄弱环节1、功效成分的研究滞后，检测指标不全面，产、功效成分的研究滞后，检测指标不全面，产品的抽检大多限于卫生学指标品的抽检大多限于卫生学指标n缺乏相应标准和检验方法缺乏相应标准和检验方法n功效成分与保健功能的量效关系不明确功效成分与保健功能的量效关系不明确n对产品进行卫生安全及功效检测费用昂贵，监督经费对产品进行卫生安全及功效检测费用昂贵，监督经费不能保证。不能保证。2、对生产企业监督力度不够、对生产企业监督力度不够地方保护主义地方保护主义n 一些地方由于考虑地方经济发展的需要，对企业的一些地方由于考虑

89、地方经济发展的需要，对企业的生产条件并未严格按照该规范的要求进行审查。生产条件并未严格按照该规范的要求进行审查。n 监督人员素质有待提高监督人员素质有待提高n法律不完备、政出多门、多头管理、执法不严法律不完备、政出多门、多头管理、执法不严监督管理的薄弱环节监督管理的薄弱环节3、对产品违法宣传查处难度大、对产品违法宣传查处难度大 按照我国现行广告管理的规定，食品广告的管理权按照我国现行广告管理的规定，食品广告的管理权不在药监部门，而在工商部门，违法广告的查处也在不在药监部门，而在工商部门，违法广告的查处也在工商部门。所以，卫生部对保健食品违法夸大宣传的工商部门。所以，卫生部对保健食品违法夸大宣传

90、的处罚没有法律依据，难从根本上解决问题。处罚没有法律依据，难从根本上解决问题。 宣传的管理缺乏具体规定宣传的管理缺乏具体规定监督管理的薄弱环节监督管理的薄弱环节内容提要内容提要n保健食品产业现状保健食品产业现状n保健食品监管模式保健食品监管模式n发达国家保健食品监管模式发达国家保健食品监管模式n保健食品行业存在的问题保健食品行业存在的问题n保健食品经营企业和广告监管保健食品经营企业和广告监管n保健食品行业发展与监管存在问题分析保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策与对策经营企业检查检查依据n（1）中华人民共和国食品安全法及其实施条例；n（2）保健食品管理办法；n（3）保健食品注册管理办法（试

91、行）；n（4）保健食品标识规定；n（5）其他相关法律法规文件。检查人员要求n遵纪守法，廉洁正派，实事求是；n熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；n熟悉保健食品经营环节的基本常识；n具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；n具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断工作要求n尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；n涉及企业秘密，应当保密；n遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；n严格遵守检查程序。计划及准备n（1）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，

92、制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。n（2）准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。n（3）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。实施检查n（1）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。n（2）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。n（3）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与

93、企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。现场检查流程 检查重点n保健食品管理制度及其落实情况n标识标签 产品的合法性n产品保质期n供货商及产品资质n进货查验记录、批发记录或者票据n产品台账 产品溯源性n从业人员体检情况n场地卫生及产品码放n库房卫生、储存环境n店内宣传 检查方式n（1）语言交流n积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。n与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。n对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通

94、交流，提出切实可行的整改要求和时限。检查方式n（2）文件检查n检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。n（3）现场观察n查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。检查措施n（1）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。n（2）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。n（3）对发现的不合格项目，

95、能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检查意见书，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。检查措施n（4）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。n（5）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。n（6）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。n（7）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案

96、。保健食品命名一般要求（一）符合保健食品注册管理办法（试行）的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、 属性名三部分组成。 【举例】 品牌名+通用名+属性名 大德康元牌人参粉 洛林平牌钙片 奥诺康R蜂胶铬酵母软胶囊 峰之良品牌蜂胶软胶囊 联合邦利牌天天钙咀嚼片 百邦牌天安颗粒保健食品命名一般要求（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。n【举例】n康贝维宝牌多维片（儿童型） 康贝维宝牌多维片（成人型）

97、n益生牌益生菌粉（桔子口味） 中生牌维生素片（男士用）n中生牌维生素片（女士用） 中生牌维生素片（孕妇用）品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示( )，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。【举例】身心灵忆颗粒 大德康元牌人参粉 玉璘海参胶囊 洛林平牌钙片珍奥核诺胶囊 鑫福来牌百合酸枣仁胶囊品牌名和通用名的一般要求（二）不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。n【举例】n

98、依特美牌纤美丽减肥冲剂n同治牌补血胃肠舒片n安尔日清牌补铁口服液品牌名和通用名的一般要求（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。n【举例】n天子养生n神驹仙芝n神功酒n金龙护宝品牌名和通用名的一般要求（四）不得使用人体组织器官等词语。【举例】n智灵通牌脑灵通软胶囊n康裕牌肝宁胶囊n脑白金品牌名和通用名的一般要求（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。【举例】n脑白金、脑黄金、生命泉、宝钙金刚、大救星真元剂、碧生源常清茶、第二代纯植物减肥茶、美国第二代V26减肥胶囊、第三代超级脂肪燃烧弹品牌名和通用名的一般要求（六）不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。（七）

99、不得使用人名、地名（注册商标除外）。保健食品检查方法保健食品标志与文号常见违法违规现象保健食品批文号的规律（一）n卫食健字卫食健字（9696）第第001001057057号（号（19961996年年1111月月4 4日起）日起）n卫食健字卫食健字 19971997 第第001001900900号号 n卫食健字卫食健字 19981998 第第001001640640号号 n卫食健字卫食健字 19991999 第第001001169169号号n卫食健字卫食健字 19991999 第第0170017005990599号号n卫食健字（卫食健字（20002000）第）第0001000107330733号

100、号 n卫食健字（卫食健字（20012001）第）第 0001 000104450445号号 n卫食健字（卫食健字（20022002）第）第0001000107780778号号 n卫食健字（卫食健字（20032003）第）第0001000104610461号（号（20032003年年0707月月0808日日止）止）保健食品批文号的规律（二）n国食健字国食健字G20030001G200300012003007720030077（20032003年年1212月月1212日起）日起）n国食健字国食健字G20040001G200400012004150320041503n国食健字国食健字G2005000

101、1G200500012005097720050977n国食健字国食健字G20060001G20060001G20060834G20060834n国食健字国食健字G20070001G20070001G20070432G20070432n国食健字国食健字G20080001G20080001G20080699G20080699n国食健字国食健字G20090001G20090001G20090632G20090632n国食健字国食健字G20100001G20100001G20100802G20100802保健食品批文号的规律（三）n卫进食健字卫进食健字（9696）第第001001002002号（号（1

102、9961996年年1111月月4 4日起）日起） n卫进食健字卫进食健字 19971997 第第001001101101号号 n卫进食健字卫进食健字 19981998 第第001001075075号号 n卫进食健字卫进食健字 19991999 第第001001043043号号n卫食健进字卫食健进字 19991999 第第044044号号n卫食健进字卫食健进字 19991999 第第0045004500920092号号n卫食健进字卫食健进字（20002000）第）第0001000100720072号号 n卫食健进字卫食健进字（20012001）第）第0001000100460046号号 n卫食健

103、进字卫食健进字（20022002）第）第0001000100500050号号 n卫进食健字（卫进食健字（20032003）第）第0001000100070007号号 n卫食健进字卫食健进字（20032003）第）第0008000800200020号号 n卫进食健字卫进食健字(2003)(2003)第第0021002100250025号（号（20032003年年0707月月0808日止）日止）保健食品批文号的规律（四）n国食健字国食健字J20030001J200300012003000420030004（20032003年年1212月月1212日起）日起）n国食健字国食健字J20040001J2

104、00400012004005420040054n国食健字国食健字J20050001J200500012005002720050027n国食健字国食健字J20060001J200600012006001620060016n国食健字国食健字J20070001J200700012007001120070011n国食健字国食健字J20080001J200800012008001920080019n国食健字国食健字J20090001J200900012009002520090025n国食健字国食健字J20100001J201000012010002120100021伪造批准文号国家局未批准过：国食健字G

105、20050648的产品伪造批准文号伪造批准文号640保健食品标志不规范标注保健食品标志不规范标注保健食品检查方法标签说明书的基本要求保健食品标识规定&保健食品说明书标签管理规定标签、说明书的定义n说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。n保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。n保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）说明书标注内容和顺序n第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：n（一）产品名称n（二）引言n（三）原辅料（配料）n（四）功效成分或者标志性成分及含量n（五）保健功能（作用）n（六）适宜人群n（七）不适宜人群n（八）食用方法及食用量n（九）规格n

106、（十）保质期n（十一）贮藏方法n（十二）注意事项n（十三）生产企业名称n（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）n（十五）生产企业地址、电话、邮政编码n保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）标签说明书不得标注内容n第十一条保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：n（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；n（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形；n（三）“XX监制”、 “XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”、“XX授权”等非生产经营企业信息的内容；n（四）未经注册的商标和未经批准的保健食品名称；n（五）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；n（六）法律法规和标准规范禁止

107、标注的内容。n保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容n人参，被誉为“百草之王”，独具大补元气，延年益寿，有病治病，无病强身的功效。并有传说：千年人参能让人起死回生。在古代，人参为稀有罕见的滋补品，并被奉为特级贡品，深受皇室贵族的青睐。慈禧太后每日服食人参, 到了七十岁, 肌肤白皙，富有弹性。 乾隆皇帝每日服食人参, 活到八十九岁, 是历代帝王中寿命最长者 n 随着现代科学技术的发展，人参的神奇作用重新引起科学家的重视，经研究表明:人参的诸多神奇作用取决于人参里的两种稀有成分：人参二醇类皂苷RH2和RG3, 它们在

108、红参和野山参中含量仅为十万分之一到十万分之三. 进一步研究表明RH2和RG3具有以下卓越功效: n 1强力抗癌 n （1）抑制癌细胞增殖和分化 n （2）增强肌体免疫功能，提高抗肿瘤能力 n （3）抑制癌活性，预防癌变 n （4）辅助化疗：增强化疗药物的抗肿瘤活性，缓解放化疗毒性，减少副作用 n （5）抑制肿瘤形成和恶化 n （6）逆转肿瘤耐药性 n 2抗衰老、抗氧化、抗辐射 n 3强心固本，安神生精，延年益寿 n 4良好防治糖尿病和心血管疾病虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形虚假、夸大、使

109、消费者误解或者欺骗性的文字，“XX授权”等非生产经营企业信息的内容虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字，“XX授权”等非生产经营企业信息的内容“XX推荐”等非生产经营企业信息的内容未按核准的内容标注产品名称n产品名称 时代血脂灵胶囊 n保健功能 调节血脂 n批准文号 卫食健字(2000)第0491号未按核准的内容标注产品名称n产品名称 健好牌西洋参金萃胶囊 n保健功能 免疫调节、抗疲劳 n批准文号 卫食健字(2002)第0219号未按核准的内容标注产品名称n产品名称 希神口服液 n保健功能 免疫调节、延缓衰老 n批准文号 卫食健字(1997)第217号未按核准的内容标注保健功能n批准保健功

110、能：辅助降血脂、辅助降血糖n标注保健功能：降血糖，有效控制和预防糖尿病的发生和病情发展。n批准保健功能：延缓衰老n标注保健功能：双向调节骨密度，修复骨关节n批准保健功能：改善睡眠n标注保健功能：滋养细胞、增强免疫力、改善睡眠、延缓衰老、增强记忆、 延年益寿、调节内分泌推迟更年期、清除自由基 祛斑养颜、抗氧化 抗辐射 未按核准的内容标注保健功能n产品名称 同一堂牌益好胶囊 n保健功能 抗疲劳、耐缺氧 n批准文号 国食健字G20041471 未按核准的内容标注适宜人群n批准适宜人群：便秘者n标注适宜人群：便秘、单纯性肥胖、顽固性肥胖n批准适宜人群：血脂偏高者、血糖偏高者n标注适宜人群：1、型、型糖

111、尿病患者。 2、年高体弱者保健食用。3、肾阳损伤导致的腰膝冷痛、四肢发凉者食用。n批准适宜人群：血脂偏高者n标注适宜人群：有高血脂、高血压、糖尿病、冠心病、便秘等的中老年人保健食品名称未以最大字体标注擅自添加其他商品名n产品名称 田田雪牌清减润肠胶囊 n保健功能 减肥、改善胃肠道功能（润肠通便）n批准文号 卫食健字(2003)第0459号保健食品名称未以最大字体标注擅自添加其他商品名n产品名称 培元牌保宁软胶囊 n保健功能 辅助降血脂 n批准文号 国食健字G20060107营养素补充剂宣称保健功能n产品名称 健康之源牌维生素片 n保健功能 补充维生素C、维生素B6 n批准文号 国食健字G200

112、60531标签说明书的其他要求第二十条国家对保健食品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。第二十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十二条以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。第二十三条本规定自2011年12月1日起实施。2011年12月1日起生产或进口的，其说明书和标签应当符合本规定，已生产销售的产品，在其有效期内继续有效。保健食品广告监测保健食品广告基本概念n广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。n广告主，是指为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、代理服务的法人、其他经济组

113、织或者个人。n广告发布者，是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织保健食品广告法律依据n国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。n省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。n县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。n保健食品广告审查暂行规定第二条保健食品广告法律依据n第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。n保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品

114、广告不得出现下列情形和内容：n（一）含有表示产品功效的断言或者保证；n【案例】n丽姿减肥胶囊瘦瘦身身六年不反弹-恒久窈窕，无惧打回圆形！快乐瘦身宣言“我拥有33、24、33”的骄人曲线。n服用“唐唐舒舒特特胶胶囊囊”：（1）35天明显见效，多食、多饮、多尿、乏力等症状明显改善；（2）1530天血糖、尿糖基本达到正常，视物清晰、心慌、气短、等症状明显好转；（3）23个月，三多一少的症状基本消失，并发症引起的手足麻木、肢体乏力、眩晕等现象基本消失。保健食品广告法律依据 （二）含有使用该产品能够获得健康的表述；n【案例】n长期服用可确保精神饱满，活力充足，青春长驻。n（三）通过渲染、夸大某种健康状况

115、或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；n【案例】n11、你知道育龄女性体内铅含量过多会导致不孕、不育、流产、胎儿发育不良吗？n12、你是否知道孕妇吸收的铅会通过胎盘传输给胎儿，导致胎儿先天性铅中毒呢？n13、你是否知道孕妇铅含量超标或铅中毒会导致胎儿发育迟缓、神经系统结构异常、严重可导致多系统性先天畸形，如无脑儿、死胎以及儿童智力低下？【案例】渲染、夸大某种健康状况或者疾病n当前的社会是激烈竞争的社会，随着人们生活节奏的加快，用脑过度、精神紧张、体力劳累、人际关系复杂、家庭纠纷、失恋等

116、因素的影响下，常常导致各种机体功能失调疾病。如：失眠症、抑郁症、恐惧症、强迫症、神经官能症、神经衰弱、精神障碍等，已成为威胁人类健康的隐形杀手。保健食品广告法律依据n（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；n【案例】n其真实成分除可以用常规方法检测出来的B族维生素外，更为重要的是用常规方法难以检测出来的基因重组人类生长素（HGH）、脑垂体提取物和肝提取物等，这些成分按照顺势疗法制剂规则经多次稀释、振荡，成为顺势疗法产品，这一配方可强化脑垂体和肝脏合成、分泌人类生长激素，并将其转化为各种生长因子。保健食品广告法律依据n（五）利用和出现国家机关

117、及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 n【案例】n36天前刘艳腰围达到了2尺4”“吃了18天丽姿后腰围减至2尺2”的字样。一个月下来，小方减了17斤，莉莉减了21斤，还有一个人减了快30斤，下巴尖了，锁骨也露出来了。港姐张文慈：一个月恢复完美体态。【案例】以消费者的名义和形象为产品功效作证明n我就动心了不防试试看，我就随即打电话给普尔泰公司的高医生购药，公司马上送货上门，现在我服了一个多月感觉很好，目前有以下几方面的变化：1、原来我压差大，最近比较稳定，低压6570，高压120150。 2、心脏早搏消失了，心跳687

118、2次，而且跳的有力。3、上肢麻木的现象没有了。4、过去看报纸杂志眼睛发胀，上星期我将普尔泰这张报纸四版一口气就看完了。眼睛没有发胀的现象了。5、睡觉很好，能连续睡八小时以上，而且睡的很香，醒来后感到人很舒服：6、血糖有所下降，吃同样的药原来8.9现在7.4，这是在中秋节以后去验的，验血前我吃了半个多月饼和一大片哈密瓜，我主要是试试看对降血糖的作用。我刚服了一个多月的普尔泰就有了这么多收获，我实在太惊喜了，因此我想一定要继续服用，现在已开始服第二个疗程了，因为动脉粥样硬化及血管壁的斑块尚未解决，几十年病的积累，这当然要逐步的消失，我有信心并充满希望能逐步好转，因为普尔泰能治本，那么我全身的疾病就

119、都能慢慢的好了【案例】利用学术机构的名义为产品功效作证明n3月29日，中国老年学学会骨质疏松委员会在北京主持召开鑫富药业“骨青春牌乐缘片”在骨质疏松领域应用论证会。与会专家认为，该保健食品汲取中医补钙源和西医补钙的特点，结合营养补钙和中药调养，能有效增加骨密度，是对传统补钙产品的创新。【案例】利用学术机构的名义为产品功效作证明n经中国科学技术大学生命科学学院试验验证无任何毒副作用，而且随着日服剂量的增加，对脑功能具有补益作用；四川大学华西公共卫生学院分析测试中心对派其安胶囊促进排铅做的人体试食试验显示，派其安胶囊对人体有促进排铅作用，无不良影响。经过长春市儿童医院和大连市儿童医院近两年的临床使

120、用，表明派其安胶囊效果显著。保健食品广告法律依据n（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；n【案例】n黄金搭档真正有效： n权威人体试验证明：服用黄金搭档，孩子感冒率下降79，女士皮肤水分增加28.3，中老年体质全面提高。 保健食品广告法律依据n（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；n【案例】夸大保健食品功效n角燕G蛋白 让您的性能量越来越强！n力加力效果突出，可全面增强免疫力，提升体能素质，又可调养机能，增强肾动力，效果更好，不仅可以迅速消除机体疲劳，解决男人问题，而且可养身养命，提高人体免疫力，缓解疲劳，强健机体。

121、n【批准功能】缓解体力疲劳【案例】夸大保健食品功效n只要每天补充脑白金，重新回到年轻态，服用两天，睡眠加深；三个月后，白发变黑，生病几率大幅下降；长期服用比同年龄老人活得更长久，更健康；、全国有万以上的老年人长达五年坚持服用，在他们身上开始出现奇迹，服用脑白金后，不光睡眠好了，就连新长的头发也都是黑的。n【批准功能】改善睡眠【案例】扩大适宜人群范围n零千牌千迪口服液适用人群n 智力发育缓慢的儿童。 n 多动、攻击性强的儿童。 n 易感冒、免疫力低下的儿童。 n 身体发育迟缓、身材矮小的儿童。 n 缺铁、缺钙、缺锌的儿童。n【保健功能】促进排铅 n【适宜人群】接触铅污染环境者明示或者暗示适合所有

122、症状及所有人群；n归源功能液适用人群n、偏食、厌食、食欲不振者；n、多食不胖的瘦弱者；n、肠胃不好引起的瘦弱者、n、思想、工作压力大所引起的瘦弱者；n、睡眠质量不高者；n、男女老幼均可服用n（批准的适宜人群为适宜人群 便秘者）保健食品广告法律依据n（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。n【案例】含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用n角燕G蛋白能迅速促进人体神经、内分泌、性腺细胞的增殖再生、增强性腺器官的分泌能力，对阳痿、早泄、前列腺炎、男性不育、性欲低下等，各种性功能障碍有显著的康复效果。【案

123、例】含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用n乙肝患者使用韩达康三重组合后，韩达康冲剂为他们补充体内缺失的免疫介导素，使免疫识别力迅速提高，可以准确找到隐蔽、逃逸包括变异的乙肝病毒，实施免疫清除；韩达康胶囊能修复受损肝细胞，有效阻断肝纤维化和肝硬化，同时激活免疫细胞活性，使免疫细胞数量增加，极大提高了对乙肝病毒的清除能力；【案例】含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用n神经节苷脂的四大医学功能n一 促进神经细胞及大脑组织的正常发育，防治脑瘫等疾病n二 修复损伤神经及大脑组织，防治脑中风等疾病n三 增强大脑的学习记忆功能，消除头昏、头痛等症n四 延缓神经细胞的衰老，防治老年

124、痴呆等疾病保健食品广告法律依据n（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；n【案例】n便通胶囊润肠通便的机理独树一帜。它是通过对润性植物提取物的合理搭配，避避免免传传统统通通便便类类药药物物泻泻下下和和损损伤伤肠肠丛丛神神经经的的弊弊端端，在泻火的同时更注重滋阴,利用对肠道和血液毒素清除的交叉作用，改善肠黏膜微循环，均衡肠道组织营养，通过改善肠道内环境，滋养肠丛神经，提高肠黏液细胞分泌功能，恢复和稳定肠动力等环节，使久治不不愈的顽固性便秘患者感受到清爽通便效果。【案例】与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品n普尔泰和其他药物的区别？ n心脑血管疾

125、病，中西药的机理一般都是通过扩张血管，活血化淤来暂时缓解病情，所以不能治本，是导致心脑血管病人久治不愈、疾病复发率上升的主要原因，长期服用这类药会对人体的肝、肾功能造成损害. n普尔泰心血活力液，是纯天然、无毒副作用的产品，从人体自身的功能入手，不损伤人体器官。【案例】与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品n为什么用药量越来越大，血糖仍居高不下，肝肾受损， 苦不堪言！n为什么降糖明显，血糖控制平稳，仍有70%患者死于大血管病变！n为什么看似理智的综合用药，经济开支成倍增加， 却收效甚微！保健食品广告法律依据n（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；n【案例】n尚未发现。n（

126、十一）宣称产品为祖传秘方；n【案例】n胃吉安胶囊采用金氏祖传胃病秘方结合现代高科技生物工程技术科学加工生产，其独特配方和加工工艺使胃吉安含有一种独特的物质【金氏六和保胃油】【金氏六和保胃油】是胃吉安产品独有的！保健食品广告法律依据n（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；n【案例】n从服用本品开始，13天内无效可以直接和我们提出申请退款（前3天一天一粒，吃2粒开始吃10天）在 这之内可以提出退款。n Gloji还由中国平安保险公司承保了3000万元。食品的投保，在国内产品很少。投保，能很好解除消费者多食品安全问题种种疑虑的心理。保健食品广告法律依据n（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“

127、无依赖”等承诺的；n【案例】n丽姿减肥胶囊无重金属或西药成分，安全无副作用。n同时服用本品无腹泻、疲劳等不良反应，对人体耐力无影响，安全、无毒副作用。保健食品广告法律依据n（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；n【案例】n唐子太胶囊清血平糖采用国际信息医学院和英国牛津生物技术工程中心2004年尖端技术，与国际同步。n“热帝亚”，是多位美国太空生物医学界精英13年精心研制，采用最高国防科技（微重力准分子切割和超离心力粒子聚合）萃取的精制全天然草本高能生物粒子“热帝亚”。保健食品广告法律依据n（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；n（十六）含有有效率

128、、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；n【案例】n德尔康（前列太保）用于治疗尿道炎、膀胱炎、前列腺炎和其他性器官炎症同样也取得了很好的效果，80%以上患者服用两周后症状完全改善，11周后100%有效。这种效果给前列腺疾病的防治带来了一场革命。n批准功能：补充多种维生素。保健食品广告法律依据n（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。n【案例】n长期服用：能提高整体免疫力，全面改善男性机体功能障碍，让男人精力充沛、健壮阳刚，重新体验和谐生活，并有延年益寿的功效。保健食品广告法律依据n保健食品广告批准文号为“X食健广审（X1）第X2号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“X1”代表

129、视、声、文；“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。n保健食品广告审查暂行规定第二十六条n【举例】n黑食健广审(视)第2007050016号 (靓旗袍牌秀丽软胶囊)n沪食健广审(文)第2007050050号 (力保健伊人装保健饮料)n苏食健广审(声)第2007050005号 (康寿维他天然-亚麻酸胶丸) 内容提要内容提要n保健食品产业现状保健食品产业现状n保健食品监管模式保健食品监管模式n发达国家保健食品监管模式发达国家保健食品监管模式n保健食品行业存在的问题保健食品行业存在的问题n保健食品经营企业和广告监管保健食品经营企业和广告监管n保健食品行业发展与监管存在

130、问题分析保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策与对策1.1.生产条件整体水平不高生产条件整体水平不高n企业规模小、分布散；企业规模小、分布散；n人员素质不高，没有科学的管理理念；人员素质不高，没有科学的管理理念；n研发力量薄弱，产品低水平重复；研发力量薄弱，产品低水平重复；n重经济效益高于社会效益；重经济效益高于社会效益；n质量管理意识薄弱，手段落后，质控体系不健全。质量管理意识薄弱，手段落后，质控体系不健全。 2. 2.自律性差，诚信度不高自律性差，诚信度不高n生产质量控制不严，掺假、添加违禁药物。生产质量控制不严，掺假、添加违禁药物。n广告宣传夸大功能，宣传疗效。广告宣传夸大功能，宣传疗

131、效。n包装标识不规范，误导消费者现象严重。包装标识不规范，误导消费者现象严重。3.市场混乱市场混乱n制假，造假现象严重制假，造假现象严重n普通食品宣传功效普通食品宣传功效n无证生产无证生产n无证经营无证经营n一证多品，一品多标现象一证多品，一品多标现象2 2、保健食品、保健食品监管监管存在问题分析存在问题分析n1、法律滞后。现有法规对违法行为的定性以、法律滞后。现有法规对违法行为的定性以 及处罚力度不够；及处罚力度不够；n2、监管体制不顺；、监管体制不顺；n3、监管队伍初建，人员新，经验不足；、监管队伍初建，人员新，经验不足；n4、重审批，轻监管；、重审批，轻监管；n5、监管的手段比较落后；、

132、监管的手段比较落后；n6、认定检测机构少，检测手段和方法落后；、认定检测机构少，检测手段和方法落后；n 违法添加违法添加 n 夸大宣传夸大宣传n 非法营销非法营销n 地下窝点地下窝点n 违法添加违法添加 n 夸大宣传夸大宣传n 非法营销非法营销n 地下窝点地下窝点n 违法添加违法添加 n 夸大宣传夸大宣传n 非法营销非法营销n 地下窝点地下窝点n 违法添加违法添加 n 夸大宣传夸大宣传n 非法营销非法营销n 地下窝点地下窝点n 违法添加违法添加 n 夸大宣传夸大宣传n 非法营销非法营销n 地下窝点地下窝点假冒保健食品的法律适用问题假冒保健食品的法律适用问题n保健食品监督管理条例（送审稿）首次在

133、法规层面保健食品监督管理条例（送审稿）首次在法规层面提出了假冒保健食品的概念，并规定了生产销售假冒保提出了假冒保健食品的概念，并规定了生产销售假冒保健食品应承担的法律责任。根据条例的规定，假冒健食品应承担的法律责任。根据条例的规定，假冒保健食品是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。保健食品是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。保健食品监督管理条例（送审稿）第四十七条规定，保健食品监督管理条例（送审稿）第四十七条规定，生产经营假冒保健食品的，按照食品安全法第八十生产经营假冒保健食品的，按照食品安全法第八十四条的规定给予处罚。由于保健食品监督管理条例四条的规定给予处罚。由于保健食品监督管理条例（送

134、审稿）尚未通过审查，目前对假冒保健食品如何处（送审稿）尚未通过审查，目前对假冒保健食品如何处罚存在不同意见。罚存在不同意见。n国家局在答复福建省局请示中表示：生产经营中使用假国家局在答复福建省局请示中表示：生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。但执行困难。条予以处罚。但执行困难。保健食品非法添查处保健食品违保健食品非法添查处保健食品违法行为法律适用意见法行为法律适用意见 目前，规范保健食品生产经营行为的法律目前，规范保健食品生产经营行为的法律法规有食品安全法及其实施条例、法规有食品安全法及其实施条例、产品质量法、特别

135、规定、保健产品质量法、特别规定、保健食品注册管理办法、保健食品标识规食品注册管理办法、保健食品标识规定等。由于保健食品监督管理条例定等。由于保健食品监督管理条例迟迟未出台，导致在查处保健食品违法行迟迟未出台，导致在查处保健食品违法行为过程中如何适用法律定性处罚存在一定为过程中如何适用法律定性处罚存在一定争议。争议。 保健食品非法添查处保健食品违保健食品非法添查处保健食品违法行为法律适用意见法行为法律适用意见n食品安全法是目前查处保健食品违法行为的主要食品安全法是目前查处保健食品违法行为的主要 法律依据法律依据n 能否适用产品质量法查处保健食品违法行为能否适用产品质量法查处保健食品违法行为 食品

136、药品监管部门是不是产品质量法的执法主 体。根据产品质量法第八条、第七十条规定，食品药品监管部门在其职责范围内查处违法行为，可以适用产品质量法。此前我局曾就该问题与广州市中级人民法院交换意见，中院行政庭也是认同的。n 能否适用特别规定能否适用特别规定。保健食品非法添查处保健食品违保健食品非法添查处保健食品违法行为法律适用意见法行为法律适用意见n根据立法法确立的法律适用原则，在食品根据立法法确立的法律适用原则，在食品安全法、产品质量法没有规定或规定不明安全法、产品质量法没有规定或规定不明确的情况下，可以适用特别规定查处保健食确的情况下，可以适用特别规定查处保健食品违法行为品违法行为n对于保健食品非

137、法添加，是否能按对于保健食品非法添加，是否能按生产、销售有生产、销售有毒有害食品罪毒有害食品罪移交司法机关处理？广州市公安的移交司法机关处理？广州市公安的态度是否定的，如稽查分局的态度是否定的，如稽查分局的“广济堂广济堂”案。广案。广州市检察院方面的态度则是肯定的，如稽查分局州市检察院方面的态度则是肯定的，如稽查分局的的“美国强根美国强根”案。上海方面的态度是肯定的，案。上海方面的态度是肯定的，如如“炜鑫炜鑫”案。案。3 3、对策与思路、对策与思路n1.严把准入关，对现有品种进行再审查，逐步引入药品监严把准入关，对现有品种进行再审查，逐步引入药品监管模式，加强对生产全过程监控管模式，加强对生产

138、全过程监控 。n2.积极推进积极推进GMP，HACCP等先进质量管理体系；等先进质量管理体系；n3.加强日常监管，加大对重要流通领域尤其是批发市场、加强日常监管，加大对重要流通领域尤其是批发市场、大型商场的监管力度，建立定期、不定期的分级抽检制度；大型商场的监管力度，建立定期、不定期的分级抽检制度；打击保健食品违规广告；净化保健品市场；打击保健食品违规广告；净化保健品市场； 对策与思路（对策与思路（1）n4.建立企业诚信档案，实行分级管理；建立企业诚信档案，实行分级管理；n5.整顿保健食品市场标识标签、说明书，加大查处力度；整顿保健食品市场标识标签、说明书，加大查处力度；加大抽检力度，严厉打击假冒伪劣。加大抽检力度，严厉打击假冒伪劣。n6.加大宣传力度，提高消费者对假冒伪劣保健食品的鉴加大宣传力度，提高消费者对假冒伪劣保健食品的鉴别能力和正确的消费理念。别能力和正确的消费理念。n7.全面提升保健食品监管信息化水平全面提升保健食品监管信息化水平n8.建立保健食品安全监测应急体系，完善应急机制。建立保健食品安全监测应急体系，完善应急机制。对策与思路（对策与思路（2）