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1、制药厂房的设计和验收设计、验收流程图厂房设施的验证文件URS用户需求RA风险评估PQP项目质量计划IQ安装确认OQ操作确认PQ性能确认DQ涉及确认验证文件对应阶段URSRAPQPDQIQ/OQ/PQ厂房设施的URSn项目介绍n基本假设n产品和工艺n健康、安全和工业卫生n各个功能区的要求n更衣区的要求nQC和微生物化验室的要求n清洗室的要求n空调系统的要求n公用系统的要求厂房设施的URSn项目介绍项目的目的在于为了满足商务的需要，同时要符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。URS也是一种文件记录提供给用户，将厂房设施项目的整个过程中的所有受到影响的决定留有记录。URS也
2、是项目组、咨询方及客户讨论的结果。关键的目的是厂房设施要符合符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。URS文件包括以下内容，1.基本假设2.产品和工艺3.健康和安全4.各个功能区的要求建筑结构图和粗略的HVAC图纸见 附件厂房设施的URSn基本假设这个章节的目的是阐述影响各个功能间理念的假设要素，n战略发展计划n未来现有产品的产量增加以及新产品ncGMPn健康和安全（PBOEL）n建筑的通道n厂房设施的URSn产品和工艺所有以下的产品在本厂房生产所有产品的生产需要以下设备（简略设备清单）生产基于一班厂房设施的URSn产品和工艺n基于战略发展计划，安装的设备的计算如下，n
3、假期一共21天，其中法定假日11天，工厂年休假10天，这样年工作日为239天。n设备年使用小时基于一班生产n年周数日历n每周工作天数5n每天的班次1n每班的机器使用时间7.5n周末可以考虑预防性维修和其他的生产支持性活动n批次=销售预测的包装单位/批量n设备使用量=小事/每批 X 总的批次/239X7.5n标准的批量见BOMn生产的批来自包装n新产品要考虑进来厂房设施的URSn健康、安全和工业卫生nPBOEL （职业健康暴露极限）n职业健康要求n有毒、有害微生物的特别要求n行业、国际及国内特殊要求厂房设施的URSn各个功能区的要求n更衣区、办公区的要求nQC和微生物化验室的要求n称量区的要求n清洗室的要求n空调系统的要求n公用系统的要求厂房的概念设计n概念设计的总结n设计情况介绍n平面布局设计n建筑结构设计n土建设计n生产区的公用系统设计n技术服务区的公用系统设计n空调系统n自控系统n电气系统n安全环境n内部装修n预算n主要设备清单厂房的概念设计n 附录nURSn平面图n结构图n电气图n消防图n机械、管道图
