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1、伦理在医疗技术开展中的伦理在医疗技术开展中的伦理在医疗技术开展中的伦理在医疗技术开展中的运用探索运用探索运用探索运用探索 江苏省苏北人民医院江苏省苏北人民医院 徐道亮徐道亮 医医学学的的进进步步是是以以科科学学研研究究为为基基础础的的，而而研研究究最最终终必必须须涉涉及及人人体体受受试试者者 。在在涉涉及及人人体体受受试试者者的的研研究究中中，个个体体研研究究受受试试者者的的福福祉祉必必须须高高于于所有其他的利益。所有其他的利益。世界医学会世界医学会赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言20082008提提 纲纲新技术的伦理审查2开展医疗新技术项目涉及的伦开展医疗新技术项目涉及的伦理问题理问题1新技术应用管
2、理的伦理审查缺新技术应用管理的伦理审查缺失分析失分析2344一、开展医疗新技术项目一、开展医疗新技术项目涉及的伦理问题涉及的伦理问题高新技术的应用刺激了医疗高消费高新技术的应用刺激了医疗高消费有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是用于发展和应用新技术用于发展和应用新技术有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术5医疗资源分配问题医疗资源分配问题什么是患者的最佳利益什么是患者的最佳利益延长不治之症患者的生命到何程度才合适延长不治之症患者的生命到何程度才合适应用生命维持、加强医疗等技术时，患者的生应用生命维持、加强医疗等技
3、术时，患者的生命质量、经济、社会等代价如何考量命质量、经济、社会等代价如何考量6新技术应用的成本与患者最佳利益新技术应用的成本与患者最佳利益问题问题1 12 2现代辅助生殖现代辅助生殖技术技术器官移植技术器官移植技术基因检测技术基因检测技术3 3高新技术本身引发的伦理性问题高新技术本身引发的伦理性问题人为割断人类的自然生殖过程；人为割断人类的自然生殖过程；试管婴儿被当作人体零配件工厂，是对生命的不尊敬；试管婴儿被当作人体零配件工厂，是对生命的不尊敬；滥用技术来设计婴儿性别；滥用技术来设计婴儿性别；解决了部分家庭不孕不育的问题；解决了部分家庭不孕不育的问题；防止某些遗传疾病的发生，提高健康质量；
4、防止某些遗传疾病的发生，提高健康质量；设计试管婴儿是救治患者的最好设计试管婴儿是救治患者的最好,最快捷的办法之一；最快捷的办法之一；原卫生部在原卫生部在体外受精体外受精胚胎移植及其衍生技术规胚胎移植及其衍生技术规范范中规定，实施体外受精中规定，实施体外受精胚胎移植及其衍生技胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部批准证书。术必须获得卫生部批准证书。反对观点支持观点政府观点（一）（一）现代辅助生殖技术现代辅助生殖技术（二）器官移植技术（二）器官移植技术（二）器官移植技术（二）器官移植技术对于挽救终末期功能衰竭的患者具有重要意义；对于挽救终末期功能衰竭的患者具有重要意义；涉及器官提供者、医生、器官接收者
5、、患者家属之间涉及器官提供者、医生、器官接收者、患者家属之间错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。9基因检测可以基因检测可以诊断疾病，也诊断疾病，也可以用于疾病可以用于疾病风险的预测风险的预测基因检测结果基因检测结果本身会给受检本身会给受检者带来巨大的者带来巨大的心理压力心理压力个人基因资讯个人基因资讯的泄露会造成的泄露会造成基因歧视现象基因歧视现象的出现的出现（三）基因检测技术（三）基因检测技术（三）基因检测技术（三）基因检测技术医务人员、患者、家属和社会往往医务人员、患者、家属和社会往往处于伦理困境中。处于伦理困境中。11二、新技术应用管理的伦理审查缺失分析二
6、、新技术应用管理的伦理审查缺失分析二、新技术应用管理的伦理审查缺失分析二、新技术应用管理的伦理审查缺失分析12医疗技术定义医疗技术定义医疗技术定义医疗技术定义医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。取的诊断、治疗措施。卫生部卫生部医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法20092009医疗技术分类医疗技术分类医疗技术分类医
7、疗技术分类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大
8、伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。卫生部卫生部医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法20092009医疗技术应用中伦理审查相关规定医疗技术应用中伦理审查相关规定医疗技术应用中伦理审查相关规定医疗技术应用中伦理审查相关规定第十四条第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生属于第三类的医疗技术首
9、次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查第二十一条第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：用能力技术审核申请：（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查
10、；第四十一条第四十一条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机医疗机构执业许可证构执业许可证的卫生行政部门报告：的卫生行政部门报告：（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；卫生部卫生部医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法20092009医疗技术应用中伦理缺失医疗技术应用中伦理缺失医疗技术应用中伦理缺失医疗技术应用中伦理缺失原因分析原因分析原因分析原因分析（一）（一）缺乏新技术应用管理伦理审查规范的
11、要求和缺乏新技术应用管理伦理审查规范的要求和 标准标准（二）（二）医疗机构新技术应用伦理审查制度不健全医疗机构新技术应用伦理审查制度不健全（三）（三）新技术应用评估过程的伦理缺失新技术应用评估过程的伦理缺失（四）（四）新技术的审查主体及使用主体伦理素养缺失新技术的审查主体及使用主体伦理素养缺失18我国刚实行我国刚实行伦理委员会药物临床试验伦理审伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则查工作指导原则，尚未有针对医疗技术的伦，尚未有针对医疗技术的伦理工作指导办法；理工作指导办法；缺乏较完整的机构伦理委员会建设及运作标准缺乏较完整的机构伦理委员会建设及运作标准和指南。和指南。（一）缺乏新技术应用管
12、理伦理审查（一）缺乏新技术应用管理伦理审查（一）缺乏新技术应用管理伦理审查（一）缺乏新技术应用管理伦理审查 规范的要求和标准规范的要求和标准规范的要求和标准规范的要求和标准（二）医疗机构新技术应用伦理审查（二）医疗机构新技术应用伦理审查（二）医疗机构新技术应用伦理审查（二）医疗机构新技术应用伦理审查 制度不健全制度不健全制度不健全制度不健全组织机构不健全组织机构不健全人员组成不合理人员组成不合理审查程序不正确审查程序不正确执行制度不到位执行制度不到位事前评估：准入评估事前评估：准入评估存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估，存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估，盲目上马。
13、盲目上马。事中评估：实时评估事中评估：实时评估存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不清，评估存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不清，评估流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差滞后。滞后。事后评估：效果评估事后评估：效果评估存在问题：追踪审核工作没有开展或流于形式；责任主体存在问题：追踪审核工作没有开展或流于形式；责任主体和责任对象不够明确，监督效力有限。和责任对象不够明确，监督效力有限。 （三）新技术应用评估过程的伦理缺失（三）新技术应用评估过程的伦理缺失（三）新技术应用评估过程的伦理缺失（三）新技术应用评估过程的伦理缺失
14、（四）新技术的审查主体及使用主体（四）新技术的审查主体及使用主体（四）新技术的审查主体及使用主体（四）新技术的审查主体及使用主体 伦理素养缺失伦理素养缺失伦理素养缺失伦理素养缺失医务人员作为新技术的使用主体，往往考虑技术方医务人员作为新技术的使用主体，往往考虑技术方面的可行性，伦理的可行性被忽略面的可行性，伦理的可行性被忽略对伦理审查的目的、意义、功能等问题不清晰对伦理审查的目的、意义、功能等问题不清晰伦理委员会作为审查主体，伦理审查能力有待进一伦理委员会作为审查主体，伦理审查能力有待进一步提高步提高在审查过程中对自身的定位不准确在审查过程中对自身的定位不准确对条款的理解和执行存在较大差距，审
15、查标准不一对条款的理解和执行存在较大差距，审查标准不一审查的原则和要素把握不准审查的原则和要素把握不准缺乏专门、系统、科学的培训缺乏专门、系统、科学的培训22三、我院新技术应用的伦理三、我院新技术应用的伦理三、我院新技术应用的伦理三、我院新技术应用的伦理 管理实践管理实践管理实践管理实践医学伦理委员会医学伦理委员会（一）完善机构设置（一）完善机构设置（一）完善机构设置（一）完善机构设置主任委员主任委员副主任委员副主任委员伦理委员会秘书伦理委员会秘书独立顾问独立顾问伦理委员会委员伦理委员会委员伦理委员会成立于伦理委员会成立于20032003年，年，为独立组织为独立组织先后经过七次人员结构调整先后
16、经过七次人员结构调整设有伦理委员会办公室、伦设有伦理委员会办公室、伦理档案室理档案室审查活动不受参与试验者和审查活动不受参与试验者和医院其他部门影响和制约医院其他部门影响和制约主任委员主任委员1 1名名副主任委员副主任委员1 1名名委员委员1111名名独立顾问独立顾问4 4名名秘书秘书2 2名名伦理委员伦理委员1313名：名：（二）组成合理人员（二）组成合理人员（二）组成合理人员（二）组成合理人员苏北人民医院伦理委员会成员名单苏北人民医院伦理委员会成员名单姓名姓名任职任职职务职务/ /职称职称性别性别专业专业单位单位王静成王静成主任委员主任委员主任医师主任医师男男骨科骨科苏北人民医院苏北人民医
17、院潘云龙潘云龙副主任委员副主任委员主任医师主任医师/ /副教授副教授男男内分泌学内分泌学苏北人民医院苏北人民医院尹香花尹香花委员委员主任医师主任医师女女妇产科学妇产科学苏北人民医院苏北人民医院王王 炜炜委员委员副教授副教授男男医学伦理学医学伦理学扬州大学扬州大学王王 艳艳委员委员主任护师主任护师女女护理学护理学苏北人民医院苏北人民医院伏正予伏正予委员委员社区代表社区代表女女/ /荷花池社区荷花池社区朱玲玲朱玲玲委员委员主任医师主任医师女女儿科学儿科学苏北人民医院苏北人民医院朱海杭朱海杭委员委员主任医师主任医师/ /教授教授女女呼吸内科呼吸内科苏北人民医院苏北人民医院吴吴 越越委员委员高级法官高
18、级法官男男法律法律扬州市中级法院扬州市中级法院吕元文吕元文委员委员主任医师主任医师男男呼吸内科呼吸内科苏北人民医院苏北人民医院陈陈 平平委员委员主任医师主任医师/ /教授教授男男胃肠外科胃肠外科苏北人民医院苏北人民医院贾玲昌贾玲昌委员委员主任药师主任药师女女药学药学苏北人民医院苏北人民医院高高 静静委员委员讲师讲师女女/ /扬州大学扬州大学周罗晶周罗晶秘书秘书副研究员副研究员女女卫生管理学卫生管理学苏北人民医院苏北人民医院史力群史力群秘书秘书住院医师住院医师女女消化内科消化内科苏北人民医院苏北人民医院人数合理人数合理；男女比例适中：男性男女比例适中：男性8 8名，女性名，女性5 5名；名；专业
19、结构优化合理专业结构优化合理：涵盖医学专业、护理、非医务人员、：涵盖医学专业、护理、非医务人员、伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员；伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员；公正性、代表性公正性、代表性：委员中有：委员中有4 4人来自其他单位；人来自其他单位；审查资格保证：所有委员均经过审查资格保证：所有委员均经过GCPGCP培训和伦理学培训，培训和伦理学培训，获得获得培训证书培训证书；委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有任命文件任命文件；伦理审查伦理审查及时性、有效性及时性、有效性保证：设秘书保证：设秘书2 2名名新技术、新项目伦
20、理审查新技术、新项目伦理审查二、三类技术伦理审查二、三类技术伦理审查药物临床试验伦理审查药物临床试验伦理审查器械、试剂项目伦理审查器械、试剂项目伦理审查科研项目伦理审查科研项目伦理审查（三）明确职责任务（三）明确职责任务（三）明确职责任务（三）明确职责任务技术符合公认的科学原理，基于充分的前期研究、文献或临床依据12345678该项技术的风险受益合理告知信息充分，获得知情同意纳入排除标准合理，避免了纳入风险较大的患者如技术涉及风险较大，有严重不良事件紧急处理预案实施人员的资质和能力满足开展本项技术的要求实施方案科学合理，具有可行性设备条件满足开展本项技术的要求新技术伦理审查原则：新技术伦理审查
21、原则：工作制度和操作工作制度和操作规程（程（SOPSOP第三版）第三版）1.1. SOP-LL-001 SOP-LL-001伦理委员会管理制度伦理委员会管理制度2.2. ZD-LL-002 ZD-LL-002伦理委员会工作制度伦理委员会工作制度3.3. SOP-LL-001 SOP-LL-001伦理委员会操作规程伦理委员会操作规程4.4. CX-LL-001 CX-LL-001伦理委员会工作及审批程序伦理委员会工作及审批程序5.5. LC-LL-001 LC-LL-001伦理委员会审查流程图伦理委员会审查流程图6.6. ZD-LL-003 ZD-LL-003伦理委员会经费管理办法伦理委员会经费
22、管理办法7.7. PX-LL-001 PX-LL-001伦理委员会培训计划伦理委员会培训计划8.8. ZC-LL-001 ZC-LL-001医学伦理委员会人员组成医学伦理委员会人员组成9.9. ZZ-LL-001 ZZ-LL-001伦理委员会主任委员职责伦理委员会主任委员职责10.10.ZZ-LL-002ZZ-LL-002伦理委员会常任委员职责伦理委员会常任委员职责11.11.ZZ-LL-003ZZ-LL-003伦理委员会秘书职责伦理委员会秘书职责12.12.SQ-LL-001SQ-LL-001伦理审查申请表伦理审查申请表13.13.SQ-LL-002SQ-LL-002伦理审查申请表（药物）伦
23、理审查申请表（药物）14.14.SQ-LL-003SQ-LL-003伦理审查申请表（器械）伦理审查申请表（器械）15.15.SQ-LL-004SQ-LL-004伦理审查申请表（科研）伦理审查申请表（科研）16.16.SQ-LL-005SQ-LL-005伦理审查申请表（新技术项目）伦理审查申请表（新技术项目）17.17.SQ-LL-006SQ-LL-006伦理审查申请表（科研申报）伦理审查申请表（科研申报）18.18.SQ-LL-007SQ-LL-007伦理审查申请表（修正案审查）伦理审查申请表（修正案审查）19.19.BG-LL-003BG-LL-003伦理委员会签到表伦理委员会签到表20.2
24、0.BG-LL-004BG-LL-004伦理委员会投票单伦理委员会投票单21.21.JY-LL-001JY-LL-001苏北人民医院医学伦理委员苏北人民医院医学伦理委员 会会议记录会会议记录21.21.SC-LL-001SC-LL-001快速审查工作表快速审查工作表22.22.SC-LL-002SC-LL-002知情同意书审查要素知情同意书审查要素23.23.PJ-LL-001PJ-LL-001伦理审查批件（初审）伦理审查批件（初审）24.24.PJ-LL-002PJ-LL-002快速审查意见表（快审）快速审查意见表（快审）25.25.PJ-LL-003PJ-LL-003修正案跟踪审查表修正案
25、跟踪审查表26.26.PJ-LL-004PJ-LL-004年度跟踪审查表年度跟踪审查表27.27.PJ-LL-005PJ-LL-005严重不良事件跟踪审查表严重不良事件跟踪审查表28.28.PJ-LL-006PJ-LL-006伦理审查批件（科研申报）伦理审查批件（科研申报）29.29.PJ-LL-007PJ-LL-007伦理审查批件（新技术项目）伦理审查批件（新技术项目）30.30.SM-LL-001SM-LL-001伦理审查申请人责任申明伦理审查申请人责任申明31.31.QS-LL-001QS-LL-001苏北人民医院伦理委员会审批件签苏北人民医院伦理委员会审批件签收单收单32.32.SOP
26、-JG-027SOP-JG-027中止和撤除药物、器械临床试验中止和撤除药物、器械临床试验的的SOPSOP33.33.伦理委员会委员独立顾问聘请书伦理委员会委员独立顾问聘请书34.34.伦理委员会委员声明伦理委员会委员声明35.35.保密承诺保密承诺36.36.利益声明利益声明（四）规范制度流程（四）规范制度流程（四）规范制度流程（四）规范制度流程科研项目申报、新技术、二、三类技术申报流程图科研项目申报、新技术、二、三类技术申报流程图新技术、新项目、新技术、新项目、二、三类技术申报书二、三类技术申报书课题招标课题招标科研人员撰写标书科研人员撰写标书伦理委员会审查伦理委员会审查提交项目伦理申请提
27、交项目伦理申请医院技术委员会审核医院技术委员会审核审核通过审核通过淘汰淘汰不通过不通过同意同意修正后同意修正后同意不同意不同意淘汰淘汰修订后重新提交伦理修订后重新提交伦理委员会审查同意委员会审查同意课题申报或评审程序课题申报或评审程序新技术、二、三类技术新技术、二、三类技术申报或评审程序申报或评审程序32新技术新项目伦理审查申请表新技术新项目伦理审查申请表33新技术新项目伦理知情同意书新技术新项目伦理知情同意书34二三类技术项目伦二三类技术项目伦理批件理批件快速审查：快速审查：主审（一致同意）主审（一致同意）会议通报审查决定会议通报审查决定传传达决定达决定文件存档文件存档会议审查：会议审查：主
28、审主审会议审查与决定会议审查与决定传达决定传达决定文件文件存档存档追踪审查：追踪审查：对高风险项目，伦理委员会进行跟踪审查对高风险项目，伦理委员会进行跟踪审查（五）明确审查方法（五）明确审查方法（五）明确审查方法（五）明确审查方法一般采用快速一般采用快速审查以下情况以下情况应进入会入会议审查：涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切，涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切，难以确定对患者的风险收益的医疗技术；难以确定对患者的风险收益的医疗技术；委员审查后认为需要提交会议审查。委员审查后认为需要提交会议审查。所有委员、秘书都须经过所有委员、秘书都须经过GCPGCP、伦理学培训，并获得证书、伦理
29、学培训，并获得证书请进来，走出去：请进来，走出去： 邀请伦理学知名专家来院讲座；邀请伦理学知名专家来院讲座； 组织伦理委员赴省内知名医院学习；组织伦理委员赴省内知名医院学习； 安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验；安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验； 邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评；邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评；加强内部学习与培训：加强内部学习与培训： 定期组织伦理委员会内部学习与培训；定期组织伦理委员会内部学习与培训； 加强临床医务人员伦理知识培训加强临床医务人员伦理知识培训（六）持续培训学习（六）持续培训学习（六）持续培训学习（六）持续培训学习邀请伦理专家来院培
30、训邀请伦理专家来院培训邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导伦理委员会全体成员赴江苏省中伦理委员会全体成员赴江苏省中医院交流学习医院交流学习组织全院医护人员进行伦理培训组织全院医护人员进行伦理培训42四、新技术应用伦理管理的四、新技术应用伦理管理的四、新技术应用伦理管理的四、新技术应用伦理管理的展望展望展望展望思考：思考：思考：思考：科学性？科学性？伦理性？伦理性？1 1、二者之间究竟该如何兼顾、二者之间究竟该如何兼顾2 2、如何在伦理原则指导下更好地开展新技术项目、如何在伦理原则指导下更好地开展新技术项目3 3、如何避免伦理审查工作流于形式、如何避免伦理审查工作流于形式4 4、伦理审查的松、紧度如何把握、伦理审查的松、紧度如何把握工作展望工作展望工作展望工作展望1 1、尽快制定符合我国实际的、科学合理的伦理、尽快制定符合我国实际的、科学合理的伦理评估制度和指标体系评估制度和指标体系2 2、加强技术项目使用与伦理审查主体伦理素养、加强技术项目使用与伦理审查主体伦理素养的教育和培养的教育和培养3 3、实现医疗技术活动伦理评估贯穿全过程、实现医疗技术活动伦理评估贯穿全过程谢谢谢谢 谢谢谢谢! ! ! !
