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1、BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有欢迎参加品质监管部欢迎参加品质监管部QMS培训培训品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第一讲第一讲 ISO 9000族标准概论族标准概论质量管理体系标准的产生、发展和构成质量管理体系标准的产生、发展和构
2、成质量管理体系标准的特点质量管理体系标准的特点质量管理体系标准简介质量管理体系标准简介质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式品质监管部 版权所有 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的产生、发展产生、发展19471947年年2 2月月2323日日ISOISO组织宣告成立，由组织宣告成立，由131131个国家组成个国家组成19791979年成立年成立TC176TC176技
3、术委员会，专门研究质量保证领技术委员会，专门研究质量保证领域内标准化问题域内标准化问题1986-19871986-1987年发布年发布ISO 9000ISO 9000系列标准（系列标准（6 6个）个）20002000年展望年展望-两步走战略两步走战略19941994年开始发布第二版的年开始发布第二版的ISO 9000ISO 9000族标准（族标准（2424个）个）20002000年年1212月发布第三版月发布第三版ISO 9000ISO 9000族标准（族标准（5 5个）个）20052005年发布年发布ISO 9000ISO 9000：20052005标准标准品质监管部 版权所有 BEHAVI
4、OR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的构成构成标准标准 ISO9000 族标准族标准技术报告技术报告小册子小册子技术规范技术规范核心标准核心标准其他标准其他标准ISO9000 QMS 基础和术语基础和术语ISO9001 QMS 要求要求ISO9004 QMS 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 QMS和（或）和（或）EMS审核指南审核指南ISO10012 测量管理体系测量管理体系ISO/TR1000
5、6 项目管理指南项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 QMS文件指南文件指南ISO/TR10014 质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR10015 质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术应用指南统计技术应用指南质量管理原则质量管理原则小型企业的应用小型企业的应用ISO/TS16949 汽车业供应方汽车业供应方品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质
6、协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准的质量管理体系标准的特点和作用特点和作用面向所有组织，通用性强面向所有组织，通用性强文字简单易懂，结构简明易文字简单易懂，结构简明易用用确立八项原则，统一理念确立八项原则，统一理念鼓励过程方法，操作性强鼓励过程方法，操作性强关心各相关方，利益共享关心各相关方，利益共享考虑与其他管理体系相容考虑与其他管理体系相容品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系标准质量管
7、理体系标准简介简介四个核心标准四个核心标准ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO 19011:2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指环境管理体系审核指南南品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9000：2000
8、 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语概念图概念图术语术语基础基础2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与质量管理体系要求与 产品要求产品要求2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法2.4 过程方法过程方法2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标2.7 文件文件2.8 质量管理体系评价质量管理体系评价2.9 持续改进持续改进2.10 统计技术的作用统计技术的作用2.11 质量管理体系与其他管理体系质量管理体系与其他管理体系 的关注点的关注点 2.12 质量管理体系与优秀模式之间质量管理体系与优秀模式之间 的
9、关系的关系1 范围范围3 术语和定义术语和定义3.1 有关质量的术语有关质量的术语3.2 有关管理的术语有关管理的术语3.3 有关组织的术语有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语有关文件的术语3.8 有关检查的术语有关检查的术语3.9 有关审核的术语有关审核的术语3.10 有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语 0 引言引言(0.2原则原则)附录附录 A定义定义标准中的术语标准中的术语所使用的方法所使用的方法 A1A13品质监管部 版权所有 BEH
10、AVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9001：2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求前言前言0 引言引言4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求1 范围范围2 引用标准引用标准 3 术语和定义术语和定义5 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划5.5 职责、权限与职责、权限与沟通沟通5.6 管理评审管理评
11、审6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 监视和测量装置的监视和测量装置的 控制控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进附录附录 A附录附录 B品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIB
12、ILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 9004：2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南前言前言前言前言0 0 引言引言引言引言4 4 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 体系和过程的管理体系和过程的管理体系和过程的管理体系和过程的管理4.2 4.2 文件文件文件文件4.3 4.3 质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用质量管理原则的应用1 1 范围范围范围范围2 2 引用标准引用标准引用标准引用标准 3 3 术语
13、和定义术语和定义术语和定义术语和定义5 5 管理职责管理职责管理职责管理职责5.1 5.1 通用指南通用指南通用指南通用指南5.2 5.2 相关方的需求相关方的需求相关方的需求相关方的需求 和期望和期望和期望和期望5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划策划策划5.5 5.5 职责、权限与职责、权限与职责、权限与职责、权限与 沟通沟通沟通沟通5.6 5.6 管理评审管理评审管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施基础设
14、施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境6.5 6.5 信息信息信息信息6.6 6.6 供方及合作关系供方及合作关系供方及合作关系供方及合作关系6.7 6.7 自然资源自然资源自然资源自然资源6.8 6.8 财务资源财务资源财务资源财务资源7 7 产品实现产品实现产品实现产品实现7.1 7.1 通用指南通用指南通用指南通用指南7.2 7.2 与相关方有关的与相关方有关的与相关方有关的与相关方有关的过程过程过程过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供7.6
15、 7.6 监视和测量装置监视和测量装置监视和测量装置监视和测量装置的控制的控制的控制的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 通用指南通用指南通用指南通用指南8.2 8.2 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进改进改进附录附录附录附录 A A附录附录附录附录 B B品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新
16、创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有ISO 19011：2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南前言前言前言前言引言引言引言引言4 4 审核原则审核原则审核原则审核原则1 1 范围范围范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义5 5 审核方案的管理审核方案的管理审核方案的管理审核方案的管理5.1 5.1 总则总则总则总则5.2 5.2 审核方案的目的和审审核方案的目的和审审核方案的目的和审审核方案的目的和审 核方案的范围与程度核方案的范围
17、与程度核方案的范围与程度核方案的范围与程度5.3 5.3 审核方案的职责、资审核方案的职责、资审核方案的职责、资审核方案的职责、资 源和程序源和程序源和程序源和程序 5.4 5.4 审核方案的实施审核方案的实施审核方案的实施审核方案的实施5.5 5.5 审核方案的记录审核方案的记录审核方案的记录审核方案的记录5.6 5.6 审核方案的监视和评审核方案的监视和评审核方案的监视和评审核方案的监视和评 审审审审6 6 审核活动审核活动审核活动审核活动6.1 6.1 总则总则总则总则6.2 6.2 审核的启动审核的启动审核的启动审核的启动6.3 6.3 文件评审的实施文件评审的实施文件评审的实施文件评
18、审的实施6.4 6.4 现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的准备现场审核活动的准备6.5 6.5 现场审核活动的实施现场审核活动的实施现场审核活动的实施现场审核活动的实施6.6 6.6 审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准审核报告的编制、批准 和分发和分发和分发和分发6.7 6.7 审核的完成审核的完成审核的完成审核的完成6.8 6.8 审核后续活动的实施审核后续活动的实施审核后续活动的实施审核后续活动的实施7 7 审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核员的能力和评价7.1 7.1 总则总则总则总则7.2 7.2 个人素质个人素质个人素
19、质个人素质7.3 7.3 知识和技能知识和技能知识和技能知识和技能7.4 7.4 教育、工作经历、审教育、工作经历、审教育、工作经历、审教育、工作经历、审核员培训和审核经历核员培训和审核经历核员培训和审核经历核员培训和审核经历7.5 7.5 能力的保持和提高能力的保持和提高能力的保持和提高能力的保持和提高7.6 7.6 审核员的评价审核员的评价审核员的评价审核员的评价品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质
20、量管理体系过程模式质量管理体系过程模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责测量、分析和改进测量、分析和改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾客顾客/ /相关方相关方要求要求顾客顾客/ /相关方相关方满意满意输入输入输出输出产品产品品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第二讲ISO 9000：2000标准简介 八项质量管理原则八项质量管理原则
21、原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 ( (核心核心) )原则二原则二 领导作用领导作用 ( (关键关键) )原则三原则三 全员参与全员参与 ( (基础基础) )原则四原则四 过程方法过程方法 ( (方法方法1)1)原则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法 ( (方法方法2)2)原则六原则六 持续改进持续改进 ( (动力动力) )原则七原则七 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 ( (方法方法3)3)原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系 ( (环境环境) )品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENT
22、HUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有JIS Q 9005标准标准(日本)新质量管理原则新质量管理原则1.1.顾客价值创造顾客价值创造 2.2.以社会价值为关注焦点以社会价值为关注焦点3.3.远见卓识的远见卓识的( (愿景愿景) )领导力领导力4.4.核心竞争力的认知核心竞争力的认知 5.5.全员参与全员参与6.6.伙伴协作伙伴协作 7.7.整体优化整体优化8.8.过程方法过程方法 9.9.事实方法事实方法10.10.组织及个人学习组织及个人学习 11.11.敏捷性敏捷性12.12.自治性自治性( (自我约束能力自我约
23、束能力/ /主动性主动性) )品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。三层含义：三层含义： 依存依存 理解理解 当前当前 未来未来 需求需求 满足满足 超越超越需求当前 未来理解超越满足品质监管部 版权所有
24、 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有领导作用领导作用 领领导导者者确确立立组组织织统统一一的的宗宗旨旨及及方方向向。他他们们应应当当创创造造并并保保持持使使员员工工能能充充分分参参与与实实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。关键词：关键词：领导者领导者 确立确立 宗旨宗旨 方向方向 创造创造 内部环境内部环境品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING E
25、NTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有全员参与全员参与 各各级级人人员员都都是是组组织织之之本本，只只有有他他们们的的充充分分参参与与，才才能能使使他他们们的的才才干干为为组组织织带来收益。带来收益。关键词：关键词： 组织之本组织之本品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有过程方法过程方法 将将活活动动和和相相关关的的资资源源作作
26、为为过过程程进进行行管管理理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。 理解：理解： 输入转化为输出的活动输入转化为输出的活动 系系统统的的识识别别和和管管理理组组织织所所应应用用的的过过程程，特特别别是是这些过程之间的相互作用，就是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法过程方法”品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有管理的系统方法管理的系统方法 将将相相互互关关联联的的过过程程作作为为系系
27、统统加加以以识识别别、理理解解和和管管理理，有有助助于于组组织织提提高高实实现现目目标标的的有有效效性性和和效率。效率。关键词：关键词： 系统系统 识别识别 理解理解 管理管理 提高提高 有效性有效性 效率效率品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有持续改进持续改进 持持续续改改进进总总体体业业绩绩应应当当是是组组织织的的一一个永恒目标。个永恒目标。关键词：关键词： 总体总体业绩业绩 永恒目标永恒目标品质监管
28、部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。关键词：关键词： 数据数据 信息信息 分析分析 有效决策有效决策品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权
29、所有中质协卓越培训中心版权所有与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。系可增强双方创造价值的能力。关键词：关键词： 相互依存相互依存 互利互利品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系的十二条基础 1) 1) 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 2) 2) 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品
30、要求 3) 3) 质量管理体系方法质量管理体系方法 4) 4) 过程方法过程方法 5) 5) 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 6) 6) 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 7) 7) 文件文件 8) 8) 质量管理体系评价质量管理体系评价 9) 9) 持续改进持续改进10) 10) 统计技术的作用统计技术的作用11) 11) 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点12) 12) 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBIL
31、TY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有质量管理体系的几个重要术语简介 质量质量 要求、等级要求、等级 产品、过程、程序产品、过程、程序 质量管理、质量策划质量管理、质量策划 、质量控制、质量改进、质量保证、质量控制、质量改进、质量保证 持续改进持续改进 合格、不合格合格、不合格 返工、返修、降级返工、返修、降级 纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行
32、品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第三讲第三讲 ISO 9001标准要求与审核要点标准要求与审核要点ISO 9001：2000标准标准前前言言引引言言7产产品品实实现现1范范围围2引引用用标标准准3术术语语和和定定义义4质质量量管管理理体体系系5管管理理职职责责6资资源源管管理理8测测量量分分析析和和改改进进附附录录文文献献目目录录重点重点标准正文标准正文品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质
33、协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有0 引言引言采用采用QMS是组织的一项战略性决策是组织的一项战略性决策QMS的设计和实施应结合组织实际的设计和实施应结合组织实际无意统一无意统一QMS结构或文件结构或文件QMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充用途：内、外部评价用途：内、外部评价依据八项质量管理原则依据八项质量管理原则过程模式过程模式PDCA方法应用于所有过程方法应用于所有过程与与ISO9004的协调一致，结构相似，范围不同的协调一致，结构相似，范围不同与其他管理体系相容，不包括其他与其他管理体系相容，不包括其他MS的特定要的特定要求求品质监管部 版权所有 BEHAVI
34、OR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有1 范围范围用途（作用）用途（作用）证实有能力稳定地提供满足要求的产品证实有能力稳定地提供满足要求的产品顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求增强顾客满意增强顾客满意适用范围适用范围标准要求是通用的，适用于任何组织标准要求是通用的，适用于任何组织删减条件删减条件产品特点不适用产品特点不适用仅限第仅限第7 章章不影响责任和能力不影响责任和能力品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION
35、RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有3 术语和定义术语和定义采用采用GB/T19000中的术语和定义中的术语和定义供应链供应链 供方供方 组织组织 顾客顾客产品产品 服务服务品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4 4 质量管理体系质量管理体系 4质质量量管管理理体体系系4.1
36、总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.1 总要求总要求建立、实施、保持和持续改进建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性的有效性QMS形成文件形成文件应用过程方法、管理的系统方法应用过程方法、管理的系统方法识别和控制外包过程识别和控制外包过程质量管理体系过程包括质量
37、管理体系过程包括管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求QMS文件包括五类文件包括五类形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量手册标准要求的对标准要求的对6个过程进行控制的程序文件个过程进行控制的程序文件组织确定的文件组织确定的文件标准要求的记录标准要求的记录文件的多少与详略程度
38、取决于组织实际文件的多少与详略程度取决于组织实际文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1 总则总则品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求质量手册是规定组织质量手册是规定组织QMS要求的文件要求的文件质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节与合理性）的范围（包括删减的细节与合理性）明确组织编制的程序文件或对其引用明确组织编制的程
39、序文件或对其引用对组织对组织QMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册质量手册品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求文件控制对象文件控制对象QMS所要求的文件所要求的文件(4.2.1e除外除外)建立并保持形成文件的文件控制程序建立并保持形成文件的文件控制程序对文件从七个方面实施控制对文件从七个方面实施控制编制、批准编制、批准发放、使用发放、使用评审、更
40、改评审、更改外来文件的识别与控制分发外来文件的识别与控制分发回收、作废及标识回收、作废及标识记录是特殊类型的文件记录是特殊类型的文件4.2.3 文件控制文件控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有4.2 文件要求文件要求记录的作用记录的作用提供符合要求和提供符合要求和QMS有效运行的有效运行的证据证据建立并保持形成文件的记录控制程序建立并保持形成文件的记录控制程序对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制对记
41、录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识标识贮存贮存保护保护检索检索处置（保存期限）处置（保存期限）4.2.4 记录控制记录控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5 管理职责管理职责5 管管理理职职责责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审5.4.1 质量目标质量目标5.4.2
42、 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.1 管理承诺管理承诺最高管理者（最高管理者（3.2.73.2.7）: :在最高层指挥和控制组织的在最高层指挥和控制组织的 一个人或一组人一个人或一组人最高管理者的承诺
43、：最高管理者的承诺： 建立、实施、持续改进建立、实施、持续改进QMSQMS的有效性的有效性通过活动证实承诺通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针制定质量方针制定质量目标制定质量目标进行管理评审进行管理评审确保获得资源确保获得资源品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点目的目的增强顾客满意增强顾客满意关
44、键词关键词确定确定满足满足最高管理者确保通过标准的最高管理者确保通过标准的7.2.17.2.1、7.2.27.2.2、7.3.27.3.2和和8.2.18.2.1条款的实施予以确定和满足条款的实施予以确定和满足品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针(3.2.4)(3.2.4)：由组织的最高管理者正式发布的该：由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和方向组织总
45、的质量宗旨和方向质量方针质量方针制定制定要求要求与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应两个承诺两个承诺:包括对满足要求的和对持续改进包括对满足要求的和对持续改进QMS有效性的有效性的承诺承诺提供制定评审质量目标的框架提供制定评审质量目标的框架行业特点行业特点形成文件形成文件(4.2.1a)质量方针的质量方针的管理管理要求要求在内部得到沟通和理解在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培
46、训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.4 策划策划质量目标质量目标(3.2.5)(3.2.5)：组织在质量方面所追求的目的：组织在质量方面所追求的目的质量目标的内容质量目标的内容与质量方针保持一致与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容可实现可实现可测量可测量形成文件形成文件质量目标的管理要求质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立在相关职能层次上建立5.4.1 质量目标质量目标品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIA
47、SM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.4 策划策划体系体系(3.2.1)(3.2.1)：相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素管理体系管理体系(3.2.2)(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体建立方针和目标并实现这些目标的体系系质量管理体系（质量管理体系（3.2.3)3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系理体系质量管理体系策划针对：质量管理体系策划针对：满足质量目标满足质量目标满足标准满足标准4.14.1的要求的要求质量管理体系变更策划时：质量管理体系变更策
48、划时：保持完整性保持完整性5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通关键词关键词最高管理者最高管理者规定规定沟通沟通5.5.1 职责和权限职责和权限品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协
49、卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通最高管理者指定最高管理者指定管理者代表的职责管理者代表的职责向上向上: :向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMS业绩和改进的需求业绩和改进的需求对内对内: :建立、实施、保持建立、实施、保持QMSQMS所需的过程所需的过程 提高满足顾客要求的意识提高满足顾客要求的意识对外对外: :可包括与可包括与QMSQMS有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络5.5.2 管理者代表管理者代表品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品
50、行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通沟通是指信息的交换沟通是指信息的交换沟通过程沟通过程适当的方式适当的方式会议、内部刊物、电子媒体会议、内部刊物、电子媒体沟通的内容沟通的内容与与QMS有效性相关的信息有效性相关的信息沟通的要求沟通的要求确保有效确保有效5.5.3 内部沟通内部沟通品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训
51、中心版权所有5.6 管理评审管理评审主持人主持人最高管理者最高管理者时机时机策划的时间间隔策划的时间间隔目的目的确保确保QMS持续适宜性、充分性、有效性持续适宜性、充分性、有效性 并寻找可改进之处并寻找可改进之处评审内容评审内容QMS的改进机会的改进机会变更的需求变更的需求质量方针和质量目标质量方针和质量目标评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面）评审输出评审输出最高管理者决策（三个方面）最高管理者决策（三个方面）质量管理体系质量管理体系与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求资源需求保持和控制与管理评审活动相关的记录保持和控
52、制与管理评审活动相关的记录品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6 资源管理资源管理6 资资源源管管理理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境6.2.1 总则总则6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新
53、 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.1 资源提供资源提供关键词关键词确定确定提供提供资源应用于资源应用于实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进QMSQMS的有效性的有效性满足顾客要求满足顾客要求增进顾客满意增进顾客满意品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.2 人力资源人力资源目的目的 能够胜任能够胜任对象对象 影响产品质量工作的人员影响产品质量工作的人
54、员人员能力考虑的因素人员能力考虑的因素教育程度教育程度培训培训技能技能经验经验6.2.1 总则总则品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.2 人力资源人力资源确定各岗位人员的能力要求确定各岗位人员的能力要求提供培训或其他措施满足需求提供培训或其他措施满足需求评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性增强员工的意识增强员工的意识相关性相关性重要性重要性作贡献作贡献 保持适当记录保持适当记录教育教育培训培训
55、技能技能经验经验6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.3 基础设施基础设施目的目的达到产品符合要求提供保障达到产品符合要求提供保障关键词关键词确定确定提供提供维护维护基础设施包括基础设施包括建筑物、场所、相关设施建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、过程设备（硬件、软件、）支持性服务（运输、通讯、服务设施、支持性服务（运输、通讯、服务设施、）品质监管部
56、版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有6.4 工作环境工作环境目的目的达到产品符合要求达到产品符合要求关键词关键词确定确定管理管理工作环境工作环境(3.3.4)：工作时所处的一组条件：工作时所处的一组条件物理的物理的社会的社会的心理的心理的环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘、环境的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘、）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNIN
57、G ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7 产品实现产品实现7.3 设计和开发设计和开发7产产品品实实现现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.4 采购采购7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3
58、 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.5 产品防护产品防护品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LE
59、ARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.1 产品实现的策划产品实现的策划策划对象策划对象产品实现所需的过程产品实现所需的过程策划内容策划内容产品的质量目标、要求产品的质量目标、要求产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现过程及所需资源、控制文件产品实现所需的监视和测量活动及接收准则产品实现所需的监视和测量活动及接收准则适当的记录适当的记录策划的输出策划的输出质量计划（针对特定产品、项目、合同）质量计划（针对特定产品、项目、合同）适合于组织的运作方式如：适合于组织的运作方式如：工艺文件工艺文件服务提
60、供规范服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则软件行业的编程规则、注释规则实现过程的设计和开发可按实现过程的设计和开发可按7.37.3的要求进行控制的要求进行控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程四个方面的要求四个方面的要求顾客规定的要求顾客规定的要求顾客没有明示，但所必需的要求顾客没有明示，但所必需的要求法律法规的要求法律法规的要求组织确定的附加要求组织确定的附
61、加要求对要求的调研要充分对要求的调研要充分7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求向顾客做出承诺前向顾客做出承诺前准确的了解顾客要求准确的了解顾客要求不一致的要求已得到解决不一致的要求已得到解决组织有能力满足顾客规定的要求组织有能力满足顾客规定的要求保持并控制评审
62、结果及所引起措施的记录保持并控制评审结果及所引起措施的记录顾客要求没有形成文件，接受前确认顾客要求没有形成文件，接受前确认产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员人员7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客沟通时机与顾客沟通时机产品产品/ /服务提供之前
63、服务提供之前（售前）（售前）产品产品/ /服务提供之中服务提供之中（售中）（售中）产品产品/ /服务提供之后服务提供之后（售后）（售后）确定与顾客沟通所需进行的活动确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品获取顾客关于产品/ /服务的信息服务的信息发布组织相关产品发布组织相关产品/ /服务的信息服务的信息合同洽谈过程中合同洽谈过程中合同执行过程中合同执行过程中受理并处理顾客反馈的信息受理并处理顾客反馈的信息有效安排与顾客沟通并实施有效安排与顾客沟通并实施7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARN
64、ING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发设计和开发策划的对象设计和开发策划的对象产品产品策划时应确定策划时应确定阶段划分：设计和开发所需的阶段阶段划分：设计和开发所需的阶段把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认把关活动：适合于每个阶段的评审、验证和确认活动活动人员分工：职责权限人员分工：职责权限接口：组织和技术接口接口：组织和技术接口适当时，策划的输出予以更新适当时，策划的输出予以更新7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR
65、INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发保持设计和开发输入的记录保持设计和开发输入的记录输入应包括：输入应包括：功能和性能的要求功能和性能的要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求适用时，以前类似信息适用时，以前类似信息所必须的其他要求所必须的其他要求对设计和开发输入进行评审对设计和开发输入进行评审7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPO
66、NSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发设计和开发过程的结果设计和开发过程的结果输出方式应能对照输入验证输出方式应能对照输入验证输出应能够：输出应能够：输出满足输入输出满足输入给出采购、生产和服务提供的适当信息给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则规定产品安全和正常使用所需的产品特性规定产品安全和正常使用所需的产品特性输出放行前得到批准输出放行前得到批准7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出品质监管
67、部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发评审的时机评审的时机适宜的阶段、策划的安排适宜的阶段、策划的安排评审的目的：评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施识别问题，提出必要的措施评审的参加者评审的参加者相关的职能代表相关的职能代表保持记录保持记录评审结果评审结果必要的措施必要的措施7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和
68、开发评审品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发验证的时机验证的时机策划的安排策划的安排验证的目的验证的目的设计和开发的输出满足输入设计和开发的输出满足输入验证的方式验证的方式变换方法计算变换方法计算与已证实的类似设计进行比较与已证实的类似设计进行比较试验和演示试验和演示文件发布前的评审文件发布前的评审保持记录保持记录验证结果验证结果必要的措施必要的措施7.3.5 7.3.5 设计
69、和开发验证设计和开发验证品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发确认的时机确认的时机策划的安排策划的安排可行时，产品交付或实施之前可行时，产品交付或实施之前确认的目的确认的目的产品满足：产品满足：规定的要求规定的要求已知的预期用途的要求已知的预期用途的要求保持记录保持记录确认结果确认结果必要的措施必要的措施7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认品质监管部 版权所有 B
70、EHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发设计和开发评审、验证、确认的比较设计和开发评审、验证、确认的比较设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目目的的评价设计结果满评价设计结果满足要求的能力，足要求的能力，识别问题识别问题证实设计输出满足证实设计输出满足设计输入的要求设计输入的要求证实产品满足特定证实产品满足特定的预期用途或应用的预期用途或应用要求已得到满足要求已得到满足对对象象阶段的设计结果阶
71、段的设计结果 设计输出文件、图设计输出文件、图纸、样本等纸、样本等通常是向顾客提供通常是向顾客提供的产品（有时也可的产品（有时也可是样品）是样品）时时机机在设计适当阶段在设计适当阶段 当形成设计输出时当形成设计输出时只要可行，应在产只要可行，应在产品交付或生产和服品交付或生产和服务实施之前务实施之前方方式式会议会议/传阅传阅试验、计算、对比试验、计算、对比,文件发布前的评审文件发布前的评审试用、模拟、鉴定试用、模拟、鉴定会、设计回访等会、设计回访等品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新
72、责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.3 设计和开发设计和开发识别更改，保持记录识别更改，保持记录更改更改更改的评审结果更改的评审结果必要的措施必要的措施得到批准得到批准适当时，适当时，更改进行评审、验证、确认更改进行评审、验证、确认更改的评审包括：更改的评审包括：对产品组成部分的影响对产品组成部分的影响对已交付产品的影响对已交付产品的影响7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新
73、责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.4 采购采购目的目的:确保采购产品（外购、外协、外包）符确保采购产品（外购、外协、外包）符合规定的采购要求合规定的采购要求控制的类型和程度控制的类型和程度:取决于采购的产品对生产取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响或服务提供以及最终产品的影响根据提供满足要求的产品的能力进行评价和根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方选择供方制定准则制定准则选择供方选择供方评价供方评价供方重新评价供方重新评价供方保持并控制评价结果及引发措施的记录保持并控制评价结果及引发措施的记录7.4.1 7.4.1 采购
74、过程采购过程品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.4 采购采购采购信息表明拟采购的产品采购信息表明拟采购的产品适当时，采购信息应明确：适当时，采购信息应明确：有关产品的质量要求、外协、外包要求有关产品的质量要求、外协、外包要求有关产品提供的程序性要求（提交产品的程序）有关产品提供的程序性要求（提交产品的程序）有关对供方的生产和服务过程要求（如工艺要求）有关对供方的生产和服务过程要求（如工艺要求）有关对供
75、方的设备要求有关对供方的设备要求有关对供方的人员资格要求有关对供方的人员资格要求有关质量管理体系要求有关质量管理体系要求在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.4 采购采购策划并实施策划并实施检验检验其他必要活动其他必要活动拟在供方现场实施时，在采购信息中规定拟在供方现场实施时，在采购信息中
76、规定验证活动的安排验证活动的安排产品放行的方法产品放行的方法7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.5 生产和服务提供生产和服务提供关键词关键词策划策划受控受控受控条件：受控条件：(5M1E)获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息必要时，获得作业指导书必要时，获得作业指导书使用适宜的设备使用适宜的设备 +6.2.1+7.4.3+6.4获得和使用监视
77、和测量装置获得和使用监视和测量装置实施监视和测量实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.5 生产和服务提供生产和服务提供确认的对象确认的对象过程能力过程能力生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证活动验证问题可能在使用
78、中或后续的加工中显现的过程问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程确认的目的确认的目的证实过程具有实现所策划结果的能力证实过程具有实现所策划结果的能力规定确认的安排规定确认的安排规定对需确认的过程进行评审和批准的准则规定对需确认的过程进行评审和批准的准则对设备认可、对操作人员资格进行鉴定对设备认可、对操作人员资格进行鉴定使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序记录记录再确认再确认7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新
79、 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.5 生产和服务提供生产和服务提供三种标识三种标识产品标识产品标识状态标识状态标识可追溯性标识可追溯性标识(唯一性标识唯一性标识)标识的作用标识的作用识别产品识别产品识别监视和测量状态识别监视和测量状态可追溯可追溯唯一性唯一性7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.5 生
80、产和服务提供生产和服务提供顾客财产包括：顾客财产包括：资金资金物质物质信息信息知识产权知识产权顾客隐私顾客隐私7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产控制要求控制要求-爱爱护护识别识别验证验证保护保护维护维护报告报告记录记录l顾客财产的范围顾客财产的范围在组织控制下在组织控制下组织使用的组织使用的构成产品一部分构成产品一部分品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.5 生产和服务提供生产和服务提供目的目的确
81、保产品的符合性确保产品的符合性产品防护期产品防护期在组织内部处理在组织内部处理交付到预定的地点期间交付到预定的地点期间防护控制包括：防护控制包括：标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护产品的组成部分产品的组成部分7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制范围范围证实产品符合性的监视和测量装置证实产品符合性的监视和测量装置控
82、制目的控制目的确保测量结果有效确保测量结果有效能溯源的进行周期或在使用前校准或检定能溯源的进行周期或在使用前校准或检定不能溯源的记录校准或检定的依据不能溯源的记录校准或检定的依据进行调整或再调整进行调整或再调整校准状态得到识别校准状态得到识别防止偏离校准状态的调整措施（封缄、有资格防止偏离校准状态的调整措施（封缄、有资格的人员操作、提供调整作业指导书等）的人员操作、提供调整作业指导书等）搬运、贮存、维护期间防护搬运、贮存、维护期间防护发现失准时，评价、记录、采取必要的措施发现失准时，评价、记录、采取必要的措施用于测量目的的计算机软件，必要时再确认用于测量目的的计算机软件，必要时再确认品质监管部
83、 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8 测量、分析和改进测量、分析和改进8测测量量、分分析析和和改改进进8.2 监视和测量监视和测量8.1 总则总则8.3 不合格品控制不合格品控制*8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 内部审核内部审核*8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠
84、正措施*8.5.3 预防措施预防措施*品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.1 总则总则关键词关键词策划策划实施实施测量、分析和改进过程用于测量、分析和改进过程用于证实符合性证实符合性产品产品质量管理体系质量管理体系持续改进有效性持续改进有效性确定包括统计技术在内的适用方法及应用程确定包括统计技术在内的适用方法及应用程度度品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBI
85、LTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.2 监视和测量监视和测量顾客满意（顾客满意（3.1.4)3.1.4)：顾客对其要求已被满足程：顾客对其要求已被满足程 度的感受度的感受顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量确定监视和测量方法确定监视和测量方法获取顾客感受信息的方法获取顾客感受信息的方法主动的主动的被动的被动的利用所获取的信息利用所获取的信息8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION R
86、ESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.2 监视和测量监视和测量时机时机策划的时间间隔策划的时间间隔目的目的评价质量管理体系的符合性、有效性评价质量管理体系的符合性、有效性编制内部审核控制程序编制内部审核控制程序审核策划审核策划实施审核实施审核报告结果报告结果保持记录保持记录审核策划审核策划考虑拟审核过程和区域的状况、重要性、以往的审核结果考虑拟审核过程和区域的状况、重要性、以往的审核结果审核方案（规定审核准则、范围、频次和方法）审核方案（规定审核准则、范围、频次和方
87、法）客观公正要求客观公正要求(依法审核依法审核/审核员能力审核员能力/自己不审核自己部自己不审核自己部门工作门工作)受审核区域确保采取措施，消除所发现的不合格及原因受审核区域确保采取措施，消除所发现的不合格及原因跟踪活动跟踪活动记录要求记录要求8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.2 监视和测量监视和测量对象对象质量管理体系过程质量管理体系过程方法方法适宜的方法适
88、宜的方法目的目的证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施和纠正措施8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.2 监视和测量监视和测量对象对象产品特性产品特性目的目的验证产品符合规定的要求验证产品符合规定的要求时机时机按策划的安排，在产品形成过程
89、的适当按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段阶段保持符合接收准则的证据保持符合接收准则的证据接收准则接收准则记录记录放行产品的人员经授权放行产品的人员经授权放行条件放行条件(含例外放行含例外放行)正常情况正常情况:策划的安排均已完成策划的安排均已完成例外情况例外情况:得到授权人批准得到授权人批准 得到顾客批准（适用时）得到顾客批准（适用时）8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有
90、中质协卓越培训中心版权所有8.3 不合格品控制不合格品控制不合格不合格(3.6.2):未满足要求未满足要求目的目的防止其非预期的使用或交付防止其非预期的使用或交付编制不合格品控制程序编制不合格品控制程序控制（判定、标识）控制（判定、标识）处置的职责权限处置的职责权限处置不合格品处置不合格品消除已发生的不合格（如返工、报废）消除已发生的不合格（如返工、报废）让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准）批准）防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）不合格品处置后再次验证不合格品
91、处置后再次验证保持和控制记录保持和控制记录不合格的性质不合格的性质不合格品的处置不合格品的处置交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相交付或交付后发现的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施适应的措施品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.4 数据分析数据分析目的目的证实质量管理体系的证实质量管理体系的适宜性适宜性和和有效性有效性评价在何处可以评价在何处可以持续改进持续改进质量管理体系的有效
92、性质量管理体系的有效性确定和收集适宜的数据确定和收集适宜的数据监视和测量结果监视和测量结果其他有关来源其他有关来源确定分析数据使用的方法（包括统计技术）确定分析数据使用的方法（包括统计技术）数据分析应能提供下述方面的信息：数据分析应能提供下述方面的信息：顾客顾客产品符合性产品符合性过程和产品的特性趋势过程和产品的特性趋势供方供方品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.4 数据分析数据分析(续续)ISO/T
93、R 10017:2003 ISO/TR 10017:2003 idtidt GB/Z 190272005 GB/Z 190272005统计技术指南统计技术指南1212种统计技术种统计技术 1 1）描述性统计）描述性统计 2 2）试验设计）试验设计 3 3）假设检验）假设检验 4 4）测量分析）测量分析 5 5）过程能力分析）过程能力分析 6 6）回归分析）回归分析 7 7）可靠性分析）可靠性分析 8 8）抽样）抽样 9 9）模拟）模拟 1010）统计过程控制（）统计过程控制（SPCSPC）图）图 1111）统计容差法）统计容差法 1212）时间序列分析）时间序列分析品质监管部 版权所有 BEH
94、AVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.5 改进改进持续改进持续改进(3.2.13)：增强满足要求的能力的循环活：增强满足要求的能力的循环活动动持续改进的七大活动（方法持续改进的七大活动（方法/途径）途径）质量方针质量方针质量目标质量目标审核结果审核结果数据分析数据分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施管理评审管理评审8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSI
95、BILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.5 改进改进纠正措施纠正措施(3.6.5)：为消除已发现的不合格或其他：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。编制纠正措施控制程序，内容应包括：编制纠正措施控制程序，内容应包括：评审评审不合格不合格确定确定不合格的原因不合格的原因评价评价采取措施的需求采取措施的需求 确定确定和和实施实施所采取的措施所采取的措施 记录记录所采
96、取措施的结果所采取措施的结果评审评审所采取的措施的有效性所采取的措施的有效性8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有8.5 改进改进预防措施预防措施(3.6.4)：为消除潜在的不合格或其他潜在：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。不期望情况的原因所采取的措施。预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。编制预防措
97、施控制程序，内容应包括：编制预防措施控制程序，内容应包括：确定确定潜在不合格及其原因潜在不合格及其原因评价评价采取措施的需求采取措施的需求 确定确定和和实施实施所采取的措施所采取的措施 记录记录所采取措施的结果所采取措施的结果评审评审所采取的措施的有效性所采取的措施的有效性8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有第四讲第四讲 审审 核核 讲五个问题讲五个问题审核的基本概
98、念（审核的基本概念（主要介绍主要介绍8 8个术语个术语）审核分类审核分类（主要介绍（主要介绍3 3种审核分类方法）种审核分类方法）审核原则审核原则（与审核员、与审核有关的（与审核员、与审核有关的2 2个原则）个原则）审核的主要活动审核的主要活动（内审的（内审的6 6主要流程）主要流程）审核方法与技巧审核方法与技巧品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念审核审核（ISO9000:20
99、00 3.9.1，ISO19011:2002 3.1） 为获得审核证据，并对其进行客观的评价，为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、系统的、独立的形成文件的过程独立的形成文件的过程目的：确定审核证据满足审核准则的程度目的：确定审核证据满足审核准则的程度包括：内部审核包括：内部审核 外部审核外部审核 结合审核结合审核 联合审核联合审核品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心
100、版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。据。 审核准则（审核准则（ISO19011:2002 3.2ISO19011:2002 3.2）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 与审核准则有关的并且能够证实的记录、与审核准则有关的并且
101、能够证实的记录、事实陈述或其他信息事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据审核证据（ISO19011:2002 3.3ISO19011:2002 3.3）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 将将收收集集到到的的审审核核证证据据对对照照审审核核准准则则进进行行评价的结果评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准注：审
102、核发现能表明符合或不符合审核准则，则， 或指出改进的机会。或指出改进的机会。 审核发现审核发现（ISO19011:2002 3.4ISO19011:2002 3.4）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 审审核核组组考考虑虑了了审审核核目目的的和和所所有有审审核核发发现现后得出的审核结果后得出的审核结果 审核结论审核结论（ISO19011:2002 3.5ISO19011:20
103、02 3.5）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 针针对对特特定定时时间间段段所所策策划划，并并具具有有特特定目的的一组定目的的一组( (一次或多次一次或多次) )审核审核注注：审审核核方方案案包包括括策策划划、组组织织和和实实施施审核的所有必要的活动。审核的所有必要的活动。 审核方案审核方案（ISO19011:2002 3.11ISO19011:2002 3.11）品质监管
104、部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 对一次审核活动和安排的描述对一次审核活动和安排的描述审核计划审核计划（ISO19011:2002 3.12ISO19011:2002 3.12）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质
105、协卓越培训中心版权所有审核的基本概念审核的基本概念 审核的内容和界限审核的内容和界限 注注：审审核核范范围围通通常常包包括括对对实实际际位位置置、组组织织单单元元、活活动动和和过过程程以以及及所所覆覆盖盖的的时时期期的描述的描述。审核范围审核范围（ISO19011:2002 3.13ISO19011:2002 3.13）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的分类审核的分类按审核方分按审核方分第一方审核
106、第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核按审核对象分按审核对象分产品审核产品审核过程（工序）审核过程（工序）审核体系审核体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核环境管理体系审核环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核职业健康安全管理体系审核整合管理体系的结合审核整合管理体系的结合审核按审核范围分按审核范围分完整体系审核完整体系审核部分体系审核部分体系审核品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审审
107、核核 原原 则则与审核员有关的原则与审核员有关的原则道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础( (诚信诚信, ,正直正直, ,保守秘密保守秘密, ,谨慎谨慎) )公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力与审核有关的原则与审核有关的原则独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础基础基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法得出可信的和可重现的审核结论的合理方法（参见（参见GB/T 1901
108、1-2003 GB/T 19011-2003 第第4 4章章 审核原则）审核原则）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的主要活动审核的主要活动审核准备审核准备审核准备审核准备审核策划审核策划审核策划审核策划报告审核结果报告审核结果报告审核结果报告审核结果实施审核实施审核实施审核实施审核提出纠正措施要求提出纠正措施要求提出纠正措施要求提出纠正措施要求审核后跟踪、验证审核后跟踪、验证审核后跟踪、验证审核后
109、跟踪、验证审核的一般流程审核的一般流程 考虑拟审核区域的考虑拟审核区域的 状况状况 考虑拟审核区域的考虑拟审核区域的重要性重要性 考虑以往的审核考虑以往的审核 结果结果 审核方案审核方案品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核方法与技巧审核方法与技巧对审核活动的总体安排和组织管理对审核活动的总体安排和组织管理策划人策划人管理者代表管理者代表/ /主管部门主管部门策划的内容策划的内容审核的目的审核的目的审核
110、的范围审核的范围审核的准则审核的准则审核的时机与频度审核的时机与频度审核的方式审核的方式策划的结果策划的结果审核方案审核方案审核策划审核策划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核方案的管理审核方案的管理审核方案的授权（审核方案的授权（审核方案的授权（审核方案的授权（5.15.1）审核方案的建立（审核方案的建立（审核方案的建立（审核方案的建立（5.25.2、5.35.3） 目的、范围与程度目的、范围与程度
111、目的、范围与程度目的、范围与程度 职责职责职责职责 资源资源资源资源 程序程序程序程序审核方案的实施（审核方案的实施（审核方案的实施（审核方案的实施（5.45.4、5.55.5） 安排审核日程安排审核日程安排审核日程安排审核日程 评价审核员评价审核员评价审核员评价审核员 选择审核组选择审核组选择审核组选择审核组 指导审核活动指导审核活动指导审核活动指导审核活动 保持记录保持记录保持记录保持记录审核方案的监视和评审（审核方案的监视和评审（审核方案的监视和评审（审核方案的监视和评审（5.65.6） 监视和评审监视和评审监视和评审监视和评审 识别纠正和预防措施识别纠正和预防措施识别纠正和预防措施识别
112、纠正和预防措施 的需求的需求的需求的需求 识别改进的机会识别改进的机会识别改进的机会识别改进的机会审核方案的改进（审核方案的改进（审核方案的改进（审核方案的改进（5.65.6）审核活动审核活动审核活动审核活动（6 6）审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核员的能力和评价审核员的能力和评价（7 7）处处处处置置置置策策策策划划划划实实实实施施施施检检检检查查查查品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审审 核
113、核 准准 备备 组成审核组组成审核组 编制实施计划编制实施计划 收集有关文件收集有关文件 编写检查表编写检查表 通知受审核部门通知受审核部门品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有组成审核组组成审核组审核组构成审核组构成组长组长内审员内审员内审员基本条件内审员基本条件具备资格（经培训、取证、授权）具备资格（经培训、取证、授权）与受审核部门无直接责任与受审核部门无直接责任为受审核部门所接受为受审核部门所接受任命
114、审核组长任命审核组长职责分配职责分配品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有编制审核实施计划编制审核实施计划编制人编制人组长组长编制内容编制内容审核目的审核目的审核范围审核范围审核准则审核准则审核组成员名单及任务分配审核组成员名单及任务分配审核起止日期审核起止日期审核活动日程安排（首、末次会议、审核沟通会、现审核活动日程安排（首、末次会议、审核沟通会、现场审核时间安排）场审核时间安排）批准人（管理者代表批准人
115、（管理者代表/ /最高管理者）最高管理者）品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有收集审核有关文件收集审核有关文件收集文件收集文件GB/T 19001-2000标准、法律、法规标准、法律、法规质量手册、程序文件质量手册、程序文件作业指导书、重要的记录作业指导书、重要的记录审核文件审核文件符合性符合性接口明确？内容协调？接口明确？内容协调？外来标准的有效性外来标准的有效性做好文件审核记录做好文件审核记录品质监管
116、部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有准备工作文件准备工作文件工作文件的用途工作文件的用途指导审核过程指导审核过程记录审核证据记录审核证据工作文件可包括：工作文件可包括：检查表和审核抽样计划检查表和审核抽样计划记录信息的表格记录信息的表格支持性证据支持性证据审核发现审核发现会议记录会议记录主管部门负责提供主管部门负责提供品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEA
117、RNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有编写审核检查表编写审核检查表检查表的作用检查表的作用明确与审核有关的目标样本（防止偏离）明确与审核有关的目标样本（防止偏离）备忘（防止遗忘）备忘（防止遗忘）保持审核节奏（防止过紧或过松）保持审核节奏（防止过紧或过松）保证审核的客观、公正、规范（减少偏见和随意保证审核的客观、公正、规范（减少偏见和随意性）性）确保合理的审核思路（减少重复）确保合理的审核思路（减少重复）作为审核记录存档作为审核记录存档树立专业形象（规范的审核活动）树立专业形象（规范的审核活动）品质监管
118、部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有编写审核检查表编写审核检查表编制检查表的依据编制检查表的依据审核准则审核准则标准标准管理体系文件管理体系文件过程流程过程流程组织机构及职能分配组织机构及职能分配强制性标准、法规强制性标准、法规其他基本信息其他基本信息品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学
119、习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有编写审核检查表编写审核检查表检查表的内容检查表的内容查什么？查什么？ 明确审核要点明确审核要点怎么查？怎么查？ 方法、步骤、抽样量方法、步骤、抽样量品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有编写审核检查表编写审核检查表检查表的编制要点检查表的编制要点应用过程方法，明确审核思路应用过程方法，明确审核思路对照标准和文件的要求对照标准和文件的要求结合受审
120、核部门特点，选择典型的问题结合受审核部门特点，选择典型的问题根据总体，确定样本量，抽样应有代表性根据总体，确定样本量，抽样应有代表性时间要留有余地时间要留有余地应有可操作性应有可操作性按过程审核时，考虑过程所涉及的部门；按按过程审核时，考虑过程所涉及的部门；按部门审核时考虑部门所涉及的过程部门审核时考虑部门所涉及的过程品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核的实施审核的实施首次会议首次会议信息的收集和验证
121、信息的收集和验证形成审核发现形成审核发现评审审核发现评审审核发现形成审核结论形成审核结论末次会议末次会议品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有首首 次次 会会 议议目的目的使审核方和受审核方得到沟通使审核方和受审核方得到沟通议程议程组长主持组长主持人员介绍人员介绍组长讲话内容组长讲话内容 审核目的审核目的审核范围审核范围审核准则审核准则审核方法与程序审核方法与程序审核计划沟通与确认审核计划沟通与确认需澄清的
122、问题需澄清的问题时间控制时间控制( (不超过不超过3030分钟分钟) )品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有信息的收集和验证信息的收集和验证确定信息源确定信息源收集与审核准则有关的信息收集与审核准则有关的信息不凭兴趣和专业爱好收集信息不凭兴趣和专业爱好收集信息不凭道听途说收集信息不凭道听途说收集信息不依情绪收集信息不依情绪收集信息收集以事实为依据的信息收集以事实为依据的信息受审核人员关于本职范围内工作的谈
123、话受审核人员关于本职范围内工作的谈话查阅的文件和记录查阅的文件和记录存在的客观事实存在的客观事实对实际活动及结果的验证对实际活动及结果的验证收集正反两个方面的信息收集正反两个方面的信息品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有信息的收集和验证信息的收集和验证抽样抽样不确定（风险）性不确定（风险）性随机抽样随机抽样确定抽样总体（考虑审核范围）确定抽样总体（考虑审核范围）一定的数量一定的数量代表性（均衡代表性（均衡
124、）典型性（分层）典型性（分层）独立抽样独立抽样审核的基本方法是抽样审核的基本方法是抽样品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有信息的收集和验证信息的收集和验证问：以检查表为基础，围绕问：以检查表为基础，围绕5W1H5W1H进行进行听：仔细听，不打断（观察、身体语言鼓励）听：仔细听，不打断（观察、身体语言鼓励）看：观察、查阅（产品、环境、设备、仪表、作看：观察、查阅（产品、环境、设备、仪表、作 业、标识、文件、
125、记录业、标识、文件、记录，注意被遗忘的，注意被遗忘的 角落）角落）实际测定实际测定写：随时记录客观证据写：随时记录客观证据验证：确保收集的信息具有可证实性验证：确保收集的信息具有可证实性问、看结合：针对不同对象的回答进行验证，发问、看结合：针对不同对象的回答进行验证，发现问题追踪到底现问题追踪到底少讲：在有限的时间内尽量多的获取信息少讲：在有限的时间内尽量多的获取信息基本方法基本方法品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培
126、训中心版权所有形成审核发现形成审核发现符合审核准则符合审核准则正面审核发现正面审核发现不符合审核准则不符合审核准则负面审核发现负面审核发现汇总分析负面的审核发现，确定不符合项汇总分析负面的审核发现，确定不符合项形成不合格报告形成不合格报告不合格的事实陈述不合格的事实陈述判断不合格的依据（理由和条款）判断不合格的依据（理由和条款）不合格的严重程度不合格的严重程度经受审核部门确认经受审核部门确认品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质
127、协卓越培训中心版权所有不合格报告的编写不合格报告的编写不合格事实陈述不合格事实陈述全面、正确、清楚、精炼全面、正确、清楚、精炼事实确凿、有细节、有可复查性事实确凿、有细节、有可复查性不加修饰不加修饰判断不合格的依据判断不合格的依据理由理由切合准则要求切合准则要求条款条款与理由协调一致，便于采取措施与理由协调一致，便于采取措施严重程度判断严重程度判断严重不合格严重不合格系统性失效或缺陷系统性失效或缺陷(某要求某要求/某关键过程重复失效某关键过程重复失效)区域性失效区域性失效(某部门某部门/场所的活动未按要求实施场所的活动未按要求实施)造成严重后果造成严重后果(如产品质量如产品质量,如与标准严重不
128、符如与标准严重不符,如违如违法法)一般不合格一般不合格孤立、偶发，对产品质量无直接孤立、偶发，对产品质量无直接影响影响品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有不合格项的判定不合格项的判定以事实为依据以事实为依据可证实性可证实性以准则为准绳以准则为准绳不能偏离审核准则的要求不能偏离审核准则的要求依据过程评价的四个问题进行依据过程评价的四个问题进行过程是否已被识别过程是否已被识别职责是否已被分配职责是否已被分配程
129、序是否得到实施和保持程序是否得到实施和保持在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效认准大方向认准大方向就近原则就近原则品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有评审审核发现评审审核发现管理体系文件与审核准则的符合性，删减的合理性管理体系文件与审核准则的符合性，删减的合理性方针目标的适宜性和实现情况方针目标的适宜性和实现情况内部审核的实施情况，能否有效的导致持续改进内部审核的实施情
130、况，能否有效的导致持续改进主要过程和关键过程达到预期结果的情况主要过程和关键过程达到预期结果的情况管理体系运行与审核准则的符合程度管理体系运行与审核准则的符合程度产品符合要求的程度和稳定性产品符合要求的程度和稳定性绩效监测符合要求的情况绩效监测符合要求的情况顾客和相关方满意程度顾客和相关方满意程度管理体系改进机制的运作情况管理体系改进机制的运作情况品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有形成审核结论形成审核结
131、论管理体系与审核准则的符合程度管理体系与审核准则的符合程度管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性、管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进方面的作用有效性和持续改进方面的作用品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有末次会议末次会议主持人主持人审核组长审核组长内容内容重申审核目的、范围、准则重申审核目的、范围
132、、准则介绍审核情况介绍审核情况报告审核发现和审核结论报告审核发现和审核结论( (宣读不合格报告宣读不合格报告) )提出后续工作要求提出后续工作要求宣布结束现场审核宣布结束现场审核时间控制时间控制30-6030-60分钟分钟品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核报告审核报告编制人编制人审核组长审核组长审核报告的内容审核报告的内容审核目的审核目的审核范围审核范围审核准则审核准则审核组成员及其职责分工审核组成
133、员及其职责分工现场审核活动实施的日期、时间和地点现场审核活动实施的日期、时间和地点审核发现审核发现审核结论及改进建议审核结论及改进建议适当时，下述内容可作为审核报告的一部分或附件适当时，下述内容可作为审核报告的一部分或附件审核计划审核计划不合格报告不合格报告审核过程必要的说明审核过程必要的说明审核组与受审核部门未解决的分歧意见审核组与受审核部门未解决的分歧意见确认的纠正措施计划确认的纠正措施计划品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有
134、中质协卓越培训中心版权所有审核的完成审核的完成审核报告经管理者代表审核报告经管理者代表/ /最高管理者批准最高管理者批准按确定的分放范围分发按确定的分放范围分发归档、保存与审核相关的文件、记录归档、保存与审核相关的文件、记录品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有审核后续活动审核后续活动纠正措施纠正措施与不符合项相关的受审核部门负责按程序开展与不符合项相关的受审核部门负责按程序开展活动活动预防措施预防措施 受审核部门举一反三，按程序开展活动受审核部门举一反三，按程序开展活动跟踪验证跟踪验证 由原审核组成员或指定的其他审核员进行由原审核组成员或指定的其他审核员进行在计划完成的时间在计划完成的时间跟踪计划的实施情况跟踪计划的实施情况评价实施结果的有效性评价实施结果的有效性记录记录品质监管部 版权所有 BEHAVIOR INNOVATION RESPONSIBILTY LEARNING ENTHUSIASM品行品行 创新创新 责任责任 学习学习 激情激情中质协卓越培训中心版权所有中质协卓越培训中心版权所有培训结束培训结束谢谢大家谢谢大家品质监管部 版权所有
