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1、保健食品生产工艺与质量标保健食品生产工艺与质量标准技术要求和常见问题分析准技术要求和常见问题分析中国中医研究院中药研究所中国中医研究院中药研究所 杨杨 桦桦提纲提纲生产工艺（中试）生产工艺（中试）质量标准（企标）质量标准（企标）包装材料包装材料大孔吸附树脂的应用大孔吸附树脂的应用保健食品的定义保健食品的定义 声声称称具具有有特特定定保保健健功功能能的的食食品品。其其适适宜宜于于特特定定人人群群食食用用，具具有有调调节节机机体体功功能能，不不以以治治疗疗疾疾病病为为目目的的,并并且且对对人人体体不不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保保健健食食品品包包括括具具
2、有有特特定定保保健健功功能能的的食品和营养素补充剂。食品和营养素补充剂。保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能；保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能；严格与药品相区分不以治疗为目的严格与药品相区分不以治疗为目的保健食品生产工艺技术要求保健食品生产工艺技术要求（重点：以中药为原料的保健食品）（重点：以中药为原料的保健食品）生产工艺流程图生产工艺流程图生产工艺详细说明生产工艺详细说明相关的研究资料相关的研究资料好的产品是生产出来的，不是检验出来的好的产品是生产出来的，不是检验出来的生产工艺流程图生产工艺流程图规范性完整性一致性生产工艺流程图常见问题生产工艺流程图常见问题不规范不规范与工艺说明
3、不一致与工艺说明不一致过繁或过简过繁或过简未注明生产环境洁净级别未注明生产环境洁净级别生产工艺说明的主要内容生产工艺说明的主要内容原料原料提取提取浓缩浓缩干燥干燥粉碎粉碎成型成型灭菌灭菌包装包装生产环境洁净度生产环境洁净度详尽说明生产过详尽说明生产过程及其技术参数程及其技术参数必要时注明设备必要时注明设备名称与型号名称与型号生产工艺说明常见问题（生产工艺说明常见问题（1）与与配方的一致性（药材或提取物）配方的一致性（药材或提取物）提取工艺的合理性（结合保健功能）提取工艺的合理性（结合保健功能）工艺说明过于简单工艺说明过于简单无投料量无投料量无提取物得率无提取物得率灭菌方法是否恰当灭菌方法是否恰
4、当生产工艺说明常见问题（生产工艺说明常见问题（2）不同剂型的特殊性不同剂型的特殊性无包衣工艺无无包衣工艺无剂量规格与单件包装规格剂量规格与单件包装规格补充资料后配方或工艺前后不一致补充资料后配方或工艺前后不一致 生产工艺相关研究资料（生产工艺相关研究资料（1）剂型的选择依据剂型的选择依据工艺与功效的相关性工艺与功效的相关性生产工艺的优选过程生产工艺的优选过程确定技术参数的实验数据（文献确定技术参数的实验数据（文献依据）依据）生产工艺相关研究资料（生产工艺相关研究资料（2）生产环境、消毒、灭菌方法等的选择依据生产环境、消毒、灭菌方法等的选择依据 影响产品质量的关键环节及质量控制措施影响产品质量的
5、关键环节及质量控制措施 提供相关的数据说明产品质量的稳定性提供相关的数据说明产品质量的稳定性中试放大、中试产品的自检报告中试放大、中试产品的自检报告产品质量标准的编写要求产品质量标准的编写要求符合符合GB/T 1.1一一2000标准化工作导则第标准化工作导则第1部部分分: 标准的结构和编写规则标准的结构和编写规则,GB/ T 1 .2 -2002标准化工作导则第标准化工作导则第2部分部分:标准中规范性标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定技术要素内容的确定方法的规定应准确、简明应准确、简明应与现行国际、国家法规、法令和有关标准相应与现行国际、国家法规、法令和有关标准相一致一致名词、术语、符号
6、、代号等应统一名词、术语、符号、代号等应统一产品质量标准的内容产品质量标准的内容资料性概述要素（封面、目次、前言）资料性概述要素（封面、目次、前言）规规范范性性一一般般要要素素（产产品品名名称称、范范围围、规规范性引用文件）范性引用文件）规规范范性性技技术术要要素素（技技术术要要求求、试试验验方方法法、检检验验规规则则、标标志志、包包装装、运运输输、储储存存、规范性附录）规范性附录）质量标准编写说明质量标准编写说明质量标准的常见问题（质量标准的常见问题（1）样品与企标中感官指标描述的不符样品与企标中感官指标描述的不符*原辅料要求不全或有误原辅料要求不全或有误规范性引用文件的版本与名称规范性引用
7、文件的版本与名称功效成分指标的选择与标示功效成分指标的选择与标示水分超标水分超标质量标准的常见问题（质量标准的常见问题（2）崩解时限崩解时限单件净含量及允许负偏差单件净含量及允许负偏差辐照剂量要求辐照剂量要求编写说明编写说明原料入库检验原料入库检验直接接触产品的包装材料的种类、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据名称、质量标准及选择依据1、提供包装材料的名称（种类）、质量标提供包装材料的名称（种类）、质量标准（标准出处及标准号），包装材料的准（标准出处及标准号），包装材料的名称应为规范的名称。名称应为规范的名称。2 2、提供包装材料的来源证明材料。、提供包装材料的来源证明材料
8、。3 3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。选择依据。应用大孔吸附树脂应用大孔吸附树脂分离纯化工艺分离纯化工艺 生产的保健食品申报与评审生产的保健食品申报与评审目的：目的：确保保健食品的食用安全确保保健食品的食用安全 范围：范围：应用大孔吸附树脂分离纯化工艺应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指生产的保健食品是指产品生产过程中产品生产过程中及及原料生产过程中原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。离纯化工艺的保健食品。大孔吸附树脂的相关资
9、料大孔吸附树脂的相关资料大孔吸附树脂大孔吸附树脂规格标准：规格标准：包括包括大孔吸附树脂名称、大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。树脂标准级别等。使用说明书使用说明书产品检验报告书产品检验报告书相关证明文件相关证明文件应用大孔吸附树脂应用大孔吸附树脂分离纯化的制分离
10、纯化的制备工艺研究资料（备工艺研究资料（1 1）目目的的与与依依据据：详详细细说说明明应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂进进行行分分离离、纯纯化化的的目目的的和和必必要要性性，并并提供相关研究或文献资料。提供相关研究或文献资料。大大孔孔吸吸附附树树脂脂的的预预处处理理方方法法和和合合格格标标准准。包包括括考考察察预预处处理理溶溶剂剂的的种种类类、用用量量、浸浸泡泡时时间间、流流速速、温温度度、pHpH等等工工艺艺参参数数和和操作规程。操作规程。应用大孔吸附树脂应用大孔吸附树脂分离纯化的制分离纯化的制备工艺研究资料（备工艺研究资料（2 2）生生产产工工艺艺的的研研究究资资料料：大大孔孔吸吸附附树树
11、脂脂型型号号的的选选择择、比比上上柱柱量量、比比吸吸附附量量、比比洗洗脱脱量量、树树脂脂柱柱的的径径- -高高比比、提提取取液液的的适适宜宜上上柱柱温温度度、pHpH及及流流速速、解解吸吸附附溶溶剂剂及及其其条条件件的的选选择择、解解吸吸附附终终点点判定方法等研究资料判定方法等研究资料生产工艺生产工艺大大孔孔吸吸附附树树脂脂再再生生方方法法：制制订订大大孔孔吸吸附附树树脂脂再再生生处处理理方方法法及及其其合合格格标标准准，申申请请人人应应制制定定相相应应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。的标准、操作规程并列入企业标准的附录。使用以大孔吸附树脂使用以大孔吸附树脂分离纯化工分离纯化工艺制造的原
12、料艺制造的原料应提供应提供原料生产企业的详细资料原料生产企业的详细资料原料的制备工艺原料的制备工艺详详细细的的质质量量标标准准（原原料料中中大大孔孔吸吸附附树树脂脂残留物的标准和检测报告）残留物的标准和检测报告）由由国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局认认定定的的检检验验机机构构出出具具的的该该原原料料大大孔孔吸吸附附树树脂脂残残留留物物的检验报告。的检验报告。对应用大孔树脂的保健食品的要求对应用大孔树脂的保健食品的要求（1）预预处处理理以以后后的的大大孔孔吸吸附附树树脂脂中中的的有有机机残残留留物物应应控控制制在在安安全全范范围围内内，对对苯苯乙乙烯烯骨骨架架型型树树脂脂要要求求苯苯
13、的的残残留留量量小小于于2 2mg/kgmg/kg、二二乙乙烯烯苯苯小小于于20 20 mg/kgmg/kg。对对其其它它类类型型的的大大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准。孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准。一一般般情情况况下下, ,不不得得使使用用再再生生后后的的比比吸吸附附量量仍仍下下降降达达30%30%以上时的大孔吸附树脂以上时的大孔吸附树脂 对对原原料料的的大大孔孔吸吸附附树树脂脂残残留留物物进进行行检检验验或或复复核核。对对用用苯苯乙乙烯烯骨骨架架型型树树脂脂制制备备的的原原料料中中二二乙乙烯烯苯苯含含量量要要求求为为小小于于50 50 g/kgg/kg，并并将将此此列列入入企
14、企业业标标准准。如如果果原原料料质质量量达达到到上上述述标标准准的的，可可以以免免测测该该保保健健食食品品终终产产品品的的大大孔孔吸附树脂残留物的含量。吸附树脂残留物的含量。对应用大孔树脂的保健食品的要求对应用大孔树脂的保健食品的要求（2）建建立立树树脂脂残残留留物物的的检检测测方方法法和和标标准准，并并列入企业标准。列入企业标准。对对保保健健食食品品生生产产过过程程中中应应用用苯苯乙乙烯烯骨骨架架型型树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺的的保保健健食食品品，其其产产品中二乙烯苯含量要求为小于品中二乙烯苯含量要求为小于50 50 g/kgg/kg。原原则则上上不不得得以以多多个个动动植植物物原原料料混混合合后后再再应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂纯纯化化工工艺艺生生产产保保健健食食品。品。 谢 谢Tel: 010-84017310(o)E-mail:
