药品药学与药师课件

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1、药品、药学与药师药品、药学与药师教学目的要求教学目的要求掌握药品的定义、分类掌握药品的定义、分类掌握药品监督管理、药品监督检验掌握药品监督管理、药品监督检验熟悉药品标准的概念、性质、分类熟悉药品标准的概念、性质、分类了解执业药师考试及注册的相关规定了解执业药师考试及注册的相关规定第一节第一节药品药品一、药品的定义一、药品的定义（重点）（重点） 药品药品: :是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、

2、化学原料括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。等。 ( (中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法) )1.药品定义包含的层次药品定义包含的层次（1）抽象式：）抽象式：使用目的：使用目的：预防疾病预防疾病诊断疾病诊断疾病治疗疾病治疗疾病使用方法：使用方法：适应症与功能主治适应症与功能主治用法用法用量用量（2）列举式：）列举式：中药：中药：中药材中药材中药饮片中药饮片中成药中成药西药：西药：化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂抗生素抗生素生物制

3、品生物制品生化药品生化药品血清血清疫苗疫苗血液制品血液制品放射性药品放射性药品诊断药品诊断药品2.药品定义的内涵药品定义的内涵（1）人用药）人用药（2）规定了只有具有特殊使用目的和使用）规定了只有具有特殊使用目的和使用方法的物质才是药品方法的物质才是药品（3）药品是一个总称）药品是一个总称（4）明确规定了传统药（中药相关）也是）明确规定了传统药（中药相关）也是药品药品二、药品的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。律、法规中有关药品分类管理的类别。1 1 1 1、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药

4、、现代药与传统药 药品管理法药品管理法中规定：中规定：“国家发展现代药和传国家发展现代药和传统药。统药。” 现代药现代药（modern medicinesmodern medicines） “现代药现代药”一般是指一般是指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称

5、西药。这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 传统药传统药（traditional medicinestraditional medicines） “传统药传统药”一般是指历史上流传下来的药物，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。理论指导下应用，中医药是一个整体。二、药品的分类 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“

6、凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”二、药品的分类3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new dr

7、ugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药

8、品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品特殊管理的药品（1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”国家基本药物从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选品中遴选原则：原则：1）临床必需）临床必需2）安全有效）安全有效3）价格合理）价格合理4）使用方便）使用方便5）中西药并重）中西药并重二、药品的分类（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障城镇职工

9、基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应”的原则。 药品目录药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 药品目录药品目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品

10、是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。甲类目录药品：临床必需甲类目录药品：临床必需使用广泛使用广泛疗效好疗效好价格较低价格较低乙类目录药品：可供临床治疗选择使用乙类目录药品：可供临床治疗选择使用疗效好疗效好价格略高价格略高二、药品的分类（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。毒、麻、精、放毒、麻、精、放详见本三

11、、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性（1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。三、药品的质量特性和商品特征（2）安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。

12、（3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。三、药品的质量特性和商品特征 （4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。三、药品的质量特性和商品特征 在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。1、生命关联性 药

13、品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。三、药品的质量特性和商品特征3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质

14、，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。三、药品的质量特性和商品特征 4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，

15、制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限第二节 药品监督管理药品监督管理的性质和作用药品监督管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理的含义和性质（1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。一、药品监督管理的性质和作用（2）性质药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法

16、对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。一、药品监督管理的性质和作用2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证二、药品监督

17、管理的行政主体和行政法律关系1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者 是指在行政法律关系中享有权利、承担义务的组织和个人。 行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系（1）行政主体的资格条件8拥有行政权8能以自己的名义开展行政活动8能独立承担法律后果（2）药品监督管理的

18、行政主体药品管理法第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系2、药品监督管理的法律关系 药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调整的行政关系。（1）行政法律关系构成要素 行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。 行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成，以及行政法制监督主体与行政主体及其工作

19、人员。行政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政法律关系客体：是指行政法律关系当事人权利、义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。行政法律关系的内容：就是指行政法律关系主体间的权利义务。（2）行政法律关系的产生、变更和消灭行政法律关系的产生，必须有相应的行政法律规范的存在，同时要有相应的法律事实发生，两者缺一不可。行政法律关系的变更，包括主体变更、客体变更和内容变更。二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系（3）药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和

20、国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。药品监督管理行政法律关系的产生，是因药品管理法的实施，同时有相应的药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律事实发生。三、药品监督管理的行政职权和行政行为1 1、行政职权、行政职权 是行政组织的核心，行政行为的基础（1）含义 行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权。行政权具有与行政主体形影不离的关联性。具有两面性，即对相对

21、方有强制力和约束力；而对国家而言，则是行政主体的职责，如果构成行政失职，国家就要追究有关机构及人员的违法失职责任。具有优益性，即拥有行政优先权，包括社会协助权、优先通过权和优先使用权，以及行政优益权。三、药品监督管理的行政职权和行政行为（2）行政职权的内容 行政职能是具体配置各个行政主体上的行政权，其具体内容因行政主体的不同而有所不同，但从总体上可以概括为几个主要方面。 行政规范权/“立法”权 行政处罚权 行政许可权 行政强制权 行政禁止权 行政确认权 行政形成权 行政裁决权 行政监督权三、药品监督管理的行政职权和行政行为（3）国务院药品监督管理部门的行政职权行政规范权/立法权：有权制定和公布

22、行政规章、规范性文件等。行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药品信息服务等。三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系产生，并有权规定变更和撤销。行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的情况。并有权进行监督抽查检验和验证。行政处罚权行政强制权三、药品监督管理的行政职权和行政行为2 2、行政行为、行政行

23、为 行政行为是行政机关及其他行政主体在职权行使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。它是行政权的行为或职权行为，是行政主体意思表达行为。合法的行政行为一经作出，将形成行政法律关系，足以导致当事人之间权利义务的获得、变更与丧失。 行政行为的合法要件，一般包括：符合法定管辖权的规定；符合法定内容；正当程序；法定形式。法制国家对行政行为规定的正当程序，主要有以下基本原则： 公平； 公开听证； 获取信息； 法律代理； 说明理由； 教示救济途径。三、药品监督管理的行政职权和行政行为3、药品监督管理/药政管理的行政行为（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 依法制定发布有关药品监督管理规章及规范性文

24、件，组织制定、发布国家药品标准。（2）审批确认药品，实行药品注册制度（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度（4）监督管理药品信息，实行审批制度（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价（7）会同有关部门组织执业药师考试、注册（8）行使监督权，实施行政处罚三、药品监督管理的行政职权和行政行为评价管理制度评价管理制度流通监督管理流通监督管理生产管理制度生产管理制度审批承认制度审批承认制度药品经营许可证药品经营许可证药品经营企药品经营企业必备条件业必备条件GSP认证认证药品生产许可药品生产许可药品生产企药品生产企业必备条件业必备条件

25、GMP认证认证药品注册管理药品注册管理GLP（认证）（认证）GCP说明书、标说明书、标签审批签审批药品再评价药品再评价药品质量抽查检验药品质量抽查检验药品标准药品标准药品批准文号药品批准文号药品药品广告审批批广告审批批价格管理价格管理药品不良反应监药品不良反应监测报告测报告药事监督检查药事监督检查四、药品质量监督检查 药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。四、药品质量监督检查1 1、药品质量监督检验的性质、药品质量监督检验的性质公正

26、性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验四、药品质量监督检查2 2、药品质量监督检验的类型、药品质量监督检验的类型（1 1）抽查性检验）抽查性检验（2 2）评价性检验）评价性检验（3 3）仲裁性检验）仲裁性检验（4 4）国家检定）国家检定五、药品标准 1、药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 三级标准（20

27、01年以前）（1）中华人民共和国药典（2）中华人民共和国卫生部标准（部颁标准）（3）地方标准（中国药典和部颁标准未收载的）二级标准国家标准（中华人民共和国药典）局颁标准（国家食品药品监督管理局颁布的）2、国家药品标准 药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、局颁标准、药品注册标准和药品卫生标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。药品卫生标准包括有药品卫生标准（1989）

28、、药品卫生标准补充规定和说明（1989）、药品卫生检验方法（1991）。3.其他药品标准（1）省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范（2）省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准五、药品标准 3 3、中华人民共和国药典中华人民共和国药典 中华人民共和国药典简称中国药典，译为The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。 中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。

29、中国药典收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。 新中国成立以来，先后共编纂颁布中国药典8版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为中国药典2010版。 中国药典2005年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共列入品种1146种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载1967个品种。三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典，共收载品种101个。2010年版中国药典分三部出版，一部收

30、载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品。新版药典在继承前版的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下鲜明特色：一是更新与淘汰并举，收载品种大幅增加。二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高。三是中药标准有突破和创新。四是在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。六是顶尖专家扛鼎之作。集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。新版药典在05年版的基础上，做了大幅度修订和新增品种工作，共收载品种4615种，

31、新增1358种。其中：一部收载品种2136种，包括新增990种、修订612种;二部收载品种2348种，包括新增340种、修订1500种;三部收载品种131种，包括新增28种、修订103种;药用辅料标准新增130多种。第三节第三节药师药师一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）我国我国辞海辞海中药师的定义是指中药师的定义是指“受过高等药学教受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的剂、制备、检定和生产等

32、工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。高级药学人员。”我国我国执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定中明确指出：中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师执业药师资格证书资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。单位执业的药学技术人员。”一、药师的定义和类别一、药师的定义和类别(二二)药师的类别药师的类别1根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。根据职称职务可分为

33、：药师、主管、副主任、主任药师。3根据工作单位可分为：药房根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4根据是否拥有药房所有权分为：根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（开业药师（practitionerpharmacist）被聘任药师（被聘任药师（employedpharmacist）5根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。二、药师的功能二、药师的功能药师的药师的药师的药师的功能类型功能类型功能类型功能类型药学药学药学药学专业性功能专业

34、性功能专业性功能专业性功能药学药学药学药学基本技术功能基本技术功能基本技术功能基本技术功能行政、监督行政、监督行政、监督行政、监督和管理的功能和管理的功能和管理的功能和管理的功能企业家功能企业家功能企业家功能企业家功能(一一)药房药师的社会功能药房药师的社会功能1药房药师的专业性功能药房药师的专业性功能（1）调配调配处方处方收方收方检查检查处方处方调配调配处方处方贴贴标签标签复查复查处方处方发药发药（2）提供提供专业专业意见意见（3）选择贮存选择贮存的药品的药品(一一)药房药师的社会功能药房药师的社会功能2药房药师的基本技术功能药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能（不同职称的药师的

35、技术功能各不相同）各不相同）3管理功能管理功能（对人的管理和对药品的管理）（对人的管理和对药品的管理）4企业家的功能企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力）（具有承担投资风险和企业发展的能力）(二二)从事药物研究开发工作的药师功能从事药物研究开发工作的药师功能在药物开发研究中药师的主要任务是：在药物开发研究中药师的主要任务是：1确定药品的物理化学性质和剂型确定药品的物理化学性质和剂型。2根据新药管理要求研究处方和生产工艺。根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。评价新辅

36、料在药物剂型中潜在的价值。5进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9新药质量标准的研究。新药质量标准的研究。(三三)药品生产企业药师的社会功能药品生产企业药师的社会功能1确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作。2.制造控制、计

37、划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性生产药品的安全性、有效性。（。（“齐二药事件齐二药事件”的发生的发生,药药师没有发挥其应有的功能）师没有发挥其应有的功能）3药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。(四四)药师在法律方面和行政方面的功能药师在法律方面和行政方面的功能药学是一门综合性科学和高科技领域，药药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由

38、懂技术或品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。第二学位。三、执业药师法律三、执业药师法律1、执业药师制度性质：、执业药师制度性质：对药学技术人员的职业准入控制对药学技术人员的职业准入控制2、执业考试、执业考试条件：公民条件：公民/在我国境内就业的外国人

39、在我国境内就业的外国人学历要求学历要求科目：科目：4个个第九条第九条凡中华人民共和国公民和获准在我凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：之一者，均可申请参加执业药师资格考试：(一一)取得药学、中药学或相关专业中专取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。学历，从事药学或中药学专业工作满七年。(二二)取得药学、中药学或相关专业大专取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。学历，从事药学或中药学专业工作满五年。(三三)取得药学、中药学或相关专

40、业大学取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。年。(四四)取得药学、中药学或相关专业第二取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。从事药学或中药学专业工作满一年。(五五)取得药学、中药学或相关专业博士取得药学、中药学或相关专业博士学位。学位。第二条第二条执业药师资格考试日期定为每年执业药师资格考试日期定为每年10月，报名时间定为每年月，报名时间定为每年3月。月。第三条第三条考试科目为：药学考试科目为：药学(中药学中药学)专业知识专

41、业知识(一一)、药学、药学(中药学中药学)专业知识专业知识(二二)、药事管、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。理与法规、综合知识与技能四个科目。考试科目中，药事管理与法规、综合知识与考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目科目(一一)、药学专业知识科目、药学专业知识科目(二二)或中药学或中药学专业知识科目专业知识科目(一一)、中药学专业知识科目、中药学专业知识科

42、目(二二)的考试。的考试。考试分四个半天进行，每个科目考试时间为考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。两个半小时。考试科目：考试科目：药学专业知识一：药理学、药物分析药学专业知识一：药理学、药物分析药学专业知识二：药物化学、药剂学药学专业知识二：药物化学、药剂学药事管理法规药事管理法规综合知识与技能综合知识与技能时间考试科目第一天上午09：0011：30药学（中药学）专业知识（一）第一天下午14：0016：30药学（中药学）专业知识（二）第二天上午09：0011：30药事管理与法规第二天下午14：0016：30综合知识与技能（药学、中药学）执业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7

43、月份左右，具体时间由当地人事考试中心公布。考试科目执业药师资格考试科目分为药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分，其中：中药学专业知识（一）：中药学部分和中药药剂学部分卷面分值比例为6：4；中药学专业知识（二）：中药鉴定学部分与中药化学部分卷面分值比例为6：4；第四

44、条第四条考试以两年为一个周期，参加全部考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。的人员须在一个考试年度内通过应试科目。三、执业药师法律三、执业药师法律3、执业注册、执业注册分类别、地区、执业范围在省级分类别、地区、执业范围在省级DA注册注册注册有效期注册有效期3年，需提前年，需提前3个月再注册个月再注册4、执业药师职责、权利、义务、执业药师职责、权利、义务5、执业药师继续教育、执业药师继续教育第十二条第十二条取得取得执业药师资

45、格证书执业药师资格证书者，者，须按规定向所在省须按规定向所在省(区、市区、市)药品监督管理药品监督管理局局申请注册。经注册后，方可按照注册的执申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。未经注册者，不得以执业药师身份执业。第十三条第十三条申请注册者，必须同时具备下列申请注册者，必须同时具备下列条件：条件：(一一)取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书。(二二)遵纪守法，遵守药师职业道德。遵纪守法，遵守药师职业道德。(三三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。作。

46、(四四)经所在单位考核同意。经所在单位考核同意。免试部分科目的条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能(药学、中药学)两个科目的考试1中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。2取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。现在因为执业（中）药师急缺，与药学相关的专业都可以报名，比如：医疗、卫生、护理、生物、化工等。四、药师职业道德四、药师职业道德1.道德与职业道德道德与职业道德子贡赎人子贡赎人2.药学职业道德规范药学职业道德规范3.药师职业道德规范药师职业道德规范（1）含义）含义（2）内容：）内容：药师与病人药师与病人药师与同事药师与同事药师与社会药师与社会复习与思考复习与思考药品、现代药、传统药、处方药、药品、现代药、传统药、处方药、OTC、新药、已有标准药品的概念新药、已有标准药品的概念谈谈你对药品特殊性的理解谈谈你对药品特殊性的理解我国药品监督管理的主要职能我国药品监督管理的主要职能国家药品标准、药典的概念国家药品标准、药典的概念执业药师考试及注册的相关规定执业药师考试及注册的相关规定