《医学研究的质量控制质量控制的组织措施.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学研究的质量控制质量控制的组织措施.ppt（44页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2024/8/30医学研究的质量控制医学研究的质量控制-质质量控制的组织措施量控制的组织措施(PPT 45页页)(1)第一节第一节 质量控制的组织措施质量控制的组织措施 质量控制的组织措施是指研究课题小组质量控制的组织措施是指研究课题小组和有关部门合作，为保证调查研究的顺和有关部门合作，为保证调查研究的顺利实施及取得准确的结果，而采取的一利实施及取得准确的结果，而采取的一系列建立有关机构、选择调查研究人员、系列建立有关机构、选择调查研究人员、制定有关制度、发动宣传等措施。制定有关制度、发动宣传等措施。 2一、建立有关机构一、建立有关机构 (一一)课题研究领导机构课题研究领导机构 (二二)现场实
2、施领导小组现场实施领导小组 (三三)现场实施技术质控小组现场实施技术质控小组 (四四)现场实施后勤小组现场实施后勤小组 (五五)现场实施宣传小组现场实施宣传小组3二、制定有关制度和政策二、制定有关制度和政策 机机构构建建立立以以后后，就就应应着着手手制制定定有有关关制制度度与与政政策策，如如界界定定机机构构的的任任务务、调调查查员员职职责责、质质控控员员职职责责等等，以以保保证证调调查查结结果果的的准准确确性性和和调调查查的的顺顺利利实施。实施。4三、选拔调查员三、选拔调查员 (一一)最初的印象最初的印象 一般包括一般包括3个方面：个方面：第一，调查员的年龄、性别等特征要第一，调查员的年龄、性
3、别等特征要适合研究的要求，并能被调查对象适合研究的要求，并能被调查对象所接受。所接受。 5 第第二二，调调查查员员的的衣衣着着打打扮扮和和言言语语举举止止对对“最初的印象最初的印象”影响很大。影响很大。 第三，要按研究事物的特点选择调查第三，要按研究事物的特点选择调查员。员。 6 (二二)内在素质内在素质 内内在在素素质质包包括括工工作作责责任任心心、对对研研究究的理解、调查技巧等。的理解、调查技巧等。7调查员的招聘一般有如下途径：调查员的招聘一般有如下途径： (1)商业性的调查机构。商业性的调查机构。 (2)直接雇用专业人员。直接雇用专业人员。 (3)学生。学生。 8第二节第二节 质量控制的
4、技术措施质量控制的技术措施 一、设计阶段的质量控制技术措施一、设计阶段的质量控制技术措施 (一一)研研究究对对象象的的选选取取和和研研究究方方法法要要标标准化准化 (二二)实验室检查方法要准确且能重复实验室检查方法要准确且能重复 9 (三三)制制定定研研究究要要观观察察的的项项目目表表，保保证证重要的信息不致遗漏重要的信息不致遗漏 (四四)编写执行研究课题须知手册编写执行研究课题须知手册 (五五)规定调查质控指标规定调查质控指标10二、调查员培训二、调查员培训由由于于每每个个调调查查的的问问卷卷和和要要求求都都会会不不同同，应应该该对对调调查查员员进进行行专专门门的的培培训训。对对调调查查员员
5、的的培培训训过过程程，实实际际是是将将调调查查员员的的调调查查统统一一化化和和规规范范化化的的过过程程。这这是是控控制制和和减减少少调调查查系系统统误误差差的的为为重重要要的的一一环。环。11调查员培训的内容及方法主要包括：调查员培训的内容及方法主要包括： (一一)概况介绍概况介绍 在培训的开始，应向调查员介绍本在培训的开始，应向调查员介绍本次研究的性质、目的和意义。次研究的性质、目的和意义。 12 (二二)问卷学习问卷学习 问问卷卷学学习习包包括括问问卷卷本本身身及及调调查查说说明明(或或填填表表说说明明)的的学学习习。调调查查员员、现现场场指指导导员、项目领导均应从头至尾逐题讨论。员、项目
6、领导均应从头至尾逐题讨论。 (三三)用角色扮演的方法进行课堂练习用角色扮演的方法进行课堂练习 (四四)现场实习现场实习13三、预调查三、预调查预预调调查查应应选选在在调调查查表表定定稿稿前前进进行行。规规模模应应在在实实际际调调查查额额的的510，而而且且预预调调查查对对象象的的年年龄龄、性性别别分分布布应应与与预预期期调调查查的的总总体体人人群群一一致致。目目的的是是发发现现调调查查表表中中设设计计的的不不足足、存存在在的的问问题题以以及及调查时可能发生的情况等。调查时可能发生的情况等。14四、应用于应答者的技术措施四、应用于应答者的技术措施 (一一)应答者的积极与消极因素应答者的积极与消极
7、因素 1积极因素积极因素 一般人当受到别人重视或能表现自一般人当受到别人重视或能表现自己的才能时，往往有满足感。己的才能时，往往有满足感。 15 2消极因素消极因素 调查时，应答者最大的消极因素是害调查时，应答者最大的消极因素是害怕心理。怕心理。 研究者在调查前，应了解、研究者在调查前，应了解、分析应答者的心态，尽可能减小其消分析应答者的心态，尽可能减小其消极因素，以获取高质量的资料。极因素，以获取高质量的资料。 16 (二二)来自应答者的偏误来自应答者的偏误1礼貌偏误礼貌偏误 在在许许多多发发展展中中国国家家，尤尤其其是是农农村村地地区区，人人们们把把调调查查员员看看成成是是“上上面面来来的
8、的”，于于是是非非常常礼礼貌貌，为为了了维维持持愉愉快快、赞赞同同的的气气氛氛，应应答答者者对对任任何何问问题题都都回回答答“是是”、“对对”。 172迎合偏误迎合偏误 当当应应答答者者曲曲解解调调查查的的意意义义时时，常常常常出出现现应应答答者者迎迎合合与与讨讨好好调调查查员员的的情情况况。这这时时，应应答答者者假假设设调调查查员员爱爱听听什什么么话话，他他的的回回答答就就尽尽量量满满足足调调查查员的期望。员的期望。 183. 社会期望偏误社会期望偏误 当当应应答答者者认认为为自自己己的的回回答答可可能能与与社社会会上上的的多多数数看看法法不不一一致致时时，常常常常会会隐隐瞒瞒真真实实情情况
9、况，而而按按社社会会舆舆论论的的看看法来回答。法来回答。 19五、考核评估五、考核评估 (一一)调查前的考核调查前的考核 主主要要是是考考核核调调查查员员对对调调查查表表的的理理解解程度、解答能力和现场应变能力。程度、解答能力和现场应变能力。 20 (二二)期间评估期间评估 在在调调查查开开始始后后适适当当时时间间，可可抽抽查查调调查查员员的的调调查查问问卷卷，看看调调查查问问卷卷填填写写内内容容的的真真实性如何及是否有遗漏。实性如何及是否有遗漏。 (三三)终末评估终末评估 在全部调查结束后，还要对所有回收的在全部调查结束后，还要对所有回收的调查表进行总体评估。调查表进行总体评估。 21第三节
10、第三节 医学研究中的偏倚医学研究中的偏倚在在医医学学研研究究中中，无无论论采采用用何何种种研研究究方方法法，应应尽尽量量保保证证研研究究结结果果与与客客观观、真真实实情情况况的的一一致致，但但由由于于各各种种因因素素的的影影响响，研研究究结结果果与与真真实实情情况况往往往往存存在在差差异异。主要有随机误差和偏倚。主要有随机误差和偏倚。22 随随机机误误差差是是由由抽抽样样而而产产生生的的差差异异，一一般般可可以以通通过过统统计计学学方方法法予予以以估估计计或或评评价价。偏偏倚倚是是指指随随机机误误差差以以外外的的误误差差，是是系系统统误误差差，它它可可发发生生在在流流行行病病学学研研究究的的设
11、设计计、实实施施、分分析析以以至至推推论论的的各各个个阶阶段。段。 23 偏倚分为三大类，即选择偏倚偏倚分为三大类，即选择偏倚(selection bias)、信息偏倚、信息偏倚(information bias)和混杂偏倚和混杂偏倚(confounding bias)。 24一、选择偏倚一、选择偏倚 选选择择偏偏倚倚是是指指被被选选人人到到研研究究中中的的研研究究对对象象与与没没有有被被选选人人者者特特征征上上的的差差异异所所造造成成的的系系统统误误差差，即即由由于于选选择择研研究究对对象象的的条条件件受受限限制制或或选选择择对对象象的的方方法法不不正确而使研究结果与真实情况有偏差。正确而使
12、研究结果与真实情况有偏差。 25 (二二)选择偏倚的种类选择偏倚的种类 1入院偏倚入院偏倚(admission bias) 2. 存存活活病病例例偏偏倚倚(prevalence-incidence bias) 3 检检 出出 偏偏 倚倚 或或 称称 检检 出出 症症 候候 偏偏 倚倚(detection signal bias)26 4易感性偏倚易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚排除偏倚(exclusive bias) 6无应答偏倚无应答偏倚(no respondent bias)27 (三三)选择偏倚的控制选择偏倚的控制 1研究者对在整个研究中可能会出现研究者对
13、在整个研究中可能会出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握握 2严严格格掌掌握握研研究究对对象象纳纳入入与与排排除除的的标标准准283在研究中采取相应措施，尽量取得在研究中采取相应措施，尽量取得研究对象的合作研究对象的合作 4尽量采用多种对照尽量采用多种对照29二、信息偏倚二、信息偏倚(一一)定义定义 信信息息偏偏倚倚又又称称观观察察偏偏倚倚(observational bias)，是是指指在在流流行行病病学学研研究究的的实实施施阶阶段段，从从研研究究对对象象获获取取研研究究所所需需的的信信息息和资料时所产生的系统误差。和资料时所产生的系统误差。 30(二二)信息
14、偏倚的种类信息偏倚的种类 1回忆偏倚回忆偏倚(recall bias) 回回忆忆偏偏倚倚是是指指研研究究对对象象在在回回忆忆以以往往发发生生的的事事情情或或经经历历时时，由由于于被被观观察察者者的的记记忆忆失失真真或或不不完完整整所所造造成成研研究究结结论论在在准准确确性和完整性上的差异所致的系统误差。性和完整性上的差异所致的系统误差。 312报告偏倚报告偏倚(reporting bias) 报报告告偏偏倚倚即即说说谎谎偏偏倚倚。与与回回忆忆偏偏倚倚不不同同，报报告告偏偏倚倚是是指指由由研研究究对对象象有有意意地地夸夸大大或或缩缩小小某某些些信信息息而而导导致致的的偏倚。常见于对敏感问题的调查
15、。偏倚。常见于对敏感问题的调查。 32 3暴暴露露怀怀疑疑偏偏倚倚(exposure suspicion bias) 研研究究者者若若事事先先了了解解研研究究对对象象的的患患病病情情况况或或某某种种结结局局，就就可可能能会会认认真真仔仔细细地地询询问问病病例例组组的的暴暴露露史史而而漫漫不不经经心心地地询询问问对对照组从而导致结论的偏倚。照组从而导致结论的偏倚。 334诊诊断断怀怀疑疑偏偏倚倚(diagnostic suspicion bias) 由由于于研研究究者者事事先先了了解解研研究究对对象象对对研研究究因因素素的的暴暴露露情情况况，怀怀疑疑其其已已患患某某病病，或或在在主主观观上上倾倾
16、向向于于应应该该出出现现某某种种阳阳性性结结果果，于于是是在在作作诊诊断断或或分分析析时时，倾倾向向于自己的判断。于自己的判断。 345测量偏倚测量偏倚(detection bias) 测量偏倚指对研究所需指标或数据测量偏倚指对研究所需指标或数据进行测定或测量时产生的偏差。进行测定或测量时产生的偏差。 35(三三)信息偏倚的控制信息偏倚的控制 1研研究究者者对对拟拟进进行行的的研研究究要要制制定定明明细细的的资资料料收收集集方方法法和和严严格格的的质质量量控控制制方法方法 2尽可能采用尽可能采用“盲法盲法”收集资料收集资料36 3尽量采用客观指标的信息尽量采用客观指标的信息 4采用一定的调查技
17、巧采用一定的调查技巧 5资料校正方法资料校正方法37三、混杂偏倚三、混杂偏倚 （一）定义（一）定义 混混杂杂偏偏倚倚或或称称混混杂杂(confounding)，是是指指在在流流行行病病学学研研究究中中，由由于于一一个个或或多多个个潜潜在在的的混混杂杂因因素素的的影影响响，掩掩盖盖或或夸夸大大了了研研究究因因素素与与疾疾病病(或或事事件件)之之间间的的联联系系，从从而使两者之间的真正联系被错误地估计。而使两者之间的真正联系被错误地估计。 38 (二二)混杂因素混杂因素 (confounding factor) 混混杂杂因因素素亦亦称称混混杂杂因因子子或或外外来来因因素素(extraneous f
18、actor)，是是指指与与研研究究因因素素和和研研究究疾疾病病均均有有关关，若若在在比比较较的的人人群群组组中中分分布布不不均均，可可以以歪歪曲曲(掩掩盖盖或或夸夸大大)因素与疾病之间真正联系的因素。因素与疾病之间真正联系的因素。 39混杂因素的基本特点：混杂因素的基本特点：必须是所研究疾病的独立危险因子；必须是所研究疾病的独立危险因子；必须与研究因素必须与研究因素(暴露因素暴露因素)有关；有关；一一定定不不是是研研究究因因素素与与研研究究疾疾病病因因果果链上的中间变量。链上的中间变量。 40(三三)混杂偏倚的控制混杂偏倚的控制 1设计阶段设计阶段 (1)限限制制(restriction)。针
19、针对对某某一一或或某某些些可可能能的的混混杂杂因因素素，在在设设计计时时对对研研究对象的人选条件予以限制。究对象的人选条件予以限制。 41 (2)匹匹配配。匹匹配配是是指指在在为为指指示示研研究究对对象象选选择择对对照照时时，使使其其针针对对一一个个或或多多个个潜潜在在的的混混杂杂因因素素与与指指示示研研究究对对象象相相同同或或接接近近，从从而而消消除除混混杂杂因因素素对对研研究结果的影响。究结果的影响。 42 (3)随随机机化化(randomization)。指指以以随随机机化化原原则则使使研研究究对对象象以以等等同同的的几几率率被被分分配配在在各各处处理理组组中中，从从而而使使潜潜在在的的混杂因素在各组间分布均衡。混杂因素在各组间分布均衡。 43 2资料分析阶段资料分析阶段 (1)分层分析。分层分析。 (2)标化法。标化法。 (3)多因素分析法。多因素分析法。 44
