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1、SFDA4SFDA4月美欧月美欧GMPGMP生产规范生产规范与新版国内与新版国内GMPGMP最新解读最新解读与实施与实施 20092009年年5 5月月1515日日新版药品生产质量管理规范解读主主 要要 特特 点点新版药品生产质量管理规范解读修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛。修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以更多地选择了较适合我国国情的欧盟标准。强调与药品注册、上市后监管的联系更具
2、可操作性新版药品生产质量管理规范解读增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施）管理、风险管理等相关内容。在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。 新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新新 增增 内内 容容新版药品生产质量管理规范解读对主要文件，如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。新版药品生产质量管理规范解读操作以编码定义，以便在生
3、产记录中记录新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“产品放行责任人”新版药品生产质量管理规范解读提出了“质量风险管理”新版药品生产质量管理规范解读对“设计确认”提出更明确的规定新版药品生产质量管理规范解读提出了“变更控制”新版药品生产质量管理规范解读提出了“偏差处理”批记录中需有专门记录偏批记录中需有专门记录偏差的位置，而不是仅在备差的位置，而不是仅在备注中注明，还要有偏差的注中注明，还要有偏差的登记台账，以作为年度回登记台账，以作为年度回顾报告顾报告一般：偏离操作规程的偏差，不直接影响产品质量、纯度或安全性；主要
4、：工艺过程参数超出质量标准，对产品质量、纯度或安全性造成问题，如收率，物料平衡；重大：工艺运行错误，产品质量、纯度或安全性受到影响新版药品生产质量管理规范解读提出了“纠正和预防措施（CAPA）”新版药品生产质量管理规范解读提出了“超标结果调查（OOS)”新版药品生产质量管理规范解读对“供方审计与批准”设立专门一章，明确考核新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“产品质量回顾分析”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读提出了“持续稳定性考察计划”新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解读新版药品生产质量管理规范解
5、读中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。新版药品生产质量管理规范解读谢 谢其实，世上最温暖的语言，“不是我爱你，而是在一起。”所以懂得才是最美的相遇！只有彼此以诚相待，彼此尊重，相互包容，相互懂得，才能走的更远。相遇是缘，相守是爱。缘是多么的妙不可言，而懂得又是多么的难能可贵。否则就会错过一时，错过一世！择一人深爱，陪一人到老。一路相扶相持，一路心手相牵，一路笑对风雨。在平凡的世界，不求爱的轰轰烈烈；不求誓言多么美丽；唯愿简单的相处，真心地付出，平淡地相守，才不负最美的人生；不负善良的自己。人海茫茫，不求人人都能刻骨铭心，但求对人对己问心无愧，无怨无悔
6、足矣。大千世界，与万千人中遇见，只是相识的开始，只有彼此真心付出，以心交心，以情换情，相知相惜，才能相伴美好的一生，一路同行。然而，生活不仅是诗和远方，更要面对现实。如果曾经的拥有，不能天长地久，那么就要学会华丽地转身，学会忘记。忘记该忘记的人，忘记该忘记的事儿，忘记苦乐年华的悲喜交集。人有悲欢离合，月有阴晴圆缺。对于离开的人，不必折磨自己脆弱的生命，虚度了美好的朝夕；不必让心灵痛苦不堪，弄丢了快乐的自己。擦汗眼泪，告诉自己，日子还得继续，谁都不是谁的唯一，相信最美的风景一直在路上。人生，就是一场修行。你路过我，我忘记你；你有情，他无意。谁都希望在正确的时间遇见对的人，然而事与愿违时，你越渴望
7、的东西，也许越是无情无义地弃你而去。所以美好的愿望，就会像肥皂泡一样破灭，只能在错误的时间遇到错的人。岁月匆匆像一阵风，有多少故事留下感动。愿曾经的相遇，无论是锦上添花，还是追悔莫及；无论是青涩年华的懵懂赏识，还是成长岁月无法躲避的经历愿曾经的过往，依然如花芬芳四溢，永远无悔岁月赐予的美好相遇。其实，人生之路的每一段相遇，都是一笔财富，尤其亲情、友情和爱情。在漫长的旅途上，他们都会丰富你的生命，使你的生命更充实，更真实；丰盈你的内心，使你的内心更慈悲，更善良。所以生活的美好，缘于一颗善良的心，愿我们都能善待自己和他人。一路走来，愿相亲相爱的人，相濡以沫，同甘共苦，百年好合。愿有情有意的人，不离不弃，相惜相守，共度人生的每一个朝夕直到老得哪也去不了，依然是彼此手心里的宝，感恩一路有你！感谢您对文章的阅读跟下载，希望本篇文章能帮助到您，建议您下载后自己先查看一遍，把用不上的部分页面删掉哦，当然包括最后一页，最后祝您生活愉快!
