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1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药饮片GMP认证检查项目,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药饮片GMP认证检查项目,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,中药饮片GMP认证检查项目,#,中药饮片GMP认证检查项目,kangdakangda,康达制药,01,中药饮片GMP认证检查项目,02,结果评定,03,各条款对应的检查内容,2,中药饮片GMP认证检查项目,说明,中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加
2、“*”）18项,一般项目93项。,结果评定：,3,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*0301,中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.,4,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0302,是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。,5,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0401,主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，具有中药专业知识。,6,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0501,生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中
3、医药中专学历，5年以上实际工作经验。,7,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*0502,生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。,8,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0601,从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。,9,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0604,从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。,10,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0605,从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实
4、际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。,11,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0606,从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。,12,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0701,从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。,13,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0,8,01,中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。,14,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0901,厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净
5、制、切制、炮炙等操作间。,15,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,0902,同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。,16,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1001,厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。,17,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1104,厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。,18,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1105,净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。,19,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1201,
6、生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,20,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1202,中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。,21,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1204,储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,22,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,1205,储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。,23,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,160,4,直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。,24,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,2302,净制、
7、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。,25,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,2304,筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。,26,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,2305,生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。,27,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,2601,仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。,28,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,2
8、801,实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。,29,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,2901,对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。,30,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3104,是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。,31,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3201,与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。,32,中药饮片GMP认证检查项目,检
9、 查 内 容,3206,设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。,33,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*3207,毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。,34,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3301,与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。,35,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3501,生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。,36,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,36
10、01,生产设备是否有明显的状态标志。,37,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3602,生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。,38,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3701,生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。,39,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3801,物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。,40,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,3802,原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。,41,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*3901,物料是否符合药品标准、包装材料标
11、准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。,42,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*3903,进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。,43,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4001,生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。,44,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4002,购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。,45,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4101,物料是否从符合规定的单位购进，是否按规
12、定入库。,46,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4201,待验、合格、不合格物料是否严格管理。,47,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*4202,不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。,48,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4301,有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25。,49,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4302,挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。,50,中药饮片GMP认证检查项目,检 查
13、 内 容,4303,中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。,51,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*4401,毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。,52,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*4411,毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。,53,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4501,物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内有特殊情况是否及时复验。,54,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4601,中药饮片是
14、否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。,55,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4602,标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。,56,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4603,包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。,57,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4701,标签是否由专人保管、领用。,58,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4702,标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。,59,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内
15、 容,4703,标签是否记数发放，领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。,60,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4704,印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。,61,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4801,是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。,62,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,4904,是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,63,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容
16、,5001,生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。,64,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,5201,从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。,65,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,5402,进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。,66,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,5601,生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。,67,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,5701,是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。,68,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,*5704,生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。,69,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,5801,生产一定周期后是否进行再验证。,70,中药饮片GMP认证检查项目,检 查 内 容,5901,验证工作完成后是否写出
