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1、实验室生物安全管理体系简 介( (操作班操作班) ) 福建省疾病预防控制中心 林仲福州市津泰路76号 邮编3500010591-87551202 (O) 0591-87670235 (Fax)实验室生物安全管理体系福建省福建省实验室生物安全操作技室生物安全操作技术培培训班介班介绍：实验室室生物安全管理体系已生物安全管理体系已经讲过三个班，但内容不一三个班，但内容不一样。学学员身份不同：身份不同：管理管理员、评审员、编写写员操作操作员 办班的目的不同：班的目的不同：生物安全的意生物安全的意义，做什么？怎么做，做什么？怎么做？由由谁去做？做了没有？做到什么程去做？做了没有？做到什么程度？怎么度？怎
2、么查？查完怎么完怎么处理？理？怎么做到位？防怎么做到位？防护效果？效果？讲课的重点不同：的重点不同：整个体系文件的内容、有机整个体系文件的内容、有机联系、系、完整性、完整性、连贯性、合理性和可操作性。性、合理性和可操作性。操作技操作技术在体系中的地位、作用和在体系中的地位、作用和份量份量实验室生物安全管理体系体系是相互关体系是相互关联或相互作用的一或相互作用的一组要素，要素，通通过系系统性的性的优化整合而构成的相互化整合而构成的相互协调的有机整体。的有机整体。体系具有关体系具有关联性、性、协调性、适性、适应性等特点。性等特点。体系的真体系的真实内涵不易解内涵不易解读，表面上看像是，表面上看像是
3、静止、无序的一静止、无序的一盘散沙。散沙。实验室生物安全管理体系管理：指管理：指挥和控制和控制组织的的协调活活动。管理体系：建立方管理体系：建立方针和目和目标，并，并实现这些目些目标的的体系。包括体系。包括为实施管理所需的施管理所需的组织结构、程序、构、程序、过程和程和资源。源。 在在主管部主管部门的的领导下，下，有关部有关部门按按规定程序定程序执行行实验室生物安全各室生物安全各项规定定来达到来达到管理目管理目标的体系。的体系。管理体系管理体系应有明确的目的、有明确的目的、规范的管理、有效的范的管理、有效的制制约、高效的机制、能自我、高效的机制、能自我发展和有机的整体等展和有机的整体等特点。特
4、点。体系目标管理体系卫生生厅科教科教处、教教师、学、学员 、保障人保障人员等人等人员房屋、四壁、天花板、地板、房屋、四壁、天花板、地板、门、窗等、窗等设施施桌、椅、桌、椅、讲台、音响、投影、台、音响、投影、电脑等等设备课程表、作息程表、作息时间表表等程序等程序课件、件、讲义、试卷卷、证书等等过程程衣、食、住、行等保障衣、食、住、行等保障实验室生物安全操作技能培室生物安全操作技能培训班班目目标实验室生物安全管理体系实验实验室室提出提出生物生物安全安全要求要求实验实验室室保持保持生物生物安全安全现状现状实验室生物安全管理体系的持续改进实验室生物安全管理体系的持续改进启动应急体系启动应急体系分析改进
5、分析改进监督、反馈、内审、外审、监督、反馈、内审、外审、管审、纠正、预防、改进管审、纠正、预防、改进资源管理资源管理人员、设施、设备、人员、设施、设备、财务财务过程实现过程实现准入、审批、方准入、审批、方法、技能、记录法、技能、记录管理职责管理职责组织、管理体系、风组织、管理体系、风险评估、文件控制险评估、文件控制样品、样品、活动、活动、防护防护样品处置、样品处置、废弃物处置、废弃物处置、活动终止活动终止改进改进补救补救输入输入输出输出ISO9000模式模式实验室生物安全管理体系领导领导部门部门支持支持部门部门执行执行部门部门管理管理部门部门体系体系文件文件管理管理目标目标组织组织机构机构管理
6、目标管理目标防止防止传染性微生物染性微生物通通过实验室暴露室暴露感染感染个体。个体。防止防止传染性微生物从一个被感染的个体染性微生物从一个被感染的个体传染染给他人，造成社会危害。他人，造成社会危害。防止防止传染性生物材料或受染性生物材料或受污染的物体离染的物体离开开实验室造成室造成环境境污染。染。防止生物恐怖的攻防止生物恐怖的攻击或利用。或利用。组织结构组织结构组织管理体系组织管理体系省卫生厅省卫生厅市属各单位市属各单位市局市局县区局县区局县区属各单位县区属各单位省属各单位省属各单位专家委员会专家委员会省农业厅省农业厅血供机构血供机构保藏机构保藏机构疾控中心疾控中心医院检验医院检验疫苗生产疫苗
7、生产高校教研高校教研科研院所科研院所医院科研医院科研省教育厅省教育厅省质检局省质检局省科技厅省科技厅组织结构组织结构FJCDC组织机构框图组织机构框图中心中心健健教教科科财财务务科科医医动动科科门诊门诊二部二部采采编编科科门诊门诊一部一部广广告告科科情情报报科科结结防防科科麻麻防防科科业业质质科科中中心心办办党党委委办办人人事事科科药药设设科科总总务务科科保保卫卫科科病病毒毒科科细细菌菌科科性性艾艾科科血血寄寄科科肠肠寄寄科科疫疫源源科科地地病病科科慢慢病病科科微微检检科科毒毒理理科科消消杀杀科科卫卫生生科科理理化化科科应应急急科科免免规规科科干干预预科科组织结构组织结构机构机构、组织和人员组
8、织和人员生物安全生物安全实验室的室的设立机构立机构应成立生物安全委成立生物安全委员会。会。管理机构也管理机构也应成立生物安全委成立生物安全委员会。会。生物安全生物安全办公室公室安全安全审核核员安全安全监督督员职能部能部门检验部部门研究部研究部门保障部保障部门保障部门保障部门n保障部保障部门指指为生物安全体系运行提供支持性服生物安全体系运行提供支持性服务的的职能能科室。科室。n支持性服支持性服务：1.专业技技术人人员的的业务培培训、技、技术文件的提供。文件的提供。2.生物安全生物安全设备的采的采购、安装、安装、验收。收。3.生物安全生物安全设备的的维护、维修、修、检定。定。4.废弃物弃物处理。理
9、。5.防防护用品、消用品、消杀药品、品、应急救治物品供急救治物品供应。6.实验器械、器械、试剂耗材供耗材供应。7.交通用具。交通用具。体系文件体系文件体系文件由管理文件和技体系文件由管理文件和技术文件文件组成。成。管理文件由管理文件由指令指令文件（通知文件（通知书、程序、程序、规则）、）、任命任命文件、文件、核核查文件等文件等组成。成。技技术文件由文件由标准准文件、文件、程序程序文件、作文件、作业指指导书、各各类表格表格和和业务文件（如合同等）文件（如合同等）组成。成。体系文件的核心是体系文件的核心是标准文件（准准文件（准则），由，由主管部主管部门根据根据一系列一系列标准和文件准和文件，如国，
10、如国际标准、国家准、国家标准、行准、行业标准和地方准和地方标准以及国家有关法律法准以及国家有关法律法规和行政和行政规定定结合合本地区本地区实际制制订。体系文件体系文件指令文件：管理指令文件：管理层以文件形式以文件形式发出的要求相关部出的要求相关部门和人和人员执行任命文件、行任命文件、标准文件、技准文件、技术文件、核文件、核查文件的文件。文件的文件。有有时可以一可以一组指令指令顺序序组合形成程序或步合形成程序或步骤，如，如课程表、程表、检查程序、程序、评审规则等。等。任命文件：任命生物安全任命文件：任命生物安全负责人、人、实验室技室技术和生物安全和生物安全负责人的代理人、生物安全委人的代理人、生
11、物安全委员会成会成员、生物安全、生物安全员、以、以及菌（毒）种管理及菌（毒）种管理员等相关人等相关人员的文件。的文件。核核查文件：文件：为监督管理督管理标准文件准文件执行情况行情况进行年度核行年度核查和和专项核核查的文件。包括年度的文件。包括年度计划、划、监督督报告、告、检查报告、告、纠正措施、正措施、预防措施等。防措施等。体系文件体系文件标准文件：准文件：标准文件准文件（准（准则）在此也称生物安全手册，在在此也称生物安全手册，在方方针目目标、组织结构、构、风险评估、估、文件控制、文件控制、监督督审核、核、人人员、设施和施和环境、境、仪器器设备、样品控制及操作技品控制及操作技术、个个人防人防护
12、及及应急措施、急措施、菌（毒）种管理菌（毒）种管理等方面等方面进行了原行了原则性性的的规定，是定，是执行行实验室生物安全工作的依据，室生物安全工作的依据，如法、条例。如法、条例。程序文件：程序文件：为标准文件的支持性文件，准文件的支持性文件，对各各项原原则规定做定做了了详尽的描述，尽的描述，如如实施施细则。SOP：各种作：各种作业指指导书，为程序文件的支持性文件。程序文件的支持性文件。表格或表格或业务文件：文件：为程序文件或程序文件或SOP的支持性文件。的支持性文件。标准文件标准文件主要内容主要内容一、一、政策政策制制订实验室生物安全方室生物安全方针、目、目标规定和承定和承诺。二、体系运作：二
13、、体系运作：1.成立生物安全委成立生物安全委员会、会、设立日常管理立日常管理办公室、建立生物公室、建立生物安全安全员队伍。伍。2.规定定实验室生物安全机构、管理室生物安全机构、管理组织和相关部和相关部门、相关、相关成成员的的权力、力、义务和和职责。规定定领导部部门、监管部管部门、执行部行部门、支持部、支持部门之之间的关系。的关系。绘制制组织结构框构框图。3.制制订文件控制文件控制程序。程序。4.建立生物安全建立生物安全监督、核督、核查机制。机制。5.建立生物安全建立生物安全纠正、正、预防和改防和改进机制。机制。三、三、（人）（人）人人员：提出人提出人员管理、生物安全培管理、生物安全培训的要求，
14、建立健康的要求，建立健康监测制度。制度。四、四、（机）（机）设备：制制订实验室生物安全室生物安全设备操作操作规程和管理程和管理规范。范。五、五、（料）（料）样品：品：1.建立建立检测样品流程的控制和研究程序。品流程的控制和研究程序。2.制制订生物安全相关工作的生物安全相关工作的审批制度。批制度。3.建立菌（毒）种管理程序。建立菌（毒）种管理程序。4.记录所有所有检测或研究全或研究全过程的程的实验活活动和管理活和管理活动。标准文件标准文件主要内容主要内容标准文件标准文件主要内容主要内容六、六、（法）（法）方法：方法：1.使用使用标准的准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性，及研究工作方法，确保
15、方法的有效性，满足生物安全要求。足生物安全要求。2.制制订或采用非或采用非标准方法准方法进行行检测或研究，要或研究，要进行行验证和和审批。批。七、七、（环）环境：境：1.提出生物安全防提出生物安全防护实验室的建室的建设要求。要求。2.制制订安全制度，包括防止生物恐怖或安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。物逃逸。3.制制订环保制度，防止保制度，防止对实验室周室周边的影响。的影响。标准文件标准文件主要内容主要内容八、防八、防护：1.建立建立实验室生物危害室生物危害评估体系。估体系。2.制制订实验室准入制度。室准入制度。3.建立建立实验活活动的的审批制度。批制度。4.建立个人防建立个人防护。5.建
16、立建立废弃物弃物处置制度。置制度。6.建立生物安全意外事故建立生物安全意外事故应急急处置体系。置体系。体体系系文文件件政策政策管管理理文文件件技技术术文文件件程序文件程序文件任命文件任命文件标准文件标准文件指令文件指令文件核查文件核查文件防护防护目标目标方针方针承诺承诺准入准入风险评估风险评估审批审批相互关系相互关系组织结构组织结构责权利责权利个防个防文件控制文件控制废弃废弃应急应急作业指导书作业指导书表格表格监督监督审核审核人员人员设备设备样品样品方法方法环境环境专项培训专项培训档案档案经历经历安装安装采购采购验收验收气温气温运输运输采集采集检测检测非标非标标准标准健康监测健康监测维护维护
17、保存保存气湿气湿气压气压气流气流SOP记录记录法规法规地区地区局部局部现场现场国家国家外部文件外部文件标准标准法规法规内部文件内部文件体系文件体系文件组织组织离心离心粉碎粉碎负压负压培养培养 维修维修 放置放置交接交接器械操作器械操作处置处置仪器操作仪器操作包装包装隔离气溶胶隔离气溶胶减少气溶胶减少气溶胶无菌操作无菌操作菌种菌种文件控制文件控制标准文件标准文件方针、目标、承诺方针、目标、承诺方方针：应体体现制度的完整和制度的完整和严谨、效率和秩序、安全和、效率和秩序、安全和污染控制、保障和人染控制、保障和人员健康方面的信息。健康方面的信息。 目目标：短期目：短期目标12年内年内实现；长远目目标
18、5年内年内实现。承承诺：确保所制：确保所制订的目的目标能能够实现所采取的措施和保所采取的措施和保证。标准文件标准文件承诺承诺确确保保每每个个生生物物医医学学检测和和相相关关人人员熟熟知知生生物物安安全全知知识，熟熟练掌握操作技能；掌握操作技能；确保防确保防护设备和防和防护用品的供用品的供应；确保确保实验室工作人室工作人员不受不受实验对象侵染；象侵染；确保周确保周围环境不受致病微生物的境不受致病微生物的污染；染；确保致病性病原微生物的确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会品或菌（毒）种不会遗失失或被或被偷窃窃 。 生物安全手册生物安全手册危害评估体系危害评估体系生物安全操作的核心是危害生物安
19、全操作的核心是危害评估。估。评估者的条件：最熟悉所要操作的微生物的特性、所估者的条件：最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的使用的实验和防和防护设备、实验程序和政策。程序和政策。评估估应充分、及充分、及时、准确。、准确。应公告、制度化并能适公告、制度化并能适时更新。更新。要要对病源微生物的致病力、病源微生物的致病力、传播力和控制力播力和控制力进行研究行研究分析。分析。评估内容一般有在名估内容一般有在名录中的地位，中的地位，浓度、致病量和感度、致病量和感染染剂量，量，实验操作引起的暴露、暴露后的后果、自然操作引起的暴露、暴露后的后果、自然传播途径，在播途径，在环境中的境中的稳定性、可能存在的宿主
20、、在定性、可能存在的宿主、在研究或其他渠道得到的信息、在本地研究或其他渠道得到的信息、在本地历史上的表史上的表现、当地当地预防和治防和治疗能力。能力。病原微生物的分级病原微生物的分级国际国际分级分级中国分类中国分类个体感染个体感染 危险性危险性个体病个体病症症社会传播社会传播危险性危险性治疗治疗预防预防GB1948904.10.01国务院国务院424号令号令04.11.26一级一级级级四类四类无、很低无、很低很轻很轻很低很低/二级二级级级三类三类中中中中低低有效有效三级三级级级二类二类高高重重中中有效有效四级四级级级一类一类很高很高很重很重高高无效无效病原微生物的分级病原微生物的分级细菌菌性性
21、微微生生物物有有27种种活活菌菌分分离离、培培养养必必须在在BSL-3实验室室进行行，182种种活活菌菌分分离离、培培养养、209种种免免疫疫学学实验必必须在在BSL-2实验室室进行。行。真真菌菌性性微微生生物物有有5种种活活菌菌分分离离、培培养养必必须在在BSL-3实验室室进行行，33种种活活菌菌分分离离、培培养养、38种种免免疫疫学学实验必必须在在BSL-2实验室室进行。行。病病毒毒性性微微生生物物有有23种种活活菌菌分分离离、培培养养必必须在在BSL-4实验室室进行行，有有66种种活活病病毒毒分分离离、培培养养、1种种重重组病病毒毒实验必必须在在BSL-3实验室室进行行，185种种未未灭
22、活活样品品检测、40种重种重组病毒病毒实验必必须在在BSL-2实验室室进行。行。生物安全防护实验室的分级生物安全防护实验室的分级微生物分级微生物分级实验室实验室安全分级安全分级实验室类型实验室类型实验室操作实验室操作实验室设备实验室设备国际国际分级分级中国中国分类分类一级一级四类四类基础生物基础生物安全一级安全一级基础教学、研基础教学、研究究良好的微生物学技术良好的微生物学技术(GMT)无特定要求，开放无特定要求，开放式工作台式工作台二级二级三类三类基础生物基础生物安全二级安全二级初级健康服务、初级健康服务、诊断、研究诊断、研究GMT+保护服保护服+生物生物危险标识危险标识开放式工作台开放式工
23、作台+BSC（如果有气（如果有气溶胶）溶胶）三级三级二类二类防护生物防护生物安全三级安全三级特殊的诊断、特殊的诊断、研究研究同二级同二级+专门服装专门服装+气流出、入口控制气流出、入口控制+气流定向控制气流定向控制级或级或级级BSC+用于所有工作的初用于所有工作的初级设备级设备+骑墙双骑墙双 开开门高压灭菌器门高压灭菌器四级四级一类一类防护生物防护生物安全四级安全四级危险病原体危险病原体同三级同三级+入口气闸室入口气闸室+出口淋浴室出口淋浴室+专门专门的废弃物处理的废弃物处理同三级同三级+级级BSC（或（或级级BSC+正压服）正压服）+空气过滤空气过滤标准文件标准文件文件控制程序文件控制程序文
24、件分文件分发：重要的文件、技：重要的文件、技术规范要范要编制制发放清放清单，建立，建立领取登取登记、借、借阅等制度，必要等制度，必要时还应进行行遗失登失登记。文件有效性文件有效性 ：对有有时间要求的文件以及技要求的文件以及技术规范范应进行行一定程度的控制，一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的刻关注新的替代文件的颁布并及布并及时做做好引好引进、文件更、文件更换以及失效文件的以及失效文件的处理。理。文件档案文件档案 ：应将各将各类生物安全文件系生物安全文件系统地收集、装地收集、装订成成册，包括培册，包括培训签到、教材、各到、教材、各项制度、制度、计划、划、检查等。等。 文件控制文件控制受控号受控
25、号作作业指指导书受控号的受控号的编制制 W / - 序号序号作作业指指导书使用科室代使用科室代码文件序号文件序号作作业指指导书编制科室代制科室代码作作业指指导书类别作作业指指导书代号代号 监督监督内审内审管审管审外审外审计划计划报告报告时间时间通知通知范围范围实施实施整改整改方法方法检查检查人员人员评估评估纠正纠正审批审批记录记录落实落实内审内审改进改进体系评估体系评估体系修改体系修改宣贯实施宣贯实施日常日常评估评估发现发现发现发现纠正纠正专项专项总结总结纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施纠正纠正报告报告汇总汇总监督监督管审管审外审外审审审核核标准文件标准文件人员培训人员培训技技术水平水平 ：数
26、量、：数量、专业/职称称结构、学构、学历结构构应合理合理,持上持上证上上岗.技技术档案档案 ：学：学历、职称、称、资格格证、继续教育、教育、论文、科文、科研、研、经历证明、成明、成绩证明。明。生物安全培生物安全培训 ：计划性，全划性，全员培培训、专项培培训/技能培技能培训，安全培安全培训，实验动物管理培物管理培训，宣，宣贯。健康档案健康档案 ：制：制订生物生物检测或或实验人人员花名册，花名册，评估每位估每位工作人工作人员可能存在的生物危可能存在的生物危险，建立每位工作人，建立每位工作人员的健康的健康档案。档案。标准文件标准文件设备管理设备管理设备档案档案 ：1.基基础性材料：申性材料：申购、可
27、行性、可行性论证（贵重）、重）、审批、招批、招标（如果有必要）、采（如果有必要）、采购、开箱、安装、开箱、安装、调试、首次、首次检定（如果有必要）、定（如果有必要）、测试（如果有必要）、（如果有必要）、验收、收、结算、算、编号、建档、号、建档、贴标。2.运行性材料：运行性材料：仪器器设备操作操作规程、周期性程、周期性检定（投入前定（投入前核核查，如果有）、使用前核，如果有）、使用前核查、使用、使用、维护、期、期间核核查、质控、控、维修（如果有）、封存、停用、修（如果有）、封存、停用、调拨、调剂、报废。标准文件标准文件设备管理设备管理设备管理管理 ：各：各类表格、表格、计划、划、报告。告。设备状
28、状态 ：固定：固定资产标识，三色，三色标（检定状定状态标识、使、使用状用状态标识）。）。设备配置配置 ：生物安全：生物安全设备如生物安全柜、离心机、高如生物安全柜、离心机、高压消毒消毒锅等的数量、等的数量、质量及状量及状态应满足相足相应的的实验活活动的要的要求。求。标准文件标准文件设备管理设备管理生物安全柜的必生物安全柜的必测项目目序号序号项项 目目工况工况适用安全柜适用安全柜1 1垂直气流平均速度垂直气流平均速度正常运转状态正常运转状态级安全柜级安全柜2 2工作窗口气流流向工作窗口气流流向正常运转状态正常运转状态、级安全柜级安全柜3 3工作窗口气流平均速度工作窗口气流平均速度正常运转状态正常
29、运转状态、级安全柜级安全柜4 4工作区洁净度工作区洁净度正常运转状态正常运转状态级安全柜级安全柜5 5噪声噪声正常运转状态正常运转状态、级安全柜级安全柜6 6照度照度正常运转状态正常运转状态、级安全柜级安全柜* *检漏（物理、生物）检漏（物理、生物）正常运转状态正常运转状态、级安全柜级安全柜标准文件标准文件样品流程控制样品流程控制样品的整个流程从品的整个流程从获得开始直至消除的全得开始直至消除的全过程程应有控制措有控制措施和施和记录（可以整批），每个流（可以整批），每个流转环节必要必要时应审批。批。病原微生物病原微生物样本的采集：未知病原微生物按生物安全二本的采集：未知病原微生物按生物安全二级
30、防防护进行操作。行操作。包装：包装：坚固、密封、抗碎、固、密封、抗碎、标识、致冷、致冷剂、抗振、外包装、抗振、外包装 、包装、包装场所所运运输：审批、交通工具、人批、交通工具、人员数量和数量和资质传播：播：传播播单位（部位（部门）权限及限及认可、主管部可、主管部门批准批准接收：接收接收：接收单位位权限及限及认可、交接手可、交接手续、检查 保藏：保藏：场所、所、设备、管理、人、管理、人员、制度、技、制度、技术处置：置：计划、划、审批、批、实施、施、记录标准文件标准文件样品流程控制样品流程控制接收接收样品样品流转流转纪录纪录超低温超低温冰箱冰箱橱柜橱柜低温冰低温冰箱箱冰箱冰箱设施设施防护防护人人A
31、/B样品室样品室人人C/D环境环境方法方法包装包装移动移动检查检查检验检验检测检测SOP试剂试剂器械器械仪器仪器保存保存处置处置菌种室菌种室操作操作SOP人人E/F应急应急防护防护安全安全防护防护审批审批销毁销毁流转流转记录记录标准文件标准文件菌（毒）种管理菌（毒）种管理制制度度：目目的的、责任任、人人员、场所所、设备、档档案案、流流程程控控制程序制程序档档案案：总登登记簿簿和和分分类账，记录来来源源、时间、生生物物特特性性、保保存存条条件件、传代代及及检定定，动物物内内保保种种者者，须有有专用用动物物室室或或专用用无无菌菌罩罩。 “机机密密”级管管理理，要要逐逐页编号号，签名名、钢笔填写、不
32、得私自涂改。笔填写、不得私自涂改。人人员：专人、人、专业技技术、专项培培训设备：专用用冰冰箱箱、橱橱柜柜等等，严格格加加锁、危危险标识，对国国家家规定定的的一一、二二类菌菌（毒毒）种种要要双双人人双双锁，有有限限制制人人员接触的措施。接触的措施。标准文件标准文件菌（毒）种管理菌（毒）种管理场所所：门、窗窗、防防盗盗网网、防防盗盗锁、监控控、消消防防、通通风、温温湿度控制湿度控制使用：使用：审批、批、记录传播：索取、下播：索取、下发、接收、接收、领用、使用、用、使用、传代、代、邮寄寄销毁：四四类菌菌（毒毒）种种须经部部门同同意意，一一、二二、三三类须经单位位批批准准，一一类、二二类省省卫生生厅以
33、以上上；传代代后后旧旧菌菌（毒毒）种种应经部部门批准；登批准；登记、监毁人人监督、督、签字。字。事故事故处理：理：现场应急措施、急措施、报告、善后告、善后标准文件标准文件方法应用方法应用操作技操作技术规范及范及记录 1.标准准方方法法：按按国国家家标准准、行行业标准准、地地方方标准准和和公公认方方法法（卫生生部部技技术规范范、高高级文文献献、社社会会认可可、仪器器说明明书）的的顺序序选择检测方法；方法；2.非非标准准方方法法：引引用用未未成成型型的的各各类参参考考文文献献或或自自订检测细则、操操作作规程（程（SOP）应经过验证和和审批；批；3.在在样品采集、品采集、检测受理交接受理交接处及及实
34、验室，室，应制制订个人防个人防护规定；定；4.实验器具、器具、实验设备、耗材等、耗材等应在在检测或或实验结束后及束后及时消毒或在消毒或在确保安全的状确保安全的状态下存放。下存放。灭菌菌标识和使用前品和使用前品质验收。收。生物操作生物操作 ：有菌、无菌、：有菌、无菌、灭菌。菌。 设备操作操作 ：目的、适用范：目的、适用范围、步、步骤、技、技术参数、注意事参数、注意事项、维护计划。划。 标准文件标准文件标准化实验室标准化实验室BSL-1生物基生物基础实验室：室：实验室室规划原划原则：布局合理有序，人流、物：布局合理有序，人流、物流清晰，有足流清晰，有足够的空的空间，清，清洁区和区和污染区有一定的隔
35、离并能染区有一定的隔离并能够辨辨认，广泛使用工作服、手套。广泛使用工作服、手套。 BSL-2生物防生物防护实验室：在室：在BSL-1实验室的基室的基础上，上，实验区与区与办公区公区的界限更加明的界限更加明显，实验室内清室内清洁区和区和污染区的区分更加明确，按国家染区的区分更加明确，按国家标准或地方法准或地方法规建立建立实验室准入室准入门槛，应安装自安装自动闭门器，地板光器，地板光洁。严格要求使用防格要求使用防护服和手套，控制个人着装。配置防服和手套，控制个人着装。配置防护设备和器械，和器械，要求就近有高要求就近有高压消毒消毒锅。有可靠的。有可靠的电力供力供应和和应急照明，制急照明，制订应急救急
36、救治治预案，装案，装备应急救治急救治设施。可施。可选择级生物安全柜，最好使用生物安全柜，最好使用级生物安全柜，不需要生物安全柜，不需要级生物安全柜。生物安全柜。标准文件标准文件标准化实验室标准化实验室BSL-3生物防生物防护实验室：在室：在BSL-2实验室的基室的基础上，上，严格区分清格区分清洁区区和和污染区，安装独立的染区，安装独立的负压通通风空空调系系统以控制以控制实验室气流方向和室气流方向和压强梯度，梯度，严格格执行行实验室准入制度，提高个人防室准入制度，提高个人防护、应急救治能急救治能力、逃生能力、力、逃生能力、废弃生物因子的消除能力，完善防弃生物因子的消除能力，完善防护设备和器械的和
37、器械的配置，配置，设置置备用用电源和通源和通讯系系统。级B2型或型或级生物安全柜的使生物安全柜的使用，用，应满足足预期的目的。期的目的。 BSL-4生物屏障生物屏障实验室：具有生命支持供气系室：具有生命支持供气系统的正的正压防防护服和服和级B2型生物安全柜的使用。型生物安全柜的使用。ABSL-X生物基生物基础实验室：室：满足足BSL-X实验室的各室的各项要求；建筑物内要求；建筑物内动物物设施施应与开放的人与开放的人员活活动区分开；区分开；应安装自安装自动闭门器；如果有器；如果有地漏，地漏，应始始终用水或消毒液液封；用水或消毒液液封；动物物笼具的洗具的洗涤应满足清足清洁的要的要求。求。 标准文件
38、标准文件准入制度准入制度通行限制通行限制:实验室室对人人员的准入依照不同生物安全的准入依照不同生物安全防防护等等级分分别进行限制；行限制；场地地限限制制：与与实验无无关关或或妨妨碍碍实验的的物物品品或或设备的放置予以限制；的放置予以限制；人人员限限制制：人人员数数量量或或人人员移移动或或无无关关人人员的的出出入予以限制；入予以限制；行行为限制：一切与限制：一切与实验无关的行无关的行为或工作予以限或工作予以限制。制。 标准文件标准文件审批制度审批制度实验活活动应视微生物的危微生物的危险性决定性决定审批的批的权限和必要限和必要性。性。高致病性病原微生物的高致病性病原微生物的实验活活动，包括菌（毒）
39、种和，包括菌（毒）种和样品，品，实验室必室必须通通过国家生物安全国家生物安全认可，取得生物可，取得生物安全安全认可可证书；实验活活动及运及运输必必须经省省级以上以上卫生生行政部行政部门许可；可；实验人人员应具具备相相应的的资质。非高致病性微生物的非高致病性微生物的实验活活动由由单位生物安全委位生物安全委员会会审批；通常菌（毒）种的采集、引批；通常菌（毒）种的采集、引进、使用、保存、使用、保存、传播和播和处置原置原则上需要上需要审批，第一次使用也需要批，第一次使用也需要审批，批，菌（毒）种日常性的使用和菌（毒）种日常性的使用和样品流程控制，品流程控制，审批的批的权限和限和频次由次由单位生物安全委
40、位生物安全委员会决定。会决定。标准文件标准文件防护防护防防护等等级：严格按格按人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 的的规定；定；手套：一次性手套、乳胶手套，一手套：一次性手套、乳胶手套，一层、二、二层；正确使用、使用前；正确使用、使用前检查安全性、使用后安全性、使用后应及及时消毒、清消毒、清洁或按或按规定定废弃弃处置。置。工作服：一般、背开式、宇航式、正工作服：一般、背开式、宇航式、正压服式。服式。工作鞋：密工作鞋：密闭、非密、非密闭，塑料、布、皮革。，塑料、布、皮革。BSL-1:绿色。色。BSL-2/BSL-3:红色。色。面部防面部防护：护眼罩、面具、呼吸器眼罩、面具、呼吸器
41、。防防护用品用品储备：按：按较高防高防护水平水平储备。清清洁消毒：手部、皮肤、衣服、笔、消毒：手部、皮肤、衣服、笔、书本、器械。本、器械。洗手：无洗手：无论是否戴手套，只要接触感染性材料或潜在的危是否戴手套，只要接触感染性材料或潜在的危险，应及及时洗手，并使用感洗手，并使用感应等非手等非手动的水的水龙头。生物安全手册生物安全手册废弃物处置制度废弃物处置制度废气、气、废物、物、废水除在理化方面水除在理化方面应满足足环保的保的要求，防止有害的生物体在要求，防止有害的生物体在灭活之前移出活之前移出实验室，警示室，警示标识。 废弃物的收集：分弃物的收集：分类存放、防存放、防护性存放、指示性存放、指示性
42、存放。性存放。废弃物的弃物的预处理（消毒）、理（消毒）、处置（置（灭菌）、移菌）、移送送处置（生活垃圾、医置（生活垃圾、医疗废弃物和化学弃物和化学废弃物）弃物）可可重重复复使使用用器器械械的的回回收收：灭菌菌、清清洁，彻底底去去除除污染病源微生物。染病源微生物。标准文件标准文件应急应急现场应急急处置（置（实验室内）室内）意外意外发生生时，在可能做到的情况下，争取第一，在可能做到的情况下，争取第一时间对人人员暴露部分、暴露部分、设备、环境境进行消毒行消毒处理和自救。理和自救。使用个人防使用个人防护设备。使用固定或移使用固定或移动式式应急照明灯。急照明灯。使用使用紧急急喷淋淋设备、洗眼器、急救箱、
43、担架等、洗眼器、急救箱、担架等应急救治急救治设备。当当发生的意外非常生的意外非常严重重时，先安全撤离，先安全撤离,尽快尽快报警警请求支援。求支援。标准文件标准文件应急应急局部局部应急急处置（置（单位位周周边地区）地区）报警：在警：在电话旁旁应方便得到方便得到报警警电话号号码，包括，包括单位位领导、生物安全生物安全员、火警、医院、生物安全技、火警、医院、生物安全技术专家、后勤保障家、后勤保障部部门。利用消防烟。利用消防烟雾、BSL-3压力控制等自力控制等自动报警系警系统。利用疾病控制疫情网利用疾病控制疫情网络直直报系系统。现场控制控制:启启动应急急处置程序。召集置程序。召集应急急队伍，伍，联系相
44、关系相关部部门，指，指挥撤离撤离,利用利用专备的各的各项应急急设备、器械、器械、试剂和和物品物品,及及时进行行现场消毒和救治。消毒和救治。涉及人涉及人员:暴露人暴露人员及及时诊疗、留医、留医观察。未暴露人察。未暴露人员进行流行病学行流行病学调查、宣、宣传教育。教育。标准文件标准文件应急应急地区地区应急急处置（置（县区区地市地市省）省）2.向上向上级报警：警：按国按国务院院424号令，在号令，在规定定时间内向同内向同级人民政府、上人民政府、上级卫生行政部生行政部门、上、上级卫生生业务部部门。利利用用传染病网染病网络直直报系系统上上报。3.成立指成立指挥机构：机构：统一指一指挥、协调行行动、制、制订计划、掌握尺划、掌握尺寸、决定外援。寸、决定外援。2.启启动应急急预案：案：动用人力、物力、用人力、物力、财力，深入一力，深入一线，行政，行政领导、业务指指导、过程督程督导。3.实施局面控制：施局面控制：现状状调查、趋势分析，上分析，上报进展、与各方展、与各方面沟通，开展流行性因素面沟通，开展流行性因素调查、对意外地点的消毒，意外地点的消毒，对新新闻媒体的控制。媒体的控制。标准文件标准文件应急应急国家国家应急急处置（国家置（国家 国国际）成立指成立指挥机构机构制制订法律文件法律文件控制交通控制交通控制人流控制人流控制控制舆论新新闻
