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1、质量风险管理及GSP内外部审核今天培训内容质量风险管理质量管理体系内部审核以下称内审质管管理外部审核以下称外审 质量风险管理引入“风险管理中国2021版GMP中将质量风险 管理正式引入。 2021年1月质量风险管理初次 引入新版的什么是质量风险 风险就是危害发生能够性以及严重程 度的集合体。 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体蒙受损失的大小以及这种损失发生能够性的大小。企业在实现其目的的运营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对运营活动产生影响，从而影响企业目的实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内
2、客观存在的、影响企业目的实现的各种不确定性事件就是风险。什么是风险管理 有效地管理风险就是对风险的这两个要素进展控制。把这两个要素的风险控制在最小的范围内。风险构成的关键要素危害危害发生的能生的能够性性危害危害发生的生的严重性重性风险的能的能够性例如性例如类别可能性系数 标 准罕见1事件发生的概率几乎为零不可能2事件的发生概率非常低，但是可以预见可能3事件可能发生，控制措施可能被破坏很可能4事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故几乎可能5事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位风险的的严重性量化重性量化规范范药质量量量量类例如例如类别严重性系数标 准无关紧要1对药品有微小影响，可能
3、会引起某批的一部分的损失。微小2对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失中等3对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批次的后续批次严重4对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品供应毁灭性5对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除该影响风 险 要 素风险二维矩图严重性风险二维矩图严重性能够性能够性 风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。药品的生命周期药品的生命周期研制研制研制研制消费消费消费消费运营销售运营销售运营销售运营销售退出退出退出退出企业风险管理 我们企业首先
4、需求做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责 药品运营企业管理者有责任确保采取 措施识别和减轻对运营的药品和药品运用 者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中， 经过对质量风险的评价包括风险的识别、 分析和评价、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对运营全过程(延伸至外 包活动)的风险进展控制性管理。质量风险管理制度制定的要求相关法律政策的要求；风险管理的流程及文件化要求；明确产品在生命周期中能够遇到的一切质量风险；企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目的及应对原那么；把质量风险管理融入企业的日常管理任务中。 启动
5、风险管理流程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通风险评价风险评审不接受 风险控制质量风险管理的流程风险启动风险管理方案风险评价风险识别、风险分析、风险评价风险控制风险降低、风险接受风险沟通风险回想和评审风 险 评 估 风险评价是对危害源的鉴定和对接触这些危害源呵斥的风险的分析和评价，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分 以列三个根本问题有助于清楚地确定风险：什么能够出错？会出错的能够性概率有多大？结果严重性是什么？前瞻方式经过对预先设定的质量风险要素进展分析评价，从而确定该要素在影响流经过程中药质量量的风险评价。识
6、别质量风险识别质量风险就是什么能就是什么能够出错够出错 回想方式回想方式 就是以已将就是以已将或能够出现或能够出现的质量风险的质量风险为结果，经为结果，经过回溯过去过回溯过去的研讨方式。的研讨方式。前瞻方式前瞻性研讨注重对风险要素的牵连性、影响性、可开展性的把握，是对风险要素的本质潜在性的发掘。 例如：药品运营企业可以经过对当地天气情况 进展预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所运营药质量量情况能够产生的影响 进展判别，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； 选择药品运输过程中适宜的包装资料 等，保证运营药品的质量稳定可靠； 药品运输时的风险； 质量风险随质量管理体系、 运营范围、运营方式、
7、经 营的种类等的变化而变化， 所以对质量风险的识别应 该是继续的。回想式风险识别回想的方式是一种由“果至“因的研讨方式。例如：2021年的菲特台风。当药品运营企业发现某一阶段药品继续发生质量问题，经过研讨发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药质量量，企业应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控形状，保证药质量量。风 险 评 估风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危 害发生的能够性和严重性以及可以识别风害发生的能够性和严重性以及可以识别风险险 的才干。处理两个问题：会出风险的能够的才干。处理两个问题
8、：会出风险的能够性性 概率有多大？结果严重性是什么？概率有多大？结果严重性是什么？风险评价：指根据预先确定的风险等级规范对曾经确认风险评价：指根据预先确定的风险等级规范对曾经确认 并分析的风险进展评价，确定风险的高低。并分析的风险进展评价，确定风险的高低。风风 险险 控控 制制风险控制：将风险降低到可接受的程度，包括 风险降低、风险接受重点归纳为： 1、风险能否在可以接受的程度上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制曾经识别的风险时能否产生新的风 险，新的风险能否处于受控形状？ 风 险 控 制 风险降低：是指针对风险评价中确定的风险，当其 风险超越了可接受程度时，所应采
9、取的 降低风险的措施 降低危害严重性和能够性采取的措施，或提高发现 质量风险的才干 无法处理的固有风险，要制定应急措施及预防措施 风险可以防止或降低，由质管部制定整改、预防措 施，并由机关责任部门的担任实施、改良、质管 部跟踪、监视其落实情况风风 险险 接接 受受 参考标参考标 准准正确的描画了风险；识别了根本缘由；有详细的消减风险处理方案；已确定补救、纠正和预防行动方案；行动方案有效；行动有担任人和目的完成日期；随时监控行动方案的进展形状；按方案进展/完成预定行动。风 险 沟 通 风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在 任何风险管理过程阶段进展沟 通，质量风险管理过
10、程的输出/ 结果该当进展适当的沟通和存 档 风险沟通贯穿风险管理的一直。风险评价与风险回想风险根据风险相关的知识和药质量 量管理的阅历，对风险管理过 程的结果进展审核或监控。可 以结合企业质量管理任务中的 质量管理体系审核和GSP内部 审核，并引入新的知识和阅历， 适当开展质量风险管理的定期 审核，从而检验和监控GSP实施 的有效性、继续性。药品运营企业的主要风险药品运营环节的风险药品流通环节的风险药品运营环节中的风险评价药品运营环境中的风险评价药品药品流通流通环节环节风险风险采购渠道运输条件储存条件销售过程信息化管理等目前药品零售企业运营最大的风险票据风险资金流风险药品流向风险特殊药品运营管
11、理风险含特殊药品复方制剂的运营 管理风险特别是含麻黄碱 的种类新版GSP对风险管理的要求1、企业应有成立质量风险管理指点小组的 正式文件；2、企业应有单独的质量风险管理制度和规 程，明确规定了风险管理程序和职责， 有识别质量风险的途径和方法，有质量 风险评价规范、风险接受规范；对前瞻 或者回想的进展风险管理的情形应作出 明确规定。新版GSP对风险管理的要求3、该当根据运营规模、运营范围、运营方式 对运营活动中的风险点开展动态排查，并 开展风险动态评价。4、有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分 析记录、评价记录能否可接受、评价 结果的评价记录含风险控制与预防意见、 消除或降低风险的处置措施实施记
12、录、控制 报告等。风险管理与内外部审核 企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。 质量管理体系内部审核什么是内部审核 药品运营企业按规定的时间、程序 和规范，按照 组织对企业质量管理体系运转情况进展 全面检查和评审的过程就是内部审核。新修订GSP内审条款并符合新出台附录第八条企业该当定期以及在质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，组织开展内审。第九条企业该当对内审的情况进展分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制程度，保证质量管理体系继续有效运转。质量管理体系内审的目的 根据内审的结果制定相应的纠正措施和或预防措施以继续改良提高质量控制程度，加强企业实现质量方
13、针、目的的才干，保证质量管理体系继续有效运转。明确了内审的条件和时间第八条企业该当定期以及在质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，组织开展内审。第八条内审的涵盖内容定期内审：企业定期组织GSP内审，普通每年至少 进展一次；专项内审：当质量管理体系关键要素发生艰苦变 化时，企业应及时进展专项GSP内 审。内审制度中必需写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在艰苦变化发生后多长时 间内完成。 质量体系要素发生艰苦变化时当机构调整、质量体系文件修正、运营方式及范围的变卦、关键人员变卦、运营场所变卦、仓库新建、改扩建及仓库地址变卦、设备改换、任务流程发生改动；因药质量量缘由而发生艰
14、苦质量事故，并呵斥严重后果的；效力质量出现艰苦问题或顾客赞扬、新闻曝光，呵斥不良影响时，都应进展专项内部质量审核。内部审核的内容及规范 至少应包括本规范的全部内容及附录相关规定包括质量风险的控制措施内部审核操作方法1、企业应制定内审的制度及程序；2、成立内审指点小组有成立内审小组 的文件： 质量管理部门人员组织实施，企业法定代表人或企业担任人和其他管理部门及业务部门 共同参与。内部审核操作方法3、企业质量管理部门应按年度编制GSP内审任务方案，制定GSP内审实施方案，上报企业内审指点小组组长审核同意。被同意的GSP内审方案及实施方案，应提早通报相关的管理部门及业务部门。 内审方案包括内审时间、
15、方案、范围、内审成员等等4、内审指点小组按照内审实施方案，按及附录规定的要求组织现场评价审核。为维护现场评审的公平、公正，评审小组人员不得评审本人所在的任务部门。内部审核操作方法4、评审小组现场评审终了后要构成缺陷工程及改良建议文件，通知相关责任部门单位落实整改要求，并对整矫正程进展跟踪。5、在内审过程中要有内审记录：包括内审现场评审记录、问题汇总记录、纠正意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等等，要求记录内容、签名等完好真实、相关措施可行并已整改到位。内部审核操作方法6、应由质量管理部门汇总现场评审记录构成 内审报告，企业担任人根据质量管理部门 提交的内审报告内容及结论签字同意。7、企
16、业GSP内审任务中构成的各类记录、文 件、报告等资料及相关资料每年度需整理 归档，按相关要求至少保管5年。内审人员 企业内审任务在企业内审指点小组组织 的指点下开展，由质量管理部门组织实 施，其他管理部门及业务部门共同参与。内部评审人员的要求 评审小组的审核人员该当经过培训，并具有 GSP内部审核的任务资质。审核人员该当具备 的条件为： 1审核人员具有较强的原那么性，能严厉按照 内部审核工程和审核规范仔细评审。 2审核人员熟习企业运营管理环节和质量工 作的要求。 3审核人员由企业认定或任命。第九条企业该当对内审的情况进展分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制程度，保
17、证质量管理体系继续有效运转。1对内审情况的分析应在内审报告中表达，内容多的也 可以构成专门的分析报告。2应有内审问题调查分析记录，构成分析提出的改良措 施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员 按照要求进展整改和落实。企业各部门和人员整改应 当建立记录。3质量管理部门担任对问题整改后的跟踪检查、整改效 果评价以及对所采取纠正和预防措施的有效性进展评 价；相关任务该当建立记录或构成文件。整改未到达 预期效果的，应继续调查分析，继续改良质量管理体 系。 质量管理外部审核 第十一条企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉,必要时进展实地调查。【条款释
18、义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。表达了全供应链质量管理理念。企业外部审核对象（1）药品供货单位（生产、批发）（2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）（3）物流或运输服务供应商内容（1）确认质量保证能力 （2）确认企业质量信誉方式（1）资质材料审核和考核（2）现场质量审计与核实外部审核操作方法1、企业应该建立外审制度和规程2、应明确规定对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进展评价的详细工程和内容 必需符合GMP或GSP的要求。3、外审制度应明确规定需求进展实地调查的 情形： 发生药质量量问题的、质量公告上被 公告的、有信誉不良记录及其他不良行为 的，应进展实地调查，重点调查质量管
19、理 体系能否健全、发生质量问题的缘由及纠 正措施能否有效。外部审核操作方法4、应有外部质量体系评价记录、评价结论。 实地调查应有调查记录，调查记录应有 全部调查人员的签名，并经被调查方负 责人签字或印章确认。5、外部质量体系评价结论应经质量担任人 同意。6、对已评审的发生新的变化再次审核要把 相关资料及时更新， 按规定存档。购货单位质量体系评审 评价目的：确认其质量保证才干和质量信誉评价目的：确认其质量保证才干和质量信誉评价内容价内容资质资料料购货方案方案仓储环境境退退货频次和次和质量量评价方法价方法审审核核和和验验证证现现场场调调查查全员质量管理企业该当全员参与质量各部门、岗位人员该当正确了解 并履行职责，承当相应质量责任全员都是质量员和内审员
