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1、药品的专利保护药品的专利保护及及专利文献的检索分析利用专利文献的检索分析利用河北科技大学教授 药智数据首席顾问侯 钰Houyu-0311-86266619 130115803701正式稿件从两起典型的专利侵权纠纷说起从两起典型的专利侵权纠纷说起n n20052005年年1010月月3131日在英国举办的农用化学品交易会上，日在英国举办的农用化学品交易会上，2020余家参会的中国企业遭遇几家国外公司的专利侵权余家参会的中国企业遭遇几家国外公司的专利侵权指控，被主办方禁止在展会上展示自己的产品，其中指控，被主办方禁止在展会上展示自己的产品，其中以生产农药、兽药在国内知名的河北威远生化和另一以生产农
2、药、兽药在国内知名的河北威远生化和另一家中国企业安徽华星公司被驱逐出展会。家中国企业安徽华星公司被驱逐出展会。n n20062006年年1010月月4 4日日, ,中国中国3 3家企业的家企业的6 6名代表参加在法国巴名代表参加在法国巴黎举行的世界原料药大会期间被法国内政部以涉嫌侵黎举行的世界原料药大会期间被法国内政部以涉嫌侵权为由扣押权为由扣押, ,并移送当地法庭进行审理。此次该企业被并移送当地法庭进行审理。此次该企业被指控侵权的产品是一种名为指控侵权的产品是一种名为RimonabantRimonabant（治疗肥胖及（治疗肥胖及烟瘾的药物）的原料药，这一产品是属于法国赛诺菲烟瘾的药物）的原
3、料药，这一产品是属于法国赛诺菲安万特集团的原创专利药品。安万特集团的原创专利药品。2正式稿件从中应汲取的教训从中应汲取的教训n n选择研发目标时务必就相关技术领域进行全面细致的选择研发目标时务必就相关技术领域进行全面细致的专利文献检索、分析；专利文献检索、分析；n n原创性工作务必及时申请专利，以便形成自主知识产原创性工作务必及时申请专利，以便形成自主知识产权；权；n n仿制工作尤须谨慎，务必在全面的专利调研分析的基仿制工作尤须谨慎，务必在全面的专利调研分析的基础上进行；础上进行；n n接受外单位技术转让时，也要认真进行专利检索分析。接受外单位技术转让时，也要认真进行专利检索分析。3正式稿件讲
4、座内容目录讲座内容目录药品专利保护链的构建与延展1药品专利文献检索方法与技巧2药品专利说明书的获取与解读3药品专利保护范围的分析判断44正式稿件药品专利保护链的构建与延展15正式稿件1，药品专利保护链的构建，药品专利保护链的构建6正式稿件2，药品专利的类型，药品专利的类型n n新化合物（新化合物（NCENCE）专利）专利n n合成方法专利合成方法专利n新剂型专利n n新组合专利新组合专利n n新适用人群专利新适用人群专利n n新适应症专利新适应症专利n n新物质形态专利新物质形态专利n n新工艺专利新工艺专利n n此外，还有代谢产物专利，活性机理专利，治疗方法此外，还有代谢产物专利，活性机理专
5、利，治疗方法专利，基因专利等。专利，基因专利等。7正式稿件3，几个主要国家的专利权有效期限，几个主要国家的专利权有效期限国别国别专利有效期专利有效期起算日起算日法国法国2020年年申请日申请日比利时比利时2020年年申请日申请日荷兰荷兰2020年年申请日的下个月申请日的下个月1 1日日中国中国2020年年申请日申请日德国德国1818年年申请日的第二天申请日的第二天美国美国1717年（年（2020年）年）批准日（申请日）批准日（申请日）加拿大加拿大1717年年批准日批准日瑞典瑞典1717年年申请日申请日澳大利亚澳大利亚1616年年批准日批准日英国英国1616年年专利说明书公开日专利说明书公开日日
6、本日本1515年年 （2020年）年）公告日（申请日）公告日（申请日）意大利意大利1515年年 ？申请日申请日8正式稿件4，美国专利权有效期限的推算，美国专利权有效期限的推算n n1995 1995 1995 1995 年年年年6 6 6 6 月月月月8 8 8 8 日以前日以前日以前日以前申请并授权的专利期限为：自申请并授权的专利期限为：自专利授权日起专利授权日起17 17 年届满；年届满；n n1995 1995 1995 1995 年年年年6 6 6 6 月月月月8 8 8 8 日以后日以后日以后日以后申请并授权的专利期限为：自申请并授权的专利期限为：自专利申请日起专利申请日起20 20
7、 年届满。年届满。n1995 年6 月8 日以前提出的国际申请、且无论在1995 年6 月8 日以前或以后进入美国国家阶段的授权专利，其专利权有效期限为：自专利授权日起17 年届满，或自国际申请提出之日或更早申请之日起20 年届满，取时间长者。n1995 年6 月8 日以后提出继续、分案或部分继续申请的授权专利，其专利权有效期限为：自最早申请之日起20 年届满。9正式稿件4，美国专利权有效期限的推算，美国专利权有效期限的推算n n1995 1995 年年6 6 月月8 8 日以后提出国际申请的授权专利，其专日以后提出国际申请的授权专利，其专利权有效期限利权有效期限 为：自国际申请提出之日起为：
8、自国际申请提出之日起20 20 年届满。年届满。n n国际申请的继续或部分继续申请，其专利权有效期限国际申请的继续或部分继续申请，其专利权有效期限为：自国际申请提出之日起为：自国际申请提出之日起20 20 年届满。年届满。n n有外国优先权的申请，其专利权有效期限为：自在美有外国优先权的申请，其专利权有效期限为：自在美国提出申请之日起计算国提出申请之日起计算20 20 年届满，而不是自优先权申年届满，而不是自优先权申请日起算。请日起算。n n国内优先权，即临时申请，不计算在国内优先权，即临时申请，不计算在20 20 年期限内。年期限内。n n延长专利期限，最多延长专利期限，最多5 5 年。年。
9、10正式稿件5，中国发明专利保护期，中国发明专利保护期n n19851985年年4 4月月1 1日我国第一部日我国第一部中华人民共和国专中华人民共和国专利法利法规定：发明专利权的有效期为规定：发明专利权的有效期为1515年。年。19921992年对专利法进行了修改，发明专利权的期年对专利法进行了修改，发明专利权的期限为限为2020年。年。 n n19921992年年1212月月3131日前（含当日，下同）向原中国日前（含当日，下同）向原中国专利局提出申请、到专利局提出申请、到20012001年年1212月月1111日仍然有效日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日的发明专利权，其专利
10、权期限延长为自申请日起起2020年。年。 11正式稿件6，药品专利保护期的延长，药品专利保护期的延长n n美国美国-根据根据Hatch-Waxman Hatch-Waxman 法案法案35 USC 35 USC 156156规定规定专利保护期最大可延长专利保护期最大可延长5 5年，延长之后，由新药上市批准之日算起年，延长之后，由新药上市批准之日算起的专利保护期不得超过的专利保护期不得超过14 14 年。年。 儿科用药部分的专利保护，在此基础上再延长半年。儿科用药部分的专利保护，在此基础上再延长半年。Patent Terms Extended Under 35 USC Patent Terms
11、Extended Under 35 USC 156156 （美国专利商标局）（美国专利商标局）n n欧盟欧盟-根据根据 Supplementary Protection Certificate Supplementary Protection Certificate（SPCSPC）规）规定定专利保护期最大可延长专利保护期最大可延长5 5年，延长之后，凡年，延长之后，凡EMAEMA批准首次在批准首次在EEA EEA 上上市的药物，自批准上市之日算起，专利保护期不得超过市的药物，自批准上市之日算起，专利保护期不得超过1515年。年。Supplementary Protection Certific
12、ate SearchSupplementary Protection Certificate Search：https:/www.ipo.gov.uk/types/patent/p-os/p-find/p-find-spc.htmhttps:/www.ipo.gov.uk/types/patent/p-os/p-find/p-find-spc.htm12正式稿件7，药品专利保护期的延长，示例，药品专利保护期的延长，示例【英文品名】【英文品名】aripiprazolearipiprazole【中文译名】阿立哌唑【中文译名】阿立哌唑【商标名称】【商标名称】AbilifyAbilify（安立复）（安
13、立复）【化学表述】【化学表述】7-4-4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinylbutoxy-3,4-7-4-4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinylbutoxy-3,4-dihydrocarbostyrildihydrocarbostyril【CACA登记号】登记号】129722-12-9129722-12-9【分【分 子子 式】式】C23H27Cl2N3O2C23H27Cl2N3O2【品种类别】神经系统【品种类别】神经系统 抗精神病药抗精神病药【ATC ATC 编码】编码】N05AX12N05AX12【销售情况】【销售情况】【专
14、利保护】【专利保护】20062007200820092010201120122013201424151265421114.1717.8223.7239.9945.5251.9458.7062.9462.93美国专利号美国专利号原专利权到期日原专利权到期日延长延长上市批准日上市批准日延长专利权到期日延长专利权到期日US 30065282009.10.205年2002.11.152014.10.2013正式稿件8，药品专利保护链的构建与延展：小结n n在原创药开发的不同阶段，陆续申请不同类型的专利，在原创药开发的不同阶段，陆续申请不同类型的专利，构成覆盖年限尽可能长的专利保护链。构成覆盖年限尽可能
15、长的专利保护链。n n后延专利申请，并尽可能利用新药上市的加速审批程后延专利申请，并尽可能利用新药上市的加速审批程序，尽早上市，以延长在专利保护期内的垄断经营期序，尽早上市，以延长在专利保护期内的垄断经营期限。限。n n利用有关法规延长药物专利保护期。利用有关法规延长药物专利保护期。n n对于竞争对手提起专利诉讼（推迟批准对于竞争对手提起专利诉讼（推迟批准3030个月）。个月）。n n专利说明书的撰写，既能符合专利说明书的撰写，既能符合“充分公开充分公开”要求，又要求，又尽可能扩展保护范围和增大仿制难度。尽可能扩展保护范围和增大仿制难度。14正式稿件药品专利文献检索方法与技巧215正式稿件1，
16、专利检索目标的确定：服从于产品研发目标16正式稿件2，专利检索标识的确定：取决于产品研发阶段17正式稿件3，检索实例分析：利莫那班n n基本信息检索基本信息检索【INN INN 名称名称】rimonabantrimonabant【中文译名中文译名】利莫那班利莫那班【商标名称商标名称】AcompliaAcomplia【化学名称化学名称】Pyrazole-3-carboxamide, 5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl)-4-Pyrazole-3-carboxamide, 5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl
17、)-4-methyl-N-piperidinyl-methyl-N-piperidinyl-【CACA登记号登记号】168273-06-1168273-06-1【分分 子子 式式】C C2222H H2121ClCl3 3N N4 4O O【效构类别效构类别】CB1CB1大麻受体拮抗剂大麻受体拮抗剂 CB1 cannabinoid receptor antagonistCB1 cannabinoid receptor antagonist【开发单位开发单位】赛诺非赛诺非- -安万特安万特 Sanofi aventisSanofi aventis18正式稿件n n提炼提炼“ “检索关键词检索关键
18、词” ”Rimonabant, Pyrazole-3-carboxamide Rimonabant, Pyrazole-3-carboxamide Sanofi aventisSanofi aventisCannabinoid, CB1Cannabinoid, CB1Obesity, appetite control, weight reduction,Obesity, appetite control, weight reduction,weight loss, dyslipidemia weight loss, dyslipidemia smoking cessation, tobacco
19、 dependencesmoking cessation, tobacco dependenceType 2 diabetes Type 2 diabetes 3，检索实例分析：利莫那班19正式稿件4，可供专利文献检索用的网络信息资源n n中国知识产权局专利检索数据库中国知识产权局专利检索数据库中国知识产权局专利检索数据库中国知识产权局专利检索数据库 http:/ n美国专利商标局美国专利商标局美国专利商标局美国专利商标局USPTOUSPTO网上专利检索数据库网上专利检索数据库网上专利检索数据库网上专利检索数据库 http:/patft.uspto.gov/http:/patft.uspto.
20、gov/n n欧洲专利局欧洲专利局欧洲专利局欧洲专利局EPOEPO网上专利检索数据库网上专利检索数据库网上专利检索数据库网上专利检索数据库 http:/ n免费专利在线免费专利在线免费专利在线免费专利在线 http:/ n已经在美国获已经在美国获已经在美国获已经在美国获FDAFDA批准上市的：批准上市的：批准上市的：批准上市的： http:/ 21正式稿件5，NCE原始专利的检索 22正式稿件n n未在美国获未在美国获未在美国获未在美国获FDAFDA批准上市的：批准上市的：批准上市的：批准上市的： http:/ 23正式稿件5，NCE原始专利的检索 24正式稿件n nhttp:/ 25正式稿件
21、n nhttp:/ 26正式稿件5，NCE原始专利的检索 27正式稿件28正式稿件29正式稿件30正式稿件31正式稿件32正式稿件33正式稿件34正式稿件35正式稿件6，同族专利的组成36正式稿件7，同族专利的用途及特点n n等同专利：等同专利：1 1，全面了解专利网保护的地域范围；，全面了解专利网保护的地域范围；2 2，读者可以从中选择自己熟悉的语种阅读专利说明书；，读者可以从中选择自己熟悉的语种阅读专利说明书；3 3，有些是专利审批过程中产生的文献，如，专利公开或，有些是专利审批过程中产生的文献，如，专利公开或申请说明书（申请说明书（A A）和专利批准或审定说明书（）和专利批准或审定说明书
22、（B B）。）。n n相关专利：相关专利：1 1，技术内容的扩展；，技术内容的扩展；2 2，技术发展的线索；，技术发展的线索；3 3，并非都具有法律效力。如，一对连续相关专利，前者，并非都具有法律效力。如，一对连续相关专利，前者通常已经废止，只具有技术文献的参考价值。通常已经废止，只具有技术文献的参考价值。37正式稿件8，药品专利文献检索方法与技巧：小结1 1，要准确查找药品的，要准确查找药品的NCENCE专利或原创新药的原始专利，专利或原创新药的原始专利，最好借助于专用检索工具，才能事半功倍；最好借助于专用检索工具，才能事半功倍；2 2，得到一个原始专利的专利号后，进入专利文献检索站，得到一
23、个原始专利的专利号后，进入专利文献检索站点，得到该专利的记录，再调出其同族专利列表；点，得到该专利的记录，再调出其同族专利列表；3 3，以发明人、申请人和优先权日期的一致性判断等同专，以发明人、申请人和优先权日期的一致性判断等同专利，其它为相关专利；利，其它为相关专利；4 4，核对各专利的法律状态；，核对各专利的法律状态；5 5，检索其它类型的专利，可用药品的，检索其它类型的专利，可用药品的INNINN名称作为检索名称作为检索关键词，在摘要字段进行检索；关键词，在摘要字段进行检索；6 6，对检索结果的进一步处理，方法同，对检索结果的进一步处理，方法同2-42-4步。步。7 7，欧洲专利局（，欧
24、洲专利局（EPOEPO）专利数据库量大、好用。）专利数据库量大、好用。覆盖全球覆盖全球9393个国家个国家/ /地区的地区的9 9千万份专利千万份专利。38正式稿件药品专利说明书的获取与解读339正式稿件1，药品专利说明书的检索和下载1 1，如果已知某专利号，可用，如果已知某专利号，可用EPOEPO网站的智能检索查找其专利说明书，网站的智能检索查找其专利说明书，中、美、日等国的专利说明书都可以查到并下载。中、美、日等国的专利说明书都可以查到并下载。2 2，美国的专利号和申请公开号都可以用，如，美国的专利号和申请公开号都可以用，如US5624941US5624941, , US201408081
25、7US20140808173 3，中国专利的说明书，可以用其公开号，如，中国专利的说明书，可以用其公开号，如，CN 1110968CN 1110968或授权公或授权公告号告号CN 1047775CN 1047775，但不能用申请号或专利号，但不能用申请号或专利号ZL 94119030.7ZL 94119030.7。4 4，最麻烦的是日本专利号，几经变化，难以迅速判断，但也不是没，最麻烦的是日本专利号，几经变化，难以迅速判断，但也不是没有规律可循：有规律可循：英文文献用英文文献用JP 97221470JP 98045750JP 99043489JP 2000086659JP 2001026541
26、日本专利号日本专利号特开平特开平9-221470特开平特开平10-45750特开平特开平11-43489特开特开2000-86659特开特开2001-26541EPO检索用检索用JPH09221470JPH1045750JPH1143489JP2000086659JP200102654140正式稿件2，已知专利号直接调取专利说明书n n从从 FreePatentsOnlineFreePatentsOnline网站网站n nhttp:/ n首页（首页（bibliographybibliography）n n标题（标题（titletitle）n n所属技术领域所属技术领域n n发明的技术背景（发明
27、的技术背景（background of the inventionbackground of the invention）n n发明详述（发明详述（summary of the inventionsummary of the invention）n n最佳实施例（最佳实施例（description of the preferred description of the preferred embodimentsembodiments）n n权利要求书（权利要求书（ClaimsClaims）n n附图（附图（drawingsdrawings）42正式稿件4，专利说明书的文本内容解读n n中国发明
28、专利申请公开说明书示例中国发明专利申请公开说明书示例n n中国发明专利说明书示例中国发明专利说明书示例n n欧洲专利（欧洲专利（EPEP）说明书示例）说明书示例n n世界专利（世界专利（WOWO）说明书示例）说明书示例n n美国专利说明书示例美国专利说明书示例美国专利说明书示例美国专利说明书示例43正式稿件5，权利要求书中诸权利要求的树形结构权利要求1权利要求权利要求 2权利要求权利要求 6权利要求权利要求 9权利要求权利要求 3权利要求权利要求 4权利要求权利要求 5权利要求权利要求 7权利要求权利要求 844正式稿件专利文献分析调研的重点内容445正式稿件n n专利技术来源分析（发明人、申
29、请人及专利权人的情专利技术来源分析（发明人、申请人及专利权人的情况）况）n n专利法律状态分析（授权，失效及到期等情况）专利法律状态分析（授权，失效及到期等情况）n n专利申请案的专利性（新颖性、创造性和实用性）分专利申请案的专利性（新颖性、创造性和实用性）分析析n n专利保护范围分析（时间、地域及技术领域）专利保护范围分析（时间、地域及技术领域）n n专利说明书中技术细节的分析专利说明书中技术细节的分析n n等同专利的汇总与分析等同专利的汇总与分析n n相关专利的汇总与分析相关专利的汇总与分析n n技术及产品研发阶段分析技术及产品研发阶段分析n n专利类型分析专利类型分析n n同一技术领域内相似性技术专利的检索与分析同一技术领域内相似性技术专利的检索与分析46正式稿件Houyu-47正式稿件
