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1、药品注册管理办法修订情况及有关内容简介XXXX年年X X月月1 修订概况修订概况修订背景修订原则修订过程章节调整情况 主要修订之处（共主要修订之处（共20点）点） 药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定 2 修订概况修订概况修订背景修订原则修订过程章节调整情况 主要修订之处（共主要修订之处（共20点）点） 药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定3一、修订概况一、修订概况（一）修订背景（一）修订背景（二）修订原则（二）修订原则（三）修订过程（三）修订过程（四）章节调整情况（四）章节调整情况4修订背景（修订背景（1） l现现行行的的药药品品注注册册管管理理办办法法（试试行行）于于20
2、02年年10月月30日颁布，并于日颁布，并于2002年年12月月1日起施行。日起施行。l现现行行办办法法适适应应了了修修订订的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法及及其其实实施施条条例例的的要要求求，同同时时也也适适应应了了中国加入中国加入WTO的新形势的新形势。l自自施施行行以以来来，在在保保证证药药品品安安全全有有效效、质质量量可可控控和和规规范范药药品品注注册册行行为为方方面面发发挥挥了了十十分分重重要要的的作作用，比较平稳、正常用，比较平稳、正常 。5修订背景（修订背景（2）l中中华华人人民民共共和和国国行行政政许许可可法法已已于于2004年年7月月1日起施行。日起施行。
3、l由由于于现现行行办办法法的的施施行行在在行行政政许许可可法法的的颁颁布布之之前前，有有部部分分内内容容不不完完全全符符合合该该法法的的要要求求，如如申申请请的的受受理理、审审批批的的时时限限、批批准准证证明明文文件件的的送送达等等。达等等。l药药品品注注册册管管理理出出现现的的新新情情况况、新新问问题题，我我局局已已发布了一些规范性文件。发布了一些规范性文件。 6修订原则修订原则l坚持符合行政许可法的原则；坚持符合行政许可法的原则；l坚持符合药品管理法和药品管理法实施坚持符合药品管理法和药品管理法实施条例的原则；条例的原则；l对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一对现行办法执行过程中亟待完
4、善的问题作进一步明确的原则。步明确的原则。l由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了持了“可改可不改就不改可改可不改就不改”的原则。的原则。7修订过程修订过程l修订药品注册管理办法（试行）起草小组修订药品注册管理办法（试行）起草小组 。l2004年年4月至月至5月月28日，共计日，共计6次会议形成修订第六稿。次会议形成修订第六稿。l多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、中检所、药典委员会、药品审评中心检所、药典委员会
5、、药品审评中心 、人民法院、国家知、人民法院、国家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合识产权局等，与我局政策法规司密切配合 ）l网上公开征求意见（网上公开征求意见（5月月28日起），反馈意见日起），反馈意见258条。条。l6月月11日局务会原则通过，日局务会原则通过，X月月XX日颁布实施。日颁布实施。8章节调整情况章节调整情况l现行办法：十八章，二百零八条。现行办法：十八章，二百零八条。l修订后：十六章，二百一十二条。修订后：十六章，二百一十二条。新药技术转让：第十一章新药技术转让：第十一章第五章第五节第五章第五节进口药品分包装：第十二章进口药品分包装：第十二章第八章第二节第八章第二节9 修
6、订概况修订概况修订背景修订原则修订过程章节调整情况 主要修订之处（共主要修订之处（共20点）点） 药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定10二、修订的主要内容（二、修订的主要内容（1）（一）药品注册的定义（二）快速审批（三）省级药监局的职责（四）药品注册申请人及其资格（五）药品注册分类的改变（六）专利权纠纷的解决（七）关于来料加工的规定11二、修订的主要内容（二、修订的主要内容（2）（八） 药物的临床试验（九） 药品注册申请的受理（十） 审批期间的技术要求（十一）药品注册申请表（十二）药品说明书（十三）进口药品分包装的申请（十四）非处方药的注册12二、修订的主要内容（二、修订的主要内容（
7、3）（十五）补充申请（十六）药品注册检验的管理（十七）药品试行标准的转正（十八）时限（十九）复审（二十）批准证明文件的格式13（一）药品注册的定义（一）药品注册的定义 l药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批明内容的审批 。（
8、原。（原3）l药品注册，是指国家食品药品监督管理局药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申根据药品注册申请人的申请请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（意其申请的审批过程。（3） 14（二）快速审批（二）快速审批l突发事件应急所需的药品突发事件应急所需的药品 。（。（3，48）l非典非典15（三）省级药监局的职责（三）省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查；、药品注册申报资料的形式审查；2、研制情况及条件
9、的现场核查；、研制情况及条件的现场核查；3、检验用样品的抽取；、检验用样品的抽取；4、部分药品补充申请的审批；、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报、国产药品再注册的审核，并报SFDA；6、受理。受理。16（四）药品注册申请人及其资格（四）药品注册申请人及其资格l现行办法：境内申请人应当是在中国境内现行办法：境内申请人应当是在中国境内合法登记的合法登记的法人法人机构。机构。 (原原6)l境内申请人应当是在中国境内合法登记境内申请人应当是在中国境内合法登记并并能独立承担民事责任能独立承担民事责任的机构。的机构。(6)17（五）药品注册分类的改变（五）药品注册分类的改变l化学药品
10、和生物制品增加新适应症化学药品和生物制品增加新适应症现行办法：补充申请现行办法：补充申请修订后：修订后：按照新药管理按照新药管理（8）l中药增加功能主治中药增加功能主治现行办法：补充申请现行办法：补充申请修订后：补充申请修订后：补充申请18（六）专利权纠纷的解决（六）专利权纠纷的解决l药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。l专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决专利权人
11、可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局将依据该申请注销侵权人国家食品药品监督管理局将依据该申请注销侵权人的药品批准证明文件。（的药品批准证明文件。（12）19（七）关于来料加工的规定（七）关于来料加工的规定现行办法：接受境外制药厂商的委托，在我现行办法：接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的国进行加工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级药品监督管理部门审批，报由省级药品监
12、督管理部门审批，报SFDA备备案。（原案。（原15，原，原148）修订后：此内容在药品生产监督管理办法中修订后：此内容在药品生产监督管理办法中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。20（八）药物的临床试验（八）药物的临床试验（1）l现行办法：药物的临床研究包括临床试验和生现行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经国家药物等效性试验。药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行药物品监督管理局批准后实施，必须执行药物临床试验质量管理规范。（原临床试验质量管理规范。（原24） l修订后：药物的临床试验，包括生物等效
13、性试修订后：药物的临床试验，包括生物等效性试验，必须经过验，必须经过SFDA批准后实施，必须执行批准后实施，必须执行药物临床试验质量管理规范。药物临床试验质量管理规范。 （23）21（八）药物的临床试验（八）药物的临床试验（2）l生物等效性试验：用生物利用度研究的生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。程度和速度有无统计学差异的人体试验。 （24）22（九）药
14、品注册申请的受理（九）药品注册申请的受理l现行办法，三种情形：现行办法，三种情形：新药申请：省级药品监督管理部门初审，新药申请：省级药品监督管理部门初审， SFDA受理；受理；已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理；已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理；进口药品申请：进口药品申请： SFDA直接受理。直接受理。l修订后，二种情形：修订后，二种情形：新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药品监督管理部门受理；门受理；进口药品申请：进口药品申请： SFDA直接受理。直接受理。l行政许可法第三十二条的要求行政许可法第三十二条的
15、要求 23（十）审批期间的技术要求（十）审批期间的技术要求l现行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于现行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。术要求不变。 （原（原52）l修订后：在新药审批期间，新药的注册要求并不因修订后：在新药审批期间，新药的注册要求并不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，同一品种的注册要求也不因国内在新药审批期间，同一品种的注册要求也不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获药品生产企业申
16、报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。（准上市而发生变化。（51）24l 现行办法：只在第一次提出申请时填写药品现行办法：只在第一次提出申请时填写药品注册申请表。注册申请表。l修订后：修订后：已有国家标准药品的申请：只在第一次提出申请时已有国家标准药品的申请：只在第一次提出申请时填写药品注册申请表。填写药品注册申请表。新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写药品注册申请表。进口时，需再次填写药品注册申请表。（十一）药品注册申请表（十一）药品注册申请表25（十二）药品说明书（十二）药品说明书l药药品品说说明明书书由由申申
17、请请人人提提出出，申申请请人人对对其其正正确确性性与与准准确确性性负负责责， SFDA根根据据申申请请人人申申报报的的资资料料予予以以核核准准，在在批批准准药药品品申申请请时时予予以以发发布布，同时发布该药品的注册标准。（同时发布该药品的注册标准。（66）l进一步强调了申请人的责任。进一步强调了申请人的责任。26（十三）进口药品分包装的注册（十三）进口药品分包装的注册l除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。包装。l接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证。进口裸片、胶囊申
18、请在国内分包装的，接受分包装的。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还必需持有与分包装的剂型相一致的药品药品生产企业还必需持有与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范认证证书。（生产质量管理规范认证证书。（110）增加的内容：增加的内容：l分包装的前分包装的前3批产品应当送国家药品监督管理局确定的药批产品应当送国家药品监督管理局确定的药品检验所检验合格后方可销售。品检验所检验合格后方可销售。(原原146)删除的内容：删除的内容：27（十四）非处方药的注册（十四）非处方药的注册（1）l符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品
19、，申请人应当在应当在药品注册申请表的药品注册申请表的“附加申请事项附加申请事项”中标注中标注非处方药项，非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药品确批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；（定为非处方药；（120）l药品注册申请表中非处方药项未标注的，药品注册申请表中非处方药项未标注的， SFDA批批准药品注册后，申请人应当按照处方药与非处方药分准药品注册后，申请人应当按照处方药与非处方药分类管理办法（试行）及非处方药审核登记的有关规定类管理办法（试行）及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（进行登记。（120120）明确了有关的程序和要求：明确了有关的程序和要求：28（十四）非处方
20、药的注册（十四）非处方药的注册（2）l符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在药品注册申请表的药品，申请人可以在药品注册申请表的“附加申附加申请事项请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，的， SFDA在批准药品注册时，将该药品确定为非处在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市后按照处方方药；不符合非处方药有关规定的，上市后按照处方药管理。（药管理。（121121） l申请人未在药品注册申请表的申请人未在药品注册申请表的“附加申请事项附加申请事项
21、”中标注非处方药项的，中标注非处方药项的， SFDA按照处方药进行审评和按照处方药进行审评和审批。（审批。（122122）29（十五）补充申请（十五）补充申请l现行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据现行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监督的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监督管理局审批，管理局审批，报送报送SFDA备案，备案，并通知申请人。并通知申请人。 SFDA在在收到备案文件收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药品监督管日内没有提出异议的，省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。理局可以通知申请人执行该补充
22、申请。 （原（原110、111）l修订后：变更企业名称、按规定修改药品包装标签、根修订后：变更企业名称、按规定修改药品包装标签、根据据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监的要求修改说明书等的补充申请，由省级药品监督管理局受理并审批。符合规定的，发给药品补充申督管理局受理并审批。符合规定的，发给药品补充申请批件，请批件，并报送并报送SFDA；不符合规定的，发给审批意不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。见通知件，并说明理由。 （133） 30（十六）药品注册检验的管理（十六）药品注册检验的管理（1）l现行办法：现行办法： 申请生产已有国家标准的药品，药品检申请生产已有国家标
23、准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。（原保证对药品质量的可控。（原155）l修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，由于工艺变化而导
24、致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方和检验方法法，以保证药品质量的可控。（，以保证药品质量的可控。（152）31（十六）药品注册检验的管理（十六）药品注册检验的管理（2）l现行办法：申请人应当现行办法：申请人应当向药品检验所向药品检验所提供药品注册检提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定倍，生物制品还应当包括相
25、应批次的制造检定记录。（原记录。（原154）l修订后：删除了修订后：删除了“向药品检验所向药品检验所”，由申请人在提出由申请人在提出申请时一并向省级药品监督管理部门提交，由省级药申请时一并向省级药品监督管理部门提交，由省级药品监督管理部门在通知注册检验时转交药品检验所。品监督管理部门在通知注册检验时转交药品检验所。（151）32（十七）药品试行标准的转正（十七）药品试行标准的转正l修修改改药药品品注注册册标标准准的的补补充充申申请请批批准准后后，原原标标准准尚尚在在试试行行期期内内的的，仍仍在在原原标标准准试试行行期期届届满满前前3 3个个月月提提出出转转正正申请。申请。（159）增加了要求：
26、33（十八）时限（十八）时限（1）l受理：受理：5日内日内l技术审评和注册检验：不变技术审评和注册检验：不变l行政审批：行政审批：20日内。日内。20日内不能完成审日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过日；时限延长超过10日的，须报国务院日的，须报国务院批准。（批准。（188）l批准证明文件的送达：批准证明文件的送达：10日内（日内（193）34（十八）时限（十八）时限（2）l现现行行办办法法：被被退退审审的的申申请请，申申请请人人对对有有关关试试验验或或者者资资料料进进行行了了补补充充和和完完善善，并并符符合合本本办办法法有有关关监
27、监测测期期的的规规定定的的，可可以以在在被被退退审审的的6个个月月后后重重新新按按照照原原程程序序申申报报。（原原187）l修订后：取消了修订后：取消了6个月的限制。（个月的限制。（186）35（十九）复审（十九）复审l现行办法：申请人对现行办法：申请人对SFDA作出的不予批准的决定作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向日内向SDA提出复审申请并说明复审理由。（原提出复审申请并说明复审理由。（原192）l修订后：申请人对修订后：申请人对SFDA作出的不予批准的决定有作出的不予批准的决定有异议的，异议的，在申请行政复议或者提
28、起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起可以在收到不予批准的通知之日起10日内日内填写药品补充申请表，向，向SFDA提出复审申请并说提出复审申请并说明复审理由明复审理由 。（。（197）36（二十）批准证明文件的格式（二十）批准证明文件的格式l药品批准文号的格式为：国药准字药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中代表中药，药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。l进口药品注册证证号的格式为：进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位位年号年号4位顺序号；医药产品注册
29、证证号的格式位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：为：H（Z、S）C4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代代表化学药品，表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。代表生物制品。l新药证书号的格式为：国药证字新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。（代表生物制品。（209）37 修订概况修订概况修订背景修订原则修订过程章节调整情况 主要修订之处（共主要修订之处（共20点）点） 药品注册工作的一般规定药品注册工作的一般规定38药品注册工作的一般规定（药品注册工作的一般规
30、定（1）现行办法：第十五章现行办法：第十五章 药品注册时限的规定药品注册时限的规定修订后：第十三章修订后：第十三章 药品注册的时限和一般药品注册的时限和一般规定规定行政许可法中涉及药品注册工作行政许可法中涉及药品注册工作的一般规定，写入第十三章。的一般规定，写入第十三章。39药品注册工作的一般规定（药品注册工作的一般规定（2）l国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药品注册场所公示药门应当在行政机关的网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书
31、示范文本。部材料目录和申请书示范文本。 （172）40药品注册工作的一般规定（药品注册工作的一般规定（3）l国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。（凭证。（173）41药品注册工作的一般规定（药品注册工作的一般规定（4）l省级药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，省级药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应对于申报资料不齐全或者不符合形式
32、审查要求的，应当在当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 （175）l申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在要求提交全部补充资料的，在5日内予以受理。日内予以受理。（175）42药品注册工作的一般规定（药品注册工作的一般规定（5）l国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门对国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批药品注册申请进行审
33、查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 （190）l国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门依国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定的，应当说法作出不予受理或者不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请复审、行政复议明理由，并告知申请人享有依法提请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。或者提起行政诉讼的权利。 （191）43药品注册工作的一般规定（药品注册工作的一般规定（6）l
34、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门应国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当告知申请人可以依照法律、法规以及国家食品药品当告知申请人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的规定享有申请听证的权利；在药品注册监督管理局的规定享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 （192）l国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。（布已获得审批
35、的药品目录，供公众查阅。（194）44JXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDAJXDA谢谢！谢谢！45
