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1、药品零售企业药品零售企业GSP认证现场认证现场检查项目及检查内容检查项目及检查内容 重庆市兴悦医药有限公司重庆市兴悦医药有限公司 胡东胡东2010年年1月月GSP概述概述 GSPGSP是是是是英英英英文文文文Good Good Supply Supply PracticePractice的的的的缩缩缩缩写写写写，意意意意为为为为良良良良好好好好的的的的供供供供应应应应规规规规范范范范。它它它它是是是是控控控控制制制制药药药药品品品品流流流流通通通通环环环环节节节节所所所所有有有有可可可可能能能能发发发发生生生生质质质质量量量量事事事事故故故故的的的的因因因因素素素素，保保保保证证证证药药药药品
2、品品品符符符符合合合合质质质质量量量量标准的一整套管理标准和规程。标准的一整套管理标准和规程。标准的一整套管理标准和规程。标准的一整套管理标准和规程。GSP的特征的特征法定性。法定性。GSPGSP认证是法定的，不同于认证是法定的，不同于认证是法定的，不同于认证是法定的，不同于ISOISO系列系列系列系列等认证等认证等认证等认证, ,药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法第第第第1616条作了明确条作了明确条作了明确条作了明确规定规定规定规定。强制性。强制性。不实施不实施不实施不实施GSPGSP认证是一种违法行为认证是一种违法行为认证是一种违法行为认证是一种违法行为, ,药品管理法药品管理法药
3、品管理法药品管理法第第第第7979条规定，企业未按规定实条规定，企业未按规定实条规定，企业未按规定实条规定，企业未按规定实施施施施GSPGSP，将受到，将受到，将受到，将受到处罚处罚处罚处罚，最高可吊销许可证。，最高可吊销许可证。，最高可吊销许可证。，最高可吊销许可证。过程性。过程性。对药品经营全过程进行质量控制，从对药品经营全过程进行质量控制，从对药品经营全过程进行质量控制，从对药品经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。合同签订到售后服务，是一种过程的管理。合同签订到售后服务，是一种过程的管理。合同签订到售后服务，是一种过程的管理。规范性。规范性。是一套规范化的管理
4、程序和标准。是一套规范化的管理程序和标准。是一套规范化的管理程序和标准。是一套规范化的管理程序和标准。GSP认证认证1.定义：定义： GSP认证认证是药品监督管理部门依法是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范情况的检查、评情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2.2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、储存、养护、销
5、售、运合同、购进、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。范的管理，以确保经营药品质量。GSP概述概述GSP指导思想指导思想（一）全过程的质量管理：生产、销售、服（一）全过程的质量管理：生产、销售、服务。务。（二）全员参与的质量管理：每个过程的每（二）全员参与的质量管理：每个过程的每个环节都有相应的质量责任和岗位职责。个环节都有相应的质量责任和岗位职责。（三）全方位的质量管理：各部门、各方面（三）全方位的质量管理：各部门、各方面工作协调质量管理的重要性。工作协调质量管理的重要性。（四）全动态、全循环的质
6、量管理：不断改（四）全动态、全循环的质量管理：不断改进和满足新的需求。进和满足新的需求。做到做到一切活动有制度约束一切活动有制度约束; ;一切活动有人负一切活动有人负责责; ;一切活动有标准要求一切活动有标准要求; ;一切活动按程序进一切活动按程序进行行; ;一切活动要有记录，最后一切药品符合一切活动要有记录，最后一切药品符合质量标准质量标准这就是这就是GSPGSP的精髓。的精髓。为什么要实施为什么要实施GSP认证认证完善质量管理体系（核心）完善质量管理体系（核心） ，进而，进而规范药品经营行为（根本）规范药品经营行为（根本） ，进而，进而保证药品质量可靠（目的）保证药品质量可靠（目的） 。一
7、句话：一句话：确保人体用药安全有效。GSP在我国的发展历史在我国的发展历史19821982年，日本的年，日本的年，日本的年，日本的GSPGSP被介绍到我国；被介绍到我国；被介绍到我国；被介绍到我国；19841984年，中国医药公司制定下发年，中国医药公司制定下发年，中国医药公司制定下发年，中国医药公司制定下发医药商品质量管医药商品质量管医药商品质量管医药商品质量管理规范（试行）理规范（试行）理规范（试行）理规范（试行）；19841984年年年年6 6月，国家医药管理局以国药质字月，国家医药管理局以国药质字月，国家医药管理局以国药质字月，国家医药管理局以国药质字8484第第第第531531号通知
8、，要求各地认真贯彻执行；号通知，要求各地认真贯彻执行；号通知，要求各地认真贯彻执行；号通知，要求各地认真贯彻执行；19921992年年年年3 3月月月月1818日，国家医药管理局正式发布日，国家医药管理局正式发布日，国家医药管理局正式发布日，国家医药管理局正式发布医药医药医药医药商品质量管理规范商品质量管理规范商品质量管理规范商品质量管理规范修订版；修订版；修订版；修订版；20002000年年年年4 4月月月月3030日，国家药品监督管理局发布了新版日，国家药品监督管理局发布了新版日，国家药品监督管理局发布了新版日，国家药品监督管理局发布了新版GSPGSP及其实施细则，并更名为及其实施细则，并
9、更名为及其实施细则，并更名为及其实施细则，并更名为药品经营质量管理药品经营质量管理药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范规范规范，20002000年年年年7 7月月月月1 1日正式开始实施；日正式开始实施；日正式开始实施；日正式开始实施；20002000年年年年1111月月月月1616日，国家局令日，国家局令日，国家局令日，国家局令2020号文件发布号文件发布号文件发布号文件发布药品经药品经药品经药品经营质量管理规范实施细则营质量管理规范实施细则营质量管理规范实施细则营质量管理规范实施细则20012001年年年年2 2月月月月2828日，新修订的日，新修订的日，新修订的日，新修订的药品管理法
10、药品管理法药品管理法药品管理法确立了确立了确立了确立了GSPGSP的法律地位。的法律地位。的法律地位。的法律地位。药品零售企业药品零售企业GSPGSP认证检查项目共认证检查项目共有有109109条，其中关键项目有条，其中关键项目有3434条，条，一般项目有一般项目有7575条。条。项目项目项目项目结果结果结果结果严重缺陷严重缺陷严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通过通过通过通过GSPGSP认证认证认证认证0 010103030限期限期限期限期3 3个月内整改后个月内整改后个月内整改后个月内整改后追踪检查追踪检查追踪检查追踪检查22 1010221010GSPGS
11、P认证不合格，认证不合格，认证不合格，认证不合格，6 6个月后重新申请认证。个月后重新申请认证。个月后重新申请认证。个月后重新申请认证。2 20 03030合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项合理缺项：是指由于企业：是指由于企业药品经营许药品经营许可证可证经营范围限定或经营管理的实际经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。现场检查，而形成检查项目的合
12、理空缺。缺陷项目缺陷项目：凡属：凡属不完整、不齐全不完整、不齐全的项目，的项目，即不合格的项目，为缺陷项目。关键项即不合格的项目，为缺陷项目。关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。为一般缺陷。第一部分第一部分 管理职责管理职责58016102* * 5801、58025801* 5801* 企业应遵照依法批准的企业应遵照依法批准的经营经营方式方式和和经营范围经营范围从事经营活动从事经营活动 58025802企业应在营业店堂的显著位置悬企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的
13、执业证明。及与执业人员要求相符的执业证明。检查要点检查要点一查一查一查一查药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证的经营范围和经营方式；的经营范围和经营方式；的经营范围和经营方式；的经营范围和经营方式；二查药店现场经营的品种是否超越核定范围；二查药店现场经营的品种是否超越核定范围；二查药店现场经营的品种是否超越核定范围；二查药店现场经营的品种是否超越核定范围；三查药品的购进记录、销售记录是否有超核定范围三查药品的购进记录、销售记录是否有超核定范围三查药品的购进记录、销售记录是否有超核定范围三查药品的购进记录、销售记录是否有超核定范围的药品购销记录；的药品购销记录；的药品购销记录
14、；的药品购销记录；四查经营方式是否超越核定范围四查经营方式是否超越核定范围四查经营方式是否超越核定范围四查经营方式是否超越核定范围五查店堂是否悬挂合法的证照五查店堂是否悬挂合法的证照五查店堂是否悬挂合法的证照五查店堂是否悬挂合法的证照六六六六查查查查店店店店堂堂堂堂是是是是否否否否悬悬悬悬挂挂挂挂与与与与执执执执业业业业人人人人员员员员要要要要求求求求（执执执执业业业业药药药药师师师师、从从从从业药师）相符的执业证明。业药师）相符的执业证明。业药师）相符的执业证明。业药师）相符的执业证明。5901企业主要负责人企业主要负责人对企业经营药品对企业经营药品的质量负领导责任。的质量负领导责任。一查是
15、否有文件明确企业主要负责人一查是否有文件明确企业主要负责人二二查查在在决决策策药药品品质质量量问问题题上上，企企业业主主要要负负责人是否有执行行为责人是否有执行行为三三查查制制度度上上是是否否有有规规定定，制制度度和和文文件件的的签签发上有体现发上有体现* *60016001、60026002、60036003* *60016001企企业业应应设设置置质质量量管管理理机机构构或或专专职职质质量量管管理理人员，具体负责企业质量管理工作。人员，具体负责企业质量管理工作。60026002质质量量管管理理机机构构或或专专职职质质量量管管理理人人员员应应负负责责贯贯彻彻执执行行国国家家有有关关药药品品质
16、质量量管管理理的的法法律律、法法规规和和行行政规章。政规章。60036003质质量量管管理理机机构构或或专专职职质质量量管管理理人人员员应应负负责责起起草草企企业业药药品品质质量量管管理理制制度度，并并指指导导、督督促促制制度度的的执行。执行。6004、6005、600660046004质量管理机构或专职质量管理人员应质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。负责首营企业的质量审核。60056005质量管理机构或专职质量管理人员应质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。负责首营品种的质量审核。60066006质量管理机构或专职质量管理人员应质量管理机构或专职质量管
17、理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。等内容的质量档案。6007、6008、600960076007质量管理机构或专职质量管理人员应负质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。诉的调查、处理及报告。60086008质量管理机构或专职质量管理人员应负质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。责药品验收的管理。60096009质量管理机构或专职质量管理人员应负质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质责指导和监
18、督药品保管、养护和运输中的质量工作。量工作。6010、6011、601260106010质量管理机构或专职质量管理人员应质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。品的处理过程实施监督。60116011质量管理机构或专职质量管理人员应质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。负责收集和分析药品质量信息。60126012质量管理机构或专职质量管理人员应质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。面的教育或培训。检查要点检查
19、要点一一查查企企业业设设置置质质量量管管理理机机构构或或专专职职质质量量管管理人员的红头文件理人员的红头文件二二查查质质量量管管理理机机构构或或专专职职质质量量管管理理人人员员在在文文件件中中是是否否体体现现其其负负责责企企业业质质量量管管理理工工作作，是是否否体体现现了了以以上上1111个个方方面面的的职职能能，是是否否在在企业实际中体现企业实际中体现*6101企业应制定的有关质量管理制度企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药
20、品陈列的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；理规定；* * 6101（续）（续）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；规定；质量事故的处理和报告的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理人员健康状况的管
21、理规定；服务质量的管理规定；规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。销、存管理的规定。制度的基本格式制度的基本格式仅供参考仅供参考一是制订制度的目的和原则一是制订制度的目的和原则二是制订制度的依据二是制订制度的依据三是工作流程和职责权限三是工作流程和职责权限四是报告和记录表式四是报告和记录表式五是必要的附录五是必要的附录 文头格式（仅供参考）文头格式（仅供参考）XXXXXX医医药药有限有限责责任公司任公司药药品品验验收程序收程序文件文件编编号号QYBG01QYBG0100100120022002密密级级起草部起草部门门XXXXXX
22、起草起草人人XXXXXX起草起草时间时间 年年 月月 日日审审核部核部门门XXXXXX审审核核人人XXXXXX审审核核时间时间 年年 月月 日日批批 准准 人人XXXXXX批准批准时间时间 年年 月月 日日执执行行日期日期 年年 月月 日日发发放部放部门门总经总经理、理、质质量副量副总经总经理、理、质质量部、采量部、采购购部、部、销销售部、售部、验验收收组组，存档，存档X X份份文件内容（仅供参考）文件内容（仅供参考） 1 1 1 1、目的：、目的：、目的：、目的： 2 2 2 2、引用标准（依据）：、引用标准（依据）：、引用标准（依据）：、引用标准（依据）： 3 3 3 3、适用范围：本标准
23、适用于购进药品、适用范围：本标准适用于购进药品、适用范围：本标准适用于购进药品、适用范围：本标准适用于购进药品 及销后退回药品的验收及销后退回药品的验收及销后退回药品的验收及销后退回药品的验收 4 4 4 4、定义：、定义：、定义：、定义： 5 5 5 5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理， 药品验收组负责本标准的执行药品验收组负责本标准的执行药品验收组负责本标准的执行药品验收组负责本标准的执行 6 6 6 6、验收程序：、验收程序：、验收程序：、验收程序： 6.
24、16.16.16.1：药品抽样：药品抽样：药品抽样：药品抽样 6.1.16.1.16.1.16.1.1 6.2 6.2 6.2 6.2：药品验收：药品验收：药品验收：药品验收 7 7 7 7、结果判定：、结果判定：、结果判定：、结果判定： 8 8 8 8、记录：、记录：、记录：、记录： 9 9 9 9、程序修订：、程序修订：、程序修订：、程序修订：检查制度的内容检查制度的内容一一是是否否符符合合现现行行的的有有关关药药品品法法律律、法法规、规章的要求规、规章的要求二二是是否否符符合合企企业业的的实实际际情情况况，是是否否具具有可操作性有可操作性三是否完整三是否完整四四是是否否有有具具体体考考核
25、核项项目目和和考考核核时时间间周周期期检查制度的内容（续）检查制度的内容（续）在检查制度的内容时注意：在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；一是制度的完整性；二是制度的准确性；二是制度的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾。三是制度与制度之间是否相互矛盾。注：药品零售连锁门店的质量管理制注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。定外，都与零售企业有关制度相同。*6102企业对各项管理制度应定期检查企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。和考核，并建立记录。一一一一检检检检查查查查制制制制度度度度
26、的的的的相相相相关关关关工工工工作作作作人人人人员员员员对对对对制制制制度度度度的的的的了了了了解解解解情情情情况况况况，认识情况；认识情况；认识情况；认识情况；二检查制度的内容；二检查制度的内容；二检查制度的内容；二检查制度的内容；三三三三检检检检查查查查企企企企业业业业对对对对制制制制度度度度的的的的执执执执行行行行情情情情况况况况检检检检查查查查方方方方式式式式，检检检检查查查查结结结结果是否有记录；果是否有记录；果是否有记录；果是否有记录；四四四四检检检检查查查查所所所所有有有有制制制制度度度度是是是是否否否否制制制制订订订订了了了了有有有有制制制制度度度度的的的的考考考考核核核核办办
27、办办法法法法，在考核办法中是否涉及奖惩；在考核办法中是否涉及奖惩；在考核办法中是否涉及奖惩；在考核办法中是否涉及奖惩；五五五五查查查查制制制制度度度度考考考考核核核核的的的的结结结结果果果果（看看看看制制制制度度度度是是是是否否否否操操操操作作作作过过过过。现现现现实实实实情况，制度制订齐全，但基本是摆设。）情况，制度制订齐全，但基本是摆设。）情况，制度制订齐全，但基本是摆设。）情况，制度制订齐全，但基本是摆设。）第二部分第二部分 人员与培训人员与培训62016602*6201大中型企业质量管理工作的负责人应大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术具有药师（含药师和
28、中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。职称。 一一查查文文件件设设置置，是是否否有有明明确确质质量量管管理理工工作作的负责人员。的负责人员。二二查查该该人人员员的的技技术术职职称称是是否否符符合合要要求求，看看技术档案和技术职称证书。技术档案和技术职称证书。三查关键岗位是否有兼职现象。三查关键岗位是否有兼职现象。*6301药品零售中处方审核人员应是执药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。师）的
29、专业技术职称。一查文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书三查该人员是否在岗并履行处方审核工作*6401、6402*64016401企业从事质量管理工作的人员，应企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学业（指医学、生物、化学等专业）的学历。历。64026402企业从事药品验收工作的人员以及营企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。业员应具有高中（含）以上
30、文化程度。如为初中文化程度，须具有如为初中文化程度，须具有5 5年以上从年以上从事药品经营工作的经历。事药品经营工作的经历。检查要点检查要点一一要要检检查查文文件件设设置置对对照照实实际际工工作作情情况况找找出出质质量量管管理理和和验验收收工工作作岗岗位位人人员员，检检查查质质量量管管理理和和验验收收工工作作岗岗位位人人员员的的技技术术职职称称是是否否符合要求，看技术档案和技术职称证书符合要求，看技术档案和技术职称证书二二要要从从企企业业的的名名册册中中找找出出被被检检查查单单位位的的营营业业人人员员名名单单，再再核核查查他他们们的的学学历历是是否否达达到到要要求求，对对于于初初中中文文化化程
31、程度度的的营营业业员员，须须查查企企业业人人事事档档案案，看看从从事事药药品品经经营营工工作作的的年年限是否符合要求限是否符合要求重庆市重庆市药品经营许可证药品经营许可证换证工作方案换证工作方案对人员要求：对人员要求：城区（区县政府所在地及街道）零售药店城区（区县政府所在地及街道）零售药店无驻店药师的，必须配备药学或临床医学无驻店药师的，必须配备药学或临床医学大专学历并具有大专学历并具有2 2年以上从药工作经历人年以上从药工作经历人员；乡镇零售药店无驻店药师的，必须配员；乡镇零售药店无驻店药师的，必须配备药学或社区医学中专学历并具有备药学或社区医学中专学历并具有2 2年以年以上从药工作经历人员
32、；村级药店无药学或上从药工作经历人员；村级药店无药学或医学中专学历人员的，必须配备高中以上医学中专学历人员的，必须配备高中以上文化程度人员。以上人员必须经当地药监文化程度人员。以上人员必须经当地药监部门组织培训，考试合格后，方能上岗。部门组织培训，考试合格后，方能上岗。同时，限期在换证后同时，限期在换证后2 2年内按照年内按照重庆市重庆市新开办药品零售企业验收标准新开办药品零售企业验收标准的要求配的要求配备相关人员。备相关人员。重庆市重庆市药品经营许可证药品经营许可证换证工作方换证工作方案对营业场所面积要求：案对营业场所面积要求：城区零售药店营业面积不得少于城区零售药店营业面积不得少于40m2
33、40m2；在超市等其他商业企业设立的零售药店，在超市等其他商业企业设立的零售药店，必须具有独立的区域，营业面积不得少必须具有独立的区域，营业面积不得少于于25 m2 25 m2 ；乡镇零售药店营业面积不得少于乡镇零售药店营业面积不得少于30 m230 m2；村级零售药店营业面积不得少于村级零售药店营业面积不得少于20 m220 m2。 6501、6502、650365016501企企业业从从事事质质量量管管理理和和验验收收工工作作的的人人员员以以及及营营业业员员应应经经专专业业或或岗岗位位培培训训，并并经经地地市市级级（含含）以以上上药药品品监监督督管管理理部部门门考考试试合合格格，发发给岗位
34、合格证书后方可上岗。给岗位合格证书后方可上岗。65026502国家有就业准入规定的岗位，工作人员国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。方可上岗。65036503企业从事质量管理的人员，每年应接受企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。省级药品监督管理部门组织的继续教育。65046504、65056505、 * *6506650665046504企业从事验收、养护、计量等工企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。续教育。650
35、56505企业应建立人员的继续教育档案。企业应建立人员的继续教育档案。* *65066506企业从事质量管理工作的人员应企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。在职在岗，不得在其他单位兼职。 检查要点要点一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经市级药品监督管理部门考试合格，位培训，是否经市级药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。相一致。二要对于国家有就业准入
36、规定的岗位：在中华人二要对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部民共和国劳动和社会保障部20002000年第年第6 6号部长令号部长令招用技术工种从业人员规定招用技术工种从业人员规定中明确指出中药中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗检查要点要点 ( (续续1 1) )三三要要从从企企业业的的名名册册中中找找出出质质量量管管理理工工作作人人员员，查查：是是否否有有市市局局颁颁发发的的上上岗岗证证，是是否否在在制制度度中中有有明明确确的
37、的继继续续教教育育规定规定四要四要从名册中找出从事验收、养护、从名册中找出从事验收、养护、计量等工作的人员，查：是否定期接计量等工作的人员，查：是否定期接受企业组织的继续教育，是否在制度受企业组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定中有明确的继续教育规定检查要点要点 ( (续续2 2) )五五要要从从名名册册中中找找出出从从事事质质量量管管理理、验验收收、养养护护、计计量量等等工工作作的的人人员员，检检查查以上人员的继续教育档案以上人员的继续教育档案六六要要从从企企业业的的文文件件（或或名名册册）中中找找出出被被检检查查门门店店从从事事质质量量管管理理工工作作的的人人员员，调调查查他他
38、们们是是否否在在职职在在岗岗，主主要要查查看看实实际际工工作作中中该该人人员员是是否否真真正正履履行行了了自自己己的职责的职责6601、660266016601企业每年应组织质量管理、药品企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。健康档案。66026602发现患有精神病、传染病和其他发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。离其工作岗位。检查要点检查要点一一查查企企业业在在质质量量管管理理、药药品品验验收收、
39、养养护护、保保管管、营营业业员员等等直直接接接接触触药药品品的的岗岗位位工工作作的的人人员员是是否否每每年年均均进进行行健健康康检检查查，检检查查内内容容是是否否符符合合要要求求，是是否否建立了健康档案建立了健康档案二二查查对对新新上上岗岗的的职职工工是是否否进进行行了了健健康康检查（新职工必须进行体检）检查（新职工必须进行体检）检查要点（续）检查要点（续）三三查查患患有有精精神神病病、传传染染病病和和其其他他可可能能污污染染药药品品疾疾病病的的人人员员是是否否有有调调离离直直接接接接触触药药品品岗岗位位的的手手续续。现现场场是是否否有有上上述述疾疾病病的的人人员员仍仍在在直直接接接接触触药药
40、品品的的岗岗位上工作；位上工作；健健康康档档案案的的体体检检项项目目是是否否符符合合要要求求（如如验验收收、养养护护、处处方方审审核核人人员员的的体体检项目是否包含视力、色盲）。检项目是否包含视力、色盲）。注意事项注意事项四类人员（质量管理人员、验收人员、养护人员、保管理人员）及零售营业员每年体检；企业最好有体检制度和健康档案（企业档案、个人档案）。第三部分第三部分 设施与设备设施与设备67016808* 6701 、6702 * *67016701企企业业应应有有与与经经营营药药品品规规模模相相适适应应的的营营业业场场所所和和药药品品仓仓库库。大大型型企企业业营营业业场场所所面面积积不不低低
41、于于100100平平方方米米，仓仓库库面面积积不不低低于于3030平平方方米米；中中型型企企业业营营业业场场所所面面积积不不低低于于5050平平方方米米，仓仓库库面面积积不不低低于于2020平平方方米米；小小型型企企业业营营业业场场所所面面积积不不低低于于4040平方米，仓库面积不低于平方米，仓库面积不低于2020平方米。平方米。67026702企企业业营营业业场场所所和和药药品品仓仓库库应应环环境境整整洁、无污染物。洁、无污染物。6703、6704、670567036703企业营业场所、仓库、办公生活企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。等区域应分开。67046704企业营业场所、营业用
42、货架、柜企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。台齐备，销售柜组标志醒目。67056705企业库房内地面和墙壁平整、清企业库房内地面和墙壁平整、清洁。洁。检查要点检查要点一是要明确被检查企业的规模一是要明确被检查企业的规模二查营业场所面积是否符合要求二查营业场所面积是否符合要求三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物无污染物四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离有效隔离” 五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志
43、是否醒目架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁*6801、*6802、6803、6804* *68016801企业应配置存放特殊管理药品的专企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。柜以及保管用设备、工具等。* *68026802企业应根据需要配置符合药品特性企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。68036803企业应配置必要的药品验收、养护企业应配置必要的药品验收、养护的设备。的设备。68046804企业应配置调节温、湿度的设备。企业应配置调节
44、温、湿度的设备。6805、6806、6807、680868056805企业应配置保持药品与地面之间企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。有一定距离的设备。68066806企业应配置药品防尘、防潮、防企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。68076807企业经营中药饮片的，应配置所企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。需的调配处方和临方炮制的设备。68086808企业应配备完好的衡器以及清洁企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。卫生的药品调剂工具、包装用品等。检查要点检查要点一查企业是否经营特
45、殊管理药品，是否配置一查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等（专柜、双人双锁）工具等（专柜、双人双锁）二查是否根据药品特性设置有冷藏、阴凉等二查是否根据药品特性设置有冷藏、阴凉等设备设备三查三查企业是否配置必要的药品验收、养护的企业是否配置必要的药品验收、养护的设备设备四查企业是否配置调节温、湿度的设备（仓四查企业是否配置调节温、湿度的设备（仓库、经营生物制品一定要有）库、经营生物制品一定要有）检查要点（续）检查要点（续）五查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离五查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离五查企
46、业是否配置保持药品与地面之间有一定距离五查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫的设备，也就是常说的底垫的设备，也就是常说的底垫的设备，也就是常说的底垫六查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、六查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、六查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、六查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备防鼠、防霉变等设备防鼠、防霉变等设备防鼠、防霉变等设备七查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方七查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方七查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方七查经营中药饮片的企业是否配置所需
47、的调配处方和临方炮制的设备（调配台、冲筒、乳钵、服药袋、和临方炮制的设备（调配台、冲筒、乳钵、服药袋、和临方炮制的设备（调配台、冲筒、乳钵、服药袋、和临方炮制的设备（调配台、冲筒、乳钵、服药袋、戥秤）戥秤）戥秤）戥秤）八查企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药八查企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药八查企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药八查企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等（药匙（勺）、小镊子、品调剂工具、包装用品等（药匙（勺）、小镊子、品调剂工具、包装用品等（药匙（勺）、小镊子、品调剂工具、包装用品等（药匙（勺）、小镊子、消毒棉球、药袋）消毒棉球、药袋
48、）消毒棉球、药袋）消毒棉球、药袋） 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收70017508*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。的企业进货，审核购入药品的合法性。特别注意：特别注意：供货方如是生产企业驻外办事处、生供货方如是生产企业驻外办事处、生产企业销售公司签定的合同，其合同产企业销售公司签定的合同，其合同章必须是生产企业的合同章，因办事章必须是生产企业的合同章，因办事处及绝大多数销售公司无药品经营企处及绝大多数销售公司无药品经营企业许可证。业许可证。* *70027002、7003 7003 、70047004* *
49、70027002企业对首营企业应审核其合法资格，企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。并做好记录。70037003企业购进药品应按照可以保证药企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。品质量的进货质量管理程序进行。70047004企业应对与本企业进行业务联系的企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验供货单位销售人员，进行合法资格的验证。证。7005、7006、 * 700770057005企业购进药品应签订有明确质量条企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。款的购货合同。70067006企业购进药品应按购货合同中质量企业购进药品应按购货合同中质
50、量条款执行。条款执行。* *70077007企业购入特殊管理的药品，应严企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。格按照国家有关管理规定进行。检查要点检查要点从从库库房房或或柜柜台台上上抽抽取取药药品品，反反查查其其进进货货单单位，查其合法资格位，查其合法资格一一查查供供货货企企业业是是否否持持有有合合法法证证照照。证证照照中中生生产产或或经经营营范范围围是是否否与与所所供供应应的的品品种种范范围围相相符符。证证照照是是否否伪伪造造、涂涂改改、过过期期、挂挂靠靠，其相关项目是否真实其相关项目是否真实二查企业对供货单位质量信誉的评价情况二查企业对供货单位质量信誉的评价情况 检查要点
51、检查要点( (续续1)1)三查企业对首营企业的合法资格是否进行审三查企业对首营企业的合法资格是否进行审核，并做好记录核，并做好记录四四查查企企业业的的购购进进药药品品是是否否按按照照保保证证药药品品质质量量的进货程序进行的进货程序进行五五查查企企业业是是否否审审核核购购入入药药品品的的合合法法性性和和质质量量可靠性可靠性六六查查企企业业是是否否对对与与本本企企业业进进行行业业务务联联系系的的供供货单位销售人员，进行合法资格的验证货单位销售人员，进行合法资格的验证 检查要点检查要点( (续续2)2)七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行九查经营特殊管
52、理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行（精精神神药药品品管管理理办办法法、医医用用毒毒性药品管理办法性药品管理办法 ）* *71017101、71027102 * *71017101企业购进药品应有合法票据，并按规定企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。数量、购货日期等。71027102企业购进票据和记录应保存至超过药品企业购进票据
53、和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。有效期一年，但不得少于两年。检查要点检查要点一查购进药品是否有合法票据（发票），是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符二查企业购进票据和记录是否按规定保存（应应保保存存至至超超过过药药品品有有效效期期一一年年，但但不不得得少少于两年。于两年。 ）三查药品购进记录是否完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容7201720172017201企企业业购购进进药药品品的的合合同同应应内内容容齐齐全全，并并明明确确质质量量条条款款。购购销销合合同同中中应应明明确确：药药品品质质量量符符合合质质量量标标准
54、准和和有有关关质质量量要要求求；药药品品附附产产品品合合格格证证；药药品品包包装装符符合合有有关关规规定定和和货货物物运运输输要要求求。购购入入进进口口药药品品，供供应应方方应应提供符合规定的证书和文件。提供符合规定的证书和文件。检查要点检查要点一查企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款；二查工商间购进药品的合同，合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款。是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款；检查要点（续检查要点（续）三三查查商商商商间间购购进进的的药药品品合合同同，是是否否明明确确购购销销的的药药品品应
55、应符符合合相相应应法法定定质质量量标标准准和和有有关关质质量量要要求求的的条条款款。是是否否明明确确所所有有购购销销药药品品需需附附产产品品合合格格证证的的条条款款要要求求。是是否否有有合合同同所所载载药药品品包包装装符符合合有有关关规规定定和和货货物物运运输输要要求求条条款款的的设设定；定；四查进口药品是否符合规定。四查进口药品是否符合规定。进进口口药药品品批批准准文文号号：进进口口药药品品批批准准文文号号：+ +文文号；或医药产品注册证号：号；或医药产品注册证号：+ +文号文号* *73017301、73027302* *73017301企业购进首营品种应填写企业购进首营品种应填写“首次经
56、营药首次经营药品审批表品审批表”， 进行药品质量审核，并经企业进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。验方法、储存条件以及质量信誉等。73027302企业购入首营品种时应有该批号药品的企业购入首营品种时
57、应有该批号药品的质量检验报告书。质量检验报告书。检查要点检查要点只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审只要是首营品种都要审批，坚决避免首营品种不审批或先进货后审批现象；批或先进货后审批现象；批或先进货后审批现象；批或先进货后审批现象；首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购首营品种审批表除填写以上要求内容外，需由采购人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量人员填写
58、采购原因、质量管理部门审查情况、质量人员填写采购原因、质量管理部门审查情况、质量管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人管理部门负责人意见、物价部门意见、企业负责人或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；或分管质量负责人意见，签署时间后才可生效；首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可首营品种审批时要附该条所要求的有关资料（许可
59、证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、证、执照、质量标准、生产文号批文、包装样品、标签、说明书）；标签、说明书）；标签、说明书）；标签、说明书）；首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以首营品种审批后相关资料可按药品质档案管理，以免重复劳动；免重复劳动；免重复劳动；免重复劳动；检查要点（续）检查要点（续）首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、首营品种审批一定要注意新规格、新剂型、新包装的首营品种审批；新包装的首
60、营品种审批；一一查首营品种的审批表和购进记录，是否查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书；营品种的质量检验报告书；二二查查首首营营品品种种是是否否有有法法定定的的批批准准文文号号和和质质量量标标准准，包包装装、标标签签、说说明明书书及及其其它它情情况况是否符合有关规定。是否符合有关规定。*7401、 *7402* *74017401验收人员对购进的药品，应根据验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。原始凭证，严
61、格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。项内容。* *74027402企业对特殊管理的药品，应实行企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。双人验收制度。7403验收记录应保存至超过药品有验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。效期一年，但不得少于三年。一查验收程序一查验收程序二二查查验验收收有有关关凭凭证证，是是否否
62、有有药药品品未未验验收入店的情形收入店的情形三查验收记录是否完整、真实、准确三查验收记录是否完整、真实、准确四四查查特特殊殊管管理理的的药药品品，是是否否实实行行双双人人验收制度验收制度五查验收记录是否按规定保存五查验收记录是否按规定保存7501、750275017501药品质量验收，应按规定进行药品药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。外观的性状检查。75027502药品质量验收，应按规定检查药品药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有
63、药品的品名、有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。藏条件等。75037503、75047504、7505750575037503药品的每件包装中，应有产品合格药品的每件包装中，应有产品合格证。证。75047504特殊管理药品、外用药品包装的标特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。签或说明
64、书，有规定的标识和警示说明。75057505处方药和非处方药按分类管理要求，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。标识。75067506、* *7507750775067506进口药品其包装的标签应以中文注明进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。有中文说明书。* *75077507验收进口药品，应有符合规定的验收进口药品，应有符合规定的进进口药品注册证口药品注册证和和进口药品检验报
65、告书进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有品应有生物制品进口批件生物制品进口批件复印件；进复印件；进口药材应有口药材应有进口药材批件进口药材批件复印件。以复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。原印章。750875087508中药材及中药饮片应有包装，并中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的
66、中药材和中日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。药饮片在包装上应标明批准文号。 检查要点检查要点一一查查企企业业的的现现场场验验收收，并并询询问问验验收收时时是是否否按按中中国国药药典典制制剂剂通通则则和和药药品品验验收收程程序序验收验收二二查查药药品品质质量量验验收收记记录录和和库库存存药药品品，其其内内外外包包装装、标标签签、说说明明书书及及标标识识等等项项内内容容是是否一致否一致三三查查企企业业验验收收程程序序及及其其记记录录，是是否否包包括括有有产产品品合合格格证证的的要要求求，现现场场抽抽查查在在库库整整件件药药品是否有产品合格证品是否有产品合格证 检查要点检
67、查要点( (续续1)1)四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等五查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定检查要点检查要点 ( (续续2)2)六六查查处处方方药药和和非非处处方方药药标标签签、说说明明书书上上是是否否有有相相应应的的警警示示语语或或忠忠告告语语；非非处处方方药药的的包包装装是是否否有有国国家家规规定定的的专专有有标标识识。处处方方药药：凭凭医医师师处
68、处方方销销售售、购购买买、使使用用；非非处处方方药药（甲甲、乙乙类类）：请请仔仔细细阅阅读读药药品品使使用用说说明明书书，并并按按说说明明书书使使用用或或在在药药师师指指导导下下购购买买和使用和使用七七查查进进口口药药品品其其包包装装的的标标签签是是否否有有中中文文注注明明药药品品的的名名称称、主主要要成成分分以以及及注注册册证证号号，并有中文说明书并有中文说明书检查要点检查要点( (续续3)3)八查验收进口药品是否有符合规定的进口药品注册证复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有生物制品进口批件复印件；进口药材是否有进口药材批件复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章检
69、查要点检查要点(续续4)九查中药材和中药饮片是否有包装，九查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。生产企业、产品批号、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号在包装上是否标明批准文号 第五部分第五部分 陈列与储存陈列与储存760178097601店堂内陈列药品的质量和店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。包装应符合规定。
70、一一查查对对店店堂堂内内陈陈列列药药品品的的质质量量和和包包装装是是否否建建立了药品质量检查记录立了药品质量检查记录二二要要随随机机抽抽查查陈陈列列药药品品的的外外观观质质量量，是是否否存存在在“三三无无”药药品品、过过期期失失效效和和淘淘汰汰药药品品，是是否存在外在质量不符合规定的药品否存在外在质量不符合规定的药品三三查查药药品品包包装装是是否否符符合合包包装装管管理理规规定定（药药品品包包装装、标标签签和和说说明明书书管管理理规规定定（国国 家家 药药 品品 监监 督督 管管 理理 局令局令2323号）号） ）*7701、*7702、*7703、7704* *77017701药品应按剂型或
71、用途以及储存要药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。求分类陈列和储存。* *77027702处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放。* *77037703特殊管理的药品应按照国家的有特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。关规定存放。77047704危险品不应陈列。如因需要必须危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。陈列时，只能陈列代用品或空包装。7705、7706、*7707、770877057705危险品的储存应按国家有关规定危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。管理和存放。77067706拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品应集中存放于拆零
72、专柜，并保留原包装的标签。并保留原包装的标签。* *77077707中药饮片装斗前应做质量复核，中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。一般要不得错斗、串斗，防止混药。一般要求有装斗复核记录。求有装斗复核记录。77087708饮片斗前应写正名正字。以药典饮片斗前应写正名正字。以药典或中药炮制规范为准。或中药炮制规范为准。7709、*7710、*771177097709药品垛堆应留有一定距离。药品药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于与墙、屋顶（房梁）的间距不小于3030厘米，与库房散热器或供暖管道的间厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于距不小于3030厘米
73、，与地面的间距不小厘米，与地面的间距不小于于1010厘米。厘米。* *77107710不合格药品应存放在不合格品库不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。（区），并有明显标志。* *77117711不合格药品的确认、报告、报损、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。销毁应有完善的手续和记录。名词解释名词解释确认：根据药品法直接确认假药或劣药；确认：根据药品法直接确认假药或劣药；送药品检验部门检测确认。送药品检验部门检测确认。报告：报企业相应部门和企业负责人；报报告：报企业相应部门和企业负责人；报当地或上一级药品监督管理部门。当地或上一级药品监督管理部门。报损：看报损
74、表是否有财务、质管、业务、报损：看报损表是否有财务、质管、业务、相关领导意见。相关领导意见。销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录销毁：提出销毁的程序要完善，销毁记录要内容齐全，包括：品名、规格、数量、要内容齐全，包括：品名、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、批号、生产单位、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁人、监销人等内容。销毁日期、销毁人、监销人等内容。7712、771377127712陈列药品的货柜及橱窗应保持清陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。洁和卫生，防止人为污染药品。77137713陈列药品应按品种、规格、剂型陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类
75、整齐摆放，类别标签应放或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。置准确、字迹清晰。检查要点检查要点一一查查陈陈列列与与储储存存药药品品的的分分类类是是否否规规范范、科科学学；陈陈列列的的药药品品是是否否符符合合其其储储存存的的要要求求（包包括括温温度度、湿湿度度、分分类类等等），如如：药药品品与与非非药药品品、内内服服药药与与外外用用药药是是否否分分开开存存放放，易易串串味味药药品品（如如十十滴滴水水、清清凉凉油油等等含含有有挥挥发发性性的的药药品品）与与一般药品是否分开存放一般药品是否分开存放检查要点检查要点(续续1)二查处方药与非处方药是否分柜摆放，二查处方药与非处方药是否分柜摆放
76、，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放标志和规范存放三查特殊管理的药品是否三查特殊管理的药品是否按照规定存放按照规定存放四查危险品是否有陈列四查危险品是否有陈列五五查查危危险险品品是是否否按按国国家家有有关关规规定定管管理理和和存放存放（查记录和现场）（查记录和现场）检查要点检查要点(续续2)六六查查拆拆零零药药品品是是否否集集中中存存放放于于拆拆零零专专柜柜，是是否保留原包装的标签，是否有记录否保留原包装的标签，是否有记录七七查查中中药药饮饮片片装装斗斗前前是是否否做做质质量量复复核核，查查中中药药饮饮片片装装斗斗前前的的质质量量复复核核记记录录
77、，查查帐帐物物是是否否相相符符，是是否否存存在在错错斗斗、串串斗斗现现象象，查查斗斗内内装装药是否合理，是否存在混药现象药是否合理，是否存在混药现象八查中药饮片斗前是否写正名正字八查中药饮片斗前是否写正名正字九查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定检查要点检查要点( (续续3)3)十十查查不不合合格格药药品品是是否否存存放放在在不不合合格格药药品品库库（区），是否有明显标志（区），是否有明显标志十十一一查查不不合合格格药药品品的的确确认认、报报告告、报报损损、销销毁是否有完善的手续和记录毁是否有完善的手续和记录十十二二查查陈陈列列药药品品的的货货柜柜及及橱橱窗窗是
78、是否否清清洁洁、卫卫生，查陈列的药品是否清洁和污染生，查陈列的药品是否清洁和污染十十三三查查陈陈列列药药品品的的分分类类是是否否规规范范、科科学学，看看陈陈列列药药品品摆摆放放是是否否整整齐齐，看看药药品品类类别别标标志志（或或标标签签）字字迹迹是是否否清清晰晰，放放置置位位置置是是否否合合理，定位是否准确理，定位是否准确7801、7802、*780378017801对陈列的药品应按月进行检查并对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。记录，发现质量问题要及时处理。78027802定期检查储存药品的质量并记录。定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药近效期
79、的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。品视情况缩短检查周期。* *78037803企业应检查药品陈列环境和储企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。存条件是否符合规定要求。7804、7805、780678047804企业对各类养护设备应进行检查。企业对各类养护设备应进行检查。78057805对陈列和储存药品检查中发现的问题应对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。及时向质量负责人汇报并尽快处理。78067806对储存中发现的有质量疑问的药品，不对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构得摆上柜台销售，应及时通知质量管理
80、机构或质量管理人员进行处理。或质量管理人员进行处理。养护检查记录填制养护检查记录填制7807、*7808、780978077807企业应做好库房温、湿度的监测和管企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度进行记录。* *78087808企业库房温、湿度超出规定范围，企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。应及时采取调控措施，并予以记录。温湿度记录的填制温湿度记录的填制78097809药品储存时，应有效期标志。对近效药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。期的药品，
81、应按月填报效期报表。检查要点检查要点( (续续1)1)一一查查药药品品质质量量检检查查记记录录是是否否按按月月对对陈陈列列的的药药品品进进行行了了检检查查，查查发发现现药药品品质质量量问问题题处处理理是是否否及及时（查记录）。时（查记录）。二二查查养养护护记记录录，看看库库房房贮贮存存的的药药品品是是否否按按季季进进行检查，陈列的药品是否按月检查。行检查，陈列的药品是否按月检查。三查抽送检记录，是否有近效期的药品、易霉三查抽送检记录，是否有近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检，量有疑问及储存日久
82、的药品应及时抽样送检，查现场是否有近效期的药品、易霉变、易潮解查现场是否有近效期的药品、易霉变、易潮解的药品情况存在的药品情况存在。检查要点（续检查要点（续2 2）四四查查货货柜柜、货货架架是是否否规规范范、实实用用，查查门门店店避避光光、防防潮潮、防防霉霉、防防尘尘、防防污污染染、防防虫虫、防防鸟鸟、防防鼠鼠、防防火火、防防盗盗及及通通风风设设施施等等是是否符合规定否符合规定五五查查养养护护设设备备的的档档案案，查查养养护护设设备备的的检检查查记录记录六六查查对对陈陈列列和和储储存存药药品品检检查查中中发发现现的的问问题题应应及及时时向向质质量量负负责责人人汇汇报报的的处处理理记记录录，查查
83、处理情况处理情况检查要点（续检查要点（续3 3）七七查查：在在现现场场提提问问对对在在储储存存中中发发现现的的有有疑疑问问的的药药品品如如何何处处理理，是是否否及及时时通通知知质质量量管管理理机机构构或或质质量量管管理理人人员员进进行行处处理理，在在现现场场检查是否有质量可疑的药品检查是否有质量可疑的药品八八查查企企业业是是否否做做好好库库房房温温、湿湿度度的的监监测测和和管理管理九查对近效期的药品是否按月填报效期九查对近效期的药品是否按月填报效期7901790179017901库库存存药药品品应应实实行行色色标标管管理理。其其统统一一标标准准是是：待待验验药药品品库库（区区）、退退货货药药品
84、品库库（区区）为为黄黄色色；合合格格品品库库（区区）为为绿绿色色；不不合合格格药药品品库（区）为红色。库（区）为红色。检查要点检查要点在在库库药药品品均均应应实实行行色色标标管管理理（三三色色六六区区）：待待验验区区、退退货货区区（黄黄色色）；合合格格药药品品库库、发发货货区区、零零货货称称取取区区（绿绿色色）；不不合合格格药品区（红色）药品区（红色）一查：分库一查：分库( (区区) )是否规范、完整是否规范、完整二二查查：相相应应的的库库( (区区) )色色标标是是否否准准确确( (包包括括地线地线) )三三查查相相应应色色标标管管理理区区域域面面积积是是否否与与之之相相适应适应第六部分第六
85、部分 销售与服务销售与服务8001840480018001 8001 销销售售药药品品要要严严格格遵遵守守有有关关法法律律、法法规规和和制制度度，正正确确介介绍绍药药品品的性能、用途、禁忌及注意事项。的性能、用途、禁忌及注意事项。检查要点检查要点一一是是检检查查销销售售药药品品要要严严格格遵遵守守有有关关法法律、法规和制度律、法规和制度二二是是现现场场询询问问营营业业员员有有关关药药品品的的业业务务知知识识和和业业务务技技能能，随随机机访访问问，看看他他们们是是否否真真正正了了解解药药品品有有关关用用法法、用用量量、禁忌及注意事项等内容禁忌及注意事项等内容*8101、*8102* *81018
86、101销售药品时，处方要经执业销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。调配和销售。* *81028102对处方所列药品不得擅自更对处方所列药品不得擅自更改或代用。改或代用。处方药销售记录填制处方药销售记录填制8103、*8104、810581038103对有配伍禁忌或超剂量的处方，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。和销售。* *81048104处方的审核、调配
87、或销售人员处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。均应在处方上签字或盖章。81058105处方按有关规定保存备查。处方按有关规定保存备查。8106、8107、*810881068106营业时间内，应有执业药师或营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。业药师或其技术职称等内容的胸卡。81078107无医师开具的处方，不得销售无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药。* *81088108处方药不应采用开架自选的销处方药不应采用开架自选的销售方式。售方式。8109、811081098109非处方药可不凭处方出售
88、。但非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。责对药品的购买和使用进行指导。81108110药品不得采用有奖销售、附赠药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。药品或礼品销售等方式销售。81118111、81128112、8113811381118111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。并做到计量准确。81128112企业应按照国家有关药品不良反应报企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售
89、出药品的不良反应情况。由本企业售出药品的不良反应情况。81138113企业发现不良反应情况，应按规定上企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。报有关部门。检查要点检查要点一查处方一查处方一一是是是是否否有有审审核核人人员员审审核核，即即处处方方是是否否经经审核审核二二是是审审核核、调调配配或或销销售售人人员员是是否否在在处处方方上上签字、盖章签字、盖章三三是是查查已已售售药药品品处处方方，是是否否有有配配伍伍禁禁忌忌或或超剂量现象超剂量现象四四是是给给一一张张有有配配伍伍禁禁忌忌或或超超剂剂量量的的处处方方去去取药，检查审核人员能否审核出来取药，检查审核人员能否审核出来检查要点检查要点(续
90、续1)五五是是检检查查处处方方上上所所列列药药品品是是否否有有未未经经医医生修改处方而擅自更改或代用，生修改处方而擅自更改或代用，六六是是找找审审核核人人员员，现现场场提提问问如如何何审审核核处处方方，查查审审核核人人员员的的职职称称，是是否否符符合合要要求；求；七是检查药品处方是否按规定保存备查七是检查药品处方是否按规定保存备查。检查要点（续检查要点（续2）二二查查门门店店轮轮班班表表是是否否每每班班都都有有执执业业药药师师或或药药师师在在岗岗；看看执执业业药药师师或或药药师师是是否都佩带统一的胸卡否都佩带统一的胸卡三三查查进进货货票票据据与与销销售售处处方方，看看国国家家明明文文规规定定必
91、必须须凭凭处处方方销销售售的的处处方方药药销销售售是否都是凭处方销售出去的是否都是凭处方销售出去的检查要点（续检查要点（续3）四查现场是否有处方药在开架自选区内四查现场是否有处方药在开架自选区内五五查查门门店店药药师师对对顾顾客客购购买买药药品品使使用用有有指指导导情况情况六六现现场场询询问问门门店店员员工工和和购购药药顾顾客客，检检查查门门店店是是否否有有采采用用有有奖奖销销售售、附附赠赠药药品品或或礼礼品品销销售售等等方方式式销销售售行行为为（药药品品是是特特殊殊商商品品。是是应应严严格格按按剂剂量量使使用用的的，不不能能搞搞促促销销，不不能便宜就多吃，这是鼓励滥用药物能便宜就多吃，这是鼓
92、励滥用药物 ）检查要点（续检查要点（续4）七七查查销销售售的的中中药药饮饮片片是是否否符符合合炮炮制制规规范范，并做到计量准确并做到计量准确 八八查查看看门门店店收收集集的的不不良良反反应应记记录录，看看是是否否真真实实。查查不不良良反反应应报报告告上上报报有有关关部部门门记记录录，看看不不良良反反应应的的报报告告是是否否及及时时、准准确确（药药品不良反应报告和监测管理办法品不良反应报告和监测管理办法）* *82018201药品拆零销售使用的工具、包装药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、写明药品名称、规格、
93、服法、用量、有效期等内容。有效期等内容。一一查查看看药药品品拆拆零零销销售售使使用用的的工工具具和和包装袋是否清洁卫生；包装袋是否清洁卫生；二二检检查查药药品品拆拆零零的的包包装装药药袋袋是是否否标标明规定的内容。明规定的内容。 拆零药品记录填制*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。方上签字或盖章，处方保存两年。销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供
94、应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。8401、8402、8403、840484018401企业应在零售场所内提供咨询服务，企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。指导顾客安全、合理用药。84028402企业应在营业店堂明示服务公约，公企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。布监督电话和设置顾客意见簿。84038403企业对顾客的批评或投诉要及时加以企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。真对待，详细记录，及时处理。84048404企业在营业店堂内进行
95、的广告宣传，企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。应符合国家有关规定。检查要点检查要点一一查查看看门门店店内内是是否否设设有有咨咨询询服服务务，是是否否安安排排药药学学技技术术人人员员提提供供用用药药指指南南服服务务二二查查看看店店堂堂内内是是否否张张贴贴服服务务公公约约；是是否否公公布布药药品品质质量量和和服服务务监监督督电电话话号号码码；是否设有顾客意见簿和笔是否设有顾客意见簿和笔三三查查看看店店内内广广告告宣宣传传是是否否符符合合国国家家有有关规定关规定检查参考检查参考 检查参考检查参考一、看营业场所、仓库内外环境二、查资料三、特殊管理药品看营业场所、仓库内外环境看营业场所
96、、仓库内外环境1、看证照悬挂及经营是否与证照相一致(58)2、看营业场所的整洁、面积、设施及设备（67）3、看仓库的整洁、面积及设施与设备（68）看营业场所、仓库内外环境（续）看营业场所、仓库内外环境（续）4、看药品的陈列与储存。看陈列与储存药品的质量、包装、分类、拆零药品柜及库存药品的色标管理（76、77、78、79）5、看销售和服务。问药品销售人员，查看销售药品的处方、意见簿、监督电话、服务公约、药品宣传等.（80、81、82、83、84）查资料查资料 1、查名册 1）负责人（59） 2）质量负责人，查其学历、职称（62） 3）质量管理、验收、养护、保管、处方审核等岗位上人员，查其学历、职
97、称及培训、上岗证等（63、64、65） 4）直接接触药品的员工，查其健康检查和健康档案（66）查资料查资料2、查机构与制度 1）机构（60） 2）制度（61） 3）制度的执行（61）查资料查资料3、查进货与验收（70、71、72、73、74、75） 从仓库或陈列柜抽取几个药品，要有进口药品、中药饮片，反查其进货与验收 查：购进药品的企业合法性、购进药品的合法性、购进药品的合同、购进药品的票据、购进药品的记录和验收记录等查资料查资料4、查陈列与储存药品的养护。查陈列药品环境与储存条件、养护记录、养护设备（67、68、69） 特殊管理药品特殊管理药品1、制度（6101、0801*）2、设施设备（6
98、801、6803*）3、购进（7007）4、验收（7402、7404*）5、陈列与储存（7703、7702）6、销售（8301）经营方式经营方式药品经营方式：批发、零售（含连锁）药品经营方式：批发、零售（含连锁）零售：指药品经营企业将购进的药品直接零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。药品。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
99、的药品经营企业。 经营方式经营方式(续续1)关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市2000166号）中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）药品经营许可证“证号”编号规则：各省汉字简称2位英文字母7位阿拉伯数字经营范围经营范围经营范围：处方药，非处方药：经营范围：处方药，非处方药： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、诊放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、诊断药品；断药品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂
100、、生化药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。药品、生物制品。 批准文号编号规则批准文号编号规则国药准字国药准字1 1位字母位字母8 8位数字位数字H H化学药品；化学药品；Z Z中成药；中成药；B B中药保健药品；中药保健药品；S S生物制品；生物制品；T T体外生物诊断试剂；体外生物诊断试剂；F F药用辅料；药用辅料；J J进口分装药品。进口分装药品。批准文号编号规则批准文号编号规则8 8位数字的规定：位数字的规定：前两位数字：前两位数字：第第1、 2位表示各省行政区域位表示各省行政区域代码代码 ；1010原卫生部批准的药品；原卫生部批准的药品；1919、2020原国家局批准
101、的药品；原国家局批准的药品；3737等等原省级卫生行政部门批准的药品。原省级卫生行政部门批准的药品。第第3 3、4 4位位年号；年号；第第5 58 8位位顺序号。顺序号。顺序号顺序号30003000以后的药品为仿制药品。以后的药品为仿制药品。经营范围（续经营范围（续1）药品管理法（10）：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和诊断药品。药品经营许可证管理办法：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；生物制品；处方药或非处方药、乙类非处方药；特殊管理药品。经营范围（续经营范围（续2）医药
102、企业经营申报系统医药企业经营申报系统医药企业经营申报系统医药企业经营申报系统：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生化药品；生物制品、生物制剂、抗生素制剂、生化药品；生物制品、生物制剂、抗生素制剂、生化药品；生物制品、生物制剂、抗生素制剂、生化药品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限诊断药品）
103、；特殊管理药品。制品（限诊断药品）；特殊管理药品。制品（限诊断药品）；特殊管理药品。制品（限诊断药品）；特殊管理药品。疫苗流通和疫苗流通和疫苗流通和疫苗流通和预预防接种管理条例防接种管理条例防接种管理条例防接种管理条例（国（国（国（国务务院令第院令第院令第院令第434434434434号，号，号，号，2005200520052005年年年年3 3 3 3月月月月24242424日日日日发发布），布），布），布），2005200520052005年年年年6 6 6 6月月月月1 1 1 1日施日施日施日施行。第十条明确行。第十条明确行。第十条明确行。第十条明确规规定定定定“药药品零售企品零售企品
104、零售企品零售企业业不得从事疫苗不得从事疫苗不得从事疫苗不得从事疫苗经营经营活活活活动动”；药药品批品批品批品批发发企企企企业业如果人如果人如果人如果人员员、设设施施施施设备设备、规规章制度在符合要求的情况下可以章制度在符合要求的情况下可以章制度在符合要求的情况下可以章制度在符合要求的情况下可以经营经营疫苗（疫苗（疫苗（疫苗（现现在在在在还还未施行）未施行）未施行）未施行）县以下零售认证条款县以下零售认证条款6201 6201 质量负责人和质量管理人员应具有药质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、
105、化学等专业）的或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。应在职在岗，不得在其他单位兼职。6301 6301 销售处方的药店，应当配备药师（含销售处方的药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员中药师）以上药学技术人员1 1名。名。专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照按照实施条例实施条例第第1515条的规定（市局培训）条的规定（市局培训）配备业务人员。以上人员药店营业时间应当在配备业务人员。以上人员药店营业时间应当在岗。岗。 县以下零售认证条款（续）县以下零售认证条款（续）6701 药店经营场所面积不低于20平方米。日用百货、食品类普通商业企业等其他场所内设立柜台销售乙类非处方药零售的，必须具有独立的区域。6702药品供应渠道可靠，药品售出后补充及时，确无药品储存必要的，可不设仓库，但不得在货架（柜）以外的其他地方放置药品。
