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1、生物安全管理制度的有关原则生物安全管理制度的有关原则规定规定问题问题需求需求组织组织人员人员制度制度残存残存问题问题目的目的政策政策实践实践监督监督评审评审生物安全管理体系运作原理生物安全管理体系运作原理需求的提出模式需求的提出模式国家法律、法规和标准的要求；国家法律、法规和标准的要求；国家法律、法规和标准的要求；国家法律、法规和标准的要求；本单位的实践需要；本单位的实践需要；本单位的实践需要；本单位的实践需要；本单位或其它单位出现问题的教训；本单位或其它单位出现问题的教训；本单位或其它单位出现问题的教训；本单位或其它单位出现问题的教训；外部要求；外部要求；外部要求；外部要求；“ “前瞻性前瞻
2、性前瞻性前瞻性” ”管理：分析实践个环节、各过程，发管理：分析实践个环节、各过程，发管理：分析实践个环节、各过程，发管理：分析实践个环节、各过程，发现关键控制点。现关键控制点。现关键控制点。现关键控制点。组织领导组织领导组织框架图：明确责任组织框架图：明确责任组织框架图：明确责任组织框架图：明确责任生物安全委员会生物安全委员会生物安全委员会生物安全委员会日常管理机构或岗位日常管理机构或岗位日常管理机构或岗位日常管理机构或岗位实验室负责人实验室负责人实验室负责人实验室负责人生物安全员生物安全员生物安全员生物安全员应针对应针对3P制定制定（POLICYPOLICY）方针、政策）方针、政策）方针、政
3、策）方针、政策声明意图、指令等声明意图、指令等声明意图、指令等声明意图、指令等（PROCESSPROCESS）过过过过程程程程（程程程程序序序序）规规规规定定定定将将将将意意意意图图图图/ /指指指指令令令令转化为行动的相关联的活动转化为行动的相关联的活动转化为行动的相关联的活动转化为行动的相关联的活动（PROCEDUREPROCEDURE）程程程程序序序序（作作作作业业业业）说说说说明明明明活活活活动动动动的的的的具具具具体步骤体步骤体步骤体步骤写你想做的写你想做的做你所写的做你所写的记你所做的记你所做的 人员人员人员人员 环境环境环境环境 设施设施设施设施 设备设备设备设备 样本样本样本样
4、本 方法方法方法方法 管理管理管理管理应考虑要素（一）应考虑要素（一）管管管管理理理理：法法法法律律律律、法法法法规规规规、标标标标准准准准、文文文文件件件件（起起起起草草草草、修修修修订订订订、更更更更新新新新、审审审审批批批批、宣宣宣宣贯贯贯贯等等等等）、生生生生物物物物安安安安全全全全监监监监督督督督、检检检检查查查查、评评评评审审审审、项项项项目目目目（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。人人人人员员员员：包包包包括括括括管管管管理理理理人人人人员员员员、实实实实验
5、验验验室室室室工工工工作作作作人人人人员员员员、后后后后勤勤勤勤保保保保障障障障人人人人员员员员，应应应应考考考考虑虑虑虑培培培培训训训训、考考考考核核核核、准准准准入入入入、医医医医疗疗疗疗监监监监测测测测、健健健健康康康康管管管管理理理理、紧紧紧紧急急急急就医、个人防护、岗位职责等要素。就医、个人防护、岗位职责等要素。就医、个人防护、岗位职责等要素。就医、个人防护、岗位职责等要素。环环环环境境境境：应应应应考考考考虑虑虑虑环环环环境境境境评评评评价价价价、废废废废弃弃弃弃物物物物、清清清清场场场场消消消消毒毒毒毒、实实实实验验验验室室室室污污污污染监测等要素。染监测等要素。染监测等要素。染
6、监测等要素。设设设设施施施施、设设设设备备备备：包包包包括括括括防防防防护护护护性性性性设设设设备备备备和和和和可可可可能能能能产产产产生生生生危危危危害害害害的的的的设设设设备备备备，除除除除了了了了考考考考虑虑虑虑其其其其工工工工作作作作状状状状态态态态控控控控制制制制、安安安安全全全全保保保保证证证证和和和和操操操操作作作作程程程程序序序序等等等等要要要要素素素素，还要包括维护、保养、检修、去污染等还要包括维护、保养、检修、去污染等还要包括维护、保养、检修、去污染等还要包括维护、保养、检修、去污染等感感感感染染染染性性性性物物物物质质质质：应应应应考考考考虑虑虑虑包包包包括括括括对对对对
7、采采采采集集集集、包包包包装装装装、运运运运输输输输、储储储储存存存存、保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。理理理理化化化化危危危危险险险险因因因因素素素素：应应应应考考考考虑虑虑虑同同同同位位位位素素素素、危危危危险险险险化化化化学学学学品品品品等等等等危危危危险险险险因因因因素素素素的的的的购购购购置置置置、储储储储存存存存、使使使使用用用用、废废废废弃弃弃弃物物物物处处处处理理理理等等等等环环环环节节节节，电电电电气气气气、火火火火灾灾灾灾、噪噪噪噪声、紫外
8、线与激光危害等因素也要考虑。声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。应应应应急急急急：应应应应制制制制订订订订发发发发生生生生水水水水灾灾灾灾、火火火火灾灾灾灾、地地地地震震震震、意意意意外外外外事事事事故故故故等等等等情情情情况况况况和和和和紧急就医的预案。紧急就医的预案。紧急就医的预案。紧急就医的预案。规规规规范范范范（通通通通用用用用性性性性生生生生物物物物安安安安全全全全SOPSOP）：对对对对于于于于通通通通用用用用的的的的行行行行为为为为规规规规范范范范应应应应有有有有明明明明确确确确规规规规定定定定，如如如如良良
9、良良好好好好行行行行为为为为规规规规范范范范、内内内内务务务务规规规规范范范范、卫卫卫卫生生生生规规规规范范范范、个个个个人人人人责责责责任、安全行为等。任、安全行为等。任、安全行为等。任、安全行为等。方方方方法法法法：对对对对于于于于方方方方法法法法的的的的获获获获得得得得、确确确确认认认认、使使使使用用用用等等等等应应应应有有有有规规规规定定定定，实实实实验验验验方方方方法应强调那些与安全密切相关的细节。法应强调那些与安全密切相关的细节。法应强调那些与安全密切相关的细节。法应强调那些与安全密切相关的细节。支支支支持持持持数数数数据据据据：危危危危害害害害评评评评估估估估，实实实实验验验验材
10、材材材料料料料安安安安全全全全数数数数据据据据单单单单（MSDSMSDS），应应应应控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。应考虑要素（二）应考虑要素（二）建立生物安全管理制度的组织原则建立生物安全管理制度的组织原则应依法建章立制应依法建章立制应依法建章立制应依法建章立制应紧密联系本单位实际，务求实用应
11、紧密联系本单位实际，务求实用应紧密联系本单位实际，务求实用应紧密联系本单位实际，务求实用生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素 确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留盲区，力争达到盲区，力争达到盲区，力争达到盲区，力争达到“实验室所有与安全有关的活动实验室所有与安全有关的活动实验室所有与安全有关的活动实验室所有与安全有关的活动都有据可依，所有过程均有记录
12、可查都有据可依，所有过程均有记录可查都有据可依，所有过程均有记录可查都有据可依，所有过程均有记录可查”。文件要便于管理和使用文件要便于管理和使用文件要便于管理和使用文件要便于管理和使用 管理制度应不断完善，应秉承管理制度应不断完善，应秉承管理制度应不断完善，应秉承管理制度应不断完善，应秉承“没有最好，只没有最好，只没有最好，只没有最好，只有更好有更好有更好有更好”的思想。的思想。的思想。的思想。应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件文件组织原则文件组织原则控制文件的控制文件
13、的控制文件的控制文件的有效性有效性有效性有效性经授权人员审核并批准、使经授权人员审核并批准、使经授权人员审核并批准、使经授权人员审核并批准、使用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无效或废止、及时发布效或废止、及时发布效或废止、及时发布效或废止、及时发布控制文件的控制文件的控制文件的控制文件的唯一性唯一性唯一性唯一性唯一标识、唯一标识、唯一标识、唯一标识、文件控制记录、文件控制记录、文件控制记录、文件控制记录、修改、防止误用修改、防止误用修改、防止误用修改、防止误用控
14、制文件的控制文件的控制文件的控制文件的溯源性溯源性溯源性溯源性来源、标识、版本号、修订来源、标识、版本号、修订来源、标识、版本号、修订来源、标识、版本号、修订记录、保存记录、保存记录、保存记录、保存控制文件的控制文件的控制文件的控制文件的真实性真实性真实性真实性来源、标识、文件控制记录来源、标识、文件控制记录来源、标识、文件控制记录来源、标识、文件控制记录文件编写常见问题文件编写常见问题粗陋，不够细致粗陋，不够细致粗陋，不够细致粗陋，不够细致各文件间衔接性不好或矛盾各文件间衔接性不好或矛盾各文件间衔接性不好或矛盾各文件间衔接性不好或矛盾不完全，没有涵盖全部不完全，没有涵盖全部不完全，没有涵盖全部不完全，没有涵盖全部技术性错误技术性错误技术性错误技术性错误与实际脱节与实际脱节与实际脱节与实际脱节文件没有效力文件没有效力文件没有效力文件没有效力
