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1、药事管理学药事管理学第五节第五节 药品注册管理药品注册管理提要提要药品注册的概念药品注册的概念依依法法定定程程序序，对对拟拟上上市市销销售售药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等等进进行行系系统统评评价价，并并作作出出是是否否同同意意进进行行药药物物临临床床研研究究、生生产产药药品品或或者者进进口药品决定的审批过程口药品决定的审批过程药品注册与药品注册与药品监督管理的关系药品监督管理的关系药品注册是药品注册是药品监督管理的重要组成部分药品监督管理的重要组成部分实行药品注册管理办法的意义实行药品注册管理办法的意义体体现现我我国国参参加加世世贸贸组组织织后后药药品品政政策策
2、的的调调整整，有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展 重点重点有关用语和定义有关用语和定义新药评价与审批新药评价与审批进口药品申请与审批进口药品申请与审批已有国家标准药品的申请与审批药品已有国家标准药品的申请与审批药品注册标准的管理注册标准的管理药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度药品注册管理的发展药品注册管理的发展药品药品防防治治和和诊诊断断疾疾病病的的物物质质，是是特特殊殊商商品品，和和人人们的身心健康、生命安全密切相关。们的身心健康、生命安全密切相关。有效性和安全性为其主要特征有效性和安全性为其主要特征鉴鉴于于历历史史上上一一系系列列危危
3、及及人人类类健健康康（致致残残、致致畸畸、致致死死）的的药药害害事事件件不不断断发发生生，2020世世纪纪以以来来，人用药品注册管理办法呈国际化趋势人用药品注册管理办法呈国际化趋势我我国国政政府府对对新新药药审审评评历历来来采采取取慎慎重重态态度度并并以以立法形式严格管理立法形式严格管理某某种种物物质质能能否否作作为为药药用用，取取决决于于SFDASFDA审审批批和和注册结论注册结论药物研究开发的特点和竞争药物研究开发的特点和竞争（一）药物的研究开发（一）药物的研究开发（一）药物的研究开发（一）药物的研究开发(Research and Development(Research and Deve
4、lopment(Research and Development(Research and Development，R&D)R&D)R&D)R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称主要涉及各类型新药开发，故又称新药新药R&DR&DR&DR&D 创创创创新新新新药药药药是是药药物物R&DR&DR&DR&D的的重重点点，是是世世界界制制药药公公司司竞竞争争占占领国际药品市场的关键领国际药品市场的关键1.1.1.1.创新药：即创新药：即创新药：即创新药：即 新原料药，又称新原料药，又称新化学实体新化学实体新化学实体新化学实体(new chemical entities(new chemical en
5、tities(new chemical entities(new chemical entities，NCEs)NCEs)NCEs)NCEs)新分子实体新分子实体(new molecular entities(new molecular entities，NMEs)NMEs)新活性实体新活性实体(new active substances(new active substances，NASs)NASs)来来来来源源源源：合合成成新新药药(synthetic (synthetic new new drugs)drugs)、天天然然药药物物的的单单单单一一一一有有有有效效效效成成成成分分分分、采采
6、用用重重组组等等新新技技术术制制得得的的生生物物技技术药品术药品3.3.创新药的巨额利润创新药的巨额利润GlaxoGlaxo公公司司开开发发成成功功的的雷雷尼尼替替丁丁，19891989年年销销售售额额达达2323亿亿美美元元，19901990年年达达2828亿亿美美元元，分分别别占占当当年年世世界界药药品品市市场场销销售售额额1 14 4、1.51.5。19901990年年年年利利润润率率达达28287 720012001年年辉辉瑞瑞公公司司的的阿阿伐伐他他汀汀，年年销销售售额额达达7070亿亿美美元元，占占世世界界药药品品销销售售额额2 2。当当年年的的销销售售收收入入为为3223226
7、6亿亿美美元元，利利润润为为77779 9亿亿美美元元。每每年年新新药药R&DR&D投投入入在在4848亿美元亿美元 4.4.新药新药R&DR&D竞争激烈竞争激烈日日本本在在2020世世纪纪7070年年代代以以前前，NCEsNCEs新新药药数数少少，7070年年代代以以来来，采采取取了了全全方方位位措措施施，奋奋超超群群雄雄。至至8080年年代代，日日本本NCEsNCEs；新新药药上上市数，仅次于美国，位居世界第二位市数，仅次于美国，位居世界第二位 世世界界R&DR&DR&DR&D创创新新药药数数目目的的竞竞争争，包包含含多多方方面面竞竞争争，其其中中不不断断调调整整药药品品注注册册政政策策，
8、完完善善与与国国际际接接轨轨的的R&DR&D工工作作质质量量管管理理体体系系（如实施（如实施GLPGLP等）非常重要等）非常重要二、药品注册管理的发展二、药品注册管理的发展经历三阶段经历三阶段无政府：无政府：5050年代前，年代前，“药害药害”事件履现事件履现有序化：有序化：6060年代前，年代前，“thalidominethalidomine事件事件”法制化：法制化：9090年代后，药品注册管理进展年代后，药品注册管理进展 1.1.新药审批标准化、规范化新药审批标准化、规范化 2.2.新药经济学纳入注册规定范围新药经济学纳入注册规定范围闭关闭关-开放开放分散分散-集中集中粗放式行政管理粗放式
9、行政管理-法制化科学管理法制化科学管理78年：年：新药管理办法新药管理办法84年：年：药品管理法药品管理法85年：年：新药审批办法新药审批办法02年：年：药品注册管理办法药品注册管理办法及附件及附件二、二、药品注册管理办法药品注册管理办法总则总则（一）定义（一）定义（一）定义（一）定义1 1 1 1药品注册药品注册药品注册药品注册 (resister the drugs)(resister the drugs)(resister the drugs)(resister the drugs)依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效依照法定程序，
10、对拟上市销售的药品的安全性、有效依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中过程，包括对申请
11、变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批载明内容的审批载明内容的审批载明内容的审批2 2 2 2药品注册申请人药品注册申请人药品注册申请人药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是在中国境内合法登记的
12、法人机构，境外申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理托的中国境内代理机构办理托的中国境内代理机构办理托的中国境内代理机构办理3 3药品注册申请药品注册
13、申请 新药申请新药申请新药申请新药申请 (New Drug Application(New Drug Application，NDA)NDA)未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理照新药管理照新药管理照新药管理 进口药品申请进口药品申请进口药品申请进口药品申请 在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请在境外生产的药品在中国
14、上市销售的注册申请在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请已有国家标准药品的申请已有国家标准药品的申请已有国家标准药品的申请已有国家标准药品的申请生产已经由生产已经由生产已经由生产已经由SFDASFDASFDASFDA颁布的正式标准的药品注册申请颁布的正式标准的药品注册申请颁布的正式标准的药品注册申请颁布的正式标准的药品注册申请补充申请补充申请新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临
15、床研究申请需进批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理办理（二）药品注册管理机构（二）药品注册管理机构（二）药品注册管理机构（二）药品注册管理机构 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（The State Food The State Food The State Food The State Food and Drug Administratio
16、n,SFDAand Drug Administration,SFDAand Drug Administration,SFDAand Drug Administration,SFDA）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受管理局受管理局受管理局受SFDASFDASFDASFDA的委托，对药品注册申报资料的的委托，对药品注册申报资料的的委托，对药品注册申报资料的的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核完整性、规范性和真实性进行审核完整性、规范性和真实性进行审核完整性、规范性和真实性进行审核申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样局提出，并报送有关资料和药物实样申请进口药品注册，向申请进口药品注册，向SFDASFDA提出提出
