质量管理体系要求（新）ppt课件

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1、第三部分 质量管理体系要求的理解1目目的的应应用用QMS通用通用要求要求术术语语证实满足要求能力增强顾客满意只提通用要求，不统一QMS结构或文件产品要求的补充用于内部评价用于外部评价规定规定QMS要求要求各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织供方组织顾客（供应链术语）ISO9001ISO9001：20082008的适用范围的适用范围2质量管理体系质量管理体系 QMSQMS的总要求的总要求(4.1)(4.1)执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS有效性该说的要说到说到的一定要做到策划QM

2、S形成QMS文件3管理承诺管理承诺以顾客为中心以顾客为中心质量方针质量方针质量目标质量目标/质量管理体系策划质量管理体系策划职责、权限和沟通职责、权限和沟通管理评审管理评审资源的提供资源的提供人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境顾客满意测量内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析持续改进纠正措施/预防措施质量管理体系的持续改进顾顾客客要要求求顾顾客客满满意意质量管理体系质量管理体系总要求文件要求（文件/记录控制）实现过程的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录过程确认 特殊过程确认过程实施 与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生产和服务提供 标识和可追溯性顾客

3、财产/产品防护监视和测量 装置的控制质量管理体系质量管理体系4文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体应制定应制定QMS文件文件QMS文件文件质量手册程 序工作文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件（可包括或对程序引用）ISO9001:2000要求的六个程序及其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录及其需要的记录组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)5质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述质量手册

4、的内容质量手册的内容质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)6v概念范围概念范围质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件v文件范围文件范围内部外部v文件类型文件类型组织外部体系外部纸质电子实物质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)7 文件识别标识 修订状态标识 标识方法v 标标 识识质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)v评审、更新与再批准评审、更新与再批准 8v 发发 放放需要追溯时可追回需要使用处可获得发放的记录 发放的充分性 v文件的保持文件的保持 文件管理人员的保持 文件使用者的保持质量管理体系质量管理体系

5、 文件要求文件要求(4.2)(4.2)v作废文件的处置作废文件的处置 作废文件防止非预期使用处置方法9需控制的外来文件需控制的外来文件 质量管理体系中须执行的来自外部的文件 外来文件示例控制要则 识别、标识、发放跟踪更改再确认、标识、发放质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）10v表格和记录表格和记录策划、批准印发、使用标识表格表格是记载“证据”前记录存在的文件形式记录记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文

6、件”v表格控制要则表格控制要则 v质量记录的作用质量记录的作用 提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)11v标识标识表格的标识（唯一性标识）v贮贮 存存 贮存过程贮存方法纸质记录的贮存 电子记录的贮存其他记录的贮存不同类型/媒体的记录可能需要不同的贮存方法和条件质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)12v保护保护 无丢失无破损无失真定期的盘点/检查保存环境条件的保持和监测记录防虫、防鼠、防霉、防潮 防电磁辐射防丢失、防失密防火等保护的方法举例目的是确保质量记录在保存期限内的完好质量管理体系质量管理体系 文

7、件要求文件要求(4.2)(4.2)13检检索索实现方法 整理、编目按序存放并记录、标识有条件时实现电脑检索按时间序列/功能序列归档等查阅、借阅登记复制（核准/批准）修改控制（归档后一般不允许修改）有目的地利用记录所记载的信息有效地利用各种信息检索即查找和查阅检索过程中应控制事项质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)14不同的记录应有不同的保存期限不同的记录应有不同的保存期限追溯要求顾客要求数据分析的需要责任要求提供审核证据的要求法律法规要求等需要的最短期限加一个保险期限影响因素一般规则质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)15v处处 置置 记录修

8、改 超期保存 记录到期销毁 批准/记录期内处置期内处置填写过程中的修改方法审核过程中的修改方法归档后的修改方法超期处置超期处置记录补充记录的复制质量管理体系质量管理体系 文件要求文件要求(4.2)(4.2)16 管理职责管理职责 管理承诺（管理承诺（5.1)5.1)要要 求求领导作用领导作用基本活动基本活动对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺对顾客“要求”的了解、考虑和确定制定质量方针、确定质量目标管理评审计划、记录资源策划作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进关注并传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得证据17F是对最高管理者的要求F是发挥

9、领导作用质量管理原则的重要体现F涉及最高管理者的基本职责F是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证 管理职责管理职责 管理承诺（管理承诺（5.1)5.1)187.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客组织应理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望5.6/8.55.6/8.2.1/8.45.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4 管理职责管理职责 以顾客为关注焦点（以顾客为关注焦点（5.2)5.2)19作为质量管理体系纲领、提供关注的焦点作为引导组织业绩改进、实现产品质量和体系效果的手段作为组织总方针和战略组成部分作为组织利用资源、实现目的的引导作为管理承诺的证据

10、作为增强顾客和相关方信心的手段作为提高员工意识、能动性并激励参与的手段 管理职责管理职责 质量方针（质量方针（5.3)5.3)20规定质量宗旨和方向规定质量宗旨和方向质量价值观（意识）实现途径和保证宗旨质量战略目标对满足要求的承诺对持续改进的承诺方向表述质量承诺表述质量承诺 管理职责管理职责 质量方针（质量方针（5.3)5.3)21提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 质量目标的内容与质量方针保持一致质量目标在各职能和层次上分别规定评审的时机评审的方式评审后的改进内容框架评审框架“框框 架架” 管理职责管理职责 质量方针（质量方针（5.3)5.3)22沟通沟通理解理解贯彻贯

11、彻 管理职责管理职责 质量方针（质量方针（5.3)5.3)23质量方针的内容所决定组织的宗旨和方向不断适应新环境适时评审、修订才能保持持续适宜性方针修订可能导致质量管理体系的修订 “要求”的改变体系效果战略的考虑改进需要等顾客要求法律法规要求组织管理者要求其它相关方要求F 影响适宜性的因素影响适宜性的因素 管理职责管理职责 质量方针（质量方针（5.3)5.3)F 质量方针动态特征质量方针动态特征24F作为质量方针与过程之间的桥梁F规定预期的结果F提供体系和过程关注的焦点F作为评价体系和过程效果的依据 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)25F满足产品（服务）质量要求的内容满足产品（服

12、务）质量要求的内容F满足其他要求的内容满足其他要求的内容F持续改进的内容持续改进的内容F对质量目标内容的要求对质量目标内容的要求 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)26v总目标总目标受理 2 小时内分析10小时内决定 4 小时内处置20小时内回复 4 小时内跟踪 8 小时内 投诉处置时限投诉处置时限48小时小时 数据准确率数据准确率99.92%接受准确率 99.98%处理准确率 99.96%录入准确率 99.98% 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)建立相关职能目标（横向）建立不同层次目标（纵向）过程目标27沟通的目的沟通的目的贯彻落实反馈效果规定 质量目标展开 职能（

13、部门）/层次（岗位）/过程目标要求 纳入过程规范实施 运作测量 监视/测量反馈 数据分析 应促进员工参与对目标的制定和决策应促进员工参与对目标的制定和决策沟通的方式沟通的方式 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)28F评审的目的评审的目的F评审的要求评审的要求F评审的方式评审的方式适宜性有效性充分性日常评审管理评审系统的进行评审 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)29F输输入入 质量战略质量价值观质量承诺质量方向顾客及相关方的要求组织战略组织方针、目标产品/过程性能评价经验/改进机会法律、法规要求风险评估体系要求质量方针质量目标(过程目标) 管理职责管理职责 策划（策划（

14、5.4)5.4)30n输输 出出 质量手册质量手册体系范围过程/相互作用程序/引用管理职责有关过程的识别、实施与控制资源管理有关过程的识别、实施与控制产品（服务）实现过程的识别、实施与控制测量、分析和改进过程的识别、实施与控制QMS策划过程策划过程 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)31更改是经常发生的更改常常会影响局部的运作更改应与组织质量目标及其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行策划 评审 批准 实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施 管理职责管理职责 策划（策划（5.4)5.4)32F确定质量管理过程中的“Who”F为了实施并保持有效和高效的

15、质量管理体系F使员工能够知道为实现质量目标应做的贡献F使员工树立参与意识、提高能动性F使员工对自己的工作做出承诺 管理职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)33F根据过程需要确定岗位和组织机构F根据过程需要确定人员的职责和权限F工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点F对职责权限认知度和执行度需要反复的沟通（教育）F适时的调整、沟通是需要的 管理职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)34文件规定文件规定 职位说明书(手册)岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度口头传达适用于临时事项指指 示示 管理

16、职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)35F代表最高管理者对代表最高管理者对QMS进行日常管理进行日常管理F使使QMS有效和高效地运行并得到改进有效和高效地运行并得到改进 管理职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)36对对QMS的的v确保确保QMS所需过程得到建立、实施和保持所需过程得到建立、实施和保持v向最高管理者报告向最高管理者报告QMS业绩和任何改进需求业绩和任何改进需求v确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识v有关有关QMS事宜的外部沟通、联络事宜的外部沟通、联络管理管理监视监视评价评价协调协

17、调管理职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)37促进人员的充分参与促进人员的充分参与促进持续改进促进持续改进v 目目 的的质量方针和质量目标质量方针和质量目标要求要求过程结果过程结果建议和意见建议和意见v 内内 容容 管理职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)38会会议议座谈交流通报根据需要安排管理者引导自发性沟通公告刊物/简报电子媒体/网络报表建议书联络单内部工作简报意见调查结果单向沟通双向沟通 工作联络工作联络 专题沟通专题沟通 可视媒体可视媒体 管理职责管理职责 职责、权限与沟通（职责、权限与沟通（5.5)5.5)39v评价评价QM

18、S的适宜性的适宜性观念质量方针和质量目标产品过程体系提出改进要求过程识别资源提供质量方针和质量目标的实现过程的效率和效果v 推动推动QMS持续改进持续改进v 评价评价QMS的有效性的有效性v 评价评价QMS的充分性的充分性 管理职责管理职责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)40F作为为组织带来增值的过程（观念作为为组织带来增值的过程（观念/改进）改进）F作为激励和交换新观念的平台作为激励和交换新观念的平台F作为作为对对QMS的产品（服务）实现过程和支持性过的产品（服务）实现过程和支持性过程进行控制的手段程进行控制的手段F作为作为QMS持续改进强有力的工具持续改进强有力的工具 管理职责管理职

19、责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)41F应由最高管理者组织应由最高管理者组织F质量管理体系相关的管理者都应参与质量管理体系相关的管理者都应参与F应按规定的时间间隔进行（包括需要时的适时安排）应按规定的时间间隔进行（包括需要时的适时安排）F应基于质量管理原则进行系统的评审应基于质量管理原则进行系统的评审F评审过程的输入应有助于导致正确的输出评审过程的输入应有助于导致正确的输出F评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审过程的输出应当提供进行改进的依据F评审应包括评审应包括QMS改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要F评审应包括质量方针和质量目标评审应包括质量方针和质量目标 管理职责管理

20、职责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)42 管理职责管理职责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)会议函审分专题、分阶段评审逐级评审最高管理者、管理者代表其他管理人员（中层管理者、专家等）规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合实现增值开放、充分参与充分利于追溯和促进评审过程的改进评审的记录评审的记录评审的控制评审的控制评审的时机评审的时机参加评审人员参加评审人员评审方式评审方式43审核结果顾客反馈过程业绩和产品（服务）符合性 质量方针和目标贯彻情况及适宜性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议 内内 容容输入应在准备阶段完成输入应引导提高质

21、量管理体系有效性和效率的输出要要 求求 管理职责管理职责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)44 管理职责管理职责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)形成报告内部沟通对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针、目标适宜性和实施情况评价对上次管理评审后的效果评价有关改进的决定和措施（结构、方针、目标）有关QMS及过程有效性改进的决定和措施有关产品（服务）改进的决定和措施有关资源保证的决定和措施 内内 容容 提供用于组织改进的数据和要求45q管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分q管理评审后行动管理评审后行动q对评审后行动的要求对评审后

22、行动的要求发出报告充分沟通组织改进跟踪改进效果报告结果/提交下次评审有效地实施改进要求验证改进效果评价并改进管理评审过程 管理职责管理职责 管理评审（管理评审（5.6)5.6)46保证保证QMS（包括实现过程能力）有效运行的需要包括实现过程能力）有效运行的需要保证满足顾客要求、增进顾客满意的需要保证满足顾客要求、增进顾客满意的需要保证持续改进的需要保证持续改进的需要 资源资源管理管理 资源提供（资源提供（6.1)6.1)47人员的参与人员的支持工作场所设备设施支持性服务信息和通讯技术运输设施等人员工作环境（心理/生理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置 工作环境工作环境 基础设施基础设施

23、人人 员员人员的能力人员的意识 资源资源管理管理 资源提供（资源提供（6.1)6.1)48知识数据服务质量时间自然因素资源使用能力资金筹集能力v 财务资源财务资源v 自然资源自然资源v 供方和合作者供方和合作者v 信信 息息 资源资源管理管理 资源提供（资源提供（6.1)6.1)49确保从事影响产品（服务）质量工作的人员应能够胜任应能够胜任 资源资源管理管理 人力资源（人力资源（6.2)6.2)50 资源资源管理管理 人力资源（人力资源（6.2)6.2)51F教教育育F个人职业进取（自学）个人职业进取（自学）F参参与与F实实践践F沟沟通通F团队活动团队活动F企业文化建设企业文化建设 资源资源管

24、理管理 人力资源（人力资源（6.2)6.2)52识别需要正确配置确保充分适宜确保产品（服务）符合要求能力设施设备支持性服务 维护基础设施维护基础设施 提供基础设施提供基础设施 确定基础设施确定基础设施 确定、提供并维护为达到产品（服确定、提供并维护为达到产品（服务）符合要求所需的基础设施务）符合要求所需的基础设施 资源资源管理管理 基础设施（基础设施（6.3)6.3)53v示示例例充分适宜 适用 合理使用 维护/保养 更新/补充/再提供v 管理要则管理要则 资源资源管理管理 基础设施（基础设施（6.3)6.3)车间、试验室、试车场、营业厅、客房、监视车间、试验室、试车场、营业厅、客房、监视设备

25、、设备、 除湿设备、防磁装置、抗干扰装置除湿设备、防磁装置、抗干扰装置54v示示例例v 管理要则管理要则 资源资源管理管理 基础设施（基础设施（6.3)6.3)机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具房设备、电脑、软件、软件开发工具55v示示例例v管理要则管理要则 资源资源管理管理 基础设施（基础设施（6.3)6.3)通讯、运输、代维护（修）、销售网点、合通讯、运输、代维护（修）、销售网点、合作方、代收款、维修网点作方、代收款、维修网点56工作环境工作环境心理环境心理环境心理、生理、安全、人体工效心理、

26、生理、安全、人体工效作业空间、运行环境条件作业空间、运行环境条件温度、湿度、电磁、安全、卫生、温度、湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线清洁度、噪声、震动、污染、光线知识、技能的获得、心情、参与知识、技能的获得、心情、参与工作时所处的一组条件工作时所处的一组条件管理要则管理要则所需的工所需的工作环境作环境设备、设施的工作环境设备、设施的工作环境人的工作环境人的工作环境物理环境物理环境 资源资源管理管理 工作环境（工作环境（6.4)6.4)57v策划和开发产品（服务）实现所需过程v产品实现的策划与QMS其他过程要求一致 产品实现产品实现 产品实现的策划（产品实现的策划（7.1)

27、7.1)过程的输入和输出、活动顺序及相互作用分析和评审过程确定产品（服务）验证和确认方法识别、评估和防范风险过程改进的机会、纠正措施、预防措施识别、策划并管理支持性过程v策划要点58输入应考虑的事项输入应考虑的事项 产品实现产品实现 产品实现的策划（产品实现的策划（7.1)7.1)产品的特性（特别是重要或关键特性）产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力人员的能力文件和资源的需求文件和资源的需求设备的能力和监视设备的能力和监视工作环境要求工作环境要求顾客及相关方的需求和期望顾客及相关方的需求和期望风险纠正风险纠正/预防预防

28、验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等记录要求等59工作流程/规范作业指导书质量计划其他媒体形式对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件F 输出的形式输出的形式 产品实现产品实现 产品实现的策划（产品实现的策划（7.1)7.1)60产品要求产品要求举举 例例组织确定的附加要求组织确定的附加要求法律法规的要求法律法规的要求顾客未明示的与顾客未明示的与服务有关的要求服务有关的要求顾客规定的要求顾客规定的要求 产品实现产品实现 与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2)7.2)合同合同订单订单技术协议技术协议其

29、他方式表达的明确要求其他方式表达的明确要求使用寿命使用寿命使用成本使用成本使用安全使用安全保密等保密等安装服务安装服务售后保修售后保修技术咨询等技术咨询等卫生卫生/ /安全安全标识标识/ /产品说明书产品说明书入网证入网证/ /合格证合格证/ /认证要求等认证要求等61确定产品要求确定满足要求的能力规定的服务要求充分性、适宜性对要求不一致的理解的解决对要求的满足能力（性能、服务、时限等）要求的任何变更作出服务承诺前评审的时机评审的时机评审的内容评审的内容评审目的评审目的 产品实现产品实现 与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2)7.2)提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品说明书前接受合

30、同/订单更改前62保持评审及相关措施的记录适合、有效、高效的方法合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等相关职能评审组织专门小组评审领导层决策统一评审、领导层决策决策前确认（组织/顾客）评审的记录评审的记录评审的方法评审的方法 产品实现产品实现 与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2)7.2)63了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会产品（服务）信息征询意见合同/订单处理顾客反馈与顾客沟通的方法与顾客沟通的方法与顾客沟通的内容与顾客沟通的内容顾客沟通的目的顾客沟通的目的 产品实现产品实现 与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2)7.2)访问（拜访、信访） 征徇（服务过程中、专

31、项） 跟踪利用各种媒体 64在在产品（服务）提供前、过程中、提产品（服务）提供前、过程中、提供后进行供后进行随时进行、服务承诺或公告变更前随时进行、服务承诺或公告变更前有计划地安排有计划地安排改进产品（服务）改进产品（服务）改进过程改进过程持续改进质量管理体系持续改进质量管理体系持续满足顾客需求持续满足顾客需求数据分析数据分析沟通信息的利用沟通信息的利用沟通活动的安排沟通活动的安排 产品实现产品实现 与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2)7.2)65设计和开发设计和开发策划应考虑策划应考虑涉及和开涉及和开发的目标发的目标设计和开发职责设计和开发职责评审、验证、确认职责评审、验证、确认职责

32、过程监视职责过程监视职责计划、协调、管理职责等计划、协调、管理职责等满足顾客的要求（明示、隐含）满足顾客的要求（明示、隐含）符合法律法规规章政策要求符合法律法规规章政策要求组织确定的要求组织确定的要求设计和开发设计和开发职责和权限职责和权限设计和开发设计和开发各阶段安排各阶段安排 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)各阶段评审、验证、确认活动安排各阶段评审、验证、确认活动安排66n设计和开发设计和开发策划管理要则策划管理要则 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)67功能和性能要求功能和性能要求适同的法律法规要求适同的法律法规要求以前类似设计提供的信息

33、以前类似设计提供的信息其他要求其他要求 设计和开发设计和开发 输入管理要则输入管理要则 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)68n满足设计和开发输入要求的信息满足设计和开发输入要求的信息n指导采购、生产和服务提供的适当信息指导采购、生产和服务提供的适当信息n产品的接收准则产品的接收准则n规定对产品（服务）的安全和正常使用所必须的产品（服务）特性规定对产品（服务）的安全和正常使用所必须的产品（服务）特性设计和开发输出管理要则设计和开发输出管理要则 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)69设计和开发设计和开发评审的目的评审的目的输入是否满足设计和开发任务

34、的要求设计和开发过程的情况问题的识别、更改、纠正、改进措施潜在的风险、可能的影响等过程/结果达到设计和开发目标的能力过程/结果的适宜性、充分性、有效性 设计和开发设计和开发 评审的内容评审的内容 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)设计和开发设计和开发评审管理要则评审管理要则由适宜的人员进行（有关职能的代表）由适宜的人员进行（有关职能的代表）由适宜的人员管理由适宜的人员管理进行系统的评审进行系统的评审评审结果及任何必要措施的记录应保持评审结果及任何必要措施的记录应保持70设计和开发设计和开发验证的目的验证的目的设计和开发设计和开发验证的活动验证的活动设计和开发设计和开发验

35、证管理要则验证管理要则比较输出与输入比较输出与输入可替代的设计和开发计算方法可替代的设计和开发计算方法与期望的成熟设计（产品与期望的成熟设计（产品/ /过程）进行类比过程）进行类比试运行试运行/ /模拟模拟/ /演示演示对照以往的经验和教训进行评价（如：不足之处）对照以往的经验和教训进行评价（如：不足之处）依据策划的安排进行依据策划的安排进行选择适合的方法选择适合的方法指派适宜的人员管理和实施指派适宜的人员管理和实施验证结果及任何必要措施的记录应予以保持验证结果及任何必要措施的记录应予以保持确保设计和开发输出满足输入的要求确保设计和开发输出满足输入的要求 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开

36、发（7.3)7.3)71设计和开发设计和开发确认的目的确认的目的依据策划的安排进行受影响各方参加确认是有益的可行时，在产品（服务）交付或实施之前完成所采用的确认条件可以是实际的或模拟的需提供有效的证据确认的结果和任何必要措施的记录应予以保持确保设计和开发结果满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求设计和开发设计和开发 确认的管理要则确认的管理要则设计和开发设计和开发 确认的活动举例确认的活动举例 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)产品（服务）鉴定/产品（服务）试运行后验收建筑、安装或应用之前的工程设计确认软件使用前的输出确认广泛提供产品（服务）前的确认72部分整体适宜的

37、阶段设计和开发的结果适宜的阶段设计和开发输入/过程/结果时时机机适宜的人员/顾客/相关方的代表适宜的人员有关的职能代表实施主体实施主体确认设计和开发结果是否满足了规定的使用要求或已知的预期用途的要求验证设计和开发输出是否满足输入要求F 评审设计和开发过程的适 宜性、充分性和有效性F 评审设计和开发结果满足 要求（输入）的能力目目的的设计和开发的输出设计和开发的输出F 设计和开发过程F 设计和开发的输入和输出对对象象通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动定定义义确确认认验

38、验证证评评审审项目项目对象对象 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)73设计和开发更设计和开发更改控制的目改控制的目设计和开发过程中评审、验证、确认提出的更改设计和开发过程中评审、验证、确认提出的更改设计和开发完成后由服务需要、顾客、法律法规、改设计和开发完成后由服务需要、顾客、法律法规、改进需要提出更改进需要提出更改确保正确识别设计和开发的更改的需要确保正确识别设计和开发的更改的需要保证更改的准确性和正确性保证更改的准确性和正确性设计和开发设计和开发 更改的时机更改的时机 产品实现产品实现 设计和开发（设计和开发（7.3)7.3)设计和开发设计和开发 更改的要点更改的要

39、点识别需要评审影响进行必要的再评审/验证/确认更改实施前须得到批准更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持74产品质量服务质量人力、物力、财力发展的潜能与趋势与其竞争对手横向对比相关经验相关业绩生产能力售后服务管理体系及效果对问题反应与处理改进意识顾客评价公众形象守法情况采购产品/服务对产品实现的影响控制的类型和程度供供方方信信息息供方评价过程的输入其他其他信誉信誉管理管理能力能力质量质量 产品实现产品实现 采采 购购 （7.4)7.4)75指导采购者正确采购指导供方正确提供产品/服务对产品/服务的要求对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求对产品/服务提供过程和设备进行批准的要求对供方人

40、员资格的要求对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）需要时应文件化与供方沟通前应评审其充分性和适宜性（长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）采购标准合同/协议采购单合同/协议采购信息管理要则采购信息管理要则采购信息内容采购信息内容规定采购信息目的规定采购信息目的 产品实现产品实现 采采 购购 （7.4)7.4)76确保采购的产品/服务满足规定的采购要求采购产品的监视和测量（ISO9001：2008，8.2.4）到供方现场的验证/服务过程监督由顾客验证 根据对供方控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果管理要则管理要

41、则验证的方法验证的方法验证的目的验证的目的 产品实现产品实现 采采 购购 （7.4)7.4)77正确运行过程提供合格的产品（服务）策划（形成规定）并在受控条件（执行规定）下进行传达/沟通要求（产品过程信息、工作流程/规范）服务设施、设备的正确使用保障对过程监督、检查（过程监视、测量）保障人员的能力（培训、教育）保障对产品/服务监视和测量（采购产品/结果）过程控制、交付控制及交付后活动的控制控制的活动控制的活动控制的要求控制的要求控制的目的控制的目的 产品实现产品实现 生产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)78应在应在策划安排检查、监督活动已圆满完成之后策划安排检查、监督活动已圆满完成

42、之后或者由授权人批准或者由授权人批准/ /顾客批准顾客批准按按顾客要求顾客要求/ /约定的方法约定的方法/ /承诺的方式承诺的方式按法律、法规的规定按法律、法规的规定按产品（服务）特性决定的方式按产品（服务）特性决定的方式安全、保密安全、保密守信、按规定时限守信、按规定时限交付管理要则交付管理要则交付的方法交付的方法交付的时机交付的时机 产品实现产品实现 生产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)交付后活动交付后活动咨询、培训、服务跟踪、配套服务79票证印制过程向顾客直接提供服务的过程不易或不能经济地不易或不能经济地进行验证的过程进行验证的过程不可重复的过程不可重复的过程仅在使用中才暴露

43、仅在使用中才暴露出产品不足的过程出产品不足的过程具有高价值和安全具有高价值和安全性至关重要的过程性至关重要的过程 产品实现产品实现 生产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)需需确确认的认的过程过程 过程确认安排过程确认安排规定过程评审准则规定过程评审准则设备认可设备认可人员资格鉴定人员资格鉴定使用特定程序使用特定程序记录记录再确认再确认流程性材料生产过程一些服务过程焊接过程喷涂过程 80防止产品错用、不合格服务的提供防止非预期使用不合格产品（服务）实现组织产品（服务）目标标识牌（场所、区域、人员）证件/印章颜色表格/记录等使用适宜的方法标识产品及产品状态规定标识方法（唯一性）对标识须加

44、以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录 产品标识管理要则产品标识管理要则 标识的方法标识的方法 标识的目的标识的目的 产品实现产品实现 生产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)81追溯产品来源、服务实现过程为识别改进机会收集数据采购产品的供方、批次、日期、验证结果产品（服务）的提供者、生产日期、生产设备、测量者及结果使用产品（服务）的顾客、场所、情况监视和测量装置的基准正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录追溯管理要则追溯管理要则追溯需要举例追溯需要举例追溯的目的追溯的目的 产品实现产品实现 生产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)82 产品实现产品实现 生

45、产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)顾客财产管理要则顾客财产管理要则识别、验证、保护、报告、记录F顾顾客客财财产产举举例例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件 材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备 测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级 的产品 电脑改装由顾客提供的包装材料 铭牌 /包装箱服务作业时涉及的顾客财产 装电话机/维修电器代表顾客提供的服务 特快专递顾客的知识产权 规范/图样/专利83产品（服务）的防护标识、法律法规要求的标识标识标识 产品实现产品实现 生产和服务提供（生产和服务提供（7.5)7.5)搬运搬运采用适当的工具和方法、防止搬运中丢失/损坏包装包装采

46、用适当的包装材料和方法、防止损坏、变质贮存贮存注意储存条件和储存周期、保证储存品的质量、数量、安全保护保护在交付给顾客前防止产品损坏/变质/误用、保证安全、保密84n“为确保结果有效为确保结果有效”，监视和测量装置应按要求控制，监视和测量装置应按要求控制准确的数据准确的数据正确的结果正确的结果满足监视和测量要求满足监视和测量要求达到监视和测量的目的达到监视和测量的目的n是实施监视和测量过程的工具是实施监视和测量过程的工具n使用监视和测量装置对产品和过程进行验证和确认使用监视和测量装置对产品和过程进行验证和确认n获得可信的数据获得可信的数据n为产品和过程符合规定的要求提供证据为产品和过程符合规定

47、的要求提供证据 产品实现产品实现 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（7.6)7.6)85 产品实现产品实现 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制（7.6)7.6)n控制要点控制要点正确使用和维护、防护、失准及时处置、进行标识用前用前校准或检定校准或检定/ /周期校准或检定周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传按照规程，使用国家国际量值传递系统递系统保留记录，进行标识保留记录，进行标识制定校准或检定的依据制定校准或检定的依据实施校准或检定实施校准或检定保留记录、进行标识保留记录、进行标识如：长度计量、如：长度计量、电学计量等电学计量等如：验钞机、如：验钞机、磁卡检验磁卡检验n不可

48、溯源校不可溯源校准或检定准或检定可溯源校可溯源校准或检定准或检定86采购采购/ /过程过程/ /最终产品的符合性最终产品的符合性QMSQMS的符合性的符合性QMSQMS过程的符合性过程的符合性相关活动的符合性相关活动的符合性持续改进的有效性持续改进的有效性纠正措施的有效性纠正措施的有效性预防措施的有效性预防措施的有效性持续改进持续改进QMS的有效性的有效性n确保确保QMS的符合性的符合性n证实产品证实产品/服务符合性服务符合性 测量、分析和改进测量、分析和改进 总总 则则（8.1)8.1)87F适宜的特性适宜的特性/信信息息F适宜的方法适宜的方法F适用的工具适用的工具F有效的证据有效的证据根据

49、测量对象确定适宜的特性/信息根据需要确定体系/产品/过程的测量特性测量方法应能够连续地获得需要的数据测量方法应能够获得可比性的数据测量方法应尽可能降低成本使用可准确获得需要数据/信息的监视和测量工具/手段选择易于准确获得的数据选择的数据能够转化为组织的信息和知识选择的数据能够明确理解、方便沟通选择的数据可使用适当的统计技术和其他技术进行分析 测量、分析和改进测量、分析和改进 总总 则则（8.1)8.1)88因果图法控制图法直方图法排列图法散布图法分层图法等调查表法对比法诊断法流程图法IE工程法实地观察法等调查技术调查技术统计技术统计技术 测量、分析和改进测量、分析和改进 总总 则则（8.1)8

50、.1)89调查（问卷、实地、电话）调查（问卷、实地、电话）委托专业机构收集和分析的信息委托专业机构收集和分析的信息与顾客直接沟通获得的信息与顾客直接沟通获得的信息媒体媒体/ /行业行业/ /社会机构调查的报告社会机构调查的报告顾客（条件）的要求顾客（条件）的要求/ /抱怨抱怨/ /投诉投诉/ /建议建议/ /反馈反馈顾客（任务）的要求顾客（任务）的要求/ /指令指令/ /检查检查/ /监督监督/ /反馈反馈关注顾客的感受关注顾客的感受收集的信息可作为顾客满意程度评价的基础收集的信息可作为顾客满意程度评价的基础收集的信息应方便与顾客的合作收集的信息应方便与顾客的合作收集的信息应具有连续性和可比性

51、收集的信息应具有连续性和可比性使用的方法应确保有效使用的方法应确保有效收集和分析运作成本方面的考虑收集和分析运作成本方面的考虑确定收集信息和确定收集信息和方法的原则方法的原则被动收集的信息被动收集的信息主动收集的信息主动收集的信息 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)90确定需收集的信息确定信息来源有效的倾听“顾客声音”的过程收集信息、评审和分析信息的过程和方法改进的过程连续地监视和测量顾客满意管理过程根据分析结果实施需要的改进按规定的频次对数据进行分析和评审识别改进机会并实施改进识别改进机会并实施改进应用有效的方法进行数据分析应用有效的方法进行数据分析连续

52、地进行监视和测量连续地进行监视和测量策划并建立有效和高效的过程策划并建立有效和高效的过程识别监视和测量的需要识别监视和测量的需要 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)91核心功能程度正确性信任程度多样性周到性就近简易方便情绪环境感受 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)92造型观感包装等供货能力数量等及时性随时性等便利/态度/完善等价位价质比(性价比)品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)93ISO9001标准要求QMS策划的安排管理层的需要作为

53、评定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会、推动持续改进的手段审核结果作为管理评审的输入之一包括组织业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会QMS是否得到有效的实施和保持作用作用目的目的 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)94标准要求形成文件的程序标准要求形成文件的程序年度安排年度安排具体的每次审核方案具体的每次审核方案文件审查文件审查现场审核现场审核应用方法获取客观证据应用方法获取客观证据n审核实施审核实施策划审核策划审核制定程序制定程序 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)95审核报告

54、、不合格报告审核报告、不合格报告将将审核结果及跟踪报告提交管理评审审核结果及跟踪报告提交管理评审保持规定的记录保持规定的记录采取纠正措施采取纠正措施验证结果并报告验证结果并报告记记 录录输入管理评审输入管理评审审核跟踪审核跟踪审核报告审核报告 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)96内部审核可灵活安排内部审核可灵活安排按规定的时间间隔安排按规定的时间间隔安排集中审核集中审核滚动审核滚动审核专项审核专项审核补充审核补充审核突出重点突出重点适时安排适时安排针对关注的领域针对关注的领域周期进行周期进行全面覆盖全面覆盖安排方式安排方式安安 排排 测量、分析和改进测量

55、、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)97经培训合格、管理层认可经培训合格、管理层认可掌握掌握ISO9000ISO9000族标准（包族标准（包ISO19011ISO19011）管理知识及相关的业务知识管理知识及相关的业务知识沟通技能沟通技能审核技能审核技能工作经验工作经验审核经验审核经验改进经验改进经验与受与受审核活动无责任关系审核活动无责任关系公正、客观、严谨、努力公正、客观、严谨、努力回回 避避道道 德德经经 验验知识和技能知识和技能资资 格格 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)98评价过程能力评价过程能力评价过程业绩（效果）评价过程业绩

56、（效果）过程参数（建立可信性的可测量因素）过程参数（建立可信性的可测量因素）过程效果（产品过程效果（产品/ /服务质量）服务质量）设备设备/ /设施状态设施状态人员贡献状态（能力、职责、参与）人员贡献状态（能力、职责、参与）工作环境状态工作环境状态过程效率（计划、成本、反应时间、周期）过程效率（计划、成本、反应时间、周期）过程监视和过程监视和测量的内容测量的内容过程监视和过程监视和测量的目的测量的目的 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)99纳入过程并在过程管理中实施纳入过程并在过程管理中实施应用于日常运作的管理应用于日常运作的管理用于进行过程改进（渐进用于

57、进行过程改进（渐进/ /突破性过程改进）突破性过程改进）适时采取纠正适时采取纠正/ /预防措施预防措施过程特性的监视和测量过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量过程结果的监视和测量观察观察/ /评价评价自动监控自动监控/ /处理系统处理系统满足证实的需求满足证实的需求满足数据分析的需求满足数据分析的需求满足内审满足内审/ /沟通的需求沟通的需求记记 录录过程监视和过程监视和测量的实施测量的实施过程监视和过程监视和测量的方法测量的方法 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)100验证产品（服务）是否满足要求验证产品（服务）是否满足要求发现不合格品发现不合格品/

58、 /不合格服务不合格服务验证过程的结果验证过程的结果产品（服务）产品（服务）特性特性考虑产品（服务）的功能考虑产品（服务）的功能考虑产品（服务）的形成过程考虑产品（服务）的形成过程考虑顾客的需求和期望考虑顾客的需求和期望采购产品采购产品/ /服服务务服务过程服务过程服务结果服务结果产品（服务）产品（服务）监视和测量监视和测量的内容的内容产品（服务）产品（服务）监视和测量监视和测量的目的的目的 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)101F产品（服务）监产品（服务）监视和测量的安排视和测量的安排选择适宜的测量点选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑顾客的见

59、证或验证要求考虑过程确认的结果考虑过程确认的结果考虑人员、设施、过程和考虑人员、设施、过程和QMS的鉴定结果的鉴定结果考虑产品（服务）的特性考虑产品（服务）的特性考虑监视和测量工具、方法和准则考虑监视和测量工具、方法和准则考虑法律、法规要求考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等考虑成本和效率等 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)102F产品（服务）产品（服务）监视和测量的监视和测量的管理要求管理要求根据特性决定测量的形式、手段、方法和准确度确定适宜的测量方法（包括软件和工具）适宜设置监视和测量点提供文件和验收准则保证测量

60、人员的技能确定产品（服务）放行的授权安排最终检查证实安排验证和确认活动的充分性和正确性保持需要的记录 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)103证据数据/信息实现可追溯检查/评价报告通知书服务质量评价报告服务质量调查报告典型案例典型案例作作 用用 测量、分析和改进测量、分析和改进 监视和测量监视和测量（8.2)8.2)104不合格品不合格品不合格的产品 不合格的服务不合格的过程采购/过程/最终产品从顾客处返回不合格品 测量、分析和改进测量、分析和改进 不合格品控制不合格品控制（8.3)8.3)不合格的概念不合格的概念不合格/不符合 未满足要求对顾客的不合格服

61、务对内部的不合格服务不合格的操作过程不合格的工作过程105查明和处置不合格服务防止不合格服务的提供记录和分析不合格服务识别改进机会由授权的人员进行（授权人应具有对不合格影响、处置方法综合判断能力）确定处置方法/适宜的纠正措施注意不合格服务的趋势和规律防止提供处置准备评评 审审标识标识/隔离隔离目目 的的 测量、分析和改进测量、分析和改进 不合格品控制不合格品控制（8.3)8.3)106处处 置置返工返工/重新提供服务重新提供服务 限时 /限量/批准/顾客认可采购产品/服务过程/服务结果限时/限量/针对特定的服务过程采取措施使之符合要求 须再次验证采取措施使之满足预期用途 须再次验证按等级（功能

62、相同但质量要求不同）规定判定为符合某一级别对使用或放行不符合规定要求产品/服务的许可避免原有预期用途而按其他的预期用途使用产品/服务实现前偏离原规定要求的许可偏离许可偏离许可让步让步报废报废降级降级返修返修/在原基础上采取措施在原基础上采取措施 测量、分析和改进测量、分析和改进 不合格品控制不合格品控制（8.3)8.3)107按预期的用途使用需要时应采取相应的预防风险措施不合格的记录采取纠正/纠正措施的记录采取措施后的验证记录处置情况的记录可能时应保持记录数据分析改进记记 录录使使 用用 测量、分析和改进测量、分析和改进 不合格品控制不合格品控制（8.3)8.3)108证实QMS的适宜性和有效

63、性评价可持续改进QMS的机会为决策提供依据收集信息、整理信息使用有效的分析方法统计技术方法逻辑推断思维方法经验判断方法识别需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析结果识别改进机会数据分析管理要则数据分析管理要则数据分析的方法数据分析的方法数据分析的目的数据分析的目的 测量、分析和改进测量、分析和改进 数据分析数据分析（8.4)8.4)109 测量、分析和改进测量、分析和改进 数据分析数据分析（8.4)8.4)110增强满足要求的能力的循环活动渐进的日常持续改进战略突破性的改进被动型的持续改进主动型的持续改进 改进过程的有效性和效率观念管理产品技术体系过程方法质量方针、质量目标审核结果、管理评

64、审数据分析、纠正和预防措施持续改进的起因持续改进的起因持续改进的分类持续改进的分类目的目的什么是持续改进什么是持续改进 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)有效性既完成策划的活动和达到策划结果的程度效率既达到的结果与所使用的资源之间的关系111渐进与突破相结合被动与主动改进相结合日常的局部的改进组织战略性的改进纠正/预防措施追求卓越的改进全员积极参与营造组织文化正确的授权有效的激励领导的支持作用资源导向管理层参与有效的策划需要的数据和改进的决策控制改进过程按策划实施监控和测量效果评价/验证持续改进持续改进管理要则管理要则更改与规范化确保改进结果得到巩固引起的更改得到批

65、准、优化、策划、规定和控制改进过程的改进 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)112创新创新/改进是组织发展的原动力改进是组织发展的原动力只有持续的创新只有持续的创新/改进才能使组织获得生存和发展改进才能使组织获得生存和发展规范化是巩固改进成果的手段规范化是巩固改进成果的手段组织改进 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)113对管理进行持续改进的主要方面对管理进行持续改进的主要方面对管理的系统性的改进对管理效果的改进对管理方法的改进对管理效率和成本的改进 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)资源+活动过程改进是管理改

66、进的核心过程改进是管理改进的核心产品实现过程决定产品的质量组织再造的核心是过程再造过程改进是管理创新的基本途径114纠正措施是为消除针对原因防止“再发生”一个不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的过程不良顾客抱怨人员能力不够文件不适宜、不充分产品/服务不合格体系不合格过程不合格已发现的不合格 或 其他不期望原因的采取的措施预防措施是为消除针对原因防止“不合格发生”一个潜在不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的过程效率/效果人员能力产品体系过程潜在的不合格 或 其他潜在不期望情况原因的采取的措施所所 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)115纠正措施可包

67、括对已发现不合格的处置纠正措施可包括对已发现不合格的处置可可作为纠正措施的组成内容作为纠正措施的组成内容关关系系消除不合格的原因，防止再发生消除不合格的原因，防止再发生对不对不合格进行处置合格进行处置目目的的出现不合格，经分析认为须消除产生不出现不合格，经分析认为须消除产生不合格的原因时，应采取纠正措施合格的原因时，应采取纠正措施出现不合格时都必须处置（纠正）出现不合格时都必须处置（纠正）要要求求发现不合格并经分析确定原因之后发现不合格并经分析确定原因之后发现不合格时发现不合格时时时机机不不合格原因合格原因不不合格实体合格实体对对象象为消除已发现的不合格或其它不良情况为消除已发现的不合格或其它

68、不良情况的原因所采取的措施（的原因所采取的措施（ISO9000-3.6.5)为为消除已发现的不合格所采取的消除已发现的不合格所采取的措施（措施（ISO9000-3.6.6)定定义义纠正措施纠正措施纠纠正正讨论内容讨论内容 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)116预防措施的具体内容与纠正措施的具预防措施的具体内容与纠正措施的具体内容可能相似，但针对的对象不同体内容可能相似，但针对的对象不同纠正措施的巩固往往需要预防措施纠正措施的巩固往往需要预防措施的配合的配合关关系系可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如

69、过程和体系等的更改结结果果针对潜在不合格的原因的一整套措施针对潜在不合格的原因的一整套措施针对已发现的不合格产生的原因的针对已发现的不合格产生的原因的一整套措施一整套措施内内容容产品、过程和体系中的潜在的不合格产品、过程和体系中的潜在的不合格和其它不期望情况和其它不期望情况产品、过程和体系中已发现的不合产品、过程和体系中已发现的不合格和其它不期望情况格和其它不期望情况范范围围质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面本本质质消除潜在不合格的原因，防止不合格消除潜在不合格的原因，防止不合格发生发生消除已发现的不合格的产生原因、消除已发现的不合格的产生

70、原因、防止再发生防止再发生目目的的潜在不合格的原因潜在不合格的原因已发现的不合格的原因已发现的不合格的原因对对象象预防措施预防措施纠正措施纠正措施对照内容对照内容 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)117v并不是对每一个不合格并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施潜在不合格事项都须采取措施重要的、风险大的问题应采取措施措施应能够减少风险或使风险预知任何风险都不应在未知状态下转移给顾客应按问题的性质确定采取措施的程度工作/质量成本性能、可信性、安全性对顾客满意的影响程度对产品质量的影响程度等v与不合格与不合格/潜在不潜在不合格的影响程度合格的影响程度相适应相

71、适应考虑问题的重要性 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)118识别纠正措施需要的信息来源识别纠正措施需要的信息来源顾客抱怨、不合格报告顾客抱怨、不合格报告审核报告、管理评审的输出审核报告、管理评审的输出数据分析的输出数据分析的输出满意程度的测量、过程测量满意程度的测量、过程测量有关质量管理体系的记录有关质量管理体系的记录组织内人员、自我评定结果组织内人员、自我评定结果 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)界值识别法经验识别法统计技术识别法识别方法识别方法质量目标合格率顾客满意率安全性顾客投诉等119识别预防措施需识别预防措施需要的信息来源要

72、的信息来源风险分析方法的应用风险分析方法的应用顾客需求和期望的评价、市场分析顾客需求和期望的评价、市场分析管理评审的输出管理评审的输出数据分析的输出数据分析的输出满意程度的测量满意程度的测量过程测量过程测量相关方信息来源的汇总系统相关方信息来源的汇总系统有关质量管理体系的记录有关质量管理体系的记录从以往经验获得的教训从以往经验获得的教训自我评定结果自我评定结果提供运行条件失控的早期报警过程提供运行条件失控的早期报警过程 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)120正确分析原因正确分析原因正确识别原因才能制定正确的措施一个不合格/潜在不合格可以有若干个原因识别主因是分析的

73、重点使用统计技术分析不合格的原因使用调查技术分析不合格的原因使用试验技术分析不合格的原因原因分析的方法原因分析的方法 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)121F纠正措施可能纠正措施可能涉及到的内容涉及到的内容顾客投诉的处置文件的更改或补充设计的更改监视措施的改进方法的改变培训（使员工掌握岗位技能）设备、设施、工作条件的改进资源补充检测系统的调整等 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)122F完整纠正措施完整纠正措施的构成要点的构成要点针对产生不合格的原因所采取的防止再发生的措施防止再发生的预防性活动对已发现不合格现象的纠正对所发现不合格现象

74、的同类情况的清查和纠正文件的修订、补充方法的改进控制手段的加强等跟踪检查培训增加内审频次等适时进行举一反三预防措施 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)123F纠正措施制定过程纠正措施制定过程拟定措施 评审 风险评估 （试验） 确定可行性/风险/成本可能的影响防风险措施 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)124F预防措施可能预防措施可能涉及到的内容涉及到的内容 文件的更改或补充设计的改进监控措施的改进过程能力的改进培训（提高员工素质）设备、设施、工作条件的改进/更新资源补充检测系统的调整等 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.

75、5)8.5)125F完整预防措施完整预防措施的构成要点的构成要点 针对潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施防止不合格发生的预防性活动改进措施防风险/防损失措施文件的修订、完善方法的改进控制手段的加强等跟踪检查培训加强监视特性/资源的调整技术措施/管理措施 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)126F预防措施制定过程预防措施制定过程拟定措施 评审 风险评估 （试验） 确定可行性/风险/成本可能的影响防风险措施 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)127结结 果果更改文件纳入文件培训达到改进目标部分达到目标完全未达到目标可能的影响分析原因 评评 审审巩固再采取进一步措施采取补充措施解决 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)128将将措施的有关信息提措施的有关信息提交管理评审的目的交管理评审的目的发生问题的领域问题的性质(重要程度及风险)已采取措施的情况及效果须进一步采取的措施等总结改进的成果发现新的改进机会获得管理者支持报告分析提出建议管理层讨论作出进一步的行动决定将措施的有关信息提将措施的有关信息提交管理评审的方法交管理评审的方法采取措施的有关信息采取措施的有关信息可以包括可以包括 测量、分析和改进测量、分析和改进 改改 进进（8.5)8.5)129