《组员罗斌赵伟鑫曾惠珍黄虹蓉》由会员分享，可在线阅读，更多相关《组员罗斌赵伟鑫曾惠珍黄虹蓉（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、组员：罗斌组员：罗斌 赵伟鑫赵伟鑫 曾惠珍曾惠珍 黄虹蓉黄虹蓉字典上的含义：字典上的含义： 凡例，著作的体例，亦称例言、发凡。凡例，著作的体例，亦称例言、发凡。 书前说明本书内容、体例的文字。书前说明本书内容、体例的文字。药典上的凡例：药典上的凡例： “凡例凡例”是是解释解释和和使用使用中国药典中国药典正确进正确进行质量检定的行质量检定的基本原则基本原则，并把与正文品种、附，并把与正文品种、附录及质量检定有关的录及质量检定有关的共性问题共性问题加以加以规定规定，避免，避免在全书中重复说明。在全书中重复说明。 凡例和附录中采用凡例和附录中采用“除另有规定外除另有规定外”这一这一修饰修饰语语，表示
2、存在与凡例或附录有关规定不一致的，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。定执行。“凡例凡例”中的有关规定具有法定的约束力。中的有关规定具有法定的约束力。为便于查阅和使用，为便于查阅和使用，中国药典中国药典20052005年版将年版将“凡例凡例”按内容归类，并箍以标题。按内容归类，并箍以标题。 （一）增加内容：总则，正文，附录（一）增加内容：总则，正文，附录1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确理、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确理凡例与附录的地位；明确了中国药典的凡例与附录的地位；明确了中国
3、药典的各项规定仅针对符合各项规定仅针对符合GMP的产品而言。的产品而言。2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文藏条件所指定的技术要求；规定了正文的排序。的排序。3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。方法、指导原则。（二）修订内容（二）修订内容3、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。命名原则。 2010版删去对正文的描述。版删去对正文的描述。4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项、
4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。下应该明确的内容。 2010版增加版增加：（：（1）制定项的规定：明确应）制定项的规定：明确应验证并经批准，生产过程应符合验证并经批准，生产过程应符合GMP。（。（2）明）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中却有引入，应按附准正文未明确规定，但生产中却有引入，应按附录相关规定执行。录相关规定执行。（三）未修订的内容（三）未修订的内容凡例各部分的凡例各部分的主要内容主要内容有：有： 1 1名称与编排名称与编排 “凡例凡例”指出，指出，中国药典中国药典正文品种收载的中
5、正文品种收载的中文药品名称系按照文药品名称系按照中国药品通用名称中国药品通用名称收载的名称收载的名称及其命名原则命名，及其命名原则命名，中国药典中国药典收载的中文药品名收载的中文药品名称均为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均称均为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（采用国际非专利药名（INNINN）。）。2 2项目与要求项目与要求 中国药典中国药典（二部）正文品种质量标准的项目主（二部）正文品种质量标准的项目主要有要有性状性状、鉴别、鉴别、检查检查、含量测定、类别、规格、贮、含量测定、类别、规格、贮藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容藏等。其中性状、鉴别
6、、检查、含量测定的主要内容见第一节国家药品标准。见第一节国家药品标准。 3 3检验方法和限度检验方法和限度 中国药典中国药典凡例规定，凡例规定，中国药典中国药典所所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以用，但在仲裁时仍以中国药典中国药典规定的方规定的方法为准。法为准。 原料药的含量（），除另有注明者外，原料药的含量（），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为均按重量计。如规定上限为100
7、100以上时，系以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过过101.0101.0。 4 4标准品、对照品标准品、对照品 标准品、对照品系指用于标准品、对照品系指用于鉴别鉴别、检查检查、含含量测定量测定的标准物质。标准品与对照品（不包的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标管理部门指定的单位制备、
8、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（gg）计，以国际标准品标定；对照品除另）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。算后使用。 5 5计量计量 中国药典中国药典“凡例凡例”规定，试验用的计量仪规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 6 6精确度精确度 中国药典中国药典凡例规定了取样量的准确度和试凡例规定了取样量的准确度和试验的
9、精密度。试验中供试品与试药等验的精密度。试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的可根据数值的有效数位有效数位来确定，如称来确定，如称“0.1g0.1g”，系指称取重量可为系指称取重量可为0.060.060.14g0.14g；称取；称取“2g2g”，指，指称取重量可为称取重量可为1 15 52 25g5g；称取；称取“2.0g2.0g”，指称，指称取重量可为取重量可为1.951.952.05g2.05g；称取；称取“2.00g2.00g”，指称，指称取重量可为取重量可为1.9951.9952.005g2.00
10、5g。 7 7试药、试液、指示液试药、试液、指示液 “凡例凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外，指出，试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应液、滴定液等，均应符合符合附录的规定或附录的规定或按照按照附录附录的规定制备。的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新
11、沸并放冷至酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。室温的水。 8 8试验动物试验动物 “凡例凡例”指出，动物试验所使用的动物及其指出，动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。随着药品纯度的提高，凡是有准确的执行。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化化学学和和物理方法物理方法或或细胞学方法细胞学方法能取代动物试验进能取代动物试验进行药品质量检测的应尽量采用，以减少动物试行药品质量检测的应尽量采用，以减少动物试验。验。 9 9说明书、包装、标签说明书、包装、标签 中国药典中国药典“凡例凡例”指出，药品说明书和指出，药品说明
12、书和标签应符合标签应符合中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法及及国务院药品监督管理部门的规定。根据国务院药品监督管理部门的规定。根据中华中华人民共和国药品管理法人民共和国药品管理法，说明书说明书和和标签标签必须必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。应证、用法、用量、不良反应和注意事项。 盛装药品的各种盛装药品的各种容器容器（包括塞子等）均应（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。并不得影响内容药品的质量。
