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1、第六章 临床研究中的伦理问题北京大学北京大学赵一鸣赵一鸣临床医学八年制规划教材临床医学八年制规划教材临床流行病学临床流行病学配套讲义配套讲义人民卫生出版社2主要内容第一节第一节 概述概述一、医学与伦理学一、医学与伦理学二、典型案例二、典型案例三、临床研究伦理的基本特征和原则三、临床研究伦理的基本特征和原则3引子2004年年10月中华医学杂志社在给各中华系月中华医学杂志社在给各中华系列杂志编辑部的通知中要求，从列杂志编辑部的通知中要求，从2005年起年起在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的要求要求。4引子具体具体要求要求：当报告以人为研究对象的试验时，：当
2、报告以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准并得到该委员家性的）所制定的伦理学标准并得到该委员会的批准，是否取得受试对象的知情同意会的批准，是否取得受试对象的知情同意。5医学与伦理学医学家通常考虑某一临床问题能否进行研究，医学家通常考虑某一临床问题能否进行研究，在技术上是否有可能实现。对于同样的问题，在技术上是否有可能实现。对于同样的问题，伦理学家考虑的角度不同，伦理学家通常考伦理学家考虑的角度不同，伦理学家通常考虑某一临床问题是否有
3、必要进行研究，研究虑某一临床问题是否有必要进行研究，研究的成果究竟对人和社会有好处，还是有坏处的成果究竟对人和社会有好处，还是有坏处。6概述医学是一门医学是一门“学问渊博的职业，深学问渊博的职业，深深地扎根于许多不同的学科门类，并负深地扎根于许多不同的学科门类，并负有运用这些学科的知识来为人类造福的有运用这些学科的知识来为人类造福的使命使命”Walsh McDermot7医学研究与伦理学与医学科学的事实判断不同，伦理学对行动与医学科学的事实判断不同，伦理学对行动做出价值判断。科学知识和技术告诉我们能做出价值判断。科学知识和技术告诉我们能够做什么，而伦理学告诉我们应该做什么以够做什么，而伦理学告
4、诉我们应该做什么以及如何做。及如何做。 8历史教训1Tuskegee梅毒研究梅毒研究 1932年美国年美国Alabama州的州的Tuskegee研研究所和究所和Macon县卫生局在该县的县卫生局在该县的Tuskegee对当地对当地399名患梅毒的男性黑名患梅毒的男性黑人患者进行了梅毒自然病史的追踪观察研究。人患者进行了梅毒自然病史的追踪观察研究。9历史教训1该研究项目给每位患者提该研究项目给每位患者提供免费食物，给他们做详供免费食物，给他们做详尽的检查、记录和细致的尽的检查、记录和细致的护理，但不给护理，但不给患者患者做明确做明确的诊断。的诊断。10历史教训140年代后期出现了特异性治疗梅毒的
5、药物年代后期出现了特异性治疗梅毒的药物（青霉素），但该项目负责人隐瞒了这些情（青霉素），但该项目负责人隐瞒了这些情况，没有给患者做特异性的治疗，反而要求况，没有给患者做特异性的治疗，反而要求患者及其家属同意患者死后捐献器官和组织患者及其家属同意患者死后捐献器官和组织供研究使用供研究使用。11历史教训1该案件该案件1972年后被披露，司法诉讼费高达年后被披露，司法诉讼费高达180万美元，赔偿金额高达万美元，赔偿金额高达1000 万美元。万美元。1997年，克林顿总统代表美国政府向幸存年，克林顿总统代表美国政府向幸存的的8位患者、患者家属和美国黑人致歉位患者、患者家属和美国黑人致歉。12历史教训1
6、该案例提示，在临床研究中如果不把患者的该案例提示，在临床研究中如果不把患者的健康利益放在最高位置，为了某些目的（如健康利益放在最高位置，为了某些目的（如为了科学目的）进行的医学研究有可能危害为了科学目的）进行的医学研究有可能危害患者的健康，违反伦理，造成严重后果患者的健康，违反伦理，造成严重后果。13历史教训2Willowbrook病毒性肝炎研究病毒性肝炎研究 1956 年年Saul Krugman教授在纽约州的教授在纽约州的Willowbrook State School通过给在通过给在校青少年注射含温和性肝炎病毒的血清预防校青少年注射含温和性肝炎病毒的血清预防肝炎，但造成了肝炎的传播。肝炎
7、，但造成了肝炎的传播。14历史教训2该研究在注射前给每个孩子该研究在注射前给每个孩子的家长发了一份知情同意书，的家长发了一份知情同意书，有家长的签字，但当时没有有家长的签字，但当时没有专门的委员会对该项目进行专门的委员会对该项目进行伦理学审查伦理学审查。15历史教训2该案例提示，在临床研究中仅有知情同意及该案例提示，在临床研究中仅有知情同意及签字并不一定能有效地保护受试者的利益。签字并不一定能有效地保护受试者的利益。由一个有能力的，独立的委员会对临床研究由一个有能力的，独立的委员会对临床研究是否符合伦理把关是有必要的是否符合伦理把关是有必要的。16“科学研究”的特点科学研究：为发展和促进可被普
8、遍化的知识科学研究：为发展和促进可被普遍化的知识而设计的一类活动。包括：理论、原则或者而设计的一类活动。包括：理论、原则或者作为其基础的资料积累，可被公认观察与推作为其基础的资料积累，可被公认观察与推理的科学方法所验证理的科学方法所验证。17“科学研究”的特点涉及受试者的研究包括：研究人的某一生理、生化、涉及受试者的研究包括：研究人的某一生理、生化、病理过程，或研究健康人病理过程，或研究健康人/病人对某一具体干预措病人对某一具体干预措施（理、化、心理）的反应；在较大人群中进行诊施（理、化、心理）的反应；在较大人群中进行诊断、预防或者治疗措施的对照性试验，其目的是在断、预防或者治疗措施的对照性试
9、验，其目的是在个体生物学差异的背景上显示对这些措施的可普遍个体生物学差异的背景上显示对这些措施的可普遍化的特异性反应；研究确定某些具体预防或者治疗化的特异性反应；研究确定某些具体预防或者治疗措施对个体或者社区产生的后果；在各种情况和环措施对个体或者社区产生的后果；在各种情况和环境条件下与人类健康有关的行为研究境条件下与人类健康有关的行为研究。18“科学研究”的伦理原则l尊重尊重人人（respect for persons）l受益（受益（beneficence）l公正（公正（justice）19治疗误解治疗误解（治疗误解（therapeutic misconception）是指当受试者误）是指当
10、受试者误认为临床试验的主要目的是临床医疗认为临床试验的主要目的是临床医疗。20风险/受益比21伦理审查与专业评价临床研究没有专业知识临床研究没有专业知识支撑支撑，无法评估受试，无法评估受试者的受益和风险者的受益和风险。只有只有将将临床研究所涉及到临床研究所涉及到的各种专业方面的知识的各种专业方面的知识与伦理原则与伦理原则结合，才结合，才有可能正确评估受试者的受益和风险有可能正确评估受试者的受益和风险。22伦理审查与专业评价伦理委员会由临床专家、临床流行病学专家、伦理委员会由临床专家、临床流行病学专家、统计学专家、伦理学专家等各方面的人员组统计学专家、伦理学专家等各方面的人员组成，希望各方面专家
11、成，希望各方面专家合作合作，发挥各自，发挥各自特长特长，对对临床研究项目临床研究项目进行进行全面综合的伦理评价全面综合的伦理评价。23几个重要的伦理管理文件赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言人类遗传资源管理暂行办法人类遗传资源管理暂行办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）24机构伦理委员会机构机构伦理委员会（伦理委员会（ethics committee或或Institutional Review Boards，简称，简称IRBs）是一个由医学专业人员、法律专家）是一个由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独
12、立组织，其职责为核及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床研究方案及附件是否符合伦理，并为查临床研究方案及附件是否符合伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。和权益受到保护。25机构伦理委员会机构机构伦理委员会承担临床研究申请基金申请伦理委员会承担临床研究申请基金申请前的伦理审查工作，承担临床研究项目实施前的伦理审查工作，承担临床研究项目实施前的临床研究实施方案的伦理审查工作，承前的临床研究实施方案的伦理审查工作，承担临床研究项目执行过程中的伦理监查和审担临床研究项目执行过程中的伦理监查和审查工作。查工作。26知情同意“知情知情
13、”是指受试者在参加临床研究前，研是指受试者在参加临床研究前，研究者应该通过口头告知和书面告知方式使受究者应该通过口头告知和书面告知方式使受试者了解临床研究项目的来源、目的、意义，试者了解临床研究项目的来源、目的、意义，受试者参加临床研究可能的获益和风险，以受试者参加临床研究可能的获益和风险，以及发生不良反应及发生不良反应/不良事件时的处理方法和不良事件时的处理方法和可能的后果。可能的后果。27知情同意“同意同意”是受试者在充分知情和认真考虑的是受试者在充分知情和认真考虑的前提下，自愿同意参加临床研究，并在知情前提下，自愿同意参加临床研究，并在知情同意书上签字的过程。对于未成年人、没有同意书上签
14、字的过程。对于未成年人、没有独立意识和认知的受试者（如昏迷患者、精独立意识和认知的受试者（如昏迷患者、精神疾病患者等），则可以由监护人代做知情神疾病患者等），则可以由监护人代做知情同意并签字。同意并签字。28临床研究入口的伦理管理申请人申请人应应对申请项目的伦理问题进行自我评对申请项目的伦理问题进行自我评价，价，并并将基金申请标书送所在单位伦理委员将基金申请标书送所在单位伦理委员会审查批准，并获得伦理委员会批件，作为会审查批准，并获得伦理委员会批件，作为附件同时上报基金会。如果不提供伦理委员附件同时上报基金会。如果不提供伦理委员会批件，该项目的评审因未通过形式审查而会批件，该项目的评审因未通过形式审查而自动终止。自动终止。29临床研究出口的伦理管理论文发表过程中的伦理管理论文发表过程中的伦理管理科研成果申报过程中的伦理管理科研成果申报过程中的伦理管理
