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1、分级管理内容分级管理内容2 政政 策策3 1临床应用及相关规定临床应用及相关规定3 311.卫生部生部抗菌抗菌药物物临床床应用指用指导原原则卫医医发(2004）285号号)第一部分第一部分“抗菌抗菌药物物临床床应用的基本原用的基本原则”第二部分第二部分“抗菌抗菌药物物临床床应用的管理用的管理”抗菌抗菌药物物实行分行分级管理管理第三部分第三部分“各各类抗菌抗菌药物的适物的适应证和注意和注意事事项”第四部分第四部分“各各类细菌性感染的治菌性感染的治疗原原则及及病原治病原治疗”22.卫生部生部办公公厅关于抗菌关于抗菌药物物临床床应用用管理有关管理有关问题的通知的通知（卫办医政医政发(2009) 38
2、号号) 第三条：第三条：严格格执行抗菌行抗菌药物分物分级管理制度管理制度医医疗机构要按照机构要按照抗菌抗菌药物物临床床应用指用指导原原则中中“非限制使用非限制使用”、“限制使用限制使用”和和“特殊使用特殊使用”的分的分级管理原管理原则，建立健全抗菌，建立健全抗菌药物分物分级管理制度，明管理制度，明确各确各级医医师使用抗菌使用抗菌药物的物的处方方权限。限。33.抗菌抗菌药物物临床床应用管理用管理办法法（卫生部令生部令第第84号）号）（2012年年5月月8日）第六条日）第六条 抗菌抗菌药物物临床床应用用实行分行分级管理管理抗菌抗菌药物分物分级管理目管理目录由各省由各省级卫生生行政部行政部门制定，制
3、定，报卫生部生部备案。案。44. 2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案卫办医政发201337号5.国家卫生计生委办公厅关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医函2014300号56. 三级综合医院评审标准实施细则4.5.2.3，C3.实行三级管理，临床医师经过培训、考核合格后方可授予相应级别的处方权。4.15.5.1，C4.对医务人员进行抗菌药物合理应用培训。6抗菌药物临床应用分级管理目录抗菌药物临床应用分级管理目录 按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。 该目录不同于国家基本药物目录、国家基本医疗保险
4、、工伤保险和生育保险药品目录等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。78分级管理内容分级管理内容2 政政 策策3 1 临床应用及相关规定临床应用及相关规定3 39抗菌药物分级管理制度医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才医师要经抗菌药物培训和考核，合格后才授予相应级别的抗菌药物处方权授予相应级别的抗菌药物处方权医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师处方权限，应严格加按分级目录限定医师处方权限，应严格加强管理强管理建立分级管理品种遴选制度建立分级管理品种遴选制度抗菌药物
5、分为三级管理，即：抗菌药物分为三级管理，即：“非限制使非限制使用用”、“限制使用限制使用”、“特殊使用特殊使用”。10分级原则根据安全性、有效性、根据安全性、有效性、细菌耐菌耐药情况、情况、价格等因素，将抗菌价格等因素，将抗菌药物分物分为三三级：非限：非限制使用制使用级、限制使用、限制使用级与特殊使用与特殊使用级。（一）（一）非限制使用非限制使用级抗菌抗菌药物物：经长期期临床床应用用证明安全、有效，明安全、有效，对病原菌耐病原菌耐药性性影响影响较小，价格相小，价格相对较低的抗菌低的抗菌药物。物。（二）（二）限制使用限制使用级抗菌抗菌药物物：经长期临床经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影
6、响应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大较大，或者价格相对较，或者价格相对较高高的抗菌药物；的抗菌药物；11（三）（三）特殊使用特殊使用级抗菌抗菌药物物：具有以下具有以下情形之一的抗菌情形之一的抗菌药物：物：具有明具有明显或者或者严重不良反重不良反应，不宜随意使，不宜随意使用的抗菌用的抗菌药物；物；需要需要严格控制使用，避免格控制使用，避免细菌菌过快快产生耐生耐药的抗菌的抗菌药物；物；疗效、安全性方面的效、安全性方面的临床床资料料较少的抗菌少的抗菌药物；物；价格昂价格昂贵的抗菌的抗菌药物。物。12分级管理办法 临床选用抗菌药物应遵循指导原则，根据感染部位、感染部位、严重程度、致病菌种重程度、
7、致病菌种类以以及及细菌耐菌耐药情况、患者病理生理特点、情况、患者病理生理特点、药物价格等因素物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限限制使用抗菌制使用抗菌药物敏感物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从从严控制控制。13使用人使用人员分分级管理管理必必须具有抗菌具有抗菌药物物处方方权非限制使用非限制使用-具有具有执业医医师资格的医格的医师限制使用限制使用- 主治以上主治以上职
8、称医称医师特殊使用特殊使用 - 副高以上副高以上职称医称医师14因因抢救生命垂危的患者等救生命垂危的患者等紧急情况，急情况，医医师可以越可以越级使用抗菌使用抗菌药物，物，处方量方量应当限于当限于1 1天用量。天用量。越越级使用抗菌使用抗菌药物物应当当详细记录用用药指征，并指征，并应当于当于2424小小时内内补充完成越充完成越级使用抗菌使用抗菌药物的必要手物的必要手续。特殊特殊级抗菌抗菌药物使用物使用应从从严控制。控制。15临床床应用特殊使用用特殊使用级抗菌抗菌药物物应当当严格掌格掌握用握用药指征，指征，经抗菌抗菌药物管理工作物管理工作组指定指定人人员会会诊同意后，由具有相同意后，由具有相应处方
9、方权医医师开具开具处方。方。门诊医医师不得开具特殊使用不得开具特殊使用级抗菌抗菌药物物处方。方。特殊使用特殊使用级抗菌抗菌药物会物会诊人人员由具有抗菌由具有抗菌药物物临床床应用用经验的的感染性疾病科感染性疾病科、呼吸呼吸科科、重症医学科等重症医学科等具有高具有高级专业技技术职务任任职资格的医格的医师和和感染感染专业临床床药师担任。担任。16非限制性使用非限制性使用非限制性使用非限制性使用 限制性使用限制性使用限制性使用限制性使用 特殊使用特殊使用特殊使用特殊使用 临床疗效临床疗效 药物特点药物特点不良反应不良反应 细菌耐药性细菌耐药性药品价格药品价格17特殊使用级38号文第四代头孢菌素：第四代
10、头孢菌素：头孢吡肟头孢吡肟、头孢匹罗、头孢、头孢匹罗、头孢噻利等噻利等（AmpCAmpC型酶）型酶）碳青霉烯类抗菌药物：碳青霉烯类抗菌药物：美罗培南美罗培南、亚胺培南、亚胺培南西司他丁、帕尼培南倍他米隆、比阿培南等西司他丁、帕尼培南倍他米隆、比阿培南等（ESBLsESBLs）多肽类与其他抗菌药物：多肽类与其他抗菌药物：万古霉素万古霉素、去甲万古、去甲万古霉素、替可拉宁、利奈唑胺等霉素、替可拉宁、利奈唑胺等（MRSA)MRSA)抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立康唑、两性霉素伏立康唑、两性霉素B B含脂制剂等含脂制剂等( (念珠、曲菌）念珠、
11、曲菌）18多重耐药菌被诱导多重耐药菌被诱导MRSA VRE（耐万古霉素肠球菌） 产产ESBLs ESBLs 菌株菌株MDRMDR铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌 MDRMDR不动杆菌不动杆菌 难辨梭状芽孢杆菌难辨梭状芽孢杆菌 四代头孢菌素四代头孢菌素( (头孢吡肟头孢吡肟) )碳青霉烯类碳青霉烯类( (亚胺培南亚胺培南/ /美罗培南美罗培南) )三三代代头头孢孢菌菌素素喹喹诺诺酮酮19分级管理内容分级管理内容2背背 景景 与与 政政 策策3 1临床应用及相关规定临床应用及相关规定3 320抗菌药物治疗性应用的基本原则1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物2.尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药
12、物敏感试验结果选用抗菌药物(危急患者可根据情况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后及时调整给药方案)3.按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药4.抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订21给药方案制订原则品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。（浓度依赖）给药途径：能口服不注射，尽量避免局部应用。给药次数：根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。如青霉素类、头孢菌素类和其他内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。（时间依赖）疗程：一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时。抗菌药物
13、的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药22联合用药指征1. 原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2. 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。3. 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4. 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。5. 由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。23抗菌药物治疗性应用基本原则内科及儿科内科
14、及儿科预防用防用药：用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。24外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术
15、后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。25手术切口分类I.类清洁切开手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者II.类清洁污染切开手术进入呼吸、消化或泌尿生殖道但无明显污染、例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术III.类污染切开新鲜开放性创伤手术，手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷IV.类污秽感染切开有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术26外科手术预防用药基本原则手术种类手术特点预防用药清洁手术无损伤、无炎症、手
16、术无破坏性，不涉及呼吸、消化、泌尿生殖道等与外界相通器官一般不用，仅用于高危病人清洁-污染经胃肠道呼吸道，但无明显溢出，阑尾切除，经口咽、阴道、尿道、胆道等，该处无感染，或微小操作失误一般需要，尤其有危险因素者污染自胃肠道较大量溢出，新鲜创伤，感染入侵途径为尿道或胆道，或有重大操作失误需要严重污染-感染急性细菌性炎症，创伤有坏死组织残留，异物，粪便污染抗感染治疗27预防用抗生素的选择心血管、心血管、头颈、胸腹壁、四肢、胸腹壁、四肢软组织手手术和和矫形手形手术，主要感染病原菌是葡萄球菌葡萄球菌，一般首选一代一代头孢菌素如菌素如头孢唑啉，啉，头孢拉定拉定。进入腹、盆腔空腔腹、盆腔空腔脏器的手器的手
17、术，主要感染病原菌是革革兰阴性杆菌阴性杆菌，则多使用二三代二三代头孢菌素菌素如头孢呋辛，头孢曲松，曲松，头孢噻肟。下消化道手下消化道手术，某些妇产科手科手术及及经口咽部黏膜的口咽部黏膜的头颈手手术易有易有厌氧菌感染，氧菌感染，需要同时覆盖肠道杆菌道杆菌及及厌氧菌氧菌。一般是在第二三代二三代头孢菌素菌素基础上加加用针对厌氧菌的甲硝氧菌的甲硝唑。肝胆系肝胆系统手手术，可用能在肝胆肝胆组织和胆汁中形成高和胆汁中形成高浓度度的头孢曲松或曲松或头孢哌酮28对厌氧菌有较强抗菌作用的抗生素：1.-内酰胺类，主要头孢西丁、西丁、头孢美美唑、头孢米米诺、拉氧、拉氧头孢、氟氧头孢、美美罗培南培南、亚胺培南胺培南、
18、哌拉西林等。2.林可霉素类，主要是林可霉素和克林林可霉素和克林霉素霉素。3.喹诺酮类，莫西沙星莫西沙星29预防应用抗生素的方法接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清接受清洁-污染手染手术者的手者的手术时预防用防用药时间亦亦为24小小时，必要，必要时延延长
19、至至48小小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。抗菌药物临床应用指导原则30抗菌药物临床使用相关规定一、明确一、明确责任制任制1、医、医疗机构主要机构主要负责人人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。2、卫生行政部生行政部门与医与医疗机构主要机构主要负责人人、医医疗机构主要机构主要负责人与人与临床科室床科室负责人人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，按照国家有关规范、指南，科学设定抗菌药物应用控制指标。31抗菌药物临床使用相关规定二、相关指二、相关指
20、标1.抗菌抗菌药物品种数。物品种数。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种。2.抗菌抗菌药物物临床床应用相关指用相关指标。综合医院住院患者抗菌抗菌药物使用率物使用率不超过60%，门诊患者抗菌患者抗菌药物物处方比例方比例不超过20%，急急诊患者抗菌患者抗菌药物物处方比例方比例不超过40%，抗菌抗菌药物使用物使用强度度力争控制在每百人天40DDDs以下。323.临床微生物床微生物标本本检测。接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌抗菌药物物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用限制使用级抗菌抗菌药物物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用特殊使用级抗菌抗菌药物物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。4. 类切口手术预防性抗菌药物使用率30%33使用强度慨念：每天、每100名住院病人抗菌药物消耗的DDD数。意义：可以测算住院人群暴露于抗菌药物的广度（使用的普遍性）、强度（使用剂量的大小）。 34
