医院感染管理法律法规与医院感染管理要求

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1、Bjzxyy 宝鸡市中心医院控感科赵当霞 20152015年基层培训年基层培训医院感染管理法律法规与医院感染管理要求公元325年,古希腊出现世界上以在传染病流行时收容病人和为穷人提供医务服务的首家医院赛麦麦尔维斯斯伊格伊格纳兹菲利普菲利普(1818-1865)奥地利奥地利表1 18471 1847年维也纳某医院产科部产妇产褥热病死率观察控制（干预）措施的效果观察控制（干预）措施的效果表2 2 维也纳某医院1784178418481848产妇病死率 1853 1853年克里米亚战争中，在战地医院年克里米亚战争中，在战地医院通过通过改善卫生条件改善卫生条件、进行、进行隔离、通风、隔离、通风、带手套

2、带手套等措施，仅用了等措施，仅用了4 4个月的时间，个月的时间，使伤病员的死亡率从使伤病员的死亡率从42%42%下降到下降到2.2%2.2%弗洛弗洛伦斯斯南丁格南丁格尔 （18201910）英国英国 约瑟夫瑟夫李斯特李斯特（1827-1912）英国英国 18891889年苏格兰阿伯丁皇家医院的外科医生年苏格兰阿伯丁皇家医院的外科医生使用李斯特喷雾器，向手术室的空气中喷使用李斯特喷雾器，向手术室的空气中喷洒苯酚洒苯酚新的诊疗技术及器械应用 侵袭性操作增加、诊疗器械精密侵袭性操作增加、诊疗器械精密易感人群变化 人口老龄化、免疫抑制人口老龄化、免疫抑制新的致病性微生物不断出现 SARSSARS、禽流

3、感、朊毒体、禽流感、朊毒体多重耐药菌株越来越多 抗生素滥用、耐消毒剂菌株抗生素滥用、耐消毒剂菌株社会社会社会社会压力压力压力压力患者患者患者患者压力压力压力压力医院医院医院医院感染感染感染感染政府政府政府政府压力压力压力压力舆论舆论舆论舆论压力压力压力压力保险保险保险保险压力压力压力压力内部内部内部内部压力压力压力压力医院感染事件回顾医院感染事件回顾深圳妇儿医院深圳妇儿医院安徽宿州眼球事件安徽宿州眼球事件西安交大一附院西安交大一附院天津市蓟县妇幼保健院天津市蓟县妇幼保健院汕头市潮阳谷饶卫生院汕头市潮阳谷饶卫生院SARS。妇儿医院手术切口分枝杆菌感染暴发妇儿医院手术切口分枝杆菌感染暴发（广东深圳

4、，（广东深圳，19981998）u表现：表现： 19981998年年4 4月月1 1日日5 5月月3131日共手术日共手术292292例，例，4 4月月2222日日7 7月月1414日发生切口感染日发生切口感染166166例。例。潜伏期为潜伏期为20203030天。切口部位开始为小结节，天。切口部位开始为小结节，继而化脓成窦道，有线头挟出。清创换药后创继而化脓成窦道，有线头挟出。清创换药后创面清洁但不愈合，或愈合后又复发，并有淋巴面清洁但不愈合，或愈合后又复发，并有淋巴结炎倾向结炎倾向u调查：调查：l 20 20份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌。份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌。l 医院环境和

5、无菌物品细菌学检查合格。医院环境和无菌物品细菌学检查合格。l 使用中的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌、使用中的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌、1 1小时不能杀灭龟分支杆菌，测浓度为小时不能杀灭龟分支杆菌，测浓度为0.137%0.137%。u结论：戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆结论：戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆菌污染，从而引起切口感染菌污染，从而引起切口感染u深圳孕产妇感染事件开庭：深圳孕产妇感染事件开庭： 46 46人索赔人索赔20002000多万多万卫生部通报卫生部通报: : 深圳妇儿医院在医院感染管理和控制方面存在的严深圳妇儿医院在医院感染管理和控制方面存在的严重缺陷，是这次感染人数多、后果

6、严重的医院感染暴重缺陷，是这次感染人数多、后果严重的医院感染暴发事件发生的根本原因，综合起来，有以下几点：发事件发生的根本原因，综合起来，有以下几点： 一、一、 医院领导对医院感染管理工作缺乏认识，医院感医院领导对医院感染管理工作缺乏认识，医院感染管理组织不健全，责任不落实。染管理组织不健全，责任不落实。医院感染管理委员医院感染管理委员会成员、各科室兼职监控人员没有落实，医院感染管会成员、各科室兼职监控人员没有落实，医院感染管理委员会形同虚设，工作不到位。理委员会形同虚设，工作不到位。二、对有关医院感染管理的各项规定执行不力。二、对有关医院感染管理的各项规定执行不力。三、有关工作人员严重缺乏对

7、病人负责的精神。三、有关工作人员严重缺乏对病人负责的精神。四、部分医护人员违反消毒隔离技术的基本原则四、部分医护人员违反消毒隔离技术的基本原则。 20052005年安徽宿州眼球事件年安徽宿州眼球事件u事件：事件：20052005年年1212月月1111日，日，宿州市立医院眼科为宿州市立医院眼科为1010名名患者做白内障手术。患者做白内障手术。 结果结果1010名患者均出现名患者均出现眼部肿疼等感染情况，其眼部肿疼等感染情况，其中中9 9人的单眼眼球被摘除，人的单眼眼球被摘除，这属一起手术患者的医源这属一起手术患者的医源性感染事件。性感染事件。手术室手术室不具备不具备开展眼科手术开展眼科手术的基

8、本条件，的基本条件，手术室布局、手术室布局、流程、环境、流程、环境、设施设施等均不符等均不符合开展合开展无菌手无菌手术术的基本要求的基本要求u经调查，该起恶性医疗损害事件是由于医院管理混乱，经调查，该起恶性医疗损害事件是由于医院管理混乱，违法、违规与非法医疗机构合作，严重违反诊疗技术规范违法、违规与非法医疗机构合作，严重违反诊疗技术规范造成。造成。u1212月月2323日上海交通大学医学院附日上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科主任医师徐庆属第九人民医院眼科主任医师徐庆被吊销被吊销医师执业证书医师执业证书，从此，从此，将不得继续行医。将不得继续行医。u处理：处理： 12 12月月2121日，

9、安徽省卫生厅做出决定，取消宿日，安徽省卫生厅做出决定，取消宿州市立医院二级甲等医院称号。州市立医院二级甲等医院称号。西安交通一附院新生儿感染暴发事件西安交通一附院新生儿感染暴发事件u事件回放：事件回放： 9 9名新生儿自名新生儿自20082008年年9 9月月3 3日起相继出现发热、心日起相继出现发热、心率加快、肝脾肿大等临床症状，其中率加快、肝脾肿大等临床症状，其中8 8名新生儿于名新生儿于9 9月月5 5日日1515日间发生日间发生DICDIC相继死亡，相继死亡，1 1名新生儿经医院治名新生儿经医院治疗好转。疗好转。 卫生部于卫生部于9 9月月2323日接到关于该事件的举报信息后，日接到关

10、于该事件的举报信息后，立即组织专家调查组赶赴该院，与陕西省专家调查组立即组织专家调查组赶赴该院，与陕西省专家调查组共同开展实地调查。经专家组调查，认为该事件为医共同开展实地调查。经专家组调查，认为该事件为医院感染所致，是一起严重医院感染事件。院感染所致，是一起严重医院感染事件。u调查中发现该院存在以下问题：调查中发现该院存在以下问题：l( (一一) ) 是医院管理工作松懈，医疗安全意识不强是医院管理工作松懈，医疗安全意识不强 l( (二二) ) 是忽视医院感染管理，未尽感染防控职责。是忽视医院感染管理，未尽感染防控职责。 l( (三三) ) 是缺失医院感染监测，瞒报医院感染事件。是缺失医院感染

11、监测，瞒报医院感染事件。 医院新生儿科在短时间内连续发生多起感染和死亡医院新生儿科在短时间内连续发生多起感染和死亡病例，医院未予报告，存在病例，医院未予报告，存在瞒报瞒报重大医院感染事件的重大医院感染事件的事实。事实。 l( (四四) ) 是感染防控工作薄弱，诸多环节存在隐患。是感染防控工作薄弱，诸多环节存在隐患。 新生儿科在建筑布局、工作流程、消毒隔离等方新生儿科在建筑布局、工作流程、消毒隔离等方面存在明显缺陷面存在明显缺陷。u处理：处理： 撤销西安交通大学医学院第一附属医撤销西安交通大学医学院第一附属医院院长和主管副院长的职务，免去医院院院长和主管副院长的职务，免去医院新生儿科主任、护士长

12、的职务，免去医新生儿科主任、护士长的职务，免去医院医务部、护理部等有关职能部门负责院医务部、护理部等有关职能部门负责人的职务。人的职务。天津蓟县妇幼保健院新生儿院感暴发天津蓟县妇幼保健院新生儿院感暴发u事件回放：事件回放： 2009 2009年年3 3月月1818日、日、1919日，天津市蓟县妇幼保健院有日，天津市蓟县妇幼保健院有6 6例例重症患儿转到北京市儿童医院治疗，其中，重症患儿转到北京市儿童医院治疗，其中，3 3例例患儿诊患儿诊断为新生儿败血症，血培养结果均为阴沟肠杆菌阳性。断为新生儿败血症，血培养结果均为阴沟肠杆菌阳性。6 6例重症感染患儿中有例重症感染患儿中有5 5例患儿死亡。例患

13、儿死亡。 因因怀疑为医院感染怀疑为医院感染所致，所致，北京市儿童医院、北京市北京市儿童医院、北京市卫生局卫生局迅速反应，及时上报我部。迅速反应，及时上报我部。 接到报告后，卫生部立即成立专家组，经过调查，接到报告后，卫生部立即成立专家组，经过调查，确定该事件是由于天津市蓟县妇幼保健院新生儿室管理确定该事件是由于天津市蓟县妇幼保健院新生儿室管理混乱并存在严重医疗缺陷造成的一起严重的新生儿医院混乱并存在严重医疗缺陷造成的一起严重的新生儿医院感染事件。感染事件。u调查天津市蓟县妇幼保健院存在问题调查天津市蓟县妇幼保健院存在问题: :l一、漠视工作要求，存在安全隐患。一、漠视工作要求，存在安全隐患。l

14、二、责任意识淡化，管理工作松懈。二、责任意识淡化，管理工作松懈。 l三、建筑布局不合理，基本条件不完善。三、建筑布局不合理，基本条件不完善。 l四、忽视医院感染防控，缺乏医院感染事件报告意识。四、忽视医院感染防控，缺乏医院感染事件报告意识。 新生儿科在短时间内连续出现多起新生儿感染病例新生儿科在短时间内连续出现多起新生儿感染病例的聚集性发生，相关医务人员反应迟钝，缺乏报告意的聚集性发生，相关医务人员反应迟钝，缺乏报告意识，没有采取有效应对措施。识，没有采取有效应对措施。 l五、是消毒及诊疗措施不当，存在严重医疗缺陷五、是消毒及诊疗措施不当，存在严重医疗缺陷。 u处理：处理： 免去蓟县卫生局局长

15、、党委书记职务；免去蓟县卫生局局长、党委书记职务；撤销蓟县妇幼保健院院长、党支部书记撤销蓟县妇幼保健院院长、党支部书记和副院长职务；免去医务科主任、新生和副院长职务；免去医务科主任、新生儿科主任、新生儿科护士长的职务。儿科主任、新生儿科护士长的职务。20032003年年SARSSARS的暴发与医院感染密切相关的暴发与医院感染密切相关 SARS SARS的起因是社区感染，的起因是社区感染，但其疫情的发展、失控多数但其疫情的发展、失控多数与医院感染密切相关。与医院感染密切相关。 SARSSARS的最后控制也是得的最后控制也是得力于良好的医院感染控制措力于良好的医院感染控制措施。施。卫生部办公厅关于

16、广东省汕头市潮阳区谷饶中卫生部办公厅关于广东省汕头市潮阳区谷饶中心卫生院剖宫产患者手术切口感染事件的通报心卫生院剖宫产患者手术切口感染事件的通报卫办医政发卫办医政发201015201015号号 回顾：回顾： 20092009年年1010月月9 9日至日至1212月月2727日，广东省汕头市潮阳日，广东省汕头市潮阳区谷饶中心卫生院的区谷饶中心卫生院的3838名剖官产患者中，共有名剖官产患者中，共有1818名名发生手术切口感染。经调查，该事件是由于手术器发生手术切口感染。经调查，该事件是由于手术器械灭菌不合格导致的手术切口感染，病原菌为快速械灭菌不合格导致的手术切口感染，病原菌为快速生长型分支杆菌

17、。生长型分支杆菌。 u处理：处理： 给予给予院长院长行政记过、行政记过、主管副院长主管副院长行行政记大过处分，政记大过处分， 撤销撤销护理部主任护理部主任及及妇产科主任、护妇产科主任、护士长士长的职务。的职务。l（一）手术器械灭菌不合格，存在严重医疗安全隐患。（一）手术器械灭菌不合格，存在严重医疗安全隐患。 手手术器械灭菌不合格术器械灭菌不合格是导致该起事件的是导致该起事件的主要原因主要原因。该院手术器械等清洗不彻底，存有血迹。手术用刀片、该院手术器械等清洗不彻底，存有血迹。手术用刀片、剪刀、缝合针和换药用剪刀等用戊二醛浸泡，不能达剪刀、缝合针和换药用剪刀等用戊二醛浸泡，不能达到灭菌效果，对部

18、分手术器械及物品的灭菌效果未实到灭菌效果，对部分手术器械及物品的灭菌效果未实施有效监测，手术用的外科手消毒剂不达标，诸多环施有效监测，手术用的外科手消毒剂不达标，诸多环节存在严重的医疗安全隐患。节存在严重的医疗安全隐患。u存在问题：存在问题：l（二）忽视院内感染管理，规章制度不健全不落实。（二）忽视院内感染管理，规章制度不健全不落实。 l（三）医务人员院内感染防控意识淡薄、防控知识欠（三）医务人员院内感染防控意识淡薄、防控知识欠缺。缺。 临床连续发生多起剖宫产患者手术切口感染病例临床连续发生多起剖宫产患者手术切口感染病例后，有关医务人员反应迟钝，不能及时发现问题、及后，有关医务人员反应迟钝，不

19、能及时发现问题、及时报告，并采取有效防控措施时报告，并采取有效防控措施某医院于1995年11月相继有手术后切口感染达39例，患者出院10余天后出现原手术切口或皮肤缝线针眼处硬结，继而红肿、鼓泡溃破、流水或流脓，从破溃处可取出线点，换药处理一直不愈。调查：病人切口(包括无菌手术和污染手术)感染考虑与手术室有关，而手术室除从10月20日开始启用“复元牌”1强化戊二醛消毒灭菌剂处理吸引器胶管、缝线外，其他因素(人员、器械灭菌、碘酒酒精皮肤消毒等)无改变，停用该戊二醛后未再发生切口感染。消毒剂失误造成切口感染结论：经中国预防医学科学院检测，1本品5分钟对枯草菌黑色变种芽胞灭菌率为13.46，而厂家说明

20、书强调说明5分钟即能保证临床灭菌效果，造成误导引发本次切口感染爆发。控制与影响：赔偿病人共567106.96元，诉讼费10010元，鉴定费1800元。医院声誉受到极坏影响，一段时间外科仅4个病人。非结核分枝杆菌切口感染某市妇儿医院于1998年4月1日5月31日共手术292例病人，自4月22日7月14日发生切口感染166例，罹患率56.8。调查：戊二醛浓度均为0.137。医院前后曾购进20和1二种戊二醛，购货发票上有浓度注明，而消毒剂瓶签上无浓度注明。结论：误把1戊二醛当成20戊二醛，导致分枝杆菌切口感染暴发。1996年上半年，常德市一些基层卫生院和私人诊所由于使用了一批劣质一次性注射器，先后引

21、起46名病人出现臀部注射部位感染症状1998年11月，福建省南平市延平区樟湖镇某卫生院第二门诊部发生59例臀部注射部位非结核分枝杆菌感染病人，原因与注射器消毒灭菌不合格有关。臀部注射部位感染暴发医院感染医院感染暴暴 发发医院感染医院感染与医疗安全密切相关；与医疗安全密切相关；与医疗安全密切相关；与医疗安全密切相关；事关病人和医务人员身心健康；事关病人和医务人员身心健康；事关病人和医务人员身心健康；事关病人和医务人员身心健康；事关医院生死存亡！事关医院生死存亡！事关医院生死存亡！事关医院生死存亡！v医院感染管理是保证医疗质量及医疗安全的重要内容。v医院感染管理是提高医院效率、效益的重要保证。v医

22、院感染管理是促进医院整体协调发展的重要因素。v医院感染管理是影响医疗高新技术开展的关键环节。医院感染管理工作的重要性医院感染管理工作的重要性如履薄冰如临深渊对待医院感染事件对待医院感染事件要转变观念，并高度重视要转变观念，并高度重视知识缺乏，法律法规、专业技术知识条件限制，硬件和软件发展不平衡感控意识行政管理质量控制持续改进经费乡镇卫生院的感控现状乡镇卫生院面临感控挑战医院感染暴发注射部位感染，输液相关感染，手术部位感染，血源性疾病新发传染病人民群众法律维权意识增强新农合与医疗保险的要求医院感染防控知识的普及WHO1986年向全球推荐的医院感染预防五类措施：消毒、灭菌、隔离无菌技术操作合理使用

23、抗菌药物医院感染监测通过监测进行感染控制的效果评价。医院感染的预防医院感染的预防20072007年年1111月月2727日卫生部黄洁夫副部长在北京与日卫生部黄洁夫副部长在北京与WHOWHO代表签约加入代表签约加入“全球患者安全联盟倡议全球患者安全联盟倡议”！医院感染管理法律法规体系介绍法律是由全国人民代表大会依照立法程序制定法规包括行政法规和地方性法规行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法”等规章包括国务院部门规章和地方政府规章，规章的名称一般称“规定”、“办法”，但不得称“条例”。规范性文件是指除法律、法规，规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件。法律效

24、力等级为：宪法-法律-行政法规-地方性法规-规章2004年中华人民共和国传染病防治法2013年修正中华人民共和国固体废物污染环境防治法法律行政法规2003年医疗废物管理条例2004年病原微生物实验室生物安全管理条例2006年艾滋病防治条例2008年护士条例2014年医疗器械管理条例部门规章2002年消毒管理办法2003年医疗机构医疗废物管理办法2004年医疗废物管理行政处罚办法（试行）2005年医疗机构传染病预检分诊管理办法2006年医院感染管理办法2012年抗菌药物临床应用管理办法 2009年医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果

25、监测规范医院隔离技术规范 医院感染监测规范医务人员手卫生规范卫生部发布技术标准 2010年医疗机构血液透析室管理规范外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）卫生部发布技术标准 2011年多重耐药菌感染预防和控制技术指南（试行）2012年医疗机构消毒技术规范2012年医疗机构空气净化管理规范还有一系列标准等待发布或正在制修中，请关注有关动态卫生部发布技术标准2001年医院感染诊断标准（试行）2003年医疗废物分类目录2003年医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定2004年抗菌药物临床应用指导原则2004

26、年内镜清洗消毒技术操作规范卫生部发文的规范2004年医务人员艾滋病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）2005年医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范2005年血液透析器复用操作规范2008年卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知2009年医院感染暴发报告及处置管理规范卫生部发文的规范中华人民共和国传染病防治法全国人大中华人民共和国固体废物污染环境防治法全国人大医疗废物管理条例国务院颁布医疗机构医疗废物管理办法卫生部国家危险废物名录 环保部颁布医疗废物分类目录卫生部和环保部医疗废物管相相关法律法规我国医院感染管理法律法规、部门规章、标准规范体系基本形成，并正在完善中。基层医疗机构须遵

27、守有关法律法规要求。2013年基层医疗机构医院感染管理基本要求中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令第 48 号医院感染管理办法已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年9月1日起施行。部长:高强二OO六年七月六日 医 院 感 染 管 理 办 法第一章 总 则第二章 组织管理第三章 预防与控制第四章 人员培训第五章 监督管理第六章 罚 则第七章 附 则医院感染管理办法第一章 总 则（共四条）第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据传染病防治法、医疗机构管理条例和突发公共卫生事件应急条例等法律、行政法规，制定本办法。

28、 本条是办法的立法本条是办法的立法宗旨和依据宗旨和依据的规定。的规定。 本办法的立法宗旨即立法目的包括以下几个方面：本办法的立法宗旨即立法目的包括以下几个方面： 一、加强医院感染管理一、加强医院感染管理医疗机构医疗机构要加强本单位的医院感染管理要加强本单位的医院感染管理卫生行政部门卫生行政部门要加强辖区内医疗机构的感染管理工作。要加强辖区内医疗机构的感染管理工作。 二、有效预防与控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。二、有效预防与控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。虽然医院感染不可能消灭，但是，通过控制感染源、切断传播途径、虽然医院感染不可能消灭，但是，通过控制感染源、切断传播途径、

29、保护易感染人群等措施，可大大降低医院感染危险性。保护易感染人群等措施，可大大降低医院感染危险性。第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动 。本条是医院感染管理概念、内涵的规定。包括以下几方面内容：一、主体是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员；二、医院感染、医源性感染三、针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关危险因素进行预防、诊断和控制：应预防为主，未雨绸缪；及时予以诊断、针对危险因素进行控制：重点科室、重点部门、重点人群；WHO于1986年向全球推荐的五类措施：消毒、隔离、无菌操作、合

30、理使用抗菌药物、监测。第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。医务人员的职业卫生防护，按照职业病防治法及其配套规章和标准的有关规定执行。本条第一款：规定了办法的本条第一款：规定了办法的适用范围适用范围：各级各类医疗机构：各级各类医疗机构本条第二款：医疗机构要加强对医务人员职业安全的保护，提供本条第二款：医疗机构要加强对医务人员职业安全的保护，提供必要的防护用品，针对感染的危险因素进行防范，医务人员也应必要的防护用品，针对感染的危险因素进行防范，医务人员也应提高安全意识，正确实施安全防护措施，预防职业损害。提高安全意识，正确实施安全防护措施，预防职业损害。第四条卫生部

31、负责全国医院感染管理的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区内医院感染管理的监督管理工作。本条是关于本条是关于各级卫生行政部门各级卫生行政部门监督管理责任的规定。监督管理责任的规定。第二章组织管理（共6条）第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度、工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。本条是对医疗机构在预防和控制医院感染的本条是对医疗机构在预防和控制医院感染的基本规定与要求基本规定与要求。一、关于医院感染管理责任制：一、关于医院感染管理责任制：

32、 医院感染防控是是个系统工程，需要全院的统一协调管理，医院感染防控是是个系统工程，需要全院的统一协调管理，领导领导重视是前提重视是前提，各职能部门配合各职能部门配合支持关系到控制系统能否正常运转，支持关系到控制系统能否正常运转，专专职人员职人员水平决定工作的成效，因此，建立水平决定工作的成效，因此，建立责任制责任制成为成为组织管理的第一组织管理的第一要素要素，各级人员、各部门应各负其责。，各级人员、各部门应各负其责。二、制定落实规章制度：二、制定落实规章制度：制度是管理的基础与保证。制度是管理的基础与保证。 管理制度、工作制度、管理制度、工作制度、 工作流程、评价方法、质量持续改进工作流程、评

33、价方法、质量持续改进三、达到有效预防和控制医院感染的目的：三、达到有效预防和控制医院感染的目的： 制度是否落实、措施是否有效、要看能否有效防控医院感染，因此，制度是否落实、措施是否有效、要看能否有效防控医院感染，因此，应定期限对所制定制度、措施、监测方法等工作进行效果评估，避免应定期限对所制定制度、措施、监测方法等工作进行效果评估，避免无效工作。无效工作。第六条住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门，其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。 本条是关于对医疗机构医院感染管理本条

34、是关于对医疗机构医院感染管理组织形式和管理部组织形式和管理部门的设立门的设立提出了具体的规定与要求。提出了具体的规定与要求。第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。医院感染管理委员会的职责是：（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律、法规、规章及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本

35、设施和工作流程进行审查并提出意见；（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，对计划的实施进行考核和评价；（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;（七）根据本院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。本条是关于医院感染管理委员会的组成及职责的规定。本条是

36、关于医院感染管理委员会的组成及职责的规定。第八条医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：（一）负责对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；（二）负责对医院感染发生情况以及医院卫生学、消毒灭菌效果、微生物耐药性等医院感染相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；（三）负责对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会报告；（四）负责对医院的清洁、消毒与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导； （五）负责对传染病的医院感染控制工作提供指导；（六）负责对医务人

37、员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；（七）负责对医院感染暴发事件的报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；（八）负责对医务人员预防和控制医院感染的培训工作；（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；（十）负责对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的审核工作；（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；（十二）完成医院感染管理委员会交办的其他工作。 第十一条医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。第三章预防与控制（共12条） 本条是关于医疗机构应当加强医院感染的预防与控制工作，严本条是关于医疗机构应当加强医院感染的预防与

38、控制工作，严格执行国家有关法规、技术规范和规章制度的规定。格执行国家有关法规、技术规范和规章制度的规定。一、国家与医院感染管理有关的法律法规：一、国家与医院感染管理有关的法律法规：传传、医废医废、病病实验室实验室、艾滋病防治条例艾滋病防治条例、消法消法二、国家有关医院感染管理的原则及技术规范：二、国家有关医院感染管理的原则及技术规范：三、规章制度：规章制度、管理组织、人员职责、培训制度、监测制三、规章制度：规章制度、管理组织、人员职责、培训制度、监测制度、报告制度、消毒隔离制度、一次性用品管理制度、手卫生制度、度、报告制度、消毒隔离制度、一次性用品管理制度、手卫生制度、无菌技术操作规程、重点部

39、门感染防控制度、医疗废物管理制度等等。无菌技术操作规程、重点部门感染防控制度、医疗废物管理制度等等。第十二条医疗机构应当按照消毒管理办法，严格执行对医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌，一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。第十三条医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符

40、合规定要求，降低医院感染的危险因素。第十四条医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。第十五条医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。第十六条医疗机构应当严格按照抗菌药物临床应用指导原则，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理第十七条医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者本条是关于医疗

41、机构有关医院感染监测、分析和控制方面责任的规定。本条是关于医疗机构有关医院感染监测、分析和控制方面责任的规定。第十八条医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：（一）5例以上医院感染暴发；（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。本条规定发生重大医院感染事件的报告时限、本条规定发生重大医院感染事件的报告时限、卫生行

42、政部门对重大事件的发现调查证实确认审核中的责任。卫生行政部门对重大事件的发现调查证实确认审核中的责任。第十九条医疗机构发生以下情形时，应当按照国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）的要求进行报告：（一）10例以上的医院感染暴发事件；（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。本条规定了应当按本条规定了应当按国家突发公共卫生事件相国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范的医院感染事件。关信息报告管理工作规范的医院感染事件。第二十条医疗机构发生法定传染病的医院感染，应当按照中华人民共和国传染病防治法和国家突发公共卫生事件应急预案

43、的规定进行报告和处理。第二十一条医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。第二十二条卫生行政部门接到报告，应当根据实际需要协助医疗机构的调查和控制工作，组织提供相应的技术支持。第四章 人员培训第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。第二

44、十五条 医疗机构应当制定并实施对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。 培训教育、指导、咨询岗前培训继续教育接受咨询现场指导自我教育提高第五章 监督管理第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当依照有关法

45、律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是：（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；（二）针对医院感染高危因素的各项工作和控制措施；（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；（五）现场检查。 第三十条卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。第三十一条医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。第六章 罚 则第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门

46、未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。 第三十三条医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；（二）未设立医院感染管理部门、分管部门、人员负责医院感染预防与控制工作；（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；（四）违反无菌技术操作规范和隔离技术规范；（五）未对消毒药械和一次性

47、医疗器械、器具进行审核；（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。 第三十四条医疗机构违反本办法规定，未采取预防和控制措施造成医院感染暴发或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照传染病防治法第六十九条规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十五条 医疗机构发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染的传播，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。 小结：医院感染管理办法旨在保障患者的诊疗安全，最大限度地减少医院感染和降低发生医院感染的危险性。办法明确了医疗机构：u应当完善组织管理并履行岗位职责，u在预防和控制医院感染方面应当达到的工作要求，u发生医院感染暴发后，应当向卫生行政部门报告并采取控制措施和救治患者的职责，u行政部门的监督管理职责，u违反本办法应当承担的法律责任。关键在于执行关键在于执行 从现在做起从现在做起