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1、医药行业2023年策略报告1 . 创新药板块2 0 2 3 年投资策略：政策回暖定价边际改善，关注差异化创新驱动业绩兑现LL国家政策多维度助力创新药，表明鼓励扶持创新态度“ 十四五”医药工业发展规划，提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。 规划提出， “ 十四五”期间全行业研发投入年均增长1 0 % 以上;到 2 0 2 5 年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。“ 十四五”生物经济发展规划则是重点提出加速推进创新技术重点领域的建设，提出发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型，重视创新管线引进，走向自主研发的创新之路。 药审中心
2、加快创新药上市申请审评工作程序（ 试行） （ 征求意见稿） 发布，审评及准入相关政策调整,加速创新药进入市场，加快创新药研发投入回笼。新规推进临床实验保质提速，研发专利保护为“ 真创新”保驾护航。1 . 2 . 重点关注国家医保目录谈判品种，预计明年放量2 0 2 2 年 9月 1 7 0,国家医疗保障局发布公告公布了通过2 0 2 2 年医保目录调整通过形式审查的药品名单，共有3 4 3 款药品通过初步审查，包括1 9 8 款目录外药品和 1 4 5 款目录内药品。首次通过医保目录形式审查的新药包括康宁杰瑞/ 先声药业/ 思路迪的P D - L 1 抗体恩沃利单抗、复宏汉霖的P D - 1
3、抗体斯鲁利单抗、康方生物的P D T / C T L A - 4 双抗卡度尼利单抗、药明巨诺的C A R - T 瑞基奥仑赛、恒瑞医药的二代A R 抑制剂瑞维鲁胺、豪森药业的C D 19抗体伊奈利珠单抗、安进/ 百济神州的C D 3/ C D 19双抗贝林妥欧单抗、真实生物的阿兹夫定（ H I V ）、亚盛医药的B C R A B L抑制剂奥雷巴替尼、诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等。同时，根据今年新规，目录内产品新增适应症可能不用重新谈判，而是通过“ 简易续约”规则直接纳入医保这意味着再次降价的幅度不会太大（ 不超过25 % ）。多家企业产品将因这一新医保谈判政策获益，包括恒瑞医药、信达
4、生物、百济神州、君实生物、荣昌生物等。产品进入医保目录或扩大适应症范围后，预计将在明年放量。1. 3. 疫情常态化，新冠口服药物优势显著。当前全球疫情形势紧张，国内、省内疫情防控形势仍严峻复杂，O m i c r on B A . 5 病毒株感染为主的新冠疫情输入风险持续增高。11月 2 日，国家卫生健康委召开直属机关党员干部大会，传达学习党的二十大精神。会议强调，要慎终如始抓实抓细新冠肺炎疫情防控，毫不动摇坚持“ 外防输入、内防反弹”总策略和“ 动态清零”总方针，坚决落实“ 四早”要求，努力以最小范围、最短时间、最低成本控制住突发疫情。新冠口服药物新冠治疗方面具有可自行居家服用、常温存储运输
5、、不惧病毒突变、成本较低等明显优势，是目前新冠病毒感染患者治疗的主要手段。国内仅获批两款新冠口服药，亟待国产新产品上市。国内目前已附条件批准两款新冠口服药物上市，分别是辉瑞的P F - 0 7 3 2 1 3 3 2 / 利托那韦片( P a xlovid ) 和真实生物的阿兹夫定片，并都已纳入 新型冠状病毒肺炎诊疗方案。按照基本医保有关规定，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。同时，阿兹夫定片作为首个国产新冠口服药物，已经通过今年的国家医保药品目录调整形式审查，有望明年正式进入国家医保目录。二者相比更有优劣，辉瑞产品的适用人群更广泛，而阿兹夫定价格较低。2 0 2 2
6、 年 7月，复星医药与真实生物达成战略合作，联合开发并由复星医药独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，并为提高阿兹夫定的终端可及性与国药控股签订战略合作协议。头对头临床优效，国产新冠口服药物值得关注。2 0 2 2 年一季度，默沙东率先上市的M olnu pir a vir 凭借先发优势，销售额达3 2 亿美元，是辉瑞P a xlovid 的 1 倍，但今年第三季度，Mo l n u p i r av i r 销售额仅为4 . 3 6 亿美元，而P ax l o v i d销售额达7 5 . 1 4 亿美元实现反超，主要原因可能是P ax l o v i d显示出的临
7、床住院风险数据更具优势。君实生物的新冠口服药物产品V V H 6 目前临床进展较快，该产品已启动多项针对轻中度和中重度C 0 V I D T 9 患者的IH期注册临床研究。根据公司公告披露，V V 1 1 6 已完成一项对比辉瑞新冠口服药物奈玛特韦片/ 利托那韦片用于轻中度C 0 V I D - 1 9 早期治疗的HI期注册临床研究，该研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点，V V 1 1 6 组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效。目前国内仅两款口服药物获批用于治疗新冠病毒感染患者，其中获批的国产药物阿兹夫定仅附条件获批用于治疗普通型患者，V V 1 1 6 头对头辉瑞口服药物临床
8、优效，如后续产品获批，将有望迎来市场放量。1 . 4 . A D C ：国内临床开发日趋规范，临床表现亮眼热度持续升温1 . 4 . 1 . C D E 指导意见规范A D C 临床开发，项目交易频发彰显赛道实力C D E 两月内连发A D C 指导原则，指明开发方向规范技术要求。2 0 2 2 年 7月，C D E发 布 “ 关于公开征求 抗体偶联药物非临床研究技术指导原则意见的通知”，意在更好指导和促进抗体偶联药物( A D C ) 的研究和开发。此指导原则分别就A D C的药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略
9、等内容进行了阐述，对AD C 药物非临床研究方向、重点研究内容作出了详细指导。该指导原则结束了国内AD C 非临床研究只能遵循IC H 指导意见的历史。9月 1 5 日，C D E 再次重点关注A D C 板块，发 布 抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则(征求意见稿) 。此指导原则重点对AD C 药物临床开发的总体思路、差异化竞争、联合治疗设计等作出指导，为国内企业研发提供AD C 创新药物应遵循的总方向和出发点。两次指导原则的发布，标志着国内AD C 药物从非临床开发的技术重点到临床开发的总体思路均有具体内容引领，将会进一步规范AD C 领域，为AD C 研发提供有效的引导和支持。AS
10、C O 、E S M 0 大会多款AD C 药物临床结果表现亮眼，AD C 癌症领域热度进一步上升。2 0 2 2 年 AS C 0 大会上，第一三共及阿斯利康共同开发的靶向H E R 2 AD C 产品D S 8 2 0 1展示了乳腺癌领域的出色研究成果，临床结果改写乳腺癌H E R 2 分子诊断格局，预示着AD C 药物不断拓宽适应症人群，抗体偶联药物AD C 造福广大临床患者时代即将到来。2 0 2 2 年 E S M O 会议中，多款AD C 药物公布新临床数据。其中，已上市药物大多聚焦于适应症扩展方面；新药主要聚焦于多癌种适应症同步推进方面。会议公布临床结果共计1 6 个，其中4款已
11、上市药物，4款临床阶段药物，总体评价多为积极。两次重磅国际肿瘤会议中AD C 药物热度不减，AD C 仍然是抗肿瘤领域的核心药物类型；与此同时，多家企业强调联合治疗的重要性，预计该方向是AD C 药物进一步发展的新赛道。1 . 4 . 2 . 重新定义H E R 2 表达标准，差异化竞争凸显赛道领跑人新一代AD C 时代下，H E R 2 表达被重新定义。根据D E S T I N Y - B r e a s t O 4 研究结果，H E R 2 的分子检测结果重新定义：在原有H E R 2 阴性定义的基础上，H E R 2 I H C 1 + 或I H C 2 + 且 I S H 阴性的患者
12、定义为H E R 2 低表达，而将I H C 结果为0定义为H E R 2 阴性。H E R 2 AD C 产品D S 82 0 1 的成功验证了 AD C 产品的临床优越性。国内AD C 临床需求明显，在研管线布局集中。据统计，目前全球AD C 在研管线重点布局在非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌以及乳腺癌五大主要病种，中国在研管线主要分布在非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌、乳腺癌以及尿路上皮癌五大瘤种。根据中国国家癌症中心发布的最新癌症报告显示，2 0 1 6 年中国新增癌症病例约4 0 6 . 4万例，新增癌症死亡2 4 1 . 3 5万例。我国平均每天有超过L H 万人被诊断为新发
13、癌症，有将近6 6 0 0 人因癌症死亡，AD C 在研管线集中布局较高患病率领域，基于中国人口众多，有望补充现有疗法满足更大临床需求。近几年国内AD C 产品频频开花，推荐重点关注管线布局靠前企业。胃癌领域总体来看，免疫治疗时代的来临为H E R 2 阳性胃癌治疗带来了新的机遇，对于H E R 2 阳性胃癌的二线及后线治疗，N C C N 指南推荐的抗H E R 2 靶向治疗为T - D X d (D S 82 0 1 ),但此药物目前在我国尚未获批，随着我国自主研发的靶向H E R 2 AD C 药物维迪西妥单抗R C 4 8获批上市，2 0 2 2 版 C S C 0 指南在H E R
14、2 阳性三线治疗H 级推荐中首次加入了维迪西妥单抗，填补了晚期胃癌后期治疗多年以来的靶向治疗空白； 在乳腺癌H E R 2 AD C 领域，已获批上市产品荣昌生物R C 4 8夺取细分赛道头筹，在 H E R 2低表达实体瘤中表现优异；恒 瑞 医 药 S H R - A1 81 1 紧跟HI期，东耀药业T A A 0 1 3有望成为恩美曲妥珠实惠替代，降低患者负担；新码生物li c e n s e i n 新型A D C 可用于H E R 2 阳性转移性乳腺癌多线治疗。自此国产H E R 2 A D C 初步格局已定，静待打败传统疗法实现线数前移，拓展广阔市场。尿路上皮癌作为泌尿系统常见恶性肿
15、瘤之一，约 2 5% 的膀胱癌伴有基层浸润，局部晚期或转移性的尿路上皮癌患者，主要治疗方案为化疗，中位生存期约1 5个月，5 年生存率约1 5机 流行病学研究结果显示，发生了骨转移或肝转移且体能欠佳的患者，中位总生存期仅约4 个月。中国当前的转移性尿路上皮癌治疗标准包括化疗、全身免疫疗法及放射疗法、姑息性膀胱切除术及支持性治疗。然而，在化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败后，后续治疗缓解率低，缓解时间短且毒性高。对于难治性疾病患者缺乏有效的治疗方法，引起对创新药物的强劲需求。1 1 月 5 日，最新发布的 中国临床肿瘤学会(C S C O )尿路上皮癌诊疗指南(2 0 2 2 )，正式将中国首个国产
16、A D C 新药维迪西妥单抗(商品名：爱地希 ) 纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌(m U C ) 一线治疗的i n 级推荐、二线及三线治疗的H级推荐，获得全线治疗推荐。此前临床数据表明，在联合治疗方面，维迪西妥单抗联合P D - 1 数据表明尿路上皮癌患者无论在治疗线数、H E R2 和 P D - L 1 表达状态的情况下，均能从中获益，在 H E R2 过表达一线治疗患者中能够达到1 0 0 % 缓解率。该研究结果证实了A D C 维迪西妥单抗联合免疫治疗或可成为尿路上皮癌联合治疗领域的引领者。1 . 4 . 3 . A D C 赛道B D 热情高涨，多项项目落
17、地彰显赛道实力A D C 商业交易市场仍然火热，多起重磅交易引燃市场。2 0 2 2 年前三季度A D C 药物B D 交易仍然活跃。其中，有多起中国企业参与的重磅交易，包括9 月 2 7 日再鼎医药从Se a g e n 引进Ti v d a k 大中华区权益；8 月 2 5 日云鼎新耀退回Tr o d e l v y 中国区权益；7月 2 8 日石药集团将SY SA 1 80 1 转让给E l e v a t i o n O n c o l o g y ； 7月 2 6日科伦博泰将两款实体瘤A D C 转让给M SD ； 5月礼新医药将其C L D N 1 8. 2药物转让给 Tu r n
18、 i n g P o i n t 。以上交易总金额均超过2亿美元，其中最高金额达到1 3 . 6亿美元。A D C 药物B D 交易频发体现该领域的高热度，预计2 0 2 3 年会有更多重磅交易出现，A D C 药物B D 交易热度会继续维持。1 . 5 . C A R- T产品全球市场销售放量，多款重磅产品预计明年国内上市1 . 5 . 1 . 独特治疗方式决定C A R- T疗法疗效优势明显血液瘤治疗效果卓越，实体瘤积极探索初现曙光。C A R- T细胞疗法即嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法，通过基因工程技术将T 淋巴细胞激活并将C A R结构添加至T淋巴细胞表面，凭借C A R 结构可以与
19、肿瘤抗原特异性识别并结合的特性，C A R - T细胞可与肿瘤细胞接触并诱导其裂解。作为一种新兴起的细胞疗法，C A R - T 细胞表现出巨大的治疗潜力。在血液瘤治疗中，与传统疗法相比，C A R - T 疗法的疗效优势明显。数据显示，多发性骨髓瘤患者平均生存期超过5年，中国在同期估计有 1 L 3 万名多发性骨髓瘤患者（ 包括新确诊和难治/ 复发者）。蛋白酶抑制剂、免疫调节剂及抗C D 3 8 单抗等传统疗法下复发的患者，预后较差，且治疗手段匮乏。在 2 0 2 2 年 A S C O 大会上，多家国内C A R - T 产品亮相，其中传奇生物针对初始治疗后早期复发的多发性骨髓瘤的c i
20、l t a - c e l 部分缓解率达到1 0 0 % , 疗效突出。科济药业 的重磅产品靶向C L D N 1 8 . 2的 C T 0 4 1 是全球首个且唯一进入到确证性I I 期临床试验的实体瘤C A R - T 候选产品。目前全球共有8款 C A R - T 产品完成批准上市。1 . 5 . 2 . 高投入加速C A R - T产品研发进度，多款重磅产品明年国内上市研发投入需求较高，融资手段丰富，现金流健康的技术公司更具优势。细胞疗法因其独特的治疗方式，对于开发实验的材料及环境要求极高。自体细胞疗法的个性化定制过程同时也需要较高的临床成本。金斯瑞生物科技子公司传奇生物2 0 2 1
21、 年研发投入近20亿元人民币用于细胞疗法前线推进及其他产品的开发,公司生命科学业务为其细胞疗法的开发提供了充足的现金流。因此，除了自主开发的C A R T 技术平台的支持，健康的现金流也是C A R -T研发公司必不可少的。通过多样的融资手段及积极的全球合作也是C A R -T 研发公司保持研发投入动力的常见手段。国内市场多款重磅产品蓄势待发。科济药业核心产品靶向B C M A 的 C T 0 5 3 全人抗自体 C A R -T 产品在中国所开展的I 期临床试验当前已完成在中国进行的关键I I 期试验的患者入组，同时正在北美进行的关键I I 期临床试验正在招募患者。2 0 2 2 年1 0
22、月 N M P A 已受理泽沃基奥仑赛注射液（ z ev or ca b t a gen ea u t ol eu cel , 研发代号： C T 0 5 3 ）的新药上市申请（ N D A ）。另外靶向C L D N 1 8. 2的 C T 0 4 1 进入到确证性 H 期临床试验。传 奇 生 物 2 0 2 2 年 H 1 研发开支约1 . 5 0 亿美元，用于ci l t a -cel 早线治疗临床试验及其他潜在候选产品。早线治疗临床试验最快进展至临床三期，提线成功后，预计年销售峰值达5 0 亿美元。随着研发投入逐渐加大，越来越多的C A R -T 产品进入临床及临床前阶段，公司预计明年
23、国内递交N D A 。1 . 5 . 3 . C A R -T 产品商业化放量，未来市场空间巨大2 0 2 2 年前三季度C A R -T产品商业化迅速放量，国产C A R -T 多地上市单季环比增长1 2 9 . 2 %o Y es ca r t a 和 T eca r t u s 是吉利德靶向C D 1 9 的 C A R -T 产品。根据公司季报,Y es ca r t a 在 2 0 2 2 年前三季度营收8. 2 3 亿美元，较去年同期大幅增长60. 4 2 %； 其中Q 3 单季度营收3 . 1 7 亿美元，同比大增81 %。T e c a r t u s 前三季度营收2 . 1
24、7 亿美元，同比增长82 %,其中Q 3 单季度营收0.81 亿美元，同比增长7 2 %o B M S细胞疗法a b e c m a 和 B r e y a n zi 今年前三季度分别实现2 . 63 亿美元和1 . 2 7 亿美元营收。Q 3 单季度a b e c m a 和 B r e y a n zi 分别营收1 .07 亿美元和0. 4 4 亿美元，同比增长51 %和 4 7 %。传 奇 生 物 c i lt a -c e l是一款靶向B细胞成熟抗原（ B C M A）的 C AR-T疗法，今年2月获得FD A批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（ R/RM M ）患者。同年于欧
25、盟及日本上市，今年Q 2 首季销售约2 4 00万美元，Q 3 单季约5500万美元，环比增长1 2 9. 2 % , 体现其巨大商业化潜力。1 . 5. 4. C AR-T 政策相继出台促进行业规范政策规范行业标准，商业化保险助力C AR-T 产品渗透率提高。2 02 2 年 1 月，“ 十四五”生物经济发展规划，规划提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。部分地方政策重点提及C AR-T疗法，为其进入市场提供了法规保障。截止2 02 2 年 7月，C AR-T 疗法方面的总赔付支出已经超过57 0万元，已经为8 位患者完成了赔付，赔付金额从3 6万元到
26、1 00万元不等。随着国家政策的不断完善以及诸多保险的支持，C AR-T免疫细胞疗法将的渗透率将进一步提高，为具有自主研发能力的C AR-T 公司提供更大的利润空间。2 .疫苗行业2 02 3 年投资策略：大品种加速放量，重磅产品即将上市2 .1 . 疫苗行业整体情况复盘与展望疫苗企业收入增长明显，表观利润受不同因素影响有所下滑。从收入端看，半数企业Q 3 实现增长，系各企业大品种产品放量，收入实现明显增长，主要品种包括H P V 疫苗、肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗、多联苗等。从利润端看，绝大多数企业Q 3 表观利润实现负增长，主要受到新冠产品业绩扰动（ 康泰、智飞、康希诺）以及资产减值与损
27、失等。我们认为，疫苗企业增长逻辑有三条逻辑：当下大品种的放量：1 3 价、H P V 等；季节性产品的增长：流感疫苗；即将上市的新品种放量：带状疱疹减毒活疫苗。H P V 疫苗与1 3 价肺炎疫苗产销两旺，仍有极大增长空间。从批签发数据上看，H P V 疫苗与1 3 价肺炎疫苗仍呈现明显增长。而从主要企业收入表现上看，万泰生物 2 0 2 2 Q 3 收入同比增长6 6 . 7 1 %, 归母净利润同比增长1 6 8 . 0 3 %, 我们认为主要是H P V 迅速放量所致；智 飞 生 物 2 0 2 2 Q 3 收入在新冠收入大幅减少的情况下仍同比增长9 . 3 8 %, 主要是代理的H P
28、 V 产品放量加快；而同时拥有二价H P V 和 1 3 价肺炎疫苗的沃森生物2 0 2 2 Q 3 也实现了 7 4 . 2 4 %的收入增长；而康泰生物在1 3 价新发上市后，2 0 2 2 前三季度常规疫苗实现销售收入2 3 . 8 3 亿元，同比增长8 9 . 7 5 虬流感季带动疫苗销售，我国流感疫苗仍有较大提升空间。2 0 1 9 - 2 0 2 0 我国流感出现较大规模爆发，相对应国内流感疫苗企业收入也获得较明显增长。以华兰疫苗为例，2 0 1 9 年公司流感疫苗收入1 0 . 4 3 亿，同比增长约5 0 %0批签发增长超一倍。我们认为在去年流感疫苗销售低基数效应下，今年四季度
29、至明年一季度流感疫苗将有比较明显的回升。国产带状疱疹疫苗即将上市，有望成为下一个爆款产品。带状疱疹疫苗也是国际大品种之一，目前只有G S K 的 S h i n g r i x 在售，技术路线为佐剂重组蛋白疫苗，保护率高达9 0 %以上，比 默 沙 东 Z o s t av ax 保护性更好（ 鉴于市场竞争原因Z o s t av ax 已经停售）。但由于价格较高等因素，国内G S K 带疱产品市场渗透率仍然较低。目前国内百克生物带状疱疹减毒活疫苗已经处于发补阶段，其产品有效性和安全性指标良好，预计明年即可正式上市销售，我们预计百克产品售价将大大低于G S K 产品，将凭借极高性价比和产品力迅
30、速放量。3 . 医疗器械I V D 领域2 0 2 3 年投资策略：新冠检测需求不减，常规业务稳定复苏3 . 1 . 主要I V D 公司2 0 2 2 Q 3 关键指标我们统计了市值超5 0 亿的2 7 家 I V D 上市公司，其 2 0 2 2 Q 3 总营收达1 0 2 6 . 4 亿元,同比增长9 4 % , 共实现净利润4 7 3 . 9亿元，同比增长1 3 5 虬 其中九安医疗、安旭生物等受新冠疫情检测需求营收保持高速增长；新产业、安图生物等营收端保持2 0 % 以上增长，利润端分别保持3 9 % 、2 6 % 增长。从检验原理来看，国内企业在传统血液、体液诊断、生化诊断市场的技
31、术水平较为成熟，国产替代率较高；免疫诊断作为目前国内最大的体外诊断细分市场，酶联免疫检测技术相对成熟，国内企业已实现了进口替代，而目前体外发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断的主流手段，发展较快，同时这也是各大企业研发生产的核心竞争领域；分子诊断及P 0 C T 领域正处于快速发展阶段，各大企业也已实现技术突破，市场规模有较大发展潜力。3 . 2 . 产业技术成长期，未来发展空间巨大目前国内在生化诊断、酶联免疫等应用较为广泛的领域已达到了国际同等技术水平，实现部分进口替代，而在化学发光免疫诊断等技术水平较高的领域，国内市场仍被进口产品垄断，大多国内企业仍处于技术成长期，但有部分国内
32、企业的产品质量已经接近国际先进水平，国产产品在各个领域的市场份额正在逐步扩大。总地来说，国内体外诊断行业未来发展和进口替代的空间巨大。生化诊断企业数百家，产品类型集中在生化诊断试剂与生化诊断仪器。在生化诊断试剂市场中，国产生化诊断试剂占有率已达到7 0 % , 国产替代率较高，而生化诊断仪器市场中，国产替代率较低，国内企业占有率不足1 0 % , 仍具有较大发展空间。目前我国生化诊断领域主要国内企业包括迈瑞医疗、迈克生物、九强生物、迪瑞医疗、利德曼生物等，国外企业则有罗氏、贝克曼、日立等实力雄厚的跨国公司。免疫诊断行业起步较晚，高端市场国产化率低。我国免疫诊断行业中6 0 % 以上的市场份额被
33、全球巨头跨国企业所占据，尤其是化学发光等高端市场，而国内企业在技术方面与国外企业差距较大，占据较小市场份额，主要是酶联免疫等中低端市场。但随着近年来国内企业研发力度的加大，头部企业的部分诊断试剂及设备已在各方面接近甚至达到进口品牌水平，同时又具备一定的价格优势，这极大增强了国产产品的竞争力，推动加速进口替代。分子诊断是基于分子生物学方法，对机体及外来病原体的核酸物质或相应的表达水平进行检测的一种体外诊断方法，可应用于传染病、遗传病、肿瘤等疾病的诊断或辅助治疗，可将其分为核酸检测及生物芯片两大类型，核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（ P C R ）及基因检测（ N G S ）技术。政策端来看
34、，江西牵头2 2 省联盟生化集采。8月 4日，江西省医药采购服务平台于正式发布 关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知，此次生化集采采取由江西牵头、各省报名参与的方式。此次省际集采涉及2 3 省 （ 市、自治区、兵团），覆盖地区占全国省市的三分之二。生化诊断在国内体外诊断市场占比第二，达 1 9 % , 其中肝功是生化诊断最大细分之一。生化诊断作为我国发展最早，成熟度最高的体外诊断细分领域之一，国产化程度较高，其中试剂国产替代率达到 7 0 % , 国内厂商的竞争激烈。同时，相较于专机专用的化学发光，生化设备7 0 %以上都是开放体系，即产品系统支持跨品牌的试剂与仪器互用，市场竞争格局复
35、杂激烈。积极应对集采政策，加速进口替代。集采可打破部分细分领域里的进口品牌占据主导地位形势，对本身具有竞争力的国产品牌是一个加速实现进口替代的机会，进一步进入三甲医院的机会。目前的生化集采试点是以单一细分领域的试剂为主,我们认为，集采政策短期内是对经销环节进行重塑，于公司而言，其影响在于如何应对渠道改变，即加强直销、亚直销能力。长期来看，拥有自主知识产权的较为完整的IV D 产线和自动化、高性能的仪器及配套试剂的公司，在未来大规模集采中将具备长期竞争力。4 . 医疗服务板块2 0 2 3 年投资策略：常态化管控下消费边际复苏，集采落地行业渗透率有望快速提升4 . 1 . 医疗服务行业消费边际复
36、苏，集采推动行业渗透疫情加剧医疗服务行业不确定性，消费在精准防控下出现缓慢边际改善。经过上半年大范围疫情，尽管目前各地散发性疫情频发，疫后修复，消费缓慢复苏逻辑依旧确定。2 0 2 2 H l ， 受疫情影响社会消费品零售总额2 1 0 4 3 2 亿元， 同比下降0 . 7 % 。其中， 除汽车以外的消费品零售额1 8 9 2 5 1 亿元， 下降0 . 1 虬 疫后暑期消费缓慢复苏，6 - 8 月， 社会消费品零售总额分别为3 8 7 4 2 / 3 5 8 7 0 / 3 4 3 9 5 亿元， 同比增长3 . 1 % / 2 . 7 % / 2 . 5 % , 9月增长2 . 5 %
37、, 消费出现弱复苏态势， 在未来疫情精准化防控政策趋势下，一刀切限制性政策有望改善，消费生活有望复苏改善。从医疗服务2 0 2 2 年政策端来看，鼓励支持社会办医风向不变，优质民营医疗服务公司将在行业规范优化中胜出。 “ 监管规范民营医疗服务+ 医保集采+ 医疗服务价格改革+ DR G / DI P 支付方式改革”引导医疗服务未来发展方向。医保依旧秉承从按项目付费走向“ 按价值付费”之路，引导技术劳务价值，凸显医疗创新价值，压缩流通成本，最终实现节约支付，让利于民的精细化管理。提供优质技术劳务服务、创新服务的优质民营医疗服务公司将迎来更多机会。各省市地区陆续发布 DR G / DI P 三年行
38、动计划，DR G / DI P 付费下，对各医疗服务机构精细化管理能力有更高的要求，利好提供高效质优的标准化/ 精细化住院的服务公司。国家医疗保障局办公室发布 关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知中对通用型服务价格、复杂型服务价格进行规定。政策引导治疗类、手术类和中医类医疗服务将提升价格空间；未来耗材、设备折旧占比较大、容易被诱导服务的项目的价格可能会被调低。同时医疗技术创新迎来利好，新增价格项目着力支持基于临床价值的医疗技术创新。创新型治疗服务将为传统医疗服务公司带来新的增量。北京医保局发布 CHS DR G付费新药新技术除外支付管理办法的通知（ 试行），通过梳理北京近3年的新增项目，新
39、增服务类项目集中在眼科、齿科、肿瘤、中医等领域，若该政策在全国推行，我们认为利好爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、固生堂等标的。消费医疗耗材集采， “ 技耗分离”背景下，回归高质量技术服务将成为行业发展趋势，集采降价观望期需求将在2 3 年进一步释放。2 2 年口腔医疗种植体、正畸耗材、0 K 镜集采预期落地，在一系列医保组合拳下，降价同时将迎来快速放量机会，行业渗透率有望进一步攀升。控制流通成本与高毛利耗材价格倒逼医疗服务公司转型提高服务标准，拓展服务新项目，促进“ 服务高端化”。从医疗服务板块公司三年的股价表现来看，目前板块估值已经处于历史底部。爱尔眼科、通策医疗股价位于三年来相对底部位置。
40、2 0 2 2 年初以来，医疗服务板块一直处于低迷阶段，表现略低于沪深3 0 0 行业均值走势。国家和各省依旧强调疫情防控的精准性，要求科学精准管控社会面，禁止无差别一刀切管控， 日常生活及医疗服务秩序有望恢复稳定。精准化管控下，城市消费活力有望进一步释放。4.2.中医连锁行业2 0 2 3 年投资策略：关注核心城市疫情状况与并购进展根据中国卫生统计年鉴，我们估计2 0 2 1 年中医医疗服务行业规模超6 0 0 0 亿元，其中民营中医医疗行业规模超7 0 0 亿元。中医连锁行业上市公司仅固生堂一家，其市占率仅2 %左右。行业中存在大量的单体中医医院或中医门诊部，其盈利能力较差，但可以成为头部
41、企业收购的对象以获取资深医师与客户群体。具有跨地区扩张能力的企业在并购标的选择上更丰富，受益更多。疫情有望加速中医馆行业集中度的提升。民营中医连锁以深耕一个地区居多，跨地区扩张能力稀缺。如圣爱中医馆的3 9 家医馆中3 1 家位于云南省，2 2 家位于昆明市；和顺堂的5 1 医馆店中4 8 家位于广东省，3 7 家位于深圳市；方回春堂1 7 家医馆全部位于浙江省，1 6 家位于杭州市。医馆数较多且跨地区扩张较顺利的仅固生堂一家。4 . 2 . 1 . 股价复盘：受港股市场影响，股价短期存在波动固生堂是中医连锁领域唯一一家上市公司。股价年初至今表现较弱，但好于恒生指数与恒生医疗保健指数，主要影响
42、因素包括国家政策、公司业绩、疫情及消费状况。公司于2 1 年 1 2 月上市，由于2 1 年 1 2 月底国家医保局出台 关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，显著利好中医医疗服务行业，2 2 年 1月公司股价达到最高点。2 2 年 3月 受 “ 民营医疗可能遭强监管”的市场传言及港股大盘整体下跌影响，固生堂股价显著下跌。2 2 年 6月起，因中医药管理局出台 关于加强新时代中医药人才工作的意见，且公司2 2 H l业绩表现较好，股价至2 2年 8月有显著上涨。后续由于下半年疫情反复，消费偏弱以及港股大盘下跌影响,股价有所下跌。4 . 2 . 2 . 行业回顾：利好政策不断出台，政策延续性
43、强国家层面政策全面支持中医药行业，尤为重视中医药人才发展。2 0 2 2 年国家层面发布的中医专项政策包括3月国务院发布的“ 十四五”中医药发展规划、6月国家中医药局等四部门发布的 加强新时代中医药人才工作的意见及 1 0 月国家中医药局发布的“ 十四五”中医药人才发展规划。行业整体利好政策推动中医行业规模迅速增长，中医认可度提升；名医堂工程直接利好中医连锁。对于中医药行业整体，政策延续近年来的全方位支持，详细布置了十方面重点工作，其中与中医连锁相关性较强的包括中医服务体系、中医服务能力、中医人才、中药产业、中医药文化等内容，并提出了十余项预期性指标。人才发展政策从供给端推动中医行业迅速发展；
44、中医连锁优质医师的稀缺现状有望得到改善。在中医药人才方面，政策从高层次人才、基层人才、专业人才、其他重点领域人才、人才发展平台、人才培养体系六方面做了详尽规划。在人才总量方面，规划预期至2 0 2 5 年，每千人口中医类别执业( 助理) 医师数由0 . 4 8 人提升至0 . 6 2 人。在人才培养方面，规划预期新增建设一批国医大师、全国名中医及全国名老中医药专家传承工作室。规划再次强调传承工作室的重要性，强调师承教育，部分中医连锁已在此方面有所探索。地方层面政策因地制宜，细化落实国家政策。2 0 2 2 年以来，大部分省/ 直辖市已发布1 - 2 项中医专项政策，落实国家政策要求的同时发挥地
45、方特色优势。政策类型涵盖地方“ 十四五”中医药规划、国家中医药综合改革示范区建设工作要点、医保支持中医药发展等。下表按中医诊疗人次顺序总结提取了中医较发达地区2 02 2 年政策的特色内容。4 . 2 . 3 .公司回顾：线上业务高速增长，部分对冲疫情影响营业收入及结构：线上业务高速增长，医保依赖度低。固 生 堂 2 02 2 H l实现营业收入7 . 03 亿 元 ( + 1 7 .5 % ) ,归母净利润0.5 5 亿元, 净利润率7 . 9 % ；经调整净利润 0 6 4 亿 元 ( + 4 0. 1 % ) , 经调整净利润率9 .1 % ( + 1 .4 pc t s ) 。2 02
46、 2 H l线下医疗机构实现营业收入5 . 8 1 亿 元 ( + 7 .4 % ) , 占比8 2 . 7 % ；线上医疗健康平台实现营业收入1 .2 2 亿 元 ( + 1 1 4 % ) ,占比1 7 . 3 % 。线下收入主要受疫情影响，2 02 2 H l公司有2 3 家线下医疗机构停业，平均停业时长约3 6 天。线上收入占比迅速提升，主要由于公司线上业务覆盖范围及深度增加，且部分线下业务受疫情影响转移至线上所致。2 02 2 H l公司来源于公共医疗保险的营业收入为1 .8 4 亿 元 ( + 9 .2 Q ,占比2 6 .1 % ( -2 pc t s ) ,来源于公共医疗保险外
47、的营业收入为5 . 1 9 亿元( + 2 0. 8 % ) ,占比 7 3 . 9 %o自有医师情况：公司自有医师贡献业绩占比大幅提升，对多点执业医师的依赖度有所下降。固 生 堂 2 02 2 H 1 自有医师贡献业绩1 .4 2 亿 元 ( + 9 0. 5 % ) , 占比2 4 . 4 % ( + 1 0. 7 pc t s ) o 公司自有医师数增长至2 7 1 人 ( + 1 01 % ) ,较 2 02 1 年末增加3 2 人 ( + 1 3 .4 % ) o 自有医师平均业绩5 2 . 3 万 元 ( -5 . 1 % )。4. 2 . 4 .未来展望：短期疫情不改公司聚医与异
48、地扩张能力政策全方位支持中医发展，行业规模增长迅速。中医医疗服务行业规模2 01 5 -2 01 9 年 C A G R 达 1 2 虬 其中民营中医规模C A G R 达 2 2 虬 2 02 0年受疫情影响，行业整体增速与民营增速分别下降至-4 % 与 4 % , 2 02 1 年增速恢复至1 7 % 与 1 9 % 。我们预期未来5 -1 0年中医医疗服务行业整体C A G R 超 1 0虬 而民营中医C A G R 超 1 5 % , 行业在政策支持下发展迅速。疫情影响短期业绩，长期看好公司的聚医能力与异地扩张能力。受疫情反复与消费相对疲软的影响，我们预计2 02 2 年公司营业收入1
49、 6 . 8亿 元 ( + 2 2 % ) ,归母净利润1 .8 5 亿元；2 02 3 年公司营业收入2 1 . 9亿元( + 3 0% ) ,归母净利润2 . 5 7 亿元 ( + 3 9 % ) o 公司通过医联体模式高效聚集资深中医师资源，在民营中医连锁中独树一帜，线下稳定出诊的医师数半年增长约8 %o2 02 2 年以来，公司在北京新布局2家门店以扩张北京地区业务，通过并购1 家门店进入杭州市场，异地扩张能力强。公司已与河南省中医药大学第一附属医院，温州市中医院达成医联体合作，未来将进入郑州、温州市场。4 . 3 . 齿科领域2 0 2 3 年投资策略：下游医疗服务企业估值处于底部，
50、上游存一定不确定性，推荐产品与集采品种互补的标的齿科策略：齿科板块各公司估值相对其历史均处于底部，目前估值已较为充分反映压制因素的影响。我们认为：1 、行业端：1 ) 下游医疗服务企业随着种植体、正畸耗材集采政策落地，口腔相关诊疗需求有望快速恢复，我们认为，2 0 2 3 年种植与正畸的渗透率都有望实现较大幅度提升。2 )集采政策对上游生产企业影响程度仍具有较大不确定性，但与集采品种有互补关系的产品( 如口腔科骨粉、骨膜等) 有望借政策机遇实现放量。2 、公司端：1 ) 通策医疗。头部企业如通策医疗等估值处于过去三年的底部，且2 0 2 3 年蒲公英分院业绩放量可期；城西新总院开业，将为公司贡
51、献新的业绩增长；集采后种植、正畸渗透率预计有望实现较大提升，头部企业凭借其品牌优势，有望实现抢占更多市场份额；根据公司三季度报告，公司新增医护人才等储备共计1 0 0 0 余人，人才优势是其在政策落地后“ 攻城略地”的有力支撑。2 )正海生物。公司口腔科核心产品口腔修复膜及骨粉是复杂种植中常用耗材，集采后终端价格下降促进患者需求释放，产品有望借机放量；新获批产品活性生物骨是国内首个仿生骨+ 骨生长诱导因子的组合，属创新性产品，短期内集采风险低，同时行业部分格局分散，公司新产品具有较强竞争力，有望上市后实现快速放量；公司设立民营事业部开拓民营市场，口腔科领域产品民营市场贡献近5 0 % , 看好
52、公司未来在广阔民营市场的推广潜力。3)时代天使。正畸集采对公司影响仍具有一定的不确定性，公司参与集采产品数、降价幅度、民营医疗机构参与程度等都会反映在公司未来业绩上；公司基本面稳定，营销端与研发端协同发力，持续构建高竞争壁垒。上半年公司销售费用率2 2 . 4 % ( + 5 . 5 pc ts) 、研发费用率1 3 . 2 % ( + 2 . 8 pc ts) 。公司在疫情冲击下，仍坚持在前台市场拓展和后台研发上持续加强投入，当下厉兵秣马为疫后快速抢占市场奠定基础，下半年业绩值得期待。案例数基本维稳：上半年在疫情严峻冲击下，公司前台+ 后台协同实现达成案例数7 . 72万例( - 2 . 9
53、 % ) , 仅小幅下降；下沉市场持续发力：中报披露,上半年公司持续快速提新兴市场覆盖率，上半年三、四线城市案例数贡献占比稳步提升；科研生态渐趋完善，新产品持续推出：上半年公司与北大口腔联合起草国内第一份隐形矫治领域行业标准、新增专利1 3 项、完成”天使杆“ 二类医疗器械注册( 与九院联合研发) 、发布A 7 S pe e d 解决方案、发布i O rth olO . 0数字化正畸智能服务平台，成果斐然。4. 4.眼科板块2 0 2 3 年投资策略：关注疫情影响边际改善与耗材国产化进展4 . 4 . 1 . “ 十四五”规划定下基调，眼科医疗行业发展稳步前行政策端向视光服务和白内障手术倾斜：
54、强化近视防控国家战略地位，力争CS R 稳步提升。国家对国民眼健康重视程度逐年提升，2 0 2 2 年 1 月 4日，国家卫生健康委 印 发 “ 十四五”全国眼健康规划( 2 0 2 1 - 2 0 2 5 年 ) ，持续推进“ 十四五”期间我国眼健康事业高质量发展，预期2 0 2 5 年前在儿童青少年眼健康整体水平、有效屈光不正矫正覆盖、白内障复明手术覆盖等方面取得丰硕成果。文件表示，将眼科医疗服务体系建设纳入“ 十四五”区域医疗机构设置规划等统筹建设，推动眼科相关优质医疗资源扩容并下延。逐步建立完善国家一区域一省一市一县五级眼科医疗服务体系，优化医疗资源布局。当前阶段，中国眼科市场发展核心
55、驱动力是医学科普下的眼病就诊需求快速释放。随着我国即将步入老龄化社会，以及电子设备快速普及，中老年群体眼病就诊率逐渐上升，青少年群体近视率逐渐提高，居民对于眼病诊疗的需求日益上升；收入水平逐渐提高使得居民对眼部健康的重视程度及对高质量生活的追求的不断上升，许多眼病患者不满足于简单的除病摘镜，而是追求更舒适、更高效的眼病诊疗服务，由此促进眼科科室的诊疗率持续提升。从需求端来看，基础眼病就诊需求增长和消费眼科需求释放共同带动眼科医疗服务行业增长。2 0 2 1 年全国眼科科室诊疗人次达1 3 , 3 9 8 万人次，在 2020年低基数基础上增长显著，同比+ 1 8 . 9 4 %,201 2-
56、2021 年眼科专科诊疗人次C A G R 达 5 . 7M,诊疗率提升带来的“ 增量”趋势较为明显。2021 年全国眼科专科医院单次诊疗平均费用达9 9 7 元/ 次，受疫情影响同比0. 24 %, 但我们注意到眼科医院住院手术转化率也随疫情影响而下滑：201 2年为4 . 1 7 %, 201 8 年为历史极值6 . 3 3 %, 201 9 年受白内障筛查受限影响略有回落，2020- 2021 年受疫情影响连续下滑至六年最低点5 . 25 %；值得注意的是，手术转化率的下滑暗含了疫后改善的可能性，眼科属于对疫情弹性较大的科室，疫情与经济形势逐步好转有望引起眼科诊疗弹性逐步释放；长期来看，
57、诊疗客单价201 2- 2021 年 C A G R 达 8 . 5 1 %, 各项细分业务均存在结构升级的趋势， “ 升价”逻辑有望在疫情后得到修复。从供给端看，眼科执业医师数量稳健增长，民营眼科医院亦维持高速发展。201 2- 2021 年，我国眼科执业医师（ 含助理）数量从3 . 23 万人增长至5 . 5 1 万人，十年C A G R 为 6 . 1 1 %, 明显低于眼科科室诊疗人次C A G R 与眼科专科医院客单价 C A G R 之和，即眼科医疗服务需求的增长快于供给的增长。我国眼科专科医院数量从3 26 家增长至1 203 家，实现了倍数增长，复合增速高达1 5 . 6 1
58、%, 其中非公立眼科数量从27 1 家增长至1 1 4 4 家；而同期公立眼科医院数量保持在5 1 - 5 9 家之间波动，变化不大，由此可见，未来民营眼科医疗机构或持续担任中国眼科医疗供给端发展的主力。4 . 4 . 2. 限制放开与集采并行，0K 镜加速推广势在必行政策端有望有控制地放开角塑验配资质，利好0K 镜、视光服务行业发展与医疗机构级视光中心建设。2022年 6月 1 7 0 ,业内开始流传一份名为 国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函的卫健委便函，该函附件之一 角膜塑形镜技术临床应用管理规范（ 征求意见稿）按照机构限定放开、人员要求收紧
59、的路径，对卫生部2 0 0 1 年 8月 1 7 日印发 的 卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知的核心内容进行了大量修改。国产型号加速获批，国产替代趋势尽显。截至2 0 2 2 年 1 1 月 4日，我国N M P A已发放 1 5 张 0 K 镜注册证，其中5张为境内生产产品，2张产地中国台湾，1 0 张为进口产品；从批准时间来看，2 0 2 1 年以来仅批准了 5张新证，其中 3张为国产产品。境外厂商普遍产能饱和，境内核心厂商欧普康视和爱博医疗稳步推进产能建设，以国产为主的新获批产品自带产能增量，国产O K 镜市占率提升在即。O K 镜集采提上日程，渗透率有望稳步提升。2 0
60、2 2 年 1 0 月 2 6 日，河北省医用药品器械集中采购中心发布 关于开展2 0 种集采医用耗材产品信息填报工作的通知，拟开展角膜塑形用硬性透气接触镜集采工作；2 0 2 2 年 1 1 月 2日，三明采购联盟公 告 关于开展三明采购联盟第八次医用耗材集中带量采购的函，委托河北医保局牵头组织2 0 个耗材品种的集采，O K 镜大范围集采自此启动。集采后O K 镜门槛有望明显降低，利好O K 镜渗透率持续提升；同时，我们认为O K 镜集采会配套进行价格治理，O K 镜价格体系将实现“ 技耗分离”。O K 镜打包价有望拆分为耗材价格与验配配镜服务价格，验配、设计、复诊的医疗服务价值有望得到显
61、现，供应链差距缩小后民营医疗或将回归初心，以高端服务为业务核心优势与盈利主体来源。5 . 中药板块2 02 3 年投资策略：政策春风下，估值持续修复当前中药板块估值处于低位，截至2 02 2 年 11月 4日收盘，PE （ T T M ）为 2 1. 4 6,处于过去3年的2 5 % 分位数以下，估值水平较低，仍有较大修复空间。从政策上看，未来3 - 5年 内 （ 十四五期间）仍属于中药行业发展黄金期，以 关于促进中医药传承创新发展的意见和 “ 十四五”中医药发展规划为核心的一系列利于和规范中药发展的政策导向性文件出台。城市实体药店中成药规模上千亿，优势领域为呼吸、消化和心脑血管。2 02 1
62、年中国实体药店销售规模达到4 , 4 05 亿元，同比增长7. 8虬 其中地级及以上城市实体药店占比为60. 7% , 销售规模达到2 , 674 亿元。在城市实体药店中，中成药占比为 4 1. 7 % , 销售规模达到1, 115 亿。城市实体药店中，前三大类分别是呼吸、消化和心脑血管领域用药，规模分别为2 74 、15 3 和 12 8亿，占比分别为2 5 % 、14 %和 12 %o5 . 1. 精品中药：高净值客户消费能力强，需求端稳健增长精品中药单价较高，目标客户人群为高净值客户，本身消费能力足够强，在当前环境下仍保持稳定需求。同时精品中药市场进入壁垒较高，同业竞争较为缓和，对于下游
63、有一定的定价能力，上游原材料有定价能力，行业总体格局良好。根据我们测算，2 02 1年片仔潢（ 锭剂+ 胶囊剂）、安宫牛黄丸、阿胶销售分别为公司带来3 2、20、20亿收入，占公司医药工业比例分别为8 2% 、23 % , 55% , 2022年预计维持稳定增长，其中片仔演2022年同比增速预计5% 左右，与 2020年相比C A G R达到25% o实体药店来看，预计片仔腰锭剂在中国城市实体药店销售额同比增长11. 3 4 虬 根据线上数据，片仔潢大药房旗舰店销售额Q 3 边际向好，销售额合计超过1. 9 亿。长期来看，片仔潢具有完善的经销商网络和品牌优势，电商渠道为化妆品和日化业务赋能，我
64、们认为公司多核战略有望持续发力，成为片仔疑系列以外新增长点。5. 2. 品牌O T C ：养生、治未病等理念加深， “ 互联网+ 0T 0”赋能年轻群体推崇的“ 养生”浪潮、对中医药领域“ 标本兼治”、 “ 治未病”等文化认同及人口 “ 老龄化”趋势在需求端为中药O T C 奠定了可持续发展基础。同时在面对一些常见病种时，消费者自我诊疗意识不断突出，也促进了中药品牌O T C 的发展。感冒药管控有望边际放松，Q 4 旺季下需求进一步提升，明年全年可期。“ 互联网+ ”新渠道助力中药O T C 增量发展。消化、呼吸、骨骼肌肉、补气补血、皮肤等家用常备急用药随着020模式的加速渗透或将持续受益；产
65、品具有慢病或者消费属性的品牌O T C 企业有望通过与电商平台合作等B 2C 模式实现放量增长。5 . 3 . 创新中药：传承创新发展，未来空间巨大中药注册审批制度完善，创新中药迎来利好。2 0 2 0 年 7月，药品注册管理办法出台，对于中药新药注册重新进行了规定。中药新药注册分类变为四大类，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。其中，3类古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等基于已有传统方剂或药物配方进行仿制，符合相关要求的可以减免临床试验；2 0 2 2 年 1 月 5日，国家药监局药审中心网站发布 基 于 “ 三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导
66、原则（ 征求意见稿），针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系（ 以下简称“ 三结合”审评证据体系）下研发的中药新药，突出了人用数据在中药注册审评环节的关键作用；2 0 2 2 年 9月， 基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则 （ 征求意见稿），明确了申请注册的中药复方制剂新药的药学关键信息应与人用经验所用药物的药学关键信息基本一致。从药品研发层面，我们认为，这一系列政策可以加速中药新药注册审批，最大化减少中药企业研发费用，减轻企业负担，对促进中药创新有重大意义。截至2 0 2 2 年1 1 月初，全年获批上市新药共计3个，去年同期为5个 （ 其中3个为新
67、冠治疗特批药），全年为1 2 个新药6 . 医药零售板块2 0 2 3 年投资策略：从 “ 存量”及 “ 增量”双维度看医药零售投资机会医药零售年度策略将从“ 2 0 2 2 年复盘”及 “ 2 0 2 3 年研判”两大维度进行研判，深度探讨医药零售板块的核心投资逻辑。我们提出2 0 2 3 年板块投资观点，即 “ 集中度提升逻辑强化背景下，大型连锁继续扩张，新店、次新店转老店驱动营收增长乃至净利润增长的换挡提速”；“ 后疫情时代，管控政策较宽松且稳定后群众用药需求可能提升，药房客流、拓店节奏有望修复乃至提升。”持续看好医药零售板块全年表现及长期配置价值。6 . 1 . 2 0 2 2 年医药
68、零售行业复盘：业绩增速有望持续改善2 0 2 2 年市场主要关注两大关键因素：一为业绩（ 2 0 2 1 年业绩由于受到疫情影响，业绩低于市场预期）改善情况；二为医药互联网售药、问诊相关政策对线上、线下售药生态影响及落地情况，在此对以上两大问题进行了系统解答：6 . 1 . 1 . 业绩改善情况：边际向好，整体增长趋势明确伴随药房板块2 2 年三季报陆续公布，整体板块进入到业绩兑现期，归母净利润增速提至2 0 % + 。重点关注药房的三大增长态势：业绩增长，2 2 Q 3 起业绩边际；门店增长，2 0 2 1 年 6家药房门店增速均呈现3年最快增速，为 2 2 、2 3 年净利润增长奠定基础；
69、从单店增长看，药品品规呈现“ 量毛齐升”态势，整体增长趋势明确。复盘来看，2 0 2 1 年业绩影响因素主要有三大因素：2 0 年疫情高基数（ 2 0 年 2 - 4月疫情物资增厚及全年医院挤出效应带来的“ 一过性”增量客流）影响 2 0 2 1 年增长； 四类药品管控（ 2 1 年 Q 2 - Q 4 四类药品管控不断加强，影响当期老店客流增长）；2 0 2 1 年新开门店数量为近三年最高增速，拖累当期业绩。我们认为以上三重因素只影响当期业绩，且都已经在2 2 年得到显著改善，2 3 年零售药房业绩有望继续保持较高增速。6 . 1 . 1 . 1 . 防疫政策边际宽松，药房客流、拓店节奏有望
70、修复乃至提升疫情防控常态化、科学化、精准化，客流量有望企稳回升。 “ 四类药品”限售松绑，疫情对药店影响减弱。 “ 四类药品”是药店增量提毛的重要销售品类。2022年6月国家卫健委提出疫情防控“ 九不准”，规定不准随意关闭低风险地区保障正常生产生活的场所。 “ 退热、止咳、抗病毒、抗菌素”等四大类疫情监测药品在各地陆续重新放开，根据政策梳理，2022年Q2以来，多个省份逐渐恢复“ 四类药品”销售，顾客实名登记后便可进行购买。具体来看，2022年Q2共有81个地级市放松四类药品禁售管控，实行实名登记购药措施，远超前三季度解绑政策数量。近期国家卫生健康委员会再次强调“ 防控简单化， 一刀切 层层加码违背了科学精准防控”。预计未来各地对于封控的力度和周期将更加科学合理，线下零售客流量有望进一步恢复，驱动药店销售增长。拓店节奏有望修复乃至提升。受疫情反复影响，药品零售新店盈利周期拉长，新建店铺预计在一2年内会逐步产生增量贡献。随着疫情管控政策逐步放开，零售药店药品销售限制减少，客流量逐步增加，新店盈利周期有望逐步恢复到疫情前水平。另外，经营环境的改善使得存量零售药店盈利表现逐步恢复，为连锁药房提供了更多可选的并购标的。叠加上述两种因素，医药零售企业的拓店速度有望在管控放松后逐步恢复，驱动医药零售大连锁规模进一步扩张。
