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1、检验前、后阶段的质量保证检验前、后阶段的质量保证检验前过程的定义检验前过程的定义 临床医生提出检验申请医嘱开临床医生提出检验申请医嘱开始，到实验室收到检验标本的阶段。始，到实验室收到检验标本的阶段。主要包括检验申请、患者准备、原主要包括检验申请、患者准备、原始标本采集、标本运输与传递等过始标本采集、标本运输与传递等过程。程。检验前质量保证检验前质量保证分析前变异：标本组分改变分析前变异：标本组分改变 A 生物学变异：不易控制生物学变异：不易控制 B 非生物学变异：可控非生物学变异：可控检验前流程的各个过程控制检验前流程的各个过程控制检验前流程检验前流程患者准备患者准备患者准备患者准备检测申请检
2、测申请检测申请检测申请标本采集标本采集标本采集标本采集标本传递标本传递标本传递标本传递标本处理标本处理标本处理标本处理标本检测标本检测标本检测标本检测项目选择，全面填写申请单（诊断、用药）项目选择，全面填写申请单（诊断、用药）项目选择，全面填写申请单（诊断、用药）项目选择，全面填写申请单（诊断、用药）运动、饮食、月经周期、情绪、用药等运动、饮食、月经周期、情绪、用药等运动、饮食、月经周期、情绪、用药等运动、饮食、月经周期、情绪、用药等时间、体位、采血部位、采血量、抗凝管选择时间、体位、采血部位、采血量、抗凝管选择时间、体位、采血部位、采血量、抗凝管选择时间、体位、采血部位、采血量、抗凝管选择保
3、存时间、温度、优先、转运包装、接受记录保存时间、温度、优先、转运包装、接受记录保存时间、温度、优先、转运包装、接受记录保存时间、温度、优先、转运包装、接受记录验证标示、性状、质量、离心时间转速、分杯验证标示、性状、质量、离心时间转速、分杯验证标示、性状、质量、离心时间转速、分杯验证标示、性状、质量、离心时间转速、分杯检验前过程控制的难点检验前过程控制的难点1 检验前的过程由医生、护士、护工完成检验前的过程由医生、护士、护工完成2 实验室对上述人员的行为难以控制实验室对上述人员的行为难以控制3 医生、护士、护工对检验前质量控制不清楚。医生、护士、护工对检验前质量控制不清楚。检验前质量保证的重要性
4、检验前质量保证的重要性检验误差、差错中占检验误差、差错中占检验误差、差错中占检验误差、差错中占45%-70%45%-70%来自分析前来自分析前来自分析前来自分析前检验前质量不易控制，人为因素多检验前质量不易控制，人为因素多检验前质量不易控制，人为因素多检验前质量不易控制，人为因素多标准化、自动化检验前流程，可减少误差标准化、自动化检验前流程，可减少误差标准化、自动化检验前流程，可减少误差标准化、自动化检验前流程，可减少误差生物变异的影响（生物变异的影响（1）年龄年龄A 新生儿新生儿: WBC、Hb、Tbil偏高偏高B 儿童期：儿童期：B-ALP偏高偏高C 老年期：老年期：TC、LDL、Cr偏高
5、；偏高；Ccr偏低偏低性别性别A 男高女低：男高女低：TG、Bil、UA、Ur、ALT、Hb RBC、ALP、CK、Fe、TcB女高男低：女高男低： HDL、Cu、Ret昼夜节律昼夜节律A A 皮质醇、皮质醇、皮质醇、皮质醇、ACTHACTH：晨：晨：晨：晨6:006:00峰值，午夜峰值，午夜峰值，午夜峰值，午夜12:0012:00谷值谷值谷值谷值B TSHB TSH：午夜：午夜：午夜：午夜12:0012:00峰值，中午峰值，中午峰值，中午峰值，中午12:0012:00谷值谷值谷值谷值C GHC GH：睡后：睡后：睡后：睡后30min30min内峰值内峰值内峰值内峰值D FeD Fe、Bil
6、Bil 清晨高，清晨高，清晨高，清晨高，CaCa中午低，中午低，中午低，中午低，WBCWBC晨低午后高晨低午后高晨低午后高晨低午后高季节与海拔高度季节与海拔高度A A 夏季夏季夏季夏季-VD3-VD3高，冬季高，冬季高，冬季高，冬季- Tc- Tc、TGTG、T3/T4T3/T4高高高高B B 高海拔高海拔高海拔高海拔HbHb高，高，高，高，TfTf、CcrCcr低低低低生物变异的影响（生物变异的影响（2）生物变异的影响（生物变异的影响（3）月经月经月经月经A A 月经期：孕、雌激素最低月经期：孕、雌激素最低月经期：孕、雌激素最低月经期：孕、雌激素最低B B 增殖期（卵泡期）：孕、雌激素显著增
7、高增殖期（卵泡期）：孕、雌激素显著增高增殖期（卵泡期）：孕、雌激素显著增高增殖期（卵泡期）：孕、雌激素显著增高C C 分泌期（黄体期）：分泌期（黄体期）：分泌期（黄体期）：分泌期（黄体期）：TCTC降低，醛固酮、肾素增高降低，醛固酮、肾素增高降低，醛固酮、肾素增高降低，醛固酮、肾素增高 妊娠妊娠妊娠妊娠A A 血容量增大，血液稀释，血容量增大，血液稀释，血容量增大，血液稀释，血容量增大，血液稀释，CcrCcr增高、血脂增高增高、血脂增高增高、血脂增高增高、血脂增高B B 中后期：中后期：中后期：中后期：HCGHCG、孕、雌激素、孕、雌激素、孕、雌激素、孕、雌激素、FibFib、凝血亢进、凝血亢
8、进、凝血亢进、凝血亢进患者状态（患者状态（1）饮食：饮食：饮食：饮食：A A 餐后餐后餐后餐后TGTG、ASTAST、BilBil、P P、GluGlu、ALTALT、K K、UAUA、TPTP、CaCa、Na Na 、TcTc增高增高增高增高B B 空腹空腹空腹空腹 ：餐后：餐后：餐后：餐后12h12hC C 清晨为佳清晨为佳清晨为佳清晨为佳生活习惯生活习惯生活习惯生活习惯A A 咖啡：咖啡：咖啡：咖啡：AmyAmy、ASTAST、ALTALT、ALPALP、E E、NENE增高增高增高增高B B 饮酒：饮酒：饮酒：饮酒：LALA、UAUA增高，增高，增高，增高，GluGlu降低；长期降低；
9、长期降低；长期降低；长期GGTGGT增高增高增高增高C C 吸烟：吸烟：吸烟：吸烟：E E、皮质醇、醛固酮、皮质醇、醛固酮、皮质醇、醛固酮、皮质醇、醛固酮、FFAFFA增高增高增高增高患者状态（患者状态（2）运动运动运动运动: : 剧烈运动后，激素、剧烈运动后，激素、剧烈运动后，激素、剧烈运动后，激素、GluGlu、K K增高；增高；增高；增高； 休息休息休息休息30min30min后，采集标本后，采集标本后，采集标本后，采集标本压力：紧张、劳累、冷热刺激后，应激性增高压力：紧张、劳累、冷热刺激后，应激性增高压力：紧张、劳累、冷热刺激后，应激性增高压力：紧张、劳累、冷热刺激后，应激性增高体位：
10、直立位、坐立位、卧位体位：直立位、坐立位、卧位体位：直立位、坐立位、卧位体位：直立位、坐立位、卧位A A 体液分布变化，大分子量物质浓度变化大体液分布变化，大分子量物质浓度变化大体液分布变化，大分子量物质浓度变化大体液分布变化，大分子量物质浓度变化大 小分子量物质浓度变化小小分子量物质浓度变化小小分子量物质浓度变化小小分子量物质浓度变化小B TPB TP、AlbAlb、E E、NENE、ACEACE增高增高增高增高9%9%C C 细胞成分细胞成分细胞成分细胞成分WBCWBC、RBCRBC、HbHb增高增高增高增高11-22%11-22%患者状态（患者状态（3）药物药物A 药物对机体生化的影响药
11、物对机体生化的影响 激素药物激素药物-机体；药物机体；药物肝、肾肝、肾B 药物对测定反应的影响药物对测定反应的影响 Vc对对Trinder反应负影响反应负影响 青霉素对尿蛋白测定负影响青霉素对尿蛋白测定负影响 C 检测性能中药考虑常见药物的影响检测性能中药考虑常见药物的影响 患者状态（患者状态（4）特殊的干扰因素特殊的干扰因素A RF、 Ig自身抗体对免疫学测定影响自身抗体对免疫学测定影响B EDTA依赖依赖IgG自身抗体对自身抗体对PLT测定测定检验申请检验申请申请单：患者唯一标识、标本类型、采集申请单：患者唯一标识、标本类型、采集 时间、送检时间时间、送检时间检验项选择：项目组合检验项选择
12、：项目组合A 真实性：诊断的准确性真实性：诊断的准确性-筛选、确诊实验筛选、确诊实验B 可靠性：检测重复性可靠性：检测重复性C 实用性：诊断实验的实用价值实用性：诊断实验的实用价值标本采集标本采集建立建立标准化标本采集指南标准化标本采集指南患者准备：饮食、运动、药物患者准备：饮食、运动、药物采集时间：采集时间： A 血液培养：未用抗生素前、高热、寒战血液培养：未用抗生素前、高热、寒战 B 心肌标志物：心肌标志物： Mb：2-4h；cTnT：4-12h CK：6-9h C 尿液尿液:日间变异大日间变异大-24h；晨尿；晨尿-浓缩尿浓缩尿 D 输液：电解质输液：电解质-1h, 脂肪乳脂肪乳-8h检
13、验前标本处理与保存检验前标本处理与保存立即送检：立即送检：立即送检：立即送检：NH3NH3、ESRESR、血气、细菌培养、血气、细菌培养、血气、细菌培养、血气、细菌培养30min30min内送检：细胞、细菌、内送检：细胞、细菌、内送检：细胞、细菌、内送检：细胞、细菌、gluglu、电解质、电解质、电解质、电解质低温送检低温送检低温送检低温送检：ACTHACTH、ACEACE、INSINS、LACLAC避光：避光：避光：避光：BilBil、-胡萝卜素、卟啉胡萝卜素、卟啉胡萝卜素、卟啉胡萝卜素、卟啉离心：离心力、时间离心：离心力、时间离心：离心力、时间离心：离心力、时间标本类型、检测项目标本类型、
14、检测项目标本类型、检测项目标本类型、检测项目保存：室温、冷藏、冷冻保存：室温、冷藏、冷冻保存：室温、冷藏、冷冻保存：室温、冷藏、冷冻 血细胞：计数血细胞：计数血细胞：计数血细胞：计数- -室温室温室温室温24h24h；分类；分类；分类；分类- -室温室温室温室温8h8h PT PT、APTTAPTT室温室温室温室温8h8h，凝血因子，凝血因子，凝血因子，凝血因子冷藏冷藏冷藏冷藏3h3h SP SP、Ig Ig 冷藏冷藏冷藏冷藏7 7天。（今后工作优化？）天。（今后工作优化？）天。（今后工作优化？）天。（今后工作优化？）检验前质量评价检验前质量评价检验前质量保证检验前质量保证标本采集指南标本采集
15、指南、标本验收制度落实、标本验收制度落实日常工作中的评价日常工作中的评价A 申请单内容完整性申请单内容完整性B 标本采集时间、量、污染标本采集时间、量、污染C 标本转运与接收：拒收、丢失标本转运与接收：拒收、丢失多部门间沟通是重点，医院重视是关键多部门间沟通是重点，医院重视是关键人员的培训人员的培训检验后质量保证检验后质量保证 检验后过程：患者标本分析后检验结果的检验后过程：患者标本分析后检验结果的发出到临床应用阶段。主要包括：检验结发出到临床应用阶段。主要包括：检验结果的审核、报告格式、授权发布、结果传果的审核、报告格式、授权发布、结果传送与解释以及检测后标本保存与医疗废弃送与解释以及检测后
16、标本保存与医疗废弃物的处理等。物的处理等。2006年卫生部颁布年卫生部颁布医疗机构临床实验医疗机构临床实验室管理办法室管理办法，明确，明确检验后质量保证包括检验后质量保证包括 A 检验结果的审核和与发放（报告单）检验结果的审核和与发放（报告单） B 检验后标本的保存与处理检验后标本的保存与处理 C 咨询服务与临床沟通咨询服务与临床沟通检验结果的审核（检验结果的审核（1）医疗检验的产品医疗检验的产品医疗检验的产品医疗检验的产品检验报告检验报告检验报告检验报告审核内容审核内容审核内容审核内容 A A 检验项目核对检验项目核对检验项目核对检验项目核对 查漏项、错项查漏项、错项查漏项、错项查漏项、错项
17、 B B 内容的完整性内容的完整性内容的完整性内容的完整性 查格式（单位、参考范围）查格式（单位、参考范围）查格式（单位、参考范围）查格式（单位、参考范围） C C 难以解释的结果难以解释的结果难以解释的结果难以解释的结果 查有无异常、复检结果查有无异常、复检结果查有无异常、复检结果查有无异常、复检结果病人信息核对病人信息核对病人信息核对病人信息核对 A A 基本信息基本信息基本信息基本信息: : 姓名、性别、病历号、诊断等姓名、性别、病历号、诊断等姓名、性别、病历号、诊断等姓名、性别、病历号、诊断等 B B 评价结果与诊断的符合性评价结果与诊断的符合性评价结果与诊断的符合性评价结果与诊断的符
18、合性检验结果的审核（检验结果的审核（2）结果可靠性保证结果可靠性保证 A 检测设备工作状态良好、保养到位检测设备工作状态良好、保养到位 B 检测试剂正确、有效检测试剂正确、有效 C 校准物、质控物正确使用校准物、质控物正确使用 D IQC 在控在控 E 检测人员操作正确检测人员操作正确检验结果的审核（检验结果的审核（3）审核与发放审核与发放 A 授权签字人资质授权签字人资质 B 对签字人授权对签字人授权 C 双人审核制度双人审核制度 D 检验者与审核者检验者与审核者检验报告内容检验报告内容实验室名称实验室名称实验室名称实验室名称患者信息：姓名、性别、病历号、诊断患者信息：姓名、性别、病历号、诊
19、断患者信息：姓名、性别、病历号、诊断患者信息：姓名、性别、病历号、诊断 检验项目（中文、通用缩写）、结果、单位、检验项目（中文、通用缩写）、结果、单位、检验项目（中文、通用缩写）、结果、单位、检验项目（中文、通用缩写）、结果、单位、参考范围（医学决定水平）参考范围（医学决定水平）参考范围（医学决定水平）参考范围（医学决定水平）、异常提示、异常提示、异常提示、异常提示操作者姓名、审核者姓名操作者姓名、审核者姓名操作者姓名、审核者姓名操作者姓名、审核者姓名标本采集时间、接收时间、报告时间标本采集时间、接收时间、报告时间标本采集时间、接收时间、报告时间标本采集时间、接收时间、报告时间备注：标本性状备
20、注：标本性状备注：标本性状备注：标本性状溶血、脂血溶血、脂血溶血、脂血溶血、脂血 医学决定水平医学决定水平：组组A组组B参考范围参考范围DL1DL2在在DL1的左侧，可排除组的左侧，可排除组B疾病，在疾病，在DL2的右侧，可确定组的右侧，可确定组B疾病疾病特殊结果的审核特殊结果的审核检验结果异常偏高或偏低检验结果异常偏高或偏低检验结果异常偏高或偏低检验结果异常偏高或偏低与临床诊断严重不符与临床诊断严重不符与临床诊断严重不符与临床诊断严重不符与既往结果差异过大与既往结果差异过大与既往结果差异过大与既往结果差异过大与其他相关检查不符与其他相关检查不符与其他相关检查不符与其他相关检查不符有争议的结果
21、有争议的结果有争议的结果有争议的结果有影响重大的结果有影响重大的结果有影响重大的结果有影响重大的结果 A A 高致病性病原体的结果高致病性病原体的结果高致病性病原体的结果高致病性病原体的结果 B B 初次诊断白血病或恶性肿瘤的结果初次诊断白血病或恶性肿瘤的结果初次诊断白血病或恶性肿瘤的结果初次诊断白血病或恶性肿瘤的结果实验室负责人复核实验室负责人复核实验室负责人复核实验室负责人复核检验结果管理检验结果管理明确检验时限：急诊、平诊明确检验时限：急诊、平诊建立建立“危急值危急值”报告制度，报告制度， A 危急值指可反映危及生命的检验数据危急值指可反映危及生命的检验数据 B 由临床医师与检验师共同确
22、定由临床医师与检验师共同确定 C 目前尚无全国统一的目前尚无全国统一的“危急值危急值”患者隐私保护患者隐私保护结果保留结果保留与结果补发与结果补发检验后标本储存检验后标本储存根据分析物的稳定性根据分析物的稳定性临床生化、免疫血液标本临床生化、免疫血液标本4保存保存1周周特殊抗原、抗体检测特殊抗原、抗体检测-18 保存保存粪便、尿液不做保存粪便、尿液不做保存凝血因子不稳定，难保存凝血因子不稳定，难保存长期保存，长期保存，-70 保存保存检测后标本处理检测后标本处理医疗废物管理条例医疗废物管理条例咨询服务咨询服务对象：患者、临床医师、护士对象：患者、临床医师、护士内容：内容： A 检验结果解释：假阳假阴检验结果解释：假阳假阴 B 检验项目选择检验项目选择 C 检验标本正确采集检验标本正确采集 D 不做诊断性解释不做诊断性解释 参考书参考书卫生部：卫生部：医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法CNAS： ISO15189：2010，医学实验室医学实验室质量保证的专用要求质量保证的专用要求
