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1、医院消毒供应中心（医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效果监测标准灭菌效果监测标准福建医科大学附属三明市第一医院供应室 陈林华2021/4/62021/4/61 1医院消毒供应中心（医院消毒供应中心（CSSD）灭菌效）灭菌效果监测标准果监测标准范围范围 本标准规定了医院CSSD消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。本标准适用于中华人民共和国境内医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2021/4/62021/4/62 2术语和定义术语
2、和定义可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。灭菌过程验证装置PCD process challenge device 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。2021/4/62021/4/63 3术语和定义术语和定义 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80 的时间（秒）。小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌flash
3、 sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。2021/4/62021/4/64 4术语和定义术语和定义管腔器械 hollow device 含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的器械。清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。2021/4/62021/4/65 5监测要求及方法监测要求及方法应专人负责质量监测工作。 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合医院消毒供应中心（CSSD）管理规范的要求。 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查
4、卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。2021/4/62021/4/66 6监测要求及方法监测要求及方法设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。设备的检测与验证 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。2021/4/62021/4/67 7清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测
5、 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑 。定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。2021/4/62021/4/68 8清洗质量的监测清洗消毒器及其质量的监测日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测 1、对清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。2021/4/62021/4/69 9清洗质量的监测清洗消毒器及其质量的监测
6、2、监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。3清洗消毒器更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。2021/4/62021/4/61010消毒质量的监测 湿热消毒湿热消毒1 1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0A0值。值。监测结果应符合医院消毒供应中心（监测结果应符合医院消毒供应中心（CSSDCSSD）清洗消毒技术规范的要求。清洗消毒技术规范的要求。2 2 应每年检测清洗消
7、毒器的主要性能参数。检测应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。求。3 3 新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能新安装和大修后的清洗消毒器应进行主要性能参数的检测。检测结果应符合生产厂家的使用说参数的检测。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。明或指导手册的要求。 2021/4/62021/4/61111消毒质量的监测化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应度、消毒时间和消毒时的温度，并记
8、录，结果应符合该消毒剂的规定。符合该消毒剂的规定。消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测结消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测结果符合果符合GB 15982GB 15982的要求。监测样本数量为消毒的要求。监测样本数量为消毒批次的批次的1%1%，不足，不足100100批次的，按批次的，按100100批次计算；批次计算；每批次检测每批次检测3 3件件5 5件有代表性的物品。件有代表性的物品。2021/4/62021/4/61212灭菌质量的监测通用要求通用要求1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 2、物理监测法不合
9、格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。2021/4/62021/4/61313灭菌质量的监测通用要求通用要求4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 5、灭菌植入型器械应每批次进行生物监、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。测。生物监测合格后，方可发放。 2021/4/62021/4/61414压力蒸汽灭菌的监测
10、 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2021/4/62021/4/61515压力蒸汽灭菌的监测化学监测法化学监测法1 1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的如果透过包装材料可直接观察包
11、内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。灭菌是否合格。 2 2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。监测。 3 3灭菌管腔类器械宜进行管腔灭菌管腔类器械宜进行管腔PCDPCD监测监测 。2021/4/62021/4/61616压力蒸汽灭菌的监测生物监测法生物监测法1 1应应每周监测一次每周监测一次每周监测一
12、次每周监测一次。按照消毒技术规范的规定，。按照消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物生物PCDPCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳
13、性对照即可。同一批号，则只设一次阳性对照即可。 2 2灭菌管腔类器械宜进行管腔灭菌管腔类器械宜进行管腔PCDPCD监测。监测。 2021/4/62021/4/61717压力蒸汽灭菌的监测生物监测法生物监测法3 3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。物监测。 4 4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物物测试包或生物PCDPCD，置于灭菌器最难灭菌的部，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态
14、。生物测试包或生位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物物PCDPCD应侧放，体积大时可平放。应侧放，体积大时可平放。5 5采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 2021/4/62021/4/61818压力蒸汽灭菌的监测生物监测法生物监测法6生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并
15、应分析生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。2021/4/62021/4/61919B-D 试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。 B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。2021/4/62021/4/62020新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使
16、用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。2021/4/62021/4/62121干热灭菌的监测物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。2021/4/62021/4/62222干热灭菌的监测化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。
17、经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。2021/4/62021/4/62323干热灭菌的监测生物监测法：应每周监测一次，按照消毒技术生物监测法：应每周监测一次，按照消毒技术规范的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，规范的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。性对照和阴性对照。生物监测不合格时，应尽快召回上次监测合格以生物监测不合格时，应尽快召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，重新处理
18、；并应分来尚未使用的所有灭菌物品，重新处理；并应分析原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭析原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。菌器方能使用。新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。合格后，灭菌器方可使用。2021/4/62021/4/62424低温灭菌的监测低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用
19、物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 2021/4/62021/4/62525环氧乙烷灭菌的监测 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物指示物, ,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置化学指示物。置放置化学指示物。 当包外
20、化学指示物变色不符合要求时，灭菌物品当包外化学指示物变色不符合要求时，灭菌物品不应发放；包内化学指示物变色不符合要求时，不应发放；包内化学指示物变色不符合要求时，灭菌物品不应使用。灭菌物品不应使用。 2021/4/62021/4/62626环氧乙烷灭菌的监测生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测。用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，361培养7天(自含式生物指示物应遵循产品说明)，观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。2021/4/6
21、2021/4/62727过氧化氢等离子灭菌的监测物理监测法物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法化学监测法 应有包外化学指示物应有包外化学指示物, ,作为灭菌过程作为灭菌过程的标志；包内最难灭菌部位放置化学指示物，观的标志；包内最难灭菌部位放置化学指示物，观察颜色的变化。察颜色的变化。 当包外化学指示物变色
22、不符合要求时，灭菌物品当包外化学指示物变色不符合要求时，灭菌物品不应发放；包内化学指示物变色不符合要求时，不应发放；包内化学指示物变色不符合要求时，灭菌物品不应使用。灭菌物品不应使用。 2021/4/62021/4/62828过氧化氢等离子灭菌的监测生物监测法 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测。采用嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953为生物指示物，放入灭菌包中，置于灭菌器最难灭菌的部位进行监测，经一个灭菌周期后取出，5560培养48小时观察初步结果，无菌生长继续培养至7天。并设阳性对照和阴性对照。2021/4/62021/4/62929低温甲醛蒸汽灭菌的监测 物理监测法 每灭菌批次应进行物理监
23、测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法 应每包进行，包括包外化学指示物和包内化学指示物，通过一个灭菌周期后，观察其颜色变化，判定其是否经过灭菌和是否达到灭菌合格要求。2021/4/62021/4/63030低温甲醛蒸汽灭菌的监测 生物监测法生物监测法 应每周监测一次应每周监测一次应每周监测一次应每周监测一次，采用嗜热脂肪杆，采用嗜热脂肪杆菌芽孢进行生物监测，灭菌循环结束后，无菌方菌芽孢进行生物监测，灭菌循环结束后，无菌方法取出送检，法取出送检，55556060培养培养4848小时观察初步结小时观察初步结果，无菌生长继
24、续观察至果，无菌生长继续观察至7 7天。同时设立阳性对照天。同时设立阳性对照和阴性对照。经培养，阳性对照在和阴性对照。经培养，阳性对照在4848小时内有菌小时内有菌生长，阴性对照组无菌生长，监测样品在生长，阴性对照组无菌生长，监测样品在4848小时小时内无菌生长，灭菌生物监测合格。内无菌生长，灭菌生物监测合格。其它低温灭菌方法的监测要求及方法其它低温灭菌方法的监测要求及方法 应符应符合国家有关标准的规定。合国家有关标准的规定。2021/4/62021/4/63131质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括。1.1应留存清洗消
25、毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。 1.2应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2021/4/62021/4/63232质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。4灭菌标识的要求 2021/4/62021/4/63333质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌标识的要求灭菌标识的要
26、求4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 2021/4/62021/4/63434质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求5.1 5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，应召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭用，应召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。
27、同时应书面报告相关管理部门，说明召菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。回的原因。5.2 5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。间无菌物品的病人进行密切观察。5.3 5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。5.45.4应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。理部门汇报。 2021/4/62021/4/635352021/4/62021/4/63636 专业文档最好找专业人士起草或审核后使用，感谢您的下载！
