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1、人员卫生和微生物基础知识培训 汪丽2013年11月为什么要对药品生产进行微生物控制为什么要对药品生产进行微生物控制？1、有些微生物可以致病、有些微生物可以致病2、我们不能让使用我们产品的患者、我们不能让使用我们产品的患者有感染致病微生物的潜在危险有感染致病微生物的潜在危险引言：所有人员所有人员都应当接受都应当接受卫生要求卫生要求的培的培训，企业应当建立人员卫生操作规训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。产造成污染的风险。 药品生产质量管理规范2010年版第二十九条 引言： 凡在洁净区工作的人员凡在洁净区工作的人员（包括（包括
2、清洁工和清洁工和设备维修工设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和卫生和微生物方面的基础知识微生物方面的基础知识。未受培训的外部人。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督细的指导和监督药品生产质量管理规范2010年版无菌附录第二十条主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识法规要求法规要求 第三十条人员卫生操作规程应当包括与第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康
3、健康、卫生习惯卫生习惯及及人员着装人员着装相关的内容。相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。措施确保人员卫生操作规程的执行。 一、人员卫生7法规要求法规要求 第三十一条企业应当对人员健康进行管第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并理，并建立健康档案建立健康档案。直接接触药品的生。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后产人员上岗前应当接受健康检查，以后每每年至少进行一次年至少进行一次健康检查。健康检查。 一、人员卫生8法规要求法规要求
4、 第三十二条企业应当采取适当措第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有施，避免体表有伤口伤口、患有传染病患有传染病或或其他可能污染药品疾病其他可能污染药品疾病的人员从的人员从事直接接触事直接接触药品的生产药品的生产。 一、人员卫生法规要求法规要求 体表伤口：体表伤口：患有传染病：患有传染病： 呼吸道传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）（空气传播） 体表传染病：体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等破伤风，淋病等 （接触传播）（接触传播） 一、人员卫生法规要求法规要求 其他可
5、能污染药品疾病：其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生法规要求法规要求 其他可能污染药品疾病：其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生法规要求法规要求 第三十三条第三十三条参观人员参观人员和未经培训未经培训的人员的人员不得进入生产区生产区和质量质量控制区控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 一、人员卫生13法规要求法规要求 第三十五条进入洁净生产区的人第三十五条进入洁净生产区的人员员不得化妆和佩带饰物不得化妆和佩带饰物。一、人员卫生14一、人员卫生人体是一个永不休止的污染媒
6、介。 人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。 人们每人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达胞。这等于每天高达109（ 1000，000，000） =10亿个细胞的数量。亿个细胞的数量。我体检过了, 没问题!人带来的污染来源人带来的污染来源 人员的头发和皮肤人员的头发和皮肤 液滴液滴 衣着衣着 化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰 人员的操作人员的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差） 一、人员卫生2024/8/25人是最大的污染源 人体内外表面 广泛存在微生物人体携带的微生物根据
7、卫生情况不同因人而异一、人员卫生17难以觉察的难以觉察的口腔液滴（说话、口腔液滴（说话、喷嚏）喷嚏）人是最大的污染源18坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源人是最大的污染源。怎么办？人是最大的污染源。怎么办？根据污染源查找解决方法根据污染源查找解决方法一、人员卫生20第一步：第一步：用清水润湿用清水润湿双手及手腕双手及手腕以上以上10厘米；厘米；如何正确洗手？如何正确洗手？第二步：第二步：均匀涂均匀涂上洗手液上洗手液如何正确洗手？如何正确洗手？22第三步：第三步：掌心相对，掌心相对，手指并拢手指并拢相互摩擦相互摩擦 如何正确洗手？如何正确洗手
8、？第四步：第四步：手心手心对对手背手背沿指沿指缝缝相互相互摩擦交摩擦交换进换进行行 如何正确洗手？如何正确洗手？ 第五步：第五步： 掌心相对，掌心相对，双手交叉，双手交叉，沿指缝相互沿指缝相互摩擦摩擦 如何正确洗手？如何正确洗手？第六步：第六步：弯曲各手指关弯曲各手指关节，在另一手节，在另一手掌旋转搓擦掌旋转搓擦交换进行交换进行 如何正确洗手？如何正确洗手？第七步：第七步：一手握另一手一手握另一手大拇指旋转搓大拇指旋转搓擦，交换进行擦，交换进行 如何正确洗手？如何正确洗手？第八步：第八步：搓洗手腕，搓洗手腕，交换进行。交换进行。 如何正确洗手？如何正确洗手？第八步：第八步：搓洗手腕，搓洗手腕，
9、交换进行。交换进行。 如何正确洗手？如何正确洗手？第十步：第十步：然后在烘手器下吹然后在烘手器下吹干干如何正确洗手？如何正确洗手？第九步：第九步：将手及手腕用水冲洗干净将手及手腕用水冲洗干净无菌附录第二十四条：工作服及其质量应当无菌附录第二十四条：工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相洁净度级别相适应，适应，其式样和穿着方式应当能够满足其式样和穿着方式应当能够满足保护保护产品产品和和人员人员的要求。的要求。法规要求：法规要求：一、人员卫生法规要求：法规要求：无菌附录第二十四条：无菌附录第二十四条：正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留
10、人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服。 洁净服、鞋、口罩配置要求：洁净服、鞋、口罩配置要求：根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服:1、A、B级区：防静电三连体级区：防静电三连体2、C级区：防静电二连体级区：防静电二连体3、D级区：防静电分体洁净区级区：防静电分体洁净区4、30万级：防静电分体洁净区万级：防静电分体洁净区洁净鞋要求：洁净鞋要求：C C级与级与C+AC+A级：防静电洁净区白色专用鞋级：防静电洁净区白色专用鞋口罩要求：口罩要求：凡进入洁净区内都要戴口罩凡进入洁净区内都要戴口罩1、需要将头发、胡须等相
11、关部位、需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子；遮盖、包裹。穿上合适的鞋子；2、确保包裹效果。避免带入洁净、确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物。区外的污染物。3、戴上手套、戴上手套 ，手套将袖口包裹，手套将袖口包裹更洁净衣：从上到下更洁净衣：从上到下更衣头发应完全包在帽子内35洁净区更衣不能配戴手表、首饰36A级区每半小时消毒一次37填写批记录后，手套应消毒38二、微生物基础知识 在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为： 细菌和真菌（霉菌、酵母菌） 药品生产需控制的微生物 微生物五大共性微生
12、物五大共性 体积小、面积大； 吸收多、转化快； 生长旺、繁殖快； 适应强、变异频； 分布广、种类多；41微生物的概念 是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。微生物的分类 微生物类群十分庞杂，主要包括细菌细菌、放线菌、放线菌、真菌（霉菌、真菌（霉菌、酵母菌）、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒病毒等，还包括显微藻类和原生动物。几种微生物的比较类型真菌细菌立克次体衣原体枝原体病毒直径（m）15.00.52.0 0.20.5 0.20.30.20.250.25可见性光
13、镜光镜光镜光镜勉强可见光镜勉强可见电镜44细菌的繁殖 (1) (1) 充足的营养物质充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水）(2)(2) 适宜的酸碱度适宜的酸碱度(3)(3) 合适的温度合适的温度(4)(4) 必要的气体环境（必要的气体环境（COCO2 2 和氧气和氧气）u 生长繁殖的条件 繁殖最适条件对比微生物微生物酸碱度酸碱度温度温度细菌细菌pHpH6.56.57.57.5303035真菌真菌( (霉菌、酵母菌）霉菌、酵母菌）pHpH6.06.06.6.5 5232328微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群： 非细胞型微生物和细胞型微生物非细胞型微生物（不具细胞结构） 无细胞结构
14、，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。 如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病毒47微生物的分类细胞型微生物（原核细胞型和真核细胞型）真核细胞型）l原核细胞型：单细胞生物，细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。 如：细菌、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、枝原体等48细菌的形态2024/8/2549大肠埃希菌Escherichia coli 金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus 50沙门菌 Salmonella铜绿假单孢菌 Pseudomonas aeruginosa2024/8/2551枯草芽孢杆菌 Bacil
15、lus subtilis生孢梭菌Clostridium 52细菌的繁殖*二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）*一般细菌约2030分钟繁殖一代 u 细菌的繁殖方式 2024/8/2553细菌的繁殖速度细菌一般每20-30分钟即可分裂一次2024/8/2554勾端螺旋体55微生物的分类细胞型微生物l真核细胞型真核细胞型：细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。 如：真菌（酵母菌、霉菌）、藻类等。56真菌单细胞：呈圆形或卵圆形。如酵母菌、白色念珠菌。多细胞：由菌丝和孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。结构复杂，个体较大的，如蘑菇。57真菌：酵母
16、菌形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。结构：2024/8/2558酵母菌繁殖方式 无性繁殖芽殖芽殖( (主要方式主要方式) )、 裂殖 有性繁殖产生子囊孢子 59白色念珠菌60霉菌 是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。 大小：菌丝直径约210m，比一般的杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。 2024/8/2561黑曲霉可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染2024/8/25霉菌繁殖方式无性繁殖无无性性孢孢子子繁繁殖殖（最最常常见），见），菌丝也可延伸、分枝而生长。有性繁殖有性孢子繁殖 （不常见） 五个基本概念五个基本概念抑菌：抑制体内或体外的细菌生
17、长繁殖。抑菌：抑制体内或体外的细菌生长繁殖。防腐：防止或抑制体外细菌繁殖的方法。防腐：防止或抑制体外细菌繁殖的方法。无菌：不存在活菌。无菌：不存在活菌。消毒：杀灭物体上病原微生物的方法。消毒：杀灭物体上病原微生物的方法。灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。常用的消毒剂类别名称浓度消毒用途性质酚类甲酚皂（来苏）3%地漏易溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，杀菌力强，有毒性。醇类酒精75%皮肤、工具设备、容器能使蛋白质变性，有挥发性，无残留，作用时间短，对芽孢无效醛类甲醛每立方用3740%甲醛89ml，加45g高锰酸钾熏蒸洁净区能破坏细菌繁殖体及许多芽孢、病毒、真菌，有
18、挥发性，对眼睛及皮肤有刺激性氧化剂过氧乙酸0.5%皮肤消毒广谱杀菌剂，能杀死细胞繁殖体、芽孢、真菌与某些病毒84消毒液（次氯酸钠）1：60工具设备、容器具有漂白、杀菌、消毒的作用 表面活性剂新洁尔灭（苯扎溴铵）0.2%地漏破坏细胞膜，使蛋白质变性，具清洁和消毒双重作用控制微生物的物料及产品名称名称细菌细菌霉菌及酵母菌霉菌及酵母菌控制菌控制菌盐酸川芎嗪盐酸川芎嗪1000cfug1000cfug100cfug100cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出葡萄糖葡萄糖1000cfug1000cfug100cfug100cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出丹参浸膏丹参浸膏500cfug50
19、0cfug100cfug100cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出金鸡丸浸膏金鸡丸浸膏800cfug800cfug80cfug80cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出乐脉丸浸膏乐脉丸浸膏800cfug800cfug80cfug80cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出穿心莲药粉穿心莲药粉8000cfug8000cfug80cfug80cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出金鸡丸药粉金鸡丸药粉800cfug800cfug80cfug80cfug大肠埃希菌不得检出；大肠菌大肠埃希菌不得检出；大肠菌群群100cfug100cfug乐脉丸浸膏粉乐脉丸浸膏粉800cfug80
20、0cfug80cfug80cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出乐脉丸乐脉丸800cfug800cfug80cfug80cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出金鸡丸金鸡丸8000cfug8000cfug80cfug80cfug大肠埃希菌每大肠埃希菌每1g1g不得检出；大不得检出；大肠菌群肠菌群100cfug100cfug复合膜复合膜1000cfu100cm21000cfu100cm2100cfu100cm2100cfu100cm2大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出注射液用氯化丁基橡注射液用氯化丁基橡胶塞（免洗）胶塞（免洗）50cfu10cm250cfu10cm2大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出注射用水注射用水10cfu100ml10cfu100ml纯化水纯化水100cfuml100cfuml饮用水饮用水100cfuml100cfuml总大肠菌群不得检出总大肠菌群不得检出淀粉淀粉1000cfug1000cfug100cfug100cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出药用炭药用炭1000cfug1000cfug100cfug100cfug大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌不得检出66谢谢！
