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1、药品包装的管理品包装的管理一、药品包装材料和容器一、药品包装材料和容器 v 药品包装药品包装(package)内包装:安瓿、大输液瓶内包装:安瓿、大输液瓶 外包装:中包装外包装:中包装 大包装大包装v 标签标签(labeling)v 说明书说明书(package insert)功能功能保护药品保护药品提高效率提高效率传递信息传递信息二、直接接触药品的包装材料和容器二、直接接触药品的包装材料和容器n符合药用要求和保障人体健康、安全的符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,经国务院药品监督管理部门批准标准,经国务院药品监督管理部门批准注册注册n与药品一并审批与药品一并审批n药品包装材料生产企业许可
2、证药品包装材料生产企业许可证n医疗机构配制制剂所使用的直接接触药医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级品的包装材料和容器由省级FDA批准批准2、药包材的注册、药包材的注册n药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证方可生产药包材注册证方可生产 省局初审,由省局初审,由SFDA批准注册批准注册n药包材注册证效期为药包材注册证效期为5年年 n进口的药包材须由进口的药包材须由SFDA核发进口药包材核发进口药包材注册证注册证 进口药包材注册证有效期为进口药包材注册证有效期为5年年药品标签和说明书的管理药品标签和说明书的管理(一)总体要求(一
3、)总体要求n不得超过不得超过SFDASFDA批准的药品说明书所限定的批准的药品说明书所限定的内容内容n标签或者说明书上必须注明药品的通用名标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、产品批号、生产日期、有效期有效期、适应症或、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项应和注意事项n包装和标签上不得印有各种不适当宣传产包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如品的文字和标识,如“国家级新药国家级新药”、“中药保护品种中药保护品种”、“GMP“GMP认证
4、认证”、“进口原进口原料分装料分装”、“监制监制”、“荣誉出品荣誉出品”、“获奖产品获奖产品”、 “ “保险公司质量保险保险公司质量保险”、“公费报销公费报销”、“现代科技现代科技”、“名贵药材名贵药材”等等药品通用名称应当显著、突出,药品通用名称应当显著、突出,字体、字号和颜色必须一致字体、字号和颜色必须一致:(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;之一范围内显著位置标出;(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,(二)不得选用草书、篆书等不易识
5、别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;修饰;(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;的浅色或者深色背景形成强烈反差;(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。不得分行书写。 n药品商品名称不得与通用名称同行书写,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的用名称所用
6、字体的二分之一二分之一。n药品说明书和标签中禁止使用未经注册药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。管理局批准的药品名称。n药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一的四分之一。n对贮藏有对贮藏有特殊要求的药品特殊要求的药品,必须在包装、标签,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。的醒目位置和说明书中注明。n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
7、药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签、说明书上必须印有签、说明书上必须印有符合规定的标志符合规定的标志(图):(图):(二)标签(二)标签n化学药品与生物制品、制剂化学药品与生物制品、制剂n原料药原料药n中药制剂中药制剂(1)化学药品与生物制品、制剂:)化学药品与生物制品、制剂:(a)(a)内包装标签内容包括:内包装标签内容包括:【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【
8、贮藏】【生产日期】、【生产批号法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。】、【有效期】及【生产企业】。(b)(b)直接接触内包装的外包装标签内容包括直接接触内包装的外包装标签内容包括:【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。对预防性生物制品,上述号】及【
9、生产企业】。对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。【适应症】项均应列为【接种对象】。(c)(c)大包装标签内容包括:大包装标签内容包括:【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。其它标记。(2)原料药标签内容包括:)原料药标签内容包括:【药品名称】、【包装规格】、【生【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、产批号】、【生产日期】、【有
10、效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。】及运输注意事项或其它标记。(3 3)中药制剂:)中药制剂:(a)(a)内包装标签内容包括内包装标签内容包括:【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。产批号】、【有效期】及【生产企业】。(b)(b)直接接触内包装的外包装标签内容包括:直接接触内包装的外包装标签内容包括: 【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能【药品名称】、【成份】、
11、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。批准文号】及【生产企业】。 (c)(c)大包装标签内容包括:大包装标签内容包括:【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或【批准文号】、【生产
12、企业】及运输注意事项或其它标记。其它标记。标签标注项目的具体规定标签标注项目的具体规定n内包装标签内容至少须标注以下三项内包装标签内容至少须标注以下三项 药品通用名称药品通用名称 规格规格 生产批号生产批号n直接接触内包装的外包装直接接触内包装的外包装 不能注明全项目的均注明不能注明全项目的均注明“详见说明书详见说明书”n大包装标签大包装标签 应标有运输注意事项或其它标记应标有运输注意事项或其它标记n所有上市药品标签或者说明书上所有上市药品标签或者说明书上均应标明有效均应标明有效期期。n包装标签或者说明书上有效期的表达方法,按包装标签或者说明书上有效期的表达方法,按年月顺序年月顺序。一般表达可
13、用有效期至某年某月,。一般表达可用有效期至某年某月,或只用数字表示。(或只用数字表示。(6位)位)n如有效期至如有效期至2007年年10月,或表达为有效期至月,或表达为有效期至200710、200710、200710等形式。等形式。年年份要用四位数字表示,份要用四位数字表示,1至至9月份数字前须加月份数字前须加0以两位数表示月份。以两位数表示月份。(三)药品说明书的管理规定三)药品说明书的管理规定1.要求:包含基本科学信息,文字规范、准确、要求:包含基本科学信息,文字规范、准确、 通俗易懂。通俗易懂。2.格式:格式:(1)化学药品与生物制品说明书格式)化学药品与生物制品说明书格式 (2)中药药
14、品说明书格式)中药药品说明书格式 (3)非处方药说明书格式)非处方药说明书格式3.3.印制印制: : 必须按照统一格式,其内容必须与国家食品与必须按照统一格式,其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致。国家药品监督管理局批准的说明书一致。n注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名:注射用转移因子英文名:TransferFactorforInjection汉语拼音:ZhuSheYongZhuanYiYinZi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性状】本品为无色或微黄色疏松体,溶解后为无色或微黄色澄明液体。【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和
15、细胞免疫功能;增加助性T细胞数。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【用法用量】皮下注射(淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜,也可皮下注射于上臂三角肌处),一次1一2支,一周或双周1次或遵医嘱。”【注意事项】混浊或变色勿用。【规格】3mg(多肽);100ug(核糖)【有效期】15年【贮藏】密闭,置明凉干燥处保存。【批准文号】国药准字XF20010060【执行标准】WS1一XG0402000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号联系电话:(0482)8313274传真:(0482)8313345n邮政编码:137400nn丹
16、王颗粒说明书丹王颗粒说明书n【药品名称】品名:丹王颗粒汉语拼音:DanwangKeli【性状】本品为棕褐色颗粒,味苦。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【药理作用】本品预防给药,对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间,抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。【功能与主治】化瘀通脉,利湿清热,消肿止痛。用于脉络瘀阻,湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎,症见肢体肿胀,沉重作痛,肌肤变化等。【用法与用量】开水冲服,每次一袋,每日三次。【不良反应】个别患者服药后可出现轻度胃部不适,食欲减退。【禁忌症】1、血液病、凝血机制
17、障碍者禁用。2、孕妇禁服。【注意事项】治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。【规格】每袋装3.2克【贮藏】密封、避光、置阴凉干燥处。【包装】铝箔袋装。【有效期】暂定一年【批准文号】国药准字Z19990021【生产企业】哈药集团制药六厂注:本品宜饭后服用药品说明书药品说明书n文字必须规范、准确、简练、通顺文字必须规范、准确、简练、通顺n药品说明书应当充分包含药品不良反应药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。信息,详细注明药品不良反应。二、药品广告管理二、药品广告管理药品广告管理药品广告管理n1.药品广告定义药品广告定义: 利用各种媒体或形式发布利用各种媒体或
18、形式发布(用于预防、治疗、诊断人(用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的或者功能主治、用法和用量的物质物质,包括包括中药材、中中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等)的药品等)的广告广告。 作用:宣传药品功能和用途,提供用药信息,树立形作用:宣传药品功能和用途,提供用药信息,树立形象,开拓市场。象,开拓市场。n2.管理形式管理形式:广
19、告广告审批管理审批管理机关机关:药监部门:药监部门广告广告监督管理监督管理机关机关:工商部门:工商部门审批权限审批权限:省级药监部门:省级药监部门审查范围审查范围:凡利用各种媒介或者形式发布凡利用各种媒介或者形式发布药品广告药品广告,包,包括企业宣传的括企业宣传的非处方药资料非处方药资料批准:批准: 省级省级FDA核发药品广告批准文号,报核发药品广告批准文号,报SFDA备案备案 异地发布广告要向发布地省级异地发布广告要向发布地省级FDA备案备案n特殊管理药品、医疗机构制剂、新药特殊管理药品、医疗机构制剂、新药不得发布不得发布广告广告n处方药处方药:在指定的药学、医学期刊上,:在指定的药学、医学
20、期刊上,限定发限定发布布n非处方药非处方药:可在大众传媒上发布广告:可在大众传媒上发布广告;但儿童但儿童节目、出版物除外。节目、出版物除外。n改善和治疗性功能障碍的非处方药,不得利用改善和治疗性功能障碍的非处方药,不得利用大众传播媒介向大众发布广告。大众传播媒介向大众发布广告。3、审核内容、审核内容真实、合法,以真实、合法,以SFDA批准的说明书为准,不得含批准的说明书为准,不得含有虚假内容有虚假内容必须用通用名称,醒目。必须用通用名称,醒目。禁忌症应醒目标示禁忌症应醒目标示处方药应有警示语处方药应有警示语不得含有不科学的表示功效的断言或保证不得含有不科学的表示功效的断言或保证不得利用国家机关
21、、医药科研单位、学术机构或专不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。n不不得得使使用用儿儿童童的的名名义义和和形形象象,不不得得以以儿儿童童为为广广告诉求对象。告诉求对象。n不不得得有有直直接接显显示示疾疾病病症症状状、病病理理和和医医疗疗诊诊断断的的画面画面n药药品品广广告告中中不不得得含含有有治治愈愈率率、有有效效率率及及获获奖奖的的内容。内容。n非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品广告不得有涉及药品的宣传 非药品不得在其包装、标签、说明书及有非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治
22、疗、诊断人体关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传疾病等有关内容的宣传 (条例)(条例)4审批程序与要求审批程序与要求n向向企企业业所所在在地地的的省省级级药药监监部部门门提提申申请请。填填写写药品广告审查表,并提交证明文件。药品广告审查表,并提交证明文件。n 省省级级药药监监部部门门必必须须依依据据广广告告法法、药药品品管管理理法法、药药品品管管理理法法实实施施条条例例有有关关办办法法规规定定的的审审查查标标准准及及有有关关部部门门规规章章和和规规范范性性文文件进行审查。件进行审查。审审查查合合格格的的发发给给药药品品广广告告批批准准文文号号,加加盖盖药药品品广广告告审
23、审查查专专用用章章,并并将将已已批批准准的的药药品品广广告告审审查表送同级工商行政管理部门备查。查表送同级工商行政管理部门备查。审查不合格的审查不合格的,提出书面审查意见。,提出书面审查意见。n药药品品广广告告批批准准文文号号有有效效期期为为一一年年,期期满满继继续续发发布布的的,期期满满前前两两个个月月向向原原药药品品广广告告审审查查机机关关重重新提出申请新提出申请药品广告批准文号的格式药品广告批准文号的格式n“X药广审药广审(视、声、文视、声、文)第第xxxx/xx/xxxx号号变造广告审查文件案变造广告审查文件案案情简介:案情简介:n北京科嘉艺广告有限公司于北京科嘉艺广告有限公司于200
24、22002年年 10 10月月2323日开始,日开始,在未办理登记审批手续的情况下,擅自在北京市延在未办理登记审批手续的情况下,擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧,发布了庆县妫川广场步行街两侧,发布了1212块果皮箱式户块果皮箱式户外广告牌,广告内容均为广西玉林制药厂的药品广外广告牌,广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告,药品分别是:正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶告,药品分别是:正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于 20022002年年1010月月2525日立案调查。在案件调查期间,当事日立案调查。在案件调查期间,当事
25、人又变造广告审查决定文件即药品广告审查表人又变造广告审查决定文件即药品广告审查表被查获。被查获。案例分析案例分析n北北京京科科嘉嘉艺艺广广告告有有限限公公司司未未经经批批准准发发布布药药品品广广告告的的行行为为违违法法了了中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法。该该法法第第六六十十条条规规定定,药药品品广广告告须须经经企企业业所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准,并并发发给给药药品品广广告告批批准准文文号号;未未取取得得药药品品广广告告批批准准文文号号的的,不得发布。不得发布。 n中中华华人人民民共共和和国国广广告告法法
26、第第三三十十六六条条规规定定“任任何何单单位位和和个个人人不不得得伪伪造造、变变造造或或者者转转让让广广告告审审查查决决定定文文件件”。当当事事人人的的行行为为显显然然违违反反了了此此项项规规定定。中中华华人人民民共共和和国国广广告告法法第第四四十十四四条条第第二二款款规规定定:伪伪造造、变变造造或或者者转转让让广广告告审审查查决决定定文文件件的的,由由广广告告监监督督管管理理机机关关没没收收违违法法所所得得,并并处处一一万万元元以以上上十十万万元元以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。处理结论:处理结论:n当事人的行为违反了中华人民共和国药品管理
27、法当事人的行为违反了中华人民共和国药品管理法第六十条、中华人民共和国广告法第三十六第六十条、中华人民共和国广告法第三十六条的规定,条的规定,属于非法发布药品广告、变造广告审查属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为决定文件的行为。中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第九十二条规定,违反本法有关药品广告的管理规第九十二条规定,违反本法有关药品广告的管理规定的,依照中华人民共和国广告法的规定处罚,定的,依照中华人民共和国广告法的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。依据中华人民构成犯罪的,依法追究刑事责任。依据中华人民共和国广告法第四十四条第二款之规定,延庆分共和国广告法第四十四条第二款之规定,延庆分局对当事人北京科嘉艺广告有限公司局对当事人北京科嘉艺广告有限公司作出罚款作出罚款3000030000元的处罚。元的处罚。 下周作业:下周作业:n每组准备一份药品广告每组准备一份药品广告PPTn来源:报纸、杂志来源:报纸、杂志n准备好红色或彩色笔、白纸准备好红色或彩色笔、白纸