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1、特殊药品管理特殊药品管理知识要求知识要求n n掌握麻醉药品、精神药品生产、经营、使用的管理要点；掌握麻醉药品、精神药品生产、经营、使用的管理要点；医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理规定。医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理规定。n n熟悉特殊管理药品的范畴、特点；麻醉药品、精神药品滥熟悉特殊管理药品的范畴、特点；麻醉药品、精神药品滥用的危害；麻醉药品、精神药品的概念及医疗用毒性药品用的危害；麻醉药品、精神药品的概念及医疗用毒性药品的定义；我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、医疗用的定义；我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。毒性药品的品种。n n了解特殊药品管理的方法已我
2、国管理的概况；麻醉药品、了解特殊药品管理的方法已我国管理的概况；麻醉药品、精神药品研制、储存、运输、进出口的规定；麻醉药品、精神药品研制、储存、运输、进出口的规定；麻醉药品、精神药品的审批程序和监督管理。精神药品的审批程序和监督管理。n n放射性药品的定义及品种的分类，放射性药品放射性药品的定义及品种的分类，放射性药品 生产、经营、生产、经营、使用管理要点。使用管理要点。概 述特殊管理药品的范围特殊管理药品的范围麻醉药品精神药品 医疗用毒性药品放射性药品第一节第一节 特殊管理药品的特点及特殊管理药品的特点及管理管理一、特殊管理药品的特点一、特殊管理药品的特点n n麻醉药品 n n精神药品 n
3、n医疗用毒性药品 n n放射性药品 连续使用后易产生连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖身体依赖性，能成瘾癖直接作用于中枢神经系统，直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性连续使用能产生依赖性治疗剂量与中毒剂量接近治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性具有放射性为什么特殊管理？为什么特殊管理？n n如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害n n因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。麻醉药品和精神药品的滥用与管制麻醉药品和精神药品的滥用与管制vv据年联合国有关资料显示：全世据年联合国有关资料显示：全世界有万人遭受可卡因和海洛因之界有万人遭受可卡因和海洛因之害，有万人
4、因滥用苯丙胺类兴奋害，有万人因滥用苯丙胺类兴奋剂而受害。剂而受害。中国公安部门登记在册的吸毒人数，年中国公安部门登记在册的吸毒人数，年为为万万，年为，年为万万，年为年为万万。截至。截至20042004年底，吸毒人员年底，吸毒人员79.179.1万万，同比上升同比上升6.8%6.8%。现有吸毒人数占全国总人口的。现有吸毒人数占全国总人口的，吸毒人数中，吸食海洛因的占，吸毒人数中，吸食海洛因的占，年龄在岁以下的占。截至，年龄在岁以下的占。截至年底，全国累计报告的例艾年底，全国累计报告的例艾滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占滋病病毒感染者中，因静脉注射毒品感染的占。毒品离我们有多远毒品离我们有
5、多远n n2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。n n20002000年年1010月月1818日，广东、广西警方联手侦破了一日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用
6、所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。肆制造冰毒。 1952195219521952年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片抗疲劳素片抗疲劳素片抗疲劳素片”（即（即（即（即去氧麻黄素）影响健康的问题。去氧麻黄素）影响健康的问题。去氧麻黄素）影响健康的问题。去氧麻黄素）影响健康的问题。1962196219621962年，山西、内蒙年，山西、内蒙年，山西、内蒙年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。古部分地区
7、又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。 2003200320032003年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致183183183183人染毒瘾人染毒瘾人染毒瘾人染毒瘾 12121212人人人人死亡。死亡。死亡。死亡。 20032003200320032004200420042004年湖南省至少年湖南省至少年湖南省至少年湖南省至少3000300030003000余件（每件余件（每件余件（每件余件（每件3000300030003000支，共支，共支，共支，共900900900900万支）氯
8、胺酮制剂的去向不明。万支）氯胺酮制剂的去向不明。万支）氯胺酮制剂的去向不明。万支）氯胺酮制剂的去向不明。 药药DrugDrugMedicineMedication药、药物、药材药、药物、药材麻醉药品、麻醉麻醉药品、麻醉剂、剂、成瘾性毒品成瘾性毒品新英汉字典新英汉字典新英汉字典新英汉字典麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品“吸毒吸毒”“麻醉品和精神药品滥用麻醉品和精神药品滥用 ”毒品毒品我国刑法357条规定：“毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”特殊药品的管理特殊药品的管理n n行政方法n n立法方法 麻
9、醉药品、精神药品管制国际公约n n宣传教育第二节第二节 麻醉药品和精神药品的麻醉药品和精神药品的管理管理一、法律依据：n n麻醉药品和精神药品管理条例n n 通过时间：2005年7月26日国务院第100次n n 常务会议通过n n 发布时间：2005年8月3日国务院令发布 n n 施行时间：2005年11月1日起施行二、基本概念：n n条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。n n精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品n n目录由
10、国务院药品监督管理部门会同国务院公安目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。n n麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。（教科书概念）n n 成瘾性：指连续使用会使人形成强烈的病态的生理依赖和精神依赖。n n 瘾君子往往不择手段获取钱财来购买毒品 n n区别麻醉药品与麻醉剂具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因 n n精神药品：n n 指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。n n （教科书概念。其实，麻醉药品亦然） 区别麻醉药品与精神药品：区别
11、麻醉药品与精神药品：n n 麻醉药品 精神药品n n成瘾后，产生强烈的 主要是精神依赖n n 身体依赖n n戒断时，有明显的 戒断症状较轻n n 戒断症状n n用药时，有不断加大 加大剂量的趋势较小加大剂量的趋势较小n n 剂量的趋势n n附：禁毒工作n n国家禁毒立法，公安部门负责禁毒工作。n n n n每年6月26日为“国际禁毒日”。n n毒品种类：毒品种类：n n1 1、阿片类：阿片、吗啡、海洛因、阿片类：阿片、吗啡、海洛因n n2 2、可卡因类（古柯叶提取）、可卡因类（古柯叶提取）n n3 3、大麻类、大麻类n n4 4、苯丙胺类：摇头丸、苯丙胺类：摇头丸n n主要原料主要原料麻黄素麻
12、黄素n n麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。进行管制。n n麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。n n冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，也称之为“冰”。n n该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。 n n毒品产地：n n 缅甸、泰国、老挝 “金三角”n n 阿富汗、巴基斯坦、伊朗 “金新月” 阿片阿片 Opium 鸦片、大烟、阿芙蓉鸦片、
13、大烟、阿芙蓉n n来源：n n 罂粟科植物罂粟未成熟蒴果割破果皮渗出的乳汁干燥品。n n性状特征：n n 为棕色或暗棕色膏状物，新鲜品略柔软，存放日久则变坚硬或硬脆。气特殊，味极苦。罂粟罂粟罂粟花、果罂粟花、果来源：樱粟未成熟蒴果经割伤果皮后，渗出白色乳汁干燥凝固而得。含鸦片生物约25种。鸦片鸦片 可能作用：欣快,昏睡,呼吸抑制,瞳孔缩小,恶心,皮肤刺痒,便秘。 过量效应:呼吸浅慢,冷粘皮肤,痉挛,昏迷,可能致死。 戒断症状：水样眼,鼻涕横流,无食欲,哈欠,易怒， 颤抖,惊慌,忽冷忽热,腹部绞痛和恶心。阿片阿片鸦片浸膏三唑仑、二氢片、安钠加三唑仑、二氢片、安钠加三、管理部门：三、管理部门：n
14、n国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。药品实行管制。n nSFDASFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作理工作 n nSFDASFDA会同农业部会同农业部对麻醉药品药用原植物实施对麻醉药品药用原植物实施监督管理监督管理 n n公安部公安部对造成麻醉药品和精神药品及其药用对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处原植物流入非法渠道的行为进行查处 n n卫生部卫生部医疗使用管理医疗使用管理四、特殊管理要求：四、特殊管理要求：n n1、计划生产n n 国家对药用原植物的种植
15、、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制n n n n 计划生产n n 计划种植n n2、定点生产n n定点生产企业按计划生产n n依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业 n n3 3、定点经营：、定点经营：n n国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。n n全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。医疗机构。医疗机构不得自行提货。n n麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精
16、神药品不得零售。n n禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 n n经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 n n第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；n n 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 n n4、政府定价：n n 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。n n5、购用管理：n n 药
17、品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。n n 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 n n科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 n n医疗机构需要使用麻
18、醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡n n医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 医 疗 机 构 基 本 情 况医疗机构名称医疗机构名称 医疗机构代码医疗机构代码 地地 址址 邮政编码邮政编码 电话号码电话号码 床位数床位数 平均日门诊量平均日门诊量 医医疗疗机机构构负负责责人人姓名姓名 医疗管理部门医疗管理部门负责人负责人姓名姓名 药学部门药学部门负责人负责人姓名姓名 签名签名 签名签名 签名签名 印鉴印鉴 印鉴印鉴 印鉴印鉴 药学部门负责人于药学部门负责人于
19、 年年 月毕业于月毕业于现职称现职称 采采购购人人员员姓名姓名 身份证号码身份证号码签名签名 印鉴印鉴 医医疗疗机机构构公公章章 年年 月月 日日n n医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 n n“五专管理”：n n 专人负责n n 专柜加锁n n 专用帐册n n 专用处方n n 专册登记n n医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品对本单位执业
20、医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。醉药品和第一类精神药品处方资格。n n执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。n n医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。 WHO三阶梯癌痛治疗原则三阶梯癌痛治疗原则 n n 1、按阶梯给药：n n
21、 轻度疼痛：首选非阿片类止痛药，以阿司匹林为代表。n n 中度疼痛：选用弱阿片类止痛药，以可待因为代表。n n 重度疼痛：选用强阿片类止痛药，以吗啡为代表。n n2、口服给药n n3、按时给药n n4、个体化给药n n5、注意具体细节：n n 例如：注意监护和观察，合理用药，让患者获得最佳疗效并且毒副作用最小。n n执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。n n医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。n n麻醉药品麻醉药品：注射剂每张处方为：注射剂每张处方为1 1日常用量，控缓释日常用量，控缓释制剂不得超过制剂不得
22、超过7 7日常用量，其它剂型不得超过日常用量，其它剂型不得超过3 3日日常用量。常用量。n n n n精神药品精神药品：n n 一类：同麻醉药品一类：同麻醉药品n n 二类：不得超过二类：不得超过7 7日常用量（对慢性病或特殊日常用量（对慢性病或特殊情况可适当延长）情况可适当延长）n n n n毒性药品毒性药品：不得超过：不得超过2 2日极量日极量n n处方保存时间：n n 普通处方 1 年n n 毒性药品、二类精神药品 2 年n n 麻醉药品、一类精神药品 ：3年n n 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。 n n 其具体
23、管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。 n n6、储存、运输要求：n n生产企业和批发企业应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。n n安装专用防盗门，双人双锁。n n防火设施n n监控报警与公安机关报警系统联网 。n n生产企业和批发企业：n n 专人专帐n n 双人验收n n 双人复核n n 定期盘点n n 账物相符n n7、监督管理要求：n n 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 n n网络实时监控网络实时监控n n或每月报告：或每月报告：
24、n n 市药监局市药监局n n 市公安局市公安局n n 市卫生局市卫生局n n每季度报告：省局每季度报告：省局n n监督销毁监督销毁第三节第三节 医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理一、一、 医疗用毒性药品的定义及品种医疗用毒性药品的定义及品种n n（一）概念：毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。（二）品种n n1、毒性中药品种（8种）：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等n n2、西药毒药品种（11种）：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等二、生产管理：二、生产管理：n n 生产企业由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位
25、不得擅自改变生产计划自行销售n n生产管理生产管理n n1 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。严防与其他药品混杂。n n2 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。所用原料和成品数。经手人签字备查。n n3 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。无误，包装容器要有毒药标志。n n4 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保
26、存五年备查。保存五年备查。n n5 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境得污染环境三、经营管理：三、经营管理：n n 经营企业经营企业由各级药品监督管理部门指定由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；的药品经营单位负责；n n 经营管理经营管理专人负责、专库（专柜）专人负责、专库（专柜）n n 加锁、严格核发加锁、严格核发n n配方用药由国营药店、医疗单位负责。配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。购、经营和配方业务。四、使用管理
27、：四、使用管理：n n凭处方给药、剂量准确、严格核发凭处方给药、剂量准确、严格核发n n特别是某些中药，需付炮制品，禁止付有毒生药特别是某些中药，需付炮制品，禁止付有毒生药n n（处方未注明处方未注明“ “生用生用” ”的，一律付炮制品的，一律付炮制品）n n每次处方不得超过每次处方不得超过2 2日极量。日极量。 第三节第三节 放射性药品的管理放射性药品的管理n n概念：概念：n n放射性药品：放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者放射性药品是指用于临床诊断或者放射性药品是指用于临床诊断或者放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂治疗的放射性核素制剂或者其标
28、记药物。包括裂治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等n n 其生产、经营、使用、进出口实行特殊许可证其生产、经营、使用、进出口实行特殊许可证制度（由公安、环保、药监联合核发）制度（由公安、环保、药监联合核发）n n医疗机构核医学室（放射治疗科）专业技术人员n n需特别注意其包装、标志、贮存、监控、废弃物的安全管理。
