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1、随机对照实验随机对照实验Randomized controlled trials公共卫生系流行病与卫生统计学教研室谭 姣19891989年一年一项项震惊整个医学界的研震惊整个医学界的研讨讨 Of 226 maneuvers in obstetrics & childbirth (在产科运用的226种方法中, 临床实验或系统综述证明): 20% were beneficial (有效疗效大于副作用) 30% were harmful or of doubtful value (有害或疗效可疑) 50% had no RCT evidence available (缺乏随机实验证据) Effect
2、ive Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford University , 1989 流行病学研讨方法观观察察法法实实验验法法数数理理法法描画流行病学描画流行病学 分析流行病学分析流行病学 横断面调查监测生态学研讨病例对照研讨队列研讨实验流行病学实验流行病学 临床实验现场实验社区干涉工程实际流行病学实际流行病学 产生假设产生假设 验证假设验证假设 检验假设检验假设 流行病学研讨方法观观察察法法实实验验法法数数理理法法描画流行病学描画流行病学 分析流行病学分析流行病学 横断面调查监测生态学研讨病例对照研讨队列研讨实验流行病学实验流行病学 临
3、床实验现场实验社区干涉工程实际流行病学实际流行病学 随机对照随机对照实验实验RCTRCT产生假设产生假设 验证假设验证假设 检验假设检验假设 contentcontent开展历程RCT原理设计原那么案例分析DevelopmentHistoryofRCT临床RCT实验开展历程1948年年 世界上第一个世界上第一个RCT诞诞生生11950年代年代 方法学上方法学上进进一步完善一步完善21960年代年代 开开场场运用于运用于临临床各个学科床各个学科31970年代年代 已完成大量随机已完成大量随机临临床床实验实验4Bradford A. HillRCTRCT原理原理案例分析案例分析开展历程开展历程开展
4、历程开展历程设计原那么设计原那么RCTRCT原理原理原理原理设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程随访察看随访察看结局事件发生结局事件发生结局事件不发生结局事件不发生随机分组随机分组随访察看随访察看结局事件发生结局事件发生结局事件不发生结局事件不发生随机分组随机分组结局结局-结局结局+实验组实验组干涉措施干涉措施对照组对照组对照措施对照措施样本样本病例总体病例总体结局结局+结局结局-反复原那反复原那么么随机原那随机原那么么对照照原那原那么么盲法盲法原那原那么么RCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程1对照原那么对照原那么controlcon
5、trol随机化原那么随机化原那么randomizationrandomization23盲法原那么盲法原那么blindingblinding4反复原那么反复原那么duplicationduplicationRCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程Why are we setting Why are we setting control group?control group?1对照原那对照原那么么设立立对照照的的缘由由潜在的未知潜在的未知要素影响要素影响抚慰剂效应抚慰剂效应霍桑效应霍桑效应疾病自然史疾病自然史不能预知的不能预知的结局结局意意义： 研研
6、讨终了了时获得数据上的差得数据上的差别 排除研排除研讨要素以外其它要素要素以外其它要素对研研讨结果的影响果的影响 及及时发现和确定毒副反响和确定毒副反响 RCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程1对照原那对照原那么么设立立对照照的的方方式式以常规或传统治疗方法作对照用于有一定防治效应的疾病规范方法对照以抚慰剂作对照用于尚无有效防治药物或运用抚慰剂对研讨对象病情无影响抚慰剂对照实验前后以同一人群作对照用于评价预防措施实施效果本身对照第一阶段一组人群给予干涉措施，另一组为对照组，干涉措施终了后两组对换实验前一阶段措施对第二阶段一定不能有影响交叉对照RCT
7、RCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程随随机机化化分分组目目的的及及方方法法目的：目的：经过随机平衡干随机平衡干扰要素的影响，使要素的影响，使实验组和和对照照组具有可比性，控制具有可比性，控制实验误差；差； 防止客防止客观安排安排带来的偏倚来的偏倚随机化随机化原那么原那么2分层随机分层随机分组分组02简单随机简单随机分组分组01整群随机整群随机分组分组03RCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程 单盲盲 S Si in ng gl le e b bl li in nd d研研讨对象不知道本人属于哪一象不知道本人
8、属于哪一组，只需研只需研讨者知道者知道实验分分组情况。情况。3盲法原那么盲法原那么RCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程双双盲盲 D Do ou ub bl le e b bl li in nd d研研讨对象和象和给予干涉措施的医生均予干涉措施的医生均不知道分不知道分组情况，需求研情况，需求研讨设计者者担任安排、控制整个担任安排、控制整个实验3盲法原那么盲法原那么RCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程 三三盲盲 T Tr ri ip pl le e b bl li in nd d 研研讨者、干涉措施者、
9、干涉措施给予者、予者、资料搜集分析者均不知道分料搜集分析者均不知道分组情情况况3盲法原那么盲法原那么RCTRCT原理原理设计原则设计原则设计原则设计原则案例分析案例分析发展历程发展历程4反复原那反复原那么么保证每个处置组有足够的反复数样本量防止保证每个处置组有足够的反复数样本量防止把偶尔或巧合的事件当做必然规律性景象。把偶尔或巧合的事件当做必然规律性景象。 足够的样本含量足够的样本含量 多次反复实验多次反复实验 目的：减少非处置要素的影响目的：减少非处置要素的影响RCTRCT原理原理设计原则设计原则案例分析案例分析案例分析案例分析发展历程发展历程1010名体重指数超越名体重指数超越规规范体重的
10、志愿者范体重的志愿者1010名志愿者每天按名志愿者每天按规规定服用减肥定服用减肥药药延延续续一周一周丈量体重丈量体重再次丈量再次丈量体重体重1010名志愿者平均减名志愿者平均减轻轻2 2公斤，故以公斤，故以为为该该减肥减肥药药有有显显著减著减肥作用肥作用2 2样本例数太小：反复性差，所得结果可靠性受质疑1 1没有遵照随机化原那么：应从超重人群总体中随机抽样，使样本有代表性4 4应对数据进展统计分析：在假设检验的根底上作出统计结论和专业结论3 3没有设置对照组：无法净现减肥药作用SummaryAims:1.Understand the basic theory and design principles of randomized controlled trials. 2. Know how to design a RCT in clinical effects research.稳定情绪增强信心01备调整状态，准备登台Thank you!请各位教各位教师长辈们批判指正！批判指正！
