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1、2015年版中国药典编制概况及发展趋势学习探讨湖南中达南岳制药有限公司朱长富2015年06月09日1目目 录录 2015版药典解析1、 药典定义药典定义2、 药典分类药典分类3、 药典作用药典作用4、 药典发展药典发展5、 编制要求编制要求6、 编制过程编制过程7、 编制特点编制特点8、 分部解读分部解读9、 结结 束束2定义：定义： 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则
2、和法定依据。理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。 2015版药典解析3 常用的国外药典常用的国外药典美国药典美国药典 （USP）英国药典英国药典 （BP）日本药局方日本药局方 （JP）欧洲药典欧洲药典 （Ph.Eur.）国际药典国际药典 （Ph.Int)北欧药典北欧药典亚洲药典亚洲药典等等 2015版药典解析分类：分类： 我国药典我国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典 （Ch.P.）4中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 2015版药典解析 国务院药品监督国务院
3、药品监督管理部门颁布的管理部门颁布的中华人民共和国中华人民共和国药典药典和药品标准和药品标准为国家药品标准为国家药品标准” 中华人民共和国药品中华人民共和国药品管理法管理法明确规定，明确规定，“药品必须符合国家药品药品必须符合国家药品标准。标准。中国药典中国药典由国家药品由国家药品监督管理部门颁布，是国监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。可控而制定的药品法典。中国药典中国药典对于保证药对于保证药品质量，维护和保障公众品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产
4、业健益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的康发展，具有十分重要的作用。作用。作用：作用：5中国药典的沿革中国药典的沿革我国我国建国后建国后先后出版了先后出版了九九版药典版药典：19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010年版年版现行中国药典为现行中国药典为2010年版，年版，2010.10.1开始执行开始执行1953年版：共一部，收载药品年版：共一部，收载药品531种种1963-2000年版：分一、二两部年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等一部：中药材、饮
5、片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品三部：生物制品 2015版药典解析6即将开始实施的是第即将开始实施的是第十十版药典版药典 20152015版药典版药典 2015版药典解析2015版药典将分为版药典将分为四部四部出版出版一部：中药一部：中药二部：化学药二部：化学药三部：生物制药三部：生物制药四部四部：药典通则、药用辅料药典通则、药用辅料720152015年版年版中国药典中国药典编制工作要求编制工作要求 2015版药典解析1.国家食品药品安全国家食品药品安全
6、“十一五十一五”、“十二五十二五”规划规划2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注药品质量与安全受到全社会前所未有的关注3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度820152015年版年版中国药典中国药典编制工作要求编制工作要求 2015版药典解析1.进一步完善进一步完善中国药典中国药典结构结构2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目
7、录收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至的需要。收载品种数量增至6500左右左右3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高药品安全保障和质量控制水平进一步提高4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准际标准5.以以中国药典中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善为核心的国家药品标准体系更加健全完善6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用920152015年版年版中国药典中国药典编制过程编制过程 2015版药典解析1
8、.2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战挑战2.2010年年3月组建第十届药典委员会，制定月组建第十届药典委员会，制定2015年版年版中国药典中国药典编制大纲，编制大纲，按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作推进药典编制的各项工作3.在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年年1月，新版药典编制工作顺利完成月，新
9、版药典编制工作顺利完成1020152015年版年版中国药典中国药典编制过程编制过程 2015版药典解析4. 2015年年2月月4日，日，2015版版中国药典中国药典经第十届药典委员会执行委员会审议经第十届药典委员会执行委员会审议通过通过5. 2015年年5月月18日，日，2015版版中国药典中国药典经国家食品药品监督管理总局局务经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过会审议通过6. 预计预计2015年年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施月开始实施11 2015版药典解析类别类别20102010版药典版药典品种总数品种总数20152015
10、年版药典年版药典拟收载拟收载品种数品种数新增新增品种品种修订修订品种品种不收不收载品载品种种中中 药药21652165259825984404405175177 7化化 药药21392139260326034924924154152828药用辅料药用辅料13213227027013713797972 2生物制品生物制品品种品种13113113713713131051056 6通则、总论通则、总论101010810810102121- -小小 计计456745675608560810821082113411344343通则（附录）通则（附录）- -31631643436767- -2015版药典
11、版药典 特色一：特色一：12- -药典标准更加系统化、规范化药典标准更加系统化、规范化 2015版药典解析2015版药典版药典 特点二：特点二： 各各 论论 - 具体要求具体要求通则（附录）通则（附录） - 基本要求基本要求 指导原则指导原则凡例、总论凡例、总论 - 总体要求总体要求 求大同，存小异13- -健全的标准体系健全的标准体系 2015版药典解析2015版药典版药典 特点三：特点三：各论品种各论品种 - 收载品种大幅增加收载品种大幅增加药用辅料药用辅料 - 品种增加至约品种增加至约270个，新增相关指导原则个，新增相关指导原则标准物质标准物质 - 新增相关通则和指导原则新增相关通则和
12、指导原则药药 包包 材材 - 新增相关指导原则新增相关指导原则 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求14 2015版药典解析2015版药典版药典 特点四：特点四：附录（通则）、辅料独立成卷附录（通则）、辅料独立成卷 四部四部1、 2010版以前，版以前，药典药典的每一部分别制定附录的每一部分别制定附录2、以、以2010版版药典药典为例为例,一部有附录一部有附录11条条,二部附录二部附录149条条,三三 部附录部附录149条。条。3、这些附录条目中、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有附录标题相同内容也相同的有51项项,其中一、其中一、二、三部都相同
13、的有二、三部都相同的有17项项4、还有、还有29条是标题相同但内容不同的条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部15 2015版药典解析2015版药典版药典 特点五：特点五：2015版药典收载辅料版药典收载辅料137种种占常用辅料比例占常用辅料比例49%2010版药典收载辅料版药典收载辅料 132种种 占常用辅料比例占常用辅料比例 24% -药用辅料标准水平明显提高注射剂使用辅料：注射剂使用辅料：2010版版 2015版版 2 23辅料增加率辅料增加率 105%16 2
14、015版药典解析2015版药典版药典 特点五：特点五：-药用辅料标准水平明显提高 极大提升了药用辅料的质量水平极大提升了药用辅料的质量水平 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题 提高药品质量提高药品质量 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 推进我国药用辅料行业快速健康发展推进我国药用辅料行业快速健康发展17 2015版药典解析2015版药典版药典 特点六：特点六： - 强化检测手段 提高检测技术的专属性提高检测技术的专属性 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱
15、法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、射线衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等等 加强药品质量控制的检测技术储备加强药品质量控制的检测技术储备 部分中药材引进部分中药材引进“一测多评一测多评”的方法的方法18 2015版药典解析2015版药典版药典 特点六：特点六： - 强化检测手段基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用技术的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用中药材中药材DNA条形码分子鉴定条形码分子鉴定二氧化硫测定（二氧化硫测定（GC法）
16、法）农药残留测定（农药残留测定（GC-MS法）法）制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）残留物限量）19 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七： - 安全性控制项目大幅提升制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；的有毒有害物质的控制；研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残
17、留的中农药残留的检查检查对对中国药典中国药典收载的莲子等收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加片标准中增加“黄曲霉毒素黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标检查项目，并制定相应的限度标准准中中 药药20 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七： - 安全性控制项目大幅提升建立了建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查石棉进行检查完成了完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（替换（67个品种苯替换
18、成甲苯）个品种苯替换成甲苯）取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升中中 药药21 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七： - 安全性控制项目大幅提升有关物质：增加了正文所涉及有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合究，实现对已知杂质和未知
19、杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。质项目的科学性和合理性。化化 学学 药药22 2015版药典解析2015版药典版药典 特点七：特点七： 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种针对剂
20、型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内如静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。- 安全性控制项目大幅提升化化 学学 药药23 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图特征图谱进行鉴别谱进行鉴别加强专属性鉴别检查：加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法检查方法对川贝进行鉴别
21、检查对川贝进行鉴别检查对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷的测定的测定完善检测方法，提高其专属性和可操作性完善检测方法，提高其专属性和可操作性- 有效性控制水平提升中中 药药24 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 药品质量不是检验出来的，是生产出来的药品质量不是检验出来的，是生产出来的 这是以前的说法这是以前的说法 现在的说法现在的说法 药品质量不是检验出来的，药品质量不是检验出来的，也不是生产出来的，而是也不是生产出来的，而是种植种植出来的！出来的！- 有效性控制水平提升中中 药药25 2
22、015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制酸药品的制酸力的控制增加对难容性晶型原料药的粒度、注
23、射剂的复溶时间等指标增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性的研究与控制，提高产品的有效性- 有效性控制水平提升化化 学学 药药26 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋
24、酸汞试液的替代方法，解决环境品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究究 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订- 有效性控制水平提升化化 学学 药药27 2015版药典解析2015版药典版药典 特点八：特点八： 药品质量不是检验出来的，而是生产出来的药品质量不是检验出来的，而是生产出来的 原来的原来的说法说法 现在的说法：现在的说法： 药品质量不是检验出来的，也不是的生产出药品质量不是检验出来的，也不是
25、的生产出来，而是来，而是设计设计出来的出来的- 有效性控制水平提升化化 学学 药药28 2015版药典解析2015版药典版药典 特点九：特点九： 紧跟国际药品标准发展趋势紧跟国际药品标准发展趋势兼顾我国药品生产实际状况兼顾我国药品生产实际状况药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强制、产品研发的引领作用不断加强- 药典导向作用进一步强化29 2015版药典解析2015版药典版药典 特点九：特点九： 淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种，淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不
26、合理的品种，本版药典不再收载本版药典不再收载2010年版药典品种年版药典品种43个个及时收载新品种，体现医药研发的最新成果及时收载新品种，体现医药研发的最新成果引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法检测方法 一测多评，一测多评，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等等等- 药典导向作用进一步强化30 2015版药典解析2015版药典版药典 特点九：特点九：- 药典导向作用进一步强化地达诺新地达诺新及其杂质及其杂质的的HPLC与与UPLC分离效果分离效果对比图对比图31 2015版药典解析2015版药典版药典
27、 特点十：特点十：- 国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理国外医药出版商希望代理中国药典中国药典的翻译和海外出的翻译和海外出版发行工作版发行工作32 2015版药典一部解析2015版药典一部修订版药典一部修订33 2015版药典一部解析一部总体情况一部总体情况 安排了安排了2700多个品种进行标准提高研究，含多个品种进行标准提高研究，含14个专项课个专项课题，最终：题，最终：新增新增 中成药、中药材中成药、中药材 440修
28、订修订 中成药、中药材和饮片、提取物中成药、中药材和饮片、提取物 51734 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定二氧化硫残留检测和限度规定在在中国药典中国药典附录检定通则中规定：山药等附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。35 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制2、 重金属及有害元素检测的研究重金属及有害元素检
29、测的研究汞不得过汞不得过1mg/kg；镉不得过镉不得过1mg/kg；砷不得过砷不得过5mg/kg；铅不得过铅不得过10mg/kg；铜不得过铜不得过20mg/kg；要求更加具体化36 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 3、农药残留的研究、农药残留的研究 六六六、六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求37 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 4、黄曲霉毒素的控制、黄曲霉毒素的控制 对对中国药典中国药典收载的柏子仁、莲子、收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔
30、、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素黄曲霉毒素”的检查项目。的检查项目。38 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制39 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制40 2015版药典一部解析一、安全性控制一、安全性控制5、操作人员安全控制、操作人员安全控制 对对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有剂中含有苯苯的品种的品种 苯苯 甲苯甲苯41 2015版药典一部解析二、有效性控制二、有效性控制药品名称药品名称
31、法定来源法定来源阿胶阿胶驴皮驴皮龟甲胶龟甲胶龟甲壳龟甲壳鹿角胶鹿角胶鹿角鹿角黄明胶黄明胶牛皮牛皮新阿胶新阿胶猪皮猪皮42 2015版药典一部解析二、有效性控制二、有效性控制43 2015版药典二部解析2015版药典版药典二部二部修订修订44 2015版药典二部解析中国药典中国药典近三版收载品种汇总近三版收载品种汇总药典药典收载收载品种品种新增新增品种品种保留上保留上版品种版品种修订修订品种品种不收载不收载 上版品种上版品种20052005年版年版19671967327327164016405225222 220102010年版年版22712271330330194119411500150029
32、2920152015年版年版2603260349249221102110415415181845 2015版药典二部解析2010版药典收载版药典收载2015版药典版药典未收载未收载序号序号品种名称品种名称序序号号品种名称品种名称1 1盐酸丁咯地尔盐酸丁咯地尔5 5醋酸可的松眼膏醋酸可的松眼膏2 2阿米三嗪萝巴新片阿米三嗪萝巴新片6 6注射用甲磺酸培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星3 3酮康唑胶囊酮康唑胶囊7 7注射用帕米磷酸二钠注射用帕米磷酸二钠4 4安乃近安乃近8 8滴眼用利福平滴眼用利福平品种名单品种名单46 2015版药典二部解析2015版药典版药典 二部二部 ，凡例，凡例1、 新版药典新增新
33、版药典新增“杂质信息杂质信息”控制项目控制项目2、 已知的内源性杂质，附在原料药后已知的内源性杂质，附在原料药后3、 “残留溶剂残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录均应按附录“残留溶剂测定法残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度检查并应符合相应溶剂的限度要求要求4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证47 2015版药典二部解析5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰
34、不包括溶剂、辅料、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的原料的溶液澄清度溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测项目检测48 2015版药典二部解析HPLC 系统适用性要求系统适用性要求杂质定位方法杂质定位方法1.对照品法对照品法2.化学破坏方法化学破坏方法分离
35、度分离度灵敏度灵敏度报告限报告限有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂质与辅料、杂质与杂质质与辅料、杂质与杂质含量测定：主成分与辅料和杂质含量测定：主成分与辅料和杂质49 2015版药典二部解析HPLC 系统适用性要求系统适用性要求理论板数理论板数分分 离离 度度拖尾因子拖尾因子重重 复复 性性灵灵 敏敏 度（新增度（新增 ）定量：定量：10:1定性：定性： 3:150 2015版药典二部解析溶出度检测溶出度检测溶出度：溶出度： 1、取样位置固定、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样、颗粒剂应分散投样51 2015版药典三部解析2015版药典版药典三部三
36、部修订修订略52 2015版药典四部解析2015版药典版药典四部四部修订修订53 2015版药典四部解析1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷卷2、 目的：目的：附录部分立足规范统一、着重完善提高附录部分立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题54 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 1药用
37、辅料药用辅料 标准物质标准物质 药药 包包 材材 品种增加至约品种增加至约270个药用辅料功能性指个药用辅料功能性指标研究指导原则标研究指导原则国家药品标准物质通则国家药品标准物质通则国家药品标准物质指导原则国家药品标准物质指导原则与药品直接接触的包装材料与药品直接接触的包装材料药用玻璃材料和容器药用玻璃材料和容器首次纳入药包材和标准物质标准内容首次纳入药包材和标准物质标准内容55 2015版药典四部解析类别类别200920092010201020112011201320132014201420152015药用辅料药用辅料5050252525252402401741741313537537方法
38、学方法学4 4- -1212555518181111100100药包材药包材5050- - -3333141410101071072009-2015年度设立方法学、药用辅料、药包材课题年度设立方法学、药用辅料、药包材课题747个个2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 156 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 2 通则编码通则编码57 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 3微生物检测大幅修改：微生物检测大幅修改：菌种菌种20102010版版20152015版版白色念珠菌白色念珠菌玫瑰红钠
39、玫瑰红钠/ /改良马改良马丁丁沙氏葡萄糖液体培沙氏葡萄糖液体培养基养基需氧菌需氧菌营养琼脂营养琼脂胰酪大豆胨琼脂胰酪大豆胨琼脂霉菌，酵母菌霉菌，酵母菌玫瑰红钠玫瑰红钠沙氏葡萄糖液体沙氏葡萄糖液体白色念珠菌培养期由原来的白色念珠菌培养期由原来的“5天天”，改为现在的，改为现在的“3-5天天”？58 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 41、微生物限度检查：、微生物限度检查： 应在不低于应在不低于D级背景级背景下的下的B级单向流空气区域内进行级单向流空气区域内进行2、A级和级和B级洁净区应当使用无菌的或经过级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂无菌处理的消毒剂和清洁剂3、微生物计数方法：、微生物计数方法： 平皿法（倾注法，涂抹法）平皿法（倾注法，涂抹法） 薄膜过滤法薄膜过滤法 最可能数法最可能数法 新增新增59 2015版药典四部解析2015版版中国药典中国药典四部主要变化四部主要变化 - 44、阳性对照试验、阳性对照试验2010版药典采用金黄色葡萄球菌版药典采用金黄色葡萄球菌2015版采用不同菌种版采用不同菌种 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等602015.6.1961
