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1、风险评估风险管理风险情况交流风险评估风险评估风险管理风险管理风险交流风险交流 基于科学 基于政策 关于风险的信息和意见的互动交流风险分析框架分析框架危害危害 与与 风险的概念的概念(食品安全食品安全)危害：危害：食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能(食品食品)风险:是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述。Hit likely ?可能碰撞吗？可能碰撞吗？Effect serious ?结果严重吗？结果严重吗？Hazard危害危害Risk风险风险一、一、风险评
2、估估: 要素要素1. 危害识别危害识别生物、化学以及物理危害的识别生物、化学以及物理危害的识别2. 危害特征描述危害特征描述有害作用的评价有害作用的评价3. 饮食暴露评估饮食暴露评估摄入量估计摄入量估计4. 风险描述风险描述潜在有害作用的可能性和严重性潜在有害作用的可能性和严重性 风险评估就是通过现有的资料包括毒理学数据、污染物残留数据、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质的风险。风险评估估: 目目标描述一个特殊食品危害的描述一个特殊食品危害的风险: :定性/定量的估计已知/潜在有害
3、作用的可能性和严重性特定的人群明确相关的不确定性 确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。危害识别主要是定性分析，其危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。是危险性评估自第一阶段，属于定件评估。所谓危害鉴定是指对食品中可能存在的影响人体健康的生物、化学、物理因素或状况等科学资料的确认。危害鉴定的目的在确定人体摄入外界因素的潜在不良效应，对这种不良效应进行分类和分级食品中的危害食品中的危害农药残留兽药残留生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工制品环境污染物食品添加剂食品加工助剂微生物制剂包装迁移物物理危害植物毒素海产品毒素真菌菌素放射性核素营养失衡新型食品转基因食品辐
4、照食品 1 流行病学研究 人群流行病学调查资料能直接反映特定的外界因素与机体接触后所造成的损害作用，不存在毒理学动物试验的种属外推问题，所以不确定因素少，容易确定因果关系。危害鉴定主要研究方法2 动物毒理学研究毒理学试验的最大优点是可以人为控制试验条件，排除其他混杂因素的干扰，获得比较确定的受试物与机体损害效应之间的剂量反应关系和因果关系，在此基础上评价和预测对人体造成危害的可能性。3.体外试验4.构效研究 就是对食品可能存在的、对健康有不良效果的生物、化学和物理因素的性质进行定性及定量评价。 危害特征描述所期待得到的是建立起剂量反应关系。是危险性评估的第二阶段，为定量危险性许估的开始，是对危
5、险性特征的分析过程。其目的是在认定待评物质具有危险性的基础上，阐明不同剂量水平的待评物质与接触群体中出现最为敏感的关键性有害效应发生率之间的定量关系，确定特定接触剂量下评价人群危险性的基准值。剂量反应的评定方法包括有阈值和无阈值两类许定方法。前者用于非致癌效应终点的剂量反应评定，后者则用来许定化学物质致癌效应的剂量反应关系。主要通过评价确定待评物质的NOAEL和LOAEL，作为基准值来评价危险人群在某种接触剂景下的危险性并估算该物质在各种环境介质中最高容许浓度。 NOAEL本身是不起有害效应“显著”升高的最高剂量，“显著”在这里包含生物学和统计学两方面的意义。NOAEL值是危险性评之中应用最多
6、的一个重要参数(指标)，主要有两种用法。(1)参考剂量(reference dose，RfD) 要确定待评物质的RfD，应首先对人群流行病学调查资料与毒理学动物试验结果进行分析，明确剂量反应关系，确定OAEL，计算公式为： RfDmg/(kg.d)= NOAEL(UFx MF)式中：UF和MF分别为不确定系数和校正因子。(2)计算获得“接触界限”(margin of exposure, MOE)或“安全界限(margin of safety，MOS) MOE实际上是动物NOAEL与人可能接触剂量之比值，两者均以mg(kgd)表示。2 无阈值的剂量反应关系评价如果假定不存在阈剂量，这种剂量反应的
7、评定就可以在其剂量反应曲线的低剂量区域设定各种外推的曲线。而化学毒物的致突变和致癌效应主要靠毒理学评价程序来鉴定，在把毒理学动物试验的结果应用于人时，不仅存在种属差异，而且存在高剂量向低剂量外推的差异。目前是用各种无阈剂量反应模型外推。这些模型有统计学模型(概率分布)相机制模型两大类。近年来，又有些更适用毒理学研究的外推模型，如时间肿瘤反应模型、毒代动力学模型等 对于通过食品可能摄入的或其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性及定量评价。暴露评估的关键，是要首先确定与危险性有关的所有接触途径，然后把每途径的接触都定量化，最后把各个途径的接触相加，计算得出总接触量。终生平均日接触剂量(Lif
8、etime average daily dose, LADD)的计算公式为；LADD(毒物在接触媒介中的浓度x接触数量)/(体重x终生接触时间) 根据危害确认、危害特征描述和暴露（量）评估，对某一给定人群的已知或潜在的健康不良效果发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。1 有阈值的危险性特征的描述1)估计接触剂量达危险水平的人数一般以RfD为衡量标准。2)高危人群总接触量估计值(estimated exposure) 3)接触界限（MOE） 4)用MOE推导RfD的UF与MF的乘积比较如MOE大于或等于该乘积，说明出现危险的可能性小；反之则可能性大。2. 无阈值的危
9、险性特征的描述1)计算终生(以70岁计)超额危险性R 2)计算人均年超额危险性R（py）3)计算特定人群的年超额病例数EC二二. 风险管理管理风险管理就是根据管理就是根据风险评估的估的结果，果，选择和和实施适当的管理措施，尽可能有效施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品的地控制食品的风险，从而保障大众的健，从而保障大众的健康。康。 权衡政策措施的衡政策措施的过程程风险管理管理: 要素要素风险管理的初步活管理的初步活动: :食品安全食品安全问题的确的确认为后后续的行的行动建立建立风险档案并排序档案并排序初步初步选择控制控制对策策风险管理管理选择的的评价价风险管理决策管理决策决策的决策的实施施 对
10、风险管理决策的效率管理决策的效率进行行监测与回与回顾风险管理管理: 目目标选择措施，把食品措施，把食品风险降低到可接受的水平降低到可接受的水平: :鉴定食源性危害的相定食源性危害的相对重要性重要性建立措施框架，使建立措施框架，使风险降低到可接受水平降低到可接受水平对食源性危害引起的食源性危害引起的风险评估决策的效率估决策的效率进行行评价价三三. 风险交流交流 在在风险评估人估人员、管理人、管理人员、消、消费者和其它有关者和其它有关团体之体之间进行的关于行的关于风险分析分析过程、相关程、相关风险、风险因素以及因素以及风险观察的一个信息意察的一个信息意见互互动交流。交流。风险交流交流: 要素要素风险的性质风险及相关不确定性和限制性的评估风险管理选择风险管理措施如何在控制风险中发挥作用确保将所有关于有效风险管理的信息和意见考虑进决策过程中促进各机构进一步参与风险分析的过程促进作出一致的、透明的和有效的决策增进对决策及决策过程的了
