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1、药品注册知识讨论 2012.06.29o药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，自2007年10月1日起施行。（一）药品注册 SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（二）药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。（三）药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册
2、申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请：生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：以上申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。新药研究的基本程序临床前药理学临床前药理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物1 - 2 1 - 2 产品产品产品产品发现发现发现发现探索研究探索研究探索研究探索研究充分
3、研究充分研究充分研究充分研究I期期0 015155 51010临床药理学与安全性临床药理学与安全性II期期III期期新药发现临床前研究临床试验上市后监测临床研究审批生产上市审批1、临床试验注册程序： 申请人提出申请报送资料省局形式审查 受理通知书 省局： 研制情况、原始资料现场核查；（30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知；国家药审中心审评（90日）申请人药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）不予受理通知书 不符合规定不符合规定5 5日内日内申请人补充资料（4个月）不完善不完善国家局审批（20日）药物临床试验批件 不符合规定不符合规定 符合规
4、定符合规定审批意见通知件 符合规定符合规定申报新药生产注册程序：申请人提出申请报送资料省局形式审查不予受理通知书 受理通知书 不符合规定不符合规定 省局： 临床试验、原始资料现场核查；（30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知；药检所质量标准复核（60日）国家药审中心审评（150日）申请人补充资料（4个月）申请现场检查（6个月内）不完善不完善不符合规定不符合规定国家局审批（20日）不予批准，发审批意见通知件符合规定符合规定国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）药检所样品检验 （30日）国家药审中心省局1010日内
5、日内国家局审批（20日）5 5日内日内符合规定符合规定1010日内日内申请人1010日内日内新药的申报与审批o国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号。例：国药准字Z20060011o新药证书号：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号o新药的监测期 SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。o新药进入监测期之日起：o不再受理其他申请人的同品种注册申请。o已经批准进行药物临床试验的，可以继续办理该申请，符合规定的，SFDA批准该新药的生产或
6、者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。o尚未批准进行药物临床试验的，予以退回；监测期满后，可以提出仿制药申请或者进口药品申请。o药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2 年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。药品试行标准的转正药品试行标准的转正o新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。o其他药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。仿制药申报程序 生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。1、申请人条件u药品
7、生产许可证u生产范围一致。2、临床研究u一般不需要u需用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验u化学药品可仅进行生物等效性试验u已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究申请人向省局提出申请报送资料和生产现场检查申请省局形式审查不予受理通知书 不符合规定 受理通知书 符合规定省局：研制情况、原始资料现场核查；根据工艺、标准进行生产现场检查；抽连续生产的3批样品；通知药检所进行样品检验；申报资料初审、提出审查意见；（30日）5日内国家药审中心审评药检所样品检验申请人补充资料 国家局审批 申请人临床试验批准文号审批意见通知件申请人 不符合规定需临床试验符
8、合规定审批意见通知件 不符合规定 符合规定3、程序非处方药的申报与审批申请范围：申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项。经国家局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；使用国家局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。药品补充申请的申报与审批 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人药品再注册o药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当
9、在有效期届满前6 个月申请再注册。申请人批件到期前6个月提出申请，报送资料国家局资料审查进口药品省局资料审查国产药品受理通知书不予受理通知书符合规定不符合规定省局审查（6个月）予以再注册国家局审查不符合规定符合规定不予再注册通知不符合规定受理通知书不予受理通知书符合规定不符合规定国家局审查（6个月）予以再注册不予再注册通知符合规定不符合规定药品注册分类o中药、天然药物注册分为9类o化学药品注册分为6类o生物制品注册分为治疗性15类、预防性15类化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其
10、制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（
11、或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。o化学药品申报资料要求：共32项资料o申请注册分类6的药品，按照申报资料项目表的要求报送资料项目116和2830。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。o 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。o要求：盲法或开放试验；o病例：18-24o需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 Q & A Thanks！
