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1、医疗机构抗菌药物临床应用管理医疗机构抗菌药物临床应用管理实施细则（实施细则（20172017版）版）解读解读1.主要内容：主要内容：第一章第一章 总总 则则 第二章第二章 组织管理组织管理 第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 第四章第四章 监督管理监督管理 第五章第五章 法律责任法律责任 第六章第六章 附附 则则 2第一章第一章 总则总则依据：依据：关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知抗菌药物临床应用指导原则（抗菌药物临床应用指导原则（20152015版）版）遏制细菌耐药国家行动计划（遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2
2、0202016-2020）国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知用管理遏制细菌耐药的通知3适用药物：抗菌药物：指治疗细菌、支原体、衣原体、立适用药物：抗菌药物：指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染的药物，不含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 适用机构：本省各级各类医疗机构抗菌药物临床应用
3、管理适用机构：本省各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。工作。第一章第一章 总则总则4省卫计委负责全省医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理省卫计委负责全省医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理医疗机构应设抗菌药物管理工作组织，负责抗菌药物管理工作医疗机构应设抗菌药物管理工作组织，负责抗菌药物管理工作明确本单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人，上报核明确本单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人，上报核发发医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门的卫生计生行政部门第二章第二章 组织管理组织管理l明确责任部门和责任人应于收到本通知后明确责任部门和责任人应于收到本通知后1 1个月
4、内个月内完成完成5抗菌药物管理工作组织主要职责：抗菌药物管理工作组织主要职责： 1.1.制定抗菌药物分级管理、抗菌药物临床应用管理等相关制度；制定抗菌药物分级管理、抗菌药物临床应用管理等相关制度； 2.2.审议抗菌药物采购目录，对抗菌药物的购用及需使用目录以外审议抗菌药物采购目录，对抗菌药物的购用及需使用目录以外抗菌药物的采购进行监督管理；抗菌药物的采购进行监督管理； 3.3.制定抗菌药物处方集、感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南等制定抗菌药物处方集、感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南等相关技术性文件；相关技术性文件； 4.4.制定门急诊患者抗菌药物处方比例、门急诊患者静脉输注使用制定门急诊患者抗
5、菌药物处方比例、门急诊患者静脉输注使用抗菌药物比例、住院患者抗菌药物使用率和使用强度、特殊使抗菌药物比例、住院患者抗菌药物使用率和使用强度、特殊使用级抗菌药物使用率和使用强度、用级抗菌药物使用率和使用强度、I I类切口手术患者预防使用抗类切口手术患者预防使用抗菌药物比例、感染患者微生物标本送检率等管理指标，并组织菌药物比例、感染患者微生物标本送检率等管理指标，并组织考核；考核； 65.5.对抗菌药物临床应用情况进行监测，每月分析、评估、上报监对抗菌药物临床应用情况进行监测，每月分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 6.6.对抗菌
6、药物细菌耐药情况进行监测，每半年分析、评估、上报对抗菌药物细菌耐药情况进行监测，每半年分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； 7.7.每年至少召开每年至少召开4 4次以上抗菌药物管理工作会议，对存在的问题提次以上抗菌药物管理工作会议，对存在的问题提出改进措施，并组织实施；出改进措施，并组织实施； 8.8.对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 7建立涵盖感染性疾
7、病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药建立涵盖感染性疾病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药物应用管理等相关的诊疗体系，发挥临床路径在规范诊疗、合理用物应用管理等相关的诊疗体系，发挥临床路径在规范诊疗、合理用药工作中的作用；药工作中的作用；二级以上医院应设感染科，配备感染性疾病专业医师，参与医院感二级以上医院应设感染科，配备感染性疾病专业医师，参与医院感染控制和抗菌药物临床应用管理；染控制和抗菌药物临床应用管理；加强药学部门建设和药师的培养，加强药学部门建设和药师的培养， 配备抗菌药物等相关专业的临配备抗菌药物等相关专业的临床药师，建设抗菌药物临床应用专业技术团队。床药师，建设抗菌药物
8、临床应用专业技术团队。建立符合质量管理标准的临床微生物（科）室；建立符合质量管理标准的临床微生物（科）室；建设抗菌药物临床应用专业技术团队。建设抗菌药物临床应用专业技术团队。加强感染性疾病、临床微生物和临床药学等学科建设加强感染性疾病、临床微生物和临床药学等学科建设8严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 2种种定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期为定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期为2 2年，最短不得年，最短不得少于少于1
9、1年。于每次调整后年。于每次调整后15 15 个工作日内向核发其个工作日内向核发其医疗机构执业许医疗机构执业许可证可证的卫生计生行政部门备案。的卫生计生行政部门备案。因特殊治疗需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可启因特殊治疗需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可启动临时采购程序。动临时采购程序。同一通用名抗菌药物临采程序原则上每年不得超同一通用名抗菌药物临采程序原则上每年不得超过过5次。如超次。如超5次，应讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。次，应讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。应建立抗菌
10、药物遴选和定期评估制度。应建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理9抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用实行分级管理实行分级管理。具有高级专业技术职务任职资格。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。碳青霉烯类抗菌药物及替加环碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物实施专档管理素等特殊使用级抗菌药物实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按要求及时填报有关信息。类抗菌
11、药物及替加环素时，要按要求及时填报有关信息。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。越级应用特殊级抗菌药物后，须于越级应用特殊级抗菌药物后，须于24小时内补办越级使用的必要手小时内补办越级使用的必要手续。续。10每月对抗菌药物临床应用情况开展监测，监测内容：每月对抗菌药物临床应用情况开展监测，监测内容：1.1.住院患者抗菌药物使用率住院患者抗菌药物使用率60%、使用强度、使用强度40DDDs和特殊使用和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；级抗菌药物使用率、使用强度； 2.2.类切口手术抗菌药物预防使用率类切口手术抗菌药物预防使用率30%、品种选择合格率、给、品种选择
12、合格率、给药时机合格率和使用疗程合理率；药时机合格率和使用疗程合理率； 3.3.门诊抗菌药物处方比例门诊抗菌药物处方比例20%、急诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例40%； 4.4.抗菌药物联合应用情况；抗菌药物联合应用情况； 5.5.感染患者微生物标本送检率；感染患者微生物标本送检率； 6.6.抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占药品总费用的比例；药品总费用的比例； 7.7.分级管理制度的执行情况；分级管理制度的执行情况；8.8.临床医生抗菌药物使用合理性评价；临床医生抗菌药物使用合理性评价；9.9.其他反映抗菌药
13、物使用情况的指标。其他反映抗菌药物使用情况的指标。11应根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。应根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。接受限制级抗菌药物治疗的患者，用药前前微生物标本送检率不接受限制级抗菌药物治疗的患者，用药前前微生物标本送检率不低于低于50%50%；接受特殊级抗菌药物治疗的患者，用药前微生物标本；接受特殊级抗菌药物治疗的患者，用药前微生物标本送检率不低于送检率不低于80%80%。应定期开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。感染管应定期开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。感染管理部门会同微生物检验科每半年发布细菌耐药信息，针对不同的理部门会同微生物检验
14、科每半年发布细菌耐药信息，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。细菌耐药水平采取相应应对措施。 加强信息化建设力度，充分利用信息化手段加强抗菌药物应用管加强信息化建设力度，充分利用信息化手段加强抗菌药物应用管理理12根据抗菌药物临床应用过程中存在的问题，对抗菌药物处方根据抗菌药物临床应用过程中存在的问题，对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查点评。（医嘱）实施专项抽查点评。重点点评重症医学科、新生儿室、血液科、呼吸科、神经科、重点点评重症医学科、新生儿室、血液科、呼吸科、神经科、烧伤科、感染性疾病科、外科等及烧伤科、感染性疾病科、外科等及I类切口手术和介入诊疗病例。类切口手术和介入诊疗病例。对点
15、评中发现的问题，进行跟踪管理和干预，实现持续改进。对点评中发现的问题，进行跟踪管理和干预，实现持续改进。将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。依据。13抗菌药物管理工作组对出现以下异常情况，及时调查、开展专抗菌药物管理工作组对出现以下异常情况，及时调查、开展专项处方点评，进行干预管理：项处方点评，进行干预管理： 1.1.使用量异常增长的抗菌药物；使用量异常增长的抗菌药物； 2.2.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； 3.3.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使
16、用的抗菌药物； 4.4.频繁发生严重不良事件的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物；5.5.企业违规销售的抗菌药物。企业违规销售的抗菌药物。14加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作。加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作。20172017年底前，加入安徽省抗菌药物临床应用监测网和安徽年底前，加入安徽省抗菌药物临床应用监测网和安徽省细菌耐药监测网省细菌耐药监测网根据监测结果，按有关要求逐步建立和完善我省抗菌药物根据监测结果，按有关要求逐步建立和完善我省抗菌药物临床应用与细菌临床应用与细菌 耐药预警机制耐药预警机制15各级卫计委和各级医疗机构要加强对抗菌药物临床应用管理工作各级卫计委和各级医
17、疗机构要加强对抗菌药物临床应用管理工作的日常监督和定期督导检查，每年不少于的日常监督和定期督导检查，每年不少于2 2次次县级以上卫生计生行政部门对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、县级以上卫生计生行政部门对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行监测，定期向本行政区域进行社会公布，使用率和使用强度等情况进行监测，定期向本行政区域进行社会公布，并报上级卫生计生行政部门备案并报上级卫生计生行政部门备案省卫计委将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系省卫计委将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系以及大型医院巡查、改善医疗服务行动等有关工作中；将抗
18、菌药物临床以及大型医院巡查、改善医疗服务行动等有关工作中；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价和临床重点专科建设的重要指应用情况作为医疗机构定级、评审、评价和临床重点专科建设的重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、评价不合格处理标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、评价不合格处理医疗机构抗菌药物管理工作组织应将处方点评结果作为医师定期考核、医疗机构抗菌药物管理工作组织应将处方点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。临床科室和医务人员绩效考核依据。 第四章第四章 监督管理监督管理16医疗机构应对出现抗菌药物超常处方医疗机构应对出现抗菌药物超常处方
19、3 3次以上且无正当理由的医师提出次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊级和限制级抗菌药物处方权警告，限制其特殊级和限制级抗菌药物处方权医师出现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权：医师出现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权： 1.1.抗菌药物考核不合格的；抗菌药物考核不合格的； 2.2.限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的； 3.3.未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； 4.4.未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； 5.5.开具抗菌药物
20、处方牟取不正当利益的。开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。 l取消处方权和调剂权，在六个月内不得恢复，须再次培训并经考核合格后，取消处方权和调剂权，在六个月内不得恢复，须再次培训并经考核合格后，方可恢复其抗菌药物处方权和药品调剂资格。方可恢复其抗菌药物处方权和药品调剂资格。 l医疗机构根据点评结果对不合理使用抗菌药物的突出问题在全院范围内进医疗机构根据点评结果对不合理使用抗菌药物的突出问题在全院范围内进行通报，对问题频发的责任人，按照有关法律法规和行通报，对问题频发的责任人，按照有关法律法规和抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管理办法管理办法规定进行处罚。规定进行处罚。 17医疗机构有下列情形之一
21、的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分： 未建立抗菌药物管理工作组织或未指定专（兼）职技术人员负责具未建立抗菌药物管理工作组织或未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；体管理工作的； 未建立抗菌药物管理规章制度的；未建立抗菌药物管理规章制度的； 抗菌药物临床应用管理混乱的；抗菌药物临床应用管理混乱的； 未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的； 其他违反本办法规定行为的。其他违反本办法规定行为的。 第五章第五章 法律责任法律责任18本实施细则自本实施细则自20172017年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。 第六章第六章 附附 则则19
