新修订的药品GMP检查评定标准(ppt275)精选文档

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1、来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载概述一、修订的必要性1、关键项目的设置重硬件轻软件2、缺少对企业弄虚作假行为的制约3、与药品注册管理标准不相匹配4、检查员的自由裁量权大5、部分条款的可操作性不强来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载二、新标准的四大亮点1、全面提高检查评定标准2、强化软件管理3、强调与药品注册文件要求相匹配4、强化药品质量管理薄弱环节的检查来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载三、新标准的主要变更新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加*）由原来56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要

2、增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载四、新的通过药品GMP认证评定标准更加严格1、无严重缺陷。2、一般缺陷小于20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。3、企业不得隐瞒有关情况或提供虚假材料。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载新的药品GMP检查项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机

3、构，明确各级机构和人员的职责。*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 要点： 履职要求1、素质要求：知识、经验、能力 2、数量要求：与药品生产相适应0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。员，并具有相应的专业知识。第三条第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各药品生产企业应建立生产和质量管理机构

4、。各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。员和技术人员。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、企业是产品质量的第一责任人。0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。来自来自

5、 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 要点：一般项目改为关键项目 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 要

6、点：1、一般项目改为关键项目 2、除药学专业外其他相关专业 人员需经中药专业知识的培训。0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（GMP第五条的部分内容）要点：1、一般项目改为关键项目； 2、对工作能力作了明确规定。0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具

7、有药品生产和质量管理的或相关专业大专上学历，并具有药品生产和质量管理的 实践经验。实践经验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*0502 生产管理和质量管理部门负责人生产管理和质量管理部门负责人是否是否互相兼任互相兼任来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 要点：1、新增条款 2、 三项管理：制度、计划、档案 3、四类培训内容。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*06

8、02 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 要点：1、新增关键条款； 2、各级管理人员是指中层机构负责人、车间主任、QA和QC主管等。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 要点：1、从事药品生产操作的人员应经培训上岗； 2、培训要求：具有基础理论知识和实际操作技能。0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。上岗。第六条第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术从事药品生产操作及质量检验的人

9、员应经专业技术培训，培训，具有基础理论知识和实际操作技能。具有基础理论知识和实际操作技能。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0602 从事原料药生产的人员是否接受从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。原料药生产特定操作的有关知识培训。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 要点： 1、培训是上岗的前提 2、具有识别药材真伪、优劣的技能。0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相

10、关中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 要点：1、一般项目改为关键项目 2、强调培训是上岗的前提0604 从事药品质量检验的人员是否经相从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。应的专业技术培训上岗。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术

11、培训后上岗。 要点：1、新增条款 2、强调培训是上岗的前提第六条第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。训。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生

12、产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。和安全防护培训。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。5302 进入洁净区的工作人员进入洁净区的工作人员(包括维修、包括维修、辅助人员辅助人员)是否

13、定期进行卫生和微生物学是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 要点：1、定期是指企业应坚持继续教育继续培训； 2、各级员工不仅包括生产人员，也包括购销人员等。0701 从事药品生产的各级人员是否按本从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。规范要求进行培训和考核。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载厂房设施（新标准共72条，关键项目33条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0

14、801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。局是否合理；互相妨碍。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0901 厂房是否按生产工艺流程及其所厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行

15、合理布局。要求的空气洁净度等级进行合理布局。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。0902 同一厂房内的生产操作之间和相同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 要点：有效是指设施完好，切实发挥作用，达到预期效果。1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。进入的设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库

16、下载1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1101 洁净室（区）的内表面是否平整洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。落、耐受清洗和消毒。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。要点：减少灰尘积聚和便于清洁是前款要求所要达到的目的。1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。处是否成弧形或采取其他措施。来自来自

17、 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。要点：删除了“是否对加工生产造成污染”1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。要点：“用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和

18、交叉污染”是前款要求的目的。1201 生产区是否有与生产规模相适应生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。的面积和空间。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。要点：1202（不包括提取、浓缩）与2302合并1202 中药材中药材、中药饮片的提取、浓缩中药饮片的提取、浓缩、蒸、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。2302 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、除温等设施。良

19、好的通风、除尘、除烟、除温等设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。要点：1202的内容和2303合并1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，净选药材的厂房是否设拣选工作

20、台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。工作台表面是否平整、不易产生脱落物。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。 要点：新增项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。1203 原料药中间产品的质量检验与生原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。设置在该生产区域内。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1207 贮存区应有与生产规模相适

21、应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 要点：1、将1204和1205合并 2、增加了成品的贮存要求 3、贮存区是指生产操作间的贮存场所1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。和空间。1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够是否有能够防止防止差错和交叉污染的措施。差错和交叉污染的措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。 要点：将对原料药的要求扩展到所有药品和辅料。1206

22、 原料药的易燃、易爆、有毒、有害原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。家有关规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 要点：增加了原药材库与净料库分别设置的要求*4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。专库或专柜。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。1301洁净室（区）内各种管道、灯

23、具、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。风口以及其他公用设施应易于清洁。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1401 洁净室（区）是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。要点：1、量化主要工作室的照度 2、对照度有特殊要求的生产岗位要求设置局部照明1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应

24、急照明设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。要点：明确空气洁净级别必须符合生产工艺要求*1501 进入洁净室（区）的空气是否按进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。规定净化。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 要点：1、明确监控状态 2、明确监控项目1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监洁净室（区）的空气是否按规定

25、监测，空气监测结果是否记录存档。测结果是否记录存档。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。要点：1、非最终灭菌的无菌制剂是指冻干粉针和无菌分装； 2、动态监控的频次由企业制定，指标目前无统一规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1503 洁净室（区）的净化空气如可循洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。叉污染。来自来自 中国最大的资料库下载中国

26、最大的资料库下载*1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 要点：1、一般项目改为关键项目，重视交叉污染的预防； 2、将非无菌药品扩大范围为所有药品2401 非无菌药品产尘量大的洁净室非无菌药品产尘量大的洁净室(区区)经捕尘处理经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。作室是否保持相对负压。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1506 空气净化系统

27、应按规定清洁、维修、保养并作记录。1504 空气净化系统是否按规定清洁、空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。维修、保养并作记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。棚的连接部位是否密封。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间

28、（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 要点：1、明确要求“规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定” 2、要求记录压差1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。要点：适用范围由非无菌药品扩大到所有药品 2401 非无菌药品产尘量大的洁净室非无菌药品产尘量大的洁净室(区区)经捕经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化

29、系统是尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。要点：增加了“人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理”1603 非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭

30、，必要时有良好的除湿、排风、除尘、门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。降温等设施。GMP附录（附录（1998） 七、中药制剂七、中药制剂 3、非创伤面外用、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊

31、要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。要点：增加了温度湿度的具体指标1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。药品生产工艺要求相适应。第十七条第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在温度应控制在1826，相对湿度控制在，相对湿度控制在4565。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。要点：

32、一般项目改为关键项目1801 洁净室（区）的水池、地漏不得洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，对药品产生污染，100级洁净室（区）级洁净室（区）内不得设置地漏。内不得设置地漏。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1901 不同空气洁净度级别的洁净室不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施止交叉污染的措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*1902 10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得

33、穿越较低级别区域。*1902 10,000级洁净室级洁净室(区区)使用的传使用的传输设备不得穿越较低级别区域。输设备不得穿越较低级别区域。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。流、物流走向应合理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分

34、装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。要点：将废气排放的要求扩大到所有排风口*2001 生产青霉素类等高致敏性药品是否使用生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室是否保持相对负压，分装室分装室排至室外的排至室外的废气是否净化处理并符合要求，废气是否净化处理并符合要求，分装室分装室排风口排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。是否远离其他空气净化系统的进风口。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2002 生产-内酰胺

35、结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。*2002 生产生产-内酰胺结构类药品应使用内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。其他药品生产区域严格分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。要点：1、厂房分开、独立空气净化系统的要求扩大到所有避孕药；2、气体排放仅适用于生产性激素类避孕药品。*2101 性激素类避孕药品生产厂房与其

36、它药性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。气净化系统，气体排放是否经净化处理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。 要点：1、不可避免是指交替使用设备和空气净化系统； 2、强调进行清洁。*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净

37、化系统；不与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。验证。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。*2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活活毒、脱毒

38、前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。否同时在同一生产厂房内进行。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。*2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭与活毒、脱毒前

39、与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。*2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。应彼此分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。要点：删除了“排出的空气是否循环使用”*2204 强毒微生物操作区是否与相邻区强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净域保持相对负

40、压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。化系统，排出的空气是否循环使用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。*2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。成之前应使用专用设备。来自来自 中国最大的资料

41、库下载中国最大的资料库下载*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。*2206 各类生物制品生产过程中涉及高各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。设施应符合特殊要求。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。*2207 生物制品生产过程中使用某些特生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。

42、离或封闭系统内进行。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。卡介苗生产设备要专用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用破伤风梭

43、状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。设施内生产。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。间内应只生产一种制品。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2211 生物制品

44、生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。*2211 生物制品生产的厂房与设施不得生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。对原材料、中间体和成品存在潜在污染。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。*2212 聚合酶链反应试剂（聚合酶链反应试剂（PCR）的生）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。来自来自 中国最大的资

45、料库下载中国最大的资料库下载*2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。*2213 生产人免疫缺陷病毒（生产人免疫缺陷病毒（HIV）等）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。合相应规定的防护措施和设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。*2214 生产用种子批和细胞库，应在规生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定定贮存条件下专库存放，应只允许指定的

46、人员进入的人员进入。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。应与其它生物制品的生产严格分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。*2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产未使用密闭系统生物发

47、酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组（如单克隆抗体和重组DNA制品）。制品）。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。*2217 各种灭活疫苗（包括重组各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、与其他无

48、菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。*2218 操作有致病作用的微生物应在专操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。门的区域内进行，应保持相对负压。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2219 有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体

49、的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。 要点： 2219和2220前半部分合并。*2219 有菌有菌(毒毒)操作区与无菌操作区与无菌(毒毒)操作区是否有各自操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。循环使用。*2220 来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有效的消毒设施。出污物是否有效的消毒设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*

50、2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。要点：原*2220的前半部分是现条款。*2220 来自危险度为二类以上病原体的空来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有效的消毒设施。是否有效的消毒设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒

51、。2221 用于加工处理活生物体的生物制用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。除污染，能耐受熏蒸消毒。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。2301 中药材的前处理、提取、浓缩和中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。作是否与其制剂生产严格分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2401 厂房必要时

52、应有防尘及捕尘设施。 要点：1、新增一般项目 2、强调产尘操作间或设备应有防 尘及捕尘设施。第二十四条第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕厂房必要时应有防尘及捕尘设施。尘设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘设施。要点：除尘、排风设施改为捕吸尘设施。2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。2501 与药品直接接触的干燥用空气、与药品直接接触的干燥用

53、空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。符合生产要求。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。要点：与原2601条款前半部分相同2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。否有防止污染和交叉污染的措施。来

54、自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2602 如仓储区设原料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。要点：1、与原2601条款最后一句话相同，对取样要求进行了细化； 2、取样环境的洁净级别应与初次使用该物料的生产环境一致； 3、无取样时可在生产车间或使用取样车取样，但必须能够防止污染和交叉污染的措施。2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测求，按规定定期监测。

55、取样时是否有防止污染和交叉。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。污染的措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*2701 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。要点：一般项目改为关键项目2701 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 要点：与原条款基本相同2801 实验室、

56、中药标本室、留样观察实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。室是否与生产区分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。 要点：增加了放射性同位素检定2802 生物检定、微生物限度检定是否生物检定、微生物限度检定是否分室进行。分室进行。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载2901 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、安放在专门的仪

57、器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。3001 实验动物房是否与其它区域严格实验动物房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。分开，实验动物是否符合国家有关规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区各自分开。*3002 用于生物制品生产的动物室、质用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分量检定动物室是

58、否与制品生产区各自分开。开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。*3003 生物制品所使用动物的饲养管理生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。要求，是否符合实验动物管理规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。3101 设备的设计、选型、安装是否符设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否

59、便于生产操作和维修、保养，是否是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染能防止差错和减少污染来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。要点：1、适用范围仅限于无菌药品；2、要求灭菌柜的能力应与生产批量相适应；3、包括成品和辅助灭菌。3102 灭菌柜的容量是否与生产批量相适应灭菌柜的容量是否与生产批量相适应 ，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便

60、于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。3103 生物制品生产使用的管道系统、生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。菌。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。3201 与药品直接接触的设备表面是否与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。不与药品发生

61、化学变化或吸附药品。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3202 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。3202 洁净室（区）内设备保温层表面洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3203 无菌药品生产用与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。要点：缩小适用范围，仅限无菌药品。3204 与药液接触的设备、容器具、管与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀路、

62、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处接处。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3204 无菌药品生产用过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、缩小适用范围，仅限无菌药品。3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。物，禁止使用含有石棉的过滤器材。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断

63、裂而造成污染的措施。 要点：1、新增一般项目； 2、目的是防止污染、防止异物混入来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。要点：1、新增一般项目； 2、针对原料药的特殊性提出的防污染措施来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。3203 与中药材、中药饮片直接接触的工与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。不易产生脱落物。

64、来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。否对药品或容器造成污染。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。3301 与设备连接的主要固定管道是否与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。标明管内物料名称、流向。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。要点：一般项目改为关键项

65、目3401 纯化水的制备、储存和分配是否纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。能防止微生物的滋生和污染。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。 要点：1、 4以下保温循环适用于血液制品生产；2、 *3402 和*3404 合并为本条款。*3402 注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的注射用水的制备、储存和分配

66、是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用性除菌滤器，储存是否采用80以上保温、以上保温、65以上以上保温循环或保温循环或4以下存放。以下存放。*3404 生物制品生产用注射用水是否在制备后生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内小时内使用；制备后使用；制备后4小时内灭菌小时内灭菌72小时内使用。小时内使用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。*3403 储罐和输送

67、管道所用材料是否无毒、储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。3405 水处理及其配套系统的设计、安水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。量标准。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 3501 用于生产和检验的关键仪器、仪表、量具、衡器等

68、，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。是否定期校验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3601 生产设备应有明显的状态标志。3601 生产设备是否有明显的状态标志。生产设备是否有明显的状态标志。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的

69、质量。3602 生产设备是否定期维修、保养。生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。产品的质量。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 要点：1、新增一般项目 2、强调加强不合格的设备的管理来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。3603 非无菌药品的干燥设备进风口是非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气否有过滤装置，出风口是否有防

70、止空气倒流装置。倒流装置。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。要点：一般项目改为关键项目3604 生物制品生产过程中污染病原体生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。和设备分开，并有明显标志。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。3701 生产、检验设备是否有使用、维生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理

71、。修、保养记录，并由专人管理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。要点：1、新增一般项目 2、加强模具的管理，防止模具的使用差错给产品质量造成影响。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载物料（新标准共34条，关键项目11条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。3801 物料的购入、储存、发放、使用物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。等是否制定管理制度。来自来自 中国最

72、大的资料库下载中国最大的资料库下载3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。要点：1、新增一般项目；2、强调物料数量和去向有可追朔性。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。 要点：“原料、辅料”扩大为“物料”（原料、辅料、包装材料）3802 原料、辅料是否按品种、规格、原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。批号分别存放。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载3804 原料药生产用难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。要点：1、新增一般项目2

73、、仅适用于原料药生产用的原料、溶媒来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 要点：物料的范围是药品生产用*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证（或医药产品注册证）或进口药品批件，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。要点：1、按进口药品管理办法的规定增加了有关批件的规定；

74、 2、此处的中药材、中药饮片应改为进口药材，批件应为： 进口药材注册证 3、非首次进口的药品，可以要求提供“口岸药品检验所的药品检验报告”，也可提供注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单 。*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告检验所的药品检验报告来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。要点：1、一般项目改为关键项目； 2、防止不合格油墨对药品的污染7010 非无菌药品的药品上直接印字所非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标

75、准要求。用油墨是否符合食用标准要求。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。要点：1、新增一般项目； 2、该项目应改为关键项目，因使用未经批准内包材为劣药处理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*3905 物料应按批取样检验。要点：1、一般项目改为关键项目 2、适用范围由原料、辅料扩大到物料3902 原料、辅料是否按批取样检验。原料、辅料是否按批取样检验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。要点：原4001的上半部分为现4001400

76、1 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。中药饮片是否有详细记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。要点：原4001的下半部分与原4002为现40024001 中药材是否按质量标准购入，产地是否中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。详细记录。4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有中药材、中药饮片每

77、件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收采收(加工加工)日期。日期。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。装上是否有明显的规定标志。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合规定。要点：1、新增一般项目2、填补了鲜用中药材的购进、管理、使用的要求来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4101

78、物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 要点：1、针对少数企业供应商管理薄弱的问题增加了对物料供应商管理要求； 2、管理内容包括供应商资质、评估、变更和供应商档案管理等。4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。要点：1、本项包括4101下半部分内容； 2、强调验收和抽检（未按规定抽检为关键项目）。4101 物料是否从符

79、合规定的单位购进，物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。是否按规定入库。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。要点：1、 原4201的一般项目内容改为关键项目内容；2、原4202的关键项目内容保留；3、增加了“采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行”。4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。待验、合格、不合格物料是否严格管理。*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于

80、识别的不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。明显标志，并按有关规定及时处理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。要点：增加了“其他条件”的要求，这里的其他条件指依据产品特性需采取避光、增湿、防鼠防虫的措施。4301 有特殊要求的物料、中间产品和有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。成品是否按规定条件储存。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净

81、药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。4302 固体原料和液体原料是否分开储固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工洁容器或包装，净药材是否与未加工 、炮制的药材严格分开。炮制的药材严格分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 要点：为加强中药材、中药饮片的贮存、养护而增加的一般项目。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*440

82、1 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。要点：1、将“规定”明确为“国家有关规定”，避免理解上的歧义； 2、“药材”改为“包括药材”，表述更为准确。*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材药材)是否按规定验收、储存、保管。是否按规定验收、储存、保管。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 要点：将“规定”明确为“国家有关医学微生物菌种保管的规定”，避免理解上的歧义。*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保菌毒种

83、是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。管、使用、销毁。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4403 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。4403 生物制品用动物源性的的材料使用时生物制品用动物源性的的材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。殖和饲养条件、动物的健康情况。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4404 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。4404 用于疫苗生产的动物是否是清洁用于疫苗生产的动物是否

84、是清洁级以上的动物。级以上的动物。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4405 应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。 要点：由原4405 和4406合并而成；一般项目改为关键项目。4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。主代种子批和工作种子批系统。4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种牲鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一

85、菌毒种牲鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。完整资料。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4406 应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。 要点：由原4407 和4408合并而成；一般项目改为关键项目。4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库和工作细胞库系统。4408 细胞

86、系统是否包括：细胞原始来源细胞系统是否包括：细胞原始来源(核型核型分析、致瘤性分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。件等。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。4409 易燃、易爆和其它危险品是否按易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。规定验收、储存、保管。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4501 物料应按规定的使用期限贮存，应复验；贮存期内如有特殊情

87、况应及时复验。要点：“应复验”是指“期满后按规定复验”4501 物料是否按规定的使用期限储存，物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验期满后是否按规定复验；储存期内如有；储存期内如有特殊情况是否及时复验。特殊情况是否及时复验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。要点：本项目为原4601的上半部分*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标印

88、有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。签管理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 要点：由关键项目改为一般项目*4602 标签、说明书应经企业质量管理标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。部门校对无误后印制、发放、使用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 要点：1、为原*4601 下半部分； 2、体现了实事求是的原则。*4601 药品标签、使用说明书是否与药药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批

89、准的内容、式样、文品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致字相一致，印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4701 标签、说明书应由专人保管、领用。4701 标签、使用说明书是否由专人保标签、使用说明书是否由专人保管、领用。管、领用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。4702 标签、使用说明书是否按品种、标签、使用说明书是否按品种、规格专柜规格专柜(库库)存放，是否凭批包装指令存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。发放，是否

90、按照实际需要量领取。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 要点：本项由原4703和4704的上半部分组成。4703 标签是否记数发放，由领用人核对、标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。与领用数相符。4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是专人销毁，是否有记数，发放、使用、

91、销毁是否有记录。否有记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4704 标签发放、使用、销毁应有记录。 要点：1、本项由4704的下半部分组成； 2、一般项目改为关键项目。4704 印有批号的残损标签或剩余标签印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，是否由专人销毁，是否有记数，发放、发放、使用、销毁是否有记录使用、销毁是否有记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载卫 生（新标准25条，关键项目3条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。48

92、01 企业是否有防止污染的卫生措施企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。和各项卫生管理制度，并由专人负责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4802 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。 要点：由原1103改成本条款；1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包

93、括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 要点：规定了清洁主体4901 是否按生产和空气洁净度等级的要是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。点。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工

94、具的清洁方法和存放地点。 要点：规定了清洁主体4902 是否按生产和空气洁净度等级的要是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。点。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载4903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4904 要点：规定了清洁主体490

95、54903 是否按生产和空气洁净度等级的要求是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应也对设备进行彻底的清洁。 要点：新增关键条款 来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5001 生产区应存放

96、非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。5001 生产区是否存放非生产物品和个生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的刻弃物是否及时处理。人杂物，生产中的刻弃物是否及时处理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。要点：一般项目改为关键项目5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑污染物品是的生产操作结束

97、后，对可疑污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。出工作区。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良反应影响。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。5201 工作服的选材是否与生产操作和空气工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得

98、混用。洁净工洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。维和颗粒物。5202 无菌工作服的无菌工作服的式样及穿戴方式式样及穿戴方式是否能是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。落物。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。要点：本项目是工作服穿戴要求5202 无菌工作服的无菌工作服的式样及穿戴方式式样及穿戴方式是是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能否能包盖全部头发、胡须及脚

99、部，并能阻留人体脱落物。阻留人体脱落物。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。要点：增加了对洗涤剂、洗涤用水的要求。5203 不同空气洁净度等级使用的工作服不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。工作服是否制定清洗周期。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理

100、。 要点：取消了要点：取消了“是否按要求灭菌是否按要求灭菌”，因为，因为5203项已要求：必要时消毒或灭菌项已要求：必要时消毒或灭菌5204 100,000级以上区域的洁净工作服是级以上区域的洁净工作服是否在洁净室否在洁净室(区区)内洗涤、干燥、整理，是否按内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。要求灭菌。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5301 洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。5301 洁净室洁净室(区区)是否限于该区域生产是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数操作人

101、员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。进行指导和监督。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。 要点：1、新增一般条款 2、人是洁净区的重要污染源，必须对进入无菌操作区人数严格控制； 3、要有符合要求的确定依据。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员应不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员应进入生产控制区，必须进

102、入时，应穿着无菌防护服。 要点：要点：1、由原、由原5303 和和5304 合成；合成； 2、一般项目改为关键项目、一般项目改为关键项目5303 在生物制品生产日内，没有经过明确在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。区域。5304 与生产过程无关的人员是否进入疫苗与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5305

103、从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。5305 从事生物制品生产操作的人员是从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。否与动物饲养人员分开。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。5401 进入洁净室进入洁净室(区区)的人员是否化妆和佩的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净级洁净室室(区区)内操作人员是否裸手操作，不可避免时内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及

104、时消毒。手部是否及时消毒。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。5501 洁净室洁净室(区区)是否定期消毒；消毒是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。耐药菌株。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 要点：新增一般项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载55

105、03 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。 要点：新增一般项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。5601 药品生产人员是否有健康档案，直接药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。直接接触药品的生

106、产。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。5602 生物制品生产及维修、检验和动生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员、是否接物饲养的操作人员、管理人员、是否接种相应疫苗并定期进行体检。种相应疫苗并定期进行体检。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质

107、量产生潜在的不利口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。或进行质量检验。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 要点：1、新增一般项目 2、报告内容是身体不适应药品生产的情况，防止对药品造成污染。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载验 证（新标准6条，关键项目5条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施

108、。要点：企业必须制定验证总计划，其内容必须完整*5701 企业是否进行药品生产验证，是否企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。目、制定验证方案，并组织实施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。*5702 药品生产过程的验证内容是否包药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材工艺及其变更、设备

109、清洗、主要原辅材料变更。料变更。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。*5703 关键设备及无菌药品的验证内容关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分分装装)系统。系统。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5801 生产一定周期后，应进行再验证。要点：一般项目改为关键项目5801 生产一定周期后是否进行再验证。生产一定周期后是否进行再验证。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*5901 验证工作完成后应

110、写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 要点：一般项目改为关键项目5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。6001 验证过程中的数据和分析内容是否以验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等案、验证报告、评价和建议、批准人等来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载文 件（新标准1

111、4条，关键项目4条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。要点：1、新增一般项目 2、制度的制定 3、做好使用、维护、保养、检修等记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 要点：新增一般项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 要点：新增一般项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库

112、下载*6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 要点：1、新增关键项目； 2、生产工艺规程的内容必须完整准确； 3、生产工艺规程必须和药品注册保持一致； 4、先进行生产工艺验证后，批准生产工艺规程。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 要点：1、新增一般项目

113、 2、内容必须完整来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 要点：1、新增一般项目； 2、格式和内容必须符合规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6204 批生产记录内容应包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。 要点：1、新增一般项目； 2、工艺参数必须和生产工艺规程一致； 3、影响产品质量的工艺参数必须记录

114、。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。 要点：1、新增一般项目； 2、必须保留药品注册资料及批件。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准。 要点：1、新增关键项目； 2、标准必须齐全，内容合法。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 要点：1、新增关键项目； 2、必须做到有计划、有原始数据、有分析汇总报告。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*630

115、4 每批药品应有批检验记录。 要点：1、新增关键项目； 2、企业必须重视保留批检验记录来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。要点：增加了分发、收回的制度。6401 是否建立文件的起草、修订、审是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。度。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6402 分发、使用的文件是否为批准的分

116、发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。备查外，是否在工作现场出现。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3文件使用的语言应确切、易懂。4填写数据时应有足够的空格。5文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。要点：对文件制定的要求作了具体说明。 6501 文件的制定是否符合规定。文件的制定是否符合规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料

117、库下载生 产（新标准39条，关键项目13条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。 要点：1、新增关键项目； 2、GMP检查项目与药品注册相结合。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行需更改时是否按规定程序执行。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6

118、701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。6701 产品是否进行物料平衡检查。物产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理方可按正常产品处理。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监

119、控投料，药材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。并有记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。6801 是否建立批生产记录。批生产记录是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名据完整，并由操作人及复核人签名。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 要点：明确了更改的具体要求6802 批生产

120、记录是否保持整洁、不得撕毁批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一处；未规定有效期的药品，至药品有效期后一处；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。批生产记录是否保存三年。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。要点：1、本项由6802中间部分组成； 2、删除了“未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年”6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁批生

121、产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一处；至药品有效期后一处；未规定有效期的药品，未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。批生产记录是否保存三年。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、不得改变注册工艺； 3、批生产记录必须生产全过程。6

122、803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。*6901 药品是否按规定划分生产批次，药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。并编制生产批号。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并有相关记录纳入下一批生产记录中。 要点：1、要求确认记录纳入批生产记录 2、此记录不是清场合格证，纳入本批生产记录即可。7001 生产前是否确认

123、无上次生产遗留物。生产前是否确认无上次生产遗留物。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散生产中应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。的有效措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。*7003 不同品种、规格的生产操作不得不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。在同一操作间同时进行。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆

124、的设施。*7004 有数条包装线同时进行包装时，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。的设施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。*7005 无菌药品生产用直接接触药品的无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。包装材料不得回收使用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。7006 是否防止物料及产品所产生的气是否防止物料及产品所产生的气体、

125、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。叉污染。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7007 无菌药品生产中，应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。 要点：1、控制无菌药品微生物污染，降低污染水平； 2、制定防止二次污染的措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。7007 无菌药品生产直接接触药品的包无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用

126、时间间隔是否有规定。灭菌到使用时间间隔是否有规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。 要点：一般项目改为关键项目。7008 无菌药品的药液从配制到灭菌或无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定。除菌过滤的时间间隔是否有规定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。 要点：1、新增关键项目； 2、适用于不可最终灭菌的无菌药品。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7011

127、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。7009 每一生产操作间或生产用设备、每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。批号、数量等状态标志。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。 要点：1、一般项目改为关键项目； 2、控制非无菌药品液体制剂生产过程中的污染风险。7011 非无菌药品的液体制剂的配制、过非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内滤、灌封、灭菌等过

128、程是否在规定时间内完成。完成。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 要点：适应范围增大为所有的剂型的中间产品7012 非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。要点：原7013的前半部分7013 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施。物物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施间的流转是否有避

129、免混淆和污染的措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 要点：1、新增关键项目； 2、明确不合格中间产品管理的要求。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。要点：7013下半部分7013 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。来自来自 中国最大的资

130、料库下载中国最大的资料库下载*7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。 要点：一般项目改为关键项目；7014 原料药生产是否建立发酵用菌种原料药生产是否建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。制度，并有记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7018 中药制剂生产过程中，中药材不得直接接触地面。7015 中药制剂生产过程中，中药材是中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。否直接接触地面。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7019 含有毒性药材的药品

131、生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。7016 含有毒性药材的生产操作，是否含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。有防止交叉污染的特殊措施。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。要点： 7017 和7018 上半部分合并而成。7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材水，用过的水是否用于洗涤其它药材。7018 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。来自来自 中国最大的资料库

132、下载中国最大的资料库下载7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。要点： 7018 下半部分。7018 不同药性的药材是否在一起洗涤，不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。7019 中药材、中间产品、成品的灭菌中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。方法是否以不改变质量为原则。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。7020 直接入药的药材粉末，

133、配料前是直接入药的药材粉末，配料前是否做微生物检查。否做微生物检查。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。7021 中药材使用前是否按规定进行拣中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材是否做到药透水尽。需要浸润的中药材是否做到药透水尽。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。要点：1、原7101上半部分2、一般项目改为关键项目

134、，强调对工艺用水的管理。7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是是否根据验证结果，规定检验周期，是否否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。定期检验，是否有检验记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7102 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期；应定期检验，并有记录。要点：原7101下半部分。7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容

135、应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。 要点：增加了批包装记录内容的具体要求，检查更具可操作性7201 产品是否有批包装记录，记录内容是产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。否完整。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。7202 药品零头包装是否只限两

136、个批号药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。并建立合箱记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7203 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。7203 原料药可以重复使用的包装容器，原料药可以重复使用的包装容器，是否根据书面程序清洗干净，并去除原是否根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。有的标签。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名

137、、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 要点：明确了清场的具体内容。7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载质 量（新标准共19条，关键项目7条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7401 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 要点：1、一般项目改为关键项目；2、增加了质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验；3、要

138、求质量管理部门独立履行其职责7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。要点：由原7402和7403合并而成7402 质量管理和检验人员的数量是否质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。与药品生产规模相适应。7403 是否有与药品生产规模、品种、是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。检验要求相适应的场所、仪器、设备。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7501 质量管理

139、部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。要点：1、由原*7501 和7502组成 ；2、原*7501 改为一般项目*7501 质量管理部门是否履行制定和修订物料、质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责。职责。7502 质量管理部门是否履行制定取样和留质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。样制度的职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进

140、行观察。要点：新增对原料药留样要求的一般项目。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法7503 质量管理部门是否履行制定检验质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或或对照品对照品)、滴定液、培养基、实验动物等、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。管理办法的职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7504 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标

141、准品制备其工作品标准。 7405 生物制品国家标准品是否由国家生物制品国家标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其工生产企业是否根据国家标准品制备其工作品标准。作品标准。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。要点：增加了成品放行的决定权*7504 质量管理部门是否履行决定物料质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责和中间产品使用的职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7506 生物制品生产用的主要原辅料（包

142、括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。7404 生物制品原辅料(包括血液制品的原料血浆)、原液、半成品、成品是否严格按照中国生物制品规程或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7507 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。*7505 药品放行前是否由质量管理部门对有药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料

143、、关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签定成品检验结果等。符合要求并有审核人员签定后方可放行。后方可放行。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7508 质量管理部门应审核不合格品处理程序*7506 质量管理部门是否履行审核不合质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。格品处理程序的职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7509 质量管理部门

144、应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 要点：强调试验原始数据，并如实出具检验报告。*7507 质量管理部门是否履行对物料、质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验职责。并出具检验职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。要点：新增加关键项目，按柜次取样更具有代表性来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7511 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负

145、责人批准后发放使用。7508 原料药的物料因特殊原因需处理原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审批程序，并经企业质使用时，是否有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。量管理负责人批准后发放使用。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7512对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照中国生物制品规程（或中华人民共和国药典）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。要点：原 7404原辅料的检验改在75067404 生物制品原辅料(包括血液制品的原料血浆)、原液、半成品、成品是否严格按照中国生物制品规程或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。来自来自

146、 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。7509 质量管理部门是否履行监测洁净质量管理部门是否履行监测洁净室室(区区)的尘粒数和微生物数的职责。的尘粒数和微生物数的职责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。7510 质量管理部门是否履行评价原料、质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职物料贮存期、药品有效期提供数据的职责

147、。责。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。 要点：1、新增一般项目； 2、重视偏差对药品质量的影响。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。要点：1、质量管理部门必须履行供应商评估的否决权；2、对供应商变更履行审查批准变更程序。7601 质量管理部门是否会同有关部门对质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。主要物料

148、供应商的质量体系进行评估。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。要点：新增一般项目来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载产品销售及回收（新标准共4条，关键项目1项）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*7701 每批药品应均有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 要点：一般项目改为关键项目，强调销售药品的可追踪性。7701 每批

149、药品均是否有销售记录。根据销售每批药品均是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全产追回。销售记录内容是否包括品名、能及时全产追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。发货日期。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。7801 销售记录是否保存至药品有效期销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售后一年。未规定有效期的药品，其销

150、售记录是否保存三年。记录是否保存三年。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载7901 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。地址、退货和收回原因及日期、处理意见。来自来自 中国最大的

151、资料库下载中国最大的资料库下载7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。7902 因质量原因退货和收回的药品制因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁，剂，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理涉及其它批号时，是否同时处理来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载投诉及不良反应报告（新标准共3条，关键项目1条）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载8001 企业应建立药品不良反应监察报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。8001 是否建立药品不良反应监测报告是否建立药品

152、不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。品不良反应监测报告工作。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。 要点：原8101和8102合并。8101 对用户的药品质量投诉和药品不对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。良反应，是否有详细记录和调查处理。8102 对药品不良反应是否及时向当地对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门报告。来自来自 中

153、国最大的资料库下载中国最大的资料库下载*8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。要点：一般项目改为关键项目；强调及时报告。8201 药品生产出现重大质量问题时，是药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。否及时向当地药品监督管理部门报告。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载自 检（新标准2条，无关键项目）来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。 要点：1、进一步明确自检内容； 2、要求对缺陷进行改正。8301 企业是否定期组织自检。自检是企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。否按预定的程序对企业进行全面检查。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 要点：明确自检报告必须包括四方面的 内容。8401 自检是否有记录。自检报告是否符自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。合规定的内容。来自来自 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载谢 谢！