《新员工岗前培训讲义ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新员工岗前培训讲义ppt课件（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 员工上岗前教育培训员工上岗前教育培训药品基础知识药品基础知识 虎林市沁心大药房有限公司虎林市沁心大药房有限公司虎林市沁心大药房有限公司虎林市沁心大药房有限公司20172017年年年年0808月月月月主要内容主要内容一一、基本概念基本概念 二、二、药品批准文号品批准文号三、三、药品特殊性品特殊性四、四、药品的品的质量特征量特征四、四、药品的两重性品的两重性五、五、药品的名称品的名称六、六、药品的品的类别及及剂型型七、七、药品的品的规格格八、八、药品的品的质量量标准准九、九、药品的批号及有效期品的批号及有效期十、常十、常见相关相关术语一一.基本概念基本概念1、药品的概念品的概念药品品:是指用于是
2、指用于预防、治防、治疗、诊断断人的疾病，人的疾病，有目的地有目的地调节人的生理功能并人的生理功能并规定有定有适适应证或者功能与主治、用法、或者功能与主治、用法、用量用量的物的物质.包括：包括：中中药材、中材、中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其及其制制剂、抗生素、生化、抗生素、生化药品、放射性品、放射性药品、血清、疫苗、品、血清、疫苗、血液制品和血液制品和诊断断药品等品等。1.1处方方药：必必须凭医生（凭医生（执业医医师和和执业助理医助理医师）处方才可方才可调配、配、购买和使用。和使用。1.2非非处方方药：不需要凭医生不需要凭医生处方，消方，消费者既可自行判断、者既可自行判断、购
3、买、使用。、使用。OTC-over the counter （国外称（国外称为柜台柜台销售售药） 麻麻醉醉药品品 :是是指指连续使使用用后后易易产生生身身体体依依赖性性，能能成成瘾的的药品。品。精神精神药品：品：系指直接作用于中枢神系指直接作用于中枢神经系系统，又能使之，又能使之兴奋或或抑制，抑制， 连续使用能使用能产生生精神依精神依赖性性的的药品。品。毒性毒性药品：品：是指毒性是指毒性剧烈，治烈，治疗量与中毒量与中毒剂相近，使用不当相近，使用不当会致人中毒或死亡的会致人中毒或死亡的药品。品。放射性放射性药品：品：是指用于是指用于临床床诊断或者治断或者治疗的放射性核素制的放射性核素制剂或者其或
4、者其标记物。物。中中药饮片片：是是指指在在中中医医药理理论的的指指导下下,可可直直接接用用于于调配配或或制制剂的中的中药材及中材及中药材的加工炮制品。材的加工炮制品。 2、其它商品的概念、其它商品的概念（ 1）医）医疗器械的定器械的定义 医医疗器械是指：器械是指：单独或者独或者组合合使用于使用于人体人体的的仪器、器、设备、器、器具、材料或者其他物品，包括所需要的具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达件；其使用旨在达到下列到下列预期目的：期目的：（一）（一）对疾病的疾病的预防、防、诊断、治断、治疗、监护、缓解；解；（二）（二）对损伤或者残疾的或者残疾的诊断、治断、治疗、监护、缓解、
5、解、补偿（三）（三）对解剖或者解剖或者生理生理过程的研究、替代、程的研究、替代、调节；（四）妊（四）妊娠控制。娠控制。国家国家对医医疗器械器械实行行产品生品生产备案和注册制度。注册案和注册制度。注册证有效有效期有效期是期有效期是4年年。 常常见医医疗器械器械证号：例如：号：例如：国食国食药监械械(准准)字字2006第第3661059号号 （2 ） 消毒消毒产品的定品的定义消毒消毒产品包括品包括消毒消毒剂、消毒器械、消毒器械、卫生用品和一次性使生用品和一次性使用医用医疗用品用品。消毒。消毒产品不是品不是药品，其外包装、品，其外包装、说明明书、标签上不上不应出出现或暗示或暗示对疾病有治疾病有治疗效
6、果。效果。如：酒精如：酒精(乙醇皮肤消毒液乙醇皮肤消毒液)（冀（冀卫消消证字字(2004)第第0134号）号）84消毒液消毒液(型型)（卫消字消字(1999)第第0004号）号）（3）保健食品的定）保健食品的定义具有具有特定保健功能特定保健功能或者或者以以补充充维生素、生素、矿物物质为目的目的的食品。的食品。即适宜于特定人群食用，具有即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，机体功能，不以治不以治疗疾病疾病为目的目的，并且，并且对人体不人体不产生任何急性、生任何急性、亚急性或者慢性危害急性或者慢性危害的食品。的食品。批准文号：批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号）红桃桃K生血生血剂(
7、2合合1)(关关怀装装)（卫食健字食健字(1998)第第307号）号）保健食品保健食品标示：俗称示：俗称蓝帽子帽子（4）食品的定）食品的定义 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品批准文号：批准文号：慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS证书食品是没有食品是没有蓝帽子帽子（5）化）化妆品的定品的定义化化妆品品卫生生监督条例督条例规定：化定：化妆品是指以品是指以涂擦、涂擦、喷洒或者其洒或者
8、其他他类似的方法似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、指甲、口唇等），以达到口唇等），以达到清清洁、消除不良气味、消除不良气味、护肤、美容和修肤、美容和修饰目目的的产品。品。特殊用途化特殊用途化妆品品是指用于育是指用于育发、染、染发、烫发、脱毛、美乳、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。品。化化妆品品标签、小包装或者、小包装或者说明明书上上不得注有适不得注有适应症，不得症，不得宣宣传疗效，不得使用医效，不得使用医疗术语。如：如：曼秀雷敦特柔曼秀雷敦特柔润唇膏（唇膏（卫妆特字特字(2002)(2002)第第0075
9、0075号）号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤健肤组合合)（闽卫妆字字(2003)0003号）号）二二、药品的特殊性品的特殊性 1、药品本身的特殊性品本身的特殊性（1）专属性属性 -对症治症治疗，患什么病用什么，患什么病用什么药 ，特殊的商品，特殊的商品（2）两重性两重性 -防病治病，不良反防病治病，不良反应 （3）质量的重要性量的重要性-符合法定符合法定质量量标准的合格准的合格药品才能保品才能保证疗效。效。 （4）限限时性性-先先储备，药等病，不能病等等病，不能病等药，有效期，宁，有效期，宁报废要要储备。 三、药品质量特征三、药品质量特征1、有效性有效性 -指在指在规定的适定的适应症、用法和用量
10、的条件症、用法和用量的条件下，能下，能满足足预防、治防、治疗、诊断人的疾病，有目的地断人的疾病，有目的地调节人的生理人的生理机能的要求。有效性是机能的要求。有效性是药品品质量的量的固有特性固有特性。2、安全性安全性-指按指按规定的适定的适应症和用法、用量使用症和用法、用量使用药品后，人品后，人体体产生毒副反生毒副反应的程度。大多数的程度。大多数药品均有不同程度的毒性品均有不同程度的毒性反反应，因此，因此 ，安全性也是，安全性也是药品的品的固有特性固有特性，3、稳定性定性 -指在指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所力。所谓规定的条件是指在定的条件是指在
11、规定的效期内，以及生定的效期内，以及生产、贮存、运存、运输和使用的条件，即和使用的条件，即药品的各品的各项质量量检查指指标仍在仍在合格范合格范围内。内。稳定性也是定性也是药品的品的固有特性固有特性。4、均一性均一性- 指指药物制物制剂的每一的每一单位位产品都符合有效性、安品都符合有效性、安全性的全性的规定要求。即指定要求。即指药物制物制剂的每一片、一支注射的每一片、一支注射剂、一包冲一包冲剂、一瓶糖、一瓶糖浆具有相同的品具有相同的品质。 （治（治疗效效应和不良反和不良反应）（）（治病和致病治病和致病）1、治、治疗效效应（疗效）：效）：对因治因治疗和和对症治症治疗 2、不良反、不良反应主要是指主
12、要是指药品品在正常用法用量下出在正常用法用量下出现的与用的与用药目的无关的或目的无关的或意外意外的的有害反有害反应。国家。国家实行行不良反不良反应报告制度。告制度。药品不良反品不良反应的种的种类：副作用；副作用；毒性作用；毒性作用；后后遗效效应；变态反反应；继发反反应；特异特异质反反应；药物依物依赖性；性；致癌作用；致癌作用；致突致突变；致畸作用。致畸作用。 四、四、药品的两重性品的两重性 五、药品的名称药品名称是品名称是药品品质量量标准的首要内容，准的首要内容，药品的命名也是品的命名也是药品管理工作品管理工作标准化中的一准化中的一项基基础工作。目前常工作。目前常见的的药品名品名称的种称的种类
13、有三种：有三种： 通用名、商品名（商通用名、商品名（商标名）、名）、 化学名。化学名。（一（一)通用名：国家通用名：国家药典或典或药品品标准采用的通用名称准采用的通用名称为法定名法定名称。称。通用名可以帮助通用名可以帮助识别药品，避免重复用品，避免重复用药通用名称不可用作商通用名称不可用作商标注册。注册。如：如：多潘立酮片多潘立酮片(二二)商品名：商品名又称商商品名：商品名又称商标名，指名，指经国家国家药品品监督管理部督管理部门批准的特定批准的特定 企企业使用的使用的该药品品专用的商品名称用的商品名称 (吗丁啉吗丁啉) 14商商标名通名通过注册即注册即为注册注册药名，常用名，常用表示表示（三）
14、化学名：根据（三）化学名：根据药物的化学物的化学结构式予以命名构式予以命名如解如解热镇热镇痛痛药药：对对乙乙酰酰氨基酚氨基酚（通用名（通用名为为扑扑热热息痛），不同息痛），不同药药厂生厂生产产的含的含有有对对乙乙酰酰氨基酚的复方制氨基酚的复方制剂剂，商品名有百服，商品名有百服咛咛、泰、泰诺诺林、必理通等。林、必理通等。药品的化学名一般多品的化学名一般多见于于说明明书上上 15六、六、药品的品的类别：1、药品自然属性的分品自然属性的分类： 包括中包括中药材，中材，中药饮片、中成片、中成药、化学原料、化学原料药及其制及其制剂、抗生素原料抗生素原料药及其制及其制剂、生化、生化药品、放射性品、放射性药
15、品、血清、疫品、血清、疫苗、血液制品和苗、血液制品和诊断断药。 2、药品使用的安全性及其流通使用的品使用的安全性及其流通使用的监管分管分类： a、处方方药与非与非处方方药； b、内服、内服药与外用与外用药； c、麻醉、麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医 疗用毒性用毒性药品、放射性品、放射性药品品等特殊管理等特殊管理药品。品。 3.药品的品的剂型型 常常见的的药物的物的剂型主要有：注射型主要有：注射剂、片、片剂、胶囊、胶囊剂、丸、丸剂、糖糖浆剂、颗粒粒剂、散、散剂、口服溶液、口服溶液剂、混、混悬剂、乳、乳剂、酊、酊剂、栓栓剂、软膏膏剂、眼膏、眼膏剂、滴眼、滴眼剂、气（粉）、气（粉）雾剂和和喷雾
16、剂、膜膜剂、滴耳、滴耳剂、滴鼻、滴鼻剂、洗、洗剂、搽、搽剂、凝胶、凝胶剂、贴膏、透皮膏、透皮帖帖剂等。等。药品的规格药品的规格药品的品的规格是指格是指一定一定药物制物制剂单元内所含元内所含药物成分的量。物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。其中一种方式或几种方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板板/盒盒 400盒盒/件件同一种同一种药品常常不品常常不仅有不同的有不同的规格，格，还有各有各级不同大小不同大小的包装的包装单位。因此确定某种位。因此确
17、定某种药品品时必必须确定其确定其剂型与型与规格。格。17八、八、药品的品的质量量标准与批准文号准与批准文号质量量标准是准是药品生品生产、检验、供、供应与使用的依据。国家与使用的依据。国家药品品标准包括准包括药典、部典、部颁标准和地方准和地方标准上升后的国家准上升后的国家药品品标准（准（局局颁标准）。准）。药品批准文号品批准文号由国家批准由国家批准发布，是布，是药品生品生产合法性的合法性的标志。志。药品管理法品管理法规定，生定，生产药品品“须经国国务院院药品品监督管理督管理部部门批准，并批准，并发给药品批准文号品批准文号”。未取得批准文号而生未取得批准文号而生产的的药品按品按假假药论处。如：气血
18、和胶囊（国如：气血和胶囊（国药准字准字B20020272 ）18药品批准文号格式：品批准文号格式：国家食品国家食品药品品监督管理局于督管理局于2003年基本完成年基本完成对批准文号的批准文号的统一一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+八位数字。字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表药品审批的原料具有药食两用的药材，或者说药品的前身是药健字批文，后经过提升研制条件及有效成分后成为国药准字药品。T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。气血和胶囊，批准文号：国气血和胶囊，批准文号：国药准字准字B200202
19、72原批准文号：原批准文号：陕卫药健字健字（95）第）第01608号号药品批准文号的品批准文号的统一格式一格式为：国：国药准（准（试）字）字+1位字母位字母+八位八位数字。数字。数字含数字含义：1-2位：位：10（卫生部）；生部）；19、20（药监局）；省局）；省级区域代区域代码前两位。前两位。3-4位：位：换发批准文号之年公元年号的后批准文号之年公元年号的后两位数字。两位数字。 5-8位：位：顺序号序号 20九、九、药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 批号：是用于批号：是用于识别批的一批的一组数字或者字母加数字，用于追溯和数字或者字母加数字，用于追溯和审查该批批药品的生
20、品的生产历史。史。药品的生品的生产批号并不一定是用批号并不一定是用药品生品生产的的时间表示，因此表示，因此药品的包装品的包装标签上上应同同时注明注明药品的品的生生产日期日期。药品的有效期品的有效期是指是指药品被批准使用的期限，其含品被批准使用的期限，其含义是是药品在一定品在一定贮存条存条件下能件下能够保保证质量的期限。量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有
21、效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月21外包装箱有关标识外包装箱有关标识药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）GSP的含的含义GSP即即Good Supply Practice的的缩写，意写，意为良好的良好的供供应规范，是控制范，是控制药品流通品流通环节所有可能所有可能发生生质量事故的量事故的因素，从而防止因素，从而防止质量事故量事故发生的一整套管理程序。生的一整套管理程序。GSP实际上就是上就是药品品经营企企业保保证药品品经营质量量实行行一个全面的、全一个全面的、全员的、全的、全过程的管理。程的管理。 GSP：药品品经营质
22、量管理量管理规范范 GMP: 药品生品生产质量管理量管理规范范（四）四）GSPGSP对药品品经营过程程质量管理的量管理的规定定首首营企企业：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。审核内容：核内容：资格和格和质量保量保证能力能力首首营品种：品种：首营品种：本企业首次采购的药品审核范核范围：新新规格、新格、新剂型、型、 新包装新包装质量管理规定采购需要所取资料（包含首营）（1 1）供）供货单位位资质：1.1药品生品生产许可可证或者或者药品品经营许可可证复印件；复印件；1.2营业执照复印件及其上一年度企照复印件及其上一年度企业年度年度报告公示情况；告公示情况；1.3药
23、品生品生产质量管理量管理规范范认证证书或者或者药品品经营质量管理量管理规范范认证证书复印件；复印件；1.4相关印章、随相关印章、随货同行同行单（票）（票）样式；式；1.5开开户户名、开名、开户银行及行及账号；号；1.6税税务登登记证和和组织机构代机构代码证复印件。复印件。1.7质保保协议（2）采）采购产品品资质：索取加盖供：索取加盖供货单位公章原印章的位公章原印章的药品品生生产或者或者进口批准口批准证明文件复印件。明文件复印件。（3）供）供货单位位销售人售人员以下以下资料：料：3.1加盖供加盖供货单位公章原印章的位公章原印章的销售人售人员身份身份证复印件；复印件；3.2加盖供加盖供货单位公章原
24、印章和法定代表人印章或者位公章原印章和法定代表人印章或者签名的名的授授权书，授，授权书应当当载明被授明被授权人姓名、身份人姓名、身份证号号码，以及，以及授授权销售的品种、地域、期限；（所有售的品种、地域、期限；（所有资料加盖供料加盖供货原印章）原印章）销售需要索取资料购货单位：位：1.资质证明文件、明文件、2.采采购人人员及提及提货人人员的身份的身份证明（委托明（委托书）补充：充：国家有国家有专门管理要求的管理要求的药品：是指国家品：是指国家对蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊激素、含特殊药品复方制品复方制剂等品种等品种实施特殊施特殊监管措施管措施的的药品品有梦想就有成功，相信自己能够做到你才能够做到谢谢大家！愚公移山愚公移山
