保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验

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1、保健食品在安全性保健食品在安全性和功能评价方面的技术要求和功能评价方面的技术要求 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报注册内容内容1.1.安全性评价的基本概念和内容安全性评价的基本概念和内容2.2.保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理3.3.安全性评价的基本内容安全性评价的基本内容4.4.安全性评价技术审评要求安全性评价技术审评要求5.5.功能学评价实验要求和内容功能学评价实验要求和内容6.6.新功能保健食品开发考虑的问题新功能保健食品开发考虑的问题安全性评价基本概念和内容安全性评价基本概念和内容毒理学毒理学 研研究究外外源源物物质质对对机机体

2、体的的毒毒性性作作用用和和作作用用机机理理；并并将将这这些些结结果果外外推推至至人人，以以阐阐明明外外源源化化学学物物对对人人类类危危害害机机会会与与频频率率、预预防防措措施施；以以及及作作出出预预防防危危害害的的安安全全性性评评价价等。等。 食品毒理学食品毒理学 应应用用毒毒理理学学的的研研究究方方法法研研究究食食品品中中可可能能存存在在或或混混入入的的有有毒毒、有有害害物物质质对对人人体体健健康康的的潜潜在在危危害害和和作作用用机机理理进进行行研研究究、作作出出安安全全性性评评价价、提提出出预预防防措措施施的的一一门门应应用用科学。科学。毒理学主要概念毒理学主要概念危害：指对健康有有害作用

3、的生物性、化危害：指对健康有有害作用的生物性、化学性或物理性因素。学性或物理性因素。剂量：指机体接触有害因素的量或在试验剂量：指机体接触有害因素的量或在试验中给予机体受试物的量（外剂量），有害中给予机体受试物的量（外剂量），有害因素进入机体的量（内剂量）或到达靶器因素进入机体的量（内剂量）或到达靶器官并与其相互作用的量（靶剂量）。官并与其相互作用的量（靶剂量）。毒理学主要概念毒理学主要概念半数致死剂量（半数致死剂量（LD50LD50）：试验中，引起一）：试验中，引起一半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒性大小。急性分级的依据。性大小。急性分级的依据。末观察到

4、有害作用剂量（末观察到有害作用剂量（NOAELNOAEL）：动物实）：动物实验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量，验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量，是制定标准（安全限值）的依据。是制定标准（安全限值）的依据。毒理学主要概念毒理学主要概念剂量量反应关系：表示化学物质的剂剂量量反应关系：表示化学物质的剂量与个体中发生的量反应强度之间的量与个体中发生的量反应强度之间的关系。关系。剂量质反应关系：表示化学物质的剂剂量质反应关系：表示化学物质的剂量与某一群体中质反应发生率之间的量与某一群体中质反应发生率之间的关系。关系。安全系数安全系数不确定系数不确定系数物种间差异物种间差异1010倍倍 个体间差异

5、个体间差异1010倍倍毒效学毒效学毒动学毒动学毒效学毒效学 毒动学毒动学10100.40.4 10 100.60.6 10 100.50.5 10 100.50.5 (2.5) (2.5) (4.0) (4.0) (3.2) (3.2) (3.2) (3.2) 毒理学主要概念毒理学主要概念毒理学的研究方法毒理学的研究方法n模型模型原型原型n体内试验体内试验(in vivo test)(in vivo test)，n体外试验体外试验(in vitro test)(in vitro test)n人体观察和试验人体观察和试验n流行病学调查流行病学调查毒理学试验的设计原则毒理学试验的设计原则n遵循随机

6、、重复、对照、均衡的遵循随机、重复、对照、均衡的原则。原则。n各观察值具有代表性，相互独立各观察值具有代表性，相互独立的原则。的原则。统计学意义统计学意义生物学意义生物学意义无无有有无无有有毒理学试验结果的毒理学试验结果的统计学意义和生物学意义统计学意义和生物学意义在此表中，第在此表中，第和第和第种情况最为常见。种情况最为常见。统计学意义和生物学意义统计学意义和生物学意义n评价毒理学试验结果时，要综合评价实验评价毒理学试验结果时，要综合评价实验结果的统计学意义和生物学意义。结果的统计学意义和生物学意义。n一般来说，具有统计学意义是具有生物学一般来说，具有统计学意义是具有生物学意义的必要条件之一

7、。意义的必要条件之一。n正确地利用统计学假设检验的结果有助于正确地利用统计学假设检验的结果有助于确定实验结果的生物学关联。确定实验结果的生物学关联。保健食品安全性评价的内容保健食品安全性评价的内容保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法1 1 主题内容与适用范围主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程一规程评价方法评价方法2 2 对受试物的要求对受试物的要求n以单一已知化学成分为原料的受试物，以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物。含有多种原料的配方产应提供受试物。含有多种原料的配方产品，应提供受

8、试物的配方，品，应提供受试物的配方，保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法2 2 对受试物的要求对受试物的要求n提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。入量、使用说明书等有关资料。n受试物应是符合既定配方和生产工艺的受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。应与实际产品相同。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法3. 3. 对受试物处理的要求：对受试物处理的要求： 对受试物进行不同的试验

9、时应针对试验对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。样品处理。4 4 保健食品安全性毒理学评价试验的四个保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容阶段和内容保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法5 5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求不同保健食品选择毒性试验的原则要求6 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定和结果判定7 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题问题毒理学评价的四个阶段毒理学评价的四个阶

10、段第一阶段第一阶段 急性毒性、联合毒性、急性毒性、联合毒性、第二阶段第二阶段 遗传毒性、遗传毒性、3030天喂养试验、传统致畸试天喂养试验、传统致畸试验，原核细胞与真核细胞，体内与体外验，原核细胞与真核细胞，体内与体外第三阶段第三阶段 9090天喂养试验、繁殖试验、代谢试验天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验）慢性毒性试验（致癌试验）毒理学试验项目的选择毒理学试验项目的选择1.1.保健食品产品保健食品产品2.2.普通食品和药食同源的原料普通食品和药食同源的原料 3.3.可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料 4.4.保健食品新原料保健食品新原料保健食品试验项

11、目选择原则保健食品试验项目选择原则n免作毒理学试验免作毒理学试验 传统工艺、水提、服用量与常规用量相同、传统工艺、水提、服用量与常规用量相同、列入营养强化剂和营养补充剂名单的物质列入营养强化剂和营养补充剂名单的物质n需作毒理学试验需作毒理学试验 水提以外的且常规用量的、服用量大于常水提以外的且常规用量的、服用量大于常规用量的规用量的试验项目：从免作第三阶段试验项目：从免作第三阶段保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n以普通食品（含药食两用品种、营养强以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，用水提取以外的其它已化剂）为原料，用水提取以外的其它已知工艺提取生产，服用量为原料的常

12、规知工艺提取生产，服用量为原料的常规用量时，应进行急性毒性试验和三项致用量时，应进行急性毒性试验和三项致突变试验；服用量大于原料常规用量时突变试验；服用量大于原料常规用量时增加增加3030天喂养试验，必要时作传统致畸天喂养试验，必要时作传统致畸试验。试验。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n以普通食品（含药食两用品种、营养以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，但服用量大于常量强化剂）为原料，但服用量大于常量的，进行急性毒性试验、三项致突变的，进行急性毒性试验、三项致突变试验和试验和3030天喂养试验，必要时作传统天喂养试验，必要时作传统致畸试验。致畸试验。保健食品试验项

13、目选择原则保健食品试验项目选择原则n以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、二为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进行下阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进行下一步的毒性试验。一步的毒性试验。n首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外，首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外，还应对食品新资源进行毒性试验。还应对食品新资源进行毒性试验。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n产品配方中加入某一已批准用于食品的物质，产品配方中加入某一已批准用于食品的物质，按本程序有关条款的规

14、定设置试验剂量时，如按本程序有关条款的规定设置试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则应去该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最大未观除该物质或降低该物质剂量（如降至最大未观察到有害作用剂量，察到有害作用剂量，NOAELNOAEL），再就该保健食），再就该保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与其它成分品中其它成分的毒性作用及该物质与其它成分的联合毒性作用作出评价。的联合毒性作用作出评价。 综合评价（一）综合评价（一） 在对新资源食品进行最后评价时，必须综在对新资源食品进行最后评价时，必须综合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒合考虑受试物的原料来源、

15、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量生物学作用等因素，确保其对可能摄入量生物学作用等因素，确保其对人体健康的安全性。人体健康的安全性。综合评价综合评价（二）（二） 对于已在食品中应用了相当长时间的对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行病学调查物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量具有重大意义，但往往难以获得剂量反应关系方面的可靠资料；对于新反应关系方面的可靠资料；对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和的受试物质，则只能依靠

16、动物试验和其它试验研究资料。其它试验研究资料。综合评价综合评价（三）（三） 即使有了完整和详尽的动物试验资料和一即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分接触人群的流行病学研究资料，由于部分接触人群的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难做出保证人类的种族和个体差异，也很难做出保证每个人都安全的评价。即绝对的安全实际每个人都安全的评价。即绝对的安全实际上是不存在的。根据试验资料，进行最终上是不存在的。根据试验资料，进行最终评价时，应全面权衡做出结论。评价时，应全面权衡做出结论。保健食品原料安全性管理保健食品原料安全性管理保健食品的法律定位保健食品的法律定位 定义定义：保健食品注册管理

17、办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）中明确描述为：中明确描述为：“本办法所称保健食品，本办法所称保健食品，是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充维生补充维生素、矿物质素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。 ”保健食品的特征保健食品的特征特征特征：特定保健功能、调节机体功能、特定保健功能、调节机体功能、不治疗疾病、食品不治疗疾病、食品营养素补充剂：营养素

18、补充剂：补充维生素、矿物质补充维生素、矿物质保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n普通食品可作为生产保健食品的原辅料。普通食品可作为生产保健食品的原辅料。n申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合应符合食品添加剂使用卫生标准的规食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（卫生标准（GB2760GB2760）、）、食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准（剂使用卫生标准（GB14880GB14880）或卫生部公）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。告名单中的食品添加剂新品种。保健食品

19、原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n请注册的保健食品中涉及真菌物品的，请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品生产保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n申请注册的保健食品中涉及益生菌物品申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须

20、是人体正常菌群的的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。生产保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n保健食品涉及动植物物品的，该物品应为保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的卫生部发布的即是食品又是药品的物品即是食品又是药品的物品名单

21、和可用于保健食品的物品名单名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品内规定的物品。n新资源食品，申请注册保健食品中涉及新新资源食品，申请注册保健食品中涉及新资源食品的，应按照新资源食品卫生管资源食品的，应按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行理办法的有关规定执行。（有新的规定）（有新的规定）保健食品新原料保健食品新原料n申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，织保健食品审评专家，在审评保健食品的同在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审时对涉及的

22、食品新资源或新资源食品进行审评评, ,基本原则如下：基本原则如下：1.1.食品新资源或新资源食品未按照食品新资源或新资源食品未按照新资源新资源食品卫生管理办法的有关规定进行安全性食品卫生管理办法的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。准。保健食品新原料保健食品新原料2 2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：原则审评：(1)(1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能

23、确切，符合食品的基本要求，源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。于保健食品。 保健食品新原料保健食品新原料已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：则审评：(2)(2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用

24、的，食用安全性判定依据不足，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。品不予批准。保健食品新原料保健食品新原料（3 3）经专家审评后认为，该食品新资源或）经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全或文献资料，以进一步证实其

25、食用安全的，允许补充相关资料后再审。的，允许补充相关资料后再审。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n根据卫法监发根据卫法监发200251200251号文件规定，申号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过（或原料）总数不得超过1414个，允许使个，允许使用用既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单（附件（附件1 1）、）、可用于保健食品的物品名可用于保健食品的物品名单（附件单（附件2 2）之外的动植物物品（或原）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过料），总个数不得超过1 1个个。保健食品原料的安全性管理保

26、健食品原料的安全性管理n附件附件2 2物品（或原料）应参照物品（或原料）应参照食品安全食品安全性毒理学评价程序（性毒理学评价程序（GB15193.1-GB15193.1-19941994）及）及保健食品检验与评价技术规保健食品检验与评价技术规范（范（20032003）的有关要求进行安全性毒的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。学调查，必要时应进行第四阶段试验。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n国内外均无食用历史的原料或成分作为

27、国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。行四个阶段的毒性试验。n仅在国外少数国家或国内局部地区有食仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。试验，必要时进行第四阶段毒性试验。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对大豆异黄酮原料的要求对大豆异黄酮原料的要求n必须来源于大豆必须来源于大豆n申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依申请人提供大豆异黄酮推

28、荐量的食用依据据n大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷甙元、染料木素、染料木苷n适宜人群和不适宜人群的规定适宜人群和不适宜人群的规定保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n每日推荐量不得超过每日推荐量不得超过50mg50mgn原料辅酶原料辅酶Q10Q10的质量应符合的质量应符合中华人民中华人民共和国药典共和国药典中辅酶中辅酶Q10Q10的相关要求的相关要求n食药局确定的检验机构出具的原料辅食药局确定的检验机构出具的原料辅酶酶Q10Q10的质量检测报告的质量检测报告保健食品原料的安全性管理保健食

29、品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n与食品以及按照传统既是食品又是药品与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶酶Q10Q10与其他原料不会发生化学反应的有与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶又是药品的物品外，辅酶Q10Q10不得与其他不得与其他原料配伍。原料配伍。对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n含辅酶含辅酶Q10Q10的原料的产品，允许申报的的原料的产

30、品，允许申报的保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。化、辅助降血脂和增强免疫力。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理关于进一步规范保健食品原关于进一步规范保健食品原料管理的通知料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）关于进一步规范保健食品原料管理的通关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发知（卫法监发200251200251号）号）对保健食品涉及的各种原料物质的对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全中草药中

31、使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件性分三种类型：药食同源（附件1 1）、）、可用于保健食品（附件可用于保健食品（附件2 2）、禁用于保）、禁用于保健食品（附件健食品（附件3 3），予以公布，有明确），予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。从限定原料的选择来确保保健的原料。从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。食品的安全性。 关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）(1)(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国申报保健食品中涉及的物

32、品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管新资源食品卫生管理办法理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(2)(2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食食品添加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(3)(3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的原料）的，按照食药局印发的益生菌类保健食益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）品申报与审评规定（

33、试行）执行。执行。n附件附件1 1 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、花椒

34、、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐

35、花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）n附件附件2 2 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五

36、加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、

37、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子

38、、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。熟大黄、熟地黄、鳖甲。 关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）n保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单八八附件附件3 3角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、广防己、马桑叶、

39、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、砒、红砒、砒霜）、

40、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）保健食品原料的管理保健食品原料的管理益生菌类及真菌类保健食品评审规定益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学

41、、功效学特性用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；可用于保健食品的益生菌明确和稳定；可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单由食药局公布。及真菌类菌种名单由食药局公布。 卫生部公布了新的卫生部公布了新的“可用于食用的菌可用于食用的菌种名单种名单”可用于保健食品的可用于保健食品的真菌菌种名真菌菌种名单可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌种名益生菌菌种名单酿酒酵母酒酵母两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 产朊假假丝酵母酵母婴儿双岐杆菌儿双岐杆菌乳酸克乳酸克鲁维酵母酵母长双岐杆菌双岐杆菌 卡氏酵母卡氏酵母 短双岐杆菌短双岐杆菌 蝙蝠蛾蝙蝠蛾拟青霉青霉青春双岐杆菌青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛蝙蝠蛾被毛孢保

42、加利保加利亚乳杆菌乳杆菌 灵芝灵芝嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌紫芝紫芝 干酪乳杆菌干酪干酪乳杆菌干酪亚种种松杉灵芝松杉灵芝嗜嗜热链球菌球菌 红曲霉曲霉 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌紫紫红曲霉曲霉 资料资料 : :保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类：兴奋剂主要有七大类：1.1.中枢神经系统兴奋剂中枢神经系统兴奋剂( (士的宁、芬氟拉明、麻士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等黄素、咖啡因等) )、2.2.利尿剂利尿剂( (速尿、利尿酸、安体舒通等速尿、利尿酸、安体舒通

43、等) )、3.3.-激动剂激动剂( (瘦肉精等瘦肉精等) )、4.4.肽类激素肽类激素( (生长激素、红细胞生成素等生长激素、红细胞生成素等) )。 保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类：兴奋剂主要有七大类：5.5.雄性激素雄性激素( (类固醇类固醇) )、6.6.麻醉剂麻醉剂( (可待因、杜冷丁等可待因、杜冷丁等) )、7.7.-2-2受体阻断剂受体阻断剂( (心得安、心得舒等心得安、心得舒等) )、 卫生部公告（卫生部公告（2009.10.1320

44、09.10.13）n对于只用于保健食品的新资源，卫对于只用于保健食品的新资源，卫生部不再受理和审批。生部不再受理和审批。安全性评价技术审评要求安全性评价技术审评要求各试验的技术审评要求各试验的技术审评要求 急性毒性试验：急性毒性试验：n 如如LDLD5050小小于于人人的的可可能能摄摄入入量量的的100100倍倍，则则放放弃弃该该受受试试物物用用于于保保健健食食品品；如如大大于于或或等等于于100100倍倍、或或大大于于或或10000mg/kg 10000mg/kg BW(BW(涵涵盖盖人人体体推推荐荐量量的的100100倍倍) )，可可进进入入下下一一阶阶段段毒毒理理学学试试验验。如如小小于

45、于10000mg/kg 10000mg/kg BWBW但但超过人体推荐量的超过人体推荐量的100100倍，综合评价。倍，综合评价。各试验的技术审评要求各试验的技术审评要求 Ames Ames试验：试验：n确确定定最最高高剂剂量量组组的的依依据据是是受受试试物物对对菌菌株株毒毒性性和和溶溶解解度度，一一般般最最低低剂剂量量每每皿皿0.2mg0.2mg，最最高高剂剂量量每每皿皿5mg5mg、或或饱饱和和浓浓度度、或或最最小小抑抑菌菌浓浓度。度。n以以酒酒、水水为为载载体体的的受受试试物物，每每皿皿所所加加受受试试物物的的量量（mgmg），是是指指受受试试物物除除去去溶溶剂剂后后成成份份的的重量。重

46、量。各试验的技术审评要求各试验的技术审评要求 30 30天天/90/90天喂养试验：天喂养试验：n大大鼠鼠体体重重一一般般不不得得超超过过100g100g，申申报报辅辅助助降降血血脂脂、减减肥肥功功能能、通通便便功功能能的的产产品品，3030天天喂喂养养试验开始的大鼠周龄不大于试验开始的大鼠周龄不大于9 9周。周。n以以酒酒、水水为为的的受受试试物物，每每皿皿所所加加受受试试物物的的量量（mgmg），是指受试物除去溶剂后成份的重量。），是指受试物除去溶剂后成份的重量。n成人体重成人体重60kg60kg，儿童（，儿童（3 37 7岁）岁）20kg20kg计。计。试验的技术审评要求试验的技术审评要

47、求n以食物为载体（南瓜、鸡蛋）的保健食以食物为载体（南瓜、鸡蛋）的保健食品，喂养试验应按照设计剂量将其加入品，喂养试验应按照设计剂量将其加入饲料并根据动物的营养需要对饲料的糖、饲料并根据动物的营养需要对饲料的糖、蛋白质、脂肪做相应的调整，并在试验蛋白质、脂肪做相应的调整，并在试验报告中给予详细的说明。报告中给予详细的说明。试验的技术审评要求试验的技术审评要求n以大豆蛋白和乳清蛋白为原料生产的保以大豆蛋白和乳清蛋白为原料生产的保健食品，原料的质量健食品，原料的质量 标准和生产工艺符标准和生产工艺符合国家有关食品标准和安全要求，喂养合国家有关食品标准和安全要求，喂养试验允许将其去除。试验允许将其去

48、除。n如仅以大豆蛋白和乳清蛋白为原料生产如仅以大豆蛋白和乳清蛋白为原料生产的保健食品可以申请免做毒理学试验。的保健食品可以申请免做毒理学试验。各试验的技术审评要求各试验的技术审评要求 30 30天天/90/90天喂养试验：天喂养试验：n单笼饲养，首选掺入饲料的方式给予受试物。单笼饲养，首选掺入饲料的方式给予受试物。n申申报报辅辅助助降降血血脂脂、减减肥肥功功能能、通通便便功功能能的的产产品品在在3030天天喂喂养养试试验验中中可可能能出出现现动动物物生生长长缓缓慢慢、食食物物利利用用率率第第的的现现象象；促促进进生生长长发发育育的的产产品品以以及及乳乳制制品品可可能能出出现现动动物物体体重重增

49、增加加高高于于对对照照组、食物利用率高的现在。组、食物利用率高的现在。试验的技术审评要求试验的技术审评要求n血液学、血液生化学、脏器系数等指标出血液学、血液生化学、脏器系数等指标出现异常改变，要首先与对照组比较，确定现异常改变，要首先与对照组比较，确定有无剂量反应关系，再与本检验单位同品有无剂量反应关系，再与本检验单位同品系动物该指标的历史对照范围进行比较，系动物该指标的历史对照范围进行比较，同时考虑该指标的生物学意义。同时考虑该指标的生物学意义。n应以动物试验结束，动物处死时（禁食后）应以动物试验结束，动物处死时（禁食后）的体重作为计算脏器系数的体重。的体重作为计算脏器系数的体重。试验的技术

50、审评要求试验的技术审评要求n灌胃体积：每组灌胃体积应一致，常规灌胃体积：每组灌胃体积应一致，常规大鼠一般为大鼠一般为10ml/kg BW10ml/kg BW，小鼠为，小鼠为20ml/kg 20ml/kg BW BW ，以水为溶剂的，大鼠灌胃量可以为，以水为溶剂的，大鼠灌胃量可以为20ml/kg BW20ml/kg BWn急性毒性试验：一日可以多次（间隔急性毒性试验：一日可以多次（间隔4 46h6h，24h24h内不超过内不超过3 3次）次）安全性评价评审结论的判定安全性评价评审结论的判定1.1.认可毒理学试验认可毒理学试验试验设计合理，操作规范、试验结果能够证明受试验设计合理，操作规范、试验结

51、果能够证明受试物的安全性。试物的安全性。2.2.补资料批准补资料批准n检验报告格式不规范，重新出具报告检验报告格式不规范，重新出具报告n数据偏离历史对照较大，需检验机构作出解释数据偏离历史对照较大，需检验机构作出解释n未提交某些实验数据，需补充提供未提交某些实验数据，需补充提供安全性评价评审结论的判定安全性评价评审结论的判定3.3.重做试验，大会再审重做试验，大会再审n试验不规范，根据检验报告不能评价产品的安试验不规范，根据检验报告不能评价产品的安全性的，需要重做全性的，需要重做3030天天 /90/90天喂养试验天喂养试验n已有资料提示存在安全性问题，但难以下结论，已有资料提示存在安全性问题

52、，但难以下结论，需要重复试验需要重复试验安全性评价评审结论的判定安全性评价评审结论的判定不认可不认可1.1.毒理学试验证明产品在推荐剂量下对人体可毒理学试验证明产品在推荐剂量下对人体可能具有毒性，存在安全性的隐患能具有毒性，存在安全性的隐患2.2.配合存在问题，如在配合存在问题，如在5151号文以外，且为进行号文以外，且为进行新资源的毒理学评价新资源的毒理学评价3.3.选择的安全性试验不符合程序规定，未完成选择的安全性试验不符合程序规定，未完成相应的规定的试验相应的规定的试验安全性评价评审结论的判定安全性评价评审结论的判定不认可不认可4.4.毒理学、功能学、兴奋剂与卫生学、稳定性毒理学、功能学

53、、兴奋剂与卫生学、稳定性实验样品的批号不一致实验样品的批号不一致5.5.未按规定提交毒理学试验报告未按规定提交毒理学试验报告6.306.30天天/90/90天喂养试验剂量设计不合理或某些天喂养试验剂量设计不合理或某些指标异常，结果不可信指标异常，结果不可信功能学评价实验要求和内容功能学评价实验要求和内容总体原则总体原则 1.1.科学、合理、可行的设立评价指标和方法科学、合理、可行的设立评价指标和方法2.2.确定动物实验和人体试食试验相结合的评确定动物实验和人体试食试验相结合的评价技术路线价技术路线, ,尽可能的从动物试验和人体试尽可能的从动物试验和人体试食试验两个方面评价食品的保健作用食试验两

54、个方面评价食品的保健作用3.3.针对不同的具体功能根据科学的依据和技针对不同的具体功能根据科学的依据和技术可行性分门别类的设定符合实际的评价术可行性分门别类的设定符合实际的评价方案方案 动物试验动物试验1.1.动物试验简单、易行，可控和可重复动物试验简单、易行，可控和可重复2.2.动物实验的技术和指标易标准化，在统一标动物实验的技术和指标易标准化，在统一标准下进行的动物试验的数据可以进行比较准下进行的动物试验的数据可以进行比较3.3.某些动物实验的结果可以直接推导到人。某些动物实验的结果可以直接推导到人。4.4.一些在人体试食试验不能获得指标，只用通一些在人体试食试验不能获得指标，只用通过动物

55、试验进行评价过动物试验进行评价5.5.获得动物试验结果后再进行人体试食试验，获得动物试验结果后再进行人体试食试验，对试验的可行性和可靠性也可以获得进一步对试验的可行性和可靠性也可以获得进一步的保障。的保障。 保健食品功能学评价和保健食品功能学评价和技术规范技术规范内容内容 功能学评价功能学评价检验方法：检验方法：2727项项功能学功能学评价程序评价程序主题内容和主题内容和适用范围适用范围功能评价功能评价基本要求基本要求试验项目、试验项目、试验原则及试验原则及结果判定结果判定人体试食人体试食试验规程试验规程需要考虑需要考虑的因素的因素SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称( (一一

56、) )增强免疫力功能增强免疫力功能 促进排铅功能促进排铅功能 辅助降血脂功能辅助降血脂功能 清咽功能清咽功能 辅助降血糖功能辅助降血糖功能 辅助降血压功能辅助降血压功能 抗氧化功能抗氧化功能 改善睡眠功能改善睡眠功能 辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 促进泌乳功能促进泌乳功能 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护功能功能 减肥功能减肥功能 去黄褐斑功能去黄褐斑功能 改善生长发育功能改善生长发育功能 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 改善皮肤水份功能改善

57、皮肤水份功能 袪痤疮功能袪痤疮功能 调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 增加骨密度功能增加骨密度功能促进消化功能促进消化功能 对胃粘膜损伤有辅助保对胃粘膜损伤有辅助保护功能护功能对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能通便功能通便功能SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称( (二二 ) )保健食品功能评价动物试验保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类和或人体试食试验分类动物试验动物试验( (七项七项) )人体试验人体试验( (五项五项) )动物试验和人体试食动物试验和人体试食试验试验( (十五项十五项) )增增强强免免疫疫力力、改改善善睡睡眠眠、增增加加骨骨密

58、密度度、缓缓解解体体力力疲疲劳劳、对对辐辐射射危危害害有有辅辅助助保保护护、对对化化学学性性肝肝损损伤伤有有辅辅助助保保护护、提提高缺氧耐受力高缺氧耐受力缓解视疲缓解视疲劳、祛痤劳、祛痤疮、祛黄疮、祛黄褐斑、改褐斑、改善皮肤水善皮肤水份、改善份、改善皮肤油份皮肤油份辅助降血脂、辅助降血辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽记忆、促进排铅、清咽功能、功能、 辅助降血压、促辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护

59、、膜有辅助保护、 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （一）（一） 增强免疫力功能增强免疫力功能辅助降血脂功能辅助降血脂功能项项目目细胞免疫、体液免疫、细胞免疫、体液免疫、单核单核巨噬细胞、巨噬细胞、NKNK细胞活性测定细胞活性测定 动物和人体：血清总胆固动物和人体：血清总胆固醇醇 + +甘油三酯甘油三酯 + +高密度脂高密度脂蛋白胆固醇蛋白胆固醇 原原则则正常正常/ /免疫功能低下免疫功能低下的模型动物的模型动物 动物实验动物实验: :预防预防/ /治疗血脂治疗血脂紊乱模型紊乱模型 判判定定任两个方面结果阳性，任两个方面结果阳性，增强免疫力功能成立增强免疫力功能成立辅助

60、降血脂功能成立，保辅助降血脂功能成立，保留单项留单项 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （二）（二） 辅助降血糖功能辅助降血糖功能抗氧化功能抗氧化功能项目项目 动物：空腹血糖动物：空腹血糖+ +糖耐量糖耐量 人体人体: :空腹血糖空腹血糖+ +餐后餐后2 2小小时血糖尿糖时血糖尿糖动物：过氧化脂质（动物：过氧化脂质（MDA/MDA/脂褐质），抗氧化酶活力脂褐质），抗氧化酶活力（SOD+GSH-PxSOD+GSH-Px）原则原则 动物实验动物实验: :高血糖模型动高血糖模型动物物 人体人体:MDA+ SOD+ GSH-Px:MDA+ SOD+ GSH-Px动物实验动物实验

61、: :过氧化损伤模过氧化损伤模型型/ /老龄动物老龄动物判定判定 动物：空腹血糖动物：空腹血糖/ /糖耐量糖耐量人体：空腹血糖人体：空腹血糖/ /餐后餐后2 2小时血糖，辅助降血糖小时血糖，辅助降血糖功能成立功能成立人体人体:3-6:3-6个月动物：过氧个月动物：过氧化脂质含量化脂质含量+ +抗氧化酶活抗氧化酶活性任一指标阳性性任一指标阳性试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （三）（三） 改善记忆改善记忆缓解视疲劳缓解视疲劳 项项目目动物动物: :跳台实验跳台实验/ /避暗实验避暗实验/ /穿梭箱实验穿梭箱实验/ /水迷宫实验水迷宫实验人体人体: :记忆量表记忆量表眼部症

62、状眼部症状+ +明视持久度明视持久度+ +远远视力视力原原则则动物实验动物实验:4:4项动物实验至少项动物实验至少应选应选3 3项项, ,动物实验应重复一动物实验应重复一次（重新饲养动物，重复所次（重新饲养动物，重复所做实验）做实验）所有试验必做所有试验必做: :眼部症状眼部症状+ +明视持久度明视持久度+ +远视力远视力判判定定动物：动物： 4 4项动物实验中任项动物实验中任2 2项阳性项阳性, ,重复实验结果一致重复实验结果一致人体人体: :记忆商结果阳性记忆商结果阳性症状总积分、明视持久度症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等均明视持久度

63、提高大于等于于10%10%试验项目、试验原则及结果判定（四）试验项目、试验原则及结果判定（四） 促进排铅促进排铅清咽功能清咽功能项目项目动物动物: :血铅血铅+ +骨铅骨铅+ +肝铅肝铅人体人体: :血铅血铅+ +尿铅尿铅+ +尿钙尿钙+ +尿锌尿锌动物动物: :大鼠棉球植入实验大鼠棉球植入实验+ +大大鼠足趾肿胀实验鼠足趾肿胀实验人体人体: :咽部症状咽部症状+ +体征体征 原则原则预防性高铅动物模型和预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选治疗性高铅动物模型选其一其一所有实验必做所有实验必做判定判定动物：骨铅动物：骨铅/ /肝组织铅肝组织铅人体人体: :尿铅排出量尿铅排出量/ /总尿总尿铅

64、排出量明显增加铅排出量明显增加动物动物: :大鼠棉球植入实验大鼠棉球植入实验/ /大大鼠足趾肿胀实验任意阳性鼠足趾肿胀实验任意阳性人体人体: :咽部症状、体征明显改咽部症状、体征明显改善，症状、体征的改善率明善，症状、体征的改善率明显增加显增加 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （五）（五） 辅助降血压功能辅助降血压功能改善睡眠功能改善睡眠功能项目项目动物动物: :血压心率血压心率人体人体: :临床症状与体征临床症状与体征血压心率血压心率 戊巴比妥纳睡眠时间实验戊巴比妥纳睡眠时间实验+ +戊巴比妥钠（或巴比妥钠）戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验阈下剂量催眠实验+

65、 +巴比妥巴比妥钠睡眠潜伏期实验钠睡眠潜伏期实验 原则原则高血压模型动物正高血压模型动物正常动物常动物 需观察受试样品对动物直需观察受试样品对动物直接睡眠的作用接睡眠的作用 判定判定动物：对实验组血压动物：对实验组血压明显低于对照组，且明显低于对照组，且心率和正常动物血压心率和正常动物血压及心率无影响及心率无影响人体人体: :舒张压或收缩压舒张压或收缩压 3 3项实验中任项实验中任2 2项阳性，且项阳性，且无明显直接睡眠作用无明显直接睡眠作用 试验项目、试验原则及结果判定（六）试验项目、试验原则及结果判定（六） 促进泌乳功能促进泌乳功能缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 项目项目动物动物: :

66、母鼠体重母鼠体重+ +仔鼠仔鼠体重体重; ;人体：乳房胀度人体：乳房胀度+ +泌乳量泌乳量+ +乳汁质量：乳乳汁质量：乳汁蛋白含量汁蛋白含量 动物负重游泳实验动物负重游泳实验血乳酸血清尿素血乳酸血清尿素肝糖原肌糖原肝糖原肌糖原原则原则人体：人体：7 71515天天同批受试样品进行违禁药同批受试样品进行违禁药物的检测物的检测 判定判定动物：任一时间仔鼠体动物：任一时间仔鼠体重结果阳性重结果阳性; ;人体：乳人体：乳房胀度和泌乳量二项指房胀度和泌乳量二项指标阳性，乳汁质量不低标阳性，乳汁质量不低于对照组于对照组 负重游泳实验结果阳性，负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖血乳酸、血清尿素、肝

67、糖元元/ /肌糖元肌糖元3 3项生化指标中项生化指标中任任2 2项指标阳性项指标阳性 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （七）（七） 对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护功能提高缺氧耐受力功提高缺氧耐受力功能能项目项目外周血白细胞计数外周血白细胞计数+ +骨髓细胞骨髓细胞DNADNA含量或骨髓有核细胞数含量或骨髓有核细胞数+ +小鼠骨髓细胞微核实验小鼠骨髓细胞微核实验+ +血血组织中组织中SODSOD活性实验活性实验+ +血清溶血清溶血素含量实验血素含量实验常压耐缺氧实验常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活亚硝酸钠中毒存活实验实验急性脑缺血性缺氧急性脑缺血性缺氧实验实

68、验原则原则5 5项实验中任项实验中任3 3选项进行实验选项进行实验判定判定5 5项实验中任何项实验中任何2 2项实验结果项实验结果阳性阳性 3 3项实验中任项实验中任2 2项实项实验结果阳性验结果阳性试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （八）（八） 减肥功能减肥功能项目项目 动物动物: :体重体重+ +摄食量摄食量+ +体内脂肪重量体内脂肪重量+ +脂脂/ /体比体比 人体：体重人体：体重+ +腰围、臀围腰围、臀围+ +体内脂肪含量体内脂肪含量原则原则 肥胖模型法和预防肥胖模型法任选其一；必须对同批肥胖模型法和预防肥胖模型法任选其一；必须对同批受试样品进行违禁药物的检测；

69、替代主食的减肥功能受试样品进行违禁药物的检测；替代主食的减肥功能食品可以不进行动物实验食品可以不进行动物实验判定判定 动物：体重和体内脂肪重量，或体重和脂动物：体重和体内脂肪重量，或体重和脂/ /体比阳性体比阳性, ,摄食量不显著低于模型对照组；人体：摄食量不显著低于模型对照组；人体：不替代主食不替代主食和和替代主食替代主食：体内脂肪重量减少，皮下脂肪：体内脂肪重量减少，皮下脂肪4 4个点中任个点中任2 2个点减少，腰围与臀围之一减少，运动耐力不下降，个点减少，腰围与臀围之一减少，运动耐力不下降，且对机体健康无明显损害，且对机体健康无明显损害，营养状况评价、确定代正营养状况评价、确定代正餐餐试

70、验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （九）（九） 增加骨密度功能增加骨密度功能项目项目体重体重+ +骨钙含量骨钙含量+ +骨密度骨密度原则原则 方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）任选其一；使用属营养强化剂以补钙为主的受试物）任选其一；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验吸收率实验判定判定 方案一：方案一：骨钙含量骨钙含量/ /骨密度显著高于低钙对照组且不低骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组；于相应

71、剂量的碳酸钙对照组；方案二：方案二：骨钙含量骨钙含量/ /骨密骨密度较模型对照组明显增加；不以补钙为主（可少量含度较模型对照组明显增加；不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量钙）的产品：骨钙含量/ /骨密度较模型对照组明显增加，骨密度较模型对照组明显增加，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。于碳酸钙对照组。（适用：补钙（适用：补钙400mg/400mg/天）天）试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （十）（十） 改善生长发育功能改善生长发育功能改善营养性贫血功改善营养性贫血功 项目和项目和原则原则项

72、目项目：体重体重+ +身长身长+ +食物利食物利用率；人体：身高用率；人体：身高+ +体重体重+ +胸围胸围+ +上臂围上臂围+ +体内脂肪含体内脂肪含量；量；原则原则：对生长发育有：对生长发育有关的激素进行测定关的激素进行测定 动物动物: :体重体重+HB+HB+红细胞红细胞内游离原卟啉（内游离原卟啉（ FEPFEP ）；成人人体：）；成人人体：HB+ HB+ FEPFEP / /血清运铁蛋白；血清运铁蛋白；儿童人体：儿童人体：HBHB和和FEPFEP判定判定动物：体重、身长增加，动物：体重、身长增加，食物利用率不显著低于对食物利用率不显著低于对照组；人体照组；人体: :身高阳性，体身高阳性

73、，体重、胸围、上臂围中任重、胸围、上臂围中任1 1项项阳性，体内脂肪含量不明阳性，体内脂肪含量不明显高于对照组。显高于对照组。人体：儿童：人体：儿童：HBHB、 FEPFEP 2 2项指标阳性；成人：项指标阳性；成人：HBHB，血清铁蛋白、，血清铁蛋白、 FEPFEP / /血清运铁蛋白饱和度血清运铁蛋白饱和度2 2项指标项指标1 1项指标阳性项指标阳性试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （十一（十一 ） 对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能项目项目方案一（四氯化碳肝损伤模型）：谷丙转氨酶方案一（四氯化碳肝损伤模型）：谷丙转氨酶+ +谷草转氨酶谷草转氨

74、酶+ +肝组织病理学检查肝组织病理学检查 方案二（酒精肝损伤模型）：丙二醛方案二（酒精肝损伤模型）：丙二醛+ +还原型谷还原型谷胱甘肽胱甘肽+ +甘油三酯甘油三酯+ +肝组织病理学检查肝组织病理学检查原则原则方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）任选精肝损伤模型）任选1 1种种判定判定方案一：病理结果阳性，方案一：病理结果阳性，ALT/ASTALT/AST指标阳性指标阳性方案二：方案二：肝脏肝脏MDAMDA、GSHGSH、TGTG三项指标结果阳三项指标结果阳性，性， 肝脏肝脏MDAMDA、GSHGSH、TGTG三指标中任三指标中任2 2项

75、指标项指标阳性，且肝脏病理结果阳性阳性，且肝脏病理结果阳性试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （十二（十二 ） 祛痤疮功能祛痤疮功能祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能 项目项目痤痤疮疮数数量量+ +皮皮损损状状况况+ +皮肤油份皮肤油份 黄褐斑面积黄褐斑面积+ +黄褐斑颜色黄褐斑颜色原则原则 试验前后应针对固定皮肤范围内的痤疮数量及试验前后应针对固定皮肤范围内的痤疮数量及皮损状况（黄褐斑面积及颜色）进行分析皮损状况（黄褐斑面积及颜色）进行分析 判定判定试试食食组组痤痤疮疮数数量量明明显显减减少少且且大大于于等等于于2020，皮皮损损程程度度积积分分明明显显减减少少，差差异异均均有有

76、显显著著性性，皮肤油份不显著增加，皮肤油份不显著增加， 试试食食组组黄黄褐褐斑斑面面积积明明显显减减少少且且大大于于等等于于10%10%，颜颜色色积积分分明明显显下下降降，差差异异均均有有显显著著性性，且且不不产产生生新新的的黄黄褐斑褐斑 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （十三）（十三）改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能项目项目 皮肤水份皮肤水份 皮肤油份皮肤油份 原则原则 皮肤水份值的测定点试验前后应保持一致皮肤水份值的测定点试验前后应保持一致判定判定试试食食组组皮皮肤肤水水份份明明显显改改善善，差差异异有有显显著性著性试试食食组组皮皮

77、肤肤油油份份明明显显改改善善，差异有显著性差异有显著性 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （十四）（十四）调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能项目项目动动物物和和人人体体：双双歧歧杆杆菌菌+ +乳乳杆杆菌菌+ +肠肠球球菌菌+ + 肠肠杆杆菌菌+ +产产气荚膜梭菌气荚膜梭菌原则原则正常动物正常动物/ /肠道菌群紊乱模型动物任选其一肠道菌群紊乱模型动物任选其一受受试试样样品品中中含含双双歧歧杆杆菌菌、乳乳杆杆菌菌以以外外的的其其它它益益生生菌菌时时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。应在动物和人体试验中加测该益生菌。判定判定动动物物和和人人体体：双双歧歧杆杆菌菌和和/ /或或

78、乳乳杆杆菌菌（或或其其它它益益生生菌菌）明明显显增增加加，梭梭菌菌减减少少或或无无明明显显变变化化，肠肠球球菌菌、肠肠杆杆菌菌、拟拟杆杆菌菌（仅仅指指人人体体）无明显变化。无明显变化。双双歧歧杆杆菌菌和和/ /或或乳乳杆杆菌菌（或或其其它它益益生生菌菌）明明显显增增加加，梭梭菌菌减减少少或或无无明明显显变变化化，肠肠球球菌菌和和/ /或或肠肠杆杆菌菌、拟拟杆杆菌菌（仅仅指指人人体体）明明显显增增加加，但但增增加加的的幅幅度度低低于于双双歧歧杆杆菌菌、乳乳杆杆菌菌（或或其其它它益益生生菌菌）增增加的幅度。加的幅度。试验项目、试验原则及结果判定（十五）试验项目、试验原则及结果判定（十五）通便功能通

79、便功能 促进消化功能促进消化功能项目项目动动物物：小小肠肠运运动动实实验验+ +排排便便时时间间+ +粪粪便便重重量量+ +粪粪便便粒粒数数+ +粪粪便便性性状状 ；人人体体：粪粪便便性性状状+ +排排便次数便次数+ +排便状况排便状况 动动物物：体体重重体体重重增增重重摄摄食食量量和和食食物物利利用用率率+ +小小肠肠运运动动实实验验+ +消消化化酶酶测测定定；儿儿童童：食食欲欲+ +食食量量+ +偏偏食食状状况况+ +体体重重+ +红红蛋蛋白白含含量量；成成人人：临临床床症症状状+ +胃胃/ /肠肠运运动实验动实验 原则原则对对正正常常动动物物进进行行观观察察，不不得得引起动物明显腹泻引起

80、动物明显腹泻根根据据适适用用人人群群特特点点在在成成人人或或儿儿童童中中任任选其一选其一判定判定动动物物：排排粪粪便便重重量量/ /粪粪便便粒粒数数指指标标阳阳性性，同同时时小小肠肠运运动动实实验验/ /排便时间指标阳性排便时间指标阳性人人体体：排排便便次次数数明明显显增增加加，同同时时粪粪便便性性状状/ /排排便便状状况况一一项项指标明显改善指标明显改善动动物物：3 3方方面面中中任任2 2方方面面实实验验结结果果阳阳性性；儿儿童童：食食欲欲、进进食食量量、偏偏食食结结果果阳阳性性，体重体重/ /血红蛋白指标阳性血红蛋白指标阳性成成人人：临临床床症症状状明明显显改改善善，胃胃/ /肠肠运运动

81、实验结果阳性动实验结果阳性试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 （十六）（十六）对胃粘膜损伤有辅助保护功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能项目项目动物：胃粘膜损伤状况动物：胃粘膜损伤状况 人体：临床症状人体：临床症状+ +胃镜观察和体征胃镜观察和体征 原则原则无水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜无水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜损伤模型动物中任选其一损伤模型动物中任选其一 判定判定动物：胃粘膜损伤明显改善动物：胃粘膜损伤明显改善人体：临床症状改善，胃镜复查结果有改人体：临床症状改善，胃镜复查结果有改善或不加重善或不加重保健食品功能范围调整方案保健食品功能范围调整方案（征求意见稿

82、）（征求意见稿）功能设置原则功能设置原则n以中国传统养生保健理论和现代医学理论为以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。为目的。n功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。为目的。n功能声称应被科学界所公认，具有科学性、功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。易懂。功能设置原则功能设置原则n功能评价方法和判断标准应科学

83、、公认、可功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。行。n功能调整和管理应根据科学发展、社会需求功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。功能调整原则功能调整原则n符合保健食品功能设置的原则。符合保健食品功能设置的原则。n对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。逐步推进，暂不增加新功能。n合并相近功能，规范功能名称，使其更合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。符合保健食品功能特性，更具针对性。n根据科学发展，完善评价方法，适当提根据科学

84、发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。文献依据。功能调整原则功能调整原则n取消或调整功能定位不够准确、声称取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。指标评价、缺乏社会需求的功能。n根据功能定位和评价方法，调整适宜根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。人群范围。调整方案调整方案n根据上述功能设置和调整的原则，现有根据上述功能设置和调整的原则，现有2727项功能取消项功能取消5 5项

85、，涉及胃肠道功能的项，涉及胃肠道功能的4 4项合并为项合并为1 1项、涉及改善面部皮肤代谢功项、涉及改善面部皮肤代谢功能的能的2 2项合并为项合并为1 1项，予以保留，最后确项，予以保留，最后确定为定为1818项功能。项功能。保留和更能名的功能保留和更能名的功能1.1.增强免疫力增强免疫力功能名称修改为有助于增强免疫力功能名称修改为有助于增强免疫力2.2.降血辅助脂降血辅助脂功能名称修改为有助于降低血脂，功能名称修改为有助于降低血脂，3.3.辅助降血糖辅助降血糖功能名称修改为有助于降低血糖，功能名称修改为有助于降低血糖，4.4.改善睡眠改善睡眠功能名称修改为有助于改善睡眠，功能名称修改为有助于

86、改善睡眠，保留和更能名的功能保留和更能名的功能5.5.抗氧化抗氧化功能名称功能名称保留保留6.6.缓解体力疲劳缓解体力疲劳评价方法主要针对运动疲劳，名称修改为评价方法主要针对运动疲劳，名称修改为有助于有助于缓解运动疲劳缓解运动疲劳7.7.减肥减肥鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为功能名称修改为有助于减少体内脂肪有助于减少体内脂肪8.8.增加骨密度增加骨密度功能名称修改为有助于增加骨密度功能名称修改为有助于增加骨密度保留和更能名的功能保留和更能名的功能 9. 9.改善营养性贫血改善营养性贫血 功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，功能

87、名称修改为有助于改善缺铁性贫血， 10. 10.辅助改善记忆辅助改善记忆 功能名称修改为有助于改善记忆功能名称修改为有助于改善记忆 11. 11.清咽清咽 功能名称功能名称保留保留 12. 12.提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力，功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力， 保留和更能名的功能保留和更能名的功能 13. 13.对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护 功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害功能名称修改为功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。取消化学性肝

88、损伤的模型。 14. 14.促进排铅促进排铅 功能名称修改为有助于排铅功能名称修改为有助于排铅 15. 15.促进泌乳促进泌乳 功能名称修改为有助于泌乳，功能名称修改为有助于泌乳， 16. 16.缓解视疲劳缓解视疲劳 功能名称修改为有助于缓解视疲劳，功能名称修改为有助于缓解视疲劳，合并功能合并功能2 2个个n祛痤疮、祛黄褐斑合并为祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面有助于促进面部皮肤健康部皮肤健康n将通便、调节肠道菌群、促进消化、对将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改有助于改善胃肠功能善胃肠功能建议取消的功能建议取消的功能1.1.改善皮肤

89、油份改善皮肤油份2.2.改善皮肤水份改善皮肤水份3.3.对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护4.4.改善生长发育改善生长发育5.5.辅助降血压辅助降血压人体试食试验规程人体试食试验规程主题内容与适用范围主题内容与适用范围 目的：为验证目的：为验证1 1 保健食品各种保健功能保健食品各种保健功能2 2 安全性安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则 对受试样品的要求对受试样品的要求1 1 受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。来源、组成、加工工艺和卫生

90、条件等提供详细说明。2 2 提提供供与与试试食食试试验验同同批批次次受受试试样样品品的的卫卫生生学学检检测测报报告告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。其检测结果应符合有关卫生标准的要求。3 3 受受试试样样品品必必须须已已经经过过动动物物实实验验证证实实，确确定定其其具具有有需需验验证证的的某某种种特特定定的的保保健健功功能能。对对照照物物品品可可以以用用安安慰慰剂剂或或空白对照，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。空白对照，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。4 4 原原则则上上人人体体试试食食试试验验应应在在动动物物功功能能学学实实验验有有效效的的前前提提下进行。下进行。5 5 人

91、体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。价，并确认为安全的食品。 试验前的准备试验前的准备1 1 拟定计划方案及进度，设计记录表，组织有拟定计划方案及进度，设计记录表，组织有关专家进行论证，并经本关专家进行论证，并经本单位伦理委员会单位伦理委员会批批准。准。2 2 根根据据试试食食试试验验设设计计要要求求、受受试试样样品品的的性性质质、期期限限等等，选选择择一一定定数数量量的的受受试试者者。试试食食试试验验报报告告中中试试食食组组和和对对照照组组的的有有效效例例数数不不少少于于5050人人，且试验的脱离率一般不得且试验的

92、脱离率一般不得超过超过2020。3 3 开开始始试试用用前前要要根根据据受受试试样样品品性性质质，估估计计试试用用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 有关网站有关网站n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心新功能保健食品开发考虑的问题新功能保健食品开发考虑的问题设立动物试验的必要性（一）设立动物试验的必要性（一）l动物试验简单、易行，具有可控性和可动物试验简单、易行，具有可控性和可重复性，在标准化情况下动物试验的数重复性，在标准化情况下动物试验的数据可以进行比较。据

93、可以进行比较。 l某些动物实验的结果可以直接推导到人。某些动物实验的结果可以直接推导到人。同时，用动物实验模型代替人体进行试同时，用动物实验模型代替人体进行试验也是获得大家公认的方法和技术。验也是获得大家公认的方法和技术。 设立动物试验的必要性（二）设立动物试验的必要性（二）l符合伦理的要求，对一些可能会符合伦理的要求，对一些可能会影响人体健康的方法和指标，只影响人体健康的方法和指标，只有进行动物试验。有进行动物试验。l试验的有效性、安全性方面也可试验的有效性、安全性方面也可以获得进一步的保障，获得动物以获得进一步的保障，获得动物试验有效的结果后再进行人体试试验有效的结果后再进行人体试食试验。

94、食试验。 原则原则n符合保健食品法定定义。符合保健食品法定定义。不得涉及艾滋病、精不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、镇痛作用等。神疾病以及戒毒、镇痛作用等。n应与现行已公布的保健功能名称及其功能学评应与现行已公布的保健功能名称及其功能学评价方法有实质的区分和界定。价方法有实质的区分和界定。n有充分的科学文献支持和验证，并被普遍接受。有充分的科学文献支持和验证，并被普遍接受。n具有科学的评价方法和判定标准。具有科学的评价方法和判定标准。n符合国家相关法律法规的规定。符合国家相关法律法规的规定。具体考虑（一）具体考虑（一）l新功能的动物实验设计应建立在现代新功能的动物实验设计应建立在现代医学、现代

95、营养学、现代食品科学和医学、现代营养学、现代食品科学和传统医学基础之上，具有与所宣称的传统医学基础之上，具有与所宣称的功能名称有较强科学联系。功能名称有较强科学联系。l指标应体现产品的配方特点，指标应体现产品的配方特点，能客观能客观真实地评价所代表的功能。真实地评价所代表的功能。具体考虑（二）具体考虑（二）l指标所代表的生理意义已获得科学界指标所代表的生理意义已获得科学界的共识。指标有互补性，优先选择引的共识。指标有互补性，优先选择引起体内发生生理、生化反应终点的评起体内发生生理、生化反应终点的评价指标。价指标。l指标的测定方法科学、公认、可靠和指标的测定方法科学、公认、可靠和稳定。最好能提示

96、指标与健康效应的稳定。最好能提示指标与健康效应的量效关系。量效关系。具体考虑（三）具体考虑（三）l采采用用组组合合动动物物试试验验设设计计，从从不不同同的的试试验验或或多多个个指指标标提提供供足足够够可可靠靠的的证证据来证明配方所具有的新功能。据来证明配方所具有的新功能。l功功效效性性指指标标和和安安全全性性指指标标要要一一并并考考虑虑，应应特特别别关关注注与与功功效效指指标标相相对对应应的安全性问题。的安全性问题。l满满足足现现有有的的检检验验与与评评价价技技术术规规范范所所列的要求。列的要求。具体考虑（四）具体考虑（四）n保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应保健食品新功能产品所使用的原料

97、和辅料应当遵循国家规定的可以作为保健食品原料和当遵循国家规定的可以作为保健食品原料和辅料的要求。辅料的要求。新原料？新原料？n保健食品新功能不得作为已批准注册保健食保健食品新功能不得作为已批准注册保健食品的增补功能。品的增补功能。n保健食品新功能产品的研发属申请人自主行保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为。申请人可采用自主研发、与其它单位合为。申请人可采用自主研发、与其它单位合作研发或委托有关单位研发等多种研发形式，作研发或委托有关单位研发等多种研发形式，并对研发行为负责。并对研发行为负责。具体考虑（五）具体考虑（五）n新功能产品研发报告新功能产品研发报告：新功能名称、申请理新功能名称、申

98、请理由和开发依据、功能学评价程序和检验方法由和开发依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等内程序和检验方法的依据和科学文献资料等内容。容。n开展人体试食试验前，受试的研发产品应当开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已完成国家食品药品监督管理局确定的检验已完成国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价实验，并符合食品卫生、机构的安全性评价实验，并符合食品卫生、医学伦理以及相关法律法规的规定。医学伦理以及相关法律法规的规定。具体考虑（六）具体考虑（六）n申请人完成保健食品新功能产品研发工作

99、后，申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关的资料一并提供给国家食品药品监督管有关的资料一并提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验、检验理局确定的检验机构进行相关的试验、检验和验证，并由该检验机构出具试验报告和验和验证，并由该检验机构出具试验报告和验证报告证报告n国家食品药品监督管理局组织保健食品新功国家食品药品监督管理局组织保健食品新功能产品审评专家委员会能产品审评专家委员会。具体考虑（七）具体考虑（七）n将该新功能名称及国家局拟定的功能学评价将该新功能名称及国家局拟定的功能学评价程序和检验方法

100、对外公开征求意见。根据技程序和检验方法对外公开征求意见。根据技术审评以及公开征求意见的情况，对保健食术审评以及公开征求意见的情况，对保健食品新功能产品做出技术审评结论。品新功能产品做出技术审评结论。n审评结论判定应当符合保健食品新功能技审评结论判定应当符合保健食品新功能技术审评要点有关技术审评结论及判定依据术审评要点有关技术审评结论及判定依据（未制定）。（未制定）。具体考虑（八）具体考虑（八）新功能技术审批考虑的问题：新功能技术审批考虑的问题：1.1.保健功能应当符合保健食品新功能的定义和保健功能应当符合保健食品新功能的定义和基本原则。基本原则。2.2.功能名称的设定和表述应当科学、准确、简功

101、能名称的设定和表述应当科学、准确、简明，与功能学评价程序、检验方法及试验结明，与功能学评价程序、检验方法及试验结果相吻合。果相吻合。具体考虑（九）具体考虑（九）新功能技术审批考虑的问题：新功能技术审批考虑的问题：3.3.功能学评价方法及指标应当科学、合理，既功能学评价方法及指标应当科学、合理，既能准确、客观地反映保健食品所具有的实际能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能，又具有可操作性保健功能，又具有可操作性。4.4.功能学评价试验自检报告应当与确定的检验功能学评价试验自检报告应当与确定的检验机构出具的功能学验证报告的评价程序、检机构出具的功能学验证报告的评价程序、检验方法及结果判定标

102、准一致。验方法及结果判定标准一致。可能的挑战（一）可能的挑战（一）l法规层面法规层面u动物试验和人体试食试验动物试验和人体试食试验u保健作用与治疗作用保健作用与治疗作用l科学层面科学层面u作用机制尚未阐明，没有直接证据，作用机制尚未阐明，没有直接证据，只有间接证据只有间接证据u只有临床资料缺乏动物试验资料只有临床资料缺乏动物试验资料可能的挑战（二）可能的挑战（二）l技术层面技术层面u临床指标在动物试验不能复制临床指标在动物试验不能复制u动物试验指标是临床指标的某一阶段动物试验指标是临床指标的某一阶段l操作层面操作层面u缺乏针对性的动物模型缺乏针对性的动物模型u找不到合适的指标找不到合适的指标应

103、对措施应对措施l全面和正确的理解法规的内涵全面和正确的理解法规的内涵l以现有的科学依据为基础开发新功能保健以现有的科学依据为基础开发新功能保健食品，选择机理明确的配方原料和功能名食品，选择机理明确的配方原料和功能名称称l合理选择动物或人体试食试验合理选择动物或人体试食试验l 加大科技投入，寻找合适的指标加大科技投入，寻找合适的指标l加强信息交流和沟通，寻求广泛的共识加强信息交流和沟通，寻求广泛的共识举例举例氨基葡萄糖与骨关节炎氨基葡萄糖与骨关节炎氨基葡萄糖氨基葡萄糖背景背景l氨基葡萄糖是人体生理状态下存在氨基葡萄糖是人体生理状态下存在的一种氨基酸，其生理作用为增加的一种氨基酸，其生理作用为增加

104、多聚氨基葡萄糖的生物合成，从而多聚氨基葡萄糖的生物合成，从而促进蛋白多糖的生物合成和恢复受促进蛋白多糖的生物合成和恢复受损伤的软骨细胞。损伤的软骨细胞。氨基葡萄糖氨基葡萄糖背景背景l人类与动物都可以在体内自行合成氨基人类与动物都可以在体内自行合成氨基葡萄糖，随着年龄的增加，合成的速度葡萄糖，随着年龄的增加，合成的速度赶不上分解的速度，发生体内及关节缺赶不上分解的速度，发生体内及关节缺乏氨基葡萄糖的现象，进而影响关节内乏氨基葡萄糖的现象，进而影响关节内细胞的新陈代谢。细胞的新陈代谢。氨基葡萄糖氨基葡萄糖功能功能 在欧洲发现补充氨基葡萄糖可促进关在欧洲发现补充氨基葡萄糖可促进关节软骨素及关节液重要

105、成分形成，节软骨素及关节液重要成分形成，增加骨关节的粘稠弹性，改善关节增加骨关节的粘稠弹性，改善关节退化、摩擦发炎、疼痛、肿胀变形，退化、摩擦发炎、疼痛、肿胀变形，更可帮助关节代谢正常化，改善关更可帮助关节代谢正常化，改善关节的活动功能，幷增加骨质密度与节的活动功能，幷增加骨质密度与坚硬度。坚硬度。美国和欧洲美国和欧洲 营养补充剂营养补充剂功能功能l缓解疼痛缓解疼痛l减轻僵硬减轻僵硬l改善活动度改善活动度氨基葡萄糖氨基葡萄糖中国的开发中国的开发l确定新的功能定位确定新的功能定位延缓关节炎的发展？延缓关节炎的发展？改善关节的活动状态？改善关节的活动状态？l新功能动物试验新功能动物试验采用什么机制

106、作为模型？采用什么机制作为模型？筛选什么指标？筛选什么指标？新功能试验新功能试验炎性关节炎机制？炎性关节炎机制？l佐佐剂剂性性关关节节炎炎模模型型（弗弗氏氏佐佐剂剂关关节节炎炎），弗弗氏氏佐佐剂剂分分为为完完全全佐佐剂剂(CFA)(CFA)和和不不完完全全佐佐剂剂(IFA)(IFA)。弗弗氏氏完完全全佐佐剂剂诱诱导导的的大大鼠鼠佐佐剂剂性性关关节节炎炎曾曾是是最最为为经经典典、最最为为常常用用的的RARA实实验验模模型型。多多发发型型关关节节炎炎是是AAAA的的特特点点，但但其其缺缺点点在在于于它它的的病病变变具具有有自自限限性性，无无慢性病理过程，与慢性病理过程，与RARA有较大差异。有较大

107、差异。新功能试验新功能试验炎性关节炎机制？炎性关节炎机制？l胶原诱导性关节炎模型，是由具有种属胶原诱导性关节炎模型，是由具有种属特异性胶原特异性胶原IIII型免疫后所诱发的实验动型免疫后所诱发的实验动物模型，其临床表现、病理学和免疫学物模型，其临床表现、病理学和免疫学特点及发病机制等方面均与人类特点及发病机制等方面均与人类RARA极为极为相似，是目前公认的筛选和研究治疗相似，是目前公认的筛选和研究治疗RARA药物的最佳模型。常用动物为药物的最佳模型。常用动物为WistarWistar大大鼠，常用诱导物质为牛胶原鼠，常用诱导物质为牛胶原IIII型，也有型，也有使用鸡胶原使用鸡胶原IIII型的。型

108、的。新功能试验新功能试验机械关节炎机制？机械关节炎机制？l兔膝关节于伸直位置制动兔膝关节于伸直位置制动5 56 6周可周可造成机械骨关节炎模型。造成机械骨关节炎模型。操作难度大操作难度大动物使用问题动物使用问题新功能新功能指标？指标？l炎性指标炎性指标大鼠足爪肿胀试验：足爪肿胀度、伊文思大鼠足爪肿胀试验：足爪肿胀度、伊文思兰指标兰指标大鼠棉球肉芽肿试验：肉芽肿净重、肉芽大鼠棉球肉芽肿试验：肉芽肿净重、肉芽肿增生系数肿增生系数 大鼠佐剂性关节炎试验：结节和红班数量大鼠佐剂性关节炎试验：结节和红班数量新功能新功能指标？指标？l症状指标症状指标缓解疼痛缓解疼痛减轻僵硬减轻僵硬改善活动度改善活动度 从动物实验中不能获得从动物实验中不能获得 结论 l主要采用人体试食试验主要采用人体试食试验l必要或基本的动物试验为辅必要或基本的动物试验为辅139