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1、质量控制部分第一节质量控制实验室管理1质量控制实验室管理核心目的u质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至代表的质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至代表的 批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据供依据u达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节：达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： 人员人员 设施、设备、材料设施、设备、材料 取样和样品取样和样品 检验方法和检验过程检验方法和检验过程 检验结果超标调查检验结果超标调查 文件文件质量控制实验室管理主要内容u质量控制实验室应配备适当的人员、设施、设备、工具书和标准物
2、质u质量控制实验室应有相应的文件（包括记录）u取样应科学、合理，样品应有代表性u检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应调查u应有物料和产品的留样u应对检验相关的物品规范管理（标准品、对照品、试剂等）重点条款 第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。作相关的实践培训且通过考核。u明确了检验人员的最低学历u强调了要经过实践培训并通过考核重点条款 第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章第二百
3、二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：的原则，并符合下列要求： （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）u结合质量回顾和验证要求，对进行趋势分析的数据提出保存要求，加强了质量控制部门与其他部门的沟通u趋势分析是良好的质量管理工具，便于评价或发现问题重点条款 第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进（一）质量管理部门的人员有权进入生
4、产区和仓储区进行取样及调查；行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：详细规定：1.经授权的取样人；经授权的取样人；2.取样方法；取样方法；3.所用器具；所用器具；4.样品量；样品量；5.分样的方法；分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；取样后剩余部分及样品的处置和标识；重点条款 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或
5、有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、（五）样品的容器应当贴有标签，注
6、明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。重点条款u每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程u操作规程应细化，不能笼统，取样操作具备科学性和代表性u取样应确保样品的代表性u取样操作避免污染和交叉污染u参考WHO的“取样操作药品及相关材料的取样”重点条款 第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项（一）企业应当确保药品按照注册批
7、准的方法进行全项检验；检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；检验方法需变更的；3.采用采用中华人民共和国药典中华人民共和国药典及其他法定标准未收载及其他法定标准未收载的检验方法；的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；重点条款u应注意自检现行的成品检
8、验方法是否与注册批准的方法一致u所有的检验方法必须经过验证或确认u检验方法及验证应参照中国药典附录u“法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微生限度和无菌检查重点条款 第二百二十三条第二百二十三条 （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；法一致；u检验操作规程应具体，明确每个检验方法适用哪些样品u完全照抄药典附录的检验操作规程是不正确的做法，如：l微生物限度和无菌检查的检验操作规程完全抄录药典附录中相应的全部内容，对一个具体的物
9、料或产品而言，不明确样品检验量、样品处理方式和使用的检验方法（如直接接种法或薄膜过滤法）重点条款 第二百二十三条第二百二十三条 （六）检验记录应当至少包括以下内容：（六）检验记录应当至少包括以下内容： 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；以及依据的检验报告编号；u检验记录内容应完整，具有可追溯性u如有项目是委托检验或供应商检验、企业自己不检的，则直接引用他人的检验结果应标明出处（检验报告编号）重点条款 第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任
10、何检验结果超标都必须按照操作规程进调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。行完整的调查，并有相应的记录。u检验结果超标概念 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形u将超标管理的概念引入质量控制实验室，完善质量控制管理u检验结果超标调查的操作规程应有调查的流程图u若不能最终确定实验结果无效，则不能丢弃该实验结果重点条款 第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。品不属于留样。产品
11、留样产品留样u每批药品均应有留样，应与市售包装一样u每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查除外）u留样观察应当有记录u留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年重点条款 （四）物料的留样：（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；物料的留样量应当至少满
12、足鉴别的需要；3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；时间可相应缩短；u明确了不同物料的留样要求u中药材和中药饮料的留样量可参照第2款u区分留样与稳定性考察的概念重点条款 第二百二十七条标准品或对照品的管理应当至少符合以第二百二十七条标准品或对照品的管理应当至
13、少符合以下要求：下要求：（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。定。标化的过程和结果应当有相应的记录。u考虑到市场供应问题，明确了自制工作标准品或对照品的管理要求u企业应对自制工作标准品或对照品严格管理，确保检验数据准确u标化时应考虑不同仪器、不同操作人员的因素
