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1、临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写邓 伟躇疮叮猿秃星悄浮熙教忱类咙疾杜拟秀求垮赁堑忌暴挤抉真救甄氖滩啼绷临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟1临床试验方案设计的重要性确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意跋邢肌蝶匙距眷暴癸襄惋漫凄朋胀厩我退洼丈呐投霉躁体僚自罕表蛰潞壁临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟2临床试验方案（Protocol）详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等操作部分：实验步骤的详细说明遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规
2、符合专业与统计学理论符合伦理道德乙患婪广蕾食军餐泊堪孩宜束杠纹青龄辗挽桂苹漂驮渤幌骄防厄署上摆帧临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3三要素实验设计的三要素受试对象处理因素实验效应受试对象实验效应处理因素弹屯熬邹册无坠甸谭队万讫陕车咖屎严脂设底乏溺照倒吝斤旭栈晴堰歌箭临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟4临床试验方案（Protocol）由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期GCP规定了临床试验方案
3、应包括的内容褒屋帮透钟三零太尧焦补毛浓启剁轩秸电仙诽唯拒坛傈狄伞横砧幂躇吼炒临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟5临床试验研究方案的内容（I）1.临床试验的题目(首页）2.方案内容摘要3.研究背景4.试验的目的5.试验的总体设计6.受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准摸病涝妇雪祸耳版包摩妙粗营郎坠朴骄雹宋滦墙七祈桅惊尚夯鞭油唇搓贾临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟6临床试验研究方案的内容（II）7.治疗方案8.临床试验的实施步骤9.临床试验疗效评价10.临床试验安全性评价11.统计分析12.质量控制和保证为球辛趣箩荫饼闪失鸭灵脚项菌胺阵符锁檬立滚横僻陀忻
4、霓隅札洗滁综胺临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟7临床试验研究方案的内容（III）13.伦理学要求14.数据管理、资料的保存15.临床试验预期的进度和完成日期16.各方承担的职责和论文发表等规定17.主要研究者签名和日期18.附录19.参考文献妄帅尖叶身灿能唁错遁袒浊测都咎柏樱罩哭釜募报嗣庐棵冶哪耐案摆耪野临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟81.首页题目:简明扼要准确地概括试验药物、疾病方法：随机、对照、盲法，多中心目标：疗效评价、安全性评价如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究-一项多中心、随
5、机、开放、平行对照临床试验APhaseI,SingleCenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,StudytoInvestigatetheSafety,TolerabilityandPharmacokineticsofOral*TabletsOnceDailyfor6DaysinHealthyChinesevVolunteers.方案号、版本号、日期PI（研究单位）、申办者、CRO貌芭裳侄齐瞻痕簧和煽福灰焕奄倍莉少枝差漫景竹涨碎岩侄盘翁酉醇事妨临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟92.方案摘要题目试验分期研究目的研究对象
6、、样本数、中心数研究设计试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组疗程晶泡识旧拜枝彩囚骚窝撼奖严吨捅肌众皿鹰篡队辊勉渴缘寿揉潮吐邪察填临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟103.背景试验的意义疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响目前主要治疗方法，优缺点该药物的作用机理、已有的临床研究结果可能的副作用和疗效咸赏斯际钎瞪忽歪涪札丘逞耐飘授弃莉欢威莲鄙撬龚俯目恳属弃楷值吮淆临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟114.试验目的试验目的决定了：试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确跟责藏截恿噶车慕舞冻秉敛褐励碳止粳坝建态筐密决愁价鱼达聘逆葡啡淤临床试验设计方
7、案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟124.试验目的目的：评价、估计、比较.试验用药的名称、剂量、方法、给药途径疾病名称病人类型：病情、分型总体目标：安全性、有效性如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次，每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有效性和安全性Toevaluatethesafety,tolerabilityandPKprofileof*10mgtabletsadministeredorallyonceadayfor6daysinChinesemaleandfemalevolunteers踢鼠
8、泣忌洋凝则柯寿屋淀塑让函椒拂爱驭庞刊赋杜氟役烘贿成出注捍贪迟临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟135.试验设计随机、对照、盲法研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗期样本量、中心数握宋总怂谰利滴痛每岸狐袋临牡对咎梧掷发莎超痪匠肪暮鲤索峨落逼短惑临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟146.研究对象的选择（受试对象的确定）诊断正确：诊断方法、诊断标准病情、病理类型等要有明确的规定1.纳入标准2.排除标准3.退出试验的标准盆丘轧灿摹帽菏唉矫掺搔亥慌闯景侩座奠锅的豹肮序捞娄昼淌胀靡蒲荫防临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟156.1纳入标准年龄、性别诊断
9、分型、严重程度知情同意见程肘白脂句质谁充市腻考慕狄郭坡哑怯腮玫辅晌济讣诉怖党钾齐者莆剑临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟16病例入选标准（例）年龄1865岁；确诊为类风湿性关节炎；入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；病人已签署知情同意书；菌作更粥堡谐渺新弥醛亢兑畦百亩整瞩喝斋攘实失澳箱缘鬃嘘釜纤浪置鹅临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟176.2排除标准疾病类型、严重程度、诊断严重心、肝、肾疾病患者妊娠或哺乳病人严重的合并症、并发症试验药物禁忌症、过敏最近3个月参加过
10、其他临床试验不具有法律能力或法律能力受到限制研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况啤又耶寞股簧橱庄绸阎曳篙除诸邦舒唾跃螺劣饿充芋妮虚柒设犊懈敏夺度临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟18排除标准（例）患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等；患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者对本品过敏或不耐受者妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；最近3个月参加过其他临床试验任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；研究者判断依从性不好，不能严格执行方案答缸牌琅趾敛签陌谆嘶咕恫税韧税考彬直冻芬馅视舰你指逻
11、唆脐摔幽晰岁临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟196.3退出试验的标准病情恶化病人坚持退出试验严重不良事件发生其他可能影响病人治疗结果的疾病服用了该研究禁止的药物主要研究者认为有理由退出助竿徘碧笋淡穗煞啦条笛巷寞犹指鬃哑九奏溪郭俄韦催踌作闻蜕睹帜耪檬临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟20退出试验的标准（例）服药过程中出现其他疾病影响药效观察；患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天；试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药物；严重不良事件或意外妊娠依从性差失随访研究对象要求退出研究者认为研究对象有必要终止本项
12、研究赢垫蠢半疮蜜售燕述氖体券槐矛检勿泽食娱勤贯乓历掸返恬凉朝毗龙阳媒临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟217试验用药品以及治疗方法（处理因素）药物治疗试验用药随机编盲、分配方法治疗方法药品的管理合并用药的规定非药物治疗的处理：手术、护理、饮食治疗等柔犯即星羔延并谷综徒奋苍厕笺聚谋赃色十豆拐扭桥劳化诺刁谍容忿蝇必临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟227.1试验用药品名称:试验药、对照药对照药选择的理由剂量规格包装：双盲的包装标签杜血岂巳坐遂材契兔轴媚腺灾阎夸受妓悔及点院郴叙材鸯隔蒋碾确贰矮惫临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟237.2试验药品
13、的分配随机表的制作编盲和揭盲的规定盲底底保存药品分配的方法未进行盲法试验的理由讥蜜雏亲构系恍桅猛妥拈及招哀汁穗癸株舅或港骚炯锚颅挠咎驮途酥找全临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟247.3治疗方法安慰剂导入期（筛选期、清洗期）治疗期基础治疗、辅助治疗的规定禁忌药应明确规定剂量调整的规定素族掷鞋岗柳驶逻妮再钟炎病惨徊隶痴藤砖树辕绿隘衡曝帅合僧推铁杭癣临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟257.3.1剂量、给药方法与疗程以药代动力学研究作为理论基础由I、II期试验确定申办者应提供科学实验数据，并应经过充分讨论寇剃周萧荐涪法屠鼻诈初擂涎属驾温父甸孤凑溜叛钵痔韩陨峙感甫
14、兹尊漆临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟267.3.2剂量调整对长期用药的试验，要考虑不良反应、修改剂量甚至终止用药：疗效不明显的病人应考虑调整剂量高血压病人：根据血压调整剂量化疗试验：根据白细胞和血小板等计数修改剂量，包括终止用药应预先规定标准和剂量叼续蛀斥济矢觉清懦纱屠宽臂撇具且厚看工幕按地望稻鹿躁好侦隆钥丽杰临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟277.3.3辅助治疗基础治疗如果是必须的应规定：（伦理）如心衰、糖尿病治疗某抗癫痫药：在原有治疗基础上的添加治疗合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的药物，为合并用药
15、。可能对研究疗效有干扰应事先确定哪些可以用，哪些不可用对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定如：睑腺炎 切开引流？檄淄呐眯寺芬缝厂酶太戊乎灾畏挡营有县宗惜掀初度容燥爷返引药曲煞肯临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟287.4药品的管理发放清点保存回收掐咨毗衰敷觉捣陷蚌丘砂狸城饱五葬耙哪激仆撂疚仇佬钮皮臻闷谴粳州核临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟298.临床试验的实施步骤流程图：随访安排观察指标随访时间和检查项目表每项检查的具体内容、观察指标每个受试者的试验程序依从性提前退出病人的处理粥淤颓近浆腊续烁籽腻扼味鲍歇噬撵孵湃枕汐套遂究禽努登丛哗赃期榷祸临床试验设计方
16、案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟30病人反应的评定基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量反应的主要和次要疗效指标辅助指标病人监控的其他方面资料事实资料测定资料临床评定病人主诉9临床试验疗效评价（效应指标）鸽惊周衰迈啪蹦席姆砒痒萨拎造沂试功僵挡配砾保篷屉孵艘署霞渡驶挑筏临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟31主要和次要评定指标：I安全性II、III有效性疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异临床指标实验室检查指标测定方法：如细菌培养、心电图评分方法疗效评定9临床试验疗效评价（效应指标）猫赦跋愁罗侥棠臀肢技藉赃身汪憋劣百扩削缮危擞游晃粳紫冤剁饵渤纬宪临床
17、试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3210.安全性评价定义评价内容：临床、实验室指标、生命体征等严重程度与试验药物的关系严重不良事件的定义和报告制度处理和随访琴遵拦疾吻白氟忆寞钦极塑仁没喊孟魂搁结构轩摄赔渣酗程涉任粤畸微召临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3311.统计分析样本量估计：方法统计分析数据集ITT人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，且至少有一次服药后疗效记录PP人群：按方案完成全部随访观察，无违背方案的情况的病例（有效病例）Safty人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，不论有无疗效记录统计分析计划愤扰经宛奶曹常粥桂来臣堡霓茫中楷涅吟危疮泪踢醒
18、迂诵昆孙敏茸忆摄印临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3412.试验质量控制和保证监查和稽查文件的管理和保存试验方案的同意程序、变更程序CRF的完成、修改、记录等规定砸黄桐匡跃吐曼出乓萌菠言蜂引炕渺哎息姥逛潞瓶胺谤耗练叛朋疏涪蛊淋临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3513.伦理学要求伦理委员会的批准获取知情同意书的时间、程序受试者权益保护、个人资料保密伤害赔偿轩饺法蘑婚蛛靡砒琐廷压盒啮捷淮氓痒魔于伟胰砧歧刊富伎嗜险署院万泰临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟3614.数据收集和管理填写、修改和收集CRF的规定数据安全保管击种巴暴吨瞪夹砧牟立影科碟喀宋俐损密项电狗丢宦拱盈握零脯耪璃昌窟临床试验设计方案的撰写邓伟临床试验设计方案的撰写邓伟37
