质量体系内部审核培训

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1、大家好！质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核知识 课程内容课程内容第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第二章第二章 内部审核的启动内部审核的启动第三章第三章 内部现场审核活动的准备内部现场审核活动的准备第四章第四章 内部现场审核活动的实施内部现场审核活动的实施第五章第五章 内部审核报告的编制、批准和分发内部审核报告的编制、批准和分发第六章第六章 内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施第七章第七章 内部审核应关注的问题内部审核应关注的问题第八章第八章 质量管理体系内审员质量管理体系内审员第九章第九章 认可认证机构和认证过程介绍认可认证机构和认证过程介绍1 质量管理

2、体系审核概论质量管理体系审核概论本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案的管理及质量管理体系审核的流程。的管理及质量管理体系审核的流程。 1.11.1与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语1.1.11.1.1审核（审核（GB/19011：3.1 GB/19000: 3.9.1 GB/19000: 3.9.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独

3、立的并形成文件的过程。核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注注2：外部审核包括通常所说的：外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”。

4、第二方。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001和和GB/T24001要求的要求的符合性提供认证或注册的机构。符合性提供认证或注册的机构。 注注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核结合审核”。 注注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为

5、情况称为“联合审核联合审核”。理解要点：理解要点：1 1、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。满足准则的程度的过程。 2 2、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。 系统的：正式的、有序的系统的：正式的、有序的 独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件3、第一方第二方第三方第一方第二方第三方4 4、结合审核，不同的审核对象被一起

6、审核；、结合审核，不同的审核对象被一起审核；5 5、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。1 内部质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核概述1.1.2质量管理体系审核质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；第二方审核

7、：由组织的相关方或以相关方名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行； 第三方审核：认证机构进行。第三方审核：认证机构进行。（单独审核、单独审核、 结合审核、结合审核、 联合审核，产品质量审核）联合审核，产品质量审核）1 内部质量管理体系审核概述三种审核及区别三种审核及区别第一方第一方审审核核第二方第二方审审核核第三方第三方审审核核目的目的评评价价组组织织质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求和和策策划划的的安安排排，是是否否得得到有效到有效实实施，并施，并识别识别潜在的改潜在的改进进评评价价供供方方的的质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求和和

8、合合同同要要求求，并并能能稳稳定定提提供供满满足足要要求求产产品品的的能能力力确确定定组组织织的的质质量量管管理理体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求，是是否否得得到到有有效效实实施施，并并认证认证注册注册/保持注册保持注册实实施人施人员员组组织织自自己己审审核核员员或或组组织织聘聘请请的的外外部部审审核核员员顾顾客或客或顾顾客委托的客委托的审审核人核人员员外外部部独独立立的的审审核核组组织织，如如认认证证机机构派出的构派出的质质量管理体系量管理体系审审核核员员审审核准核准则则GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9001标标准准、质质量量管管理理体体系系文文件件、适适

9、用用的的法法律律法法规规、质质量量计计划、合同等划、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB GJB 90019001标标准准、组组织织质质量量管管理理体体系系文文件件、适适用用的的法律法法律法规规、合同等、合同等GB/T19001GB/T19001 GJB9001GJB9001标标准准、质质量量管理体系文件、管理体系文件、认证认证要求等要求等审审核范核范围围组组织织中中所所有有按按质质量量管管理理体体系系管管理理的的产产品、部品、部门门（场场所）和所）和过过程程顾顾客客关关心心的的产产品品、部部门门（场场所所）及及过过程程组组织织申申请请认认证证的的产产品品、部部门门（场场所）及所

10、）及过过程程纠纠正措施正措施审审核核员员可以可以对纠对纠正措施提出意正措施提出意见见审审核核人人员员可可以以提提出出纠纠正正措措施施意意见见审审核核员员不不能能提提出出纠纠正正措措施施的的咨咨询询意意见见1 内部质量管理体系审核概述1.1.3其他术语 审核准则（审核准则（3.2） 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求 审核证据（审核证据（3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息其他信息 审核发现（审核发现（3.4） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论（审核结

11、论（3.5） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最最终终审核结果审核结果（最终（最终-GB/19000-2008） 审核委托方（审核委托方（3.6） 要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员1 内部质量管理体系审核概述 受审核方（受审核方（3.7）被审核的组织 审核员审核员 有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员（3.8） 经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（GB/T19000-2008) 审核组（审核组（3.9） 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供实施审核的一名或多名审核员，

12、需要时，由技术专家提供支持支持 技术专家（技术专家（3.10） 向审核组提供特定知识或技术的人员向审核组提供特定知识或技术的人员1 内部质量管理体系审核概述 审核方案（审核方案（3.11） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动所有活动 审核计划（审核计划（3.12） 对对一次一次审核活动和安排的描述审核活动和安排的描述 审核范围（审核范围（3.13） 审核的内容和界限审核的内容和界限 能力（能力（3.14） 经证实

13、的个人素质以及经证实的应用知识和技能的经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领本领1 内部质量管理体系审核概述1.2与审核有关的原则与审核员有关的原则与审核员有关的原则： （a）道德行为：道德行为：职业的基础职业的基础 （b）公正表达：公正表达：真实、准确地报告的义务真实、准确地报告的义务 （c）职业素养：职业素养：在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力 与审核有关的原则：与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：通过独立性和系统性来明确： （d）独立性：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基审核的公正性和审核结论的客观性的基础础 （e）基于证据的方法：基于证据的方法：

14、在一个系统的审核过程中，得在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法出可信的和可重现的审核结论的合理方法 1.3质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 1. 被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的2. 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程的过程3. 质量管理体系审核是一个抽样检查的过程质量管理体系审核是一个抽样检查的过程1.4审核方案的管理审核方案的管理1.4.1审核方案管理流程审核方案管理流程1.4.2审核方案的授权及职责的确定审核方案的授权及职责的确定1.4.3审核方案的建

15、立审核方案的建立1.4.4审核方案的实施审核方案的实施1.4.5 审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审1.4.6组织对审核方案的管理以及文件化组织对审核方案的管理以及文件化 审核方案举例审核方案举例: :（见培训讲义）（见培训讲义）滚动式滚动式；集中式集中式1.5内部质量管理体系审核的主要活动和流程内部质量管理体系审核的主要活动和流程审核的启动审核的启动 指定审核组长指定审核组长 确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则 确定审核的可行性确定审核的可行性 选择审核组选择审核组现场审核活动的准备现场审核活动的准备编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件准备工作

16、文件现场审核活动的实施现场审核活动的实施举行首次会议举行首次会议审核中的沟通审核中的沟通信息的收集和验证信息的收集和验证形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论举行末次会议举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核的完成审核的完成审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）2 内部审核的启动本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的目的、范围本章内容的教学目的是使学员理解确定审核的目的、范围和准则的作用；简要了解内审可行性要求；了解审核组长和准则的作用；简要了解内审可行性要求；了解审核组长的作用和职责；了解选择审核组的

17、重要性和应考虑的因素的作用和职责；了解选择审核组的重要性和应考虑的因素及审核组的能力要求及审核组的能力要求2.1确定审核的目的、范围和准则确定审核的目的、范围和准则2.1.1 确定审核的目的确定审核的目的确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，促进确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，促进质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系及过程的改进；持续改进的手段之一。及过程的改进；持续改进的手段之一。2.1.2 确定审核范围确定审核范围审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。质量管理体系

18、覆盖的范围；大于或等于认证范围。质量管理体系覆盖的范围；大于或等于认证范围。2.1.3 确定审核准则确定审核准则 内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依据，内部质量管理体系的审核准则是用作确定的符合性的依据，可包括：可包括：1. GB/T19001标准和标准和/或或GJB9001标准规定的质量管理体系标准规定的质量管理体系要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则；要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则；2. 组织现行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、质组织现行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、质量目标、质量手册和程序、质量计划等；量目标、质量手册和程序、质量计划

19、等；3. 适用的组织产品的法律法规；适用的组织产品的法律法规；4. 顾客（合同或协议）的要求；顾客（合同或协议）的要求；5. 行业规范。行业规范。 2.2确定审核的可行性确定审核的可行性在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素：在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素： 1. 获取策划审核所需的充分和适当的信息，如，获取策划审核所需的充分和适当的信息，如，在审核期间受审核部门（区域）的生产和服务提供过程是在审核期间受审核部门（区域）的生产和服务提供过程是否能够正常开展；否能够正常开展；2. 能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部门能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部门（区

20、域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供实（区域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供实施的证据；施的证据；3. 有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与技有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与技能（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了足能（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了足够的时间。够的时间。2.3指定审核组长和组成审核组指定审核组长和组成审核组2.3.1 指定审核组长指定审核组长 组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代表）组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代表），应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核的，应为一次特定的审核

21、指定审核组长，审核组长对审核的所有活动负责。所有活动负责。审核组长的任务和职责包括：审核组长的任务和职责包括： 1. 对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制审核计划、分配审核工作等）；制审核计划、分配审核工作等）； 2. 组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员； 3. 主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；4. 控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；解决审核过程中发生的问题和冲突）；5. 代表审核组

22、与受审核方进行沟通；代表审核组与受审核方进行沟通；6. 组织审核组评审审核发现并得出审核结论；组织审核组评审审核发现并得出审核结论；7. 编制和完成内审报告；编制和完成内审报告；8. 履行和完成审核员承担的任务和职责。履行和完成审核员承担的任务和职责。2.3.2 审核组的组成审核组的组成2.3.2.1审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应被指定为审核组长。被指定为审核组长。2.3.2.2审核员的任务和职责审核员的任务和职责 有效地策划分配的审核活

23、动（如编制检查表等）；有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）； 参与审核过程中的沟通及首、末次会议；参与审核过程中的沟通及首、末次会议； 有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告审核发现等）；报告审核发现等）； 参与审核发现的评审和审核结论的准备；参与审核发现的评审和审核结论的准备； 配合并支持审核组长和其他审核员的工作；配合并支持审核组长和其他审核员的工作； 当有要求时，实施审核的后续活动当有要求时，实施审核的后续活动2.3.2.3组成审核组的重要性和需考虑的因素组成审核组的重要性和需考虑的因素1. 审核的目的、范围、准则和预计的审核时

24、间（审核人日）审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日） 2. 为达到审核目的所需的审核组的整体能力为达到审核目的所需的审核组的整体能力3. 审核组独立于受审核活动并避免利益冲突审核组独立于受审核活动并避免利益冲突 4. 审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核组审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核组成员之间的共同工作能力成员之间的共同工作能力3 内部现场审核活动的准备本章内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用、本章内容的教学目的是使学员理解编制审核计划的作用、内容和要求；掌握审核计划编制方法；了解审核组工作分内容和要求；掌握审核计划编制方法；了解审核组工作分配应

25、考虑的内容；理解内审需准备工作文件内容和要求，配应考虑的内容；理解内审需准备工作文件内容和要求，掌握检查表的编写方法。掌握检查表的编写方法。3.1 3.1 编制内部审核计划编制内部审核计划3.1.1 3.1.1 概述概述对审核组而言对审核组而言，内部审核计划明确了审核的具体内容和要，内部审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。对受审核部门而言对受审核部门而言，内部审核计划使其了解审核活动的内，内部审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。容和安排，以便提前做好有关的准备。内部审核计划由内部审核计划由审核

26、组长负责编制审核组长负责编制，应得到组织授权人员，应得到组织授权人员批准后实施。批准后实施。审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划便于审核活动的安排与协调，便于审核活动的安排与协调，有充分的灵活性有充分的灵活性，以允许更，以允许更改，以提高审核工作效率。改，以提高审核工作效率。3.1.2 3.1.2 确定审核路线确定审核路线审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。3.1.3 3.1.3 编制

27、内部审核计划需考虑和注意的事项编制内部审核计划需考虑和注意的事项 1) 1) 按过程审核路线编制的内部审核计划中应写明过按过程审核路线编制的内部审核计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。程涉及的主要职能部门或场所。 2) 2) 按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门按部门审核路线编制的内部审核计划中应写明该部门需审核的主要过程（相应的质量管理体系标准条款）。需审核的主要过程（相应的质量管理体系标准条款）。 不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到对每个过程进行的审核。对生产或服务提供现场的审核则对每个过程进行的审核。对生产或服务提

28、供现场的审核则必须到作业现场进行必须到作业现场进行3.1.4 3.1.4 内部审核实施计划的内容内部审核实施计划的内容 1) 1) 审核目的审核目的2) 2) 审核准则和引用文件审核准则和引用文件 3) 3) 审核范围审核范围4) 4) 现场审核活动的日期和地点现场审核活动的日期和地点5) 5) 现场审核活动预期的时间和期限，包括与管理层沟通现场审核活动预期的时间和期限，包括与管理层沟通的会议及审核组会议（日程安排）的会议及审核组会议（日程安排）6) 6) 审核组成员和随行人员的作用和职责审核组成员和随行人员的作用和职责7) 7) 为审核的重点区域配置适当的资源为审核的重点区域配置适当的资源3

29、.1.5 内部审核计划的示例示例内部审核实施计划3.2现场审核前审核组内部沟通和工作分配现场审核前审核组内部沟通和工作分配 1. 审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的基审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。本概况，并说明审核中需注意的事宜。 2. 专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。训。 3. 审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成

30、员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员。给审核组每位审核员。3.3 3.3 准备工作文件准备工作文件3.3.1 3.3.1 审核工作文件审核工作文件审核工作文件可以包括：审核工作文件可以包括： 1. 1. 检查表和抽样计划检查表和抽样计划 2. 2. 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录等）表格记录等）表格3.3.2 3.3.2 检查表（含抽样计划）检查表（含抽样计划）3.3.2.1 3.3.2.1 概述概述描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审描述

31、具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件核员的工作提纲和参考文件3.3.2.2 检查表的作用检查表的作用 检查表的主要目的可包括：检查表的主要目的可包括： 1. 保持审核目的的清晰和明确保持审核目的的清晰和明确 2. 保持审核内容的周密和完整保持审核内容的周密和完整 3. 保持审核路线的清晰和逻辑性保持审核路线的清晰和逻辑性5. 保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。 4. 保持审核时间和节奏的合理性保持审核时间和节奏的合理性3.2.3 检查表的主要内容检查表的主要内容 检查表的主要内容可以包括：检查表的主

32、要内容可以包括： 1) 审核内容，也就是审核项目和要点，即审核内容，也就是审核项目和要点，即“查什么查什么?” 2) 审核的对象、场所审核的对象、场所/部门或过程部门或过程/活动，即活动，即“找谁查，找谁查，到哪查到哪查?” 3) 审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体方法，即方法，即“怎么查怎么查?”3.3.2.4 抽样抽样 抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。抽样是审核的基本方法。抽样具有风险或局限性。1) 明确抽样的对象和总体明确抽样的对象和总体2) 保证抽取足够数量的样本保证抽取足够数量的样本3) 做到分层抽样做到分层抽样4

33、) 抽样的样本量应适度均衡抽样的样本量应适度均衡5) 审核员应亲自抽样审核员应亲自抽样 6) 审核员应相信抽取的样本审核员应相信抽取的样本3.3.2.5 3.3.2.5 编制检查表的要点编制检查表的要点 1) 1) 检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审检查表的编制应依据质量管理体系标准的要求和受审核方的质量管理体系文件的规定。核方的质量管理体系文件的规定。 2) 2) 以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的以部门审核为主的检查表，应重点列出该部门有关的主要过程的审核内容和审核方法主要过程的审核内容和审核方法3) 3) 以过程审核为主的检查表，应重点列出要与该过程有以过程审核为

34、主的检查表，应重点列出要与该过程有关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚，关的主要部门场所和审核方法，该过程的流程应清楚，具有一定逻辑性。具有一定逻辑性。4) 4) 检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其内容应反映过程方法，体现内容应反映过程方法，体现 PDCAPDCA循环。循环。 5) 5) 无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的无论是按部门或按过程编制检查表，均应选择典型的质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特质量问题，突出要被审核部门的主要职能或过程的主要特点。点。 6) 6) 所策划的抽样计划应具有代表性

35、并保证足够的样本量，所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。要确定好拟审核的项目和获得的审核证据。7) 7) 编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不编制检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不熟练的审核员需要编制较详细的检查表；熟练的审核员需要编制较详细的检查表；3.3.2.6 编制检查表时常见的问题编制检查表时常见的问题 审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易审核员（特别是不熟练的审核员）在编制检查表时容易出现以下问题，应尽量避免：出现以下问题，应尽量避免： 1) 将质量管理体系标准的要求原封不动地变成疑问句作将质量管理体系标

36、准的要求原封不动地变成疑问句作为检查表；为检查表； 2) 只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的策只列出审核项目，而忽视对审核方法和抽样计划的策划；划； 3) 仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核仅按质量管理体系标准编制检查表，不能结合受审核方产品和过程的特点。方产品和过程的特点。3.3.2.7 检查表的使用检查表的使用1) 检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露；检查表是审核员的工作文件，没必要向受审核方披露；2) 检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表的内容不应限制审核活动的内容，应灵活地使用检查表以达到审核的目的。检查表以达到审核的目的。3.3.2

37、.8编制检查表的思路编制检查表的思路 确定确定依依 据据 审核准则审核对象 审核方法审核证据（记录） 寻求寻求 应用 比 较 审核发现到哪里？查什么？怎么查？样本量？ 3.3.2.9检查表的格式和示例检查表的格式和示例 检查表的格式：检查表的格式： 没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形式的形式 检查表示例：检查表示例：质量管理部门检查表质量管理部门检查表设计部门检查表设计部门检查表销售部门检查表销售部门检查表制造部门检查表制造部门检查表车间检查表车间检查表4 内部现场审核活动的实施本章内容的教学目的是使学员了解首次会议的目的及内容；本章内容的教学目的

38、是使学员了解首次会议的目的及内容；理解信息的作用、信息与审核证据的关系；掌握收集信息理解信息的作用、信息与审核证据的关系；掌握收集信息的方法；理解审核发现的形成过程及记录要求；了解从信的方法；理解审核发现的形成过程及记录要求；了解从信息收集到形成审核结论的过程；理解不符合项的含义、不息收集到形成审核结论的过程；理解不符合项的含义、不符合报告的主要内容并掌握编写方法；理解内审结论的形符合报告的主要内容并掌握编写方法；理解内审结论的形成和内容；理解末次会议的要求和内容。成和内容；理解末次会议的要求和内容。4.1 4.1 首次会议首次会议4.1.1 4.1.1 首次会议的目的首次会议的目的 首次会议

39、的目的主要包括：首次会议的目的主要包括： 1) 1) 确认审核计划；确认审核计划； 2) 2) 简要介绍实施审核活动的方法和程序；简要介绍实施审核活动的方法和程序； 3) 3) 确认审核中的沟通渠道；确认审核中的沟通渠道；4) 4) 向受审核方提供询问的机会。向受审核方提供询问的机会。4.1.2 4.1.2 首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序 首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具首次会议的内容和程序如下，在实施中可能会根据具体情况进行调整或适当简化：体情况进行调整或适当简化：1) 1) 人员介绍人员介绍2) 2) 确认审核目的、范围和准则确认审核目的、范围和准则3) 3) 确认

40、审核日程及其他相关安排确认审核日程及其他相关安排4) 4) 介绍审核所用的方法和程序介绍审核所用的方法和程序5) 5) 确认审核中与受审核部门正式沟通的渠道确认审核中与受审核部门正式沟通的渠道6 6）确认在审核中将及时向主管部门通报审核进展情况；）确认在审核中将及时向主管部门通报审核进展情况；7) 7) 落实审核所需的资源和设施；落实审核所需的资源和设施；8) 8) 确认对审核活动限制条件和相关要求；确认对审核活动限制条件和相关要求；9 9）确认有关保密事宜；）确认有关保密事宜；10) 10) 确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；11) 11

41、) 有关审核可能被终止的条件的信息；有关审核可能被终止的条件的信息；12) 12) 确认其他有关问题，并澄清疑问；确认其他有关问题，并澄清疑问；13) 13) 组织的领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极组织的领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极配合和参与。配合和参与。4.1.3 召开首次会议的注意事项召开首次会议的注意事项1) 到会人员应签到；到会人员应签到；2) 会议应准时开始、准时结束；会议应准时开始、准时结束；3) 会议由审核组长主持；会议由审核组长主持；4) 讲话应围绕主题，简短、明了；讲话应围绕主题，简短、明了；5) 做好并保持签到及首次会议记录。做好并保持签到及首次会议记录

42、。4.2 现场审核现场审核4.2.1 概述概述在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，在现场审核过程中运用适宜的审核方法收集并验证信息，获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程获得能够证实的审核证据是成功审核的关键。在这个过程中，审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将中，审核员的个人素质和审核技能可以得到充分发挥并将对审核结果起到重要作用。对审核结果起到重要作用。4.2.2 收集和验证信息，获得审核证据收集和验证信息，获得审核证据4.2.2.1 确定信息源确定信息源 1) 与员工及其他人员的面谈；与员工及其他人员的面谈； 2) 对活动、周围工作环境和条件的观察；对活

43、动、周围工作环境和条件的观察； 3) 文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、文件，如质量方针、质量目标、质量计划、程序、标准、作业指导书、图纸、合同等；作业指导书、图纸、合同等；4) 记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；记录，如检验记录、审核报告、监视和测量结果等；5) 数据的汇总、分析和业绩指标；数据的汇总、分析和业绩指标；6) 相关方的报告，如顾客反馈、质量部门的抽查结果等；相关方的报告，如顾客反馈、质量部门的抽查结果等；7) 其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。其他方面的信息源，如计算机数据库和网站等。4.2.2.2 收集信息的方法和技巧收集信息的方法和技巧4

44、.2.2.2.1 基本方法：抽样基本方法：抽样4.2.2.2.2 具体方法具体方法 1) 面谈面谈1) 面谈面谈面谈的对象面谈的对象 面谈的时间和地点面谈的时间和地点面谈时可以通过请对方描述其工作开始。面谈时可以通过请对方描述其工作开始。面谈前，向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。面谈前，向对方解释面谈及记录面谈信息的原因。面谈中，了解情况，确认和验证某些事实。面谈中，了解情况，确认和验证某些事实。提问的方式，封闭式提问、开放式提问、澄清式提问提问的方式，封闭式提问、开放式提问、澄清式提问等，应避免提出有倾向性等，应避免提出有倾向性面谈过程中，倾听，客气地引导，不能粗暴打断。面谈过程中，倾听，

45、客气地引导，不能粗暴打断。面谈结束时，总结和评审面谈的结果，感谢对方的参面谈结束时，总结和评审面谈的结果，感谢对方的参与和配合。与和配合。2) 观察观察 观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察观察也是获取信息的重要渠道，有些信息也只有通过观察才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，才易于获取。审核中审核员应针对不同过程的不同特点，采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的采取观察的方法来获取有益的信息，如：观察审核现场的环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、环境、设备状态、产品标识、过程和活动的实施运行状况、面谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。面

46、谈人员的神态以及现场人员的工作状态等。3) 查阅文件和记录查阅文件和记录查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。查阅的文件和记录应与受审核的活动和过程直接相关。 在明确总量后，确定抽取的样本文件和记录，提前让在明确总量后，确定抽取的样本文件和记录，提前让受审核方准备，而没有必要查阅每一份文件和记录。受审核方准备，而没有必要查阅每一份文件和记录。 查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足。查阅文件时应关注文件的有关属性是否满足。查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及查阅记录时应关注记录内容的完整性和真实性，以及与相关文件规定的一致性。与相关文件规定的一致性。4) 需要时，实际测量需

47、要时，实际测量4.2.2.3 验证信息，获得和记录审核证据验证信息，获得和记录审核证据审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。或其他信息。不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时不要求也没必要对获得的信息进行逐一证实，但在需要时这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信这些信息应该是能够被证实的，以确保作为审核证据的信息是真实的、客观存在的。息是真实的、客观存在的。如存在的客观事实、被访问人员的口述记录、现存的文件如存在的客观事实、被访问人员的口述记录、现存的文件(手册、程序、作业指导书、各种记录手册、程

48、序、作业指导书、各种记录)等可作为审核证据。等可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪道听途说、假设、主观臆断、推测估计、猜测、传闻、陪同人员或其他人员口述、作废同人员或其他人员口述、作废(过时过时)、无效的文件、擅自、无效的文件、擅自凃改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。凃改的记录等不能证实的信息不能作为审核证据。4.2.2.3.1 验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据1) 对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作2) 对照文件规定，核查相应的记录对照文件规定，核查相应的记录3) 通过对活动和过程的观

49、察来证实面谈或查阅记录时所获通过对活动和过程的观察来证实面谈或查阅记录时所获得信息的准确性和真实性。得信息的准确性和真实性。4) 通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的通过必要的实际测量来证实活动和过程的结果或记录的符合性、有效性和真实性符合性、有效性和真实性5) 其他适用的证实方法其他适用的证实方法4.2.2.3.2 记录审核证据记录审核证据1) 记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对记录的内容可包括：审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等。凭

50、证材料、涉及的文件、记录、标识等。2) 记录的审核证据应全面反映审核的情况。记录的审核证据应全面反映审核的情况。3) 对于审核中发现有问题的有关信息，审核员应确保记录对于审核中发现有问题的有关信息，审核员应确保记录反映的不符合事实的主要情节清楚反映的不符合事实的主要情节清楚4) 记录的信息应记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性清楚、准确、具体、具有重查性，只有完，只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。4.2.4如何做审核记录如何做审核记录4.2.4.1记录的作用记录的作用记录是证据。证明审核到位，证明对受审核方质量管理记录是证据。证明审核到

51、位，证明对受审核方质量管理体系的评价准确、合理，证明界定的认证范围适宜，证体系的评价准确、合理，证明界定的认证范围适宜，证明开出的不符合项有据。审核记录还应该有追溯性，发明开出的不符合项有据。审核记录还应该有追溯性，发生争议可以追溯到原来的证据。生争议可以追溯到原来的证据。4.2.4.24.2.4.2做记录和检查的关系做记录和检查的关系现场审核以审核检查为主；现场审核以审核检查为主；审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，现场审审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，现场审核以审核为主而不是以记录为主，记录要适当，所谓适当核以审核为主而不是以记录为主，记录要适当，所谓适当就是记录在满足

52、是证据有可追溯性的情况下越简单越好而就是记录在满足是证据有可追溯性的情况下越简单越好而不是越详细越好。我说的前提是记录满足证据和可追溯性不是越详细越好。我说的前提是记录满足证据和可追溯性的要求下应简单明了。审核员永远不能忘记他们的时间应的要求下应简单明了。审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记。花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记。4.2.4.34.2.4.3做记录的方法做记录的方法什么是证据？审核员查到的样本是证据，结论性的描述不什么是证据？审核员查到的样本是证据，结论性的描述不能作为证据。所以应该记录样本、记录样本的基本属性。能作为证据。所以应该记录样本

53、、记录样本的基本属性。样本是文件，文件的基本属性是名称、编号、版本、发布样本是文件，文件的基本属性是名称、编号、版本、发布时间等；时间等；样本是设备，设备的基本属性是名称、型号、规格、编号、样本是设备，设备的基本属性是名称、型号、规格、编号、安装地点等；安装地点等；描述不是证据。描述不是证据。4.2.4.4检查单记录举例检查单记录举例例1 审核质量目标的检查单（推荐的和不推荐的）例2审核内审的检查单例3审核管理评审的检查单例4审核产品检验的检查单例5 审核设计、开发的检查单之一（推荐的记录）例6审核设计、开发的检查单之二（不推荐的记录）4.2.4 关于标准实施难点的审核提示关于标准实施难点的审

54、核提示4.2.4.1 关于对关于对GJB 9001 4.1中外包过程的审核提示中外包过程的审核提示1）外包过程的确定）外包过程的确定评审、批准，顾客要求时征得顾客同意；查质量手册、相评审、批准，顾客要求时征得顾客同意；查质量手册、相关程序文件对外包过程的识别、确定；关程序文件对外包过程的识别、确定；2）对外包过程的控制）对外包过程的控制控制程度及方法，查与外包供方签订的质量保证协议；控制程度及方法，查与外包供方签订的质量保证协议；控制的记录控制的记录4.2.4.2 关于对领导层的审核提示关于对领导层的审核提示1）不能按标准条款提问，要把领导的职责归纳成几个问）不能按标准条款提问，要把领导的职责

55、归纳成几个问题；题；2）体现系统管理的思想，突出持续改进；）体现系统管理的思想，突出持续改进；如提出以下问题：如提出以下问题： a)请解释你制定和批准的质量方针并说明是如何利用质量方请解释你制定和批准的质量方针并说明是如何利用质量方针实施质量管理体系的有效性改进针实施质量管理体系的有效性改进;b)公司公司 是如何进行质量目标管理的，如何利用质量目标实现是如何进行质量目标管理的，如何利用质量目标实现质量管理体系的有效性改进；质量管理体系的有效性改进；c)管理评审提出的改进项及其改进效果；管理评审提出的改进项及其改进效果； 3）是审核也是培训。）是审核也是培训。4.2.4.3 4.2.4.3 关于

56、对关于对6.16.1资源提供的审核提示资源提供的审核提示涉及多个部门，需要审核组综合评价涉及多个部门，需要审核组综合评价1) 1) 人力资源部门：人力资源的策划、开发、确定和提供，人力资源部门：人力资源的策划、开发、确定和提供，是否确保了从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜是否确保了从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的；任的；2) 2) 计划部门：所需基础设施的策划、确定和提供，是否计划部门：所需基础设施的策划、确定和提供，是否为体系实施、保持和改进提供保障；为体系实施、保持和改进提供保障；3) 3) 技术部门：产品质量形成过程所需的设备及环境、信技术部门：产品质量形成过程所需的设

57、备及环境、信息的策划、确定和提供，是否为产品实现过程的实施、保息的策划、确定和提供，是否为产品实现过程的实施、保持和改进，并为增强顾客满意提供了保障；持和改进，并为增强顾客满意提供了保障；4) 生产部门：所使用的生产、监测设备，提供保障的生产生产部门：所使用的生产、监测设备，提供保障的生产环境及相关信息情况；环境及相关信息情况；5）检验部门：所使用监测设备、提供保障的检验环境和）检验部门：所使用监测设备、提供保障的检验环境和相关信息情况。相关信息情况。4.2.4.4 关于对关于对7.1产品实现的策划的审核提示产品实现的策划的审核提示1）产品实现策划的结果可以是以下文件：）产品实现策划的结果可以

58、是以下文件：a)质量计划（质量保证大纲）质量计划（质量保证大纲）b)产品实现策划书产品实现策划书c)工艺文件（工艺流程，工艺卡片）工艺文件（工艺流程，工艺卡片）d)可靠性工作大纲、标准化大纲可靠性工作大纲、标准化大纲e)风险管理规划等等。风险管理规划等等。2）军品的特殊要求，需要顾客认可的情况）军品的特殊要求，需要顾客认可的情况4.2.4.5 关于对关于对7.3.1设计和开发策划审核提示设计和开发策划审核提示1）文件形式，如设计开发计划书）文件形式，如设计开发计划书2）评审、验证、确认的安排）评审、验证、确认的安排3）军品的特殊要求是体现在什么文件里，不一定单独成）军品的特殊要求是体现在什么文

59、件里，不一定单独成文，但要有内容。文，但要有内容。4.2.4.6 关于关于7.5.1生产和服务提供控制的策划的审核提示生产和服务提供控制的策划的审核提示主要是工艺部门的工艺策划主要是工艺部门的工艺策划4.2.4.7 关于对关于对7.5.2生产和服务提供过程确认的审核提示生产和服务提供过程确认的审核提示1）特殊过程的识别、确定）特殊过程的识别、确定2）过程能力确认，关注满足不可检验特性的证实和评价。）过程能力确认，关注满足不可检验特性的证实和评价。4.2.4.8 对对8.1策划的审核提示策划的审核提示8.1是监视测量改进过程的策划，包括如何发现改进的切入是监视测量改进过程的策划，包括如何发现改进

60、的切入点，如何实施改进。点，如何实施改进。4.2.4.9 对对8.2.1顾客满意审核的提示顾客满意审核的提示1）获得顾客满意的信息的方法和途径不能只有一种方式，）获得顾客满意的信息的方法和途径不能只有一种方式，顾客满意度调查表顾客满意度调查表2）感性的、主观的指标，要调查一定量）感性的、主观的指标，要调查一定量4.2.4.10 对对8.2.3、8.4、8.5的审核的提示的审核的提示1）非常相关的要求，应一起审核）非常相关的要求，应一起审核2）过程监视测量的责任是过程的管理者）过程监视测量的责任是过程的管理者3）各部门都要确定、收集、分析与本部门有关的数据，）各部门都要确定、收集、分析与本部门有

61、关的数据，以获得有用的信息以获得有用的信息4）过程监视测量和数据分析的结果将引起改进和纠正预）过程监视测量和数据分析的结果将引起改进和纠正预防措施的实施防措施的实施4.2.4.11 审核生产现场提示审核生产现场提示1）生产现场涉及面广，往往场面大，对选择的样本查多）生产现场涉及面广，往往场面大，对选择的样本查多个要求，如一个车工正在工作，可以查产品特性的信息个要求，如一个车工正在工作，可以查产品特性的信息（7.5.1a），使），使, 用适宜的设备（用适宜的设备（7.5.1c），人员资格能力），人员资格能力（6.2.2），监视测量装置（），监视测量装置（7.5.1d,7.6）,工序检验、不合工序

62、检验、不合格品控制（格品控制（8.2.4，8.3），适宜的原材料（），适宜的原材料（7.5.1i），首件），首件检验（检验（7.5.1k），产品的标识、防护（），产品的标识、防护（7.5.3，7.5.5）。）。2）现场审核注意安全。）现场审核注意安全。4.2.5对某过程的相关要求一起审核对某过程的相关要求一起审核把审核计划要求审核的标准条款，按标准条款的先后顺序把审核计划要求审核的标准条款，按标准条款的先后顺序审核是不合理不科学的方法；应该把一个过程的相关条款审核是不合理不科学的方法；应该把一个过程的相关条款放在一起审核。如对测量分析改进过程，应该将放在一起审核。如对测量分析改进过程，应该将8

63、.2.3，8.4，8.5一起审核；与顾客过程有关的条款一起审核；与顾客过程有关的条款5.2，7.2，7.5.4，7.5.1f)，7.5.7，7.5.8，8.2.1等一起审核，还往往涉及等一起审核，还往往涉及8.5.2；以下举几个例子说明这一审核思路。以下举几个例子说明这一审核思路。例1 顾客过程例例1.1 标准要求的相关条款：标准要求的相关条款：5.2,7.2,7.5.1f),7.5.4,7.5.7,7.5.8,8.2.1;例例1.2 通常审核的部门通常审核的部门:市场部市场部,经营计划部经营计划部,销售部销售部,科技处科技处等负责合同签定管理、售后服务的部门等负责合同签定管理、售后服务的部门

64、;例例1.3 审核内容和方法审核内容和方法1) 提问提问,对八项原则的第对八项原则的第1个原则的理解及本部门的实施情个原则的理解及本部门的实施情况况;(现实的顾客和潜在的顾客有哪些现实的顾客和潜在的顾客有哪些,他们的要求是什么他们的要求是什么,如如何满足其要求何满足其要求) (5.2 );2)查合同清单（明确样本总体）查合同清单（明确样本总体）,从中选取不同类别的合同、从中选取不同类别的合同、协议书作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、协议书作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、有真对性）有真对性）,查产品要求的确定和评审情况（查产品要求的确定和评审情况（7.2.1,7.2.2）;

65、3）查顾客来电来函登记本或其他与顾客沟通的记录）查顾客来电来函登记本或其他与顾客沟通的记录,抽查抽查与以下信息有关的样本与以下信息有关的样本(7.2.3,7.5.7,7.5.8):a)售前售前,对顾客或潜在顾客了解产品信息的关闭情况对顾客或潜在顾客了解产品信息的关闭情况;b)合同更改的处理情况合同更改的处理情况;c)售后售后,维修及服务的处理情况维修及服务的处理情况,关注使用户要求得到满足的关注使用户要求得到满足的措施措施;4)顾客满意度测量顾客满意度测量,a）收集信息的方法及收集到的信息；）收集信息的方法及收集到的信息；b）满意度调查表由定性到定量转换的方法、量化结果，）满意度调查表由定性到

66、定量转换的方法、量化结果，由测量结果（不仅是调查表）引起的改进；由测量结果（不仅是调查表）引起的改进；c）关注顾客抱怨的处理；）关注顾客抱怨的处理；d）对满意度的绝对值的认识；）对满意度的绝对值的认识；例2 设计开发过程例例2.1 标准要求的相关条款：标准要求的相关条款：7.3,7.1,7.7,4.2.4;例例2.2 通常审核的部门通常审核的部门工厂的设计所工厂的设计所,研究所的研究室研究所的研究室,设计过程的管理部门如科设计过程的管理部门如科技处等技处等例例2.3 审核内容和方法审核内容和方法1) 查科研项目清单查科研项目清单,了解在研项目和近期完成的项目（明了解在研项目和近期完成的项目（明

67、确样本总体）确样本总体）,依据审核范围从中选取不同类别、处于不同依据审核范围从中选取不同类别、处于不同阶段的项目作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分阶段的项目作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、有真对性）类、有真对性）,查设计开发控制情况（查设计开发控制情况（7.3,7.1，7.7,4.2.4）;2)一个项目查完再查另一个项目一个项目查完再查另一个项目,如果一个项目可以覆盖如果一个项目可以覆盖7.3的全部要求当然好的全部要求当然好,若不能覆盖也没有关系若不能覆盖也没有关系,可以可以2个、个、3个项目覆盖个项目覆盖7.3.1-7.3.7的要求的要求;3)初审和再认证要覆盖认证范围内的

68、所有产品的设计过程初审和再认证要覆盖认证范围内的所有产品的设计过程,监督审核覆盖监督审核覆盖3分之分之1以上以上;4)初审和扩大范围的产品设计过程要走完初审和扩大范围的产品设计过程要走完,即要有即要有7.3.6的证的证据据;5)内审应覆盖所有体系范围内产品的设计过程内审应覆盖所有体系范围内产品的设计过程;一年两次内一年两次内审时审时,不一定每次都覆盖不一定每次都覆盖;6)对一个项目可以从设计控制对一个项目可以从设计控制(7.3.1-7.3.3,7.3.7)和设计验证和设计验证(7.3.4-7.3.6)两方面查两方面查,也可以从也可以从7.3.1依次查到依次查到7.3.7;7)从两方面检查从两方

69、面检查,先查设计控制先查设计控制,设计开发策划设计开发策划,查策划形成查策划形成的文件（设计开发计划书，策划书）是否包含了的文件（设计开发计划书，策划书）是否包含了7.3.1a)-c)的要求的要求,特别是评审、验证、确认活动是否充分确的了；特别是评审、验证、确认活动是否充分确的了；d）-o）要求可以体现在其他专用计划、文件中；）要求可以体现在其他专用计划、文件中；8）查输入文件，研制任务书、输入清单等，关注充分性、）查输入文件，研制任务书、输入清单等，关注充分性、适宜性和法律法规要求是否满足；适宜性和法律法规要求是否满足；9）4个方面的输出文件都应查到，关注是否满足输入要求个方面的输出文件都应

70、查到，关注是否满足输入要求及文件本身的属性（及文件本身的属性（4.2.4）;10)更改单与被更改文件的一致性更改单与被更改文件的一致性,批准的符合批准的符合,更改到位更改到位;11)项目的质量计划项目的质量计划(7.1);12)查评审记录查评审记录,关注与关注与7.3.1的呼应的呼应,评审提出问题的归零评审提出问题的归零;13)验证的方式验证的方式,与与7.3.1的呼应的呼应,验证发现问题的归零验证发现问题的归零;14)确认的方式、级别，与确认的方式、级别，与7.3.1的呼应，关注用户的使用的呼应，关注用户的使用报告，确认提出问题的归零；报告，确认提出问题的归零；例3 采购过程例例3.1 3.

71、1 标准要求的相关条款：标准要求的相关条款：7.4,8.4d),7.5.5,4.17.4,8.4d),7.5.5,4.1； 例例3.2 3.2 通常审核的部门通常审核的部门: : 物资供应处、器材处、生产处；物资供应处、器材处、生产处； 例例3.3 3.3 审核内容和方法审核内容和方法1 1）查合格供方名录）查合格供方名录, ,了解采购和外包产品及其供方（明确样了解采购和外包产品及其供方（明确样本总体）本总体）, ,依据对最终产品的影响程度从中选取不同类别依据对最终产品的影响程度从中选取不同类别的供方作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、的供方作为抽样的样本（合理抽样，独立、分层、分类、

72、有真对性）有真对性）, ,查合格供方的选择和评价及再评价情况查合格供方的选择和评价及再评价情况（7.4.1,8.47.4.1,8.4）; ;2)2)查采购文件查采购文件 抽一个时间段如一个月、一个季度的采购申请单、采购计抽一个时间段如一个月、一个季度的采购申请单、采购计划、采购合同，查采购信息的充分性、准确性，关注是否划、采购合同，查采购信息的充分性、准确性，关注是否唯一说明采购品、批准权限、对到供方现场验证的约定；唯一说明采购品、批准权限、对到供方现场验证的约定；（7.4.2,7.4.37.4.2,7.4.3）3)3)采购品的检验验证在产品检验过程中检查采购品的检验验证在产品检验过程中检查;

73、 ;4)4)有无新设计开发采购品情况有无新设计开发采购品情况, ,确定样本总体和样本确定样本总体和样本, ,按按7.4.47.4.4的要求和受审核方的规定检查判定的要求和受审核方的规定检查判定;(7.4.4);(7.4.4)5)5)了解外包情况了解外包情况( (样本总体样本总体) )确定抽取的样本确定抽取的样本( (一般外包过一般外包过程不多时全查程不多时全查),),查与供方签定的关于外包过程控制的质量查与供方签定的关于外包过程控制的质量保证协议保证协议, ,制造过程外包该文件应满足制造过程外包该文件应满足7.5.1,7.4.3,8.2.4,8.37.5.1,7.4.3,8.2.4,8.3等条

74、款的要求等条款的要求; ;若是设计过程外包若是设计过程外包, ,需满足需满足7.37.3的要求的要求; ;查按协议书的约定实施控制的证据查按协议书的约定实施控制的证据; ;6)6)查采购品库房查采购品库房, ,入库出库管理入库出库管理, ,储存环境储存环境, ,关注静电防护关注静电防护等特殊环境的满足等特殊环境的满足;(7.5.5);(7.5.5)例4 制造过程例例4.1 标准要求的相关条款：标准要求的相关条款：7.5.1-7.5.6,7.3.8,7.6,8.2.4,8.3,8.4,6.3,6.4;例例4.2 通常审核的部门通常审核的部门:生产车间生产车间,工艺技术处工艺技术处,负责调试的研究

75、室负责调试的研究室;例例4.3 审核内容和方法审核内容和方法1)了解生产流程、关键过程、特殊过程（样本总体）；了解生产流程、关键过程、特殊过程（样本总体）；2）工艺文件检查（）工艺文件检查（7.5.1,7.5.2,7.5.6,4.2.4）抽查关键过程、特殊过程和装配调试的工艺文件；抽查关键过程、特殊过程和装配调试的工艺文件；3）查特殊过程能力确认的记录）查特殊过程能力确认的记录;(7.5.2)4)新产品试制的控制新产品试制的控制;(7.3.8)4)现场检查现场检查(7.5.1-7.5.3,7.5.5,7.5.6,8.2.4,8.3,6.3,6.4)a)现场使用的图样、作业指导书、工序流程卡；现

76、场使用的图样、作业指导书、工序流程卡；b)设备，生产设备、监视设备、测量设备；设备，生产设备、监视设备、测量设备；c)工作环境工作环境d)工序检验、不合格品隔离、标识，不合格品工序检验、不合格品隔离、标识，不合格品信息收集；信息收集；e)产品防护、标识；产品防护、标识；f)关键过程控制；设备和工艺文件及流程卡标识、检验记关键过程控制；设备和工艺文件及流程卡标识、检验记录；录；g)特殊过程操作记录，参数设置与工艺文件的一致性；特殊过程操作记录，参数设置与工艺文件的一致性；h)生产用软件控制；生产用软件控制；i)制造过程（调试过程）问题的收集；制造过程（调试过程）问题的收集；最好在有产品生产的现场

77、检查，一个加工点可以检查最好在有产品生产的现场检查，一个加工点可以检查a）-l）中多条内容；若现场无产品生产，可以查过程记录、流）中多条内容；若现场无产品生产，可以查过程记录、流程卡；在现场注意安全，遵守受审核方的有关规章制度；程卡；在现场注意安全，遵守受审核方的有关规章制度；调试现场要关注测量设备的有效期及精度的满足情况；调试现场要关注测量设备的有效期及精度的满足情况；特殊过程现场要关注监视设备的校准、参数的设置。特殊过程现场要关注监视设备的校准、参数的设置。例5 检验试验过程例例5.1 标准要求的相关条款：标准要求的相关条款：8.2.4,7.4.3,4.2.4,8.3,7.3.9,7.1;

78、例例5.2 通常审核的部门通常审核的部门质量检验处质量检验处,理化实验室理化实验室;例例5.3 审核内容和方法审核内容和方法1)产品符合要求要有可证实性产品符合要求要有可证实性,证实证实:检验记录满足检验依检验记录满足检验依据据(产品的接收准则产品的接收准则7.1c)的要求的要求;查检验试验主要工作是把查检验试验主要工作是把检验记录检验记录试验报告与检验试验依据文件想对照试验报告与检验试验依据文件想对照,证明其符证明其符合性合性;2)进货检验进货检验检验规范检验规范:进货检验规范进货检验规范,采购品的技术条件采购品的技术条件,需是有效文件需是有效文件;检验记录检验记录:抽查一段时间抽查一段时间

79、(近期一个月近期一个月一个季度一个季度)的进货检的进货检验记录作为样本验记录作为样本,关注关重件和批量大的采购品关注关重件和批量大的采购品;3)工序检验工序检验检验依据检验依据:工艺文件工艺文件图样图样;检验记录检验记录:一般有两种一般有两种,随工流程卡和台帐式记录本随工流程卡和台帐式记录本;不要求不要求记录每一个检查项的数据记录每一个检查项的数据,如一个零件图有如一个零件图有8个尺寸个尺寸,不要求不要求把把8个尺寸都记下来个尺寸都记下来,但不合格的情况要记清楚但不合格的情况要记清楚;4)最终检验最终检验检验依据：产品标准、技术条件；检验依据：产品标准、技术条件；检验记录：初审和再认证要查认证

80、范围内所有产品的最终检验记录：初审和再认证要查认证范围内所有产品的最终检验记录，监督审核抽查检验记录，监督审核抽查3分之一以上，检验依据文件规分之一以上，检验依据文件规定的定的A、B、C、D组检验都应查；组检验都应查；5）试验）试验试验依据：试验大纲、产品标准、技术条件；试验依据：试验大纲、产品标准、技术条件；试验记录：试验报告、测试数据、操作记录；试验记录：试验报告、测试数据、操作记录；关注试验的独立性要求，有些试验如合同办支持的项目的关注试验的独立性要求，有些试验如合同办支持的项目的鉴定试验要由具备资格的试验机构完成；鉴定试验要由具备资格的试验机构完成；6）检验试验设备：在有效期内、精度满

81、足要求；）检验试验设备：在有效期内、精度满足要求；7）查检验发现不合格应跟踪检查该不合格的审理、处置）查检验发现不合格应跟踪检查该不合格的审理、处置情况；情况；8）关注检验状态标识；）关注检验状态标识；9）军品要求检验员属特殊工作人员需持证上岗，抽查检）军品要求检验员属特殊工作人员需持证上岗，抽查检验员的上岗证；验员的上岗证；例6 监视测量设备管理过程例例6.1 标准要求的相关条款：标准要求的相关条款：7.6;例例6.2通常审核的部门：计量处、仪表处、计量站；通常审核的部门：计量处、仪表处、计量站；例例6. 3 审核内容和方法审核内容和方法1）台帐或周检计划（控制范围，也是样本总体）；）台帐或

82、周检计划（控制范围，也是样本总体）；2）最高标准）最高标准建表报告、复查报告、证书、检定记录、操作人员资格；建表报告、复查报告、证书、检定记录、操作人员资格；3）周检计划的实施（分层、分类抽样），对照检定规程）周检计划的实施（分层、分类抽样），对照检定规程检查；无检定过程的对照校准依据文件检查；检查；无检定过程的对照校准依据文件检查；4）不满足要求时对测量结果的评价及其他活动；）不满足要求时对测量结果的评价及其他活动；5）共用设备；）共用设备；6）测量软件；）测量软件；4.2.6 现场审核活动中需要注意的事项现场审核活动中需要注意的事项 1) 明确总体、合理抽样明确总体、合理抽样2) 辨别影响

83、产品质量和质量管理体系有效运行的重要过程辨别影响产品质量和质量管理体系有效运行的重要过程3) 辨别主要因素辨别主要因素 4) 重视控制效果，避免主观武断、形式主义重视控制效果，避免主观武断、形式主义如果受审核方的质量管理体系各过程的控制效果良好或未如果受审核方的质量管理体系各过程的控制效果良好或未发生失控现象，且不违背审核准则的要求，审核员就应当发生失控现象，且不违背审核准则的要求，审核员就应当接受、理解受审核方规定的控制方法，而不应予以否定。接受、理解受审核方规定的控制方法，而不应予以否定。不能让受审核方按自己习惯的、熟悉的方式做事不能让受审核方按自己习惯的、熟悉的方式做事5) 注意相关影响

84、注意相关影响不同小组的审核员应及时进行沟通，交流。不同小组的审核员应及时进行沟通，交流。6) 尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛7) 审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况，对审核审核组长应时刻注意控制审核工作的进展情况，对审核中不应该出现的紧张气氛或过于了草等情况，应采取适当中不应该出现的紧张气氛或过于了草等情况，应采取适当的措施进行纠正。的措施进行纠正。4.2.7 一些典型情况的应对技巧一些典型情况的应对技巧审核是与人打交道，会碰到各种各样的情况，巧妙地应对审核是与人打交道，会碰到各种各样的情况，巧妙地应对可能出现的一些不利于审核的情况，化解不利影响

85、，也是可能出现的一些不利于审核的情况，化解不利影响，也是能力的体现。能力的体现。1) 力图使审核员产生力图使审核员产生“优秀优秀”的看法，对不好的方面搪塞的看法，对不好的方面搪塞了事。了事。应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要查不好的。应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要查不好的。2) 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心地说明。心地说明。3) 尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少的了解真尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少的了解真实情况实情况 应对技巧：

86、耐心、容忍、灵敏地变换审核方法和技巧，应对技巧：耐心、容忍、灵敏地变换审核方法和技巧，直到达到目的。直到达到目的。4) 一问三不知一问三不知应对技巧：请受审核方另派熟悉的人员。应对技巧：请受审核方另派熟悉的人员。5) 对审核员提的问题高谈阔论，想给审核员上技术课或管对审核员提的问题高谈阔论，想给审核员上技术课或管理理论理理论应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其讨论理论问题或技术问题。或技术问题。6) 对查到的不符合千方百计辩解对查到的不符合千方百计辩解 应对技巧：可重新核查，坚持以事实为根据。应对技巧：可重新核查，坚持以事实为根据。7) 针对

87、存在的问题，推卸责任针对存在的问题，推卸责任应对技巧：先查清当事人所在部门的问题，不介入受审核应对技巧：先查清当事人所在部门的问题，不介入受审核方的人际矛盾。方的人际矛盾。 8) 夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向 应对技巧：可客气、及时地打断并加以引导，坚持方向，应对技巧：可客气、及时地打断并加以引导，坚持方向，坚韧不移，不能粗暴无礼。坚韧不移，不能粗暴无礼。4.34.3形成审核发现形成审核发现 准备和形成审核结论准备和形成审核结论4.3.1 4.3.1 形成审核发现形成审核发现4.3.1.1 4.3.1.1 评审和汇总审核发现评审和汇总审核发现4.3.1.2

88、4.3.1.2 符合审核准则的审核发现符合审核准则的审核发现4.3.1.3 4.3.1.3 不符合审核准则的审核发现不符合审核准则的审核发现4.3.1.3.1 4.3.1.3.1 不符合项的形成不符合项的形成1) 1) 质量管理体系文件不符合质量管理体系文件不符合GB/T19001GB/T19001标准或标准或/ /和和GJB9001BGJB9001B标准的要求，即文件规定不符合标准。标准的要求，即文件规定不符合标准。 2) 2) 质量管理体系的实施现状未按质量管理体系的实施现状未按GB/T19001GB/T19001标准或标准或/ /和和GJB9001BGJB9001B标准、质量管理体系文件

89、或适用的法律、法规的标准、质量管理体系文件或适用的法律、法规的要求执行，即实施现状不符合文件规定。要求执行，即实施现状不符合文件规定。3) 质量管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效质量管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效果未达到预定目标果未达到预定目标4.3.1.3.2 不符合项的严重程度的分级和判定不符合项的严重程度的分级和判定不符合项的分级方法及判定标准不是唯一的也不是必须的，不符合项的分级方法及判定标准不是唯一的也不是必须的，由组织自定。将不符合的严重程度分为由组织自定。将不符合的严重程度分为“严重不符合严重不符合”和和“一般不符合一般不符合”两级，供参考。两级，供参考。

90、1) 严重不符合严重不符合 出现下列情况之一，即构成严重不符合：出现下列情况之一，即构成严重不符合：质量管理体系运行出现系统性或区域性失效；质量管理体系运行出现系统性或区域性失效；产品质量或质量管理体系运行效果造成严重不良影响产品质量或质量管理体系运行效果造成严重不良影响或后果的不符合。或后果的不符合。 2) 一般不符合一般不符合 出现下列情况之一，即构成一般不符合：出现下列情况之一，即构成一般不符合： 对满足质量管理体系过程或质量管理体系文件的要对满足质量管理体系过程或质量管理体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的问题。求而言，是个别的、偶然的、孤立的问题。 对产品质量或质量管理运行效

91、果的影响轻微的问题对产品质量或质量管理运行效果的影响轻微的问题4.3.1.3.3 不符合报告的内容不符合报告的内容 不符合报告是记录不符合审核准则的审核发现的一种常不符合报告是记录不符合审核准则的审核发现的一种常用的方法。其内容一般可包括：用的方法。其内容一般可包括： 1) 受审核方名称受审核方名称 2) 受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人受审核的部门或不符合发生的地点及其相应的负责人 3) 审核员审核员4) 审核日期审核日期 5) 不符合事实的描述，即不符合项的支持性审核证据不符合事实的描述，即不符合项的支持性审核证据 6) 不符合的审核准则（如标准、文件等）的名称和条款不符合的

92、审核准则（如标准、文件等）的名称和条款 7) 不符合项的严重程度（内审不是必需的）不符合项的严重程度（内审不是必需的） 8) 审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字审核员签字、审核组长认可签字和受审核方确认签字 9) 适用时，不符合报告的内容还可包括：适用时，不符合报告的内容还可包括： 不符合项的原因分析不符合项的原因分析 纠正措施计划及预计完成日期纠正措施计划及预计完成日期 纠正措施实施情况的说明纠正措施实施情况的说明 纠正措施的完成情况及验证记录纠正措施的完成情况及验证记录4.3.1.3.4 编写不符合报告的要求编写不符合报告的要求 1) 不符合事实的描述应准确具体，具有可重查性和

93、可追不符合事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼；溯性，文字表述力求简明精炼； 2) 不要遗漏任何有益信息，观点和结论要从描述中自然不要遗漏任何有益信息，观点和结论要从描述中自然流露，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业或专业术流露，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业或专业术语；语； 3) 不符合审核准则的条款应力求判断得比较确切，如果不符合审核准则的条款应力求判断得比较确切，如果判断得不确切，会导致纠正措施的方向发生偏差。判断得不确切，会导致纠正措施的方向发生偏差。 4) 不符合项严重程度的判定应能客观地反映不符合项的不符合项严重程度的判定应能客观地反映不符合项

94、的实际影响或后果。实际影响或后果。4.3.1.3.5 不符合项的确认不符合项的确认1）受审核部门确认不符合事实）受审核部门确认不符合事实确认事实的准确性，理解不符合所反映的问题以及有关审确认事实的准确性，理解不符合所反映的问题以及有关审核准则的要求，促进受审核部门采取纠正措施来解决和消核准则的要求，促进受审核部门采取纠正措施来解决和消除不符合。除不符合。2）不符合的条款和结论是审核组根据审核准则判断得出）不符合的条款和结论是审核组根据审核准则判断得出的，这些都是审核组的职责，不需要受审核部门确认。的，这些都是审核组的职责，不需要受审核部门确认。3）受审核部门提出补充证据证明审核员对不符合事实的

95、）受审核部门提出补充证据证明审核员对不符合事实的表述有误或证据不准确时，应进一步审核，实事求是。表述有误或证据不准确时，应进一步审核，实事求是。4）对于某一有分歧的不符合，审核组应记录未解决的分）对于某一有分歧的不符合，审核组应记录未解决的分歧，说明有关情况，请质量部门或管理者代表作出仲裁。歧，说明有关情况，请质量部门或管理者代表作出仲裁。4.3.1.3.6 不符合报告的格式示例不符合报告的格式示例不符合报告没有统一的固定格式，各组织可设计符合自己不符合报告没有统一的固定格式，各组织可设计符合自己工作习惯的格式。工作习惯的格式。这里提供这里提供2个不符合报告的示例，仅供参阅。个不符合报告的示例

96、，仅供参阅。4.3.1.3.7不符合项报告的内容描述示例不符合项报告的内容描述示例例：例：20092009年年8 8月月3030日日, ,审核员到第一车间审核审核员到第一车间审核, ,抽查了一台设备抽查了一台设备, ,编号为编号为99019901的数控机床的数控机床6-86-8月加工零部件的检验记录月加工零部件的检验记录, ,发现发现有好几次发生批次不合格有好几次发生批次不合格, ,如如6 6月月1818日加工的四个箱体日加工的四个箱体,7,7月月1717日加工的日加工的1212个面板个面板,8,8月月1616日加工的日加工的9 9个盖个盖, ,都经过不合格都经过不合格品审理品审理, ,办理了

97、报废或让步放行手续；审核员问办理了报废或让步放行手续；审核员问, ,为什么会为什么会出现这些问题出现这些问题, ,有没有进行首件检验有没有进行首件检验? ?车间主任说车间主任说, ,我们的我们的操作员水平很高操作员水平很高, ,我们相信他的技术我们相信他的技术, ,编出程序后编出程序后, ,他自己他自己进行检查进行检查, ,没有问题就进行加工，说实话没有问题就进行加工，说实话, ,别人也看不懂他别人也看不懂他的程序，平时也没有出个什么问题的程序，平时也没有出个什么问题, ,可能是这几个月生产可能是这几个月生产任务紧张任务紧张, ,他一时疏忽了他一时疏忽了, ,忙过这一阵子就会好的忙过这一阵子就

98、会好的. .根据这个案例对不符合事实的描述有四种类型如下根据这个案例对不符合事实的描述有四种类型如下: :第一种：第一种：第一车间没有进行首件检验第一车间没有进行首件检验, ,不符合不符合GJB9001A-GJB9001A-20012001标准标准7.5.1j)7.5.1j)的要求。的要求。第二种：第二种：20092009年年8 8月月3030日在第一车间审核时日在第一车间审核时, ,抽查了一台编抽查了一台编号为号为99019901的数控机床的的数控机床的6 6月至月至8 8月加工的零件检验记录月加工的零件检验记录, ,发发现有好几次发生批次不合格的情况现有好几次发生批次不合格的情况, ,如如

99、6 6月月1818日加工的日加工的4 4个个箱体箱体,7,7月月1717日加工的日加工的1212个面板个面板,8,8月月1616日加工的日加工的9 9个盖个盖, ,虽然虽然都经过了不合格品的审理都经过了不合格品的审理, ,办理了报废或让步放行的手续办理了报废或让步放行的手续, ,但是没有进行首件的检验但是没有进行首件的检验, ,所以造成了批次的不合格所以造成了批次的不合格. .上述上述问题不符合问题不符合GJB9001AGJB9001A中的中的7.5.1j)7.5.1j)的要求的要求. .第三种：第三种：20092009年年8 8月月3030日日, ,在第一车间审核时发现在第一车间审核时发现:

100、 :编号为编号为99019901的数控机床的数控机床6 6月月1818日日,7,7月月1717日日,8,8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体个箱体, , 1212个面板个面板, 9, 9个盖个盖, ,均发生了批次不合格；进一步检查证实均发生了批次不合格；进一步检查证实, ,没有对这些加工件进行首件检验，不符合没有对这些加工件进行首件检验，不符合GJB9001AGJB9001A的的7.5.1j)7.5.1j)”对首件产品进行自检和专检对首件产品进行自检和专检”的要求。的要求。 第四种：第四种：对民品而言对民品而言 20092009年年8 8月月3030日在第一车间审核时发现编号为日在第一车

101、间审核时发现编号为99019901的数控的数控机床机床,6,6月月1818日日,7,7月月1717日日,8,8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体个箱体,12,12个面板个面板,9,9个盖个盖, ,均发生了批次不合格均发生了批次不合格, ,车间未进行原因分析车间未进行原因分析, ,采取采取措施防止批次不合格问题的再发生措施防止批次不合格问题的再发生, ,不符合不符合GB/T19001-GB/T19001-20082008的的8.5.28.5.2关于纠正措施的要求。关于纠正措施的要求。4.3.2 准备审核结论准备审核结论4.3.2.1 针对审核目的、汇总分析审核发现和其他适当信息针对审核目的

102、、汇总分析审核发现和其他适当信息 1) 对于符合审核准则的审核发现，应作为肯定受审核方对于符合审核准则的审核发现，应作为肯定受审核方质量管理体系符合要求和有效运行的依据。质量管理体系符合要求和有效运行的依据。2) 对于不符合审核准则的审核发现确定为不合格项，作为对于不符合审核准则的审核发现确定为不合格项，作为提出受审核方质量管理体系的薄弱环节提出受审核方质量管理体系的薄弱环节和改进需求的依据。和改进需求的依据。可以给出不符合项分布表。可以给出不符合项分布表。 3) 需要考虑的其他适当信息。需要考虑的其他适当信息。4.3.2.2 形成审核结论需要考虑的其他因素形成审核结论需要考虑的其他因素 形成

103、审核结论前，审核组成员还需考虑以下方面的因素：形成审核结论前，审核组成员还需考虑以下方面的因素： 1) 审核中固有的不确定因素（如抽样的局限性、审核员审核中固有的不确定因素（如抽样的局限性、审核员的个人主观性、收集信息的有限性等），并就这些因素导的个人主观性、收集信息的有限性等），并就这些因素导致的分歧进行有效地沟通，从而对审核结论达成共识。致的分歧进行有效地沟通，从而对审核结论达成共识。 2) 适用时，针对组织的质量管理体系中存在的潜在问题适用时，针对组织的质量管理体系中存在的潜在问题指出组织的改进方向。指出组织的改进方向。 3) 如果审核计划有要求，讨论审核后续活动的安排，如如果审核计划有

104、要求，讨论审核后续活动的安排，如验证纠正措施的方式等。验证纠正措施的方式等。4.3.3 形成审核结论形成审核结论4.3.3.1 首先按照对每一个过程进行评价时需回答的四个基首先按照对每一个过程进行评价时需回答的四个基本问题，确定其不合格或潜在的不合格的性质：本问题，确定其不合格或潜在的不合格的性质：过程是否已被识别并适当规定？过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？这四个基本问题涉及过程的策划、过程的运行和过程的控这四个基本问题涉及过程的策划、过程

105、的运行和过程的控制环节。通过上述问题的逐一回答，便可确定其不合格是制环节。通过上述问题的逐一回答，便可确定其不合格是由于哪一个环节失控而造成的，这为确定其不合格或潜在由于哪一个环节失控而造成的，这为确定其不合格或潜在的不合格的根本原因明确了调查分析的范围。的不合格的根本原因明确了调查分析的范围。4.3.3.2 内审的审核结论：质量管理体系有效性评价内审的审核结论：质量管理体系有效性评价 1) 质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度，以质量管理体系文件与质量管理体系标准的符合程度，以及删减的合理性及删减的合理性2) 质量管理体系的实施状况及其有效程度质量管理体系的实施状况及其有效程度 管理

106、者和员工的质量意识管理者和员工的质量意识 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况质量方针和质量目标的适宜性和实现情况 主要过程和关键活动达到预期结果的情况主要过程和关键活动达到预期结果的情况资源状况及其满足要求的能力资源状况及其满足要求的能力 产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的产品质量符合要求的程度和稳定性，内、外部失效的情况情况 顾客满意程度顾客满意程度3) 质量管理体系持续改进机制质量管理体系持续改进机制主要是通过内部审核、管理评审、纠正与预防措施以及运主要是通过内部审核、管理评审、纠正与预防措施以及运用数据分析决策改进等活动的实施情况及效果，评价组织用数据分析决策改进等活动的实

107、施情况及效果，评价组织是否建立了自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机是否建立了自我发现问题和改进质量管理体系有效性的机制，是否能促进组织的质量管理体系自我完善和持续改进。制，是否能促进组织的质量管理体系自我完善和持续改进。4.4审核过程中的沟通审核过程中的沟通4.4.1 审核组内部的沟通审核组内部的沟通1) 审核活动的进展和审核计划的执行及完成情况审核活动的进展和审核计划的执行及完成情况2) 审核中需要不同审核员之间相互协助、补充、印证的审核中需要不同审核员之间相互协助、补充、印证的信息或需要进一步追踪验证的信息；信息或需要进一步追踪验证的信息； 3) 讨论审核过程中出现的异常情况讨论审核

108、过程中出现的异常情况受审核方出现严重违反法律法规的情况；受审核方出现严重违反法律法规的情况；审核范围内的一些过程或活动没有全部或部分实施，审核范围内的一些过程或活动没有全部或部分实施，不能提供充分的审核证据不能提供充分的审核证据4) 发现超出审核范围之外的应关注的问题，应及时指出并发现超出审核范围之外的应关注的问题，应及时指出并向审核组长报告；向审核组长报告； 5) 解释并澄清审核员之间存在的疑异，解决审核组成员之解释并澄清审核员之间存在的疑异，解决审核组成员之间的分歧；间的分歧；6) 对收集到的信息进行汇总、分析，以确定审核证据和形对收集到的信息进行汇总、分析，以确定审核证据和形成审核发现；

109、成审核发现；7) 评价组织质量管理体系的有效性，作出审核结论，并达评价组织质量管理体系的有效性，作出审核结论，并达成共识；成共识； 8) 需要时，沟通审核后续活动的安排。需要时，沟通审核后续活动的安排。4.4.2 审核组与组织高层管理者代表的沟通审核组与组织高层管理者代表的沟通在审核过程中，审核组应及时向审核主管部门或管理者代在审核过程中，审核组应及时向审核主管部门或管理者代表通报审核的进展及相关情况，并就有关情况进行沟通。表通报审核的进展及相关情况，并就有关情况进行沟通。4.4.3 审核组与受审核方沟通的内容通常可以包括：审核组与受审核方沟通的内容通常可以包括： 1) 审核活动的进展情况，审

110、核过程中发现的异常情况；审核活动的进展情况，审核过程中发现的异常情况； 2) 需要受审核方提供进一步配合和支持的活动；需要受审核方提供进一步配合和支持的活动； 3) 对可能需要调整的审核活动安排（包括审核计划和审核对可能需要调整的审核活动安排（包括审核计划和审核组成员任务分工的变化）进行沟通和协商；组成员任务分工的变化）进行沟通和协商； 4) 当审核组收集的证据显示有可能发生紧急和重大的质量当审核组收集的证据显示有可能发生紧急和重大的质量风险时，应立即报告组织的审核主管部门风险时，应立即报告组织的审核主管部门或管理者代表或管理者代表；5) 审核组发现的超出审核范围之外的应引起关注的问题。审核组

111、发现的超出审核范围之外的应引起关注的问题。6) 当审核组获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审当审核组获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核主管部门或管理者代表说明相关情况和理核组长应向审核主管部门或管理者代表说明相关情况和理由，并协商确定适当的措施，这些措施可包括：重新确认由，并协商确定适当的措施，这些措施可包括：重新确认或修改审核计划；改变审核的目的；改变审核的范围；终或修改审核计划；改变审核的目的；改变审核的范围；终止审核等；止审核等；7）说明审核发现，确认审核组提出的不符合项的不符合）说明审核发现，确认审核组提出的不符合项的不符合事实；事实；8) 通报审核组对组织质量

112、管理体系有效性的评价及作出的通报审核组对组织质量管理体系有效性的评价及作出的审核结论；审核结论；9) 需要时，沟通审核后续活动的安排。需要时，沟通审核后续活动的安排。4.5末次会议末次会议是现场审核的结论性会议，通常在审核组完成了现场审核是现场审核的结论性会议，通常在审核组完成了现场审核活动、获得了审核发现并作出了审核结论之后进行。目的活动、获得了审核发现并作出了审核结论之后进行。目的是主要是介绍审核情况，宣布审核结论。是主要是介绍审核情况，宣布审核结论。末次会议的内容可以包括如下几个方面：末次会议的内容可以包括如下几个方面： 1) 感谢受审核部门的配合和支持感谢受审核部门的配合和支持2) 重

113、申审核的目的、准则和范围重申审核的目的、准则和范围3) 提出审核发现提出审核发现4) 宣布内审审核结论宣布内审审核结论5) 必要时，说明可能降低审核结论可信程度的情况必要时，说明可能降低审核结论可信程度的情况6) 提出纠正和预防措施要求提出纠正和预防措施要求7) 针对组织质量管理体系中存在的薄弱环节及潜在问题指针对组织质量管理体系中存在的薄弱环节及潜在问题指出组织的改进方向出组织的改进方向8）重申保密承诺等）重申保密承诺等9) 请高层管理者代表做简短致辞请高层管理者代表做简短致辞10) 再次感谢受审核部门的合作，宣布末次会议结束。再次感谢受审核部门的合作，宣布末次会议结束。末次会议注意事项：末

114、次会议注意事项：参会人员签到；参会人员签到；会议准时开始、准时结束，时间为一个小时左右；会议准时开始、准时结束，时间为一个小时左右；末次会议由审核组长主持；末次会议由审核组长主持；末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存；末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存；营造良好的会议气氛，既要肯定受审核方的成功业绩，营造良好的会议气氛，既要肯定受审核方的成功业绩，也指出存在的问题，不要只讲问题；也指出存在的问题，不要只讲问题；内审可对如何采取纠正措施提出建议意见；内审可对如何采取纠正措施提出建议意见；末次会议结束即结束了现场审核。末次会议结束即结束了现场审核。5内部审核报告的编制、批准和分发本章内容

115、的教学目的是使学员理解审核报告的内容并掌握本章内容的教学目的是使学员理解审核报告的内容并掌握编制方法；理解审核报告的批准和分发要求。编制方法；理解审核报告的批准和分发要求。5.1内部审核报告内部审核报告5.1.1 内部审核报告的编制和内容内部审核报告的编制和内容审核组长负责编制审核报告，格式没有统一的规定和要求审核组长负责编制审核报告，格式没有统一的规定和要求审核报告包括或引用以下方面的内容：审核报告包括或引用以下方面的内容： 1) 审核目的审核目的 2) 审核范围审核范围 3) 审核准则审核准则 4) 审核组成员审核组成员 5) 现场审核活动实施的日期和地点现场审核活动实施的日期和地点6)

116、审核发现审核发现7) 内部审核结论内部审核结论 8) 适当时，其他有关内容适当时，其他有关内容审核计划，如果审核计划发生过改变，则需要包括或审核计划，如果审核计划发生过改变，则需要包括或引用改变后的审核计划；引用改变后的审核计划；受审核部门代表的名单；受审核部门代表的名单；审核过程综述，可包括：审核过程综述，可包括：a. 文件评审和现场审核的概括性描述文件评审和现场审核的概括性描述b. 不合格项统计及分布情况不合格项统计及分布情况c. 审核中可能降低审核结论可信性程度的不确定因素及其审核中可能降低审核结论可信性程度的不确定因素及其他有关的情况他有关的情况5.1.2 内审报告的示例内审报告的示例

117、例：内部审核报告例：内部审核报告5.1.3 内审报告的批准和分发内审报告的批准和分发 审核组长应按审核方案（程序）规定的时限审核组长应按审核方案（程序）规定的时限(一般不超过一般不超过3天天)提交内审报告。如果不能按时提交，应及时向组织的提交内审报告。如果不能按时提交，应及时向组织的审核主管部门说明延误的理由，并协商确定提交的时间。审核主管部门说明延误的理由，并协商确定提交的时间。审核主管部门应按审核方案（程序）的规定对内审报告批审核主管部门应按审核方案（程序）的规定对内审报告批准（一般由管理者代表批准），应注明批准人和批准日期，准（一般由管理者代表批准），应注明批准人和批准日期，并在规定的时

118、间内下发给有关部门及人员并在规定的时间内下发给有关部门及人员5.2 审核的完成审核的完成 当审核计划中的所有活动均已完成，并分发了经批准的当审核计划中的所有活动均已完成，并分发了经批准的内审报告时，审核即告结束。内审报告时，审核即告结束。 组织的内审主管部门应按审核方案（程序）规定的要求组织的内审主管部门应按审核方案（程序）规定的要求和方法，保存与审核相关的文件。与审核相关的文件通常和方法，保存与审核相关的文件。与审核相关的文件通常可包括：可包括： 审核计划、检查表和审核记录、不符合报告、内审报审核计划、检查表和审核记录、不符合报告、内审报告、会议记录及签到记录等。告、会议记录及签到记录等。6

119、 内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施本章课程内容的目的是使学员理解纠正、纠正措施的重要本章课程内容的目的是使学员理解纠正、纠正措施的重要性；理解对纠正措施验证的程序和方式；理解审核后续活性；理解对纠正措施验证的程序和方式；理解审核后续活动对质量管理体系持续改进的作用。动对质量管理体系持续改进的作用。6.1 内部审核后续活动与审核的关系内部审核后续活动与审核的关系审核后续活动通常不视为审核的一部分。审核后续活动通常不视为审核的一部分。1) 负责受审核区域的管理者及时采取措施，以消除所发现负责受审核区域的管理者及时采取措施，以消除所发现的不符合项及其原因。的不符合项及其原因。2)审核主管

120、部门组织，审核组长审核主管部门组织，审核组长/组员对纠正措施的有效性组员对纠正措施的有效性进行并验证，报告验证的结果。进行并验证，报告验证的结果。3) 组织的审核主管部门应将整改和跟踪验证结果作为管理组织的审核主管部门应将整改和跟踪验证结果作为管理评审输入之一。评审输入之一。6.2 审核后续活动的目的审核后续活动的目的 审核后活动的目的主要包括：审核后活动的目的主要包括： 1) 促使受审核部门通过不符合项的整改，进一步完善质量促使受审核部门通过不符合项的整改，进一步完善质量管理体系。管理体系。2) 是组织监督机制的体现，是组织监督机制的体现，PDCA方法的具体运用，使组方法的具体运用，使组织内

121、形成工作认真、负责的环境。织内形成工作认真、负责的环境。 6.3 审核双方在审核后续活动中的职责审核双方在审核后续活动中的职责6.3.1 受审核部门在审核后续活动中的职责主要包括受审核部门在审核后续活动中的职责主要包括1. 实施纠正，分析并确定不合格的原因，制定并评审切实实施纠正，分析并确定不合格的原因，制定并评审切实可行的纠正措施计划，举一反三；可行的纠正措施计划，举一反三；2. 实施纠正措施，并记录纠正措施实施纠正措施，并记录纠正措施施施的实施结果；的实施结果；3. 评审所采取的纠正措施的有效性；评审所采取的纠正措施的有效性；4. 向组织的审核主管部门或审核组长（员）报告纠正措施向组织的审

122、核主管部门或审核组长（员）报告纠正措施的实施状况，并提交纠正措施实施结果的证据。的实施状况，并提交纠正措施实施结果的证据。6.3.2 审核组或审核主管部门在审核后续活动中的职责主审核组或审核主管部门在审核后续活动中的职责主要包括：要包括：1.对纠正措施完成情况进行验证，并评价其有效性；对纠正措施完成情况进行验证，并评价其有效性；2.提交纠正措施验证报告。提交纠正措施验证报告。6.4 纠正和纠正措施纠正和纠正措施6.4.1 对不合格的纠正对不合格的纠正就事论事对不符合项事实的纠正；就事论事对不符合项事实的纠正；可能存在无法纠正不符合事实或纠正已无意义的情况。可能存在无法纠正不符合事实或纠正已无意

123、义的情况。6.4.2 确定不符合的原因确定不符合的原因1）过程的策划方面找原因）过程的策划方面找原因未编制相应的文件，工作随意性大，不确定的影响因未编制相应的文件，工作随意性大，不确定的影响因素多；素多；虽有文件，但文件规定要求不明确，职责不落实；虽有文件，但文件规定要求不明确，职责不落实；自身文件有误等。自身文件有误等。2）过程的运行方面找原因）过程的运行方面找原因未执行文件的要求；未执行文件的要求；设备和设施发生了故障；设备和设施发生了故障；过程监督和测量存在着漏洞；过程监督和测量存在着漏洞；过程本身的波动等。过程本身的波动等。3）多问几个为什么，不要把不符合事实当原因）多问几个为什么，不

124、要把不符合事实当原因4）原因分析的例子：设计所新买的仪器没有检定就投入）原因分析的例子：设计所新买的仪器没有检定就投入使用。使用。原因：管理制度不完善，用项目经费采购仪器设备，报账原因：管理制度不完善，用项目经费采购仪器设备，报账时不用提供计量部门出具的检定合格证书。时不用提供计量部门出具的检定合格证书。6.4.3 确定确保不符合不再发生所需的纠正措施确定确保不符合不再发生所需的纠正措施修改程序或文件修改程序或文件重新培训重新培训提供资源提供资源纠正措施计划要规定措施的内容、由谁什么时间完成。纠正措施计划要规定措施的内容、由谁什么时间完成。6.4.4 实施纠正措施计划实施纠正措施计划1) 对指

125、定执行纠正措施的人员进行适当的培训，使其明确对指定执行纠正措施的人员进行适当的培训，使其明确其目的、要求及完成的时间期限。其目的、要求及完成的时间期限。2) 对纠正措施的实施情况进行监督检查。针对措施计划，对纠正措施的实施情况进行监督检查。针对措施计划，逐一记录实施的情况。逐一记录实施的情况。3）不能按末次会议上要求的时间完成的不符合项纠正措）不能按末次会议上要求的时间完成的不符合项纠正措施，要制定出纠正措施的实施计划。施，要制定出纠正措施的实施计划。6.4.5举一反三检查举一反三检查在适当范围内检查，并对查出的问题进行纠正。在适当范围内检查，并对查出的问题进行纠正。6.4.6 不符合项整改的

126、验证不符合项整改的验证6.4.6.1验证的内容验证的内容1）不符合事实是否已得到纠正；）不符合事实是否已得到纠正；2）原因分析是否到位；）原因分析是否到位；3）纠正措施是否已完成，效果是否达到预期目的；）纠正措施是否已完成，效果是否达到预期目的；4）举一反三检查的情况。）举一反三检查的情况。6.4.6.2验证的方式验证的方式书面验证（文件问题）书面验证（文件问题）现场验证（现场发生的不符合项）现场验证（现场发生的不符合项）6.4.4.3 验证结果管理和报告验证结果管理和报告验证应有记录验证应有记录6.4.5 年度审核报告年度审核报告组织的审核主管部门应对审核情况做好总结组织的审核主管部门应对审

127、核情况做好总结,并向管理评审并向管理评审报告审核结果，其报告内容可包括：报告审核结果，其报告内容可包括：1) 上一年度质量管理体系审核计划的执行情况；上一年度质量管理体系审核计划的执行情况；2) 审核中发现的带有倾向性的问题，包括外部审核所发现审核中发现的带有倾向性的问题，包括外部审核所发现的问题及其改进情况；的问题及其改进情况；3) 当前存在的主要问题和新一年的打算；当前存在的主要问题和新一年的打算；4) 对深入开展内部审核的建议等对深入开展内部审核的建议等。7 内部审核应关注的问题1、 内审策划、管理、实施过程中易发生的问题内审策划、管理、实施过程中易发生的问题1）审核覆盖范围不全。没有安

128、排审核最高管理层；）审核覆盖范围不全。没有安排审核最高管理层；2）审核方案策划不周。重要部门、重点部门时间不够；）审核方案策划不周。重要部门、重点部门时间不够；漏掉部门；漏掉部门；3）审核依据不充分。只考虑是否符合本组织体系文件的）审核依据不充分。只考虑是否符合本组织体系文件的要求，而忽视了标准的要求；要求，而忽视了标准的要求；4）审核员选择不当。资格，能力。）审核员选择不当。资格，能力。5）审核准备不充分。检查表不便操作。）审核准备不充分。检查表不便操作。6）记录不完整，不便追溯、重查。）记录不完整，不便追溯、重查。7）不符合项报告描述的事实不清，判断失准；）不符合项报告描述的事实不清，判断

129、失准；8）没有进行纠正措施的跟踪验证或没有记录）没有进行纠正措施的跟踪验证或没有记录9）内审报告没有或未及时提交受审核部门或有关人员。）内审报告没有或未及时提交受审核部门或有关人员。10）内审报告没有被用于管理评审。）内审报告没有被用于管理评审。2、 正确的工作方法正确的工作方法1）转变内审不审核领导的观念）转变内审不审核领导的观念审核领导的必要性；审核领导的必要性；审核领导的方法：审核领导的方法：座谈；座谈；通过核查有关记录、向知情者了解情况等方式收集需要的通过核查有关记录、向知情者了解情况等方式收集需要的证据。证据。2）周密进行审核方案的策划）周密进行审核方案的策划3）精心做好审核准备）精

130、心做好审核准备4）强化对内审过程的监视和测量）强化对内审过程的监视和测量8 质量管理体系内审员使学员理解与审核员有关的原则；审核员的行为准则、作使学员理解与审核员有关的原则；审核员的行为准则、作用；了解审核员具备的能力、个人素质、知识和技能、了用；了解审核员具备的能力、个人素质、知识和技能、了解内审策划、管理、实施过程中应注意的问题及正确的工解内审策划、管理、实施过程中应注意的问题及正确的工作方法。作方法。1. 审核员的能力审核员的能力审核过程的信心和可信程度取决于进行审核的人员的能力。审核过程的信心和可信程度取决于进行审核的人员的能力。GB/T190112003 3.14 “ “能力能力”的

131、定义：的定义：“经证实的个经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。能力包括。能力包括了了“个人素质个人素质”和和“应用知识和技能的本领应用知识和技能的本领”两个方面的两个方面的内容。内容。2. 审核员的个人素质审核员的个人素质 审核员应当具备个人素质，使其能够按照审核原则进行审核员应当具备个人素质，使其能够按照审核原则进行工作。审核员的个人素质包括：工作。审核员的个人素质包括： 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； 善于交往，即

132、灵活地与人交往；善于交往，即灵活地与人交往； 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；善于观察，即主动地认识周围环境和活动； 有感知力，即能本能地了解和理解环境；有感知力，即能本能地了解和理解环境； 适应力强，即容易适应不同情况；适应力强，即容易适应不同情况； 坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈； 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用4.审核员的知识和技能审核员的知识和技能4.1审核员应当具有下列方面的知识和技能：审核员应当具有下列方

133、面的知识和技能： a) 审核原则、程序和技术：使审核员能恰当地将其应用审核原则、程序和技术：使审核员能恰当地将其应用于不同的审核并确保审核实施的一致性和系统性。审核员于不同的审核并确保审核实施的一致性和系统性。审核员应当能够：应当能够：运用审核原则、程序和技术；运用审核原则、程序和技术；对工作进行有效地策划和组织；对工作进行有效地策划和组织；按商定的时间表进行审核；按商定的时间表进行审核；优先关注重要问题；优先关注重要问题；通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息；的评审来收集信息；理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果；理解审

134、核中运用抽样技术的适宜性和后果；验证所收集信息的准确性；验证所收集信息的准确性；确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论；论；评定影响审核发现和结论可靠性的因素；评定影响审核发现和结论可靠性的因素；使用工作文件记录审核活动；使用工作文件记录审核活动；编制审核报告；编制审核报告；维护信息的保密性和安全性；维护信息的保密性和安全性；通过个人的语言技能或通过翻译人员有效地沟通。通过个人的语言技能或通过翻译人员有效地沟通。b) 管理体系和引用文件：使审核员能理解审核范围并运用管理体系和引用文件：使审核员能理解审核范围并运用审核准则。这方面的知识和技

135、能应当包括：审核准则。这方面的知识和技能应当包括：管理体系在不同组织中的应用；管理体系在不同组织中的应用；管理体系各组成部分之间的相互作用；管理体系各组成部分之间的相互作用；质量或环境管理体系标准、适用的程序或其他用作审质量或环境管理体系标准、适用的程序或其他用作审核准则的管理体系文件；核准则的管理体系文件；认识引用文件之间的区别及优先顺序；认识引用文件之间的区别及优先顺序；引用文件在不同审核情况下应用；引用文件在不同审核情况下应用；用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术。信息系统和技术。 c) 组织状况：使审核员能理解组织的

136、运作情况。这方面的组织状况：使审核员能理解组织的运作情况。这方面的知识和技能应当包括：知识和技能应当包括：组织的规模、结构、职能和关系；组织的规模、结构、职能和关系；总体运营过程和相关术语；总体运营过程和相关术语；受审核方的文化和社会习俗。受审核方的文化和社会习俗。d) 适用的法律、法规和与其领域相关的其他要求适用的法律、法规和与其领域相关的其他要求,使审核使审核员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工作。这方面的知识和技能应当包括：作。这方面的知识和技能应当包括：国家的、区域的和地方的法律、法规和规章；国家的、区域的和地方的法律、法

137、规和规章；合同和协议；合同和协议；国际条约和公约；国际条约和公约；组织遵守的其他要求。组织遵守的其他要求。4.2审核组长的通用知识和技能审核组长的通用知识和技能 审核组长还应当具有关于领导审核方面的知识和技能，审核组长还应当具有关于领导审核方面的知识和技能，以便审核能有效地和高效地进行。审核组长应当能够：以便审核能有效地和高效地进行。审核组长应当能够： 对审核进行策划并在审核中有效地利用资源；对审核进行策划并在审核中有效地利用资源； 代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通；代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通； 组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员； 为实习审核员提供指导和指南；为

138、实习审核员提供指导和指南； 领导审核组得出审核结论；领导审核组得出审核结论； 预防和解决冲突；预防和解决冲突； 编制和完成审核报告。编制和完成审核报告。4.3 质量管理体系审核员特定的知识和技能质量管理体系审核员特定的知识和技能 质量管理体系审核员应当具有下列知识和技能：质量管理体系审核员应当具有下列知识和技能： a) 与质量相关的方法和技术：使审核员能检查质量管理与质量相关的方法和技术：使审核员能检查质量管理体系并形成适当的审核发现和结论。这方面的知识和技能体系并形成适当的审核发现和结论。这方面的知识和技能应当包括：应当包括：质量术语；质量术语；质量管理原则及其运用；质量管理原则及其运用；质

139、量管理工具及其运用质量管理工具及其运用如：统计过程控制，失效如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等（故障）模式和影响分析等。 b) 过程和产品过程和产品(包括服务包括服务)：使审核员能理解审核范围内的：使审核员能理解审核范围内的技术内容。这方面的知识和技能应当包括：技术内容。这方面的知识和技能应当包括：行业特定的术语；行业特定的术语；过程和产品过程和产品(包括服务包括服务)的技术特性；的技术特性；行业特定的过程和惯例。行业特定的过程和惯例。4.4内审员资格要求内审员资格要求一般包括：教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、一般包括：教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、质量审核方面的

140、经验、接受培训机构考试合格等获取上述质量审核方面的经验、接受培训机构考试合格等获取上述的知识和技能，并经评价和组织最高管理者授权。的知识和技能，并经评价和组织最高管理者授权。5. 内审员的作用内审员的作用质量管理体系内部审核员的作用表现在以下质量管理体系内部审核员的作用表现在以下5个方面：个方面：1) 对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的运行起监督作用2) 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用3) 在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用作用4) 在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、

141、三方审核中起内外接口的作用5) 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用在质量管理体系的有效实施方面起带头作用6. 内审员能力的提高内审员能力的提高1) 参加培训班学习参加培训班学习2) 参加审核实践和进行经验交流参加审核实践和进行经验交流3) 内审报告的比较分析内审报告的比较分析4) 工作评比工作评比5) 内审员轮换内审员轮换6) 内审员通过担任第二方审核员提高水平内审员通过担任第二方审核员提高水平7) 内审员通过接受认证审核而向外审员学习内审员通过接受认证审核而向外审员学习此外，使内审员多参加审核实践，是提高内审员水平的最此外，使内审员多参加审核实践，是提高内审员水平的最基本方法。基本方法。

142、9 认可认证机构和认证过程介绍本章内容的教学目的是使学员了解认可、认证机构及职责，本章内容的教学目的是使学员了解认可、认证机构及职责，了解质量管理体系认证过程和一些审核活动。了解质量管理体系认证过程和一些审核活动。9.1 认可认证组织和职责认可认证组织和职责9.1.1 认可和认证认可和认证认可认可:是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。事特定任务的能力给予正式承认。认可的对象认可的对象:团体（组织）或个人团体（组织）或个人;认可的依据认可的依据:认可程序认可程序;认可的方法认可的方法:评审后正式承认评审后正式承

143、认;通过认可的证明方法通过认可的证明方法:认可证书。认可证书。 认证认证:指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。求给予书面保证（合格证书）。 认证的对象认证的对象:产品、过程或体系产品、过程或体系;认证的依据认证的依据:规定的要求、标准、合同、法律法规等规定的要求、标准、合同、法律法规等;认证的方法认证的方法:抽样检验、体系审核等抽样检验、体系审核等;通过认证的证明方法通过认证的证明方法:认证证书和认证标志。认证证书和认证标志。9.1.2 我国的认证认可机构和职责我国的认证认可机构和职责9.1.2.1 中国国家认

144、证认可监督管理委员会（以下简称认监中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委，英文简称：委，英文简称：CNCA） CNCA成立于成立于2001年年8月月29日，是我国统一管理、监督和日，是我国统一管理、监督和综合协调全面认证认可工作的组织，其职责包括：综合协调全面认证认可工作的组织，其职责包括： 1) 制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定；理制度、规定； 2) 对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华常驻代表机构的外国认证机构及认证培训

145、、咨询机构在华常驻代表机构的设立进行审批；设立进行审批； 3) 委托各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市委托各直属出入境检验检疫局、各省、自治区、直辖市质量技术监督局对认证咨询机构的设立进行审查；质量技术监督局对认证咨询机构的设立进行审查； 4) 对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商对认证机构及认证培训、咨询机构及其分支机构、外商投资认证机构及认证培训、咨询机构设立的办事机构以及投资认证机构及认证培训、咨询机构设立的办事机构以及外国认证机构及认证培训、咨询机构在华设立的常驻代表外国认证机构及认证培训、咨询机构在华设立的常驻代表机构实施监督，并对其违法行为依法进行查处，公布查

146、处机构实施监督，并对其违法行为依法进行查处，公布查处结果；结果； 5) 授权国家认可机构对认证机构、认证培训机构、认证人授权国家认可机构对认证机构、认证培训机构、认证人员实施国家认可、注册制度；员实施国家认可、注册制度； 6) 公布批准设立的认证机构及认证培训、咨询机构等的有公布批准设立的认证机构及认证培训、咨询机构等的有关信息；关信息；7) 受理对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉并组织查受理对认证机构及认证培训、咨询机构的投诉并组织查处和对外公告。处和对外公告。9.1.2.2 中国认证认可协会中国认证认可协会(英文简称：英文简称：CCAA) 1) 成立于成立于2005年年9月月27日，是由

147、认证认可行业的认可机构、日，是由认证认可行业的认可机构、认证机构、认证培训机构、认证咨询机构、实验室、检测认证机构、认证培训机构、认证咨询机构、实验室、检测机构和部分获得认证的组织等单位会员和个人会员组成的机构和部分获得认证的组织等单位会员和个人会员组成的非营利性、全国性的行业组织非营利性、全国性的行业组织;2) 我国对审核员培训机构和培训课程进行认可并对审核我国对审核员培训机构和培训课程进行认可并对审核员实施国家注册管理的机构员实施国家注册管理的机构;3) 统一负责对审核员培训机构和培训课程进行认可、审统一负责对审核员培训机构和培训课程进行认可、审核员的考核、注册以及获准注册后的监督管理工作

148、的组织。核员的考核、注册以及获准注册后的监督管理工作的组织。4)国际人员认证协会的全权成员，加入了国际人员认证协会的全权成员，加入了IPCQMSEMS审核员培训与注册国际互认协议，人员注册结果在世界范审核员培训与注册国际互认协议，人员注册结果在世界范围内得到普遍承认。围内得到普遍承认。9.1.2.3 中国合格评定国家认可中心（英文简称：中国合格评定国家认可中心（英文简称：CNAS）2006年年3月月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基基础上整合而成的，统

149、一负责对认证机构、实验室和检查机础上整合而成的，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。职责包括：构等相关机构的认可工作。职责包括：1)按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；作的规则、准则、指南等规范性文件；2)对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管认可决定，并对获得认可的合格评定

150、机构进行认可监督管理；理；3)负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；督管理；4)组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；资格评定和聘用管理；5)为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；得认可的合格评定机构的公开信息；6)参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；相关

151、机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；7)处理与认可有关的申诉和投诉工作；处理与认可有关的申诉和投诉工作；8)承担政府有关部门委托的工作；承担政府有关部门委托的工作；9）开展与认可相关的其他活动。）开展与认可相关的其他活动。9.1.2.4 认证机构及其职责认证机构及其职责认证机构是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标认证机构是指对产品、服务、管理体系按照技术法规和标准进行合格评定活动的经营机构。准进行合格评定活动的经营机构。 认证机构的主要职责包括：认证机构的主要职责包括：1) 制订实施认证程序和工作细则；制订实施认证程序和工作细则；2) 受理认证申请并组织实施认证审核；受理认证申

152、请并组织实施认证审核；3) 批准注册，颁发认证证书，并向相关认可机构和主管部批准注册，颁发认证证书，并向相关认可机构和主管部门定期通报认证信息；门定期通报认证信息；4) 定期发布获证组织名录和认证公告；定期发布获证组织名录和认证公告；5) 负责对获证组织进行监督审核和复评；负责对获证组织进行监督审核和复评； 6) 负责对认证证书保持、扩大负责对认证证书保持、扩大/缩小、暂停、恢复、撤销缩小、暂停、恢复、撤销和注销进行管理；和注销进行管理；7) 对分支机构进行管理；对分支机构进行管理；8) 对聘用的审核人员进行监督和管理。对聘用的审核人员进行监督和管理。9.2 质量管理体系认证过程及部分活动介绍

153、质量管理体系认证过程及部分活动介绍 9.2.1认证过程的主要活动认证过程的主要活动各认证机构的质量管理体系认证的过程和程序大同小异，各认证机构的质量管理体系认证的过程和程序大同小异，质量管理体系认证过程通常包括以下几个部分的活动：质量管理体系认证过程通常包括以下几个部分的活动： 1) 申请、受理、签定认证合同；申请、受理、签定认证合同； 2) 审核的启动；审核的启动； 3) 文件评审；文件评审； 4) 现场审核活动的准备；现场审核活动的准备； 5) 现场审核活动的实施；现场审核活动的实施； 6) 编制、批准和分发审核报告，审核的完成；编制、批准和分发审核报告，审核的完成； 7) 技委会评定；技

154、委会评定； 8) 批准注册、颁发认证证书；批准注册、颁发认证证书；9) 监督审核；监督审核；10) 再认证。再认证。9.2.2文件评审文件评审9.2.2.1.文件初步评审的目的文件初步评审的目的1) 确定文件所描述的质量管理体确定文件所描述的质量管理体系系的与认证标准的符合性的与认证标准的符合性2) 了解受审核方质量管理体系基本情况的信息，以便策划了解受审核方质量管理体系基本情况的信息，以便策划现场审核（包括制订审核计划）现场审核（包括制订审核计划）9.2.2.2.文件初步评审的范围1) 有关的质量管理体系文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、岗位职责及文件清单；2) 有关的记录,如

155、管理评审记录,外部对产品的抽测记录；3) 以前的审核报告，如内审报告、外审报告。9.2.2.3.文件评审程序文件评审程序一般在一阶段审核前或结合一阶段审核进行。通常认证机一般在一阶段审核前或结合一阶段审核进行。通常认证机构委派审核组长进行文件评审并对文件审查的结果负责。构委派审核组长进行文件评审并对文件审查的结果负责。 审核员写出书面的文件审查报告，并提交组织审核员写出书面的文件审查报告，并提交组织组织应组织应按文件审查意见修改文件按文件审查意见修改文件审核员核查符合要求审核员核查符合要求审核组审核组进行第二阶段的现场审核。进行第二阶段的现场审核。结合现场审核还需对文件的符合性、充分性、适宜性

156、进一结合现场审核还需对文件的符合性、充分性、适宜性进一步审查。步审查。9.2.3一、二阶段审核一、二阶段审核 管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段和管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段和第二阶段。第二阶段。9.2.3.1.第一阶段审核的内容包括：第一阶段审核的内容包括：a） 审核客户的管理体系文件；审核客户的管理体系文件；b） 评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；c） 审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理审查客户理解和

157、实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；情况；d） 收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；e） 审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；定第二阶段审核的细节；f） 结合可能的重要因素充分了解客户

158、的管理体系和现场结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；g） 评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。好准备。9.2.3.2.第一阶段审核的程序：第一阶段审核的程序：为实现上述目标，对于大多数组织的管理体系而言，至少为实现上述目标，对于大多数组织的管理体系而言，至少部分第一阶段审核活动在客户的场所进行。认证机构将把部分第一阶段审核活动在客户的场所进行。

159、认证机构将把第一阶段审核发现形成文件并告知客户，包括识别任何引第一阶段审核发现形成文件并告知客户，包括识别任何引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时，会考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问时，会考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间。认证机构也可能需要调整第二阶段审核的题所需的时间。认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安排。安排。9.2.3.3.第二阶段审核第二阶段审核：其目的是评价客户管理体系的实施

160、其目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段审核是在客户的现场进行，情况，包括有效性。第二阶段审核是在客户的现场进行，即是一个全面的、完整的审核活动。即是一个全面的、完整的审核活动。9.2.4监督审核和再认证审核监督审核和再认证审核9.2.4.1.监督审核监督审核监督审核使认证机构能对获证管理体系在认证周期内持续监督审核使认证机构能对获证管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。监督审核方案至少应包括对以下方面满足要求保持信任。监督审核方案至少应包括对以下方面 的审查：的审查：a） 内部审核和管理评审；内部审核和管理评审；b） 对上次审核中确定的不符合采取的措施；对上次审核中确定的

161、不符合采取的措施；c） 投诉的处理；投诉的处理；d） 管理体系在实现获证客户目标方面的有效性；管理体系在实现获证客户目标方面的有效性；e） 为持续改进而策划的活动的进展；为持续改进而策划的活动的进展；f） 持续的运作控制；持续的运作控制；g） 任何变更；任何变更；h） 标志的使用和（或）任何其他对认证资格的引用。标志的使用和（或）任何其他对认证资格的引用。9.2.4.2.再认证审核再认证审核再认证审核的目的是确认管理体系作为一个整体的持续符再认证审核的目的是确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性。合性与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性。再认证

162、审核应包括针对下列方面的现场审核：再认证审核应包括针对下列方面的现场审核：a) 结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性；及认证范围的持续相关性和适宜性； b) 经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系，以提经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系，以提高整体绩效的承诺；高整体绩效的承诺；c) 获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现。获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现。在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时，认证在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时，认证机构会规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限。机构会规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限。谢谢大家 ！祝同学们： 工作顺利 ！ 永远健康、快乐！