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1、医学装备管理法律医学装备管理法律法规法规及相关管理制度、岗位职责及相关管理制度、岗位职责设备科设备科设备科设备科 吴庆文吴庆文吴庆文吴庆文2016.08.232016.08.2311医学装医学装备管理相关法律法管理相关法律法规概况概况2医院医学装医院医学装备相关管理制度及关相关管理制度及关联岗位位职责3应知医学装知医学装备管理法管理法规及制度精要及制度精要内容提要2出出处国务院、卫计委、食药监局、财政局、安监局、环保局、卫监、疾控、质监等主管部门分分类医学装备卫生管理医学装备安全监测管理医学装备财政资产管理法法规枝干枝干主干：主席令、国务院令、卫计委（卫生部）、食药监局、财政局等相关主管部门颁
2、布的纲领性法律法规枝叶：相关省、市、区属管理办法、实施细则3卫生生卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法（2013年3月13日）大型医用设备配置与使用管理办法放射诊疗管理规定、医用氧舱安全管理规定、医院消毒供应中心管理规范、医疗机构血液透析室管理规范、WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理等专业管理规定安安监医疗器械监督管理条例(国务院令)中华人民共和国特种设备安全法（主席令）和特种设备安全监察条例（国务院令）医疗器械使用质量监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械分类规则中华人民共和国计量法及相关辐射装置衍生的法规财政政中华人
3、民共和国政府采购法、政府采购进口产品管理办法、政府采购非招标采购方式管理办法、医疗卫生接受社会捐赠管理办法高值医用耗材集中采购工作规范（试行）、广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的通知（粤卫201653号）4组织架构架构根据卫生部卫生部生部预算管理医院医学装算管理医院医学装备管理管理实施施办法法文件要求，为促进我院医学装备合理配置、安全使用与有效利用，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，遵循“统一一领导、归口管理、分口管理、分级负责、责权一致一致”原则，实行院院领导、设备科、使用部科、使用部门三级管理，成立医学装备管理委员会。关于发布我院医学
4、装备管理组织机构相关制度的通知.pdf资产配置配置 根据中中华人民共和国政府采人民共和国政府采购法法大型医用大型医用设备配置与使用管理配置与使用管理办法法等法规要求，制定我院医学装备采购相关管理制度。关于发布我院医学装备采购相关管理制度的通知.pdf采购实施流程：项目申报论证审批（科室/委员会/院办/职代会）卫计局区采购办财政局（固定资产购置审批/进口产品申请）公开招标合同签订安装验收建档造册交付使用质量与安全量与安全管理管理根据相关安全监督管理部门规定，制定了关于关于发布我院大型特种医学装布我院大型特种医学装备相关管理制度的通知相关管理制度的通知.pdf、关于关于发布我院医学装布我院医学装备
5、质量与安全相关管理制度量与安全相关管理制度的通知的通知.pdf。范围：医用特种设备安全管理、急救、生命支持类装备管理、辐射装置防护安全管理、大型医用设备运行保障管理、消毒灭菌装备安全管理、医用计量器具管理、可疑医疗器械不良事件监测、一次性使用无菌器械使用监管、高值（植入类）器械使用管理过程：购置质量控制（论证）应用（培训）维护（使用维护/技术维护）反馈（质量评价/应用效果评价）监测（风险评估与管控/督导检查/可疑事件监测与报告）应急管理（风险点应急预案）医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责5医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及
6、关联岗位职责6医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责7医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责特种特种设备岗位位8应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要9应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要广州市卫生和计划生育委员会等八部门转发广东省医疗机构医用耗材交易的办法试行的通知.pdf10应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要医疗设备管理（验收、档案、处置）.pptx11应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u（常（常规）医）医疗设备须知知
7、医医疗设备日常使用保养登日常使用保养登记本本涵盖医涵盖医疗设备日常日常应用、用、维护、状、状态评估、估、应用培用培训、操作授、操作授权及及贵重重设备效益等信息。效益等信息。医医疗设备操作操作规程卡、固定程卡、固定资产卡及保管保养卡及保管保养责任人、故障警示等随任人、故障警示等随机机标识完整。完整。u医用耗材医用耗材须知知植入器械植入器械患者或家属知情患者或家属知情权和和选择权，征得同意并且，征得同意并且签署署知情同意知情同意书；贵重或技重或技术难度度较高的，高的，专业人人员现场技技术指指导,如跟台参与手如跟台参与手术等，等，必必须按相关按相关规定具有由当地定具有由当地卫生行政部生行政部门核准的
8、核准的执业医医师资格，并有双格，并有双方方签字的安装字的安装记录。信息登信息登记应包括其品名、包括其品名、规格、型号格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性批号、数量、可追溯的唯一性标识如条如条码或或统一一编号、注册号、注册证号、厂家、供号、厂家、供货单位、位、进货日期、手日期、手术日日期、手期、手术医医师姓名、患者姓名、住院号、地址、姓名、患者姓名、住院号、地址、联系系电话等信息，落等信息，落实追踪溯源的管理要求，并随病追踪溯源的管理要求，并随病历永久保存。永久保存。手手术中已中已经拆开包装但未使用、可能影响到拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医量安全的植入性医疗器械，器械，医医疗器械
9、使用器械使用单位位应当当联系生系生产经营企企业按照按照产品技品技术要求要求进行行处理，理，确保其安全有效确保其安全有效。医医疗器械使用器械使用单位不得使用外聘位不得使用外聘专家自家自带的植入性医的植入性医疗器械，所用的植器械，所用的植入性医入性医疗器械器械应当由使用当由使用单位按照位按照规定定购进。12应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要灭菌器械菌器械对消毒后方可使用的医消毒后方可使用的医疗器械必器械必须进行消毒行消毒灭菌，并在使用前核菌，并在使用前核对消毒消毒灭菌合菌合格格标签及有效期；及有效期；对消毒供消毒供应室配送的已消毒医室配送的已消毒医疗器械，医器械，医疗器械
10、使用器械使用单位位应当确保内当确保内设各科室各科室配配备专门的的贮存容器存容器进行行贮存，不受存，不受污染染。一次性使用无菌器械，在一次性使用无菌器械，在临床使用前，除核床使用前，除核对产品来源及使用品来源及使用规范外，范外，须重点重点检查产品品质量状况，包含包装有无破量状况，包含包装有无破损、漏气、漏气、过期、期、标识不清等影响不清等影响质量安量安全的全的问题； 一次性使用无菌耗材不得重复使用；一次性使用无菌耗材不得重复使用；无菌器械无菌器械须严格格执行行医用耗材医用耗材处置管理制度置管理制度相关要求相关要求进行消毒或行消毒或销毁、记录，保，保证溯源管理信息的完整性。溯源管理信息的完整性。医
11、用耗材其它医用耗材其它须知事知事项属急救属急救抢救及救及须在手在手术现场选择型号型号规格的高格的高值耗材，可耗材，可临时经由在由在场使用人使用人员确确认有有资质的厂商直接提供，在的厂商直接提供，在场使用人使用人员须对器械器械资质的合法性的合法性负责。属属临时申申购或急救或急救抢救使用救使用备案目案目录外外产品的，按本院品的，按本院医用耗材采医用耗材采购实施管施管理理办法法及及时提交（前两天）或提交（前两天）或补交（后两天）申交（后两天）申请表表单；临时使用使用备案外案外产品的，使用后三天内提交品的，使用后三天内提交应用分析用分析报告。告。医医疗器械使用器械使用单位位应当确保内当确保内设各科室有
12、与医各科室有与医疗器械品种、数量相适器械品种、数量相适应的的贮存存条件以及条件以及贮存使用制度，确保科室内的医存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合器械在符合规定的条件下定的条件下贮存，不存，不易被非医易被非医护人人员接触接触。13应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u医用医用计量器具量器具须知知计量量设备管理制度管理制度.ppt常常规送送检品目：天平、磅秤、（品目：天平、磅秤、（电子）体温子）体温计、心、心电图、监护仪、（、（电子）血子）血压计、辐射装置、超声射装置、超声设备、分光光度、分光光度计、及、及其它特种其它特种设备规定的定的压力表、行力表、行业要求的温湿度要
13、求的温湿度监控控设施等。施等。常常见不得使用情况：不得使用情况：1）未）未经检定或定或检定不合格、超定不合格、超过检定周定周期；期；2） 无有效合格无有效合格证书或印或印签； 3）计量器具在有效使用期量器具在有效使用期内失准失灵；内失准失灵； 4）更）更换重要部件后的重要部件后的计量器具未量器具未经重新重新检定的。定的。u医用气体供医用气体供应使用使用须知知掌握本部掌握本部门的气体使用情况，熟悉气瓶、气体供的气体使用情况，熟悉气瓶、气体供应终端的安全使端的安全使用知用知识和正确使用医用气体插和正确使用医用气体插头；特殊；特殊岗位的，位的，应持持证上上岗。接受消防安全知接受消防安全知识培培训，能
14、正确使用消防器具；，能正确使用消防器具；自自查科室医用气体使用情况，科室医用气体使用情况，发现故障和故障和隐患及患及时通知通知设备科，科，发现无气体供无气体供应，联系气体供系气体供应值班人班人员；发生生紧急惰况急惰况时，应立即采取立即采取应急措施，启急措施，启动医医疗气体供气体供应安安全全应急急预案案。14应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u医用危医用危险品品须知知使用科室（使用科室（检验科、病理科、科、病理科、实验室等）室等）应根据根据实际，制定科，制定科室危室危险品管理制度，指定品管理制度，指定专人人负责管理，制定管理，制定应急急预案或案或应急急措施，措施，岗位人
15、位人员须接受相关培接受相关培训考核或持考核或持证方可上方可上岗作作业；储存存场所需在明所需在明显位置位置张贴相关危相关危险品品标识，明示危，明示危险品清品清单，并配套并配套监控控摄像装置、双人双像装置、双人双锁存放存放设施、消防及施、消防及劳保安全防保安全防护设备、温湿度控制及、温湿度控制及检测设施；施；遵循双人双遵循双人双锁、双人复核、双人、双人复核、双人领用的原用的原则，对领、用、剩、用、剩、废、耗数量、耗数量进行行详细记录。包括易制毒、包括易制毒、剧毒、易燃易爆、毒、易燃易爆、强氧化氧化强腐腐蚀及放射性核素物及放射性核素物品，我院常品，我院常见危危险品品目品品目：甲酸、甲醇、甲：甲酸、甲
16、醇、甲醛、甲苯等。、甲苯等。u如下特种如下特种设备的安全管理，将的安全管理，将针对专科科组织培培训放射放射诊疗安全管理制度安全管理制度高高压氧氧舱安全管理制度安全管理制度高高压氧危氧危险源源责任人任人备案表案表.pdf供供应消毒高消毒高压容器管理相关制度容器管理相关制度特种特种设备管理制度与管理制度与岗位位职责特种特种设备管理制度与管理制度与岗位位职责培培训（0728）.pptx15应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u医学装医学装备使用使用评价与价与监测医医疗设备的使用的使用评价与价与监测，结合合医医疗设备日常使用保养登日常使用保养登记本本内容，科室内容，科室质控小控
17、小组每半年每半年组织一次一次评价活价活动。使用使用评价范价范围为50万元及年内新万元及年内新购且且5万元的万元的诊疗设备；评价内容价内容为设备质量状量状态、应用效果与效益；用效果与效益；评级活活动形成形成医医疗设备使用使用监测与与评价反价反馈表表，并，并OA传阅给设备科档案管理科档案管理员 。u医用耗材使用医用耗材使用评价与价与监测主要主要针对植入植入类、灭菌菌类器械的使用器械的使用质量、量、应用效果及其用效果及其应用注用注意事意事项进行反行反馈，亦可根据，亦可根据专业知知识联系不良事件系不良事件报告信息告信息进行行分析分析汇总的信息；的信息；临时使用使用备案外案外产品的，使用后三天内品的，使
18、用后三天内应提交提交应用分析用分析报告。告。医用耗材使用医用耗材使用评价与价与监测信息信息，可随，可随时或每半年或每半年组织一次一次汇总报告，告，OA传阅给设备科不良事件科不良事件监测员。16应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u可疑医可疑医疗器械不良事件器械不良事件监测与与报告告报告方法：报告方法： OA网网发起申请发起申请不良事件不良事件可疑不良医械事件可疑不良医械事件报告范围报告范围：获准上市的、合格的获准上市的、合格的医疗器械在医疗器械在正常使用情况下正常使用情况下，在，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的
19、生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果预期使用效果无关的无关的有害事件有害事件；报告原则报告原则基本原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关濒临事件原则濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，
20、则也需要按可疑医疗器械不良事务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。件报告报告。不清楚即报告原则不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械不良事件报告。医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表填报要求填报要求.pdf17应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要其它报告注意事项：其它报告注意事项：发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场情况，根据现场情况，采取采取相应控制措施相应控制措施：基本原则基本原则的，遵
21、循的，遵循强制性报告强制性报告原则，须原则，须逢疑必报逢疑必报，不得瞒报、不得瞒报、漏报、谎报、缓报；漏报、谎报、缓报；须须立即立即通知通知医务科或医务科或行政行政总值，并在事总值，并在事后后24小时内根据初步调查处理情况书面上报小时内根据初步调查处理情况书面上报； 发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场具体情况，发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场具体情况，采取如采取如暂停使用、封存暂停使用、封存“样品样品”和记录保存等和记录保存等措施，于两个措施，于两个工作日内上报工作日内上报；濒临事件原则及不清楚即报告原则的，遵循自愿性、非处罚濒临事件原则及不清楚即报告原则的，遵循自愿性、非处
22、罚性原则上报。性原则上报。可疑医疗器械不良事件报告填写及流程可疑医疗器械不良事件报告填写及流程器械不良事件报告填写及上报课件器械不良事件报告填写及上报课件.ppt意义：意义：密切注意和追踪可能发生安全隐患密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，的医疗器械，发布相关暂停使用等预警信息，发布相关暂停使用等预警信息，减少医疗器械不良事件的重复发生减少医疗器械不良事件的重复发生。18应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要我院我院医学装备质量与安全管理医学装备质量与安全管理.ppt19应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要20应知医学装备管理法规及制度精要应
23、知医学装备管理法规及制度精要u核心条款解核心条款解读：6962 用于急救、生命支持系用于急救、生命支持系统仪器装器装备要要始始终保持在待用状保持在待用状态。【】 1有急救有急救类、生命支持、生命支持类医学装医学装备应急急预案，保障案，保障紧急救援工作需要。急救援工作需要。 2各科室急救各科室急救类、生命支持、生命支持类装装备时刻保刻保持待用状持待用状态。 【】符合符合“”，并，并 主管部主管部门对急救急救类、生命支持、生命支持类装装备完好完好情况和使用情况情况和使用情况进行行实时监管。管。 【】符合符合“”，并，并 急救急救类、生命支持、生命支持类装装备完好率完好率100%急救生命支持急救生命支持类设备应急急调配培配培训.ppt21
